序号

产品名称

参数要求

使用科室

1

ABO血型反定型试剂盒

1.检测原理：A1细胞上含有A和A1抗原，B细胞上含有B抗原，O细胞上无A和B抗原。用已知的A1、B、O型红细胞检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体。

2.预期用途：本品用于检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体，结合正定型结果判定ABO血型，只用于临床检测，不用于血源筛查。

3.性能指标：A1型红细胞与抗A血型定型试剂反应，凝集强度≥3+；B型红细胞与抗B血型定型试剂反应，凝集强度≥3+。

4.检测时间：从加样到检测卡离心出结果≤6分钟。

5.有效期≥90天。

输血科

2

人CYP2C19基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

1.检测原理：实时荧光 PCR法，与ABI7500实时荧光定量 PCR 仪兼容。

2.检测位点：CYP2C19*2、CYP2C19*3、CYP2C19*17。

3.最低检出限 ≤5ng/ul，提供检验报告。

4.精密度：批内/批间CV≤5 %，使用WHO国际标准品验证。

5.灵敏度（临床灵敏度）≥ 98 %，提供≥500例临床样本研究数据。

6.特异性≥99 %，包含交叉反应和干扰试验结果。

7.检测时间：从核酸提取到报告≤90 min，提供操作说明书佐证。

8.样本类型：全血样本。

9.有效期 ≥ 12 个月。

输血科

3

人CYP2C9、VKORC1基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

2.检测位点：CYP2C9*3、VKORC1 -1639G＞A。

3.最低检出限 ≤5ng/ul，提供检验报告。

4.精密度：批内/批间CV≤5 %，使用WHO国际标准品验证。

5.灵敏度（临床灵敏度）≥ 98 %，提供≥500例临床样本研究数据。

6.特异性≥99 %，包含交叉反应和干扰试验结果。

7.检测时间：从核酸提取到报告≤90 min，提供操作说明书佐证。

8.样本类型：全血样本。

9.有效期 ≥ 6 个月。

输血科

4

人SLCO1B1、APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1.检测原理：实时荧光 PCR法，与ABI7500实时荧光定量 PCR 仪兼容。

2.检测位点：SLCO1B1 521T>C、APOE 388T>C和526C>T。

3.最低检出限 ≤5ng/ul，提供检验报告。

4.精密度：批内/批间CV≤5 %，使用WHO国际标准品验证。

5.灵敏度（临床灵敏度）≥ 98 %，提供≥500例临床样本研究数据。

6.特异性≥99 %，包含交叉反应和干扰试验结果。

7.检测时间：从核酸提取到报告≤90 min，提供操作说明书佐证。

8.样本类型：全血样本。

9.有效期 ≥12个月。

输血科

5

人MTHFR基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

1.检测原理：实时荧光 PCR法，与ABI7500实时荧光定量 PCR 仪兼容。

2.检测位点：MTHFR C677T。

3.最低检出限 ≤5ng/ul，提供检验报告。

4.精密度：批内/批间CV≤5 %，使用WHO国际标准品验证。

5.灵敏度（临床灵敏度）≥ 98 %，提供≥500例临床样本研究数据。

6.特异性≥99 %，包含交叉反应和干扰试验结果。

7.检测时间：从核酸提取到报告≤90 min，提供操作说明书佐证。

8.样本类型：全血样本。

9.有效期 ≥12个月。

输血科

6

CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、 ACE(I/D)检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

1.检测原理：实时荧光 PCR平台熔解曲线法。

2.检测靶标：人的外周血DNA中检测CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、 ACE(I/D)基因型。

3.最低检出限​2ng/ul人基因组DNA。

4.准确度：临床验证样本≥1050份，各 SNP 位点亚型与测序法对比，符合率均≥99%。

5.质量控制：含阳性质控、空白质控和内标，从而实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控基因组 DNA质量。

