项目名称： 天津市胸科医院手术器械清洗消毒灭菌服务项目

项目内容： 执行《WS310-2016医院消毒供应中心行业标准》规定（WS 310.1-2016、WS 310.2-2016、WS 310.3-2016），为天津市胸科医院提供手术器械包、各类棉织品敷料包、科室诊疗包等的清洗消毒灭菌、运送及监测等服务，确保消毒灭菌物品符合行业标准，保障医疗安全，预防院内感染。凡符合相关资质要求均可报名，询价时间另行通知。

比选邀请书详见附件1，供应商需递交的资质文件及要求详见附件2，项目需求详见附件3。

请有意向参加的服务机构将附件2相关材料报送至指定邮箱，截止时间为*开通会员可解锁*17:00前。

联系科室： 护理部

联系人： 张楠

邮箱： ********@tj.gov.cn

电话： ********

服务机构根据通知时间同时到场参加院内询价，现场递交文件材料（附件1、附件2、附件4），材料应密封并在封口处加盖公章。

附件1

附件2

附件3

附件4

天津市胸科医院

*开通会员可解锁*

附件1比选邀请书

1、采购项目内容

天津市胸科医院手术器械清洗消毒灭菌服务项目

2、对供应商工作（技术、服务等）要求：

（一）手术器械包及科室诊疗包的清洗消毒灭菌；各类棉织品、敷料包的灭菌。

（二）器械的清洗、消毒和包装灭菌（高危器械放包内化学指示卡）。

（三）各项灭菌监测及细菌培养，（灭菌形式为高温高压灭菌和低温环氧乙烷灭菌）信息可追溯查询。

（四）物流车辆按时接送及周转箱提供（洁净应符合要求）。

（五）接送物品的交接、确认。

3、时间要求

自合同订立之日起二年

4、比选人资格要求

4.1资质条件：

具有手术器械清洗消毒灭菌服务相关资质，并按要求提供资质文件（见附件2）。

4.2单位业绩要求：

具有手术器械清洗消毒灭菌服务相关的经历、管理经验及支持运行能力。

4.3服务内容要求、服务技术要求及其他要求：（见附件3）。

（一）比选函（格式）

我方收到（采购项目名称）采购文件，遵照《中华人民共和国招标投标法》等有关法律法规的规定，经研究采购文件的比选须知及有关文件后，我方愿提供服务费明细供院方参考。

1.我方现提交的比选文件为：比选文件一式贰份，其中正本一份，副本一份。

2.如果我方比选文件被接受，我方将履行采购文件中规定的各项要求，按国家有关法律和合同约定条款承担我方的责任。

3.我方愿意提供采购人在公开采购文件中要求的所有资料，并对其真实性负责。

比选人（盖章）：

地址：

电话：

年月日

（二）法定代表人授权委托书（格式）

项目名称：

致：（采购人名称）：

（比选人法定代表人名称）是（比选人名称）的法定代表人，特授权（被授权人姓名及身份证号码）代表我单位全权办理上述项目的比选、谈判、签约等具体工作，并签署全部有关文件、协议及合同。

我单位对被授权人的签名负全部责任。

在撤消授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人在授权书有效期内签署的所有文件不因授权的撤消而失效。

被授权人签名：比选人法定代表人签名：

（附：被授权人身份证复印件）

（比选人公章）

年月日

注意：本授权书需另行准备一份手持件，开启比选文件现场与身份证原件一起供采购人核验

（三）诚信声明（格式）

项目名称：

致：（采购人名称）：

（比选人名称）郑重声明，我公司具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，在合同签订前后随时愿意提供相关证明材料；我公司还同时声明参加本项目比选活动前三年内无重大违法活动记录，我方对以上声明负全部法律责任。

特此声明。

（比选人盖章）

年月日

附件2供应商递交资质文件及要求

供应商资质文件应按以下顺序排列，统一装订成册，由于编排混乱导致资质文件被误读或查找不到，其责任应当由供应商承担，资质文件可采用胶封或活页装订。递交时请密封良好，在密封袋上标明供应商名称，并加盖供应商公章。

