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挂网产品信息变更公布表

注：自*开通会员可解锁*起执行。

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

1

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：对硝基苯甲酸（PNB）

规格：对硝基苯甲酸(PNB)；7ml/支

型号：无

TY21239678

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

对硝基苯甲酸（PNB）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

2

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：莫西沙星（MFX）

规格：莫西沙星(MFX)；7ml/支

型号：无

TY21239677

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

莫西沙星（MFX）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

3

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：丙硫异烟胺（TH1321）

规格：丙硫异烟胺(TH1321)；7ml/支

型号：无

TY21239675

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

丙硫异烟胺（TH1321）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

4

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：对氨基水杨酸（PAS）

规格：对氨基水杨酸（PAS）；7ml/支

型号：无

TY21239674

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

对氨基水杨酸（PAS）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

5

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：噻吩-2-羧酸肼（TCH）

规格：噻吩-2-羧酸肼（TCH）；7ml/支

型号：无

TY21239673

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

噻吩-2-羧酸肼（TCH）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

6

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：卷曲霉素（CPM）

规格：卷曲霉素（CPM）；7ml/支

型号：无

TY21239672

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

卷曲霉素（CPM）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

7

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：阿米卡星（AK）

规格：阿米卡星（AK）；7ml/支

型号：无

TY21239671

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

阿米卡星（AK）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

8

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：卡那霉素（K）

规格：卡那霉素（K）；7ml/支

型号：无

TY21239670

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

卡那霉素（K）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

9

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：左氧氟沙星（LFX）

规格：左氧氟沙星（LFX）；7ml/支

型号：无

TY21239669

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

左氧氟沙星（LFX）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

10

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：氧氟沙星（OFX）

规格：氧氟沙星（OFX）；7ml/支

型号：无

TY21239668

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

氧氟沙星（OFX）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

11

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：乙胺丁醇（EMB）

规格：乙胺丁醇（EMB）；7ml/支

型号：无

TY21239667

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

乙胺丁醇（EMB）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

12

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：利福平（RFP）

规格：利福平（RFP）；7ml/支

型号：无

TY21239666

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

利福平（RFP）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

13

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：异烟肼（INH）

规格：异烟肼（INH）；7ml/支

型号：无

TY21239665

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

异烟肼（INH）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

14

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：链霉素（SM）

规格：链霉素（SM）；7ml/支

型号：无

TY21239664

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

链霉素（SM）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

15

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：中性罗氏培养管（CON）

规格：中性罗氏培养管（CON）；7ml/支

型号：无

TY21239663

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支

中性罗氏培养管（CON）

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

16

规格、型号变更

规格：7ml/支；50支/盒

型号：中性罗氏培养管（CON）

规格：中性罗氏培养基(CON);7ml/支,50支/盒

型号：无

TY21239662

分枝杆菌药敏罗氏培养基

Baso

7ml/支；50支/盒

中性罗氏培养管（CON）

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

17

规格、型号变更

规格：20T/盒

型号："低值质控品"

规格：低值质控品；20T/盒

型号：无

HCBD2191526

粪便隐血（FOB）非定值

质控品

Baso

20T/盒

"低值质控品"

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

18

型号变更

4×25T

无

TY21239661

粪便隐血（FOB）检测试

剂（胶体金法）

Baso

4×25T

4×25T

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

19

规格、型号变更

规格：A液1×100ml、B液4×250ml

型号：血细胞/疟原虫染色（pH7.2）

规格：血细胞/疟原虫染色；A 液1×100ml，B 液4×250ml

型号：无

TY21239769

姬姆萨染色液

Baso

A液1×100ml、B液4×250ml

血细胞/疟原虫染色（pH7.2）

盒

粤珠械备

20170110号

珠海贝索生物技术有限公司

20

型号变更

套组

无

TY21239768

网织红细胞染色液

Baso

6×20ml

套组

盒

粤珠械备

20170105号

珠海贝索生物技术有限公司

21

型号变更

套组

无

TY21239767

网织红细胞染色液

Baso

2×100ml

套组

盒

粤珠械备

20170105号

珠海贝索生物技术有限公司

22

型号变更

套组

无

TY21239761

抗酸染色液（萋尼氏法）

Baso

4×100ml

套组

盒

粤珠械备

20170096号

珠海贝索生物技术有限公司

23

型号变更

套组

无

TY21239759

革兰氏染色液（快速法）

Baso

4×100ml

套组

盒

粤珠械备

20170095号

珠海贝索生物技术有限公司

24

型号变更

套组

无

TY21239756

抗酸染色液（冷染法）

Baso

4×100ml

套组

盒

粤珠械备

20170094号

珠海贝索生物技术有限公司

25

规格、型号变更

规格：5000ml

型号：单瓶（磷酸盐缓冲液（pH6.8）（B液））

规格：磷酸盐缓冲液（pH6.8)(B液) 5000ml

型号：无

TY21239754

瑞氏-姬姆萨染色液

Baso

5000ml

单瓶（磷酸盐缓冲液（pH6.8）（B液））

箱

粤珠械备

20170093号

珠海贝索生物技术有限公司

26

规格、型号变更

规格：5000ml

型号：单瓶（瑞氏-姬姆萨染液（A液））

规格：瑞氏-姬姆萨染液（A液）5000ml

型号：无

TY21239752

瑞氏-姬姆萨染色液

Baso

5000ml

单瓶（瑞氏-姬姆萨染液（A液））

箱

粤珠械备

20170093号

珠海贝索生物技术有限公司

27

型号变更

套组

无

TY21239751

瑞氏-姬姆萨染色液

Baso

6×20ml

套组

盒

粤珠械备

20170093号

珠海贝索生物技术有限公司

28

规格、型号变更

规格：200人份/盒型号：200人份/盒

规格：200测试/盒

型号：无

TY21317402

肾素检测试剂盒（磁微粒

化学发光法）

安图生物

200人份/盒

200人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

29

型号变更

套组

无

TY21239749

瑞氏-姬姆萨染色液

Baso

3×250ml

套组

盒

粤珠械备

20170093号

珠海贝索生物技术有限公司

30

生产企业变更

成都博创必成生物技术有限公司

四川臻芯科技有限责任公司

NGHW00028076

口腔黏膜液体敷料

*

30g

KQ30

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

成都博创必成生物技术有限公

司

31

生产企业变更

成都博创必成生物技术有限公司

四川臻芯科技有限责任公司

NGHW00028077

口腔黏膜液体敷料

197.68

100g

KQ100

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

成都博创必成生物技术有限公

司

32

产品名称、生产企业、

规格、型号变更

产品名称：阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法）

生产企业：长沙易宜生物工程有限公司

规格：50人份/盒

型号:SET-7A

产品名称：阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法）-检测卡

生产企业：湖南晟瞳科技有限公司规格：检测卡；SET-7A 50人份/盒

型号:无

SCW00062585

阴道微生态检测试剂盒

（干化学酶法）

晟瞳

50人份/盒

SET-7A

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

长沙易宜生物工程有限公司

33

规格、型号变更

规格：50支/盒

型号：分枝杆菌菌液配置试剂（磨菌管25mm）

规格：分枝杆菌菌液配制试剂；磨菌管（25mm）50支/盒

型号：无

TY21239740

样本稀释液

Baso

50支/盒

分枝杆菌菌液配置试剂（磨菌管25mm）

盒

粤珠械备

20170043号

珠海贝索生物技术有限公司

34

型号变更

单瓶

无

TY21239733

胃幽门螺杆菌染色液（美

蓝法）

Baso

20ml

单瓶

盒

粤珠械备

20170033号

珠海贝索生物技术有限公司

35

规格、型号变更

规格：4×250ml

型号：I型（Harris）

规格：I型-Harris,4×250ml

型号：无

TY21239709

苏木素-伊红染色液（H-

E）

Baso

4×250ml

I型（Harris）

盒

粤珠械备

20170019号

珠海贝索生物技术有限公司

36

型号变更

套组

无

TY21239707

甲醇刚果红染色液

Baso

3×20ml

套组

盒

粤珠械备

20170018号

珠海贝索生物技术有限公司

37

型号变更

48测试/盒（S）

无

XGSJ00001523

新型冠状病毒2019-nCoV

核酸检测试剂盒（PCR-荧

光探针法）

安图生物

48测试/盒（S）

48测试/盒（S）

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

38

型号变更

100测试/盒

无

XGSJ00000322

新型冠状病毒（2019-

nCoV）IgG抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

39

规格、型号变更

规格：100ml/瓶/100人份

型号：I

规格：Ⅰ型100mL/瓶/100人份

型号：无

TY21233724

DNA倍体染色液

武汉呵尔

100ml/瓶/100人份

I

瓶

鄂汉械备

20140174号

武汉呵尔医疗科技发展有限公

司

40

型号变更

100测试/盒

无

XGSJ00000321

新型冠状病毒（2019-

nCoV）IgM抗体检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

41

型号变更

28人份/盒

无

TY21239085

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

安图生物

28人份/盒

28人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

42

型号变更

48测试/盒（A）

无

SCW00061735

人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

安图生物

48测试/盒（A）

48测试/盒（A）

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

43

规格、型号变更

规格：15ml/瓶/人份

型号：II

规格：Ⅱ型15ml/瓶/人份

型号：无

TY21233722

细胞保存液

武汉呵尔

15ml/瓶/人份

II

瓶

鄂汉械备

20140170号

武汉呵尔医疗科技发展有限公

司

第 1 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

44

规格、型号变更

规格：20 测试/盒

型号：亮绿复染法

规格：亮绿复染法；20测试/盒

型号：无

TY21239706

六胺银染色液

Baso

20 测试/盒

亮绿复染法

盒

粤珠械备20170014

号

珠海贝索生物技术有限公司

45

规格变更

RPGA 4-0、120cm、19mm 反角针3/8弧,RPGA 5-0、75cm、12mm 反角针 3/8 弧,RPGA 5-0、90cm、12mm

反角针 3/8 弧,RPGA 4-0、75cm、18mm 圆针1/2弧,RPGA 6-0、45cm、13mm 圆针 1/2弧,RPGA 6-0、75cm

、13mm 圆针 1/2弧,RPGA 6-0、90cm、13mm 圆针 1/2弧,RPGA 6-0、75cm、12mm 反角针 3/8 弧,RPGA

6-0、90cm、12mm 反角针 3/8 弧,快6-0、75cm、12mm 圆针 1/2 弧、蝶牌包装；进口针、线,RPGA 4-0

、75cm、19mm 反角针3/8弧,RPGA 4-0、75cm、16mm 反角针3/8弧,RPGA 4-0、90cm、19mm 反角针

3/8弧,RPGA 5-0、75cm、13mm 圆针 1/2 弧,快4-0、75cm、18mm 圆针 1/2 弧、蝶牌包装；进口针、

线,RPGA 5-0、45cm、12mm 反角针 3/8 弧,快7-0、45cm、12mm 反角针 3/8 弧、蝶牌包装；进口针、

线,RPGA 5-0、75cm、16mm 反角针 3/8 弧,RPGA 6-0、45cm、12mm 反角针 3/8 弧,RPGA 4-0、45cm、

19mm 反角针3/8弧,RPGA 5-0、45cm、13mm 圆针 1/2 弧,RPGA 5-0、90cm、13mm 圆针 1/2 弧,RPGA 4-0

、90cm、22mm 反角针3/8弧,RPGA 4-0,RPGA 5-0,RPGA 6-0

RPGA 4-0、120cm、19mm 反角针3/8弧,RPGA 5-0、75cm、12mm 反角针 3/8

弧,RPGA 5-0、90cm、12mm 反角针 3/8 弧,RPGA 4-0、75cm、18mm 圆针

1/2弧,RPGA 6-0、45cm、13mm 圆针 1/2弧,RPGA 6-0、75cm、13mm 圆针

1/2弧,RPGA 6-0、90cm、13mm 圆针 1/2弧,RPGA 6-0、75cm、12mm 反角针 3/8 弧,RPGA 6-0、90cm、12mm 反角针 3/8 弧,快6-0、75cm、12mm 圆针 1/2 弧、蝶牌包装；进口针、线,RPGA 4-0、75cm、19mm 反角针3/8弧,RPGA 4-0、75cm、16mm 反角针3/8弧,RPGA 4-0、90cm、19mm 反角针3/8弧,RPGA 5-0、75cm、

13mm 圆针 1/2 弧,快4-0、75cm、18mm 圆针 1/2 弧、蝶牌包装；进口针、

线,RPGA 5-0、45cm、12mm 反角针 3/8 弧,RPGA 5-0、75cm、16mm 反角针 3/8

弧,RPGA 6-0、45cm、12mm 反角针 3/8 弧,RPGA 4-0、45cm、19mm 反角针3/8

弧,RPGA 5-0、45cm、13mm 圆针 1/2 弧,RPGA 5-0、90cm、13mm 圆针 1/2

弧,RPGA 4-0、90cm、22mm 反角针3/8弧,RPGA 4-0,RPGA 5-0,RPGA 6-0,RPGA 7-

0、45cm、12mm 反角针 3/8 弧

TY21232847

可吸收性外科缝合线

威高

RPGA 4-0、120cm、19mm 反角针3/8弧,RPGA 5-0、75cm、12mm 反角针 3/8

弧,RPGA 5-0、90cm、12mm 反角针 3/8 弧,RPGA 4-0、75cm、18mm 圆针

1/2弧,RPGA 6-0、45cm、13mm 圆针 1/2弧,RPGA 6-0、75cm、13mm 圆针

1/2弧,RPGA 6-0、90cm、13mm 圆针 1/2弧,RPGA 6-0、75cm、12mm 反角针 3/8

弧,RPGA 6-0、90cm、12mm 反角针 3/8 弧,快6-0、75cm、12mm 圆针 1/2 弧、蝶

牌包装；进口针、线,RPGA 4-0、75cm、19mm 反角针3/8弧,RPGA 4-0、75cm、

16mm 反角针3/8弧,RPGA 4-0、90cm、19mm 反角针3/8弧,RPGA 5-0、75cm、13mm

圆针 1/2 弧,快4-0、75cm、18mm 圆针 1/2 弧、蝶牌包装；进口针、线,RPGA

5-0、45cm、12mm 反角针 3/8 弧,快7-0、45cm、12mm 反角针 3/8 弧、蝶牌包

装；进口针、线,RPGA 5-0、75cm、16mm 反角针 3/8 弧,RPGA 6-0、45cm、12mm 反角针 3/8 弧,RPGA 4-0、45cm、19mm 反角针3/8弧,RPGA 5-0、45cm、13mm 圆

针 1/2 弧,RPGA 5-0、90cm、13mm 圆针 1/2 弧,RPGA 4-0、90cm、22mm 反角针

3/8弧,RPGA 4-0,RPGA 5-0,RPGA 6-0

K43193-120,K53123,K53123,K41182-

75,K61132,K61132,K61132,K63123,K63123,K61132-75,K43193-75,K43163-

75,K43193-90,K51132-75,K41182-75,K53123-45,K73123-45,K53163-75,K63123-

45,K43193,K51132,K51132,K43223-90,RPGA 4-0,RPGA 5-0,RPGA 6-0

根

国械注准

2*开通会员可解锁*

威海威高富森医用材料有限公

司

46

产品名称、规格变更

产品名称：细菌性阴道病六联检测试剂盒（干化学法）

规格：40人份/盒

产品名称：细菌性阴道病检测试剂盒（干化学法）

规格：六联检：40人份/盒

NGHW00054372

细菌性阴道病六联检测试

剂盒（干化学法）

重庆天海

40人份/盒

/

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆天海医疗设备有限公司

47

规格、型号变更

规格：4×20ml

型号：套组

规格：4×20ml

型号：无

TY21239702

爱先蓝-糖原染色液（AB-

PAS）

Baso

4×20ml

套组

盒

粤珠械备20170008

号

珠海贝索生物技术有限公司

48

型号变更

套组

无

TY21239701

病理糖原染色液（PAS）

Baso

3×100ml

套组

盒

粤珠械备20170007

号

珠海贝索生物技术有限公司

49

型号变更

套组

无

TY21239700

病理糖原染色液（PAS）

Baso

3×20ml

套组

盒

粤珠械备20170007

号

珠海贝索生物技术有限公司

50

规格、型号变更

规格：4×100ml

型号：套组

规格：V.G.复染；4×100ml

型号：无

TY21239698

弹性纤维染色液（维多利

亚蓝法）

Baso

4×100ml

套组

盒

粤珠械备20170005

号

珠海贝索生物技术有限公司

51

注册证号、规格、型号

变更

注册证号：粤珠械备20170005号

规格：4×20ml

型号：套组

注册证号：粤珠械备20170005号

规格：V.G.复染；4×20ml

型号：无

TY21239697

弹性纤维染色液（维多利

亚蓝法）

Baso

4×20ml

套组

盒

粤珠械备20170005

号

珠海贝索生物技术有限公司

52

型号变更

套组

无

TY21239694

乳酸酚棉蓝染色液

Baso

4×10ml

套组

盒

粤珠械备20160092

号

珠海贝索生物技术有限公司

53

规格、型号变更

规格：7×10ml

型号：套组

规格：II型：7×10ml

型号：无

TY21239690

网状纤维染色液

Baso

7×10ml

套组

盒

粤珠械备20160033

号

珠海贝索生物技术有限公司

54

型号变更

12卡/盒

无

TY21239659

ABO血型正/反定型和RhD血

型检测卡（微柱凝胶法）

Baso

12卡/盒

12卡/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

55

型号变更

12卡/盒

无

TY21239657

ABO血型正定型和RhD血型

检测卡

BaSO

12卡/盒

12卡/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

56

规格、型号变更

规格：15ml/瓶/人份

型号：I

规格：Ⅰ型15ml/瓶/人份

型号：无

TY21233721

细胞保存液

武汉呵尔

15ml/瓶/人份

I

瓶

鄂汉械备20140170

号

武汉呵尔医疗科技发展有限公

司

57

型号变更

96孔/盒

无

TY22012664

抗双链DNA（dsDNA）抗体检测试剂盒（酶联免疫吸

附法）

上海科新

96孔/盒

96孔/盒

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海科新生物技术股份有限公

司

58

型号变更

卡型

无

TY22012510

抗M2型线粒体抗体检测试

剂盒（胶体金法）

上海科新

100人份/盒

卡型

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海科新生物技术股份有限公

司

59

型号变更

卡型

无

TY21401446

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗

体检测试剂盒（胶体金

法）

上海科新

50人份/盒

卡型

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海科新生物技术股份有限公

司

60

型号变更

96孔/盒

无

TY21318261

抗α-胞衬蛋白抗体检测

试剂盒（酶联免疫法）

上海

96孔/盒

96孔/盒

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海科新生物技术股份有限公

司

61

型号变更

96孔/盒

无

TY21318244

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗

体酶联免疫检测试剂盒

上海科新

96孔/盒

96孔/盒

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海科新生物技术股份有限公

司

62

型号变更

400测试/盒

无

TY21239656

凝聚胺介质试剂

Baso

400测试/盒

400测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

63

型号变更

150测试/盒

无

TY21331114

凝聚胺介质试剂

Baso

150测试/盒

150测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

64

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格：25人份/盒型号：25人份/盒

产品名称：糖化血红蛋白测试试剂盒（荧光免疫层析法）

规格：A型：25人份/盒

型号：无

TY21224545

糖化血红蛋白测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

宝太

25人份/盒

25人份/盒

盒

闽械注准

2*开通会员可解锁*

厦门宝太生物科技股份有限公

司

65

规格、型号变更

规格：[HYPF-55R],[HYPF-55W],[HYPF-45R],[HYPF-45W]型号：[HYPF-55R],[HYPF-55W],[HYPF-45R],[HYPF-45W]

规格：HYPF-55R,HYPF-55W,HYPF-45R,HYPF-45W型号：HYPF-55R,HYPF-55W,HYPF-45R,HYPF-45W

TY2*开通会员可解锁*

一次性使用皮肤吻合器2

颂宁

[HYPF-55R],[HYPF-55W],[HYPF-45R],[HYPF-45W]

[HYPF-55R],[HYPF-55W],[HYPF-45R],[HYPF-45W]

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏华夏医疗器械有限公司

66

规格变更

静脉针直径0.55mm、长度20mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.7mm、长度22mm

静脉针：0.6×22TWLB,静脉针：0.7×22TWLB,静脉针：0.55×20TWLB

NGHW00017177

一次性使用输液器 带针

康友

静脉针直径0.55mm、长度20mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.7mm

、长度22mm

IS-GC1,IS-GC1,IS-GC1

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏康友医用器械有限公司

67

产品名称变更

环肺静脉标测导管

一次性使用环形标测导管

HSJD10043

环肺静脉标测导管

微创电生理

弯度/色标颜色：P/黑，长度：115cm，管径：7F,环形头段直径:20mm,弯度/色标颜

色：P/黑，长度：115cm，管径：7F,环形头段直径:25mm,弯度/色标颜色：P/黑，

长度：115cm，管径：7F,环形头段直径:12mm,弯度/色标颜色：P/黑，长度：

115cm，管径：7F,环形头段直径:15mm

EPQ7P020,EPQ7P025,EPQ7P012,EPQ7P015

根

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海微创电生理医疗科技股份

有限公司

68

规格变更

静脉针直径0.55mm、长度20mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.7mm、长度22mm

静脉针：0.7×22TWLB,静脉针：0.55×20TWLB,静脉针：0.6×22TWLB

TY21213703

一次性使用输液器 带针

康友

静脉针直径0.55mm、长度20mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.7mm

、长度22mm

IS-GA7,IS-GA7,IS-GA7

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏康友医用器械有限公司

69

规格变更

静脉针直径0.7mm、长度22mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.55mm、长度20mm

