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关于公布部分医用耗材挂网产品信息变更的通知

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发布时间：

2026-02-05

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挂网产品信息变更公布表

注：自*开通会员可解锁*起执行。

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

型号变更

血清/血浆：试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1

无

GHW00061686

视黄醇结合蛋白测定试

剂盒（胶乳免疫比浊

法）

迈克生物

血清/血浆：试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

型号变更

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

无

GHW00061699

尿酸测定试剂盒（尿酸

酶法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

型号变更

试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1

无

GHW00061697

亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-

硝基苯胺底物法）

迈克生物

试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

型号变更

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

无

TY21320774

直接胆红素测定试剂盒

（氧化法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

型号变更

TBIL 7170双：试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

无

TY21400745

总胆红素测定试剂盒

（氧化法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

TBIL 7170双：试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

NSCW00015999

外周刻痕球囊扩张导管 DKutting LL

DKL18-7040B,DKL18-6020B,DKL18-5580D,DKL18-7020D,DKL18-

6520B,DKL18-60150B,DKL18-5520D,DKL18-45100D,DKL18-6060C,DKL18-6080D,DKL18-50150B,DKL18-55120B,DKL18-70120B,DKL18-6560D,DKL18-55100D,DKL18-4520D,DKL18-

45150D,DKL18-4520C,DKL18-65100C,DKL18-45100B,DKL18-

40100D,DKL18-6060D,DKL18-5080D,DKL18-60120C,DKL18-

40120C,DKL18-6040B,DKL18-5060C,DKL18-4020D,DKL18-6520C,DKL18-60100D,DKL18-4520B,DKL18-7080C,DKL18-

5040B,DKL18-65120D,DKL18-4560C,DKL18-45100C,DKL18-

4040D,DKL18-50150D,DKL18-5080C,DKL18-6540B,DKL18-

4540C,DKL18-5040C,DKL18-5540C,DKL18-4080D,DKL18-

40120B,DKL18-40120D,DKL18-40150B,DKL18-5560C,DKL18-

7060B,DKL18-45120C,DKL18-55120D,DKL18-5020B,DKL18-

50120C,DKL18-60150D,DKL18-60120D,DKL18-6560C,DKL18-

70120C,DKL18-6580B,DKL18-45120D,DKL18-40100B,DKL18-

6020C,DKL18-6040D,DKL18-65100D,DKL18-60100B,DKL18-

6520D,DKL18-5080B,DKL18-4580D,DKL18-7080D,DKL18-

65150D,DKL18-70100D,DKL18-4560D,DKL18-7060C,DKL18-

6580C,DKL18-5520C,DKL18-6540D,DKL18-5580B,DKL18-

65150C,DKL18-60150C,DKL18-4060C,DKL18-40150C,DKL18-

55100C,DKL18-4020C,DKL18

DKL18-7040B,DKL18-6020B,DKL18-5580D,DKL18-7020D,DKL18-

6520B,DKL18-60150B,DKL18-5520D,DKL18-45100D,DKL18-6060C,DKL18-6080D,DKL18-50150B,DKL18-55120B,DKL18-70120B,DKL18-6560D,DKL18-55100D,DKL18-4520D,DKL18-

