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根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章,经现场检查和综合评定,现将药品GMP符合性现场检查结果予以通告(见附件)。
附件:药品GMP符合性检查企业目录
山西省药品监督管理局
****年*月*日
(主动公开)
附件
药品GMP符合性检查企业目录
| 序号 |
企业名称 |
检查范围 |
检查日期 |
检查结果 |
| * |
亚宝药业集团股份有限公司 |
小容量注射剂(非最终灭菌,小容量注射剂车间:生产二区) |
****年*月**日-*月**日 |
符合要求 |
| * |
山西国泰中药股份有限公司 |
中药饮片(油炙、土炒、煨):中药饮片生产二车间:普通中药饮片生产线;毒性中药饮片(净制、切制):毒性中药饮片车间:毒性中药饮片生产线;中药饮片(净制、切制、单炒、麸炒、砂炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、炒炭、明煅、蒸、煮):中药饮片生产二车间:普通中药饮片生产线 |
****年**月**日—**月**日 |
符合要求 |
| * |
亚宝药业集团股份有限公司 |
消肿止痛贴(规格:药贴每贴重*.*g,药液每支装*ml,国药准字B********)(贴膏剂,含中药前处理及提取)(山西省风陵渡经济开发区工业大道*号(药贴):饮片前处理车间:饮片前处理生产线,贴膏剂二车间:贴膏剂生产线;山西省芮城县永乐南路***号(药液):前处理车间:前处理生产线,提取车间:提取生产线,液体制剂车间:生产二线) |
****年**月**日至**月**日 |
符合要求 |
| * |
山西立业制药有限公司(持有人)(山西太原药业有限公司为拟受托生产企业) |
委托生产新乐康片(含中药前处理及提取)(每片重*.**g,国药准字B********)(口服固体制剂车间:片剂生产线,七车间:中药提取生产线) |
****年**月**日—**月**日 |
符合要求 |
| * |
山西万辉制药有限公司 |
舒肝丸(规格:每丸重*g)、人参再造丸(规格:每丸重*g)、牛黄清胃丸(规格:每丸重*g)、养阴清肺丸(规格:每丸重*g):丸剂(蜜丸)(含中药前处理)(前处理(饮片)车间:中药前处理生产线、前处理粉碎混合生产线,综合制剂车间:蜜丸生产线);四消丸(规格:每**丸重*g)、香砂养胃丸(规格:每***丸重*g):丸剂(水丸)(含中药前处理)(前处理(饮片)车间:中药前处理生产线、前处理粉碎混合生产线,综合制剂三车间:小丸***线);朱砂安神丸、槐角丸、知柏地黄丸(规格:每***粒重**g):丸剂(水蜜丸)(含中药前处理)(前处理(饮片)车间:中药前处理生产线、前处理粉碎混合生产线,综合制剂三车间:小丸***线) |
****年**月**日至**月**日 |
符合要求 |
| * |
山西复盛公大药厂有限公司 |
四消丸(规格:每**丸重*g)、清胃黄连丸(规格:每袋装*g):丸剂(水丸)(含中药前处理)(提取车间:中药前处理和提取生产线,制剂车间一层:丸剂生产线);桂枝茯苓丸(规格:每丸重*g)、杞菊地黄丸(规格:每丸重*g)、参苓健脾丸(规格:每丸重*g):丸剂(大蜜丸)(含中药前处理)(提取车间:中药前处理和提取生产线,制剂车间一层:丸剂生产线) |
****年**月**日-**月**日 |
符合要求 |
| * |
长治市三宝生化药业有限公司 |
片剂(一车间:片剂生产线)、硬胶囊剂(一车间:硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(一车间:颗粒剂生产线)、原料药(胃蛋白酶)(三车间:原料(胃酶、胰酶)生产线)、原料药(氨肽素)(三车间:原料(氨肽素)生产线))、头孢菌素类无菌原料药(头孢拉定、头孢曲松钠)(四车间:头孢菌素类无菌原料药生产线、五车间:头孢菌素类无菌原料药生产线) |
****年*月*日—*月**日 |
符合要求 |
| * |
山西天生制药有限责任公司 |
煎膏剂(膏滋)(含中药前处理及提取)(前处理车间:中药前处理生产线、中药提取生产线,成药制造车间:煎膏剂生产线)、胶剂(含中药前处理及提取)(阿胶车间:胶剂生产线)、硬胶囊剂(含中药前处理及提取)(前处理车间:中药前处理生产线、中药提取生产线,成药制造车间:胶囊剂生产线)、酒剂(含中药前处理及提取)(前处理车间:中药前处理生产线、中药提取生产线,成药制造车间:酒剂生产线) |
****年**月**日-**月**日 |
符合要求 |
| * |
山西普德药业有限公司 |
蔗糖铁注射液(国药准字H********) |
****年**月**日-****年**月**日 |
不符合要求 |
| ** |
山西广誉远国药有限公司 |
丸剂(糊丸)(含中药前处理)(前处理车间:前处理生产线,传统技艺车间:前处理生产线,丸剂二车间:糊丸生产线);脾肾两助丸(规格:每丸重*g,国药准字Z********)(丸剂(大蜜丸),含中药前处理)(前处理车间:前处理生产线,传统技艺车间:前处理生产线,丸剂一车间:丸剂生产线);安宫牛黄丸(规格:每丸重*g,国药准字Z********)(丸剂(大蜜丸),含中药前处理)(前处理车间:前处理生产线,传统技艺车间:前处理生产线,丸剂一车间:丸剂生产线) |
****年**月**日—**月**日 |
符合要求 |
| ** |
广盛原中医药有限公司 |
丸剂(水蜜丸)(含中药前处理)(提取车间:中药饮片生产线,制剂车间:水蜜丸生产线);百合固金丸(规格:每丸重*g,国药准字Z********)(丸剂,含中药前处理)(提取车间:中药饮片生产线,国潮车间:丸剂生产线) |
****年**月**日—**月**日 |
符合要求 |
| ** |
云鹏医药集团有限公司 |
原料药(盐酸赛庚啶)(原料药二车间:***生产线)、口服溶液剂(口服液车间:条包生产线)、片剂(固体制剂六车间:***生产线) |
****年*月*日-*月*日 |
符合要求 |
| ** |
山西国润制药有限公司 |
灵孢多糖注射液(小容量注射剂(含中药提取),最终灭菌,提取车间:提取生产线、小容量注射剂*车间:小容量注射剂*车间生产线)、多索茶碱注射液(小容量注射剂,最终灭菌,小容量注射剂*车间:小容量注射剂*车间生产线) |
****年*月**日—*月*日 |
符合要求 |
| ** |
大同市利群药业有限责任公司 |
片剂(固体制剂车间:片剂生产线)、硬胶囊剂(固体制剂车间:胶囊剂生产线)、颗粒剂(固体制剂车间:颗粒剂生产线)、洗剂(含中药提取)(中药车间:中药提取生产线、洗剂生产线) |
****年*月**日—*月**日 |
符合要求 |
| ** |
山西同达药业有限公司 |
片剂(头孢菌素类)(头孢固体制剂车间:片剂生产线) |
****年*月**日—*月**日 |
符合要求 |