静脉针：0.6×22TWLB,静脉针：0.55×20TWLB,静脉针：0.7×22TWLB

TY21213698

一次性使用输液器 带针

康友

静脉针直径0.7mm、长度22mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.55mm

、长度20mm

IS-GA6,IS-GA6,IS-GA6

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏康友医用器械有限公司

70

规格变更

/

/（口腔包护理）

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用口腔包

中康博越

/

护理型

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

河南省博越医疗器械有限公司

71

产品名称变更

一次性使用吸引连接管

一次性使用吸引管

NGHW00002911

一次性使用吸引连接管

欧之星

/

/

只

苏械注准

2*开通会员可解锁*

扬州亚欧科技发展有限公司

72

型号变更

100测试/盒

无

TY21319737

抗缪勒管激素检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

73

型号变更

20测试/盒

无

TY21317078

B群链球菌检测液（培养

法）

安图生物

20测试/盒

20测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

74

型号变更

100测试/盒

无

TY21317067

腺病毒IgM抗体检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

75

型号变更

100测试/盒

无

TY21316963

呼吸道合胞病毒IgM抗体

检测试剂盒（磁微粒化学

发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

76

型号变更

100测试/盒

无

TY21316956

肺炎支原体IgG抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

77

型号变更

100测试/盒

无

TY21316952

肠道病毒71型IgM抗体检

测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

78

型号变更

100测试/盒

无

TY21316938

肺炎衣原体IgM抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

79

型号变更

100测试/盒

无

TY21316934

肺炎支原体IgM抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

第 2 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

80

型号变更

100测试/盒

无

TY21316931

降钙素检测试剂盒（磁微

粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

81

型号变更

100测试/盒

无

TY21316923

骨钙素检测试剂盒（磁微

粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

82

型号变更

100测试/盒

无

TY21316921

25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

83

型号变更

100测试/盒

无

TY21316906

叶酸检测试剂盒（磁微粒

化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

84

型号变更

100测试/盒

无

TY21316898

维生素B12检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

85

型号变更

100测试/盒

无

TY21316884

甘胆酸检测试剂盒（磁微

粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

86

型号变更

100测试/盒

无

TY21316874

糖类抗原CA242检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

87

型号变更

100测试/盒

无

TY21316868

人附睾蛋白4检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

88

型号变更

100测试/盒

无

TY21316772

胃蛋白酶原II检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

89

型号变更

100测试/盒

无

TY21316755

人类免疫缺陷病毒抗体和

抗原（p24）联合检测试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

90

型号变更

100测试/盒

无

TY21316486

胃蛋白酶原I检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

91

型号变更

100测试/盒

无

TY21239220

质谱样本预处理试剂

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫郑械备20170086

号

郑州安图生物工程股份有限公

司

92

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm

规格：90mm 5块/包

型号：无

TY21239219

营养琼脂培养基

安图生物

5块/包

90mm

包

豫郑械备20170081

号

郑州安图生物工程股份有限公

司

93

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：65mm

规格：65mm 5块/包

型号：无

TY21239218

物表测试培养基

安图生物

5块/包

65mm

包

豫郑械备20170080

号

郑州安图生物工程股份有限公

司

94

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：70mm

规格：70mm 5块/包

型号：无

TY21239217

巧克力琼脂培养基（不加

抗生素）

安图生物

5块/包

70mm

包

豫郑械备20170072

号

郑州安图生物工程股份有限公

司

95

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm

规格：90mm 5块/包

型号：无

TY21239216

巧克力琼脂培养基（不加

抗生素）

安图生物

5块/包

90mm

包

豫郑械备20170072

号

郑州安图生物工程股份有限公

司

96

型号变更

100测试/盒

无

TY21239214

甲状腺素检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

97

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm嗜血杆菌

规格：90mm嗜血杆菌 5块/包

型号：无

TY21239211

苛养菌药敏琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm嗜血杆菌

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

98

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm链球菌

规格：90mm链球菌 5块/包

型号：无

TY21239209

苛养菌药敏琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm链球菌

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

99

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：70mm

规格：70mm 5块/包

型号：无

TY21239208

SS琼脂平板

安图生物

5块/包

70mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

100

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm

规格：90mm 5块/包

型号：无

TY21239207

SS琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

101

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：70mm

规格：70mm 5块/包

型号：无

TY21239206

中国蓝琼脂平板

安图生物

5块/包

70mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

102

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm

规格：90mm 5块/包

型号：无

TY21239205

中国蓝琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

103

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm

规格：90mm 5块/包

型号：无

TY21239203

沙保罗琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

104

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：70mm

规格：70mm 5块/包

型号：无

TY21239202

沙保罗琼脂平板

安图生物

5块/包

70mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

105

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm奈瑟型

规格：奈瑟型90mm 5块/包

型号：无

TY21239174

巧克力色血琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm奈瑟型

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

106

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：70mm嗜血型

规格：嗜血型70mm 5块/包

型号：无

TY21239173

巧克力色血琼脂平板

安图生物

5块/包

70mm嗜血型

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

107

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm嗜血型

规格：嗜血型90mm 5块/包

型号：无

TY21239172

巧克力色血琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm嗜血型

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

108

型号变更

20人份/盒

无

TY21239171

肺炎支原体培养试剂

安图生物

20人份/盒

20人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

109

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：70mm

规格：70mm 5块/包

型号：无

TY21239170

淋球菌琼脂平板

安图生物

5块/包

70mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

110

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm

规格：90mm 5块/包

型号：无

TY21239169

淋球菌琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

111

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm

规格：90mm 5块/包

型号：无

TY21239168

麦康凯琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

112

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：70mm

规格：70mm 5块/包

型号：无

TY21239167

麦康凯琼脂平板

安图生物

5块/包

70mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

113

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：70mm

规格：70mm 5块/包

型号：无

TY21239166

哥伦比亚血琼脂平板

安图生物

5块/包

70mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

114

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm

规格：90mm 5块/包

型号：无

TY21239165

哥伦比亚血琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

115

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm

规格：90mm 5块/包

型号：无

TY21239164

MH琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

116

规格、型号变更

规格：20块/盒

型号：70mm

规格：70mm 20块/盒

型号：无

TY21239160

B群链球菌显色平板

安图生物

20块/盒

70mm

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

117

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：70mm

规格：70mm 5块/包

型号：无

TY21239159

B群链球菌显色平板

安图生物

5块/包

70mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

118

型号变更

20测试/盒

无

TY21239158

阴道炎五联检试剂盒

安图生物

20测试/盒

20测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

119

型号变更

100测试/盒

无

TY21239157

阴道炎五联检试剂盒

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

120

规格、型号变更

规格：20人份/盒

型号：冻干型

规格：20人份/盒 冻干型

型号：无

TY21239155

支原体培养鉴定计数药敏

试剂盒

安图生物

20人份/盒

冻干型

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

121

规格、型号变更

规格：20人份/盒

型号：液态型

规格：20人份/盒 液态型

型号：无

TY21239154

支原体培养鉴定计数药敏

试剂盒

安图生物

20人份/盒

液态型

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

122

规格、型号变更

规格：20人份/盒

型号：解脲人型混合支原体培养试剂

规格：20人份/盒 解脲人型混合支原体培养试剂

型号：无

TY21239152

支原体检测试剂盒（培养

法）

安图生物

20人份/盒

解脲人型混合支原体培养试剂

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

123

规格、型号变更

规格：20人份/盒

型号：人型支原体培养试剂

规格：20人份/盒 人型支原体培养试剂

型号：无

TY21239151

支原体检测试剂盒（培养

法）

安图生物

20人份/盒

人型支原体培养试剂

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

124

规格、型号变更

规格：20人份/盒

型号：解脲支原体培养试剂

规格：20人份/盒 解脲支原体培养试剂

型号：无

TY21239150

支原体检测试剂盒（培养

法）

安图生物

20人份/盒

解脲支原体培养试剂

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

125

型号变更

25人份/盒

无

TY21239149

生殖道沙眼衣原体检测试

剂盒

安图生物

25人份/盒

25人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

126

型号变更

20测试/盒

无

TY21239148

阴道组织多胺检测试剂盒

（干化学法）

安图生物

20测试/盒

20测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

第 3 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

127

型号变更

100人份/盒

无

TY21239028

糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

128

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239027

糖类抗原CA125检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

129

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239026

铁蛋白检测试剂盒（磁微

粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

130

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239025

甲胎蛋白检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

131

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239023

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

132

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239022

糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

133

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239021

前列腺特异性抗原检测试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

134

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239020

糖类抗原CA50检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

135

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239019

乙型肝炎病毒e抗原检测

试剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

136

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239017

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

137

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239016

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

138

型号变更

10人份/盒

无

TY21239015

九项呼吸道感染病原体

IgM抗体检测试剂盒（间

接免疫荧光法）

VIRCELL,S.L.

10人份/盒

10人份/盒

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

比尔塞有限公司 VIRCELL,S.L.

139

型号变更

25人份/盒

无

TY21239147

淋球菌检测试剂盒

安图生物

25人份/盒

25人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

140

规格、型号变更

规格：90mm，5块/包型号：90mm，5块/包

规格：90mm 5块/包

型号：无

TY21239146

血琼脂平板

安图生物

90mm，5块/包

90mm，5块/包

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

141

规格、型号变更

规格：70mm，5块/包型号：70mm，5块/包

规格：70mm 5块/包

型号：无

TY21239145

血琼脂平板

安图生物

70mm，5块/包

70mm，5块/包

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

142

型号变更

96测试/盒

无

XGSJ00001524

核酸提取或纯化试剂

安图生物

96测试/盒

96测试/盒

盒

豫郑械备20180037

号

郑州安图生物工程股份有限公

司

143

型号变更

96人份/盒

无

TY21239066

癌胚抗原检测试剂盒（酶

联免疫法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

144

型号变更

96人份/盒

无

TY21239065

风疹病毒IgM抗体测定试

剂盒（酶联免疫法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

145

型号变更

96人份/盒

无

TY21239064

单纯疱疹病毒2型IgM抗体

测定试剂盒（酶联免疫

法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

146

型号变更

96人份/盒

无

TY21239063

癌胚抗原检测试剂盒（化

学发光法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

147

型号变更

96人份/盒

无

TY21239051

巨细胞病毒IgM抗体测定

试剂盒（酶联免疫法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

148

型号变更

96人份/盒

无

TY21239047

甲胎蛋白检测试剂盒（酶

联免疫法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

149

型号变更

96人份/盒

无

TY21239044

弓形虫IgG抗体测定试剂

盒（酶联免疫法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

150

型号变更

96人份/盒

无

TY21239043

风疹病毒IgG抗体测定试

剂盒（酶联免疫法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

151

型号变更

96人份/盒

无

TY21239042

单纯疱疹病毒2型IgG抗体

测定试剂盒（酶联免疫

法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

152

型号变更

96人份/盒

无

TY21239040

巨细胞病毒IgG抗体测定

试剂盒（酶联免疫法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

153

型号变更

96人份/盒

无

TY21239039

单纯疱疹病毒1型IgG抗体

测定试剂盒（酶联免疫

法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

154

型号变更

96人份/盒

无

TY21239033

弓形虫IgM抗体测定试剂

盒（酶联免疫法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

155

型号变更

96人份/盒

无

TY21239050

单纯疱疹病毒1型IgM抗体

测定试剂盒（酶联免疫

法）

安图生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

156

型号变更

10测试/桶

无

TY21239110

头孢他啶药敏条（E试验

法）

安图生物

10测试/桶

10测试/桶

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

157

型号变更

10测试/桶

无

TY21239104

美罗培南药敏条（E试验

法）

安图生物

10测试/桶

10测试/桶

桶

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

158

规格、型号变更

规格：5块/包

型号：90mm

规格：90mm 5块/包

型号：无

TY21239200

伊红美兰琼脂平板

安图生物

5块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

159

型号变更

20测试/盒

无

TY21239198

沙眼衣原体检测试剂盒

（酶法）

安图生物

20测试/盒

20测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

160

型号变更

20人份/盒

无

TY21239197

肺炎支原体培养药敏试剂

盒

安图生物

20人份/盒

20人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

161

型号变更

1000ml/瓶

无

TY21239195

念珠菌显色培养基

安图生物

1000ml/瓶

1000ml/瓶

瓶

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

162

型号变更

500ml×4瓶/盒

无

TY21321273

清洗液

安图生物

500ml×4瓶/盒

500ml×4瓶/盒

盒

豫郑械备20140021

号

郑州安图生物工程股份有限公

司

163

规格、型号变更

规格：1L/瓶型号：1L/瓶

规格：1L 型号：无

TY21239012

电解质参比液（间接离子

选择电极法）

佳能医疗

1L/瓶

1L/瓶

瓶

国械注进

2*开通会员可解锁*

佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式

会社

164

型号变更

48测试/盒(A)

无

SCW00061734

人偏肺病毒核酸检测试剂

盒（PCR-荧光探针法）

安图生物

48测试/盒(A)

48测试/盒(A)

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

165

型号变更

48测试/盒(A)

无

SCW00061733

肺炎支原体/肺炎衣原体/

腺病毒核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

安图生物

48测试/盒(A)

48测试/盒(A)

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

166

型号变更

48测试/盒(A)

无

SCW00061732

甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针

法）

安图生物

48测试/盒(A)

48测试/盒(A)

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

167

型号变更

250ml×4瓶/盒

无

HCBD2194256

样本稀释液

安图生物

250ml×4瓶/盒

250ml×4瓶/盒

盒

豫郑械备20140022

号

郑州安图生物工程股份有限公

司

第 4 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

168

规格、型号变更

规格：无

型号：100测试/盒

规格：100测试/盒

型号：无

GHW00064675

嗜肺军团菌IgM抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

/

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

169

规格、型号变更

规格：6瓶/盒

型号：水平1

规格：水平1:6瓶/盒

型号：无

GHW00061771

肿瘤标志物质控品Ⅱ

安图生物

6瓶/盒

水平1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

170

规格、型号变更

规格：10块/包

型号：90mm

规格：90mm 10块/包

型号：无

GHW00058656

SS琼脂平板

安图生物

10块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

171

规格、型号变更

规格：10块/包

型号：90mm

规格：90mm 10块/包

型号：无

GHW00058652

麦康凯琼脂平板

安图生物

10块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

172

型号变更

10测试/桶

无

GHW00058633

亚胺培南药敏条（E试验

法）

安图生物

10测试/桶

10测试/桶

桶

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

173

型号变更

10测试/桶

无

GHW00058632

青霉素药敏条（E试验

法）

安图生物

10测试/桶

10测试/桶

桶

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

174

规格、型号变更

规格：10块/包

型号：90mm

规格：90mm 10块/包

型号：无

GHW00058631

哥伦比亚血琼脂平板

安图生物

10块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

175

型号变更

10测试/桶

无

GHW00058617

头孢曲松药敏条（E试验

法）

安图生物

10测试/桶

10测试/桶

桶

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

176

规格、型号变更

规格：90mm；5块/包

型号：血·麦康凯

规格：90mm血•麦康凯 5块/包

型号：无

GHW00058615

血·肠道菌分隔琼脂平板

安图生物

90mm；5块/包

血·麦康凯

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

177

规格、型号变更

规格：10块/包

型号：90mm

规格：90mm 10块/包

型号：无

GHW00058613

血琼脂平板

安图生物

10块/包

90mm

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

178

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1：4×50ml，R2：2×20ml

型号：无

TY21229137

补体C3测定试剂盒（免疫

比浊法）

德诺

R1：4×50ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

179

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1：4×50ml，R2：2×20ml

型号：无

TY21229202

免疫球蛋白（IgA）测定

试剂盒（免疫比浊法）

德诺

R1：4×50ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

180

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1：4×50ml，R2：2×20ml

型号：无

TY21229201

免疫球蛋白M测定试剂盒

（免疫比浊法）

德诺

R1：4×50ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

181

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1：4×50ml，R2：2×20ml

型号：无

TY21229200

免疫球蛋白G测定试剂盒

（免疫比浊法）

德诺

R1：4×50ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

182

规格、型号变更

规格：R1：3×50ml R2：1×50mll

型号：通用

规格：R1：3×50ml，R2：1×50 ml

型号：无

TY21229198

尿蛋白测定试剂盒（比浊

法）

德诺

R1：3×50ml R2：1×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

183

型号变更

通用

无

TY21229197

α-L岩藻糖苷酶测定试剂

盒（酶显色法）

德诺

3×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

184

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：r-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（IFCC速率法）

