1. 项目名称

SUPPLY AND DELIVERY OF MEDICAL DEVICES AND CONSUMABLES（医疗设备和耗材的供应和交付）

2. 产品需求

2.1 产品简介和数量|序号|产品名称|单位|数量|产品简介|| ---- | ---- | ---- | ---- | ---- ||1|超声凝胶（250ml）|瓶|3000|医用超声检查用凝胶，规格250ml/瓶||2|尿液人绒毛膜促性腺激素（hCG）早孕检测试纸|50片/包|5000|尿液检测早孕的试纸，每包50片||3|一次性床单（棉/棉混纺（棉占比居多），100cm×214cm）|个|10000|一次性使用，棉或棉混纺材质（棉为主要成分），规格100cm×214cm||4|带可互换探头的胎儿心率（FHR）多普勒检测仪|个|30|手持式、电池供电，带扬声器及配件，可检测8周及以上胎儿心率，探测范围50-210 bpm，具备多种规格可互换探头等||5|手持式超声设备|个|10|适用于妇科和性与生殖健康（SRH）服务的掌上超声系统，便携式、电池供电，支持多种成像模式，满足妇科、产科等多临床场景使用| 2.2 认证要求1. **胎儿心率多普勒检测仪**：制造商需具备ISO 13485、ISO 9001认证；设备需归为欧盟MDD 93/42/ECC或欧盟MDR 2017/745下的IIa类设备。2. **手持式超声设备**：需获得CE认证（符合医疗器械法规）和/或FDA认证，符合IEC 60601-1及相关IEC安全标准；制造商需具备ISO 9001:2008、ISO 13485认证；需提供CE自由销售证书；具备等效的国际认可认证。3. 所有产品无额外通用认证要求，医用设备需满足上述专项认证。 2.3 安装及售后要求 安装无明确强制安装要求，手持式超声设备若需可由供应商提供相关应用培训，胎儿心率多普勒检测仪建议在使用前进行用户培训。 售后1. **质保期** - 胎儿心率多普勒检测仪：美/欧/加/澳/日品牌提供24个月现场综合质保（人工+备件），其他等效品牌提供36个月；自生物医学工程部门出具安装证书之日起计算。 - 手持式超声设备：美/欧/日品牌提供3年现场综合质保（人工+备件，含探头和系统），其他等效品牌提供5年；质保期内免费提供软件更新，自生物医学工程部门出具安装证书之日起计算。2. **正常运行时间**：两款设备均需保证95%的正常运行时间，若停机时间超过5%，按停机天数的两倍延长质保期作为处罚。3. **代理商责任**：若代理商变更，原代理商仍需承担所有质保相关责任（如服务、备件等）。4. **备件供应**：两款设备的卖方均需保证自系统最终验收之日起，至少10年内可提供必要的备件。5. **检测报告**：设备交付时需提供工厂测试报告。6. **验收检验**：设备到货后由生物医学工程部门检验测试，不合格可拒收。 2.4 是否需要当地服务代理要求供应商提交代理协议、独家分销协议或销售和维护授权书，隐含需要当地服务代理相关资质/合作方，未明确强制要求当地实体服务代理，但需有合法的销售和维护授权主体。 2.5 是否有指定品牌无指定品牌，仅对美/欧/加/澳/日等地区品牌和其他等效品牌的质保期做差异化要求。

3. 资质与合规要求

3.1 投标人资格1. 具有法律行为能力，能与联合国人口基金（UNFPA）签订具有约束力的合同，并能在当地交付或通过授权代表交付。2. 需提供至少3份具有相似价值、性质和复杂性的合同证明。3. 若为联营体/合资企业，需指定牵头实体并出具经公证的协议，牵头实体拥有合法约束各成员的权限。4. 投标人不得存在利益冲突、腐败、欺诈等违规行为，未被联合国及其他国际组织列入采购禁止/制裁名单，未进入破产、清算等程序。5. 需遵守联合国供应商行为准则，无不良司法/行政判决记录（如欺诈、腐败、童工、人口贩卖等）。 3.2 是否规定了公司注册地规定投标人必须在巴勒斯坦合法注册，并需提交公司注册证书作为证明；若为政府全资/部分所有的投标人，需经UNFPA进一步评估其独立性等因素。 3.3 制造商资质 3.3.1 授权要求投标人需提交制造商的代理协议、独家分销协议或销售和维护授权书；若投标人非制造商，需提供代表制造商行事的授权函。 3.3.2 质量体系1. 胎儿心率多普勒检测仪制造商：需通过ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 9001（质量管理体系）认证。2. 手持式超声设备制造商：需通过ISO 9001:2008、ISO 13485认证。3. 若制造商存在分包生产流程，需提供分包商的质量管理体系认证信息。4. 若投标人为分销商/贸易商，也可提供ISO 9001、ISO 13485认证（非强制，为文件清单可选项）。 3.3.3 其他1. 手持式超声设备制造商需有至少5年诊断超声系统制造的书面经验，且其产品在卫生部、公共部门或三级医院有已备案的安装案例，并需提供安装证明和参考资料。2. 医疗器械制造商的产品需符合对应地区的法规分类（如欧盟IIa类），且具备CE/FDA等合规认证。3. 制造商需能提供产品的原厂操作手册、服务手册（含维护、故障排除、电路板原理图、备件清单）等全套技术文档。