公章是指供应商的“单位公章”，不得加盖其它“合同专用章、投标专用章、财务专用章”等非行政公章；签字是指签字或名章。

一、比选函：比选人代表签字，并加盖供应商公章。（见附件1（一）比选函）

二、法人营业执照：具有有效年检的营业执照副本复印件，年检章要清楚，并加盖供应商公章。

三、法定代表人授权书：法定代表人不能参与询价活动时，必须出具本授权书，授权书均须法定代表人及被授权人签字，并加盖供应商公章。（见附件1（二）法定代表人授权委托书）

四、身份证复印件：法定代表人身份证复印件，并加盖供应商公章。法定代表人不能参与询价活动时，必须同时提供被授权人身份证复印件并加盖供应商公章。

五、财务审计报告或银行资信证明或政府采购投标担保函:供应商提供本单位询价当年或上一年度经会计师事务所出具的财务审计报告，并加盖供应商公章。如供应商无法提供审计报告，则须提供银行出具的资信证明或政府采购投标担保函。说明：

1.银行资信证明是指供应商申报截止日前一年内银行出具的资信证明（成立一年内的公司可提交验资证明复印件并加盖供应商公章）,且无收受人和项目的限制，但开具银行有限制规定的除外；

2.银行资信证明可以是复印件(须加盖供应商公章)，我院保留审核原件的权利；

3.银行资信证明的开具银行明确规定复印无效的，须提交原件；

4.银行资信证明应能说明该供应商与银行之间业务往来正常，企业信誉良好等；

5.银行出具的存款证明不能替代银行资信证明，存款证明无效；

六、开户银行许可证：加盖供应商公章。

七、经营活动中没有重大违法记录的声明：被授权代表签字，并加盖供应商公章。（见附件1（三）诚信声明）

八、人员资质证明：服务类项目需要服务人员具备相关资质的需提交项目人员资质证书复印件并加盖供应商公章、原件待审查。

九、服务方案：包括但不限于服务单位基本情况、管理能力、服务内容、服务的机构、近3年业绩等。

附件3

（一）服务内容要求

一、接送服务

1.提供专用车辆、专用周转箱到医院进行无菌物品下送，并回收污染物品。

2.接送的频率根据医院需求确保每天至少两次。具体时间点根据采购人需求双方进行商议制定，要求保证相对准时性。

3.接送地点为“医院手术室”和“消毒供应中心”。

4.污染器械、器具等物品及无菌物品应置于专用的密闭周转箱内双方要对单据进行签字确认，各自留存相应底联。

5.下收下送应遵循院内指定提供的路线，以避免造成感染。

6.下收下送人员严格遵守医院疫情防控工作要求。

7.使用后的周转箱及车辆应进行清洗、消毒，以备用。

8.遇有特殊状况，有保证车辆按时到达的应急预案。

二、清点、清洗和消毒服务

1.对回收的器械、器具、物品进行清点，有交接记录。

2.确保清洗后的器械、器具等物品没有污渍、锈迹残留。

3.清洗监测留存可用于质量追溯的资料。

三、组装、包装服务

1.包装前确认包内物品及功能完好、配置准确。

2.包装严密、规范，避免破损。

3.灭菌化学指示物及包外各项标识齐全，粘贴规范。

四、灭菌服务

1.保证灭菌质量合格。确定各项监测合格后进行发放。

2.避免湿包、破包及器械损坏。

3.提供相应的无菌物品发放信息。

五、各项监测服务

1.每周提供电子版的B-D监测、生物监测、批量监测、灭菌物理检测等监测报告。

2.根据医院需要定期提供清洗监测报告。

六、与客户沟通与反馈

1.在操作中发现问题及时与院方负责人沟通，并有书面记录，每月反馈给主管部门。

2.定期进行沟通交流与反馈。

（二）服务技术要求

建筑布局、设备设施应依据卫生部颁布的《医院消毒供应中心管理第1部分》管理规范（以下简称“规范”）执行。

一、建筑布局

1.工作区域包括：去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放间。

2.区域划分应遵循的基本原则：

（1）物品由污到洁，不交叉、不逆流。

（2）空气流向由洁到污、去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。

3.工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数、照明要符合标准要求。

二、设备设施：提供设备设施清单

1.清洗消毒设备及设施：应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等；应配备机械清洗消毒设备且符合国家有关规定。

2.检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。

3.灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相应标准，并设有配套的辅助设备。应配有水处理设备。应配备无菌物品存放设施及运送器具等。