规格：R1：6×60ml R2：3×30ml

型号：通用

产品名称：γ－谷氨酰转肽酶测定试剂盒（IFCC 速率法）

规格：R1 6×60/R2 3×30 ml

型号：无

TY21229195

r-谷氨酰转肽酶测定试剂

盒（IFCC速率法）

德诺

R1：6×60ml R2：3×30ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

185

型号变更

通用

无

TY21229194

钙测定试剂盒（偶氮胂

法）

德诺

6×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

186

型号变更

通用

无

TY21229193

钙测定试剂盒（偶氮胂

法）

德诺

10×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

187

规格、型号变更

规格：R1：6×60ml R2：6×20ml

型号：通用

规格：R1 6×60/R2 6×20 ml

型号：无

TY21229191

高密度脂蛋白胆固醇测定

试剂盒（直接法）

德诺

R1：6×60ml R2：6×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

188

规格、型号变更

规格：R1：2×60ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1 2×60/R2 2×20 ml

型号：无

TY21229190

高密度脂蛋白胆固醇测定

试剂盒（直接法）

德诺

R1：2×60ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

189

型号变更

通用

无

TY21229189

甘油三酯测定试剂盒

（GPO-PAP法）

液体

6×100ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

190

型号变更

通用

无

TY21229188

甘油三酯测定试剂盒

（GPO-PAP法）

德诺

6×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

191

型号变更

通用

无

TY21229187

甘油三酯测定试剂盒

（GPO-PAP法）

德诺

10×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

192

规格、型号变更

规格：R1：2×50ml R2：2×10ml

型号：通用

规格：R1 2×50/R2 2×10 ml

型号：无

TY21229186

超敏C-反应蛋白测定试剂

盒（乳胶凝集比浊法）

德诺

R1：2×50ml R2：2×10ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

193

规格、型号变更

规格：R1：2×60ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1 2×60/R2 2×20ml

型号：无

TY21229185

总胆汁酸测定试剂盒（循

环酶法）

德诺

R1：2×60ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

194

规格、型号变更

规格：R1：8×60ml R2：8×20ml

型号：通用

规格：R1 8×60/R2 8×20ml

型号：无

TY21229183

总胆汁酸测定试剂盒（循

环酶法）

德诺

R1：8×60ml R2：8×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

195

规格、型号变更

规格：R1：2×60ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1 2×60/R2 2×20ml

型号：无

TY21229182

总胆汁酸测定试剂盒（循

环酶法）

德诺

R1：2×60ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

196

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239194

β-人绒毛膜促性腺激素

（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

197

型号变更

通用

无

TY21229179

总蛋白测定试剂盒（双缩

脲法）

德诺

8×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

198

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239193

降钙素原检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

199

规格、型号变更

规格：8*60ml

型号：通用

规格：8×60 ml

型号：无

TY21229176

白蛋白测定试剂盒（溴甲

酚绿法）

德诺

8*60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

200

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239191

人C-肽检测试剂盒（磁微

粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

201

规格、型号变更

规格：R1：6×67ml R2：6×17ml

型号：通用

规格：R1：6×67ml，R2：6×17 ml

型号：无

TY21229174

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐修正法）

德诺

R1：6×67ml R2：6×17ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

202

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239190

人胰岛素检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

203

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239189

孕酮检测试剂盒（磁微粒

化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

204

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239188

人促卵泡生成素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

205

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239187

人促黄体生成素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

206

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239186

睾酮检测试剂盒（磁微粒

化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

207

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239185

催乳素检测试剂盒（磁微

粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

208

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239184

雌二醇检测试剂盒（磁微

粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

209

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239178

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

210

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239176

游离甲状腺素检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

211

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239162

阴道炎五联检试剂盒Ⅱ

（干化学酶法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

212

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239138

心肌肌钙蛋白I检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

213

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239137

肌酸激酶同工酶（CK-

MB）检测试剂盒（磁微粒

化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

第 5 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

214

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239136

甲状腺球蛋白检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

215

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239135

甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

216

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239134

甲状腺球蛋白抗体检测试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

217

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239133

层粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

218

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239132

透明质酸检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

219

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

产品名称：Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239131

Ⅲ型前胶原N端肽检测试

剂盒（磁微粒化学发光法

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

220

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239130

Ⅳ型胶原检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

221

规格、型号变更

规格：R1：7×100ml R2：3×60ml

型号：通用

规格：R1 7×100/R2 3×60 ml

型号：无

TY21229173

天冬氨酸氨基转移酶测定

试剂盒（IFCC推荐修正

法）

德诺

R1：7×100ml R2：3×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

222

规格、型号变更

规格：R1：6×67ml R2：6×17ml

型号：通用

规格：R1 6×67/R2 6×17 ml

型号：无

TY21229171

天冬氨酸氨基转移酶测定

试剂盒（IFCC推荐修正

法）

德诺

R1：6×67ml R2：6×17ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

223

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1 4×50ml，R2 2×20 ml

型号：无

TY21229170

载脂蛋白A-1测定试剂盒

（免疫比浊法）

德诺

R1：4×50ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

224

规格、型号变更

规格：R1：4×25ml R2：1×25ml

型号：通用

规格：R1 4×25/R2 1×25 ml

型号：无

TY21229169

肌酸激酶同工酶测定试剂

盒（DGKC优化比色法）

德诺

R1：4×25ml R2：1×25ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

225

规格、型号变更

规格：R1：2×60ml R2：2×15ml

型号：通用

规格：R1 2×60/R2 2×15 ml

型号：无

TY21229168

肌酸激酶同工酶测定试剂

盒（DGKC优化比色法）

德诺

R1：2×60ml R2：2×15ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

226

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：尿素测定试剂盒（脲酶连续检测法）

规格：R1：4×50ml R2：1×50ml

型号：通用

产品名称：尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

规格：UR003：R1：4×50ml R2：1×50ml

型号：无

TY21229167

尿素测定试剂盒（脲酶连

续检测法）

德诺

R1：4×50ml R2：1×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

227

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：尿素测定试剂盒（脲酶连续检测法）

规格：R1：6×100ml R2：2×75ml

型号：通用

产品名称：尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

规格：UR004：R1：6×100ml R2：2×75ml

型号：无

TY21229166

尿素测定试剂盒（脲酶连

续检测法）

德诺

R1：6×100ml R2：2×75ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

228

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：尿素测定试剂盒（脲酶连续检测法）

规格：R1：8×60ml R2：2×60ml

型号：通用

产品名称：尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

规格：UR002：R1：8×60ml R2：2×60ml

型号：无

TY21229165

尿素测定试剂盒（脲酶连

续检测法）

德诺

R1：8×60ml R2：2×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

229

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：1×50ml

型号：通用

规格：R1 4×50/R2 1×50 ml

型号：无

TY21229164

α-羟丁酸脱氢酶测定试

剂盒（DGKC比色法）

德诺

R1：4×50ml R2：1×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

230

规格、型号变更

规格：R1：8×60ml R2：2×60ml

型号：通用

规格：R1 8×60/R2 2×60 ml

型号：无

TY21229163

α-羟丁酸脱氢酶测定试

剂盒（DGKC比色法）

德诺

R1：8×60ml R2：2×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

231

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239129

肌红蛋白检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

232

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1：4×50ml，R2：2×20ml

型号：无

TY21229162

补体C4测定试剂盒（免疫

比浊法）

德诺

R1：4×50ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

233

规格、型号变更

规格：R1：2×60ml R2：2×15ml

型号：通用

规格：R1：2×60ml，R2：2×15 ml

型号：无

TY21229161

α-淀粉酶测定试剂盒

（EPS速率法）

德诺

R1：2×60ml R2：2×15ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

234

规格、型号变更

规格：R1：5×100ml R2：5×20ml

型号：通用

规格：R1 5×100/R2 5×20ml

型号：无

TY21229160

碱性磷酸酶测定试剂盒

（AMP缓冲液法）

德诺

R1：5×100ml R2：5×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

235

规格、型号变更

规格：R1：5×50ml R2：4×13ml

型号：通用

规格：R1 5×50/R2 4×13ml

型号：无

TY21229159

碱性磷酸酶测定试剂盒

（AMP缓冲液法）

德诺

R1：5×50ml R2：4×13ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

236

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239128

人生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

237

规格、型号变更

规格：R1：4×25ml R2：1×25ml

型号：通用

规格：R1 4×25/R2 1×25 ml

型号：无

TY21229158

肌酸激酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）

德诺

R1：4×25ml R2：1×25ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

238

规格、型号变更

规格：R1：2×60ml R2：2×15ml

型号：通用

规格：R1 2×60/R2 2×15 ml

型号：无

TY21229157

肌酸激酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）

德诺

R1：2×60ml R2：2×15ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

239

型号变更

通用

无

TY21229156

二氧化碳测定试剂盒

（PEP-C法）

德诺

6×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

240

型号变更

通用

无

TY21229155

二氧化碳测定试剂盒

（PEP-C法）

德诺

3×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

241

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1：4×50ml，R2：2×20 ml

型号：无

TY21229154

C-反应蛋白测定试剂盒

（免疫比浊法）

德诺

R1：4×50ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

242

规格、型号变更

规格：R1：2×35ml R2：1×10ml

型号：通用

规格：R1：2×35ml，R2：1×10 ml

型号：无

TY21229153

类风湿因子测定试剂盒

（乳胶免疫比浊法）

德诺

R1：2×35ml R2：1×10ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

243

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1 4×50ml，R2 2×20ml

型号：无

TY21229152

载脂蛋白B测定试剂盒

（免疫比浊法）

德诺

R1：4×50ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

244

规格、型号变更

规格：R1：8×45ml R2：4×20ml

型号：通用

规格：R1 8×45ml，R2 4×20 ml

型号：无

TY21229151

脂蛋白a测定试剂盒（胶

乳免疫比浊法）

德诺

R1：8×45ml R2：4×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

245

规格、型号变更

规格：R1：2×45ml R2：1×10ml

型号：通用

规格：R1 2×45ml，R2 1×10 ml

型号：无

TY21229150

脂蛋白a测定试剂盒（胶

乳免疫比浊法）

德诺

R1：2×45ml R2：1×10ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

246

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：肌酐测定试剂盒（氯化酶法）

规格：R1：2×60ml R2：2×20ml

型号：通用

产品名称：肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

规格：R1 2×60/R2 2×20 ml

型号：无

TY21229149

肌酐测定试剂盒（氯化酶

法）

德诺

R1：2×60ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

247

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：肌酐测定试剂盒（氯化酶法）

规格：R1：6×60ml R2：3×40ml

型号：通用

产品名称：肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

规格：R1 6×60/R2 3×40 ml

型号：无

TY21229148

肌酐测定试剂盒（氯化酶

法）

德诺

R1：6×60ml R2：3×40ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

248

型号变更

通用

无

TY21229147

无机磷测定试剂盒（紫外

终点法）

德诺

6×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

249

型号变更

通用

无

TY21229146

无机磷测定试剂盒（紫外

终点法）

德诺

10×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

250

规格、型号变更

规格：R1：5×50ml R2：1×50ml

型号：通用

规格：R1 5×50ml，R2 1×50 ml

型号：无

TY21229145

（丁酰）胆碱酯酶测定试剂盒（DGKC94年标准比色

法）

德诺

R1：5×50ml R2：1×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

251

型号变更

40人份/盒

无

HCBD2191692

抗心磷脂IgA抗体检测试

剂盒（胶体金法）

康华

40人份/盒

40人份/盒

人份

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东康华生物医疗科技股份有

限公司

252

规格、型号变更

规格：R1：5×60ml R2：1×60ml

型号：通用

规格：R1 5×60ml，R2 1×60 ml

型号：无

TY21229144

（丁酰）胆碱酯酶测定试剂盒（DGKC94年标准比色

法）

德诺

R1：5×60ml R2：1×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

253

规格、型号变更

产品名称：乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐法（L→P）

规格：R1：2×60ml R2：2×12ml

型号：通用

产品名称：乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐方法（L→P））

规格：R1 2 ×60/R2 2×12ml

型号：无

TY21229143

乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐法（L→P）

德诺

R1：2×60ml R2：2×12ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

254

规格、型号变更

产品名称：乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐法（L→P）

规格：R1：5×50ml R2：1×50ml

型号：通用

产品名称：乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐方法（L→P））

规格：R1 5×50/R2 1×50ml

型号：无

TY21229142

乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐法（L→P）

德诺

R1：5×50ml R2：1×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

第 6 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

255

规格、型号变更

产品名称：乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐法（L→P）

规格：R1：5×60ml R2：1×60ml

型号：通用

产品名称：乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐方法（L→P））

规格：R1 5×60/R2 1×60ml

型号：无

TY21229141

乳酸脱氢酶测定试剂盒

（IFCC推荐法（L-P）

德诺

R1：5×60ml R2：1×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

256

规格、型号变更

规格：R1：6×60ml R2：6×20ml

型号：通用

规格：R1 6×60ml，R2 6×20ml

型号：无

TY21229140

低密度脂蛋白胆固醇测定

试剂盒（直接法）

德诺

R1：6×60ml R2：6×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

257

规格、型号变更

规格：R1：2×60ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1 2×60ml，R2 2×20ml

型号：无

TY21229139

低密度脂蛋白胆固醇测定

试剂盒（直接法）

德诺

R1：2×60ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

258

规格、型号变更

规格：R1：1×60ml R2：1×15ml

型号：通用

规格：R1：1×60ml，R2 1×15ml

型号：无

TY21229138

β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

德诺

R1：1×60ml R2：1×15ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

259

规格、型号变更

产品名称：肌红蛋白检测测定试剂盒（胶乳凝集比浊法）

规格：R1：2×30ml R2：2×10ml

型号：通用

产品名称：肌红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集免疫比浊法）

规格：R1：2×30ml，R2：2×10 ml

型号：无

TY21229133

肌红蛋白检测测定试剂盒

（胶乳凝集比浊法）

德诺

R1：2×30ml R2：2×10ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

260

规格、型号变更

规格：R1a:1×50ml R1b:1×10ml R2:1×20ml

型号：通用

规格：R1a：1×50ml，R1b：1×10ml，R2：×20ml

型号：无

TY21229131

N-乙酰-β-D-氨基葡萄

糖苷酶测定试剂盒（两点

法）

德诺

R1a:1×50ml R1b:1×10ml R2:1×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

261

规格、型号变更

规格：R1：2×45ml R2：2×15ml

型号：通用

规格：R1：2×45ml，R2：2×15ml

型号：无

TY21229130

糖化血红蛋白测定试剂盒

（胶乳凝集反应法）

德诺

R1：2×45ml R2：2×15ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

262

规格、型号变更

规格：4×50ml

型号：通用

规格：R1 4×50 ml

型号：无

TY21229129

果糖胺测定试剂盒（四氮

唑蓝比色法）

德诺

4×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

263

规格、型号变更

规格：R1：1×50ml R2：1×13ml

型号：通用

规格：R1 1×50/R2 1×13 ml

型号：无

TY21229128

同型半胱氨酸测定试剂盒

（酶法）

德诺

R1：1×50ml R2：1×13ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

264

规格、型号变更

规格：2×60ml

型号：通用

规格：R1 2×60ml

型号：无

TY21229127

血管紧张素转化酶测定试

剂盒（终点法）

德诺

2×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

265

规格、型号变更

规格：R1：2×45ml R2：2×15ml

型号：通用

规格：R1：2×45ml，R2：2×15 ml

型号：无

TY21229126

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检

测测定试剂盒（速率法）

德诺

R1：2×45ml R2：2×15ml

通用

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

266

规格变更

(拜尔坦)3×44cm

3740

TY21216623

藻酸盐敷料

Biatain

(拜尔坦)3×44cm

3740

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

Advanced Medical Solutions

Ltd.艾目思医疗仪器有限公司

267

规格变更

(拜尔坦)10×10cm

3710

TY21216625

藻酸盐敷料

Biatain

(拜尔坦)10×10cm

3710

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

Advanced Medical Solutions

Ltd.艾目思医疗仪器有限公司

268

规格变更

(拜尔坦)5×5cm

3705

TY21216624

藻酸盐敷料

Biatain

(拜尔坦)5×5cm

3705

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

Advanced Medical Solutions

Ltd.艾目思医疗仪器有限公司

269

规格变更

(康惠尔)15g，高温/蒸汽灭菌

3900

TY21216593

水凝胶敷料

康惠尔

(康惠尔)15g，高温/蒸汽灭菌

3900

支

国械注进

2*开通会员可解锁*

康乐保公司 Coloplast A/S

270

规格变更

(康惠尔)25g，高温/蒸汽灭菌

3903

TY21216594

水凝胶敷料

康惠尔

(康惠尔)25g，高温/蒸汽灭菌

3903

支

国械注进

2*开通会员可解锁*

康乐保公司 Coloplast A/S

271

规格变更

底物液1: 230ml×1、底物液2: 230ml×1；

底物液1：1×230 mL，底物液2：1×230 mL

TY21230304

全自动免疫检验系统用底

物液

MAGLUMI

底物液1: 230ml×1、底物液2: 230ml×1；

/

套

粤深械备20150079

号

深圳市新产业生物医学工程股

份有限公司

272

规格变更

714ml×1

1×714 mL

TY21230303

清洗液

MAGLUMI

714ml×1

/

瓶

粤深械备20150078

号

深圳市新产业生物医学工程股

份有限公司

273

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239126

醛固酮检测试剂盒（磁微

粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

274

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239124

促肾上腺皮质激素检测试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

275

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239123

人皮质醇检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

276

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239096

N端-B型钠尿肽前体（NT-

proBNP）检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

277

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239095

性激素结合球蛋白检测试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

278

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239092

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

279

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239090

戊型肝炎病毒IgG抗体检

测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

280

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239089

乙型肝炎病毒核心抗体

IgM检测试剂盒（磁微粒

化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

281

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239087

戊型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

282

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239084

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

283

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239082

乙型肝炎病毒e抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

284

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239076

糖类抗原CA72-4检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

285

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239075

鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

286

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239074

细胞角蛋白19片段检测试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

287

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239059

巨细胞病毒IgG抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

288

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239057

风疹病毒IgM抗体检测试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

289

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239056

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学

发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

290

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239055

弓形虫IgM抗体检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

291

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239054

弓形虫IgG抗体检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

292

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239053

风疹病毒IgG抗体检测试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

第 7 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

293

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239052

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学

发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

294

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239049

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学

发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

295

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239048

单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学

发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

296

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239046

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

297

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239038

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

298

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239037

巨细胞病毒IgM抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

299

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239034

丙型肝炎病毒IgG抗体检

测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

300

型号变更

100人份/盒

无

TY21317162

硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

301

产品名称、注册证号、

规格变更

产品名称：超声高频外科集成系统超声刀头

注册证号：浙械注准2*开通会员可解锁*

规格：KJ-JCDT09GY

产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

规格：(一次性使用超声软组织手术刀头)KJ-JCDT09GY

HSJX07060791

超声高频外科集成系统超

声刀头

康基

KJ-JCDT09GY

KJ-JCDT09GY

把

浙械注准

2*开通会员可解锁*

杭州康基医疗器械有限公司

302

产品名称、注册证号、

规格变更

产品名称：超声高频外科集成系统超声刀头

注册证号：浙械注准2*开通会员可解锁*

规格：KJ-JCDT45AY

产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

规格：(一次性使用超声软组织手术刀头)KJ-JCDT45AY

HSJX07061039

超声高频外科集成系统超

声刀头

康基

KJ-JCDT45AY

KJ-JCDT45AY

把

浙械注准

2*开通会员可解锁*

杭州康基医疗器械有限公司

303

产品名称、注册证号、

规格变更

产品名称：超声高频外科集成系统超声刀头

注册证号：浙械注准2*开通会员可解锁*

规格：KJ-JCDT36AY

产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

规格：(一次性使用超声软组织手术刀头)KJ-JCDT36AY

HSJX07060996

超声高频外科集成系统超

声刀头

康基

KJ-JCDT36AY

KJ-JCDT36AY

把

浙械注准

2*开通会员可解锁*

杭州康基医疗器械有限公司

304

产品名称、注册证号、

规格变更

产品名称：超声高频外科集成系统超声刀头

注册证号：浙械注准2*开通会员可解锁*

规格：KJ-JCDT23AY

产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

规格：(一次性使用超声软组织手术刀头)KJ-JCDT23AY

HSJX07060982

超声高频外科集成系统超

声刀头

康基

KJ-JCDT23AY

KJ-JCDT23AY

把

浙械注准

2*开通会员可解锁*

杭州康基医疗器械有限公司

305

产品名称、注册证号、

规格变更

产品名称：超声高频外科集成系统超声刀头

注册证号：浙械注准2*开通会员可解锁*

规格：KJ-JCDT14AY

产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

规格：(一次性使用超声软组织手术刀头)KJ-JCDT14AY

HSJX07060967

超声高频外科集成系统超

声刀头

康基

KJ-JCDT14AY

KJ-JCDT14AY

把

浙械注准

2*开通会员可解锁*

杭州康基医疗器械有限公司

306

规格变更

（扁形锁紧扣）φ1.3,（扁形锁紧扣）φ1.7,（扁形锁紧扣）φ1.0

（扁形锁紧扣 钛合金）1.3,（扁形锁紧扣 钛合金）1.7,（扁形锁紧扣 钛合

金）1.0

NHCYJ*开通会员可解锁*

金属缆索内固定系统-锁

紧扣

富乐

（扁形锁紧扣）φ1.3,（扁形锁紧扣）φ1.7,（扁形锁紧扣）φ1.0

FS01,FS01,FS01

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京市富乐科技开发有限公司

307

规格变更

（方形锁紧扣）φ1.7,（方形锁紧扣）φ1.3

（方形锁紧扣 钛合金）φ1.7,（方形锁紧扣 钛合金）φ1.3

NHCYJ*开通会员可解锁*

金属缆索内固定系统-锁

紧扣

富乐

（方形锁紧扣）φ1.7,（方形锁紧扣）φ1.3

FS04,FS04

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京市富乐科技开发有限公司

308

规格、型号变更

规格：2-巯基乙醇（2-Me）应用液

型号：1×10ml

规格：2-巯基乙醇（2-Me）应用液；1×10ml

型号：无

TY21239742

样本释放剂

Baso

2-巯基乙醇（2-Me）应用液

1×10ml

盒

粤珠械备20170046

号

珠海贝索生物技术有限公司

309

规格、型号变更

规格：5测试/盒型号：5测试/盒

规格：5测试

型号：无

TY21239732

中性粒细胞碱性磷酸酶染

色液（NAP）

Baso

5测试/盒

5测试/盒

盒

粤珠械备20170032

号

珠海贝索生物技术有限公司

310

规格、型号变更

规格：20测试/盒型号：20测试/盒

规格：20测试

型号：无

TY21239731

中性粒细胞碱性磷酸酶染

色液（NAP）

Baso

20测试/盒

20测试/盒

盒

粤珠械备20170032

号

珠海贝索生物技术有限公司

311

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：铁染色液（Fe）

规格：5测试/盒型号：5测试/盒

产品名称：铁染色液

规格：5测试

型号：无

TY21239730

铁染色液（Fe）

Baso

5测试/盒

5测试/盒

盒

粤珠械备20170031

号

珠海贝索生物技术有限公司

312

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：铁染色液（Fe）

规格：100测试/盒型号：100测试/盒

产品名称：铁染色液

规格：100测试

型号：无

TY21239729

铁染色液（Fe）

Baso

100测试/盒

100测试/盒

盒

粤珠械备20170031

号

珠海贝索生物技术有限公司

313

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：铁染色液（Fe）

规格：20测试/盒型号：20测试/盒

产品名称：铁染色液

规格：20测试

型号：无

TY21239728

铁染色液（Fe）

Baso

20测试/盒

20测试/盒

盒

粤珠械备20170031

号

珠海贝索生物技术有限公司

314

规格、型号变更

规格：5测试/盒

型号：甲基绿复染法

规格：甲基绿复染法，5测试

型号：无

TY21239727

糖原染色液（PAS）

Baso

5测试/盒

甲基绿复染法

盒

粤珠械备20170030

号

珠海贝索生物技术有限公司

315

规格、型号变更

规格：20测试/盒

型号：甲基绿复染法

规格：甲基绿复染法，20测试

型号：无

TY21239726

糖原染色液（PAS）

Baso

20测试/盒

甲基绿复染法

盒

粤珠械备20170030

号

珠海贝索生物技术有限公司

316

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：酸性a-醋酸萘酚酯酶染色液（ANAE）

规格：6测试/盒型号：6测试/盒

产品名称：酸性α-醋酸萘酚酯酶染色液（ANAE）

规格：6测试

型号：无

TY21239725

酸性a-醋酸萘酚酯酶染色

液（ANAE）

Baso

6测试/盒

6测试/盒

盒

粤珠械备20170028

号

珠海贝索生物技术有限公司

317

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：酸性a-醋酸萘酚酯酶染色液（ANAE）

规格：20测试/盒型号：20测试/盒

产品名称：酸性α-醋酸萘酚酯酶染色液（ANAE）

规格:20测试

型号：无

TY21239724

酸性a-醋酸萘酚酯酶染色

液（ANAE）

Baso

20测试/盒

20测试/盒

盒

粤珠械备20170028

号

珠海贝索生物技术有限公司

318

规格、型号变更

规格：20测试/盒型号：20测试/盒

规格：20测试

型号：无

TY21239723

氯醋酸AS-D萘酚酯酶染色

液（AS-DCE）

Baso

20测试/盒

20测试/盒

盒

粤珠械备20170026

号

珠海贝索生物技术有限公司

319

规格、型号变更

规格：5测试/盒型号：5测试/盒

规格：5测试

型号：无

TY21239722

氯醋酸AS-D萘酚酯酶染色

液（AS-DCE）

Baso

5测试/盒

5测试/盒

盒

粤珠械备20170026

号

珠海贝索生物技术有限公司

320

规格、型号变更

规格：5测试/盒型号：5测试/盒

规格：5测试

型号：无

TY21239719

过氧化物酶染色液

（POX）（氧化WG-KI法）

Baso

5测试/盒

5测试/盒

盒

粤珠械备20170024

号

珠海贝索生物技术有限公司

321

规格变更

LD5027:水平1,3*3ml

LD5027:水平3,3*3ml

NSCW00025955

心肌及炎症标志物液体质

控品

江苏朗道

LD5027:水平1,3*3ml

/

ml

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏朗道生物技术有限公司

322

规格变更

LD5026:水平1,3*3ml

LD5026:水平2,3*3ml

NSCW00025954

心肌及炎症标志物液体质

控品

江苏朗道

LD5026:水平1,3*3ml

/

ml

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏朗道生物技术有限公司

323

型号变更

20测试/盒

无

TY21239718

过氧化物酶染色液

（POX）（氧化WG-KI法）

Baso

20测试/盒

20测试/盒

盒

粤珠械备20170024

号

珠海贝索生物技术有限公司

324

规格、型号变更

规格：500ml型号：Mayer

规格：Mayer；500ml

型号：无

TY21239717

苏木素染色液

Baso

500ml

Mayer

盒

粤珠械备20170022

号

珠海贝索生物技术有限公司

325

规格、型号变更

规格：1000ml

型号：Mayer

规格：Mayer；1000ml

型号：无

TY21239716

苏木素染色液

Baso

1000ml

Mayer

盒

粤珠械备20170022

号

珠海贝索生物技术有限公司

326

规格、型号变更

规格：500ml

型号：Harris

规格：Harris；500ml

型号：无

TY21239715

苏木素染色液

Baso

500ml

Harris

盒

粤珠械备20170022

号

珠海贝索生物技术有限公司

327

规格、型号变更

规格：R1：1×54ml R2：1×10ml

型号：通用

规格：R1：1×54ml，R2：1×10ml

型号：无

TY21229234

胃蛋白酶原II测定试剂盒

（胶乳增强免疫比浊法）

德诺

R1：1×54ml R2：1×10ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

328

规格、型号变更

规格：R1：1×54ml R2：1×10ml

型号：通用

规格：R1：1×54ml，R2：1×10ml

型号：无

TY21229233

胃蛋白酶原I测定试剂盒

（胶乳增强免疫比浊法）

德诺

R1：1×54ml R2：1×10ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

329

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：心肌肌钙蛋白1测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

