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申报企业信息变更公示表

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

药品名称

商品名

剂型

规格

转换比

包装单位

包装材质

生产企业

1

剂型描述、最小包装单位、

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

剂型：注射液

最小包装单位：瓶

申报企业：四川科伦药业

股份有限公司

剂型：注射剂

最小包装单位：盒

申报企业：北京麦康药业

有限公司

CN00031888

脂肪乳氨基酸(18)

注射液

无

注射液

复方氨基酸注射液

(18AA)750ml与20%

脂肪乳注射液(C14-

24)250ml

1

瓶

玻璃输液瓶装

四川科伦药业股份

有限公司

2

规格描述、申

报主体-药品上

市许可持有人

变更

规格：500ml:67g(氨基酸/

双肽)

申报企业：四川科伦药业

股份有限公司

规格：500ml:67g

申报企业：北京麦康药业

有限公司

YZX00015224

复方氨基酸(15)双

肽(2)注射液

无

注射液

500ml:67g(氨基酸/

双肽)

1

袋

外阻隔袋三层共挤

输液用膜制袋装

四川科伦药业股份

有限公司

3

规格描述、生产企业、申报

主体-药品上市

许可持有人变

更

规格：210ml

生产企业：广西荣仁药业

有限公司

申报企业：广西荣仁药业

有限公司

规格：每瓶装210ml

生产企业：荣康集团广西

康世缘制药有限公司

申报企业：荣康集团广西

康世缘制药有限公司

NWGW00002808

川贝枇杷糖浆

无

糖浆剂

210ml

1

瓶

口服液体药用聚酯

瓶

广西荣仁药业有限

公司

4

最小包装单位、生产企业、

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

最小包装单位：小盒

生产企业：汕头经济特区

明治医药有限公司

申报企业：美享生物科技

（海南）有限公司

最小包装单位：盒

生产企业：美享生物制药

(珠海)有限公司

申报企业：汕头经济特区

明治医药有限公司

WGW00021394

乙酰麦迪霉素干

混悬剂

美力泰 干混悬剂

0.1g(10万单位)

12

小盒

铝塑

汕头经济特区明治

医药有限公司

5

生产企业、申报企业、药品上市许可持有

人变更

生产企业：南京恒生制药

有限公司

申报企业：南京恒生制药

有限公司

上市许可人：南京恒生制

药有限公司

生产企业：无锡济煜山禾

药业股份有限公司

申报企业：江西济民可信

医药有限公司

上市许可人：无锡济煜山

禾药业股份有限公司

CN00013518

酒石酸溴莫尼定

滴眼液

无

滴眼液

0.2%(5ml:10mg)

1

盒

低密度聚乙烯药用

滴眼剂瓶

南京恒生制药有限

公司

6

生产企业、申

报主体-药品上

市许可持有人

变更

生产企业：湖北人福成田

药业有限公司

申报企业：武汉人福利康

药业有限公司

生产企业：湖北成田药业

有限公司

申报企业：湖北成田药业

有限公司

NYZX00003981

莫匹罗星软膏

无

软膏剂

2%(15克:0.3克)

1

盒

铝质药用软膏管

湖北人福成田药业

有限公司

7

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

南京丰恺思药物研发有限

公司

海南丰恺思制药有限公司 NYZX00000251

注射用哌拉西林

钠

无

注射剂

1.0g(按C

₂₃H₂₇N₅O₇S

计)

1

瓶

中硼硅玻璃模制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用溴化丁基

橡胶塞

江苏海宏制药有限

公司

8

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

南京丰恺思药物研发有限

公司

海南丰恺思制药有限公司 NYZX00000252

注射用哌拉西林

钠

无

注射剂

2.0g(按C

₂₃H₂₇N₅O₇S

计)

1

瓶

中硼硅玻璃模制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用氯化丁基

橡胶塞

江苏海宏制药有限

公司

第 1 页，共 3 页

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9

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

南京丰恺思药物研发有限

公司

海南丰恺思制药有限公司

YZX00014618

注射用帕瑞昔布

钠

无

注射剂

40mg(按C

₁₉H₁₈N₂O₄S

计)

1

瓶

中硼硅玻璃管制注射剂瓶、冷冻干燥注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组

合盖。

江苏金丝利药业股

份有限公司

10

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

哈尔滨市龙生北药生物工

程股份有限公司

黑龙江易佰药业有限公司 WGW00043318

益脑宁片

无

薄膜衣片

0.37g

60

盒

铝塑

哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限

公司

11

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

宁波美诺华天康药业有限

公司

宁波美舒医药科技有限公

司

NDLG00000236

维格列汀片

无

片剂

50mg

14

盒

双铝包装(聚酰胺/铝/

聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬

片、药用铝箔)

