关于公开征求《台州市婴幼儿非谷类辅助食品生产许可审查方案》等**个食品生产许可审查方案意见的公告

关于公开征求《台州市婴幼儿非谷类辅助食品生产许可审查方案》等**个食品生产许可审查方案意见的反馈

现将《台州市孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查方案》予以公布，该方案自****年**月**日起施行。

台州市市场监督管理局

****年**月**日

台州市孕妇及乳母营养补充食品

生产许可审查方案

一、总则

（一）为做好台州市孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准等规定，制定本方案。

（二）本方案适用于台州市孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查工作，应当结合《食品生产许可审查通则》使用。

（三）本方案中所称“孕妇及乳母营养补充食品”是指添加优质蛋白质和多种微量营养素（维生素和矿物质等）制成的适宜孕妇及乳母补充营养素的特殊膳食用食品。

孕妇及乳母营养补充食品的申证类别为特殊膳食食品，生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表*。

表* 孕妇及乳母营养补充食品生产许可类别目录列表

（四）仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

（五）本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

二、生产场所

（六）企业厂房选址和设计、内部建筑结构、仓储等辅助生产设施应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB *****）、《食品生产许可审查通则》所相关规定。

（七）生产车间及辅助设施的设置应当按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。生产车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，具体划分见表*。

表* 孕妇及乳母营养补充食品企业

生产车间及清洁作业区划分表

（八）清洁作业区应制定相关标准要求，清洁作业区的空气洁净度要求和监控按表*进行。

表* 生产清洁作业区标准控制表

（九）生产车间应保持环境整洁，防止虫害的侵入及孳生。车间的墙壁、地面、顶棚、门窗等应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求。顶棚、顶角应耐腐蚀且易于清扫，避免灰尘积聚、结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所的顶棚若为易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内顶棚应平坦无缝隙。地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造，其结构应易于排污和清洗。

（十）产尘车间（如原料粉碎、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等）应当采取适当的除尘或粉尘收集措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。

（十一）清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）。

（十二）清洁作业区需保持干燥，并尽量减少供排水设施和系统。如无法避免，应有防止污染的措施。

（十三）原料、半成品、成品仓库应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。原料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所，必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。

三、设备设施

（十四）企业应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的材质、性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应当有空气过滤装置，排风应当有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。

（十五）企业生产设备、供排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、检验设备设施等应当符合GB *****和《食品生产许可审查通则》的相关要求。

（十六）企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB*****.*）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB*****.*）的要求。

（十七）个人卫生设施还应符合下列要求：

*.清洁作业区的入口应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜、独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施，使用前后的工作服应分开存放。更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。

*.准清洁作业区及一般作业区的工作服应符合相应区域的卫生要求，并配备帽子和工作鞋；清洁作业区的工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。

*.应对人员进入生产作业区（准清洁作业区、清洁作业区）前的净化流程的净化效果进行验证，确保符合人员净化要求。

（十八）在有异味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。进气口应远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。

用于食品输送或包装、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应经过除油、除水、洁净过滤、除菌（必要时）等处理。

（十九）应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目进行检验。自行开展相关检验的企业应配备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备设施，并确保检验设备的性能、精度满足检验要求。检验设备设施的数量应与企业生产能力相适应。

四、设备布局与工艺流程

（二十）生产设备的布局、安装和维护应当符合工艺需要，工艺文件、操作规程等具体要求应符合《食品生产许可审查通则》相关规定。

（二十一）生产设备的配备应与产品加工工艺相符，具体见表*。

表*孕妇及乳母营养补充食品基本生产工艺和设备

（二十二）通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、配料投料、金属探测等，对其形成的信息建立电子信息记录系统。

五、人员管理

（二十三）企业应建立人员管理制度。各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，应设置与产品质量安全相关的岗位并明确岗位职责。企业应当建立并执行培训与考核制度，相关工作由指定部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求，制定和实施培训制度和培训计划并实施考核，做好培训和考核记录，食品安全总监、食品安全员每年参加培训时间不少于**小时。培训内容至少应包括食品安全知识、孕妇及乳母营养补充食品风险防控等，应与岗位要求相适应。检验人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护等的培训。