规格：R1：1×40ml R2：1×10ml

型号：通用

产品名称：心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

规格：R1 1×40/R2 1×10 ml

型号：无

TY21229231

心肌肌钙蛋白1测定试剂

盒（胶乳增强免疫比浊

法）

德诺

R1：1×40ml R2：1×10ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

330

规格、型号变更

规格：R1：2×45ml R2：2×10ml

型号：通用

规格：R1：2×45ml，R2：2×10 ml

型号：无

TY21229230

胱抑素C测定试剂盒（胶

乳免疫比浊法）

德诺

R1：2×45ml R2：2×10ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

331

型号变更

通用

无

TY21229228

血糖测定试剂盒（葡萄糖

氧化酶法）

德诺

8×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

332

规格、型号变更

规格：1000ml

型号：Harris

规格：Harris；1000ml

型号：无

TY21239714

苏木素染色液

Baso

1000ml

Harris

盒

粤珠械备20170022

号

珠海贝索生物技术有限公司

第 8 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

333

规格、型号变更

规格：1000ml型号：水溶性

规格：水溶性；1000ml

型号：无

TY21239713

伊红染色液

Baso

1000ml

水溶性

盒

粤珠械备20170021

号

珠海贝索生物技术有限公司

334

型号变更

20人份/盒

无

XGSJ00004223

新型冠状病毒（2019-

nCoV）抗原检测试剂盒

（胶体金法）

安图生物

20人份/盒

20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

335

型号变更

10测试/桶

无

TY21239121

利奈唑胺药敏条（E试验

法）

安图生物

10测试/桶

10测试/桶

桶

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

336

规格、型号变更

规格：10人份/桶型号：10人份/桶

规格：10测试/桶

型号：无

TY21239115

氨苄西林药敏条（E试验

法）

安图生物

10人份/桶

10人份/桶

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

337

规格、型号变更

规格：500ml

型号：醇溶性

规格：醇溶性；500ml

型号：无

TY21239712

伊红染色液

Baso

500ml

醇溶性

盒

粤珠械备20170021

号

珠海贝索生物技术有限公司

338

规格、型号变更

规格：1000ml型号：醇溶性

规格：醇溶性；1000ml

型号：无

TY21239711

伊红染色液

Baso

1000ml

醇溶性

盒

粤珠械备20170021

号

珠海贝索生物技术有限公司

339

规格、型号变更

规格：500ml

型号：水溶性

规格：水溶性；500ml

型号：无

TY21239710

伊红染色液

Baso

500ml

水溶性

盒

粤珠械备20170021

号

珠海贝索生物技术有限公司

340

型号变更

套组

无

TY21239695

含铁血黄素染色液

Baso

3×20ml

套组

盒

粤珠械备20170003

号

珠海贝索生物技术有限公司

341

规格、型号变更

规格：R1：3×20ml R2：1×20ml

型号：通用

规格：R1 3×20ml，R2 1×20 ml

型号：无

TY21229227

D-二聚体测定试剂盒（胶

乳增强免疫比浊法）

德诺

R1：3×20ml R2：1×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

342

型号变更

套组

无

TY21239691

粘液卡红染色液

Baso

4×20ml

套组

盒

粤珠械备20160087

号

珠海贝索生物技术有限公司

343

规格、型号变更

规格：R1：2×30ml R2：2×10m

型号：通用

规格：R1：2×30ml，R2：2×10 ml

型号：无

TY21229226

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

德诺

R1：2×30ml R2：2×10m

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

344

型号变更

套组

无

TY21239689

精子（细胞）形态学快速

染色液（WHO推荐Diff-

Quik法）

Baso

3×20ml

套组

盒

粤珠械备20160021

号

珠海贝索生物技术有限公司

345

注册证号、规格、型号

变更

注册证号：粤珠械备20140009号

规格：4×250ml

型号：低离子强度盐溶液（LISS）

注册证号：粤珠械备20140009

规格：低离子强度盐溶液(LISS)；4×250ml

型号：无

TY21239685

血型分析用稀释液

Baso

4×250ml

低离子强度盐溶液（LISS）

盒

粤珠械备20140009

号

珠海贝索生物技术有限公司

346

型号变更

通用

无

TY21229225

胆固醇测定试剂盒（酶

法）

德诺

6×100ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

347

型号变更

通用

无

TY21229224

胆固醇测定试剂盒（酶

法）

德诺

6×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

348

规格、型号变更

规格：700测试/盒

型号：试管法

规格：试管法,700测试

型号：无

TY21239684

便隐血（OB）试剂（匹拉

米洞半定量检测法）

Baso

700测试/盒

试管法

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

349

型号变更

通用

无

TY21229223

胆固醇测定试剂盒（酶

法）

德诺

10×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

350

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011711

组合式外固定支架

云南欧铂斯

φ6,φ7,φ8,φ3,φ4,φ5

锁帽M7（WZJ-P-ST00）,锁帽M8（WZJ-P-ST00）,锁帽M8（WZJ-P-ST00）,锁帽

M5（WZJ-P-ST00）,锁帽M5（WZJ-P-ST00）,锁帽M6（WZJ-P-ST00）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

351

规格变更

(拜尔坦银)10×10cm，泡沫厚度4.4mm

9622

TY21216599

磷酸锆钠银泡沫敷料

Biatain

(拜尔坦银)10×10cm，泡沫厚度4.4mm

9622

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

康乐保公司 Coloplast A/S

352

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：视黄醇检测测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

规格：R1：2×30ml R2：2×10m

型号：通用

产品名称：视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

规格：R1 2×30ml，R2 2×10ml

型号：无

TY21229222

视黄醇检测测定试剂盒

（胶乳增强免疫比浊法）

德诺

R1：2×30ml R2：2×10m

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

353

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：1×50ml

型号：通用

规格：R1：4×50ml，R2：1×50 ml

型号：无

TY21229221

尿酸测定试剂盒（酶动力

学比色法）

德诺

R1：4×50ml R2：1×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

354

规格、型号变更

规格：R1：6×100ml R2：2×75ml

型号：通用

规格：R1：6×100ml，R2：2×75ml

型号：无

TY21229220

尿酸测定试剂盒（酶动力

学比色法）

德诺

R1：6×100ml R2：2×75ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

355

规格、型号变更

规格：R1：8×60ml R2：2×60ml

型号：通用

规格：R1：8×60ml，R2：2×60ml

型号：无

TY21229219

尿酸测定试剂盒（酶动力

学比色法）

德诺

R1：8×60ml R2：2×60ml

通用

套

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

356

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氯化法）

规格：R1：4×50ml R2：1×50ml

型号：通用

产品名称：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

规格：TB006 R1：4×50ml R2：1×50ml

型号：无

TY21229218

总胆红素测定试剂盒（钒

酸盐氯化法）

德诺

R1：4×50ml R2：1×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

357

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氯化法）

规格：R1：4×100ml R2：1×100ml

型号：通用

产品名称：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

规格：TB008R1：4×100ml R2：1×100ml

型号：无

TY21229217

总胆红素测定试剂盒（钒

酸盐氯化法）

德诺

R1：4×100ml R2：1×100ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

358

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氯化法）

规格：R1：8×60ml R2：2×60ml

型号：通用

产品名称：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

规格：TB002 R1：8×60ml R2：2×60ml

型号：无

TY21229216

总胆红素测定试剂盒（钒

酸盐氯化法）

德诺

R1：8×60ml R2：2×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

359

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：1×50ml

型号：通用

规格：R1：4×50ml，R2：1×50 ml

型号：无

TY21229215

直接胆红素测定试剂盒

（钒酸盐氧化法）

德诺

R1：4×50ml R2：1×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

360

规格、型号变更

规格：R1：4×100ml R2：1×100ml

型号：通用

规格：R1：4×100ml，R2：1×100ml

型号：无

TY21229214

直接胆红素测定试剂盒

（钒酸盐氧化法）

德诺

R1：4×100ml R2：1×100ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

361

规格、型号变更

规格：R1：8×60ml R2：2×60ml

型号：通用

规格：R1：8×60ml，R2：2×60ml

型号：无

TY21229213

直接胆红素测定试剂盒

（钒酸盐氧化法）

德诺

R1：8×60ml R2：2×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

362

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：血糖测定试剂盒（已糖激酶法）

规格：R1：9×67ml R2：9×17ml

型号：通用

产品名称：血糖测定试剂盒（己糖激酶法）

规格：R1 9×67/R2 9×17 ml

型号：无

TY21229212

血糖测定试剂盒（已糖激

酶法）

德诺

R1：9×67ml R2：9×17ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

363

型号变更

通用

无

TY21229211

镁测定试剂盒（二甲苯胺

蓝法）

德诺

6×50ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

364

规格、型号变更

规格：200测试/盒

型号：试纸法

规格：试纸法,200测试

型号：无

TY21239683

便隐血（OB）试剂（匹拉

米洞半定量检测法）

Baso

200测试/盒

试纸法

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

365

型号变更

通用

无

TY21229210

镁测定试剂盒（二甲苯胺

蓝法）

德诺

10×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

366

规格、型号变更

规格：R1：4×50ml R2：2×20ml

型号：通用

规格：R1：4×50ml，R2：2×20 ml

型号：无

TY21229209

前白蛋白测定试剂盒（免

疫比浊法）

德诺

R1：4×50ml R2：2×20ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

367

规格、型号变更

规格：R1：3×60ml R2：1×36ml

型号：通用

规格：R1：3×60ml，R2：1×36 ml

型号：无

TY21229208

前白蛋白测定试剂盒（免

疫比浊法）

德诺

R1：3×60ml R2：1×36ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

368

规格、型号变更

规格：COL:10*1ml COL复溶液2*5ml

型号：AG800/AG400

规格：R1：10×1mL，R2：2×5mL

型号：无

TY21225229

血小板聚集功能检测试剂

盒（COL激活的比浊法）

泰利康信

COL:10*1ml COL复溶液2*5ml

AG800/AG400

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东泰利信医疗科技有限公司

369

规格、型号变更

规格：R1：2×35ml R2：1×10ml

型号：通用

规格：R1：2×35ml，R2：1×10ml

型号：无

TY21229206

抗链球菌溶血素“O”测

定试剂盒（乳胶免疫比浊

法）

德诺

R1：2×35ml R2：1×10ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

370

规格、型号变更

规格：R1：2×60ml R2：1×60ml

型号：通用

规格：R1 2×60/R2 1×60 ml

型号：无

TY21229205

腺苷脱氨酶测定试剂盒

（过氧化物酶法）

德诺

R1：2×60ml R2：1×60ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

371

规格、型号变更

规格：R1：2×60ml R2：2×15ml

型号：通用

规格：R1：2×60ml，R2：2×15ml

型号：无

TY21229203

脂肪酶测定试剂盒（酶显

色法）

德诺

R1：2×60ml R2：2×15ml

通用

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海执诚生物科技有限公司

372

规格变更

静脉针直径0.55mm、长度20mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.7mm、长度22mm

静脉针：0.6×22TWLB,静脉针：0.55×20TWLB,静脉针：0.7×22TWLB

NGHW00035032

一次性使用静脉营养输液

袋

康友

静脉针直径0.55mm、长度20mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.7mm

、长度22mm

4000Y4-2,4000Y4-2,4000Y4-2

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏康友医用器械有限公司

373

规格变更

静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.7mm、长度22mm,静脉针直径0.55mm、长度20mm

静脉针：0.7×22TWLB,静脉针：0.6×22TWLB,静脉针：0.55×20TWLB

NGHW00020049

一次性使用静脉营养输液

袋

康友

静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.7mm、长度22mm,静脉针直径0.55mm

、长度20mm

1000Y4-3,1000Y4-3,1000Y4-3

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏康友医用器械有限公司

374

规格变更

静脉针直径0.7mm、长度22mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.55mm、长度20mm

静脉针：0.7×22TWLB，静脉针：0.6×22TWLB，静脉针：0.55×20TWLB

NGHW00015058

一次性使用静脉营养输液

袋

康友

静脉针直径0.7mm、长度22mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.55mm

、长度20mm

500Y4-3,500Y4-3,500Y4-3

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏康友医用器械有限公司

375

规格、型号变更

规格：7ml/支

型号：II型

规格：Ⅱ型；7ml

型号：无

TY21239682

罗氏培养管

Baso

7ml/支

II型

支

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

第 9 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

376

型号变更

7ml/支

无

TY21239681

分枝杆菌液体培养管

Baso

100支/盒

7ml/支

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

377

规格变更

静脉针直径0.7mm、长度22mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.55mm、长度20mm

静脉针：0.7×22TWLB,静脉针：0.6×22TWLB,静脉针：0.55×20TWLB

SCW00064976

一次性使用静脉营养输液

袋

康友

静脉针直径0.7mm、长度22mm,静脉针直径0.6mm、长度22mm,静脉针直径0.55mm

、长度20mm

3000Y4-2,3000Y4-2,3000Y4-2

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏康友医用器械有限公司

378

型号变更

营养剂:15ml/瓶 ×6 瓶；抗菌剂:0.06g/瓶 ×6 瓶

无

TY21239680

分枝杆菌培养添加剂

Baso

营养剂:15ml/瓶 ×6 瓶；抗菌剂:0.06g/瓶 ×6 瓶

营养剂:15ml/瓶 ×6 瓶；抗菌剂:0.06g/瓶 ×6 瓶

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

379

生产企业变更

瑞穗株式会社

瑞穗株式会社ミズホ株式会社

GHW00047551

动脉瘤夹

杉田

（17-001-58）T2迷你临时型,（17-001-57）T2迷你临时型,（17-001-56）T2迷

你临时型

17-001-58,17-001-57,17-001-56

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

瑞穗株式会社

380

生产企业变更

瑞穗株式会社

瑞穗株式会社ミズホ株式会社

GHW00044010

动脉瘤夹

杉田

（17-001-53）T2标准临时型,（17-001-52）T2标准临时型,（17-001-51）T2标

准临时型,（17-001-54）T2标准临时型,（17-001-55）T2标准临时型

17-001-53,17-001-52,17-001-51,17-001-54,17-001-55

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

瑞穗株式会社

381

型号变更

100 Tests

无

TY21239679

粪便隐血试剂组（双联

法）

Baso

100 Tests

100 Tests

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

珠海贝索生物技术有限公司

382

生产企业变更

瑞穗株式会社

瑞穗株式会社ミズホ株式会社

GHW00016583

动脉瘤夹

杉田

（17-001-31）T2跨血管型,（17-001-28）T2跨血管型,（17-001-26）T2跨血管

型,（17-001-34）T2跨血管型,（17-001-37）T2跨血管型,（17-001-33）T2跨血管型,（17-001-29）T2跨血管型,（17-001-43）T2跨血管型,（17-001-36）T2跨血管型,（17-001-38）T2跨血管型,（17-001-32）T2跨血管型,（17-001-30）T2跨血管型,（17-001-27）T2跨血管型,（17-001-41）T2跨血管型,（17-001-42）

T2跨血管型,（17-001-40）T2跨血管型,（17-001-39）T2跨血管型,（17-001-

35）T2跨血管型

17-001-31,17-001-28,17-001-26,17-001-34,17-001-37,17-001-33,17-001-

29,17-001-43,17-001-36,17-001-38,17-001-32,17-001-30,17-001-27,17-

001-41,17-001-42,17-001-40,17-001-39,17-001-35

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

瑞穗株式会社

383

生产企业变更

瑞穗株式会社

瑞穗株式会社ミズホ株式会社

GHW00016582

动脉瘤夹

杉田

（17-002-15）T2迷你型,（17-002-21）T2迷你型,（17-001-99）T2迷你型,（17-001-86）T2迷你型,（17-002-17）T2迷你型,（17-001-84）T2迷你型,（17-002-16）T2迷你型,（17-002-20）T2迷你型,（17-001-95）T2迷你型,（17-001-89）T2迷你型,（17-002-19）T2迷你型,（17-001-97）T2迷你型,（17-001-80）T2迷你型,（17-001-98）T2迷你型,（17-001-83）T2迷你型,（17-001-87）T2迷你型,（17-001-85）T2迷你型,（17-001-81）T2迷你型,（17-001-88）T2迷你型,（17-002-18）T2迷你型,（17-001-96）T2迷你型

17-002-15,17-002-21,17-001-99,17-001-86,17-002-17,17-001-84,17-002-

16,17-002-20,17-001-95,17-001-89,17-002-19,17-001-97,17-001-80,17-

001-98,17-001-83,17-001-87,17-001-85,17-001-81,17-001-88,17-002-

18,17-001-96

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

瑞穗株式会社

384

生产企业变更

瑞穗株式会社

瑞穗株式会社ミズホ株式会社

GHW00016566

动脉瘤夹

杉田

（07-934-84）T1迷你型,（07-934-85）T1迷你型,（07-934-96）T1迷你型,（07-934-97）T1迷你型,（07-934-98）T1迷你型,（07-934-80）T1迷你型,（07-934-89）T1迷你型,（07-934-88）T1迷你型,（07-934-81）T1迷你型,（07-934-95）T1迷你型,（07-934-83）T1迷你型,（07-934-99）T1迷你型,

（07-934-87）T1迷你型,（07-934-86）T1迷你型

07-934-84,07-934-85,07-934-96,07-934-97,07-934-98,07-934-80,07-934-

89,07-934-88,07-934-81,07-934-95,07-934-83,07-934-99,07-934-87,07-

934-86

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

瑞穗株式会社

385

生产企业变更

瑞穗株式会社

瑞穗株式会社ミズホ株式会社

GHW00016564

动脉瘤夹

杉田

（17-001-21）T2标准型,（17-001-65）T2标准型,（17-001-14）T2标准型,（17-001-47）T2标准型,（17-001-69）T2标准型,（17-001-17）T2标准型,（17-001-18）T2标准型,（17-001-09）T2标准型,（17-001-11）T2标准型,（17-001-49）T2标准型,（17-001-08）T2标准型,（17-001-07）T2标准型,（17-001-63）T2标准型,（17-001-15）T2标准型,（17-001-04）T2标准型,（17-001-60）T2标准型,（17-001-48）T2标准型,（17-001-66）T2标准型,（17-001-20）T2标准型,（17-001-68）T2标准型,（17-001-12）T2标准型,（17-001-06）T2标准型,（17-001-22）T2标准型,（17-001-03）T2标准型,（17-001-23）T2标准型,（17-001-61）T2标准型,（17-001-25）T2标准型,（17-001-64）T2标准型,（17-001-62）T2标准型,（17-001-24）T2标准型,（17-001-16）T2标准型,（17-001-05）T2标准型,（17-001-02）T2标准型,（17-001-13）T2标准型,（17-001-10）T2标准型,（17-001-73）T2标准型,

（17-001-50）T2标准型,（17-001-01）T2标准

17-001-21,17-001-65,17-001-14,17-001-47,17-001-69,17-001-17,17-001-

18,17-001-09,17-001-11,17-001-49,17-001-08,17-001-07,17-001-63,17-

001-15,17-001-04,17-001-60,17-001-48,17-001-66,17-001-20,17-001-

68,17-001-12,17-001-06,17-001-22,17-001-03,17-001-23,17-001-61,17-

001-25,17-001-64,17-001-62,17-001-24,17-001-16,17-001-05,17-001-

02,17-001-13,17-001-10,17-001-73,17-001-50,17-001-01

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

瑞穗株式会社

386

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011848

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ8,φ3,φ4,φ5,φ6,φ7

直型端块22（WZJ-Q-DT22）,直型端块22（WZJ-Q-DT22）,直型端块22（WZJ-

Q-DT22）,直型端块22（WZJ-Q-DT22）,直型端块22（WZJ-Q-DT22）,直型端块

22（WZJ-Q-DT22）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

387

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011847

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ6,φ3,φ7,φ8,φ4,φ5

直型端块21（WZJ-Q-DT21）,直型端块21（WZJ-Q-DT21）,直型端块21（WZJ-

Q-DT21）,直型端块21（WZJ-Q-DT21）,直型端块21（WZJ-Q-DT21）,直型端块

21（WZJ-Q-DT21）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

388

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011845

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ6右（R）,φ3左（L）,φ7右（R）,φ7左（L）,φ8左（L）,φ4左（L）,φ5左