45150D,DKL18-4520C,DKL18-65100C,DKL18-45100B,DKL18-

40100D,DKL18-6060D,DKL18-5080D,DKL18-60120C,DKL18-

40120C,DKL18-6040B,DKL18-5060C,DKL18-4020D,DKL18-6520C,DKL18-60100D,DKL18-4520B,DKL18-7080C,DKL18-

5040B,DKL18-65120D,DKL18-4560C,DKL18-45100C,DKL18-

4040D,DKL18-50150D,DKL18-5080C,DKL18-6540B,DKL18-

4540C,DKL18-5040C,DKL18-5540C,DKL18-4080D,DKL18-

40120B,DKL18-40120D,DKL18-40150B,DKL18-5560C,DKL18-

7060B,DKL18-45120C,DKL18-55120D,DKL18-5020B,DKL18-

50120C,DKL18-60150D,DKL18-60120D,DKL18-6560C,DKL18-

70120C,DKL18-6580B,DKL18-45120D,DKL18-40100B,DKL18-

6020C,DKL18-6040D,DKL18-65100D,DKL18-60100B,DKL18-

6520D,DKL18-5080B,DKL18-4580D,DKL18-7080D,DKL18-

65150D,DKL18-70100D,DKL18-4560D,DKL18-7060C,DKL18-

6580C,DKL18-5520C,DKL18-6540D,DKL18-5580B,DKL18-

65150C,DKL18-60150C,DKL18-4060C,DKL18-40150C,DKL18-

55100C,DKL18-4020C,DKL18

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

NSCW00015996

外周刻痕球囊扩张导管 DKutting LL

DKL14-35150D,DKL14-35120B,DKL14-3020C,DKL14-3060D,DKL14-

30120D,DKL14-2520C,DKL14-30100D,DKL14-3540D,DKL14-3040B,DKL14-35100B,DKL14-2580B,DKL14-35150B,DKL14-

3060B,DKL14-3040C,DKL14-2540D,DKL14-3040D,DKL14-

3560B,DKL14-35100C,DKL14-25120D,DKL14-30150C,DKL14-

2540C,DKL14-25100D,DKL14-2520B,DKL14-2560C,DKL14-

3580B,DKL14-3080C,DKL14-3560D,DKL14-3020B,DKL14-

30120B,DKL14-3080D,DKL14-3520B,DKL14-2580C,DKL14-

35100D,DKL14-35150C,DKL14-3020D,DKL14-2520D,DKL14-

3580C,DKL14-25100C,DKL14-30100B,DKL14-25150B,DKL14-

3520D,DKL14-25120B,DKL14-35120D,DKL14-3540C,DKL14-

25150C,DKL14-30150D,DKL14-3560C,DKL14-25100B,DKL14-

25120C,DKL14-25150D,DKL14-35120C,DKL14-30120C,DKL14-

2580D,DKL14-30100C,DKL14-3580D,DKL14-2560D,DKL14-3540B,DKL14-30150B,DKL14-3080B,DKL14-2540B,DKL14-

3520C,DKL14-2560B,DKL14-3060C

DKL14-35150D,DKL14-35120B,DKL14-3020C,DKL14-

3060D,DKL14-30120D,DKL14-2520C,DKL14-30100D,DKL14-

3540D,DKL14-3040B,DKL14-35100B,DKL14-2580B,DKL14-35150B,DKL14-3060B,DKL14-3040C,DKL14-2540D,DKL14-

3040D,DKL14-3560B,DKL14-35100C,DKL14-25120D,DKL14-30150C,DKL14-2540C,DKL14-25100D,DKL14-2520B,DKL14-

2560C,DKL14-3580B,DKL14-3080C,DKL14-3560D,DKL14-

3020B,DKL14-30120B,DKL14-3080D,DKL14-3520B,DKL14-

2580C,DKL14-35100D,DKL14-35150C,DKL14-3020D,DKL14-2520D,DKL14-3580C,DKL14-25100C,DKL14-30100B,DKL14-

25150B,DKL14-3520D,DKL14-25120B,DKL14-35120D,DKL14-

3540C,DKL14-25150C,DKL14-30150D,DKL14-3560C,DKL14-

25100B,DKL14-25120C,DKL14-25150D,DKL14-35120C,DKL14-

30120C,DKL14-2580D,DKL14-30100C,DKL14-3580D,DKL14-

2560D,DKL14-3540B,DKL14-30150B,DKL14-3080B,DKL14-

2540B,DKL14-3520C,DKL14-2560B,DKL14-3060C

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

NGHW00013955

外周球囊扩张导管

DKonquer

5.0*80mm,4.0*80mm,6.0*80mm

