UNOPS 长期协议医疗设备采购项目分析报告

1. 项目名称

Adquisición de Equipos Médicos de diferentes especialidades para atención hospitalaria por Acuerdos a Largo Plazo (LTA)（不同专科医院诊疗医疗设备长期协议采购项目）

2. 产品需求

2.1 产品简介和数量(分LOT)

项目共 31 个 LOT，涵盖 7 大类别医疗设备，年度预估数量如下：

* **GROUP 1：专科医疗治疗辅助设备（LOT1-5）**

+ LOT1：体外循环泵，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT2：凝血监测仪，Year1：2 台，Year2：1 台

+ LOT3：自体血回收系统，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT4：反搏球囊系统，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT5：立体定向手术系统，Year1：1 台，Year2：1 台

* **GROUP 2：微创外科光学设备（LOT6-10）**

+ LOT6：神经外科显微镜，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT7：耳鼻喉科手术显微镜，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT8：腹腔镜手术视频塔，Year1：2 台，Year2：1 台

+ LOT9：耳鼻喉科视频手术塔，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT10：神经科视频手术塔，Year1：1 台，Year2：1 台

* **GROUP 3：麻醉、通气及吸入治疗设备（LOT11-12）**

+ LOT11：麻醉机，Year1：5 台，Year2：5 台

+ LOT12：心脏科手术专用麻醉机，Year1：1 台，Year2：1 台

* **GROUP 4：诊断影像设备（LOT13-15）**

+ LOT13：C 型臂数字荧光 X 光机（25Kw），Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT14：C 型臂数字荧光 X 光机（15Kw），Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT15：便携式 X 光机，Year1：1 台，Year2：1 台

* **GROUP 5：消毒灭菌设备（LOT16-22）**

+ LOT16：内窥镜储存柜，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT17：纱布切割机，Year1：4 台，Year2：2 台

+ LOT18：内窥镜再处理设备，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT19：双门甲醛灭菌器，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT20：双门蒸汽灭菌器，Year1：2 台，Year2：1 台

+ LOT21：自动洗罐机，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT22：袋式封口机，Year1：4 台，Year2：2 台

* **GROUP 6：手术操作设备（LOT23-29）**

+ LOT23：电动颅骨钻，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT24：无菌碎冰机，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT25：双机头 LED 手术无影灯，Year1：6 台，Year2：5 台

+ LOT26：单机头移动 LED 手术灯，Year1：3 台，Year2：2 台

+ LOT27：手术台，Year1：5 台，Year2：5 台

+ LOT28：神经外科专用手术台，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT29：消融单元，Year1：1 台，Year2：1 台

