约旦公主穆娜妇产医院CSSD设备采购项目分析

1. 项目名称

约旦侯赛因医疗中心/RMS旗下公主穆娜·侯赛因妇产医院中心无菌供应科（CSSD）设备的供应、安装和调试项目

2. 产品需求

2.1 产品简介和数量本项目仅设1个LOT，为中心无菌供应科（CSSD）全套设备，包含17类主设备及配套配件，具体如下：1. 双门灭菌器（8 STU）1台+配套货架、转运车、不锈钢篮筐等；2. 双门清洗消毒机（300L）1台+配套仪器架、DIN仪器篮筐等；3. 双门低温过氧化氢/等离子灭菌器1台+生物培养箱自动读数仪1台；4. 储存干燥机1台；5. 立式超声波清洗机1台；6. 蒸汽灭菌器快速读数培养箱1台；7. 旋转热封机（袋式封口机）1台+内置打印机（含至少10个墨带）1台；8. 蒸汽清洗枪（推车清洗、化学清洗用）1台；9. 不锈钢双槽洗手池（清洁台）1台；10. 重型不锈钢储存货架2个；11. 不锈钢线网货架8个；12. 不锈钢线网货架篮筐和袋架4个；13. 带凸起边缘的不锈钢工作台（250*100cm）1台；14. 不锈钢工作台（120*100cm）1台；15. 不锈钢工作台（200*150cm）1台；16. 包装台1台+配套上层货架、挂钩导轨等配件；17. 篮筐挂钩推车（16 STU）1台。 2.2 认证要求1. 灭菌器需符合EN 285和/或美国FDA标准或等效标准；2. 清洗消毒机需符合ISO 15883第1、2部分标准；3. 所有CSSD设备需符合IEC 61010、HTM 01-01等适用国际标准；4. 核心设备（灭菌器、清洗消毒机、低温等离子灭菌器、干燥机）制造商需具备有效认证的质量管理体系（QMS），包括ISO 13485、ISO 9001（最新版本），且认证由合格评定机构（CABs）、公告机构、认可机构或国际认可论坛（IAF）认可的机构颁发；5. 核心设备需提供FDA和/或CE证书。 2.3 安装及售后要求1. **安装**：供应商需承担交钥匙工程责任，包括出口手续、运输、卸货、定位、安装、测试、验证、调试，以及安装所需的额外土建/机电工程（如门改造、不锈钢面板密封等）；设备安装需符合制造商要求，且完成后需保证设备间、设备与墙/天花板间的密封，防止区域间空气流动；2. **质保**：所有设备提供至少24个月的全质保（从安装日期起），质保包含免费备件、人工、硬件、软件、充电电池；质保期内设备故障需30天内修复，无法修复则更换新设备，新设备质保期从安装调试日重新计算；3. **维护**：质保期内预防性维护由供应商全权负责（含人工和配件）；备件、耗材和配件需保证至少10年的供应，且备件价格固定，年涨幅不超过5%；4. **培训**：供应商需为CSSD操作员、生物医学工程师和维护人员提供全面的现场培训，包括操作流程、日常维护、故障排除、安全和去污工作流程；5. **仓储**：若现场准备延迟，供应商需免费提供至少3个月的安全仓储，保证设备不受损坏、受潮等；6. **文件交付**：质保期结束时，供应商需完成设备最终检验并提交由现场总工程师签署的检验报告，以及质保期内所有预防性维护报告。 2.4 是否需要当地服务代理是。供应商需在约旦拥有经注册的经销商、分销商或授权服务代理，具备提供全面技术、质保、验证和售后服务的能力；国际投标人需与约旦本地合作伙伴签订合资协议，本地合作伙伴需持有有效的商业注册证书，负责设备的安装、测试、调试、运行、维护和售后服务。 2.5 是否有指定品牌有部分指定品牌/标准：1. 灭菌器蒸汽供应管路需连接**Spirax或TLV**品牌的调压器；2. 清洗消毒机需兼容知名品牌洗涤剂（如Bode、Anios、Shukle、Beurer等）。

3. 资质与合规要求

3.1 投标人资格1. 投标人可为私人、公共或政府所有的法律实体，或具备签订有约束力合同能力的任何协会；2. 符合USAID地理代码935要求，投标人及其分包商、最终实益所有人未受美国经济制裁，未列入美国OFAC特别指定国民（SDN）名单；3. 未被列入UNGM不合格名单、联合国安理会综合制裁名单、世界银行企业采购不合格供应商名单等；4. 近5年（2020-2024）年营业额需至少为投标报价的1.5倍；5. 近5年持续从事至少5类核心CSSD设备（灭菌器、清洗消毒机、低温等离子灭菌器、干燥机、超声波清洗机）的制造和/或供应业务；6. 近5年有至少1个在100张床位以上医院供应并安装上述5类核心设备的类似项目经验；7. 员工中女性占比至少10%；8. 无利益冲突，未参与本招标文件的编制工作，未向其他投标人提供相关服务；9. 接受联合国供应商行为准则和联合国全球契约原则。 3.2 是否规定了公司注册地未强制规定投标人注册地，但需符合USAID地理代码935（任何地区/国家，含合作国，不含禁止来源国）；且投标人需在约旦合法注册并获得经营授权，或与约旦本地合法注册的合作伙伴签订合资协议。 3.3 制造商资质 3.3.1 授权要求若投标人非设备制造商，需提交制造商授权书（使用指定表格），证明其获得制造商授权在约旦目的地供应设备，核心设备（灭菌器、清洗消毒机、低温等离子灭菌器、干燥机）必须提供制造商授权。 3.3.2 质量体系核心设备（灭菌器、清洗消毒机、低温等离子灭菌器、干燥机）制造商需具备有效认证的质量管理体系（QMS），包括ISO 13485、ISO 9001（最新版本），认证机构需为合格评定机构（CABs）、公告机构、认可机构或国际认可论坛（IAF）认可的机构，或相关GHTF创始成员国监管机构认可的机构。 3.3.3 其他1. 制造商需为核心设备提供FDA和/或CE证书；2. 低温等离子灭菌器制造商需保证在书面通知后40天内提供过氧化氢墨盒，且墨盒剩余保质期至少2/3；3. 所有设备为工厂组装、预测试、预验证完成品，符合适用国际标准。

