为充分听取公众的意见和建议，提高政府立法质量，现将《铜陵市过期失效药品回收管理办法（草案征求意见稿）》全文公布，公开征求社会公众意见。征求意见时间自*开通会员可解锁*至*开通会员可解锁*止。提出意见可以通过以下三种方式：

(一)发送电子邮件：tlsfzblfk@163.com。

(二)信函寄送：铜陵市北斗星城C6座7楼铜陵市司法局立法科（邮编：244000）。

(三)传真号码：2872538；联系电话：5880183。

特此公告。

附件：1.铜陵市过期失效药品回收管理办法（草案征求意见稿）

2.关于《铜陵市过期失效药品回收管理办法（草案征求意见稿）》的说明

铜陵市司法局

*开通会员可解锁*

附件1

铜陵市过期失效药品回收管理办法

（草案征求意见稿）

第一条【立法目的和依据】为了保障公众用药安全，规范回收处理过期失效药品，防止过期失效药品回流市场或违规处置造成生态环境污染，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国生态环境法典》等法律法规，参照《安徽省生活垃圾中有害垃圾收运处理管理规范》有关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条【适用范围】在铜陵市行政区域内开展家庭过期失效药品回收、登记、贮存、转运、无害化处置及监督管理等活动，适用本办法。

家庭产生的过期失效药品优先选择定点回收，也可投放至有害垃圾收集容器。药品生产企业、经营企业、医疗机构等药品单位及其他社会组织产生的过期失效药品，依照国家有关规定处理。

第三条【过期失效药品定义】本办法所称过期失效药品，是指已超过有效期，或虽未超过有效期但因保管不当被污染、变质，不再具备安全使用条件的药品。

家庭过期失效药品为居民家庭、自然人个人产生的过期失效药品。药品生产企业、经营企业、医疗机构等药品单位及其他社会组织产生的过期失效药品，不纳入定点回收范畴。

第四条【基本原则】过期失效药品回收处置遵循政府主导、社会参与、定点回收、风险防控、集中贮存、无害化处置原则，立足公益属性，稳妥有序推进。

定点回收单位须诚信守法经营，严禁回收药品回流正规流通渠道，严禁虚假欺诈行为。

第五条【管理主体】市场监管主管部门负责过期失效药品回收管理工作。

第六条【回收主体准入确定】过期失效药品定点回收单位按照合理分布、便民利民、公开公正择优原则筛选确定。本市依法设立的药品零售企业可申请成为过期失效药品定点回收单位。申报定点回收单位应当同时满足以下条件：

（一）依法取得《药品经营许可证》，持证经营满一年；

（二）管理制度完备、经营规范；

（三）经营期间无药品相关违法违规记录；

（四）在岗执业药师依法履职、常态化提供药学服务。

符合条件的药品零售企业自主提交申请，由市场监管主管部门开展资质评定、社会公示、对外公告，对合格单位核发定点回收标识，相关申报细则由市场监管主管部门另行公布。

第七条【建立回收管理制度】定点回收单位应当落实下列管理义务：

（一）健全专项回收管理制度、标准化服务规范，规范开展回收全流程工作，严禁售卖、挪用、私自处置回收药品；

（二）落实回收台账登记管理，完整留存回收溯源信息，台账登记要素包含回收时间、药品名称、生产厂家、规格、批号、有效期、数量、交送人信息、接收人信息等内容；

（三）设置过期失效药品回收专区、专用回收柜，张贴醒目回收标识，特殊药品单独隔离存放，专人负责建立回收专项台账、闭环管控，严防产生流失；

（四）常态化开展家庭药箱免费清理、全民安全用药公益咨询等便民服务。

第八条【公众倡导】过期失效药品定点回收单位可依法依规采取日用品兑换、合规购药抵扣等激励方式，引导群众主动上交家庭过期失效药品。

定点回收单位应依托宣传展板、线下宣讲、科普短视频、电子屏开展常态化宣传，普及随意丢弃、私自售卖过期失效药品的安全与环境危害，提升群众规范处置意识；增设安全用药专项科普，面向老年人、儿童家庭开展针对性指导，配套提供适老化、无障碍用药咨询服务，保障健康惠民政策覆盖全体居民。

第九条【集中处理与销毁】市场监管主管部门每年统筹组织全市定点回收单位过期失效药品集中归集、转运、销毁等工作。定点单位归集药品后核验品类、数量、重量，统一转运至指定地点集中。集中贮存点的建设和管理应当符合有害垃圾贮存相关标准及规范要求。