（L）,φ3右（R）,φ8右（R）,φ6左（L）,φ4右（R）,φ5右（R）

直型端块11（WZJ-Q-DT11）,直型端块11（WZJ-Q-DT11）,直型端块11（WZJ-Q-

DT11）,直型端块11（WZJ-Q-DT11）,直型端块11（WZJ-Q-DT11）,直型端块11

（WZJ-Q-DT11）,直型端块11（WZJ-Q-DT11）,直型端块11（WZJ-Q-DT11）,直

型端块11（WZJ-Q-DT11）,直型端块11（WZJ-Q-DT11）,直型端块11（WZJ-Q-

DT11）,直型端块11（WZJ-Q-DT11）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

389

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011844

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ3,φ4,φ5,φ6,φ7,φ8

掌型端块22（WZJ-Q-ZT22）,掌型端块22（WZJ-Q-ZT22）,掌型端块22（WZJ-

Q-ZT22）,掌型端块22（WZJ-Q-ZT22）,掌型端块22（WZJ-Q-ZT22）,掌型端块

22（WZJ-Q-ZT22）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

390

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011838

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ6,φ7,φ8,φ3,φ4,φ5

掌型端块21（WZJ-Q-ZT21）,掌型端块21（WZJ-Q-ZT21）,掌型端块21（WZJ-Q-

ZT21）,掌型端块21（WZJ-Q-ZT21）,掌型端块21（WZJ-Q-ZT21）,掌型端块21

（WZJ-Q-ZT21）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

391

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011836

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ6左（L）,φ7左（L）,φ8左（L）,φ3右（R）,φ4右（R）,φ5右（R）,φ6右

（R）,φ7右（R）,φ8右（R）,φ3左（L）,φ4左（L）,φ5左（L）

偏心端块22（WZJ-Q-PT22）,偏心端块22（WZJ-Q-PT22）,偏心端块22（WZJ-

Q-PT22）,偏心端块22（WZJ-Q-PT22）,偏心端块22（WZJ-Q-PT22）,偏心端块22（WZJ-Q-PT22）,偏心端块22（WZJ-Q-PT22）,偏心端块22（WZJ-Q-PT22）,

偏心端块22（WZJ-Q-PT22）,偏心端块22（WZJ-Q-PT22）,偏心端块22（WZJ-

Q-PT22）,偏心端块22（WZJ-Q-PT22）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

392

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011833

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ6右（R）,φ7右（R）,φ8右（R）,φ3左（L）,φ4左（L）,φ5左（L）,φ6左

（L）,φ7左（L）,φ8左（L）,φ3右（R）,φ4右（R）,φ5右（R）

偏心端块21（WZJ-Q-PT21）,偏心端块21（WZJ-Q-PT21）,偏心端块21（WZJ-Q-

PT21）,偏心端块21（WZJ-Q-PT21）,偏心端块21（WZJ-Q-PT21）,偏心端块21

（WZJ-Q-PT21）,偏心端块21（WZJ-Q-PT21）,偏心端块21（WZJ-Q-PT21）,偏

心端块21（WZJ-Q-PT21）,偏心端块21（WZJ-Q-PT21）,偏心端块21（WZJ-Q-

PT21）,偏心端块21（WZJ-Q-PT21）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

393

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011829

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ3,φ4,φ5,φ6,φ7,φ8

滑块22（WZJ-Q-HT22）,滑块22（WZJ-Q-HT22）,滑块22（WZJ-Q-HT22）,滑块

22（WZJ-Q-HT22）,滑块22（WZJ-Q-HT22）,滑块22（WZJ-Q-HT22）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

394

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011826

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ7,φ3,φ4,φ8,φ5,φ6

滑块21（WZJ-Q-HT21）,滑块21（WZJ-Q-HT21）,滑块21（WZJ-Q-HT21）,滑块

21（WZJ-Q-HT21）,滑块21（WZJ-Q-HT21）,滑块21（WZJ-Q-HT21）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

395

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011815

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ4,φ5,φ6,φ7,φ8,φ3

滑块12（WZJ-Q-HT12）,滑块12（WZJ-Q-HT12）,滑块12（WZJ-Q-HT12）,滑块

12（WZJ-Q-HT12）,滑块12（WZJ-Q-HT12）,滑块12（WZJ-Q-HT12）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

396

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011808

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ5,φ6,φ7,φ8,φ3,φ4

滑块11（WZJ-Q-HT11）,滑块11（WZJ-Q-HT11）,滑块11（WZJ-Q-HT11）,滑块

11（WZJ-Q-HT11）,滑块11（WZJ-Q-HT11）,滑块11（WZJ-Q-HT11）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

397

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011807

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ3,φ4,φ5,φ6,φ7,φ8

滑钩块21（WZJ-Q-HG21）,滑钩块21（WZJ-Q-HG21）,滑钩块21（WZJ-Q-

HG21）,滑钩块21（WZJ-Q-HG21）,滑钩块21（WZJ-Q-HG21）,滑钩块21（WZJ-

Q-HG21）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

398

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011802

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ8,φ6,φ5,φ4,φ3,φ7

钩块21（WZJ-Q-GT21）,钩块21（WZJ-Q-GT21）,钩块21（WZJ-Q-GT21）,钩块

21（WZJ-Q-GT21）,钩块21（WZJ-Q-GT21）,钩块21（WZJ-Q-GT21）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

399

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011795

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ3,φ8,φ4,φ5,φ6,φ7

钩块11（WZJ-Q-GT11）,钩块11（WZJ-Q-GT11）,钩块11（WZJ-Q-GT11）,钩块

11（WZJ-Q-GT11）,钩块11（WZJ-Q-GT11）,钩块11（WZJ-Q-GT11）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

第 10 页，共 18 页

序号

变更内容

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产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

400

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011793

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ6左（L）,φ5右（R）,φ4左（L）,φ6右（R）,φ7左（L）,φ7右（R）,φ3右

（R）,φ8右（R）,φ8左（L）,φ5左（L）,φ4右（R）,φ3左（L）

端钩块21（WZJ-Q-DG21）,端钩块21（WZJ-Q-DG21）,端钩块21（WZJ-Q-

DG21）,端钩块21（WZJ-Q-DG21）,端钩块21（WZJ-Q-DG21）,端钩块21（WZJ-

Q-DG21）,端钩块21（WZJ-Q-DG21）,端钩块21（WZJ-Q-DG21）,端钩块21

（WZJ-Q-DG21）,端钩块21（WZJ-Q-DG21）,端钩块21（WZJ-Q-DG21）,端钩块

21（WZJ-Q-DG21）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

401

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011791

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ4左（L）,φ5左（L）,φ6左（L）,φ7左（L）,φ8左（L）,φ3右（R）,φ4右

（R）,φ7右（R）,φ6右（R）,φ5右（R）,φ8右（R）,φ3左（L）

J型端块22（WZJ-Q- JT22）,J型端块22（WZJ-Q- JT22）,J型端块22（WZJ-Q-

JT22）,J型端块22（WZJ-Q- JT22）,J型端块22（WZJ-Q- JT22）,J型端块22

（WZJ-Q- JT22）,J型端块22（WZJ-Q- JT22）,J型端块22（WZJ-Q- JT22）,J型

端块22（WZJ-Q- JT22）,J型端块22（WZJ-Q- JT22）,J型端块22（WZJ-Q-

JT22）,J型端块22（WZJ-Q- JT22）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

402

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011768

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ3左（L）,φ4左（L）,φ5左（L）,φ6左（L）,φ7左（L）,φ8左（L）,φ3右

（R）,φ4右（R）,φ5右（R）,φ6右（R）,φ7右（R）,φ8右（R）

J型端块21（WZJ-Q- JT21）,J型端块21（WZJ-Q- JT21）,J型端块21（WZJ-Q-

JT21）,J型端块21（WZJ-Q- JT21）,J型端块21（WZJ-Q- JT21）,J型端块21

（WZJ-Q- JT21）,J型端块21（WZJ-Q- JT21）,J型端块21（WZJ-Q- JT21）,J型

端块21（WZJ-Q- JT21）,J型端块21（WZJ-Q- JT21）,J型端块21（WZJ-Q-

JT21）,J型端块21（WZJ-Q- JT21）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

403

型号变更

100人份/盒

无

TY21239179

甲状腺素检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

404

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011720

组合式外固定支架-连接

棒

云南欧铂斯

φ6x180,φ8x270,φ8x420,φ3x210,φ6x210,φ8x300,φ8x450,φ3x240,φ6x240,φ

8x330,φ8x500,φ3x270,φ6x270,φ8x360,φ6x300,φ3x300,φ6x330,φ5x150,φ3x330,φ6x360,φ3x360,φ5x180,φ5x210,φ7x120,φ3x400,φ5x240,φ7x150,φ

4x60,φ7x180,φ5x270,φ4x90,φ7x210,φ5x300,φ4x120,φ4x150,φ7x270,φ5x330,

φ4x180,φ7x300,φ4x210,φ6x390,φ5x360,φ7x330,φ6x420,φ4x240,φ3x60,φ

6x450,φ4x270,φ7x360,φ5x390,φ4x300,φ7x240,φ6x500,φ5x420,φ7x390,φ

8x120,φ5x450,φ4x330,φ3x90,φ5x500,φ8x150,φ7x420,φ4x360,φ8x180,φ

7x450,φ3x120,φ6x120,φ4x400,φ8x210,φ3x150,φ7x500,φ6x150,φ8x240,φ

8x390,φ5x120,φ3x180

直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,

直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹棒（WZJ-B-SW00）,直螺纹

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

405

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011718

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ3,φ4,φ5,φ6,φ7,φ8

滑块20（WZJ-Q-HT20）,滑块20（WZJ-Q-HT20）,滑块20（WZJ-Q-HT20）,滑块

20（WZJ-Q-HT20）,滑块20（WZJ-Q-HT20）,滑块20（WZJ-Q-HT20）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

406

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011715

组合式外固定支架-固定

块

云南欧铂斯

φ3,φ4,φ5,φ6,φ7,φ8

钩块20（WZJ-Q-GT20）,钩块20（WZJ-Q-GT20）,钩块20（WZJ-Q-GT20）,钩块

20（WZJ-Q-GT20）,钩块20（WZJ-Q-GT20）,钩块20（WZJ-Q-GT20）

个

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南欧铂斯医疗科技有限公司

407

型号变更

96人份/盒

无

TY21331146

戊型肝炎病毒IgG抗体检

测试剂盒（酶联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

408

型号变更

96人份/盒

无

TY21331143

甲型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（酶联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

409

型号变更

96人份/盒

无

TY21203251

癌胚抗原测定试剂盒（酶

联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

410

型号变更

10人份/盒

无

TY21203250

人类免疫缺陷病毒（HIV1

＋2型）抗体检测试剂盒

（胶体金法）

万泰生物

10人份/盒

10人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

411

型号变更

96人份/盒

无

TY21203245

肠道病毒71型IgM抗体检

测试剂盒（酶联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

412

型号变更

96人份/盒

无

TY21203244

柯萨奇病毒A16型IgM抗体

检测试剂盒（酶联免疫

法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

413

型号变更

96人份/盒

无

TY21203242

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

414

型号变更

10人份/盒

无

TY21203241

柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

万泰生物

10人份/盒

10人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

415

型号变更

10人份/盒

无

TY21203240

甲型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（胶体金法）

万泰生物

10人份/盒

10人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

416

型号变更

10人份/盒

无

TY21203239

梅毒螺旋体抗体检测试剂

盒（胶体金法）

万泰生物

10人份/盒

10人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

417

型号变更

10人份/盒

无

TY21203238

戊型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（胶体金法）

万泰生物

10人份/盒

10人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

418

型号变更

96人份/盒

无

TY21203236

人类T淋巴细胞白血病病

毒抗体检测试剂盒（双抗

原夹心酶联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

419

型号变更

96人份/盒

无

TY21203235

乙型肝炎病毒e抗原检测

试剂盒（酶联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

420

产品名称、型号变更

产品名称：A群轮状病毒检测试剂盒（胶体金法）

型号：50人份/盒

产品名称：A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

型号：无

TY21203234

A群轮状病毒检测试剂盒

（胶体金法）

万泰生物

50人份/盒

50人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

421

产品名称、型号变更

产品名称：A群轮状病毒检测试剂盒（胶体金法）

型号：10人份/盒

产品名称：A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

型号：无

TY21203233

A群轮状病毒检测试剂盒

（胶体金法）

万泰生物

10人份/盒

10人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

422

型号变更

96人份/盒

无

TY21203232

戊型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（酶联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

423

型号变更

96人份/盒

无

TY21203231

乙型肝炎病毒e抗体检测

试剂盒（酶联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

424

型号变更

96人份/盒

无

TY21203230

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

425

型号变更

96人份/盒

无

TY21203229

甲胎蛋白测定试剂盒（酶

联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

426

规格、型号变更

规格：500人份/盒型号：500人份/盒

规格：条式：500人份/盒

型号：无

TY21203227

乙型肝炎病毒表面抗原检

测试剂盒（胶体金法）

万泰生物

500人份/盒

500人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

427

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：条式：100人份/盒

型号：无

TY21203226

乙型肝炎病毒表面抗原检

测试剂盒（胶体金法）

万泰生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

428

型号变更

96人份/盒

无

TY21203225

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

429

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：条式：100人份/盒

型号：无

TY21203223

梅毒螺旋体抗体/乙型肝炎

病毒表面抗原联合检测试

剂盒（胶体金法）

万泰生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

430

型号变更

50人份/盒

无

TY21203220

A群轮状病毒/腺病毒抗原

检测试剂盒（胶体金法）

万泰生物

50人份/盒

50人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

431

型号变更

10人份/盒

无

TY21203219

A群轮状病毒/腺病毒抗原

检测试剂盒（胶体金法）

万泰生物

10人份/盒

10人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

432

型号变更

96T/盒

无

TY21203218

结核感染T细胞检测试剂

盒（体外释放酶联免疫

法）

万泰生物

96T/盒

96T/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

433

型号变更

96人份/盒

无

TY21203216

丁型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（酶联免疫法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

434

型号变更

10人份/盒

无

TY21203213

丙型肝炎病毒抗体检测试

剂盒（胶体金法）

万泰生物

10人份/盒

10人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

第 11 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

435

型号变更

10人份/盒

无

TY21203211

腺病毒抗原检测试剂盒

（胶体金法）

万泰生物

10人份/盒

10人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

436

型号变更

10人份/盒

无

TY21203210

肠道病毒71型IgM抗体检

测试剂盒（胶体金法）

万泰生物

10人份/盒

10人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

437

规格、型号变更

规格：细胞保存液：10ml/瓶×200瓶，细胞清洁液：400ml/瓶×2瓶

型号：JY-4000A

规格：JY-4000A:（细胞保存液：10ml/瓶×200瓶，缓冲液：400ml/瓶×2瓶）

型号：无

TY21220849

液基细胞处理试剂盒

健邦锦源

细胞保存液：10ml/瓶×200瓶，细胞清洁液：400ml/瓶×2瓶

JY-4000A

套

苏宁械备20160061

号

南京健邦锦源医疗仪器有限公

司

438

规格、型号变更

规格：细胞保存液：10ml/瓶×200瓶，细胞分离提取液：400ml/瓶×2瓶

型号：JY-3000A

规格：JY-3000A（细胞保存液10ml/瓶×200瓶 细胞分离提取液400ml/瓶

×2瓶）

型号：无

TY21220851

液基细胞处理试剂盒

健邦锦源

细胞保存液：10ml/瓶×200瓶，细胞分离提取液：400ml/瓶×2瓶

JY-3000A

套

苏宁械备20160062

号

南京健邦锦源医疗仪器有限公

司

439

规格、型号变更

规格：500ml/瓶*3瓶/盒

型号：JY-6000A

规格：JY-6000A:500ml/瓶*3瓶/盒

型号：无

TY21220846

巴氏染色液

健邦锦源

500ml/瓶*3瓶/盒

JY-6000A

盒

苏宁械备20140020

号

南京健邦锦源医疗仪器有限公

司

440

型号变更

10ml/人份×25人份/盒

无

TY21331135

细胞保存液

健邦锦源

10ml/人份×25人份/盒

10ml/人份×25人份/盒

瓶

苏宁械备20140021

号

南京健邦锦源医疗仪器有限公

司

441

型号变更

18ml/人份×25人份/盒

无

TY21316706

细胞保存液

健邦锦源

18ml/人份×25人份/盒

18ml/人份×25人份/盒

盒

苏宁械备20140021

号

南京健邦锦源医疗仪器有限公

司

442

型号变更

96人份/盒

无

TY21203209

乙型肝炎病毒核心IgM抗

体检测试剂盒（酶联免疫

法）

万泰生物

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京万泰生物药业股份有限公

司

443

注册证号变更

国械注进2*开通会员可解锁*

国械注进2*开通会员可解锁*

GHW00059901

弹簧圈分离控制盒

MicroVention

VG501

VG501

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

美科微先公司

MicroVention,Inc.

444

生产企业变更

波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of

Guidant Corporation, a wholly owned subsidiar

波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 Cardiac Pacemakers Incorporated, a

wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary

of Boston Scientific Corporation

CN00004969

植入式心脏再同步治疗除

颤器

波科

G141

G141

台

国械注进

2*开通会员可解锁*

波士顿科学公司所属心脏起搏

器公司 Cardiac Pacemakers,

Incorporated, a wholly owned

subsidiary of Guidant

Corporation, a wholly owned

subsidiar

445

型号变更

CEA：2×100T

无

TY21318289

癌胚抗原测定试剂盒（直

接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

CEA：2×100T

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

446

型号变更

CA 15-3：2×100T

无

TY21318299

糖类抗原15-3测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

CA 15-3：2×100T

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

447

型号变更

CA 125：2×100T

无

TY21318288

糖类抗原125测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

CA 125：2×100T

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

448

型号变更

CA 19-9：2×100T

无

TY21318286

糖类抗原19-9测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

CA 19-9：2×100T

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

449

规格变更

A款不等钉高4.0/4.5/5.0普通款,A款等钉高2.5普通款,A款等钉高3.5普通款,A款等钉高4.0普通款,A款等钉高

4.8普通款,B款等钉高2.5,B款等钉高3.5,A款不等钉高2.5/2.5/3.0普通款,B款等钉高3.8,B款等钉高4.1,B款等

钉高4.3,A款不等钉高3.0/3.5/4.0鹰嘴款,A款不等钉高3.0/3.5/4.0普通款

PA-60-G-B,PA-60-25-B,PA-60-35-B,PA-60-40-B,PA-60-48-B,PB-60-W,PB-

60-B,PA-60-W-B,PB-60-D,PB-60-G,PB-60-T,PA-60-B-C,PA-60-B-B

SCW*开通会员可解锁*

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

A款不等钉高4.0/4.5/5.0普通款,A款等钉高2.5普通款,A款等钉高3.5普通款,A款等钉

高4.0普通款,A款等钉高4.8普通款,B款等钉高2.5,B款等钉高3.5,A款不等钉高

2.5/2.5/3.0普通款,B款等钉高3.8,B款等钉高4.1,B款等钉高4.3,A款不等钉高

3.0/3.5/4.0鹰嘴款,A款不等钉高3.0/3.5/4.0普通款

PA-60-G-B,PA-60-25-B,PA-60-35-B,PA-60-40-B,PA-60-48-B,PB-60-W,PB-

60-B,PA-60-W-B,PB-60-D,PB-60-G,PB-60-T,PA-60-B-C,PA-60-B-B

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术（江苏）有限公

司

450

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-180

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232104

甲胎蛋白（AFP）测定试

剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

451

规格变更

B款等钉高3.8,A款不等钉高3.0/3.5/4.0普通款,A款等钉高4.0普通款,B款等钉高4.1,B款等钉高4.3,A款等钉高

4.0鹰嘴款,A款等钉高4.8普通款,A款不等钉高4.0/4.5/5.0普通款,A款等钉高2.5普通款,A款等钉高2.5鹰嘴

款,A款等钉高3.5普通款,A款不等钉高2.5/2.5/3.0普通款,B款等钉高3.5,A款等钉高3.5鹰嘴款,A款不等钉高

2.5/2.5/3.0鹰嘴款,B款等钉高2.5

PB-45-D,PA-45-B-B,PA-45-40-B,PB-45-G,PB-45-T,PA-45-40-C,PA-45-48-B,PA-45-G-B,PA-45-25-B,PA-45-25-C,PB-45-W,PA-45-35-B,PA-45-W-B,PB-

45-B,PA-45-35-C,PA-45-W-C

SCW*开通会员可解锁*

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

B款等钉高3.8,A款不等钉高3.0/3.5/4.0普通款,A款等钉高4.0普通款,B款等钉高4.1,B款等钉高4.3,A款等钉高4.0鹰嘴款,A款等钉高4.8普通款,A款不等钉高4.0/4.5/5.0普通款,A款等钉高2.5普通款,A款等钉高2.5鹰嘴款,A款等钉高3.5普通款,A款不等钉高

2.5/2.5/3.0普通款,B款等钉高3.5,A款等钉高3.5鹰嘴款,A款不等钉高2.5/2.5/3.0鹰嘴

款,B款等钉高2.5

PB-45-D,PA-45-B-B,PA-45-40-B,PB-45-G,PB-45-T,PA-45-40-C,PA-45-48-B,PA-45-G-B,PA-45-25-B,PA-45-25-C,PA-45-35-B,PA-45-W-B,PB-45-B,PA-

