UNFPA医疗耗材招标项目分析结果

1.项目名称

医疗耗材一揽子采购协议

2.产品需求

2.1产品简介和数量本次招标为**111类医疗耗材**，涵盖医用胶带、酒精棉片、手术刀片、导尿管、注射器、手套、防护服、输液器、缝合线、手术器械等，数量为2年预估采购量，无LOT划分。核心品类及数量如下：- 医用口罩（三层耳挂式）：480,000个- 一次性注射器（2ml）：110,000个- Foley导尿管（CH14/16/18/20）：合计62,000个- 医用检查手套（大/中/小码）：各50,000包（100只/包）- 一次性输液器：250,000个- 一次性手术刀片（20#/22#）：各36,000个- 急救毯：10,000个- 一次性止血带、无菌纱布、消毒凝胶等耗材均有明确预估数量 2.2认证要求- 产品需标注**CE标志**，符合欧盟MDD 93/42/EEC或MDR 2017/745法规- 提供有效的EC证书、符合性声明- 产品分类：I类、IIa类、IIb类、III类医疗器械需对应合规认证- 质量体系：制造商需通过**ISO 13485:2016**认证- 产品标准：符合ISO 11607、ISO 7153-1、ISO 10993、EN 455等对应国际标准- 无菌产品需提供灭菌方式验证（环氧乙烷、伽马射线等） 2.3安装及售后要求- 一次性耗材无安装要求；可重复使用器械（不锈钢器械盘、手术器械等）需提供清洁、消毒、灭菌使用说明- 售后需提供产品使用说明书（多语言：英/法/西），明确保质期、储存条件、废弃处理方式- 质量问题需按合同约定处理 2.4是否需要当地服务代理未提及 2.5是否有指定品牌未指定品牌，仅要求产品符合技术规格

3.资质与合规要求

3.1投标人资格需在UNFPA的Quantum平台完成注册，具备供应商资质，按要求提交完整投标文件 3.2是否规定了公司注册地未规定 3.3制造商资质 3.3.1授权要求未明确提及品牌授权，需提供产品合规性相关授权文件 3.3.2质量体系制造商质量管理体系需通过**ISO 13485:2016**认证 3.3.3其他- 产品符合欧盟医疗器械法规（MDD/MDR），提供CE证书- 无菌医疗器械需提供灭菌验证报告- 生物相容性符合ISO 10993系列标准- 环境管理：优先符合ISO 14001，避免使用PVC等有害材料

4.商务要求

4.1价格与货币价格以**美元（USD）**计价，分三个交货通道报价：DAP WB、DAP Al-Arish Corridor、DAP Amman, Jordan Corridor 4.2价格有效期投标有效期内价格有效，UNFPA在有效期内下达采购订单 4.3贸易条款采用**INCOTERMS 2020 DAP**条款 4.4关税未明确提及 4.5付款方式未明确提及 4.6有无履约保函、投标保函未提及

5.运输/交付要求

5.1运输方式未明确提及 5.2时间要求未明确提及具体交付周期，按采购订单约定执行 5.3交货地点1. DAP Al Arish, Egypt Corridor2. DAP Amman warehouse, Jordan Corridor3. DAP cities in the West Bank, Palestine Corridor（加沙地带从1-3中选择，西岸仅限3） 5.4清关与责任巴勒斯坦西岸交货需包含清关服务

6.样品与检验

6.1是否需要样品未提及 6.2如有，样品邮寄地址及截止时间，是否需要样品收据无 6.3是否需要检验报告需要，产品需提供符合国际标准的检验报告、生物相容性报告、灭菌报告等 6.4如有，要求是什么- 符合ISO、EN、USP、欧洲药典等最新版标准- 无菌产品提供无菌检验报告- 医疗器械提供生物相容性、物理性能、安全性能检验报告

7.能否只投部分产品

可以，投标人可对一个或多个产品报价

8.有无现场考察/勘察

无

9.有无标前会议

无

10.文件要求

10.1投标方文件要求- Form A: Bid Submission- Form B: Bidder Information- Form C: Joint Venture/Consortium/Association Information- Form D: Technical Bid- Form E: Financial Bid- Form F: Bidder Declaration Form- 完整填写、签署并上传所有要求表格 10.2制造商文件要求- CE证书及符合性声明- ISO 13485:2016质量体系认证证书- 产品标准符合性报告- 灭菌验证报告（无菌产品）- 生物相容性、安全性能检验报告- 产品使用说明书（多语言）- 制造商名称、地址、产品标识等信息文件