本市药品生产、经营、使用单位及其他社会组织自有过期失效药品可以自行清点核验后转运至市场监管主管部门指定地点归集，无害化处置费用由产生单位自行承担。

市场监管主管部门委托具备合法危废处置资质、符合环保处置标准的机构，对归集的过期失效药品集中实施无害化销毁。销毁单位须定期公开环境监测数据，严格执行废气、废水、废渣专项排放标准；建立突发环境事件应急处置及报送机制，依法落实危废处置主体责任，防范处置过程生态污染风险。

第十条【禁止性规定】除经市场监管主管部门依法确定的定点回收单位外，市域内其他自然人、法人、非法人组织，不得以营利、中转、倒卖等任何名义，私自开展过期失效药品有偿、无偿回收业务。

第十一条【应急处置规定】遇公共卫生应急事件、自然灾害、突发舆情等特殊情形，批量过期失效应急储备药品、涉疫药品、损毁药品需紧急处置的，由市场监管主管部门联合有关部门制定专项应急处置方案，简化归集核验流程，启动应急无害化销毁程序，严防应急过期失效药品违规外流、环境污染、公共用药安全风险。

第十二条【监督管理主体责任】市场监管主管部门采取随机回访、实地巡检等方式对定点回收单位开展评估，核定定点资格。

第十三条【回收主体法律责任】过期失效药品定点回收单位实行动态管理，存在下列情形之一的，市场监管主管部门直接取消其定点回收资格；情节严重、触犯药品监管、生态环保相关法律法规的，依法予以行政处罚：

（一）评估结果不达标的；

（二）伪造、隐匿、销毁回收台账，未按时归集上交过期失效药品的；

（三）正常营业时间内无在岗执业药师，无法提供合规药学服务的；

（四）门店歇业、证照注销、经营地址变更，不再符合定点准入条件的；

（五）私自售卖、转借、外流回收过期失效药品的；

（六）存在其他药品经营、环保处置相关违法违规行为的。

第十四条【施行日期】本办法自 年 月 日起施行。

附件2

关于《铜陵市过期失效药品回收管理办法

（草案征求意见稿）》的说明

根据2026年市政府立法计划，现就《铜陵市过期失效药品回收管理办法（草案征求意见稿）》起草情况说明如下：

一、制定必要性

随着群众健康用药意识持续提升，我市民众家庭常备药品数量逐年增加，家庭过期失效药品存量不断累积，药品安全与环境处置风险日益凸显。当前，我市暂无统一、规范的过期失效药品回收处置管理制度，存在回收体系不健全、回收主体不明确、处置流程不规范、监管责任不清晰等诸多问题。一方面，部分市民对过期药品危害认知不足，存在随意丢弃过期失效药品的行为，极易导致过期药品回流药品市场，滋生非法售药、违规用药风险，直接威胁群众生命健康安全；另一方面，过期失效药品属于有害固体废物，随意丢弃会对土壤、水源等生态环境造成污染，不符合生态环境保护工作要求。

近年来，我市在过期失效药品回收方面开展了大量工作，连续十余年开展绿色无害化销毁活动，累计销毁过期失效药品50余吨，价值500余万元，取得了显著成效。但现有法律法规对家庭过期失效药品的回收、贮存、转运、销毁等全流程管理缺乏细化规定，针对基层药品回收便民服务、回收主体准入管控、闭环处置监管、违规行为处置等实操环节无明确规范，为补齐我市过期失效药品管理短板，构建“源头回收、规范贮存、集中转运、无害销毁、全程监管”的闭环管理体系，防范药品安全风险和生态环境风险，规范全市过期失效药品回收处置秩序，结合我市工作实际，亟须制定专项管理办法。

结合我市药品监管工作实践，本次立法将重点解决三大核心问题：一是厘清各主体管理职责，明确政府主导、部门监管、企业落实、公众参与的工作格局；二是规范全流程处置标准，统一过期药品回收、台账管理、贮存转运、无害化销毁工作流程；三是健全监管与退出机制，强化定点回收单位动态管理，压实各方主体责任，杜绝过期药品流失、违规处置等问题。

二、起草过程

根据市政府立法计划安排，市市场监督管理局在深入开展基层调研、梳理总结我市过期失效药品回收工作经验的基础上，借鉴国内其他城市立法先进经验，结合我市实际，起草完成了《铜陵市过期失效药品回收管理办法（草案征求意见稿）》。启动立法审查程序后，我局将草案通过市市场监管局网站向社会公开征求意见，同时书面征求市政府相关部门，各县、区市场监管局，各公立医疗机构、药品经营企业意见。征求意见期间，市爱卫办开展健康影响评价，由相关职能部门、医药专家、法律学者等参加，就立法中涉及的重大措施和专业性问题进行充分论证座谈，最终形成本次审议文本。