45-35-C,PA-45-W-C,PB-45-W

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术（江苏）有限公

司

452

规格变更

A款长枪吻合长度60,B款长枪吻合长度60

YC-PLC-AL-60,YC-PLC-BL-60

SCW*开通会员可解锁*

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

A款长枪吻合长度60,B款长枪吻合长度60

YC-PLC-AL-60,YC-PLC-BL-60

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术（江苏）有限公

司

453

生产企业变更

Edwards Lifesciences LLC

爱德华兹生命科学有限责任公司 Edwards Lifesciences LLC

GHW00021475

干式主动脉瓣膜

Edwards

11500A19,11500A21,11500A23,11500A25,11500A27,11500A29

11500A,11500A,11500A,11500A,11500A,11500A

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

Edwards Lifesciences LLC

454

规格变更

B款长枪吻合长度45

YC-PLC-BL-45

SCW*开通会员可解锁*

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

B款长枪吻合长度45

YC-PLC-BL-45

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术（江苏）有限公

司

455

规格变更

B款标枪吻合长度60,A款标枪吻合长度60

YC-PLC-BM-60,YC-PLC-AM-60

SCW*开通会员可解锁*

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

B款标枪吻合长度60,A款标枪吻合长度60

YC-PLC-BM-60,YC-PLC-AM-60

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术（江苏）有限公

司

456

规格变更

B款标枪吻合长度45

YC-PLC-BM-45

SCW*开通会员可解锁*

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

B款标枪吻合长度45

YC-PLC-BM-45

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术（江苏）有限公

司

457

规格变更

A款短枪吻合长度60,B款短枪吻合长度60

YC-PLC-AS-60,YC-PLC-BS-60

SCW*开通会员可解锁*

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

A款短枪吻合长度60,B款短枪吻合长度60

YC-PLC-AS-60,YC-PLC-BS-60

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术（江苏）有限公

司

458

规格变更

B款短枪吻合长度45

YC-PLC-BS-45

SCW00045573

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

B款短枪吻合长度45

YC-PLC-BS-45

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术（江苏）有限公

司

459

规格变更

穿刺锥外径5毫米,穿刺锥外径10毫米,穿刺锥外径12毫米,穿刺锥外径15毫米

5X100-6.0,10X100-11.11,12X100-13.0,15X100-16.0

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用腹腔镜用穿刺

器

元创医学

穿刺锥外径5毫米,穿刺锥外径10毫米,穿刺锥外径12毫米,穿刺锥外径15毫米

5X100-6.0,10X100-11.11,12X100-13.0,15X100-16.0

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术（江苏）有限公

司

460

型号变更

HBsAb.QC：质控2 ：2.0mL×1

无

TY21318474

乙型肝炎病毒表面抗体质

控品

迈克生物

水平2：2.0mL×1

HBsAb.QC：质控2 ：2.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

461

型号变更

HBsAb.QC：质控1： 2.0mL×1

无

TY21318473

乙型肝炎病毒表面抗体质

控品

迈克生物

水平1：2.0mL×1

HBsAb.QC：质控1： 2.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

462

型号变更

水平3 ：2.0mL×1

无

GHW00061773

乙型肝炎病毒表面抗原质

控品

迈克生物

水平3 ：2.0mL×1

水平3 ：2.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

463

型号变更

水平2：2.0mL×1

无

GHW00061751

乙型肝炎病毒表面抗原质

控品

迈克生物

水平2：2.0mL×1

水平2：2.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

464

型号变更

水平1：2.0mL×1

无

GHW00061750

乙型肝炎病毒表面抗原质

控品

迈克生物

水平1：2.0mL×1

水平1：2.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

465

型号变更

TMC.QC：水平3：2.0mL×1

无

TY21318157

肿瘤标志物质控品

迈克生物

水平3： 2.0mL×1

TMC.QC：水平3：2.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

466

型号变更

TMC.QC：水平2：2.0mL×1

无

TY21318155

肿瘤标志物质控品

迈克生物

水平2 ：2.0mL×1

TMC.QC：水平2：2.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

467

型号变更

TMC.QC：水平1：2.0mL×1

无

TY21318153

肿瘤标志物质控品

迈克生物

水平1： 2.0mL×1

TMC.QC：水平1：2.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

468

型号变更

Anti-HCV：2×100测试/盒

无

TY21318352

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

Anti-HCV：2×100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

469

型号变更

Anti-HCV：2×200测试/盒

无

TY21318351

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物

2×200测试/盒

Anti-HCV：2×200测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

470

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00054982

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学

发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

471

型号变更

HIV Ag/Ab：2×200测试/盒

无

TY21318353

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学

发光法）

迈克生物

2×200测试/盒

HIV Ag/Ab：2×200测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

472

型号变更

2.5mL×1

无

GHW00061630

血细胞分析仪用校准品

迈克生物

2.5mL×1

2.5mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

473

型号变更

水平3：2.5mL×3

无

GHW00061661

血细胞分析仪用质控品

迈克生物

水平3：2.5mL×3

水平3：2.5mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

474

型号变更

水平2：2.5mL×3

无

GHW00061660

血细胞分析仪用质控品

迈克生物

水平2：2.5mL×3

水平2：2.5mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

475

型号变更

水平1：2.5mL×3

无

GHW00061673

血细胞分析仪用质控品

迈克生物

水平1：2.5mL×3

水平1：2.5mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

第 12 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

476

型号变更

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00055089

脑脊液/尿液总蛋白测定试

剂盒（邻苯三酚红钼法）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

477

型号变更

试剂 45mL×2

无

GHW00061687

脑脊液/尿液总蛋白测定试

剂盒（邻苯三酚红钼法）

迈克生物

试剂 45mL×2

试剂 45mL×2

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

478

型号变更

Urea：300T×4（日立LST生化分析仪专用）

无

TY21400163

尿素测定试剂盒（尿素酶

-谷氨酸脱氢酶法）

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

Urea：300T×4（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

479

型号变更

Urea：7170双

无

TY21318168

尿素测定试剂盒（尿素酶

-谷氨酸脱氢酶法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

Urea：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

480

型号变更

LST-AST：500T×4

无

TY21400167

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底

物法）

迈克生物

500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-AST：500T×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

481

型号变更

AST：7170双

无

TY21318148

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底

物法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

AST：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

482

型号变更

300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00055093

肌酸激酶测定试剂盒（磷

酸肌酸底物法）

迈克生物

300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

483

型号变更

CK：7170双

无

TY21318236

肌酸激酶测定试剂盒（磷

酸肌酸底物法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

CK：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

484

型号变更

LST-ALT：500T×4

无

TY21400159

丙氨酸氨基转移酶测定试

剂盒（丙氨酸底物法）

迈克生物

500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-ALT：500T×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

485

型号变更

ALT：7170双

无

TY21318166

丙氨酸氨基转移酶测定试

剂盒（丙氨酸底物法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

ALT：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

486

型号变更

LST-GGT：400T×4

无

TY21400160

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）

迈克生物

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-GGT：400T×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

487

型号变更

GGT：7170双

无

TY21400161

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

GGT：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

488

型号变更

LST-ALP：400T×4

无

TY21400472

碱性磷酸酶测定试剂盒

（NPP底物-AMP缓冲液

法）

迈克生物

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-ALP：400T×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

489

型号变更

ALP：7170双

无

TY21319553

碱性磷酸酶测定试剂盒

（NPP底物-AMP缓冲液

法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

ALP：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

490

型号变更

AMY：200T×2（日立LST生化分析仪专用）

无

TY21400162

α-淀粉酶测定试剂盒

（EPS底物法）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

AMY：200T×2（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

491

型号变更

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

无

GHW00055055

α-淀粉酶测定试剂盒

（EPS底物法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

492

型号变更

CFAS.Cal：5mL×1

无

TY21318169

生化复合校准品

迈克生物

5mL×1

CFAS.Cal：5mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

493

型号变更

ADA.Cal：1mL×1

无

TY21318185

腺苷脱氨酶校准品

迈克生物

1.0mLx1

ADA.Cal：1mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

494

规格、型号变更

规格：水平2：0.5mL×2型号：水平2：0.5mL×2

规格：水平2 0.5mLx2

型号：无

GHW00061746

糖化血红蛋白质控品

迈克生物

水平2：0.5mL×2

水平2：0.5mL×2

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

495

规格、型号变更

规格：水平1：0.5mL×2型号：水平1：0.5mL×2

规格：水平1 0.5mLx2

型号：无

GHW00061753

糖化血红蛋白质控品

迈克生物

水平1：0.5mL×2

水平1：0.5mL×2

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

496

型号变更

500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00053553

腺苷脱氨酶测定试剂盒

（过氧化物酶法）

迈克生物

500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

497

型号变更

试剂1 40mL×2 试剂2 20mL×2

无

GHW00055046

腺苷脱氨酶测定试剂盒

（过氧化物酶法）

迈克生物

试剂1 40mL×2 试剂2 20mL×2

试剂1 40mL×2 试剂2 20mL×2

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

498

型号变更

ADA：7170双

无

TY21318171

腺苷脱氨酶测定试剂盒

（过氧化物酶法）

迈克生物

试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×1

ADA：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

499

规格、型号变更

规格：150测试×2/盒

型号：GA：150测试×2（日立LST生化分析仪专用）

规格：150测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用)

型号：无

TY21329478

糖化白蛋白测定试剂盒

（酮胺氧化酶法）

迈克生物

150测试×2/盒

GA：150测试×2（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

500

型号变更

GA/Alb：7170

无

TY21318179

糖化白蛋白测定试剂盒

（酮胺氧化酶法）

迈克生物

糖化白蛋白试剂1 40mL×2 糖化白蛋白试剂2 10mL×2 白蛋白试剂1 40mL×2 白

蛋白试剂2 20mL×2

GA/Alb：7170

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

501

型号变更

LST-TBA：400T×4；含校准品：1.0mL×1

无

TY22012735

总胆汁酸测定试剂盒（酶

循环法）

迈克生物

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-TBA：400T×4；含校准品：1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

502

型号变更

TBA：7170双；含校准品：1.0mL×1

无

TY21318180

总胆汁酸测定试剂盒（酶

循环法）

迈克生物

试剂1 60mL×4 试剂2 20mL×4

TBA：7170双；含校准品：1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

503

型号变更

水平2 1.0mL×1

无

GHW00061708

同型半胱氨酸质控品

迈克生物

水平2 1.0mL×1

水平2 1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

504

型号变更

水平1 1.0mL×1

无

GHW00061743

同型半胱氨酸质控品

迈克生物

水平1 1.0mL×1

水平1 1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

505

型号变更

LDH：300T×2（日立LST生化分析仪专用）

无

TY21400168

乳酸脱氢酶测定试剂盒

（乳酸底物法）

迈克生物

300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

LDH：300T×2（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

506

型号变更

LD：7170双

无

TY21318186

乳酸脱氢酶测定试剂盒

（乳酸底物法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

LD：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

507

规格变更

规格1：R1：1×20ml、R2：1×5ml、校准品：1×1ml。

R1：1×20ml、R2：1×5ml、校准品：1×1ml

TY22012573

精浆酸性磷酸酶检测试剂

盒（终点法）

欣迪

规格1：R1：1×20ml、R2：1×5ml、校准品：1×1ml。

/

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京欣迪生物药业工程有限责

任公司

508

规格变更

1、染色A液：50ml/瓶×2瓶，盐酸乙醇：50ml/瓶×2瓶，染色B液：50ml/瓶×2瓶

染色A液：50ml/瓶×2瓶，盐酸乙醇：50ml/瓶×2瓶，染色B液：50ml/瓶×2瓶

TY21406096

改良巴氏染色液

欣迪

1、染色A液：50ml/瓶×2瓶，盐酸乙醇：50ml/瓶×2瓶，染色B液：50ml/瓶×2瓶

/

盒

苏宁械备20150079

号

南京欣迪生物药业工程有限责

任公司

509

规格、型号变更

规格：50人份/盒

型号：AE-180

规格：50人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232125

丙型肝炎病毒抗体

（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

50人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

510

规格变更

2、固定液：5ml／瓶×2瓶，染色A液：5ml／瓶×2瓶，染色B液：5ml／瓶×2瓶

固定液：5ml／瓶×2瓶，染色A液：5ml／瓶×2瓶，染色B液：5ml／瓶×2瓶

TY21400786

精子染色液试剂盒（改良

Diff-Quik法）

欣迪

2、固定液：5ml／瓶×2瓶，染色A液：5ml／瓶×2瓶，染色B液：5ml／瓶×2瓶

/

盒

苏宁械备20150077

号

南京欣迪生物药业工程有限责

任公司

511

生产企业变更

金宝达斯克股份公司梅多拉工厂 Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility

万益特医疗用品有限责任公司Vantive Health GmbH

NGHW00001189

一次性使用血液透析管路

Baxter

ARTISET PREPOST

ARTISET PREPOST

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

金宝达斯克股份公司梅多拉工

厂 Gambro Dasco S.p.A Medolla

Facility

512

规格变更

2、染色A液：5ml／瓶×2瓶，盐酸乙醇：5ml／瓶×2瓶，染色B液：5ml／瓶×2瓶

染色A液：5ml／瓶×2瓶，盐酸乙醇：5ml／瓶×2瓶，染色B液：5ml／瓶×2瓶

TY21400785

精子染色液试剂盒

（Shorr法）

欣迪

2、染色A液：5ml／瓶×2瓶，盐酸乙醇：5ml／瓶×2瓶，染色B液：5ml／瓶×2

瓶

/

盒

苏宁械备20150078

号

南京欣迪生物药业工程有限责

任公司

513

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-180

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232123

丙型肝炎病毒抗体

（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

514

生产企业变更

金宝达斯克股份公司梅多拉工厂 Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility

万益特医疗用品有限责任公司Vantive Health GmbH

NGHW00001186

一次性使用带滤器的补液

装置

Baxter

ULTRA HDF Line

ULTRA HDF Line

支

国械注进

2*开通会员可解锁*

金宝达斯克股份公司梅多拉工厂Gambro Dasco S.p.A Medolla

Facility

515

生产企业变更

Gambro Dialysatoren GmbH

万益特医疗用品有限责任公司Vantive HealthGmbH

TY20115165

中空纤维透析滤过器

Baxter

Polyflux 140H

Polyflux 140H

支

国械注进

2*开通会员可解锁*

Gambro Dialysatoren GmbH

516

生产企业变更

Gambro Dialysatoren GmbH

万益特医疗用品有限责任公司Vantive HealthGmbH

TY20115166

中空纤维透析滤过器

Baxter

Polyflux 170H

Polyflux 170H

支

国械注进

2*开通会员可解锁*

Gambro Dialysatoren GmbH

517

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：100人份/盒

型号：AE-180

产品名称：癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232116

癌胚抗原（CEA）测定试

剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

518

规格、型号变更

规格：校准1～4：1.0mL×4

型号：RF.Cal：1mL×4

规格：校准品1～4 1.0mL×4

型号：无

TY21318193

类风湿因子校准品

迈克生物

校准1～4：1.0mL×4

RF.Cal：1mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

第 13 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

519

型号变更

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00053575

补体C4测定试剂盒（免疫

比浊法）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

520

型号变更

C4：7170双；含校准品1~4：0.5mL×4

无

TY21318235

补体C4测定试剂盒（免疫

比浊法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

C4：7170双；含校准品1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

521

型号变更

LST-IgA：200T×2；含校准品1~4：0.5mL×4

无

TY22012743

免疫球蛋白A测定试剂盒

（免疫比浊法）

迈克生物

200测试X2/盒 （日立LST生化分析仪专用）

LST-IgA：200T×2；含校准品1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

522

型号变更

IgA：7170双；含校准品1~4：0.5mL×4

无

TY21318231

免疫球蛋白A测定试剂盒

（免疫比浊法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

IgA：7170双；含校准品1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

523

型号变更

LST-IgG：200T×2；含校准品1~4：0.5mL×4

无

TY22012509

免疫球蛋白G测定试剂盒

（免疫比浊法）

迈克生物

200测试X2/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-IgG：200T×2；含校准品1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

524

型号变更

IgG：7170双；含校准品1~4：0.5mL×4

无

TY21318241

免疫球蛋白G测定试剂盒

（免疫比浊法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

IgG：7170双；含校准品1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

525

型号变更

LST-IgM：200T×2；含校准品1~4：0.5mL×4

无

TY22012636

免疫球蛋白M测定试剂盒

（免疫比浊法）

迈克生物

200测试X2/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-IgM：200T×2；含校准品1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

526

型号变更

IgM：7170双；含校准品1~4：0.5mL×4

无

TY21318242

免疫球蛋白M测定试剂盒

（免疫比浊法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

IgM：7170双；含校准品1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

527

规格、型号变更

规格：水平2：5mLX6型号：水平2：5mLX6

规格：水平2 5mLX6

型号：无

GHW00061702

生化质控品

迈克生物

水平2：5mLX6

水平2：5mLX6

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

528

规格、型号变更

规格：水平1：5mLX6型号：水平1：5mLX6

规格：水平1 5mLX6

型号：无

GHW00061701

生化质控品

迈克生物

水平1：5mLX6

水平1：5mLX6

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

529

规格、型号变更

规格：水平2：5mLX1

型号：AMCC.QC：水平2：5mL×1

规格：水平2 5mLX1

型号：无

TY21318240

生化质控品

迈克生物

水平2：5mLX1

AMCC.QC：水平2：5mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

530

规格、型号变更

规格：水平1：5mLX1

型号：AMCC.QC：水平1：5mL×1

规格：水平1 5mLX1

型号：无

TY21400171

生化质控品

迈克生物

水平1：5mLX1

AMCC.QC：水平1：5mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

531

型号变更

LST-PA：含校准品1~4：0.5mL×4

无

TY21400243

前白蛋白测定试剂盒（免

疫比浊法）

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-PA：含校准品1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

532

型号变更

PA：7170双；含校准品1~4：0.5mL×4

无

TY21318237

前白蛋白测定试剂盒（免

疫比浊法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

PA：7170双；含校准品1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

533

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：真菌免疫荧光显色试剂（I型）

规格：100测试型号：100测试

产品名称：真菌免疫荧光显色试剂（Ⅰ型）

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239771

真菌免疫荧光显色试剂

（I型）

Baso

100测试

100测试

盒

粤珠械备20180007

号

珠海贝索生物技术有限公司

534

生产企业变更

爱尔湾生物医学公司 Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company

雅培医疗器械Abbott Medical

HSJD10084

可调弯电生理诊断导管

SJM

IBI-81172

IBI-81172

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

爱尔湾生物医学公司 Irvine

Biomedical,Inc.a St.Jude

Medical Company

535

生产企业变更

爱尔湾生物医学公司 Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company

雅培医疗器械Abbott Medical

HSJD10083

可调弯电生理诊断导管

SJM

IBI-81102

IBI-81102

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

爱尔湾生物医学公司 Irvine

Biomedical,Inc.a St.Jude

Medical Company

536

生产企业变更

爱尔湾生物医学公司 Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company

雅培医疗器械Abbott Medical

HSJD10128

可调弯电生理诊断导管

SJM

IBI-81402

IBI-81402

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

爱尔湾生物医学公司 Irvine

Biomedical,Inc.a St.Jude

Medical Company

537

生产企业变更

圣犹达心脏医学节律管理有限公司 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

雅培医疗器械Abbott Medical

HSJX02410009

植入式心脏起搏器

Abbott

PM2160

PM2160

台

国械注进

2*开通会员可解锁*

圣犹达心脏医学节律管理有限

公司 St. Jude Medical Cardiac

Rhythm Management Division

538

生产企业变更

圣犹达心脏医学节律管理有限公司 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

雅培医疗器械 Abbott Medical

GHW00008598

植入式心脏起搏器

Abbott

PM1160

PM1160

台

国械注进

2*开通会员可解锁*

圣犹达心脏医学节律管理有限

公司 St. Jude Medical Cardiac

Rhythm Management Division

539

生产企业变更

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司

雅培医疗器械 Abbott Medical

HSJX02110001

植入式心脏起搏器

雅培

PM2182

PM2182

台

国械注进

2*开通会员可解锁*

圣犹达心脏医学节律管理有限公司 St.Jude Medical Cardiac

Rhythm Management Division

540

生产企业变更

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司

雅培医疗器械 Abbott Medical

HSJX02210002

植入式心脏起搏器

雅培

PM2172

PM2172

台

国械注进

2*开通会员可解锁*

St. Jude Medical Cardiac

Rhythm Management Division圣

犹达心脏医学节律管理有限公

司

541

生产企业变更

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司

雅培医疗器械 Abbott Medical

GHW00050406

植入式心脏起搏器

雅培

PM1172

PM1172

台

国械注进

2*开通会员可解锁*

St. Jude Medical Cardiac

Rhythm Management Division圣

犹达心脏医学节律管理有限公

司

542

产品名称变更

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

NHCYJ*开通会员可解锁*

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（乳胶免疫比

浊法）

倍肯

反应缓冲液：5×9mL, 胶乳试剂：5×5mL。

/

mL

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京倍肯恒业科技发展股份有

限公司

543

产品名称、规格变更

产品名称：纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

规格：乳胶试剂：3mL×5，反应缓冲液：9mL×5

产品名称：纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

规格：反应缓冲液：5×9mL，胶乳试剂：5×3mL

NHCYJ*开通会员可解锁*

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（乳胶免疫比

浊法）

倍肯

乳胶试剂：3mL×5，反应缓冲液：9mL×5

/

mL

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京倍肯恒业科技发展股份有

限公司

544

规格、型号变更

规格：100测试型号：100测试

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239770

真菌荧光染色液（一步

法）

Baso

100测试

100测试

盒

粤珠械备20170134

号

珠海贝索生物技术有限公司

545

规格、型号变更

规格：100ml/瓶型号：100ml/瓶

规格：100ml

型号：无

TY21239747

封片胶

Baso

100ml/瓶

100ml/瓶

盒

粤珠械备20170073

号

珠海贝索生物技术有限公司

546

型号变更

500ml

无

TY21239746

脱蜡剂

Baso

500ml

500ml

瓶

粤珠械备20170072

号

珠海贝索生物技术有限公司

547

规格、型号变更

规格：500ml

型号：单瓶（EA50染液）

规格：EA50染液；500ml

型号：无

TY21239739

巴氏染色液

Baso

500ml

单瓶（EA50染液）

盒

粤珠械备20170038

号

珠海贝索生物技术有限公司

548

规格、型号变更

规格：500ml

型号：单瓶（EA36染液）

规格：EA36染液；500ml

型号：无

TY21239738

巴氏染色液

Baso

500ml

单瓶（EA36染液）

盒

粤珠械备20170038

号

珠海贝索生物技术有限公司

549

规格、型号变更

规格：500ml

型号：单瓶（橘黄G染液）

规格：橘黄G染液；500ml

型号：无

TY21239737

巴氏染色液

Baso

500ml

单瓶（橘黄G染液）

盒

粤珠械备20170038

号

珠海贝索生物技术有限公司

550

规格、型号变更

规格：3×250ml型号：EA36套组

规格：EA36；3×250ml

型号：无

TY21239736

巴氏染色液

Baso

3×250ml

EA36套组

盒

粤珠械备20170038

号

珠海贝索生物技术有限公司

551

规格、型号变更

规格：3×250ml型号：EA50套组

规格：EA50；3×250ml

型号：无

TY21239735

巴氏染色液

Baso

3×250ml

EA50套组

盒

粤珠械备20170038

号

珠海贝索生物技术有限公司

552

产品名称变更

颅内动脉瘤栓塞辅助支架

颅内支架

NCXW00003382

颅内动脉瘤栓塞辅助支架

长城

SM*VRD-4028N-00,SM*VRD-4028M-00,SM*VRD-4060N-00,SM*VRD-3028N-

00,SM*VRD-4022N-00,SM*VRD-4037M-00,SM*VRD-4014N-00,SM*VRD-3037N-

00,SM*VRD-3022N-00,SM*VRD-4037N-00,SM*VRD-4022M-00

SM*VRD-4028N-00,SM*VRD-4028M-00,SM*VRD-4060N-00,SM*VRD-3028N-

00,SM*VRD-4022N-00,SM*VRD-4037M-00,SM*VRD-4014N-00,SM*VRD-3037N-

00,SM*VRD-3022N-00,SM*VRD-4037N-00,SM*VRD-4022M-00

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海心玮医疗科技股份有限公

司

553

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232111

肿瘤相关抗原72-4测定试

剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

554

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-180

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232110

肿瘤相关抗原72-4测定试

剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

555

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

SCW00058664

肿瘤相关抗原125测定试

剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

第 14 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

556

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-180

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

SCW00053833

肿瘤相关抗原125测定试

剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

557

规格、型号变更

规格：50人份/盒

型号：AE-180

规格：50人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232150

乙型肝炎病毒表面抗原

（HBsAg）测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

50人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

558

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232149

乙型肝炎病毒表面抗原

（HBsAg）测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

559

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-180

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232148

乙型肝炎病毒表面抗原

（HBsAg）测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

560

规格、型号变更

规格：200人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：200人份/盒(AE-240)，200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232097

乙型肝炎病毒表面抗体

（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

200人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

561

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232096

乙型肝炎病毒表面抗体

（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

562

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-180

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232095

乙型肝炎病毒表面抗体

（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

563

规格、型号变更

规格：50人份/盒

型号：AE-180

规格：50人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232061

乙型肝炎病毒e抗原测定

试剂盒（化学发光免疫分

析法）

HYBIOME

50人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

564

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232060

乙型肝炎病毒e抗原测定

试剂盒（化学发光免疫分

析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

565

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Howmedica Osteonics Corp.