宁波美诺华天康药

业有限公司

12

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

宁波美诺华天康药业有限

公司

宁波美舒医药科技有限公

司

NDLG00000237

维格列汀片

无

片剂

50mg

28

盒

双铝包装(聚酰胺/铝/

聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬

片、药用铝箔)

宁波美诺华天康药

业有限公司

13

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

辽宁海思科制药有限公司 沈阳海思科制药有限公司 GJTP00002182

环泊酚注射液

无

注射剂

5ml:50mg

1

支

中硼硅玻璃安瓿

辽宁海思科制药有

限公司

14

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

江西施美药业股份有限公

司

山西兰花药业股份有限公

司

NYZX00001146

非布司他片

无

薄膜衣片

40mg

14

盒

铝塑包装(聚氯乙烯

固体药用硬片、药

用铝箱)

江西施美药业股份

有限公司

15

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

江西施美药业股份有限公

司

山西兰花药业股份有限公

司

NYZX00001238

非布司他片

无

薄膜衣片

40mg

20

盒

铝塑包装(聚氯乙烯

固体药用硬片、药

用铝箱)

江西施美药业股份

有限公司

16

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

广西荣仁药业有限公司

荣康集团广西康世缘制药

有限公司

NWGW00007332

川贝枇杷糖浆

无

糖浆剂

每瓶装250ml

1

盒

口服液体药用聚酯

瓶装

荣康集团广西康世

缘制药有限公司

17

申报主体-药品

上市许可持有

人变更

四川赛卓药业股份有限公

司

成都赛捷医药科技有限公

司

YZX00023399

头孢地尼胶囊

无

胶囊剂

0.1g

12

盒

铝塑

四川赛卓药业股份

有限公司

18

商品名、规格描述、境外药品国内总代理商、药品批准

文号变更

商品名：无

规格：0.5g:20万IU

申报企业：重庆先锋医药

有限公司

药品批准文号：

H20100044

商品名：麦咪康帕

规格：每粒含硝呋太尔

0.5g和制霉菌素200,000单

位

申报企业：西藏大美药业

有限公司

药品批准文号：国药准字

HJ20100044

WGW00054679

硝呋太尔制霉菌

素阴道软胶囊

无

阴道软胶

囊

0.5g:20万IU

6

盒

铝塑

DOPPEL

FARMACEUTICI

S.R.L.

19

剂型描述、境外药品国内总

代理商变更

剂型：肠溶胶囊

申报企业：重庆先锋医药

有限公司

剂型：双释放肠溶胶囊

申报企业：西藏大美药业

有限公司

CN00028368

双氯芬酸钠双释

放肠溶胶囊

戴芬

肠溶胶囊

75mg

20

盒

铝塑包装

Temmler Ireland

Ltd.

20

境外药品国内总代理商变更

重庆先锋医药有限公司

西藏大美药业有限公司

CN00026531

磷酸钠盐灌肠液

辉力

灌肠剂

133ml

1

盒

低密度聚乙烯瓶

C.B.Fleet Company,

Incorporated

第 2 页，共 3 页

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21

境外药品国内总代理商变更

重庆先锋医药有限公司

西藏大美药业有限公司

CN00026725

注射用磷酸肌酸

钠

里尔统

溶媒结晶

粉针剂

1g

1

盒

玻璃瓶

ALFASIGMA S.p.A.

22

境外药品国内总代理商变更、药品批准文

号变更

申报企业：上海置基医药

有限公司

药品批准文号：

H20140970

申报企业：江西思沃医药

有限公司

药品批准文号：国药准字

HJ20140970

SJX03440201

ω

-3 鱼油中/长

链脂肪乳注射液

无

注射剂

250ml

1

瓶

含有丁基橡胶塞的

Ⅱ型玻璃瓶

B.Braun Melsungen

AG

23

境外药品国内总代理商变更、药品批准文

号变更

申报企业：上海置基医药

有限公司

药品批准文号：

H20140969

申报企业：江西思沃医药

有限公司

药品批准文号：国药准字

HJ20140969

SJX03440101

ω

-3 鱼油中/长

链脂肪乳注射液

无

注射剂

100ml

1

瓶

含有丁基橡胶塞的

Ⅱ型玻璃瓶

B.Braun Melsungen

AG

第 3 页，共 3 页