投诉处理结果公告

一、项目编号：152500-DXGC-GK-20250001

二、项目名称：新院区（特色专科专病楼）运行设备（医疗设备）购置项目

三、相关当事人：

投 诉 人：内蒙古利康永泰医疗设备有限公司

地 址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区人民路书香门第写字楼

被投诉人：锡林郭勒盟蒙医医院

地 址：锡林浩特市那达慕西街187号

被投诉人：东信工程项目管理有限公司

地 址：哈尔滨市香坊区松梅路恒大御景湾二期F2栋1-3层01号

相关供应商：杭州明途帆顺医疗科技有限公司

地 址：浙江省杭州市桐庐县江南镇金堂路733号2051-1工位

四、基本情况

投诉事项1：中标单位“杭州明途帆顺医疗科技有限公司”提供投标资料与招标文件要求实质性不响应，及虚假响应谋取中标。中标单位所提供的产品5-9(品目名称:双摇病床(包括床头柜、床垫、餐桌)品牌:普康，规格型号:B-30质疑供应商查询国家药品监督管理局官网，无此货物的《医疗器械注册证》信息，只查询到B-30产品医疗器械备案信息，依据招标文件第6页对采购包5明确设定强制性资格条件:“投标人须提供所投货物的《医疗器械注册证》”。杭州明途帆顺医疗科技有限公司未能提供该产品有效的《医疗器械注册证》，不符合该项实质性要求。依据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部令第87号)第五十条关于"投标文件未实质性响应招标文件要求的，其投标无效”的规定，请采购单位及招标代理公司依法依规取消其中标资格。投诉事项2：杭州明途帆顺医疗科技有限公司在“新院区(特色专科专病楼)运行设备(医疗设备)购置项目”(项目编号:152500-DXGC-GK-20250001，第5包)5-11脉诊仪投标文件中虚假应标，其产品注册证、产品名称、型号规格、产品参数等核心信息存在明显违规作假情形，不符合招标文件要求及医疗器械监管规定，请求取消其中标资格。事实依据：（一）本项目招标文件第6页“特定资格要求”明确规定：“依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，参与本，次采购项目的投标人若是货物生产商提供国家有关部门颁发的《医疗器械生产许可证》和本次所投货物的《医疗器械注册证》；若是经销商提供国家有关部门颁发的《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证和本次所投货物的《医疗器械注册证》”，并且质疑事项告知函称招标文件第6页对采购包5明确设定强制性资格条件：“投标人须提供所投货物的《医疗器械注册证》”。贵单位未能提供该产品有效的《医疗器械注册证》，不符合该项实质性要求；质疑答复函称须提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证，以及本次所投货物的《医疗器械注册证》；由此可见，本项目必须提供对应产品的《医疗器械注册证》，这是针对所有投标人的统一强制性要求。我公司以未提供脉诊仪《医疗器械注册证》为由作出无效投标决定，却对中标供应商(杭州明途帆顺医疗科技有限公司)所投双摇病床未提供《医疗器械注册证》的问题，以“属于第一类医疗器械”为由认可其投标有效，明显适用评审标准不一致，无论产品属于哪一类医疗器械，只要招标文件明确要求提供《医疗器械注册证》，就应统一适用该要求，采购人及代理机构的差异化处理方式违反了政府采购的公平公正原则，属于对供应商采取不同的资格审查或者评审标准。（二）采购人及代理机构的质疑事项告知函中的两项“法律依据”均不存在:一是所谓《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第二条所定义的医疗器械一即“用于疾病的诊断”的设备。经我公司核查，《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第二条并非此条款，并且《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)也没有此条款。二是所谓国家药品监督管理局发布的《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》明确规定：“通过传感器采集脉象信息，并进行分析、显示、存储、传输，用于中医辨证参考的设备，按II类医疗器械管理。”该产品功能完全符合上述情形，依法应取得《医疗器械注册证》，经查询该法律条款也并未存在。由此可见，采购人及代理机构所引用法律不存在，属于虚构依据，对我公司无效投标的决定缺乏有效的法律依据。（三）招标文件的相关要求截图:（四）《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第二条的截图(并不是告知函所称条款)：（五）《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》截图(并没有告知函所称条款)。事实依据:中标供应商所投脉诊仪产品未满足招标文件强制性要求，未实质性响应采购需求，其投标产品与注册证载明产品名称不一致，违反强制性资格要求根据招标文件第6页“特定资格要求”，投标人须提供所投货物对应的《医疗器械注册证》。但中标人提交的《医疗器械注册证》(注册证号:吉械注准2*开通会员可解锁*)，注册产品名称为“舌脉象、经穴、体质辨识采集分析仪”，属于多功能综合采集设备，而非招标文件第5包明确要求采购的单一功能“脉诊仪”。中标人以综合类设备注册证充当单一品类“脉诊仪”的资格证明，与招标标的名称、功能均不匹配，未满足“所投货物需提供对应注册证”的强制性要求。产品功能与招标需求不符，未实质性响应采购要求招标文件第5包明确“脉诊仪”为独立采购标的(序号11)，用途为临床中医脉诊辅助诊断，需符合《中医诊疗设备评价技术规范》的单一脉诊功能要求。而中标人注册证对应的产品包含舌脉象、经穴、体质辨识等多项功能，其核心功能与招标需求的单一脉诊功能不一致，属于“以多功能产品拆分响应单一品类采购”，不符合招标文件“实质性响应采购需求”的评审标准。顺延中标缺乏合法依据，评审程序存在瑕疵，根据《锡林郭勒盟蒙医医院顺延中标人的备案函》，原中标人因“脉诊仪未取得注册证”被取消资格，但中标人所投产品同样未提供单独“脉诊仪”的注册证，仅以综合类产品注册证替代，与原中标人违规情形本质一致。采购人及代理机构未核实注册证与投标标的的对应关系，即顺延其为中标人，违反了“同等标准审查”原则，评审程序存在明显瑕疵。