规格：直型 直径23mmX柄长167mm,直型 直径11mmX柄长167mm,直型 直径17mmX柄长167mm,直型 直径

26mmX柄长167mm,直型 直径12mmX柄长167mm,直型 直径20mmX柄长167mm,直型 直径14mmX柄长167mm,直

型 直径18mmX柄长167mm,直型 直径22mmX柄长167mm,直型 直径16mmX柄长167mm,直型 直径19mmX柄长

167mm,直型 直径15mmX柄长167mm,直型 直径21mmX柄长167mm,直型 直径25mmX柄长167mm,直型 直径

24mmX柄长167mm,直型 直径13mmX柄长167mm,直型 直径15mmX柄长167mm,直型 直径17mmX柄长167mm,直

型 直径16mmX柄长167mm,直型 直径12mmX柄长167mm,直型 直径22mmX柄长167mm,直型 直径21mmX柄长

167mm,直型 直径13mmX柄长167mm,直型 直径18mmX柄长167mm,直型 直径14mmX柄长167mm,直型 直径

20mmX柄长167mm,直型 直径26mmX柄长167mm,直型 直径25mmX柄长167mm,直型 直径19mmX柄长167mm,直

型 直径24mmX柄长167mm,直型 直径23mmX柄长167mm,直型 直径11mmX柄长167mm

型号：*开通会员可解锁*3,*开通会员可解锁*1,*开通会员可解锁*7,*开通会员可解锁*6,*开通会员可解锁*2,*开通会员可解锁*0,*开通会员可解锁*4,6276-5-

118,*开通会员可解锁*2,*开通会员可解锁*6,*开通会员可解锁*9,*开通会员可解锁*5,*开通会员可解锁*1,*开通会员可解锁*5,*开通会员可解锁*4,*开通会员可解锁*3,*开通会员可解锁*5,*开通会员可解锁*7,*开通会员可解锁*6,*开通会员可解锁*2,*开通会员可解锁*2,*开通会员可解锁*1,*开通会员可解锁*3,6276-5-

118,*开通会员可解锁*4,*开通会员可解锁*0,*开通会员可解锁*6,*开通会员可解锁*5,*开通会员可解锁*9,*开通会员可解锁*4,*开通会员可解锁*3,*开通会员可解锁*1

生产企业：美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.

规格：直型 直径15mmX柄长167mm,直型 直径17mmX柄长167mm,直型 直径23mmX

柄长167mm,直型 直径11mmX柄长167mm,直型 直径16mmX柄长167mm,直型 直径

12mmX柄长167mm,直型 直径22mmX柄长167mm,直型 直径21mmX柄长167mm,直型 直径13mmX柄长167mm,直型 直径18mmX柄长167mm,直型 直径14mmX柄长167mm,

直型 直径20mmX柄长167mm,直型 直径26mmX柄长167mm,直型 直径25mmX柄长

167mm,直型 直径19mmX柄长167mm,直型 直径24mmX柄长167mm

型号：*开通会员可解锁*5,*开通会员可解锁*7,*开通会员可解锁*3,*开通会员可解锁*1,*开通会员可解锁*6,6276-5-

112,*开通会员可解锁*2,*开通会员可解锁*1,*开通会员可解锁*3,*开通会员可解锁*8,*开通会员可解锁*4,6276-5-

120,*开通会员可解锁*6,*开通会员可解锁*5,*开通会员可解锁*9,*开通会员可解锁*4

GJBJ203013

髋关节假体-股骨部件

Stryker

直型 直径23mmX柄长167mm,直型 直径11mmX柄长167mm,直型 直径17mmX柄长

167mm,直型 直径26mmX柄长167mm,直型 直径12mmX柄长167mm,直型 直径20mmX

柄长167mm,直型 直径14mmX柄长167mm,直型 直径18mmX柄长167mm,直型 直径22mmX柄长167mm,直型 直径16mmX柄长167mm,直型 直径19mmX柄长167mm,直型

直径15mmX柄长167mm,直型 直径21mmX柄长167mm,直型 直径25mmX柄长167mm,直

型 直径24mmX柄长167mm,直型 直径13mmX柄长167mm,直型 直径15mmX柄长

167mm,直型 直径17mmX柄长167mm,直型 直径16mmX柄长167mm,直型 直径12mmX

柄长167mm,直型 直径22mmX柄长167mm,直型 直径21mmX柄长167mm,直型 直径

13mmX柄长167mm,直型 直径18mmX柄长167mm,直型 直径14mmX柄长167mm,直型

直径20mmX柄长167mm,直型 直径26mmX柄长167mm,直型 直径25mmX柄长167mm,直

型 直径19mmX柄长167mm,直型 直径24mmX柄长167mm,直型 直径23mmX柄长

167mm,直型 直径11mmX柄长167mm

*开通会员可解锁*3,*开通会员可解锁*1,*开通会员可解锁*7,*开通会员可解锁*6,*开通会员可解锁*2,6276-5-

120,*开通会员可解锁*4,*开通会员可解锁*8,*开通会员可解锁*2,*开通会员可解锁*6,*开通会员可解锁*9,*开通会员可解锁*5,*开通会员可解锁*1,*开通会员可解锁*5,*开通会员可解锁*4,*开通会员可解锁*3,*开通会员可解锁*5,*开通会员可解锁*7,*开通会员可解锁*6,*开通会员可解锁*2,*开通会员可解锁*2,*开通会员可解锁*1,*开通会员可解锁*3,*开通会员可解锁*8,*开通会员可解锁*4,*开通会员可解锁*0,*开通会员可解锁*6,*开通会员可解锁*5,*开通会员可解锁*9,6276-5-

124,*开通会员可解锁*3,*开通会员可解锁*1

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

Howmedica Osteonics Corp.

566

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Howmedica Osteonics Corp.

规格：625-0T-28D,625-0T-32F,625-0T-36I,625-0T-36G,625-0T-36H,625-0T-32E,625-0T-36H,625-0T-

32E,625-0T-36I,625-0T-36G,625-0T-28D,625-0T-32F

型号：625-0T-28D,625-0T-32F,625-0T-36I,625-0T-36G,625-0T-36H,625-0T-32E,625-0T-36H,625-0T-

32E,625-0T-36I,625-0T-36G,625-0T-28D,625-0T-32F

生产企业：美国史塞克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.

规格：625-0T-36H,625-0T-32E,625-0T-36I,625-0T-36G,625-0T-28D,625-0T-

32F

型号：625-0T-36H,625-0T-32E,625-0T-36I,625-0T-36G,625-0T-28D,625-0T-

32F

GJBJ203027

髋臼假体-髋臼内衬

Stryker

625-0T-28D,625-0T-32F,625-0T-36I,625-0T-36G,625-0T-36H,625-0T-32E,625-

0T-36H,625-0T-32E,625-0T-36I,625-0T-36G,625-0T-28D,625-0T-32F

625-0T-28D,625-0T-32F,625-0T-36I,625-0T-36G,625-0T-36H,625-0T-

32E,625-0T-36H,625-0T-32E,625-0T-36I,625-0T-36G,625-0T-28D,625-0T-

32F

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

Howmedica Osteonics Corp.

567

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Howmedica Osteonics Corp.

规格：（502-01-50D）50mm,（502-01-44B）44mm,（502-01-46C）46mm,（502-01-42A）42mm,

（502-01-48D）48mm,（502-01-44B）44mm,（502-01-46C）46mm,（502-01-42A）42mm,（502-01-

48D）48mm,（502-01-50D）50mm

型号：502-01-50D,502-01-44B,502-01-46C,502-01-42A,502-01-48D,502-01-44B,502-01-46C,502-01-

42A,502-01-48D,502-01-50D

生产企业：美国史塞克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.

规格：（502-01-44B）44mm,（502-01-46C）46mm,（502-01-42A）42mm,

（502-01-48D）48mm,（502-01-50D）50mm

型号：502-01-44B,502-01-46C,502-01-42A,502-01-48D,502-01-50D

GJBJ203009

髋臼假体-髋臼外杯

Stryker

（502-01-50D）50mm,（502-01-44B）44mm,（502-01-46C）46mm,（502-01-

42A）42mm,（502-01-48D）48mm,（502-01-44B）44mm,（502-01-46C）46mm,

（502-01-42A）42mm,（502-01-48D）48mm,（502-01-50D）50mm

502-01-50D,502-01-44B,502-01-46C,502-01-42A,502-01-48D,502-01-

44B,502-01-46C,502-01-42A,502-01-48D,502-01-50D

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

Howmedica Osteonics Corp.

568

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Howmedica Osteonics Corp.

规格：（508-11-58F）508-11-58F,（508-11-74J）508-11-74J,（508-11-50D）508-11-50D,（508-11-54E）508-11-54E,（508-11-56F）508-11-56F,（508-11-76K）508-11-76K,（508-11-70I）508-

11-70I,（508-11-44B）508-11-44B,（508-11-60G）508-11-60G,（508-11-78K）508-11-78K,（508-11-62G）508-11-62G,（508-11-42A）508-11-42A,（508-11-80L）508-11-80L,（508-11-48D）508-

11-48D,（508-11-52E）508-11-52E,（508-11-82L）508-11-82L,（508-11-68I）508-11-68I,（508-11-64H）508-11-64H,（508-11-46C）508-11-46C,（508-11-66H）508-11-66H,（508-11-72J）508-11-72J,（508-11-66H）508-11-66H,（508-11-68I）508-11-68I,（508-11-52E）508-11-52E,（508-11-64H）508-11-64H,（508-11-46C）508-11-46C,（508-11-72J）508-11-72J,（508-11-60G）508-

11-60G,（508-11-78K）508-11-78K,（508-11-62G）508-11-62G,（508-11-42A）508-11-42A,（508-

11-82L）508-11-82L,（508-11-80L）508-11-80L,（508-11-48D）508-11-48D,（508-11-70I）508-

11-70I,（508-11-44B）508-11-44B,（508-11-56F）508-11-56F,（508-11-76K）508-11-76

型号：508-11-58F,508-11-74J,508-11-50D,508-11-54E,508-11-56F,508-11-76K,508-11-70I,508-11-

44B,508-11-60G,508-11-78K,508-11-62G,508-11-42A,508-11-80L,508-11-48D,508-11-52E,508-11-

82L,508-11-68I,508-11-64H,508-11-46C,508-11-66H,508-11-72J,508-11-66H,508-11-68I,508-11-

52E,508-11-64H,508-11-46C,508-11-72J,508-11-60G,508-11-78K,508-11-62G,508-11-42A,508-11-82L,508-11-80L,508-11-48D,508-11-70I,508-11-44B,508-11-56F,508-11-76K,508-11-58F,508-11-

74J,508-11-50D,508-11-54E

生产企业：美国史塞克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.

规格：（508-11-60G）508-11-60G,（508-11-70I）508-11-70I,（508-11-

44B）508-11-44B,（508-11-56F）508-11-56F,（508-11-76K）508-11-76K,

（508-11-58F）508-11-58F,（508-11-74J）508-11-74J,（508-11-50D）

508-11-50D,（508-11-54E）508-11-54E,（508-11-66H）508-11-66H,（508-

11-68I）508-11-68I,（508-11-52E）508-11-52E,（508-11-64H）508-11-

64H,（508-11-46C）508-11-46C,（508-11-72J）508-11-72J,（508-11-

78K）508-11-78K,（508-11-62G）508-11-62G,（508-11-42A）508-11-42A,

（508-11-82L）508-11-82L,（508-11-80L）508-11-80L,（508-11-48D）

508-11-48D

型号：508-11-60G,508-11-70I,508-11-44B,508-11-56F,508-11-76K,508-11-

58F,508-11-74J,508-11-50D,508-11-54E,508-11-66H,508-11-68I,508-11-52E,508-11-64H,508-11-46C,508-11-72J,508-11-78K,508-11-62G,508-11-

42A,508-11-82L,508-11-80L,508-11-48D

GJBJ202988

髋臼假体-髋臼外杯

Stryker

（508-11-58F）508-11-58F,（508-11-74J）508-11-74J,（508-11-50D）508-

11-50D,（508-11-54E）508-11-54E,（508-11-56F）508-11-56F,（508-11-76K）508-11-76K,（508-11-70I）508-11-70I,（508-11-44B）508-11-44B,

（508-11-60G）508-11-60G,（508-11-78K）508-11-78K,（508-11-62G）508-

11-62G,（508-11-42A）508-11-42A,（508-11-80L）508-11-80L,（508-11-48D）508-11-48D,（508-11-52E）508-11-52E,（508-11-82L）508-11-82L,

（508-11-68I）508-11-68I,（508-11-64H）508-11-64H,（508-11-46C）508-

11-46C,（508-11-66H）508-11-66H,（508-11-72J）508-11-72J,（508-11-

66H）508-11-66H,（508-11-68I）508-11-68I,（508-11-52E）508-11-52E,

（508-11-64H）508-11-64H,（508-11-46C）508-11-46C,（508-11-72J）508-

11-72J,（508-11-60G）508-11-60G,（508-11-78K）508-11-78K,（508-11-62G）508-11-62G,（508-11-42A）508-11-42A,（508-11-82L）508-11-82L,

（508-11-80L）508-11-80L,（508-11-48D）508-11-48D,（508-11-70I）508-

11-70I,（508-11-44B）508-11-44B,（508-11-56F）508-11-56F,（508-11-

76K）508-11-76

508-11-58F,508-11-74J,508-11-50D,508-11-54E,508-11-56F,508-11-

76K,508-11-70I,508-11-44B,508-11-60G,508-11-78K,508-11-62G,508-11-42A,508-11-80L,508-11-48D,508-11-52E,508-11-82L,508-11-68I,508-11-64H,508-11-46C,508-11-66H,508-11-72J,508-11-66H,508-11-68I,508-11-52E,508-11-64H,508-11-46C,508-11-72J,508-11-60G,508-11-78K,508-11-62G,508-11-42A,508-11-82L,508-11-80L,508-11-48D,508-11-70I,508-11-44B,508-11-56F,508-11-76K,508-11-58F,508-11-74J,508-11-50D,508-11-

54E

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

Howmedica Osteonics Corp.

569

规格、型号变更

规格：血清/血浆：水平2 ：1.0mL×1型号：血清/血浆：水平2 ：1.0mL×1

规格：血清/血浆：水平2 1.0mL×1

型号：无

GHW00061737

视黄醇结合蛋白质控品

迈克生物

血清/血浆：水平2 ：1.0mL×1

血清/血浆：水平2 ：1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

570

规格、型号变更

规格：血清/血浆：水平1：1.0mL×1型号：血清/血浆：水平1：1.0mL×1

规格：血清/血浆：水平1 1.0mL×1

型号：无

GHW00061736

视黄醇结合蛋白质控品

迈克生物

血清/血浆：水平1：1.0mL×1

血清/血浆：水平1：1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

571

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232136

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

572

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：100人份/盒

型号：AE-180

产品名称：细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232135

细胞角蛋白19片段

（CYFRA21-1）测定试剂

盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

573

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-180

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232048

戊型肝炎病毒IgG抗体测

定试剂盒（化学发光免疫

分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

574

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232045

胃蛋白酶原I测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

575

型号变更

2×100测试/盒

无

TY21318199

肌钙蛋白I测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

576

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-180

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232044

胃蛋白酶原I测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

第 15 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

577

型号变更

2×100测试/盒

无

TY21318194

N末端脑利钠肽前体测定

试剂盒（直接化学发光

法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

578

型号变更

CK-MB：2×100测试/盒

无

TY21318136

肌酸激酶同工酶测定试剂

盒（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

CK-MB：2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

579

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232057

胃蛋白酶原II测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

580

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-180

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232056

胃蛋白酶原II测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

581

型号变更

2×100测试/盒

无

TY21318197

肌红蛋白测定试剂盒（直

接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

582

型号变更

LST-CG：200T×2

无

GHW00050306

甘胆酸测定试剂盒（胶乳

免疫比浊法）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-CG：200T×2

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

583

规格、型号变更

规格：水平2：1.0mL×2型号：水平2：1.0mL×2

规格：水平2 1.0mL×2

型号：无

GHW00061739

胱抑素C质控品

迈克生物

水平2：1.0mL×2

水平2：1.0mL×2

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

584

规格、型号变更

规格：水平1：1.0mL×2型号：水平1：1.0mL×2

规格：水平1 1.0mL×2

型号：无

GHW00061738

胱抑素C质控品

迈克生物

水平1：1.0mL×2

水平1：1.0mL×2

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

585

型号变更

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00055087

肌酐测定试剂盒（肌氨酸

氧化酶法）

迈克生物

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

586

型号变更

Crea Gen.2：7170

无

TY21319521

肌酐测定试剂盒（肌氨酸

氧化酶法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

Crea Gen.2：7170

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

587

型号变更

300T×4（*）

无

TY21400182

葡萄糖测定试剂盒（己糖

激酶法）

迈克生物

300测试X4/盒（日立LST生化分析仪专用）

300T×4（*）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

588

型号变更

Glu：7170双

无

TY21318377

葡萄糖测定试剂盒（己糖

激酶法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

Glu：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

589

型号变更

FMN：7170双；含校准品：1.0mL×1

无

TY21400181

果糖胺测定试剂盒（四氮

唑蓝法）

迈克生物

试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×2

FMN：7170双；含校准品：1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

590

型号变更

Crea：400T×4（日立LST生化分析仪专用）

无

TY21400468

肌酐测定试剂盒（肌氨酸

氧化酶法）

迈克生物

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

Crea：400T×4（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

591

型号变更

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

无

TY21319520

肌酐测定试剂盒（肌氨酸

氧化酶法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

592

规格、型号变更

规格：12mL/瓶

型号：普通型

规格：10瓶/盒（12ml/瓶、普通型）

型号：无

TY21316865

药敏接种培养液

鑫科

12mL/瓶

普通型

瓶

鲁聊械备20180005

号

山东鑫科生物科技股份有限公

司

593

规格、型号变更

规格：12mL/瓶

型号：营养型

规格：10瓶/盒（12ml/瓶、营养型）

型号：无

TY21316862

药敏接种培养液

鑫科

12mL/瓶

营养型

瓶

鲁聊械备20180005

号

山东鑫科生物科技股份有限公

司

594

型号变更

FT3：2×100测试/盒

无

TY21318363

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光

法）

迈克生物

2×100测试/盒

FT3：2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

595

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00053547

抗甲状腺球蛋白抗体测定

试剂盒（直接化学发光

法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

596

规格、型号变更

规格：10mL/瓶

型号：普通型

规格：10瓶/盒（10ml/瓶、普通型）

型号：无

TY21316861

样本稀释液

鑫科

10mL/瓶

普通型

瓶

鲁聊械备20180002

号

山东鑫科生物科技股份有限公

司

597

型号变更

TT3：2×100测试/盒

无

TY21318357

总三碘甲状腺原氨酸测定

试剂盒（直接化学发光

法）

迈克生物

2×100测试/盒

TT3：2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

598

型号变更

TSH：2×100测试/盒

无

TY21318359

促甲状腺激素测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

TSH：2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

599

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00053531

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发

光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

600

规格、型号变更

规格：10人份/盒

型号：酵母样真菌鉴定试剂盒

规格：（酵母样真菌鉴定试剂盒）10人份/盒

型号：无

TY21316891

微生物鉴定试剂盒

鑫科

10人份/盒

酵母样真菌鉴定试剂盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

601

规格、型号变更

规格：10人份/盒

型号：链球菌鉴定试剂盒

规格：（链球菌鉴定试剂盒）10人份/盒

型号：无

TY21316889

微生物鉴定试剂盒

鑫科

10人份/盒

链球菌鉴定试剂盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

602

型号变更

TT4：2×100测试/盒

无

TY21318356

总甲状腺素测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

TT4：2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

603

型号变更

FT4：2×100测试/盒

无

TY21318355

游离甲状腺素测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

FT4：2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

604

规格、型号变更

规格：10人份/盒

型号：非发酵菌及弧菌鉴定试剂盒

规格：（非发酵菌及弧菌鉴定试剂盒）10人份/盒

型号：无

TY21316885

微生物鉴定试剂盒

鑫科

10人份/盒

非发酵菌及弧菌鉴定试剂盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

605

型号变更

试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×1

无

GHW00053572

无机磷测定试剂盒（磷钼

酸盐法）

迈克生物

试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×1

试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

606

型号变更

m ALB：7170；含校准品1~5：0.5mL×5

无

TY21400177

尿微量白蛋白测定试剂盒

（免疫比浊法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

m ALB：7170；含校准品1~5：0.5mL×5

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

607

产品名称、型号变更

产品名称：总蛋白测定试剂盒（双缩脲法

型号：LST-TP：300T×4

产品名称：总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

型号：无

TY22012865

总蛋白测定试剂盒（双缩

脲法

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-TP：300T×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

