为贯彻落实《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》，进一步加强和规范贵州省药品监督管理局药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）安全性评价专家管理，按照《中共贵州省药品监督管理局党组关于印发 <贵州省药品监督管理局外聘专家管理办法（试行）> 的通知》（黔药监党发〔****〕* 号）的有关要求，组织开展贵州省“两品一械”安全性评价专家遴选工作，现就有关事项公告如下：

一、遴选范围

本省高等院校、科研院所、医疗机构、研发单位（机构）以及省、市、县各级药品监管部门中从事管理、技术支撑等工作的相应专业技术人员。

二、“两品一械”安全性评价专家的资格条件

（一）遵守我国宪法和法律，拥护中国共产党的领导。

（二）坚持原则、诚实守信、廉洁奉公、作风正派，具有高度的社会责任感和良好的学术道德。

（三）熟悉国家“两品一械”监管有关方针和政策，熟悉“两品一械”安全等相关法律、法规和技术标准，有较强的业务水平；有较强的沟通、交流能力和团队协作精神，有较强的政策研究水平，有较强的调研、分析能力以及良好的语言表达能力。

（四）具有药学、中药学、医学、化学、生物工程、生物科学、生物医学工程、化工与制药、公共卫生与预防医学、医学技术、机械、材料、统计学、食品科学与工程、计算机、电子信息、影像、临床检验学、护理等相关学科的专业背景，并在相应专业领域具备较高学术水平和相关行业丰富的实践经验。

（五）身体健康，年龄在**周岁以下；专业领域内的资深专家，年龄可适当放宽。

（六）国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局及直属事业单位已聘的专家优先聘任。

（七）其他应当遵守的条件。

三、“两品一械”安全性评价专家的职责和任务

（一）专家的主要职责是：依据科学、严谨、客观、中立的原则，参与贵州省药品评价中心组织的咨询、指导等工作，并参与事件调查，为药品监管部门和卫健健康部门、医疗保障部门等提供解决问题的思路及工作建议。具体如下：

*.参加“两品一械”严重、死亡报告及风险信号的专家咨询；

*.参加“两品一械”品种安全性评价及相关的专家咨询；

*.参加贵州省药物警戒宣讲团开展的“两品一械”培训、科普宣传相关工作；

*.作为贵州省药物警戒宣讲团师资参与贵州省药品评价中心组织的专业培训；

*.参与“两品一械”安全性监测管理中需要的其他工作。

（二）专家的主要任务

*.严格执行“两品一械”安全性监测有关法律、法规、规章等规定，接受相关部门的监督检查；

*.客观、公正地开展工作，遵守职业道德，遵守工作纪律，忠于职守；

*.积极参加或接受省局或省中心组织的有关培训或考核。

四、“两品一械”安全性评价专家的权利和义务

（一）专家享有下列权利

*.独立、充分发表个人意见与建议。

*.接受相关业务培训。

*.按照有关财务规定获得相应劳务报酬。

*.根据本人意愿提出解除聘用。

*.法律、法规和规章规定的其他权利。

（二）专家在参与工作时，应履行下列义务

*.严格遵守国家有关法律、法规和相关工作管理规定，确保相应工作时间。

*.客观公正、科学严谨地提供具体明确的专业意见和建议。

*.严格遵守保密规定，根据需求签署保密协议。严禁泄露在工作过程中知悉的国家秘密、技术秘密、商业秘密、个人隐私及其他涉密信息。

*.签署无利益冲突声明，对与本人有利害关系和利益关系的相关工作，应当主动提出回避。

*.不得从事损害省药品监管局利益或者形象的活动；除省药品监管局同意或委托以外，不得以省药品监管局专家名义参加商业及其他活动。

*.接受省药品监管局的监督和管理。

*.法律、法规和规章规定的其他义务。

*.严格遵守廉洁纪律，不得接收利益相关方礼品、礼金、有价证券和服务。

*.严禁接受利益相关方或影响评价工作的宴请、旅游、娱乐等活动。

五、推荐遴选程序

（一）集中征集

在省药品监管局网站上公开发布征集公告，同时向相关单位发送征集函。

（二）组织推荐

机关、企事业单位以及协会、学会等单位可推荐专家人选。在职人员由其所在单位推荐，非在职人员可由退休前所在单位推荐或相关学会(协会)及其他组织推荐。

推荐单位需组织拟推荐人选填写《贵州省药品监督管理局 “两品一械”安全性评价专家库人选推荐表》（附件 *）、《贵州省药品监督管理局“两品一械”安全性评价专家承诺书》及《履职尽责承诺书》（附件 *），并对表内信息进行审核确认，签署推荐意见。