6.抗干扰能力： 2g/L血红蛋白、342μM胆红素、 37mM脂类（甘油三酯）等干扰物质影响，对结果无影响。

7.样本类型：EDTA抗凝全血。

8.有效期 ：≥ 6 个月。

输血科

7

人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

1.检测方法：荧光定量PCR技术。

2.检测用途：单管体外定性检测EDTA抗凝静脉全血样本人MTHFR基因677（C>T）基因多态性。

3.标本类型：EDTA抗凝静脉全血样本。

4.质量控制：检测阳性参考品、阴性参考品、特异性参考品、最低检测线参考品、精密度参考品和干扰物参考品，均合格后生产商出具产品检验合格证。

5.阴阳性符合率：阴性和阳性均为100%符合率。

6.精密度：批内和批间CV≤5%。

7.最低检测值：1ng/μl浓度的DNA样本，对同一份低至1ng/μl的样本进行10次重复检测，均能正确分型。

8.防污能力：阴性质控不起线；阳性样本加入人工干扰物不影响判读，并具有报告。

9.抗干扰能力：阳性样本加入人工干扰物不影响判读；含非目标基因片段质粒DNA参考品不能被检出。

10.有效期：≥ 10个月。

11.结果分析：可判读MTHFR不同基因型。

输血科

8

人类ApoE基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

1.检测方法：荧光定量PCR技术。

2.检测用途：单管体外定性检测EDTA抗凝静脉全血样本人ApoE基因388（T>C）基因和526（C>T）基因多态性。

3.标本类型：EDTA抗凝静脉全血样本。

4.质量控制：检测阳性参考品、阴性参考品、特异性参考品、最低检测线参考品、精密度参考品和干扰物参考品，均合格后生产商出具产品检验合格证。

5.阴阳性符合率：阴性和阳性均为100%符合率。

6.精密度：批内和批间CV≤5%。

7.最低检测值：1ng/μl浓度的DNA样本，对同一份低至1ng/μl的样本进行10次重复检测，均能正确分型。

8.防污能力：阴性质控不起线；阳性样本加入人工干扰物不影响判读，并具有报告。

9.抗干扰能力：阳性样本加入人工干扰物不影响判读；含非目标基因片段质粒DNA参考品不能被检出。

10.有效期：≥10个月。

11.结果分析：可判读ApoE基因不同基因型。

输血科

9

CD14检测试剂（流式细胞仪法-FITC）

1.FITC标记的anti-CD14单克隆抗体，流式细胞法检测细胞表面的CD14分子用于血小板功能相关指标检测。

2.稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。

3.批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比≥30%时，CV值≤8%。

当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。

4.批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比≥30%时，CV≤8%。当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。

5.染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，24小时后重复检测。当阳性百分比≥30%时，相对偏差≤10%；阳性百分比在10%-30%时，相对偏差≤20%；阳性百分比≤10%时，相对偏差≤30%。

检验科

10

CD42a检测试剂（流式细胞仪法-FITC）

1. FITC标记的anti-CD42a单克隆抗体，流式细胞法检测细胞表面的CD42a用于血小板功能相关指标检测。

2.稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。

3.批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比≥30%时，CV值≤8%。

当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。

4.批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比≥30%时，CV≤8%。当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。

5.染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，24小时后重复检测。当阳性百分比≥30%时，相对偏差≤10%；阳性百分比在10%-30%时，相对偏差≤20%；阳性百分比≤10%时，相对偏差≤30%。

检验科

11

CD42b检测试剂（流式细胞仪法-APC）

1. APC标记的anti-CD42b单克隆抗体，流式细胞法检测细胞表面的CD42b分子用于血小板功能相关指标检测。

2.稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。

3.批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比≥30%时，CV≤8%。

当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。

4.批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比≥30%时，CV≤8%。当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。 5.染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，24小时后重复检测。当阳性百分比≥30%时，相对偏差≤10%；阳性百分比在10%-30%时，相对偏差≤20%；阳性百分比≤10%时，相对偏差≤30%。

检验科

12

CD45检测试剂（流式细胞仪法-PE-Cy7）

1. PE-Cy7标记的anti-CD45单克隆抗体，流式细胞法检测细胞表面的CD45分子用于血小板功能相关指标检测。

2.稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。

3.批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比≥30%时，CV≤8%。

当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。

4.批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比≥30%时，CV≤8%。当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。 5.染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，24小时后重复检测。当阳性百分比≥30%时，相对偏差≤10%；阳性百分比在10%-30%时，相对偏差≤20%；阳性百分比≤10%时，相对偏差≤30%。

检验科

13

CD61检测试剂（流式细胞仪法-APC）

1. APC标记的anti-CD61单克隆抗体，流式细胞法检测细胞表面的CD61分子用于血小板功能相关指标检测。

2.稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。

3.批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比≥30%时，CV≤8%。

当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。

4.批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比≥30%时，CV≤8%。当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。 5.染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，24小时后重复检测。当阳性百分比≥30%时，相对偏差≤10%；阳性百分比在10%-30%时，相对偏差≤20%；阳性百分比≤10%时，相对偏差≤30%。

检验科

14

CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法）

1.用途：用流式法检测活化血小板的比例。

2.稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。

3.批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比≥30%时，CV≤8%。

当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。

4.批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比≥30%时，CV≤8%。当阳性百分比小于30%，CV值≤15%。

5.染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，24小时后重复检测。当阳性百分比≥30%时，相对偏差≤10%；阳性百分比在10%-30%时，相对偏差≤20%；阳性百分比≤10%时，相对偏差≤30%。

6. 试剂稳定性：2-8℃条件下，未开封稳定期≥1年，开瓶稳定期≥3个月。

7. 样本稳定性：染色前样本在室温稳定期≥4小时，染色后稳定性≥24小时。

检验科