4.耗材要求消毒供应中心使用的各种材料包括清洗剂、酶清洁剂、润滑剂、消毒剂、包装材料、消毒灭菌、监测材料等，应符合国家相关标准和规定。

三、清点、清洗、消毒技术要求

所有操作规程应依据卫生部颁布的《医院消毒供应中心管理第2部分》清洗消毒及灭菌技术操作规范（以下简称“规范”）进行操作。

1.回收与清点应按规范的要求执行操作，对重复使用的诊疗器械、器具和物品应使用专用的密闭周转箱转运。物品清点要根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理，分类摆放在监控下清点总数。

2.清点是在录像下按照先期采集、录入的信息进行。清点器械包内物品名称、数量及规格型号等，同时在清点过程中对器械的腐蚀度，老化程度以及功能性坏损程度进行检查；需要沟通的问题需要第一时间与院方相关负责人联系，有书面记录。

3.除常规器械进行机器清洗外，特殊器械（精密器械、管腔类器械及其他类需要手工处理的器械）的手工清洗应按照规范中的清洗流程，保证清洗质量。

4.经过清洗、消毒干燥的器械、器具等物品表面及其关节、齿牙处应光洁、无血渍、污渍、锈迹及水垢等残留物，功能完好、无损毁。

四、包装技术要求

1.包装前应依据电脑屏幕显示器械装配的明细和图片核对器械的种类、规格和数量进行组装，包装包内器械明细准确。

2.手术器械摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装。盘、盆、碗等器皿单独包装。

3.剪刀和血管钳等轴节类器械不完全锁扣。有盖器皿应开盖，摞放的器皿间用纱布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等采取保护措施。

4.器械包重量不超过7公斤，敷料包重量不超过5公斤。

5.灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T0698.5的要求；硬质容器还应符合YY/T0698.8的要求。

6.手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。单件包装的器械可采用密闭式包装。

7.包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内放置包内化学指示物。闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。

8.灭菌物品包装的标识应包括物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。此标识可对灭菌包进行全程追溯，可对器械包消毒灭菌的每一个环节进行数据调取。

五、灭菌技术要求

压力蒸汽灭菌操作应遵循规范标准要求。

1.灭菌前准备：每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。

2.灭菌物品装载要求：应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品，灭菌包之间应留间隙；宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌；材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层；手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装物品应侧放；选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。

3.灭菌操作要求：应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。

4.灭菌物品卸载的要求：从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间＞30min；

应确认灭菌过程合格，结果应符合WS310.3的要求；应检查有无湿包，湿包不应储存与发放。

5.无菌物品发放的相关要求：发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。植入物应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。应记录无菌物品发放日期、名称、数量、灭菌日期等。

六、压力蒸汽灭菌效果监测要求

灭菌过程的监测均符合WS310.3中相关规定。

1、物理监测法

（1）日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数，记录临界值。

（2）定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。

2.化学监测法

（1）应进行包外、包内化学指示物监测，具体要求为灭菌包包外应有化学指示胶带，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。

（2）批量监测：每批次灭菌物品进行灭菌质量进行监测，与物品同步进行灭菌。

3.生物监测法

（1）每周每台灭菌器监测一次。

（2）灭菌植入型器械每批次进行生物监测，生物监测合格后方可发放；紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行。

4.B-D试验

预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试

（三）其他要求

一、企业能力

服务方的人员、设备、设施、操作和管理控制应符合国家卫生部颁布的关于消毒供应中心的行业标准，并具备相应工作能力。CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3。

1.新员工入职的基础培训，分为理论知识与实际操作实习。根据CSSD的工作量及岗位需求，科学、合理配置具有职业资格的护士、消毒员和其他工作人员。

2.正式上岗操作要求掌握以下技能：

（1）各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌知识与技能。

（2）相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。

（3）职业安全防护原则和方法。

（4）对感染的预防与控制的相关知识。

注：本项目所属行业为：其他未列明行业。

附件4：

天津市胸科医院手术器械清洗消毒灭菌服务项目

报价单

服务项目	服务期限（年）	报价		最高总报价（万元）	备注
服务项目	服务期限（年）	器械（元/件）	敷料包（元/包）	最高总报价（万元）	备注
天津市胸科医院手术器械清洗消毒灭菌服务项目	2

单位名称：

单位公章：

年月日