拟推荐人选同时需提交如下材料 ①教育经历及工作简历；②学历、学位及专业资格证书复印件；③工作业绩简况，包括学术论文、科研成果、表彰奖励、从业经验等；④本人所在单位或相关学会(协会)及其他组织出具的推荐意见；⑤本人过去和目前在企业兼职或参与企业项目情况。

（三）审核遴选

工作小组对推荐材料及推荐人选有关情况进行审核，提出入库建议人选，经人事处审核，报分管局领导审定后，由人事处在省药品监管局网站进行公示，公示期为 *个工作日。

（四）统一聘任

经公示无异议后，由省药品监管局向入库专家颁发聘任证书，颁发聘任证书的专家正式纳入专家库，并由贵州省药品评价中心在专家聘任后 **个工作日内完成专家信息录入。

专业领域资深专家、急需紧缺专家可由贵州省药品评价中心邀请，经人事处审核，报分管局领导审定后，直接聘任入库。

六、使用管理

（一）省药品监管局基于工作需要使用专家时，原则上应从专家库中抽取。由贵州省药品评价中心从专家库抽取并做好记录。特殊情况下，需选择专家库以外的专家，须经分管局领导批准同意，事后及时补充入库。专家使用一般应遵循随机原则。

（二）入库专家实行聘任制，聘期 * 年。贵州省药品评价中心对专家实行动态管理，负责专家信息的日常维护与更新，具体包括：对专家按专业分类，登记造册，负责专家的日常联系对接，并跟踪掌握活动情况。

建立健全专家库评价机制等，按照“谁使用、谁评价”原则，由贵州省药品评价中心对专家参与工作情况进行评价，评价结果作为专家库选取、使用和续聘的重要参考。贵州省药品评价中心应定期汇总专家使用情况，每年底将专家使用管理情况反馈省药品监管局人事处。

七、保障措施

（一）加强组织领导

省药品监管局成立“两品一械”安全性评价专家遴选工作领导小组，由分管人事工作的局领导任组长，人事处、药化注册处、药化生产处、药化流通处、规划财务处、省药品评价中心主要负责人任副组长，相应工作人员为成员，全面负责专家库的组建工作。下设办公室在省药品评价中心，负责专家库日常管理工作。

省药品评价中心要安排具体工作人员负责专家库日常管理工作。各业务科室按照自身序列及职责积极配合专家开展工作，并提供相关资料、协助开展相关活动，同时负责对专家的工作成效进行考核评价。

（二）明确职责分工

人事处负责专家库统筹规划、协调指导、管理监督等工作；省药品评价中心负责牵头组建专家库，监督专家日常管理工作，同时负责专家的推荐、遴选、增补等工作；规划财务处负责专家库建设经费和专家劳务费的保障、使用监督等工作。

（三）加强经费保障

专家劳务费用纳入省药品评价中心财政年度预算。贵州省药品评价中心聘请库内专家完成科室安全性评价工作产生的相关费用从相应的项目经费中列支。

八、其他有关要求

（一）拟申请人选/拟推荐人选须在规定时间内将上述材料扫描成PDF文件发送至指定邮箱，PDF文件命名方式为“姓名+两品一械”安全性评价专家推荐材料”，材料提交截止时间到****年**月**日，

（二）推荐单位应履行推荐审核责任，严格把关，择优推荐，严禁虚报、伪造信息等不端和失信行为。

（三）拟申请人选/拟推荐人选须保持通讯畅通，如错填联系电话、关闭电话、更改电话号码等导致无法联系的视为自动放弃，其后果由拟申请人选/拟推荐人选自行承担。

邮箱地址：syjjadr@guizhou.gov.cn。

联系人：陆安琴，联系方式：***********。

附件：*.贵州省药品监督管理局“两品一械”安全性评价专家库人选推荐表

      *.贵州省药品监督管理局“两品一械”安全性评价专家承诺书

      *.履职尽责承诺书

      附件*-*.docx