序号

产品名称

规格

单位

预期用途及参数要求

1

灌注系统

规格控制

根

本产品由灌注导管、Y接头、双向防回流阀、闭塞导丝(或闭塞球导丝)、注射器组成。一次性使用。适用于包括溶栓剂和造影剂进入外周血管的液体给药。

2

下腔静脉滤器

规格控制

根

该产品由输送系统和滤器组成，输送系统分为经颈静脉/锁骨下静脉型和经股静脉型，滤器预装在存储管中。滤器由镍钛合金制成，输送系统包括导引鞘、扩张器和推进器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命三年。该产品适用于在以下情况下永久性植入腔静脉防止发生或复发肺栓塞:1.禁忌使用抗凝剂治疗肺血栓栓塞的情况。2.抗凝治疗血栓性疾病失败。3.紧急治疗大块肺栓塞期间，常规疗法的预期受益减少。4.抗凝治疗慢性复发性肺栓塞失败或禁忌使用抗凝剂。可根据说明书中“取出滤器的备选方法”一节，取出滤器

3

滤器回收器

规格控制

套

该产品包括一个带内径6F的圈套器导管组件的镍钛合金圈套器、一个带扩张器组件的内径9F的回收鞘和一个内径11F的导引鞘。镍钛合金圈套器组件有一个直径20mm(完全打开时)的不透射线环，预装在圈套器导管中。圈套器导管、回收鞘和导引鞘远端带有不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。该产品预期通过取回钩经皮移除BARD可回收腔静脉器。

4

支持导管

规格控制

根

该产品由导管座、应力释放管、导管和标记带组成。导管由高密度聚乙烯制成。导管远端有不透射线的标记带，可以辅助导管的定位以及病变长度的测量。远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。该产品用于外周血管系统中的导丝交换和灌注。适用于支持导丝通过血管，允许导丝交换，为生理盐水和/或诊断性造影剂提供通道。

5

外周刻痕球囊扩张导管

规格控制

个

该产品由球囊、导管、导管座(Y型鲁尔接头)、双刻痕丝、不透射线标记、GeoAlign标记组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。该产品适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉与肾动脉中的狭窄，并且适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变

6

机械血栓切除系统

规格控制

根

切除系统由Straub医疗动力系统、Straub旋转导管套装(RotarexS和AspirexS产品系列)两部分组成。Straub医疗动力系统(型号：SRS-Set)包括下列组件：电机(型号：SRS-M),脚踏板(型号：SRS-F),控制仪(型号：SRS-CU),附件(导丝、灭菌覆盖布)组成；Straub医疗动力系统(型号：80300)包括下列组件：电机(型号：80302),脚踏板(型号：80303),控制仪(型号：80301),附件(导丝、灭菌覆盖布)组成。AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支。

7

外周血栓抽吸导管

规格控制

根

外周血栓抽吸导管套装由外周血栓抽吸导管、可分离保护套、止血阀和塑形杆组成。环氧乙烷灭菌，一次性使。适用于去除外周血管系统中的血栓。

8

静脉腔内射频闭合导管

规格控制

根

产品由导管、手柄、鲁尔适配器、集成电缆、电缆接头组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。本产品在医疗机构中与静脉腔内射频闭合发生器(型号:ERA-G5)配合使用，通过静脉腔内射频闭合治疗术治疗下肢大隐静脉曲张(限于浅静脉)。

9

可调弯导管

规格控制

根

可调弯导管由手柄和导管组成，导管采用不锈钢编织网结构，内层为PTFE内膜，外层为PEBAX塑料管，并涂覆亲水涂层(涂层区域为管体有效长度2/3);导管远端嵌有的金属环与手柄内部的滑块通过金属丝连接，转动手柄驱动轮，导管远端可在一定角度范围内弯曲。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于除心脏血管和颅内血管外的外周血管，经皮穿刺进入血管系统，在介入诊断或治疗手术中为导丝输送建立通道

10

腔静脉滤器系统

规格控制

套

产品由滤器系统和回收系统组成，其中滤器系统包括滤器和输送系统，输送系统包括装载器、推送杆、输送鞘管和输送鞘扩张器；回收系统包括回收鞘管和回收鞘扩张器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：1.已经发生有症状的肺栓塞或下腔静脉及髂、股、胭静脉急性血栓形成的患者有下述情况之一者：①存在抗凝治疗禁忌证者；②抗凝治疗过程中发生出血等并发症：③充分的抗凝治疗后仍复发肺栓塞和各种原因不能达到充分抗凝者。2.有症状的肺栓塞，同时存在急性下肢深静脉血栓形成者。3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量急性血栓。4.诊断为易栓症且反复发生肺栓塞者。5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管接触性溶栓治疗和经皮机械性血栓清除术(PMT)者。