608

型号变更

TP:7170双

无

TY21400179

总蛋白测定试剂盒（双缩

脲法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

TP:7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

609

型号变更

水平1：1.0mL×1

无

GHW00061705

尿微量白蛋白质控品

迈克生物

水平1：1.0mL×1

水平1：1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

610

型号变更

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

无

GHW00061777

5'-核苷酸酶测定试剂盒

（过氧化物酶法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

611

型号变更

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00061712

尿酸测定试剂盒（尿酸酶

法）

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

612

型号变更

洗脱液A 1000mL×3，洗脱液Ｂ 1000mL×1

无

GHW00054909

糖化血红蛋白测定试剂盒

（高效液相色谱法）

迈克生物

洗脱液A 1000mL×3，洗脱液Ｂ 1000mL×1

洗脱液A 1000mL×3，洗脱液Ｂ 1000mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

613

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00061684

生长激素测定试剂盒（直

接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

614

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00055006

促卵泡生成素测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

615

规格、型号变更

规格：40ml/瓶

型号：成人抗生素中和增菌培养瓶

规格：（成人抗生素中和增菌培养瓶）40ml/瓶

型号：无

TY21316871

血液增菌培养瓶

鑫科

40ml/瓶

成人抗生素中和增菌培养瓶

瓶

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

616

规格、型号变更

规格：40ml/瓶

型号：厌氧抗生素中和增菌培养瓶

规格：（厌氧抗生素中和增菌培养瓶）40ml/瓶

型号：无

TY21316869

血液增菌培养瓶

鑫科

40ml/瓶

厌氧抗生素中和增菌培养瓶

瓶

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

617

规格、型号变更

规格：25ml/瓶

型号：成人抗生素中和增菌培养瓶

规格：（成人抗生素中和增菌培养瓶）25ml/瓶

型号：无

TY21405854

血液增菌培养瓶

鑫科

25ml/瓶

成人抗生素中和增菌培养瓶

瓶

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

618

规格、型号变更

规格：25ml/瓶

型号：厌氧抗生素中和增菌培养瓶

规格：（厌氧抗生素中和增菌培养瓶）25ml/瓶

型号：无

TY21405853

血液增菌培养瓶

鑫科

25ml/瓶

厌氧抗生素中和增菌培养瓶

瓶

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

619

型号变更

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00055085

β2-微球蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

迈克生物

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

620

型号变更

试剂1 45mL×2 试剂2 40mL×1

无

GHW00055053

β2-微球蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

迈克生物

试剂1 45mL×2 试剂2 40mL×1

试剂1 45mL×2 试剂2 40mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

621

规格、型号变更

规格：10人份/盒

型号：XK-96B-L链球菌属鉴定药敏试剂盒

规格：XK-96B-L链球菌属鉴定药敏试剂盒 10人份/盒

型号：无

TY21405878

细菌鉴定药敏分析试剂盒

（比色比浊法）

鑫科

10人份/盒

XK-96B-L链球菌属鉴定药敏试剂盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

622

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00055007

泌乳素测定试剂盒（直接

化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

第 16 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

623

规格、型号变更

规格：10人份/盒

型号：XK-96B-P葡萄球菌属鉴定药敏试剂盒

规格：XK-96B-P葡萄球菌属鉴定药敏试剂盒 10人份/盒

型号：无

TY21317432

细菌鉴定药敏分析试剂盒

（比色比浊法）

鑫科

10人份/盒

XK-96B-P葡萄球菌属鉴定药敏试剂盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

624

型号变更

Prog：2×100T，含校准品

无

GHW00050333

孕酮测定试剂盒（直接化

学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

Prog：2×100T，含校准品

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

625

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00055014

促黄体生成素测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

626

规格、型号变更

规格：10人份/盒

型号：XK-96B-F非发酵菌鉴定药敏试剂盒

规格：XK-96B-F非发酵菌鉴定药敏试剂盒 10人份/盒

型号：无

TY21317430

细菌鉴定药敏分析试剂盒

（比色比浊法）

鑫科

10人份/盒

XK-96B-F非发酵菌鉴定药敏试剂盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

627

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00055013

β-人绒毛膜促性腺激素

测定试剂盒（直接化学发

光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

628

型号变更

TG：2×100T

无

GHW00050298

甲状腺球蛋白测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

TG：2×100T

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

629

型号变更

CT：2×100T

无

GHW00050299

降钙素测定试剂盒（直接

化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

CT：2×100T

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

630

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00053550

白介素-6测定试剂盒（直

接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

631

规格、型号变更

规格：10人份/盒

型号：XK-96B-C肠杆菌科鉴定药敏试剂盒

规格：XK-96B-C肠杆菌科鉴定药敏试剂盒 10人份/盒

型号：无

TY21317425

细菌鉴定药敏分析试剂盒

（比色比浊法）

鑫科

10人份/盒

XK-96B-C肠杆菌科鉴定药敏试剂盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

632

型号变更

CO2：7170单；含校准品1.0mL×1

无

TY21318233

二氧化碳测定试剂盒

（PEPC酶法）

迈克生物

试剂 60mL×4

CO2：7170单；含校准品1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

633

规格、型号变更

规格：10人份/盒

型号：XK-96A-L链球菌属药敏试剂盒

规格：XK-96A-L链球菌属药敏试剂盒10人份/盒

型号：无

TY21317421

细菌鉴定药敏分析试剂盒

（比色比浊法）

鑫科

10人份/盒

XK-96A-L链球菌属药敏试剂盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

634

型号变更

HBDH：300T×2（日立LST生化分析仪专用）

无

TY21400192

α-羟丁酸脱氢酶测定试

剂盒（α-酮丁酸底物

法）

迈克生物

300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

HBDH：300T×2（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

635

型号变更

HBDH：7170双

无

TY21318486

α-羟丁酸脱氢酶测定试

剂盒（α-酮丁酸底物

法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

HBDH：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

636

规格、型号变更

规格：10人份/盒

型号：XK-96A-P葡萄球菌属药敏试剂盒

规格：XK-96A-P葡萄球菌属药敏试剂盒 10人份/盒

型号：无

TY21317418

细菌鉴定药敏分析试剂盒

（比色比浊法）

鑫科

10人份/盒

XK-96A-P葡萄球菌属药敏试剂盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限公

司

637

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00055032

睾酮测定试剂盒（直接化

学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

638

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00055021

雌二醇测定试剂盒（直接

化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

639

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00055024

胰岛素测定试剂盒（直接

化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

640

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00055033

C肽测定试剂盒（直接化

学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

641

型号变更

LST-NEFA：200T×2；含校准品

无

SCW00050307

游离脂肪酸测定试剂盒

（ACS-ACOD法）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-NEFA：200T×2；含校准品

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

642

型号变更

水平2 1.0mL×5

无

GHW00061762

凝血质控血浆

迈克生物

水平2 1.0mL×5

水平2 1.0mL×5

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

643

型号变更

水平1 1.0mL×5

无

GHW00061761

凝血质控血浆

迈克生物

水平1 1.0mL×5

水平1 1.0mL×5

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

644

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00061685

抗缪勒氏管激素测定试剂

盒（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

645

规格、型号变更

规格：质控品：水平2 0.5mL×1型号：质控品：水平2 0.5mL×1

规格：水平2 0.5mL×1

型号：无

GHW00061764

超敏C-反应蛋白测定试剂

盒（免疫散射比浊法）

迈克生物

质控品：水平2 0.5mL×1

质控品：水平2 0.5mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

646

规格、型号变更

规格：质控品：水平1 0.5mL×1型号：质控品：水平1 0.5mL×1

规格：水平1 0.5mL×1

型号：无

GHW00061763

超敏C-反应蛋白测定试剂

盒（免疫散射比浊法）

迈克生物

质控品：水平1 0.5mL×1

质控品：水平1 0.5mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

647

型号变更

特定蛋白hs-CRP：250Tx2

无

SCW00048662

超敏C-反应蛋白测定试剂

盒（免疫散射比浊法）

迈克生物

250测试×2/盒

特定蛋白hs-CRP：250Tx2

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

648

产品名称、型号变更

产品名称：超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）

型号：校准1～7 0.5mL×7

产品名称：超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）校准品

型号：无

GHW00061749

超敏C-反应蛋白测定试剂

盒（免疫散射比浊法）

迈克生物

校准1～7 0.5mL×7

校准1～7 0.5mL×7

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

649

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00055023

全段甲状旁腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

650

规格、型号变更

规格：校准品1～5 1.0mL×5型号：校准品1～5 1.0mL×5

规格：校准1～5：1.0mL×5

型号：无

GHW00061695

C-反应蛋白校准品

迈克生物

校准品1～5 1.0mL×5

校准品1～5 1.0mL×5

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

651

型号变更

LST-Cys C：300T×4；含校准品1~5

无

SCW00050314

胱抑素C测定试剂盒（胶

乳免疫比浊法）

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-Cys C：300T×4；含校准品1~5

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

652

型号变更

Cys C：7170；含校准品1~5

无

SCW00050310

胱抑素C测定试剂盒（胶

乳免疫比浊法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 30mL×1

Cys C：7170；含校准品1~5

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

653

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239181

三碘甲状腺原氨酸检测试

剂盒（磁微粒化学发光

法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

654

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239093

甲型肝炎病毒IgM抗体检

测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

655

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239072

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限公

司

656

型号变更

25-OH VD：2×100T，含校准品

无

SCW00050400

25-羟基维生素D测定试剂

盒（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

25-OH VD：2×100T，含校准品

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

657

型号变更

LST-AFU：500T×2 双

无

TY21400241

α-L-岩藻糖苷酶测定试

剂盒（CNPF底物法）

迈克生物

500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-AFU：500T×2 双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

658

型号变更

AFU：7170双

无

TY21318380

α-L-岩藻糖苷酶测定试

剂盒（CNPF底物法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

AFU：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

659

规格、型号变更

规格：水平2：0.5mL×2（冻干制剂复溶体积）型号：水平2：0.5mL×2（冻干制剂复溶体积）

规格：水平2 0.5mLx2(冻干制剂复溶体积）

型号：无

GHW00061794

α-L-岩藻糖苷酶质控品

迈克生物

水平2：0.5mL×2（冻干制剂复溶体积）

水平2：0.5mL×2（冻干制剂复溶体积）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

660

规格、型号变更

规格：水平1：0.5mL×2（冻干制剂复溶体积）型号：水平1：0.5mL×2（冻干制剂复溶体积）

规格：水平1 0.5mLx2(冻干制剂复溶体积）

型号：无

GHW00061793

α-L-岩藻糖苷酶质控品

迈克生物

水平1：0.5mL×2（冻干制剂复溶体积）

水平1：0.5mL×2（冻干制剂复溶体积）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

661

规格、型号变更

规格：0.5mL×1

型号：AFU.Cal：0.5mL×1

规格：0.5mLX1(冻干制剂复溶体积）

型号：无

TY21315968

α-L-岩藻糖苷酶校准品

迈克生物

0.5mL×1

AFU.Cal：0.5mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

662

型号变更

2×50测试/盒

无

SCW00061663

抗Jo-1抗体测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×50测试/盒

2×50测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

663

型号变更

2×50测试/盒

无

SCW00061679

抗SSB(La)抗体测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×50测试/盒

2×50测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

664

型号变更

2×50测试/盒

无

SCW00061665

抗SSA(Ro60)抗体测定试剂

盒（直接化学发光法）

迈克生物

2×50测试/盒

2×50测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

665

型号变更

2×50测试/盒

无

SCW00061678

抗Sm/RNP抗体测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×50测试/盒

2×50测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

666

型号变更

2×50测试/盒

无

SCW00061664

抗Sm抗体测定试剂盒（直

接化学发光法）

迈克生物

2×50测试/盒

2×50测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

667

型号变更

2×100测试/盒

无

SCW00061720

糖类抗原242测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

第 17 页，共 18 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

668

规格、型号变更

规格：水平3：3.0mL×3型号：水平3：3.0mL×3

规格：水平3 3.0mL×3

型号：无

SCW00061669

血细胞分析仪用网织红细

胞质控品

迈克生物

水平3：3.0mL×3

水平3：3.0mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

669

规格、型号变更

规格：水平2：3.0mL×3型号：水平2：3.0mL×3

规格：水平2 3.0mL×3

型号：无

SCW00061668

血细胞分析仪用网织红细

胞质控品

迈克生物

水平2：3.0mL×3

水平2：3.0mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

670

规格、型号变更

规格：水平1：3.0mL×3型号：水平1：3.0mL×3

规格：水平1 3.0mL×3

型号：无

SCW00061667

血细胞分析仪用网织红细

胞质控品

迈克生物

水平1：3.0mL×3

水平1：3.0mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

671

型号变更

3.0mL×1

无

SCW00061670

血细胞分析仪用网织红细

胞校准品

迈克生物

3.0mL×1

3.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

672

型号变更

水平3：2.5mL×3

无

SCW00061693

血细胞分析仪用荧光血小

板质控品

迈克生物

水平3：2.5mL×3

水平3：2.5mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

673

型号变更

水平2：2.5mL×3

无

SCW00061692

血细胞分析仪用荧光血小

板质控品

迈克生物

水平2：2.5mL×3

水平2：2.5mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

674

型号变更

水平1：2.5mL×3

无

SCW00061671

血细胞分析仪用荧光血小

板质控品

迈克生物

水平1：2.5mL×3

水平1：2.5mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

675

型号变更

2×50测试/盒

无

SCW00061666

总IgE测定试剂盒（直接

化学发光法）

迈克生物

2×50测试/盒

2×50测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

676

规格变更

B20-5

M20-M5

NHCYJ*开通会员可解锁* 一次性使用射频消融电极

北琪昊品

B20-5

CN48A5

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京北琪昊品医疗器械有限公

司

677

型号变更

水平2 1.0mL×1

无

CXW00058166

生长分化因子-15测定试

剂盒（直接化学发光法）

迈克生物

水平2 1.0mL×1

水平2 1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

678

型号变更

水平1 1.0mL×1

无

CXW00058165

生长分化因子-15测定试

剂盒（直接化学发光法）

迈克生物

水平1 1.0mL×1

水平1 1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

679

型号变更

2×50测试/盒

无

CXW00058176

生长分化因子-15测定试

剂盒（直接化学发光法）

迈克生物

2×50测试/盒

2×50测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

680

规格变更

B15-4

M15-S4

NSCW00007816

一次性使用射频消融电极

北琪昊品

B15-4

CN4694

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京北琪昊品医疗器械有限公

司

681

规格变更

清洗分离型（2*500ml/瓶）

2×500mL/瓶 清洗分离型

TY21232152

清洗液

HYBIOME

清洗分离型（2*500ml/瓶）

/

盒

苏苏械备20160223

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

682

规格变更

2*500ml/瓶 系统型

2*500mL/瓶系统型

TY21232151

清洗液

HYBIOME

2*500ml/瓶 系统型

/

盒

苏苏械备20160222

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

683

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：50人份/盒

型号：AE-180

产品名称：细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：50人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232144

梅毒螺旋体抗体（Anti-

TP）测定试剂盒（化学发

光免疫分析法）

HYBIOME

50人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

684

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

产品名称：梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232142

梅毒螺旋体抗体（Anti-

TP）测定试剂盒（化学发

光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

685

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：100人份/盒

型号：AE-180

产品名称：梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232141

梅毒螺旋体抗体（Anti-

TP）测定试剂盒（化学发

光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

686

规格、型号变更

规格：200人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：200人份/盒(AE-240)，200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232109

鳞状细胞癌抗原测定试剂

盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

200人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

687

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232108

鳞状细胞癌抗原测定试剂

盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

688

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：100人份/盒

型号：AE-180

产品名称：鳞状细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

TY21232107

鳞状细胞癌抗原（SCC）

测定试剂盒（化学发光免

疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

689

型号变更

96人份/盒

无

TY21318099

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

湖南康润

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

湖南康润药业股份有限公司

690

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

京械注准2*开通会员可解锁*

TY21201661

旋转式Y形连接器

迪玛克

DRY02B,DRY01,DRY02,DRY03B,DRY03,DRY01B

DRY02B,DRY01,DRY02,DRY03B,DRY03,DRY01B

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京迪玛克医药科技有限公司

691

注册证号变更

滇械注准2*开通会员可解锁*

滇械注准2*开通会员可解锁*

TY21300464

静电敷贴

静特易

2贴/袋、4袋/盒

20mm×30mm

贴

滇械注准

2*开通会员可解锁*

云南巨研医用生物科技股份有

限公司

692

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07007030

一次性使用内镜直线切割

吻合器及钉仓组件-钉仓

HMM

QQW-6025-W,QQW-6035-W,QQW-6040-W,QQW-6020-W

QQW-6025-W,QQW-6035-W,QQW-6040-W,QQW-6020-W

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限

公司

693

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07007029

一次性使用内镜直线切割

吻合器及钉仓组件-吻合

器

HMM

QQW-L

QQW-L

支

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限

公司

694

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07007028

一次性使用内镜直线切割

吻合器及钉仓组件-吻合

器

HMM

QQW-M

QQW-M

支

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限

公司

695

规格变更

A款不等钉高2.5/2.5/3.0普通款,A款不等钉高2.5/2.5/3.0鹰嘴款,A款不等钉高3.0/3.5/4.0普通款,A款等钉高

2.5普通款,A款等钉高2.5鹰嘴款,A款等钉高3.5普通款,A款等钉高3.5鹰嘴款

PA-30-W-B,PA-30-W-C,PA-30-B-B,PA-30-25-B,PA-30-25-C,PA-30-35-B,PA-

30-35-C

SCW00045574

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

A款不等钉高2.5/2.5/3.0普通款,A款不等钉高2.5/2.5/3.0鹰嘴款,A款不等钉高

3.0/3.5/4.0普通款,A款等钉高2.5普通款,A款等钉高2.5鹰嘴款,A款等钉高3.5普通

款,A款等钉高3.5鹰嘴款

PA-30-W-B,PA-30-W-C,PA-30-B-B,PA-30-25-B,PA-30-25-C,PA-30-35-B,PA-

30-35-C

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术（江苏）有限公

司

696

规格、型号变更

规格：200人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：200人份/盒(AE-240)，200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232106

甲胎蛋白（AFP）测定试

剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

200人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

697

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232105

甲胎蛋白（AFP）测定试

剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

698

规格、型号变更

规格：200人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：200人份/盒(AE-240)，200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232124

丙型肝炎病毒抗体

（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

200人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

699

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232122

丙型肝炎病毒抗体

（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240，AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

700

规格、型号变更

规格：200人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：200人份/盒(AE-240)，200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232118

癌胚抗原测定试剂盒（化

学发光免疫分析法）

HYBIOME

200人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

701

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232117

癌胚抗原测定试剂盒（化

学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

702

注册证号、规格、型号

变更

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

注册证号：苏械注准2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

型号：无

TY21232086

S100蛋白测定试剂盒（化

学发光免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240;AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程有

限公司

703

生产企业、型号变更

生产企业：美国Abbott Point of Care Inc.

型号：ACTC

生产企业：美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.

型号：无

TY21235627

激活凝血时间测试卡片

（干式电化学法）

Abbott

25卡片/盒

ACTC

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

美国Abbott Point of Care Inc.

704

型号变更

R1:50ml×2，R2:10ml×2

无

TY21213939

胱氨酸蛋白酶抑制剂C检

测试剂盒（胶乳增强免疫

比浊法）

江苏迈源

R1:50ml×2，R2:10ml×2

R1:50ml×2，R2:10ml×2

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏迈源生物科技有限公司

705

型号变更

试剂1：45ml×2，试剂2：15ml×2

无

BZY00000005

谷胱甘肽还原酶检测试剂

盒（紫外酶法）

江苏迈源

试剂1：45ml×2，试剂2：15ml×2

试剂1：45ml×2，试剂2：15ml×2

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏迈源生物科技有限公司

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