一、项目基本情况

1.项目编号：GCB20260420-01

2.项目名称：经导管植入式无导线起搏系统

3.使用科室： 心内科

4.采购方式：院内比选采购

5.预算金额：据实结算。

6.最高单项限价：≤ 166000元。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

7.采购需求：

7.1.适应症：症状性阵发性或永久性房室传导阻滞；症状性心动过缓-心动过速综合征；窦房结功能障碍；存在传统起搏器植入禁忌症（如：静脉通路异常、感染高风险、生物三尖瓣等）。

7.2.资质：须提供所投产品有效的医疗器械注册证。

7.3.机器材质：钛、氮化钛、C型聚对二甲苯、PEEK、硅氧烷、镍钛诺、铂铱合金、硅橡胶和医用硅胶黏合剂。

7.4.电池材质：锂、混合 CFx 银氧化钒，电池寿命≥15年。

7.5.可实现VDD起搏模式，机械感知心房，单器械实现房室同步起搏功能。

7.6.基础起搏频率：30-170 bpm；脉冲幅度：0.13-5.00 ；脉宽：0.09-1.00 ms；感知灵敏度：0.45-11.30 mV；不应期：Off 或 160-500 ms。

7.7.最大体积 1cm3，长度 25.9 mm，外径 6.7 mm (20.1 Fr)，质量 1.75 g。

7.8. 固定方式：镍钛合金爪形固定装置（4个不导电的柔性固定翼）。

7.9.测试参数要求：R波振幅 ≥ 5 mV；起搏阈值 ≤ 1 V（0.24 ms脉宽）；

阻抗范围：400-1500 Ω。

7.10.具备检测功能：提供诊断和监测信息，以便指导起搏系统评估和患者护理。

患者安全保障方式.：全自动起搏，可提供自动阈值管理、自动阻抗监测、自动感知测试功能，可根据测试结果自动调整输出电压。

7.11.器械可实现运动模式转换、传导模式转换、滞后频率等功能，可最大程度保证患者舒适度。

7.12.配套耗材要求

起搏导线递送系统、撕开鞘、切开鞘、静脉造影球囊、传送导管（内传送导管/鞘中鞘）。

7.13、必须支持：全身MRI兼容（1.5T 和 3.0T）。

7.14售后服务：须提供产品延保及培训、维修服务。

8.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须72小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

2.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

4. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

5. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

1.法人委托书和身份证复印件。

2.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

3.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

4.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

5.产品彩页、产品说明书、标签(填报规格的产品标签)。

6.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路758号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购办公室。

五、公示期限：*开通会员可解锁*至4月28日，

报名时间：*开通会员可解锁*上午8:30-11：00，下午14：00-16:00（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：*开通会员可解锁*

七、其他说明

本次采购公告及后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（https://www.qlyyqd.com）发布，具体采购时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加责任自负。