PTA18-5080A,PTA18-4080A,PTA18-6080A

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

NSCW00007946

外周刻痕药物球囊扩张

导管

Dissolve AV

ASD35-7060C,ASD18-6080B,ASD35-4060C,ASD35-8080C,ASD18-

5060C,ASD18-7080C,ASD18-5060A,ASD35-4080C,ASD35-7060B,ASD35-6060A,ASD35-5080A,ASD18-8080C,ASD18-4080A,ASD18-8080B,ASD35-6080C,ASD35-8060C,ASD18-8080A,ASD35-5060C,ASD35-6080A,ASD18-4060A,ASD35-4060B,ASD35-6080B,ASD18-6060B,ASD18-6060A,ASD18-7080A,ASD35-6060B,ASD35-8060B,ASD18-6080C,ASD18-8060A,ASD18-5080A,ASD35-7080A,ASD35-4080B,ASD18-7060B,ASD35-5060B,ASD35-7080B,ASD35-8060A,ASD18-4080C,ASD18-8060C,ASD18-4060C,ASD18-7060A,ASD35-7060A,ASD18-7080B,ASD18-8060B,ASD18-6080A,ASD18-4080B,ASD35-5080B,ASD35-5080C,ASD18-7060C,ASD35-7080C,ASD35-6060C,ASD35-4060A,ASD18-5080B,ASD35-8080B,ASD35-4080A,ASD35-5060A,ASD18-5060B,ASD18-

6060C,ASD18-5080C,ASD18-4060B,ASD35-8080A

ASD35-7060C,ASD18-6080B,ASD35-4060C,ASD35-8080C,ASD18-

6060C,ASD18-5080C,ASD18-4060B,ASD35-8080A

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

第 1 页，共 13 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

NSCW00007934

外周刻痕药物球囊扩张

导管

Dissolve AV

ASD35-7020B,ASD35-8040C,ASD35-4040A,ASD35-8020A,ASD18-

8020B,ASD18-5020B,ASD18-8040A,ASD35-7040C,ASD18-6040C,ASD18-6020B,ASD35-4040C,ASD18-7020A,ASD35-7020C,ASD18-6040A,ASD35-5040C,ASD18-8020A,ASD35-8040A,ASD18-5040A,ASD18-7020B,ASD35-4020A,ASD35-8040B,ASD18-7040A,ASD35-6020A,ASD18-8040B,ASD35-4020B,ASD18-5040C,ASD18-4040A,ASD18-6040B,ASD35-8020C,ASD18-4020B,ASD35-6020C,ASD18-7040C,ASD35-8020B,ASD35-5040A,ASD18-4040B,ASD18-6020A,ASD35-5020A,ASD18-4040C,ASD18-5020C,ASD35-5020C,ASD18-5040B,ASD18-4020A,ASD35-6040B,ASD18-7040B,ASD18-8040C,ASD18-7020C,ASD18-6020C,ASD35-4020C,ASD35-5040B,ASD35-6040A,ASD18-5020A,ASD35-5020B,ASD18-4020C,ASD35-6020B,ASD35-4040B,ASD35-6040C,ASD35-

7020A,ASD35-7040A,ASD35-7040B,ASD18-8020C

ASD35-7020B,ASD35-8040C,ASD35-4040A,ASD35-8020A,ASD18-

7020A,ASD35-7040A,ASD35-7040B,ASD18-8020C

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

NSCW00007928

外周快速交换型球囊扩

张导管

DKonquer Rx

PRX-5580,PRX-7060,PRX-6560,PRX-5540,PRX-4025,PRX-2040,PRX-

7030,PRX-4560,PRX-2025,PRX-4525,PRX-3560,PRX-6015,PRX-6040,PRX-4015,PRX-3060,PRX-2580,PRX-6020,PRX-7020,PRX-6530,PRX-4020,PRX-3080,PRX-5030,PRX-5060,PRX-2030,PRX-6520,PRX-5040,PRX-2015,PRX-5520,PRX-6060,PRX-3580,PRX-7025,PRX-7080,PRX-7040,PRX-3040,PRX-2515,PRX-4580,PRX-4060,PRX-2530,PRX-3515,PRX-4030,PRX-6515,PRX-2525,PRX-2020,PRX-2520,PRX-6580,PRX-4520,PRX-5530,PRX-2080,PRX-5080,PRX-3020,PRX-4040,PRX-3525,PRX-4530,PRX-6540,PRX-3530,PRX-3030,PRX-2560,PRX-6030,PRX-6080,PRX-5025,PRX-2540,PRX-3015,PRX-3520,PRX-7015,PRX-5015,PRX-5020,PRX-5525,PRX-4540,PRX-6025,PRX-2060,PRX-3540,PRX-6525,PRX-