三、制定依据及主要内容

《办法》起草主要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国生态环境法典》等法律，参照《国家危险废物名录（2025年版）》及住建部生活垃圾分类制度要求，并借鉴国内先进城市同类制度经验。

《办法》不分章节，共十四条，涵盖立法目的和依据、适用范围、过期失效药品定义、基本原则、管理主体、回收主体准入确定、建立回收管理制度、公众倡导、集中处理与销毁、禁止性规定、应急处置规定、监督管理主体责任、回收主体法律责任等内容，在总结我市实践经验基础上结合本地实际细化补充，重点内容如下：

（一）明确界定适用范围与药品定义

明确本办法仅适用于本市行政区域内家庭、自然人个人产生的过期失效药品回收处置及监管活动，厘清单位类过期药品与家庭过期药品的处置边界，避免监管混淆。同时精准定义过期失效药品范畴，不仅包含超有效期药品，还涵盖保管不当导致污染、变质、丧失安全使用条件的药品，弥补以往界定模糊的短板（第二条、第三条）。

（二）确立核心管理原则与工作导向

确立“政府主导、社会参与、定点回收、风险防控、集中贮存、无害化处置原则”的核心原则，明确公益回收、环保处置、稳步推进的工作导向，同时对定点回收单位作出诚信经营、禁止药品回流、禁止虚假经营的刚性约束，保障回收工作公益性、规范性、安全性（第四条）。

（三）规范定点回收主体准入标准与确定流程

严格限定回收主体范围，明确市域内合规药品零售企业申报定点回收资质，明确持证经营满一年、无违法违规记录、执业药师在岗履职等硬性准入条件。规范自主申报、资质评定、社会公示、核发标识的全流程准入程序，确保回收主体合规可控（第六条）。

（四）细化定点回收单位专项管理义务

压实回收主体责任，要求定点单位健全专项管理制度、规范回收台账登记，明确台账必须涵盖药品信息、回收信息、人员溯源信息等核心内容；强制设置专属回收专区、专用回收柜，落实特殊药品隔离管控；同时明确定点单位需常态化开展免费清药箱、安全用药科普等便民公益服务，兼顾监管合规与便民服务（第七条）。

（五）建立公众引导与多元回收处置机制

明确公众处置义务，引导居民优先定点上交过期药品，创新设置日用品兑换、购药抵扣等激励措施，调动群众主动上交积极性，同时明确常态化科普宣传要求，提升全民安全用药、合规处置意识（第八条）。

（六）规范集中归集转运与无害化销毁流程

区分家庭个人与单位主体过期药品处置方式，明确市场监管部门统筹家庭过期药品年度集中归集、统一转运工作，单位类过期药品自行归集、自费处置。确立“资质机构、环保标准、闭环销毁”的处置要求，杜绝违规处置、环境污染等问题（第九条）

（七）设立刚性禁止性规定与应急处置机制

明确除定点单位外，任何单位、个人不得私自开展过期药品回收经营活动，杜绝非法回收、倒卖药品乱象。针对公共卫生应急事件、自然灾害等特殊场景，建立应急简化处置流程，防范应急药品外流、环境风险，提升突发情况处置能力（第十条、第十一条）。

四、有关问题的说明

（一）关于回收主体范围的界定说明

本办法将市域内合规药品零售企业纳入定点回收主体，排除其他机构及个人，主要原因是药品零售企业管理制度完善、点位布局更均衡、溯源体系更健全，能够更好落实闭环管控要求，有效降低过期药品流失风险。

（二）关于公益回收与激励机制的说明

办法明确过期药品回收为公益属性，严禁以回收药品牟利，同时允许定点单位采取合规激励方式引导群众上交药品。该设置既坚守了公益回收的工作底线，又贴合群众生活习惯，能够有效提升群众参与积极性，解决以往群众主动处置意愿低、过期药品囤积的问题，且所有激励行为均纳入市场监管部门日常监管，杜绝变相违规经营。

（三）关于动态退出与责任追究的说明

办法针对定点回收单位设置差异化退出与追责机制，对评估结果不达标，取消定点回收资格；对台账造假、药品私自售卖、外流等严重违规行为，直接取消定点回收资格，并依法给予行政处罚。相较于通用药品监管规定，本办法结合过期药品回收工作特殊性，细化了专项违规情形，更贴合基层监管实操需求，精准压实回收主体责任。