毕节市中药材种植(加工)企业、药品生产

企业注意!这份遴选申报指南请收好

为推动毕节市中药材产地加工(趁鲜切制)企业规范发展,保障中药材质量安全,根据《毕节市中药材趁鲜切制企业遴选和动态管理办法(试行)》(以下简称《办法》),现就企业申报趁鲜切制所需的资质条件、材料清单及程序要点进行解读,帮助有意向的企业快速了解相关要求。

一、申报企业需要具备哪些条件?

企业要申请开展中药材趁鲜切制,必须在以下四个方面同时满足要求,缺一不可:

(一)主体资格要合规

*.合法注册:申报企业应为依法注册登记的中药材种植、加工企业或药品生产企业,具备独立法人资格。

*.无不良记录:申报前三年内无违法违规记录,未发生质量安全事故、生产安全责任事故。

*.品种合规:申报的加工品种必须在贵州省药品监督管理局等部门发布的《趁鲜切制中药材品种目录》内,不得随意扩大加工范围。

*.基地支撑:企业应拥有自有或合作建设的规范化种植基地,确保药材来源稳定、质量可控。

(二)质量体系要健全

*.系统化管理:企业应参照“人、机、料、法、环、测”六大要素,建立覆盖从种植、采收、加工到仓储发运全过程的质量管理体系。

*.可追溯能力:必须具备从种植地块、种子种苗、农业投入品使用到成品发运的全链条追溯能力,确保“来源可知、去向可追、责任可究”。

*.配合监管能力:应具备配合后续中药饮片生产企业及监管部门开展质量监管和检查的能力。

(三)设施设备要达标

*.场地适用:生产场地选址应远离污染源,厂区布局合理,功能间齐全(至少包括拣选、清洗、切制、干燥、包装、仓储等独立功能区)。

*.设备齐全:应配备与加工规模和品种相适应的清洗、分拣、切制、干燥、包装等设施设备。

*.环保合规:生产活动应严格遵守环境保护相关要求。

(四)技术能力要过硬

*.人员专业:应配备与加工品种相适应的专业技术人员。关键岗位人员需对鲜药材特性、鲜切工艺、仓储养护有丰富经验。

*.工艺规范:必须针对每个加工品种制定详细的趁鲜切制加工工艺规程(SOP),并对关键工艺参数(如切制片型厚度、干燥温度和时间等)进行验证。

二、申报需要提交哪些材料?

企业在具备上述条件后,需向毕节市中药材趁鲜切制企业遴选办公室(设在毕节市市场监督管理局)提交以下五类材料:

*.申请表:《毕节市趁鲜切制中药材目录申报表》。

*.基本情况证明:营业执照复印件、企业简介、组织机构图、主要负责人及质量管理人员情况。

*.设施证明:生产场地所有权或使用权证明、主要设施设备清单及照片。

*.质量文件:企业质量管理体系文件、拟加工品种的企业质量标准、趁鲜切制加工工艺规程(SOP)。

*.承诺书:承诺申报材料真实有效,并接受监管部门检查的承诺书。

三、申报遴选流程

*.企业申报:符合条件的企业向遴选办公室提出申请。

*.材料审核:各相关部门在**个工作日内完成材料审核。

*.现场核查:由办公室组织专家(市场监管、农业农村、工信、卫健四部门各*名)在**个工作日内进行现场核查。

*.集中评议:结合材料审核和现场核查情况,形成综合审核意见及拟遴选企业名单。

*.联合公示:在四部门官方网站上公示,公示期不少于*个工作日。

*.公布名单:公示无异议的,由市市场监管局会同其他三部门联合公布企业名单及品种目录。

原文链接:毕节市市场监督管理局 毕节市农业农村局 毕节市工业和信息化局 毕节市卫生健康局 关于印发《毕节市中药材趁鲜切制企业遴选和动态管理办法(试行)》的通知https://www.bijie.gov.cn/bm/bjsscjgj/zwgk/zcwjjjd/******/t********_********.html