* **GROUP 7：冷藏保存设备（LOT30-31）**

+ LOT30：人体组织冷藏箱，Year1：1 台，Year2：1 台

+ LOT31：人体组织运输推车，Year1：1 台，Year2：1 台

2.2 认证要求

* 质量体系认证：ISO 13485:2016（多数设备），部分设备可接受 ISO 9001:2015

* regulatory 认证：需符合 GHTF 创始成员国监管机构授权（如欧盟 MDR 2017/745、美国 FDA、加拿大 SOR/98-282 等）

* 当地注册：洪都拉斯国家卫生监管局（ARSA）的卫生注册证或分类证明

* 电气安全认证：IEC 60601 系列标准（如 IEC 60601-1、IEC 6*开通会员可解锁* 等，依设备类型）

* 特定设备认证：如内窥镜储存柜需符合 ANSI/AAMI ST91:2021，封口机需符合 ISO 11607-2 等

2.3 安装及售后要求

* 安装：投标人负责设备组装、机械安装、电气连接、校准及调试，需符合制造商规范和国际标准（如 NEC、NEMA）

* 质保期：基础质保期 24 个月（部分设备 18 或 12 个月），需包含预防性维护、校正、技术支持和科学支持

* 响应时间：接到故障通知后 12 小时内响应

* 停机补偿：因设备质量或技术支持问题导致停机超 5 个工作日，质保期相应延长

* 备件供应：质保期内保证原厂备件、附件和耗材的本地供应可用性

* 延伸质保：需提供年度延伸质保方案，涵盖与基础质保相同的服务内容，设备年运行率不低于 95%

2.4 是否需要当地服务代理

是，投标人需提供本地技术支持，若自身非本地执行方，需提交与本地服务提供商的合作协议，确保服务落地。

2.5 是否有指定品牌

无，未指定特定品牌，仅要求设备符合技术规格和认证要求。

3. 资质与合规要求

3.1 投标人资格

* 法律主体：可为私营、公共或政府所有的法人实体，或具备与 UNOPS 签订有约束力合同的法律能力的联合体

* 国籍要求：无国别限制，除非招标文件 "Details de la licitación" 中另有列明禁止国籍

* 无利益冲突：不得与 UNOPS 相关人员有商业或亲属关系，不得参与招标文档编制或评估，不得与其他投标人存在共同所有权 / 管理关系

* 无不良记录：未被列入 UNGM 不合格投标人名单、联合国安理会制裁名单、世界银行不合格供应商名单等

* 合规承诺：需遵守联合国供应商行为准则和全球契约原则，遵循最高道德标准

3.2 是否规定了公司注册地

无，未对投标人注册地作出限制。

3.3 制造商资质

3.3.1 授权要求

投标人需提供制造商签署并盖章的授权书（Anexo F），证明其有权供应所投设备；若提供洪都拉斯本地代理证明，需同时附上制造商授权书。

3.3.2 质量体系

制造商需具备 ISO 13485:2016（医疗设备）或 ISO 9001:2015（通用）质量体系认证，认证需由 GHTF 成员国监管机构认可的机构颁发。

3.3.3 其他

* 环境管理：制造商需符合 ISO 14001 或等效环境管理体系，或提供可持续发展报告

* 人员资质：技术服务人员需具备制造商认证，有至少 1 年（家具类）或 3 年（其他设备）相关维护经验

* 设备合规：需符合目标市场的电气标准（如 120VCA、60Hz）和安全规范

4. 商务要求

4.1 价格与货币

* 报价货币：需按招标文件 "Details de la licitación" 规定的货币报价

* 货币转换：UNOPS 可按投标截止日联合国官方汇率将报价转换为美元用于评估比较

* 价格构成：需包含设备、附件、耗材、安装、培训、质保等所有相关费用，为固定价格

4.2 价格有效期

投标文件有效期按 "Details de la licitación" 规定执行，有效期不足的投标将被拒绝；UNOPS 可要求延长有效期，拒绝延长的投标将被作废。

4.3 贸易条款

遵循 2020 版国际贸易术语解释通则（Incoterms），具体条款在 "Sección II: Lista de requerimientos" 中规定，包含交货地点要求。

4.4 关税

UNOPS 作为联合国附属机构，享有直接税豁免权，报价需不含所有直接税和关税，除非 "Details de la licitación" 另有规定。

4.5 付款方式

* 常规付款：收到货物、服务及付款文件后 30 天内支付

* 预付款：最多可申请订单总额 20% 的预付款，需提供等额不可撤销银行保函，且需在投标中说明预付款必要性、金额及使用计划

* 现金折扣：不影响财务评估，折扣计算从 UNOPS 收到付款文件之日起算

4.6 有无履约保函、投标保函

* 投标保函（Garantía de sostenimiento de oferta）：如需，按 "Details de la licitación" 规定的金额和形式提交，有效期为投标有效期后 30 天

* 履约保函（Garantía de cumplimiento）：中标人需按 "Details de la licitación" 规定提交，在收到合同后指定天数内提供

5. 运输 / 交付要求

5.1 运输方式

未明确指定运输方式，投标人需负责货物的运输、搬运、卸货及现场内部运输，确保货物安全送达。

5.2 时间要求

所有 LOT 的交货周期（含运输、安装、调试）不超过 120 个日历日，从 UNOPS 发出采购订单次日起算。

5.3 交货地点

* 首份订单：洪都拉斯特古西加尔巴 SESAL 教学医院

* 第二份订单：洪都拉斯圣佩德罗苏拉 Mario Catarino Rivas 医院

* 后续订单：洪都拉斯境内指定医院，将在二次招标中通知

5.4 清关与责任

投标人负责货物清关相关事宜，承担清关过程中的相关责任和费用，确保货物符合洪都拉斯进口法规和卫生注册要求。

6. 样品与检验

6.1 是否需要样品

招标文件未明确要求提交样品，但 UNOPS 保留要求样品的权利。

6.2 如有，样品邮寄地址及截止时间，是否需要样品收据

无相关规定。

6.3 是否需要检验报告

是，需提供设备的电气合规性检验报告，符合对应设备要求的国际标准（如 IEC 60601 系列）。

6.4 如有，要求是什么

检验报告需证明设备符合安全基本要求和性能标准，由具备资质的机构出具，报告内容需涵盖设备电气安全、性能参数等关键指标。

7. 能否只投部分产品

* 整体要求：除非 "Details de la licitación" 允许，否则需对每个 LOT 的全部产品和数量报价（100% 覆盖）

* 批次投标：对于分批次采购的项目，可按批次单独投标，但每个批次需完整覆盖该批次所有产品

* 部分投标限制：仅投部分 LOT 或部分产品的投标可能被拒绝，除非招标文件明确允许部分投标

8. 有无现场考察 / 勘察

有，如需进行现场勘察，将在 "Details de la licitación" 中明确时间、地点和要求；若规定为强制性勘察，未参加的投标人将失去投标资格。

9. 有无标前会议

有，如需召开标前澄清会议，将在 "Details de la licitación" 中明确时间、地点和要求；若规定为强制性会议，未参加的投标人将失去投标资格。

10. 文件要求

10.1 投标方文件要求

* 技术投标表格（Anexo D）

* 制造商授权书（Anexo F）

* 自由销售证书

* 质量体系认证证书

* 监管机构认可文件

* 当地卫生注册证或相关证明

* 特定设备认证证书

* 环境管理体系证明

* 法律声明（Anexo I）

* 技术支持文件（目录、数据表、用户手册等）

* 电气合规性报告

* 质保条件表格（Anexo H）

* 本地技术支持要求相关文件

* 包装和标签声明

* 预安装要求报告

* 生产和交付时间表

* 备件供应承诺

10.2 制造商文件要求

* 质量体系认证证书（ISO 13485:2016 或 ISO 9001:2015）

* 产品监管认证文件（如 CE、FDA 等）

* 技术数据表（HDT）

* 用户手册（MU）

* 服务手册（MS）

* 预安装要求说明（RPI）

* 官方网站地址（DW）

* 备件供应承诺（CDR）

* 环境管理体系证明

* 产品测试报告

* 生产资质证明