5515,PRX-4080,PRX-5560,PRX-4515,PRX-3025

PRX-5580,PRX-7060,PRX-6560,PRX-5540,PRX-4025,PRX-

2040,PRX-7030,PRX-4560,PRX-2025,PRX-4525,PRX-3560,PRX-6015,PRX-6040,PRX-4015,PRX-3060,PRX-2580,PRX-6020,PRX-7020,PRX-6530,PRX-4020,PRX-3080,PRX-5030,PRX-5060,PRX-

2030,PRX-6520,PRX-5040,PRX-2015,PRX-5520,PRX-6060,PRX-

3580,PRX-7025,PRX-7080,PRX-7040,PRX-3040,PRX-2515,PRX-4580,PRX-4060,PRX-2530,PRX-3515,PRX-4030,PRX-6515,PRX-2525,PRX-2020,PRX-2520,PRX-6580,PRX-4520,PRX-5530,PRX-2080,PRX-5080,PRX-3020,PRX-4040,PRX-3525,PRX-4530,PRX-

6540,PRX-3530,PRX-3030,PRX-2560,PRX-6030,PRX-6080,PRX-5025,PRX-2540,PRX-3015,PRX-3520,PRX-7015,PRX-5015,PRX-5020,PRX-5525,PRX-4540,PRX-6025,PRX-2060,PRX-3540,PRX-

6525,PRX-5515,PRX-4080,PRX-5560,PRX-4515,PRX-3025

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

NSCW00002641

颅内球囊扩张导管

DKloud Rx

RIB-2015,RIB-4515,RIB-2206,RIB-4215,RIB-1506,RIB-2715,RIB-

2225,RIB-3515,RIB-2515,RIB-4206,RIB-3525,RIB-2025,RIB-2506,RIB-3025,RIB-3725,RIB-2520,RIB-1712,RIB-4006,RIB-4012,RIB-3706,RIB-3015,RIB-4220,RIB-2710,RIB-1725,RIB-2020,RIB-2215,RIB-2712,RIB-1710,RIB-1510,RIB-1706,RIB-2510,RIB-2706,RIB-4506,RIB-4512,RIB-3006,RIB-2220,RIB-2212,RIB-2010,RIB-3715,RIB-3010,RIB-1720,RIB-3215,RIB-4210,RIB-2720,RIB-1515,RIB-2006,RIB-2512,RIB-1512,RIB-1715,RIB-3225,RIB-4020,RIB-4010,RIB-4225,RIB-3206,RIB-3210,RIB-3520,RIB-3512,RIB-1520,RIB-4525,RIB-4212,RIB-4015,RIB-4025,RIB-2525,RIB-3220,RIB-3212,RIB-3506,RIB-3720,RIB-3710,RIB-3012,RIB-3510,RIB-2725,RIB-3020,RIB-

4520,RIB-1525,RIB-4510,RIB-3712,RIB-2012,RIB-2210

RIB-2015,RIB-4515,RIB-2206,RIB-4215,RIB-1506,RIB-

2715,RIB-2225,RIB-3515,RIB-2515,RIB-4206,RIB-3525,RIB-2025,RIB-2506,RIB-3025,RIB-3725,RIB-2520,RIB-1712,RIB-4006,RIB-4012,RIB-3706,RIB-3015,RIB-4220,RIB-2710,RIB-1725,RIB-2020,RIB-2215,RIB-2712,RIB-1710,RIB-1510,RIB-1706,RIB-2510,RIB-2706,RIB-4506,RIB-4512,RIB-3006,RIB-2220,RIB-2212,RIB-2010,RIB-3715,RIB-3010,RIB-1720,RIB-3215,RIB-4210,RIB-2720,RIB-1515,RIB-2006,RIB-2512,RIB-1512,RIB-1715,RIB-3225,RIB-4020,RIB-4010,RIB-4225,RIB-3206,RIB-3210,RIB-3520,RIB-3512,RIB-1520,RIB-4525,RIB-