11

导丝

规格控制

条

导丝由远端芯丝(镍钛合金)、近端芯丝(304 不锈钢)、聚合物护套(含钨聚氨酯)和显影绕丝(铂钨合金)组成。近端芯丝表面涂覆PTFE涂层，远端芯丝表面涂覆有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮)。所有型号均配有塑形针及扭控器，其中塑形针的材料包括聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯和不锈钢，扭控器的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于外周血管和冠状动脉。在经皮血管介入手术中，用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。

12

支撑导管

规格控制

条

支撑导管由座、应变释放套管和管身组成，管身远端表面涂覆有亲水涂层，远端带有3个显影标记。环氧乙烷灭菌。一次性使用，货架有效期三年。该产品在外周血管系统及冠状动脉介入术中用于支撑导丝进入目标血管，为导丝交换及输送生理盐水和/或诊断性造影剂提供通道。

13

导引导丝

规格控制

根

该产品主要由芯丝和绕丝组成。远端芯丝为镍钛合金，近端芯丝为304V不锈钢。头端绕丝为不透射线的铂/镍。导丝的远端部分覆盖聚亚氨酯护套和PVP亲水涂层。产品经电子束辐照灭菌。一次性使用。产品主要用在进行经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中，预期用于诸如股动脉血管，腘动脉血管，膝下动脉血管中。导引导丝还可用于到达或通过目标血管，在血管结构内提供通路，便于诊断或介入器械的置换，并起到区分血管的作用。

14

充盈压力泵系统

规格控制

套

该产品为无源器械，包括以下组成部分:30ATM压力泵、33cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、AccessPlus止血阀、MBA止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、转矩器械。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备，并测试球囊的压力和控制其压力。

15

可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统

规格控制

盒

产品由带纤维毛弹簧圈和输送系统组成。带纤维毛弹簧圈由铂钨弹簧圈、涤纶纤维毛和铂铱连接头组成;输送系统由推送杆、导入鞘管和止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统适用于栓塞手术中阻塞或减缓外周血管系统中的血流流速。

16

腹主动脉覆膜支架及输送系统

规格控制

根

该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架包括主体覆膜支架、分支覆膜支架、CUFF覆膜支架，由金属支架(镍钛合金)、覆膜(PET)、缝合线(PET)、后释放线(聚乙烯)和显影点(铂铱合金和钽)组成。主体覆膜支架裸段有倒钩结构。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的输送、控制和释放，主要由锥形头、内管、衬管、外管、手柄等零部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤。

17

外周血管用导丝

规格控制

根

该产品由芯丝和绕丝组成,其中绕丝分为外层绕丝和内层绕丝。芯丝由304V不锈钢制成,外层绕丝由304不锈钢钢制成,内层绕丝由铂钨合金制成;导丝表面覆有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于在外周血管内诊断或介入治疗手术中引导导管的插入

18

球囊扩张导管

规格控制

个

该产品由球囊、导管、显影环、应力扩散管、Y形接头、鲁尔接头、输液管和单向阀组成。球囊为顺应性球囊，由聚氨酯制成。涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。该产品用于辅助大动脉覆膜支架的扩张

19

血管内超声诊断导管

规格控制

个

由圆柱型超声换能器、导管管体组成，仅限于配合美国VOLCANO CORPORATION公司生产的型号为S5(807300-001)和S5i(807400-001)血管内超声波诊断仪使用。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。通过提供外周血管的横断面图像在血管内评估血管的形态，作为传统血管造影的辅助手段提供血管腔和管壁的图像并进行尺寸测量。

20

一次性使用血管内超声诊断导管

规格控制

个

本产品由2.5mm头端、圆柱型64阵元相控阵超声换能器、导管管体和冲洗工具组成。产品与软件版本为3.2.2型号807400-001的血管内超声波诊断仪、软件版本为3.4的型号s5(400-0100.07)以及软件版本为5的型号797415和797403的血管内超声诊断仪配合使用时，用于对冠状动脉和外周血管的血管形态进行定性和定量评估。还可作为常规血管造影术的辅助手段，提供血管腔和血管壁结构的影像。