五、处理依据及结果

关于投诉事项1：根据《医疗器械分类目录》“6856病房护理设备及器具”第2项“双摇病床”为第一类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”以及《医疗器械注册与备案管理办法》第八条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定，第一类医疗器械实行备案管理，不核发《医疗器械注册证》。招标文件虽表述为“须提供《医疗器械注册证》”，但应依据国家医疗器械分类管理制度作合理解释。因此，投诉事项1不成立，但今后采购人应规范招标文件中的表述。 关于投诉事项2：第一，根据国家药品监督管理局发布的《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》和《医疗器械分类目录》的相关规定，脉诊仪属于“6827中医器械”第1项，“脉诊仪”按二类医疗器械管理。根据《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”以及《医疗器械注册与备案管理办法》第八条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定，须取得《医疗器械注册证》。经我局向吉林省药品监督管理局核实，杭州明途帆顺医疗科技有限公司所提供的通化海恩达高科技股份有限公司生产的“舌脉象，经穴，体质辨识采集分析仪”（《医疗器械注册证编号：吉械注准2*开通会员可解锁*》，型号，规格：JKYL1202-7A,JKYL1202-7B, JKYL1202-7C）是合法产品，适用范围为舌面脉象，经穴，体质辨识检查，为医生临床辩证提供参考，并附厂家情况说明，证明符合采购人所采购的脉诊仪技术要求。因此，投诉人称杭州明途帆顺医疗科技有限公司虚假应标，其产品注册证、产品名称、型号规格、产品参数等核心信息存在明显违规作假情形，不符合招标文件要求及医疗器械监管规定的主张不能成立。第二，投诉人所提供的产品“AI人工智能中医脉诊机器人”未取得《医疗器械注册证》，采购人依据《医疗器械监督管理条例》的规定，取消投诉人中标资格符合法律规定。结合以上两点，投诉事项2不成立。综上，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项“投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立”之规定，决定：驳回投诉。 如不服本决定，可在决定书送达之日起六十日内向锡林郭勒盟行政公署申请行政复议，也可在决定书送达之日起六个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

六、其它补充事项

锡林郭勒盟财政局

2026 年 03 月 02 日