4. 商务要求

4.1 价格与货币报价货币为美元（USD），价格为不含增值税（VAT）及其他适用间接税的净价；报价需包含单价、总价、运输费、保险费、安装费、培训费、其他费用及最终全包总价；不接受因物价上涨、通胀、汇率波动等市场因素导致的价格调整，不允许替代报价。 4.2 价格有效期报价自提交截止日期起180天内有效。 4.3 贸易条款采用INCOTERMS 2020中的DAP（目的地交货）条款，交货至约旦河西岸城市，包含清关、关税、运输费用及在交货目的地的卸货费用。 4.4 关税联合国及下属机构享受直接税、关税及类似海关费用豁免，报价需为扣除所有直接税、关税及其他税费后的净价，仅可包含公共事业服务费用。 4.5 付款方式在采购订单指定的目的地收到货物/服务后30天内，凭付款文件支付100%货款；付款前提为货物经到货检验且书面确认完全符合RFQ要求。 4.6 有无履约保函、投标保函未提及履约保函、投标保函相关要求，无此类要求。

5. 运输/交付要求

5.1 运输方式未指定具体运输方式，要求所有货物采用出口级纸箱包装并打托盘，包装需满足运输过程中减少破损的要求，UNFPA保留未来要求为每个产品添加二维码的权利。 5.2 时间要求1. 报价需填写各产品的交付周期（自采购订单签发之日起）；2. 若交付延迟14个日历日，UNFPA有权取消采购订单/合同；3. 不允许部分交付，除非UNFPA另有指示，货物需一次性全部交付。 5.3 交货地点最终交货地点为约旦河西岸的具体城市，具体地址在采购订单（PO）阶段确定。 5.4 清关与责任由供应商/投标人负责完成清关工作，清关责任与贸易术语（DAP）挂钩，供应商需承担交货至目的地前的清关、运输、卸货等所有相关责任和费用。

6. 样品与检验

6.1 是否需要样品未提及样品相关要求，无需提供样品。 6.2 如有，样品邮寄地址及截止时间，是否需要样品收据无样品要求，此条不适用。 6.3 是否需要检验报告需要，两款医用设备（胎儿心率多普勒检测仪、手持式超声设备）交付时需提供工厂测试报告；所有货物到货后均需接受检验。 6.4 如有，要求是什么1. 工厂测试报告：由制造商出具，随设备交付，作为设备出厂合格的证明；2. 到货检验：由生物医学工程部门对医用设备进行检验和测试，对所有货物进行到货检验，检验不合格的，UNFPA有权拒收；3. 货物需书面确认完全符合RFQ要求后，方可完成付款流程。

7. 能否只投部分产品

可以，本RFQ允许部分投标，投标人无需对所有品目报价，仅对部分品目报价也可构成完整投标。

8. 有无现场考察/勘察

未提及现场考察/勘察相关要求，无此项安排。

9. 有无标前会议

未提及标前会议相关要求，无此项安排；投标人可在*开通会员可解锁*前以书面形式发送澄清请求至指定邮箱，UNFPA将在UNGM平台和邮件中回复。

10. 文件要求

10.1 投标方文件要求1. 已填写并签署的报价提交表（Annex 2）2. 已填写并签署的技术报价表（Annex 3.1）3. 已填写并签署的财务报价表（Annex 3.2）4. 已填写并签署的投标人声明表（Annex 4）5. 巴勒斯坦公司注册证书6. 至少3份相似价值、性质和复杂性的合同证明7. 公司简介相关文件（含网站、注册年份、法律结构、UNGM注册证明<如有>）8. 质量保证认证证书（如ISO 9000及等效认证，如有）9. 环境相关认证证书（如ISO 14001/ISO 14064及等效认证，如有）10. 环境政策书面声明（如有）11. 可持续发展相关证明文件（如有）12. 联合国全球契约成员证明（如有）13. 银行信息（银行名称、地址、IBAN、SWIFT/BIC、账户货币、账号）14. 代理协议/独家分销协议/销售和维护授权书15. 所有文件的PDF版本（Excel格式原件另附），文件名称为英文并清晰标注内容 10.2 制造商文件要求1. 制造商名称、国家、地址、联系方式2. 制造许可证复印件3. ISO 9001、ISO 13485认证证书复印件（含认证机构、有效期）4. ISO 14001/ISO 50001认证证书复印件（如有，或制造商签署的承诺函）5. CE认证证书（及欧盟III类产品的设计档案，如有）6. FDA 510k上市批准函/澳/日/加等国的设备许可证7. 符合性声明（签署并标注日期，符合ISO 17050，附证书复印件）8. 欧盟代表（EC Rep）联系方式和所在国家信息9. 产品在欧洲/美国等强监管市场的销售证明10. 临床研究报告（除I类非无菌、非计量医疗器械外）11. 产品详细技术规格书（含产品代码）12. 产品技术数据表13. 产品、包装、标签的多角度照片14. 英文、西班牙文、法文的使用说明书15. 用户手册、安装/组装手册（如适用）16. 售后服务手册及联系方式（如适用）17. 可重复使用设备的清洁、消毒、灭菌方法说明18. 产品特定安全标准证书（如ISO 10993-1）19. 灭菌过程证书（如ISO 17665/ISO 11135/ISO 11137及等效）20. 制造商近3年上市后研究报告21. 制造商/贸易商的质量保证流程文件22. 第三方实验室测试报告（如有，含实验室名称和ISO 17025认可状态）23. 原厂操作手册（软、硬拷贝）24. 原厂服务手册（软、硬拷贝，含维护、故障排除、电路板原理图、备件清单）25. 工厂测试报告26. 产品原产地、来源地、生产日期证明27. 产品原厂目录和详细科学文献28. 产品在巴勒斯坦的安装数量清单（含同型号序列号、安装地点，如有）29. 医疗器械分类证明（如欧盟MDD/MDR分类）30. IEC 60601-1电气安全合规证明31. CE证书32. 手持式超声设备制造商的5年制造经验证明及产品安装备案证明