（二十四）企业应当配备与所生产孕妇及乳母营养补充食品相适应的食品安全管理人员和食品安全专业技术人员（包括研发人员、检验人员等），并符合下列要求：

*.企业应设置独立的食品安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。

*.企业负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全总监应具有食品、营养学或相关专业本科及以上学历，以及*年及以上从事食品生产的工作经历和管理经验，掌握特殊膳食食品的质量安全知识，了解应承担的法律责任和义务，且经专业理论和实践培训合格，可独立行使食品安全管理职权。

*.食品安全员应具有食品、营养学或相关专业专科及以上学历，应经过培训并考核合格后上岗，承担产品出厂放行责任，确保放行的每批产品符合食品安全国家标准和相关法律法规的要求。

*.从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科及以上的学历，或者具有*年及以上相关检测工作经历，经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科及以上学历，并具有*年及以上相关技术工作经历。

*.专职研发人员应有食品、医药、营养学或相关专业本科及以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。

*.生产管理部门负责人应具有食品、营养学或相关专业本科及以上学历，*年及以上从事食品或药品生产的工作经历和生产管理经验；或专科及以上学历，具有*年及以上从事食品或药品生产的工作经历和生产管理经验；或具有*年及以上从事食品或药品生产的工作经历和生产管理经验。生产操作人员应当掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备设施。生产操作人员的数量应当与生产需求相适应。

（二十五）企业应建立并执行从业人员健康管理制度。明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

六、管理制度

（二十六）制定原辅料进货查验记录制度。孕妇及乳母营养补充食品生产所需的原辅料及包材须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求。

（二十七）建立原辅料贮存管理制度

*.应根据各类原辅料产品特性、贮存条件设立管理要求。对食品添加剂、营养强化剂和含有过敏原的食品原料应分区域或分库在规定的贮存条件下保存，明确标识，避免交叉污染与误用。食品添加剂（包括营养强化剂）应由专人管理，专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。确保其使用情况可进行有效追溯。

*.应明确不合格品管理要求。验收不合格的食品原辅料、包材及食品相关产品应当在指定区域与合格品分开放置并明显标记。

（二十八）制定领料控制要求。领料控制要求应当建立食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品领用记录，领用时应遵照“先进先出”或“效期先出”的原则。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原料，应定期或在使用前抽样确认其质量安全状况。

（二十九）制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》（GB ****）的相关规定。生产液体产品时，与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得（如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法），以确保满足产品质量和工艺的要求。

（三十）制定主要原料供应商的管理制度和审核制度。对主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括：供应商的资质证明文件、质量安全标准、检验报告；供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管理体系进行现场评估，并形成现场质量审核报告。

（三十一）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及每批原辅料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。

（三十二）建立生产过程控制制度，生产过程需符合相应食品类别卫生规范或生产规范的要求。

制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员整理个人卫生应符合要求，进入清洁作业区的人员应定期或不定期进行体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。进入生产区不应佩戴饰物、手表，不应化妆、美甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。清洁作业区和准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。

制定原辅料卫生控制要求。食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品进入清洁作业区前应除去外包装或对外包装进行消毒，采取适当的物料净化措施（如经过缓冲间、隧道杀菌、风淋室或其他卫生控制措施等）。直接用于干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺的）的原料的外包装应当完整且无虫害及其他污染的痕迹。拆包、投料过程中应检查直接接触物料的包装物有无破损，发现破损或其他异常情况，不得使用。

制定产品共线生产与风险管控要求。不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应经充分的食品安全风险分析（包括但不限于食物蛋白过敏风险），制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响，并应符合产品标准的相应要求。

应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场日期、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名。

应制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施进行清洁并记录。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁频次等。

