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公告〔****〕**号
****年**月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品**个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:****年**月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
****年**月*日
附件
****年**月批准注册第二类医疗器械
产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
* |
椎体成形工具包 |
北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
京械注准*********** |
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人绒毛膜促性腺激素规则分子和β核心片段检测试剂(胶体金免疫层析法) |
北京库尔科技有限公司 |
京械注准*********** |
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抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)测定试剂盒 (发色底物法) |
北京迈瑞医疗器械有限公司 |
京械注准*********** |
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一次性使用针式肠内给养器 |
北京灵泽医药技术开发 有限公司 |
京械注准*********** |
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一次性使用吸引导管 |
富纳德科技(北京)有限公司 |
京械注准*********** |
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凝血酶时间(TT)测定试剂盒 (凝固法) |
北京迈瑞医疗器械有限公司 |
京械注准*********** |
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活化部分凝血活酶时间(APTT) 测定试剂盒(凝固法) |
北京迈瑞医疗器械有限公司 |
京械注准*********** |
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凝血酶原时间(PT)测定试剂盒 (凝固法) |
北京迈瑞医疗器械有限公司 |
京械注准*********** |
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中频治疗仪 |
北京中研海康科技有限公司 |
京械注准*********** |
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便携式震动感觉阈值检测仪 |
北京澳尔华泰科技有限公司 |
京械注准*********** |
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一次性使用脉冲冲洗引流器 |
北京未来云服科技有限公司 |
京械注准*********** |
** |
一次性使用电极带 |
北京华睿博视医学影像 技术有限公司 |
京械注准*********** |
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神经血管影像处理软件 |
强联智创(北京)科技 有限公司 |
京械注准*********** |
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老年肌少症辅助评估软件 |
通用体智健康科技(北京) 股份有限公司 |
京械注准*********** |
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医用重组胶原蛋白膏状敷料 |
乐普睿康(北京)科技 有限公司 |
京械注准*********** |
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导丝 |
乐普(北京)医疗器械 股份有限公司 |
京械注准*********** |
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医用妇科凝胶 |
北京金城泰尔制药有限公司 |
京械注准*********** |
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医用重组胶原蛋白膏状敷料 |
乐普睿康(北京)科技 有限公司 |
京械注准*********** |
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一次性使用解剖器 |
北京博海康源医疗器械 有限公司 |
京械注准*********** |
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体外循环二氧化碳监测仪 |
北京万璐鑫医疗科技有限公司 |
京械注准*********** |
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一次性无菌可视双腔支气管插管 |
北京佰优安创新医疗科技 有限公司 |
京械注准*********** |
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尿微量白蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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尿素测定试剂盒 (尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒 (焦酚红法) |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 O-试剂盒(MPT底物法) |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (丙氨酸底物法) |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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转铁蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
北京贝尔生物工程股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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α*-抗胰蛋白酶测定试剂盒 (免疫比浊法) |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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医用防褥疮气床垫 |
北京梦享城科技有限公司 |
京械注准*********** |
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胚胎移植导管 |
生生易(北京)科技有限公司 |
京械注准*********** |
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一次性体温探头 |
北京思路高医疗科技有限公司 |
京械注准*********** |
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抗Ⅹa校准品 |
北京赛科希德科技股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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抗Ⅹa质控品 |
北京赛科希德科技股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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血糖仪 |
北京华益精点生物技术 有限公司 |
京械注准*********** |
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触珠蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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柯氏音医用电子血压计 |
北京汉王大健康科技有限公司 |
京械注准*********** |
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下肢外骨骼康复训练机器人 |
北京大艾机器人科技有限公司 |
京械注准*********** |
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心电信息管理系统软件 |
北京嘉和美康信息技术 有限公司 |
京械注准*********** |
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轻链κ测定试剂盒(免疫比浊法) |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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β淀粉样蛋白*-**测定试剂盒 (磁微粒荧光发光法) |
安诺优达基因科技 (北京)股份有限公司 |
京械注准*********** |
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同型半胱氨酸(HCY)测定 试剂盒(荧光免疫层析法) |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准*********** |
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空气波压力治疗仪 |
北京万洁天元 医疗器械股份有限公司 |
京械注准*********** |
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数字化摄影X射线机 |
北京通用电气华伦医疗设备 有限公司 |
京械注准*********** |
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病理诊断图像处理软件 |
北京透彻未来科技有限公司 |
京械注准*********** |
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上臂式电子血压计 |
北京戴美柯思健康科技 有限公司 |
京械注准*********** |
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尿微量白蛋白(MAU) 测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准*********** |
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血小板聚集功能(P*Y**受体途径) 检测试剂卡(微流控比浊法) |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准*********** |
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抗Ⅹa测定试剂盒(发色底物法) |
北京赛科希德科技股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法) |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法) |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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谷胱甘肽还原酶测定试剂盒 (谷胱甘肽底物法) |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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高尔基体蛋白**测定试剂盒 (乳胶免疫比浊法) |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准*********** |
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定制式混合固位义齿 |
洋紫荆牙科器材(北京) 有限公司 |
京械注准*********** |
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非吸收性外科缝线 |
二零二零(北京)医疗科技 有限公司 |
京械注准*********** |
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一次性使用腔镜导管 |
北京康派特医疗器械有限公司 |
京械注准*********** |
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掌式呼末二氧化碳监测仪 |
北京万联达信科仪器有限公司 |
京械注准*********** |