UNOPS医疗器械采购项目分析报告

1. 项目名称

ITB/2026/62096 - 加勒比地区UNOPS及巴巴多斯伊丽莎白女王医院中型复杂医疗器械长期供应协议

2. 产品需求

2.1 产品简介和数量（分LOT）- **Lot 1**：加温仪（MC - Warming unit），数量2台- **Lot 2**：担架V1（3台）、担架V2（3台），合计6台- **Lot 3**：轮椅（MC - Wheel Chair），数量2台- **Lot 4**：便携式吸引器（MC - Portable suction units），数量3台- **Lot 5**：ICU病床（MC - ICU Bed），数量5台- **Lot 6**：手术器械套装（MC - Surgical Instruments），数量20套- **Lot 7**：除颤仪（MC - Defibrillator），数量2台- **Lot 8**：手术室患者监护仪（MC - Patient Monitors for Operating Theaters），数量3台- **Lot 9**：转运患者监护仪（MC - Patient Monitors for transport），数量3台- **Lot 10**：术后恢复室患者监护系统（MC - Patient Monitoring System for Post-Operative Recovery Room），数量5套- **Lot 11**：无创生命体征监护仪（MC - Vital signs monitor- non invasive），数量3台- **Lot 12**：手术头灯（MC - Headlight），数量2台- **Lot 13**：肾形盘（MC - Kidney dish），数量5个- **Lot 14**：成人不锈钢便盆（MC - Stainless steel bedpan for adult），数量5个- **Lot 15**：儿童不锈钢便盆（MC - Stainless steel bedpan child size），数量2个- **Lot 16**：女性尿壶（MC - Urinal female），数量3个- **Lot 17**：男性尿壶（MC - Male Urinal），数量2个- **Lot 18**：喉镜（MC - Laryngoscope），数量4套- **Lot 19**：新生儿喉镜（MC - Laryngoscope for neonatal patients），数量4套- **Lot 20**：不锈钢器械盒（MC - Stainless Steel Instruments Box），数量5个 2.2 认证要求- **Type I**：制造商授权书、生产国上市许可、ISO 13485:2016、欧盟/FDA/加拿大/TGA/PMDA认证、环境管理体系证明- **Type II**：在Type I基础上，增加IEC 60601-1电气安全认证、设备未停产制造商声明、当地技术支持公司声明- **Type III**：在Type II基础上，强化系统级认证与售后配套要求- **Type IV**：非医疗器械类，ISO 9001:2015/ISO 13485:2016、材质检测报告、环境管理体系证明- 手术器械需提供ISO 7153-1:2016等材质合规证书 2.3 安装及售后要求- 安装调试：现场安装、校准、通电测试，出具运行证书- 培训：收货1个月内提供英文现场/线上培训，含使用者与维护人员培训，录制视频交付医院- 保修：24个月整机保修，含配件与软件，95%在线率承诺，超期按10倍顺延保修- 维护：提供年度预防性维护计划，保修内全费用覆盖，远程无法解决5个工作日内上门，30天未修复提供备用机- 备件：保修结束后3年备件供应保障 2.4 是否需要当地服务代理是，非巴巴多斯注册供应商，需指定巴巴多斯当地有经验的技术支持公司，承担连带责任 2.5 是否有指定品牌- Lot 1：Covidien- Lot 8、Lot 9：Mindray- Lot 10：Nihon Kohden- Lot 12：Storz- 其余标段无指定品牌

3. 资质与合规要求

3.1 投标人资格- 具有独立法人资格的私营、公立或政府实体，能签署具有约束力的合同- 无利益冲突，未列入UNGM、联合国安理会、世界银行不合格供应商名单- 遵守联合国供应商行为准则与全球契约原则 3.2 是否规定了公司注册地未限定注册地，排除招标文件列明的国家/地区国籍主体 3.3 制造商资质 3.3.1 授权要求非制造商投标，需提供制造商正式授权书，承诺售后、备件5年供应 3.3.2 质量体系- 医疗器械：ISO 13485:2016或GHTF成员国等效体系- 非医疗器械：ISO 9001:2015或ISO 13485:2016- 认证需由认可机构出具，在有效期内 3.3.3 其他- 符合联合国环境管理体系要求（ISO 14001等效/体系证明/可持续行动计划）- 设备无停产计划，需提供制造商官方声明

4. 商务要求

4.1 价格与货币- 报价货币：美元（USD）- 需分别报FCA价、至巴巴多斯运费、DAP总价- 价格固定，不可调整，除非招标文件另有约定 4.2 价格有效期投标有效期遵循招标文件特别规定，短于规定期限视为无效；UNOPS可书面申请延长，拒绝延长视为废标 4.3 贸易条款- 首批订单：DAP（Incoterms 2020）巴巴多斯伊丽莎白女王医院- 后续订单：FCA（Incoterms 2020）指定地点，可额外报价运费 4.4 关税UNOPS豁免直接税，投标报价为不含直接税、关税价格，招标文件另有规定除外 4.5 付款方式- 常规：收到货物及付款文件后30天内支付- 不接受预付款，如需预付款需书面说明，UNOPS同意后需提供等额银行保函 4.6 有无履约保函、投标保函- 投标保函：按招标文件要求提供，有效期超投标有效期30天- 履约保函：中标后按要求提供，未提交视为放弃中标，没收投标保函

5. 运输/交付要求

5.1 运输方式供应商负责全程运输与保险，遵循UNOPS承包商安全要求 5.2 时间要求下达订单后90天内送达目的地 5.3 交货地点- 首批：巴巴多斯圣迈克尔区布里奇顿马丁代尔路伊丽莎白女王医院- 后续：每份订单另行指定 5.4 清关与责任供应商负责清关、运输、保险、卸货、就位，全程风险与费用由供应商承担

6. 样品与检验

6.1 是否需要样品未明确要求提供样品 6.2 样品邮寄地址及截止时间、收据无相关要求 6.3 是否需要检验报告需要 6.4 检验要求- 到货验收，核查规格、数量、配件- 设备需提供电气安全测试、校准合格报告- 不符合要求需立即整改或更换，费用由供应商承担

7. 能否只投部分产品

原则上需投全部需求，除非招标文件特别允许分标段投标；分标段需投该标段100%品目与数量

8. 有无现场考察/勘察

由招标文件特别规定，未强制要求；强制考察未参加视为无投标资格

9. 有无标前会议

由招标文件特别规定，未强制要求；强制会议未参加视为无投标资格

10. 文件要求

10.1 投标方文件要求- Form A：合资企业信息表- Form B：投标提交表- Form C：价格表- Form D：各标段技术报价表- Form E：投标担保声明- Form F：自我披露表- Form G：制造商授权书- Form H：业绩声明表- Form I：诚信联合承诺书- Form J：售后服务声明- 利益冲突披露文件- 资格证明文件- 技术合规对比表- 授权书、认证证书、技术手册、产品彩页 10.2 制造商文件要求- 产品上市许可/注册证- 质量体系认证证书- 产品技术规格书、使用手册、维护手册- 备件与耗材目录- 设备未停产声明- 材质检测报告（手术器械）- 环境管理体系证明文件- 售后与备件供应承诺函