建立生产设备管理制度。设备使用前应进行验证或确认，生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除，确保各项性能满足工艺要求。维修后的设备经评估并对评估结果予以记录，需要时进行再次验证或确认。制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。设备台账、说明书、档案等应齐全、完整。

应制定食品添加剂使用制度。孕妇及乳母营养补充食品生产过程中食品添加剂的使用，应按照申请书中注明的相同或相近食品类别在《食品安全国家标准食品添加使用标准》（GB ****）中允许使用的食品添加剂种类和使用量。

建立批生产记录制度，批生产记录至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理等内容。明确成批规定及编号规则，形成溯源链。

（三十三）建立出厂检验记录制度

产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行逐批检验，检验项目和涉及的检验方法参见附件*。不能自行检验的项目，应委托具有合法资质的第三方检验机构进行检验，并出具检验报告。

本方案中的批次，是指按照同一产品配方，在同一条生产线一个生产周期内投料、连续包装，以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。

自行检验的项目，企业可以使用快速检测方法及设备进行产品检验，但应保证数据准确，应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证，当检验结果呈阳性或可疑时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。企业应每年至少*次对出厂项目的检验能力进行验证。

（三十四）建立研发管理制度，企业应建立研发机构，并配备研发人员。

研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。研发机构对新产品的研发，应包括对产品合规性、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证孕妇和乳母的安全，满足营养需要。并保留完整的论证文件等资料。

（三十五）建立自查制度

企业应建立自查制度，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。质量管理体系的自查内容至少包括：企业资质、产品变化情况；生产过程控制情况；出厂检验落实情况；不合格品管理情况；投诉举报处理情况等。

（三十六）企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立生产质量管理体系，建立且不限于下列管理制度和要求：

*.建立生产验证方案。应建立生产验证方案，对包括厂房和设备设施的安装、运行、性能以及生产工艺、质量控制方法等进行确认和产品验证。当影响产品质量（包括营养成分）的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证，评估变化情况是否符合食品安全的要求。

*.建立卫生监控制度。应制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立监控的范围、对象和频率，定期对卫生状况进行监控，记录并保存监控结果，发现问题及时整改。

*.建立虫害控制制度。应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置，定期检查虫害控制情况。发现有虫害痕迹时，应追查来源，消除隐患。

*.建立清洁剂、消毒剂等化学品的管理制度。

*.建立清洁消毒用具管理制度。清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置，妥善保管，避免交叉污染。用于不同洁净级别作业区的清洁工具应有明确标识，不得混用。

*.建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应满足复检要求。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。产品留样应保存至保质期满，并有记录。

*.建立文件、记录管理制度。记录管理制度，对从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节应详细记录，记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月。

*.建立工作服清洗保洁制度。准清洁作业区、清洁作业区工作服应及时更换并清洗，必要时应消毒。生产中应注意保持工作服干净完好，如受到污染，应及时更换。

*.建立产品追溯制度。应确定产品分批原则和批号编制方式，合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，建立从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节的记录系统，确保对产品进行有效追溯，提倡企业使用电子系统追溯。

**.企业应当按照《食品生产许可审查通则》及《食品生产通用卫生规范》（GB *****）的相关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度；应建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案和应急预案并定期演练；定期检查生产质量管理体系的运行情况，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。

**.建立客户投诉处理管理制度。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。

七、试制产品检验报告

（三十七）企业所申报孕妇及乳母营养补充食品的产品，提供试制食品的检验合格报告，检验项目应符合企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。

八、其他说明

（三十八）孕妇及乳母营养补充食品的标签应符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB *****）、《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB ****）及产品执行标准的规定。

九、附则

（三十九）本类产品不允许分装。

（四十）相关法律法规及公告若有更新，按照最新要求执行。

（四十一）本方案由台州市市场监督管理局负责解释。

（四十二）本方案自****年**月**日起施行。

附件: 孕妇及乳母营养补充食品涉及的 检验项目与方法.docx

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