北京市药品监督管理局关于批准注册60个第二类医疗器械产品的公告 (2025年11月)
发布时间:
2025-12-05
发布于
北京通州
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  公告〔****〕**号

  ****年**月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品**个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:****年**月批准注册第二类医疗器械产品目录

  北京市药品监督管理局

  ****年**月*日

  附件

  ****年**月批准注册第二类医疗器械

  产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

*

椎体成形工具包

北京市春立正达医疗器械

股份有限公司

京械注准***********

*

人绒毛膜促性腺激素规则分子和β核心片段检测试剂(胶体金免疫层析法)

北京库尔科技有限公司

京械注准***********

*

抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)测定试剂盒

(发色底物法)

北京迈瑞医疗器械有限公司

京械注准***********

*

一次性使用针式肠内给养器

北京灵泽医药技术开发

有限公司

京械注准***********

*

一次性使用吸引导管

富纳德科技(北京)有限公司

京械注准***********

*

凝血酶时间(TT)测定试剂盒

(凝固法)

北京迈瑞医疗器械有限公司

京械注准***********

*

活化部分凝血活酶时间(APTT)

测定试剂盒(凝固法)

北京迈瑞医疗器械有限公司

京械注准***********

*

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒

(凝固法)

北京迈瑞医疗器械有限公司

京械注准***********

*

中频治疗仪

北京中研海康科技有限公司

京械注准***********

**

便携式震动感觉阈值检测仪

北京澳尔华泰科技有限公司

京械注准***********

**

一次性使用脉冲冲洗引流器

北京未来云服科技有限公司

京械注准***********

**

一次性使用电极带

北京华睿博视医学影像

技术有限公司

京械注准***********

**

神经血管影像处理软件

强联智创(北京)科技

有限公司

京械注准***********

**

老年肌少症辅助评估软件

通用体智健康科技(北京)

股份有限公司

京械注准***********

**

医用重组胶原蛋白膏状敷料

乐普睿康(北京)科技

有限公司

京械注准***********

**

导丝

乐普(北京)医疗器械

股份有限公司

京械注准***********

**

医用妇科凝胶

北京金城泰尔制药有限公司

京械注准***********

**

医用重组胶原蛋白膏状敷料

乐普睿康(北京)科技

有限公司

京械注准***********

**

一次性使用解剖器

北京博海康源医疗器械

有限公司

京械注准***********

**

体外循环二氧化碳监测仪

北京万璐鑫医疗科技有限公司

京械注准***********

**

一次性无菌可视双腔支气管插管

北京佰优安创新医疗科技

有限公司

京械注准***********

**

尿微量白蛋白测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京贝尔生物工程股份

有限公司

京械注准***********

**

尿素测定试剂盒

(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

北京贝尔生物工程股份

有限公司

京械注准***********

**

脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒

(焦酚红法)

北京贝尔生物工程股份

有限公司

京械注准***********

**

氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

北京贝尔生物工程股份

有限公司

京械注准***********

**

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定

O-试剂盒(MPT底物法)

北京贝尔生物工程股份

有限公司

京械注准***********

**

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

北京贝尔生物工程股份

有限公司

京械注准***********

**

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

(丙氨酸底物法)

北京贝尔生物工程股份

有限公司

京械注准***********

**

转铁蛋白测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

北京贝尔生物工程股份

有限公司

京械注准***********

**

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

北京贝尔生物工程股份

有限公司

京械注准***********

**

α*-抗胰蛋白酶测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份

有限公司

京械注准***********

**

医用防褥疮气床垫

北京梦享城科技有限公司

京械注准***********

**

胚胎移植导管

生生易(北京)科技有限公司

京械注准***********

**

一次性体温探头

北京思路高医疗科技有限公司

京械注准***********

**

抗Ⅹa校准品

北京赛科希德科技股份

有限公司

京械注准***********

**

抗Ⅹa质控品

北京赛科希德科技股份

有限公司

京械注准***********

**

血糖仪

北京华益精点生物技术

有限公司

京械注准***********

**

触珠蛋白测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京热景生物技术股份

有限公司

京械注准***********

**

柯氏音医用电子血压计

北京汉王大健康科技有限公司

京械注准***********

**

下肢外骨骼康复训练机器人

北京大艾机器人科技有限公司

京械注准***********

**

心电信息管理系统软件

北京嘉和美康信息技术

有限公司

京械注准***********

**

轻链κ测定试剂盒(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份

有限公司

京械注准***********

**

β淀粉样蛋白*-**测定试剂盒

(磁微粒荧光发光法)

安诺优达基因科技

(北京)股份有限公司

京械注准***********

**

同型半胱氨酸(HCY)测定

试剂盒(荧光免疫层析法)

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准***********

**

空气波压力治疗仪

北京万洁天元

医疗器械股份有限公司

京械注准***********

**

数字化摄影X射线机

北京通用电气华伦医疗设备

有限公司

京械注准***********

**

病理诊断图像处理软件

北京透彻未来科技有限公司

京械注准***********

**

上臂式电子血压计

北京戴美柯思健康科技

有限公司

京械注准***********

**

尿微量白蛋白(MAU)

测定试剂盒(荧光免疫层析法)

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准***********

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血小板聚集功能(P*Y**受体途径)

检测试剂卡(微流控比浊法)

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准***********

**

抗Ⅹa测定试剂盒(发色底物法)

北京赛科希德科技股份

有限公司

京械注准***********

**

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

北京热景生物技术股份

有限公司

京械注准***********

**

唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)

北京热景生物技术股份

有限公司

京械注准***********

**

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒

(谷胱甘肽底物法)

北京热景生物技术股份

有限公司

京械注准***********

**

高尔基体蛋白**测定试剂盒

(乳胶免疫比浊法)

北京热景生物技术股份

有限公司

京械注准***********

**

氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

北京热景生物技术股份

有限公司

京械注准***********

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定制式混合固位义齿

洋紫荆牙科器材(北京)

有限公司

京械注准***********

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非吸收性外科缝线

二零二零(北京)医疗科技

有限公司

京械注准***********

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一次性使用腔镜导管

北京康派特医疗器械有限公司

京械注准***********

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掌式呼末二氧化碳监测仪

北京万联达信科仪器有限公司

京械注准***********

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