4212,RIB-4015,RIB-4025,RIB-2525,RIB-3220,RIB-3212,RIB-

3506,RIB-3720,RIB-3710,RIB-3012,RIB-3510,RIB-2725,RIB-3020,RIB-4520,RIB-1525,RIB-4510,RIB-3712,RIB-2012,RIB-

2210

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

NGHW00001851

PTCA球囊扩张导管

DKross

2.00mm×25mm,2.50mm×40mm,2.75mm×30mm,2.50mm×30mm,4.00

mm×15mm,3.00mm×15mm,4.00mm×30mm,3.50mm×25mm,2.75mm

×25mm,3.00mm×30mm,2.25mm×25mm,2.75mm×15mm,2.00mm×10mm,3.50mm×40mm,1.50mm×15mm,1.75mm×15mm,4.00mm×25mm,2.25mm×30mm,4.00mm×20mm,1.25mm×20mm,2.25mm×20mm,2.75m

m×40mm,2.00mm×30mm,2.25mm×10mm,4.00mm×10mm,2.75mm×1

0mm,2.00mm×20mm,2.50mm×10mm,2.25mm×40mm,1.25mm×15mm,

3.50mm×30mm,3.50mm×35mm,2.00mm×15mm,2.00mm×40mm,3.00

mm×10mm,2.50mm×20mm,1.75mm×20mm,3.50mm×10mm,3.50mm×20mm,3.00mm×20mm,2.75mm×20mm,2.00mm×35mm,2.50mm×15mm

,3.00mm×25mm,2.75mm×35mm,1.50mm×10mm,1.50mm×20mm,3.00

mm×40mm,1.25mm×10mm,1.75mm×10mm,2.50mm×25mm,2.25mm

×15mm,3.00mm×35mm,2.25mm×35mm,3.50mm×15mm,2.50mm×35

CBC-2025,CBC-2540,CBC-2730,CBC-2530,CBC-4015,CBC-

3015,CBC-4030,CBC-3525,CBC-2725,CBC-3030,CBC-2225,CBC-2715,CBC-2010,CBC-3540,CBC-1515,CBC-1715,CBC-4025,CBC-2230,CBC-4020,CBC-1220,CBC-2220,CBC-2740,CBC-2030,CBC-2210,CBC-4010,CBC-2710,CBC-2020,CBC-2510,CBC-2240,CBC-1215,CBC-3530,CBC-3535,CBC-2015,CBC-2040,CBC-3010,CBC-2520,CBC-1720,CBC-3510,CBC-3520,CBC-3020,CBC-2720,CBC-2035,CBC-2515,CBC-3025,CBC-2735,CBC-1510,CBC-1520,CBC-3040,CBC-1210,CBC-1710,CBC-2525,CBC-2215,CBC-3035,CBC-

2235,CBC-3515,CBC-2535

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

GHW00017220

外周球囊扩张导管

鼎科

4.0mm*20mm,9.0mm*20mm,10.0mm*20mm,6.0mm*150mm,4.0mm*60m

m,5.0mm*80mm,4.0mm*40mm,6.0mm*120mm,4.0mm*150mm,5.0mm*150mm,6.0mm*80mm,8.0mm*100mm,5.0mm*20mm,8.0mm*60mm,7.0mm*80mm,9.0mm*80mm,8.0mm*40mm,5.0mm*100mm,6.0mm*20mm,6.0mm*100mm,9.0mm*40mm,7.0mm*20mm,5.0mm*120mm,5.0mm*40mm,8.0mm*