4. 商务要求

4.1 价格与货币1. 投标价格需以**美元（USD）** 报价，为DAP约旦公主穆娜·侯赛因妇产医院目的地价格；2. 报价需为固定价格，合同履行期间不得调整；3. 需单独列出所有品目和配件的单价及总价，不允许报部分价格；4. 投标总价需不含折扣，折扣需单独列明并说明适用方式。 4.2 价格有效期投标人需保证报价固定且有效，直至设备计划交付日期；投标文件有效期为**90天**。 4.3 贸易条款采用**DAP（目的地交货）** 条款，交货地点为约旦侯赛因医疗中心/RMS旗下公主穆娜·侯赛因妇产医院；供应商承担至交货地点的所有费用和风险，包括出口手续、运输、保险、内陆运输等。 4.4 关税本项目为海关和税务豁免项目，所有投标报价需**不含任何直接税、关税、增值税、销售税等间接税**，供应商承担所有海关相关手续，采购方不承担海关或运输流程产生的延误、罚款、滞期费、港口仓储费等额外成本。 4.5 付款方式在货物收到并安装完成，且供应商提交付款文件后，**30天内** 支付；不允许预付款。 4.6 有无履约保函、投标保函1. 投标保函：**不需要**；2. 履约保函：**不需要**。

5. 运输/交付要求

5.1 运输方式未指定具体运输方式，供应商全权负责运输方式选择，需保证设备安全运至交货地点，包含出口、国际运输、约旦内陆运输等全流程。 5.2 时间要求收到正式采购订单且经采购方批准后，**6个月内** 完成设备交付；交付和安装需在设施防风防雨、主要土建工程完成、所有所需公用设施到位后进行，供应商需与施工方协调现场准备情况，未获书面批准不得超期。 5.3 交货地点约旦 - 侯赛因医疗中心/RMS旗下**公主穆娜·侯赛因妇产医院**。 5.4 清关与责任1. 供应商全权负责清关手续，本项目为海关豁免项目，供应商需协调相关主管部门完成清关；2. 采购方不承担海关或运输流程产生的任何延误、罚款、滞期费、港口仓储费或额外成本；3. 供应商对货物承担责任直至现场正式交接和验收完成，包括质保期的维护、校准，以及仓储期间的产品完整性保护。

6. 样品与检验

6.1 是否需要样品是，根据采购方要求需提供样品。 6.2 如有，样品邮寄地址及截止时间，是否需要样品收据未指定样品邮寄地址和截止时间；未提及是否需要样品收据。 6.3 是否需要检验报告是。 6.4 如有，要求是什么1. 供应商需提交设备**工厂测试报告**；2. 设备安装调试完成后需进行现场测试和验证，确保符合技术规格；3. 质保期结束时需提交由现场总工程师签署的设备最终检验报告，以及质保期内所有预防性维护报告；4. 灭菌器、清洗消毒机等核心设备需提供制造商预测试、预验证证明。

7. 能否只投部分产品

否。不允许投部分产品，投标人必须对本项目1个LOT中的所有产品和数量进行报价，评标仅针对全部需求进行，未报全所有产品的投标将被拒绝。

8. 有无现场考察/勘察

无，现场考察/检验**不适用**。

9. 有无标前会议

有。1. 标前会议时间：*开通会员可解锁*9:00 UTC（当地时间12:00-13:30）；2. 会议形式：线上，链接为https://meet.google.com/noj-ctwe-iix；3. 要求：强烈建议所有投标人参加，未要求必须参加（不参加不丧失投标资格）。

10. 文件要求

10.1 投标方文件要求1. 合资伙伴信息表（Form A，如为合资/联营体）；2. 投标提交表（Form B）；3. 价格表（Form C）及Excel版价格表（Form C-1）；4. 技术投标表（Form D）；5. 制造商授权书（Form F，如非制造商）；6. 业绩声明表（Form G）；7. 自我披露表（Form H）；8. 来源、国籍和制裁认证表（Form [I]）；9. 近5年经审计的财务报表；10. 公司注册证明；11. 类似项目完工证书、工程量清单（BOQ）；12. 约旦本地授权/商业注册证明，或与本地合作伙伴的合资协议、本地合作伙伴注册证明及公司简介；13. 培训计划、培训师资资质、过往项目培训认证/客户推荐信；14. 制造商质量管理体系证书、FDA/CE证书；15. 员工名单（标注女性员工）或组织架构图（证明女性占比≥10%）；16. 技术数据表、产品目录；17. 技术规格符合性对照表；18. 交货要求符合性对照表、交货计划；19. 备件供应承诺函；20. 质保声明和服务承诺；21. 缺陷修复30天承诺函；22. 附件1确认函；23. 所有要求的问卷及文件清单中的其他完整文件；24. 利益冲突披露文件；25. 联合国供应商行为准则和全球契约原则承诺书。 10.2 制造商文件要求1. 制造商授权书（Form F）；2. 质量管理体系证书（ISO 13485、ISO 9001）；3. FDA和/或CE证书；4. 产品技术数据表、目录；5. 工厂测试报告；6. 设备预测试、预验证证明；7. 过氧化氢墨盒供应能力证明（低温等离子灭菌器制造商）。