120mm,7.0mm*150mm,9.0mm*60mm,4.0mm*120mm,8.0mm*150mm,5.0

mm*60mm,7.0mm*120mm,8.0mm*20mm,6.0mm*60mm,7.0mm*40mm,7.0

mm*60mm,4.0mm*100mm,4.0mm*80mm,6.0mm*40mm,7.0mm*100mm,1

0.0mm*40mm,8.0mm*80mm,10.0mm*80mm

PTA35-4020C,PTA35-9020C,PTA35-10020C,PTA35-

60150C,PTA35-4060C,PTA35-5080C,PTA35-4040C,PTA35-

60120C,PTA35-40150C,PTA35-50150C,PTA35-6080C,PTA35-

80100C,PTA35-5020C,PTA35-8060C,PTA35-7080C,PTA35-9080C,PTA35-8040C,PTA35-50100C,PTA35-6020C,PTA35-

60100C,PTA35-9040C,PTA35-7020C,PTA35-50120C,PTA35-5040C,PTA35-80120C,PTA35-70150C,PTA35-9060C,PTA35-

40120C,PTA35-80150C,PTA35-5060C,PTA35-70120C,PTA35-

8020C,PTA35-6060C,PTA35-7040C,PTA35-7060C,PTA35-

40100C,PTA35-4080C,PTA35-6040C,PTA35-70100C,PTA35-

10040C,PTA35-8080C,PTA35-10080C

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

GHW00017197

外周球囊扩张导管

鼎科

4.0mm*100mm,4.0mm*120mm,5.0mm*80mm,6.0mm*20mm,6.0mm*40m

m,10.0mm*40mm,9.0mm*20mm,8.0mm*120mm,8.0mm*100mm,9.0mm*60mm,10.0mm*20mm,4.0mm*80mm,6.0mm*100mm,7.0mm*100mm,6.0mm*150mm,10.0mm*80mm,9.0mm*40mm,4.0mm*20mm,7.0mm*120mm,5.0

mm*150mm,5.0mm*60mm,4.0mm*40mm,10.0mm*60mm,8.0mm*20mm,7.0mm*40mm,8.0mm*150mm,5.0mm*20mm,5.0mm*100mm,6.0mm*120mm,4.0mm*150mm,8.0mm*80mm,8.0mm*60mm,7.0mm*60mm,9.0mm*80mm,6.0mm*60mm,6.0mm*80mm,5.0mm*120mm,4.0mm*60mm,7.0mm*20mm

,7.0mm*80mm,5.0mm*40mm,7.0mm*150mm

PTA35-40100B,PTA35-40120B,PTA35-5080B,PTA35-

6020B,PTA35-6040B,PTA35-10040B,PTA35-9020B,PTA35-

80120B,PTA35-80100B,PTA35-9060B,PTA35-10020B,PTA35-4080B,PTA35-60100B,PTA35-70100B,PTA35-60150B,PTA35-

10080B,PTA35-9040B,PTA35-4020B,PTA35-70120B,PTA35-50150B,PTA35-5060B,PTA35-4040B,PTA35-10060B,PTA35-

8020B,PTA35-7040B,PTA35-80150B,PTA35-5020B,PTA35-

50100B,PTA35-60120B,PTA35-40150B,PTA35-8080B,PTA35-

8060B,PTA35-7060B,PTA35-9080B,PTA35-6060B,PTA35-

6080B,PTA35-50120B,PTA35-4060B,PTA35-7020B,PTA35-

7080B,PTA35-5040B,PTA35-70150B

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

第 2 页，共 13 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

GHW00017162

外周球囊扩张导管

鼎科

6.0mm*100mm,6.0mm*60mm,7.0mm*100mm,5.0mm*150mm,7.0mm*80mm,8.0mm*40mm,5.0mm*60mm,4.0mm*100mm,8.0mm*80mm,9.0mm*20mm,4.0mm*40mm,9.0mm*40mm,8.0mm*100mm,6.0mm*20mm,9.0mm*80mm,7.0mm*40mm,7.0mm*20mm,8.0mm*150mm,5.0mm*40mm,5.0mm*120mm,5.0mm*80mm,6.0mm*120mm,8.0mm*20mm,10.0mm*20mm,8.0mm*60mm,7.0mm*60mm,8.0mm*120mm,5.0mm*100mm,4.0mm*120mm,4.0mm

*150mm,6.0mm*150mm,5.0mm*20mm,4.0mm*20mm,6.0mm*40mm,10.0

mm*60mm,7.0mm*120mm,4.0mm*60mm,10.0mm*80mm,6.0mm*80mm,9.

0mm*60mm,10.0mm*40mm,7.0mm*150mm

PTA35-60100A,PTA35-6060A,PTA35-70100A,PTA35-

50150A,PTA35-7080A,PTA35-8040A,PTA35-5060A,PTA35-40100A,PTA35-8080A,PTA35-9020A,PTA35-4040A,PTA35-9040A,PTA35-80100A,PTA35-6020A,PTA35-9080A,PTA35-7040A,PTA35-7020A,PTA35-80150A,PTA35-5040A,PTA35-

50120A,PTA35-5080A,PTA35-60120A,PTA35-8020A,PTA35-10020A,PTA35-8060A,PTA35-7060A,PTA35-80120A,PTA35-

50100A,PTA35-40120A,PTA35-40150A,PTA35-60150A,PTA35-

5020A,PTA35-4020A,PTA35-6040A,PTA35-10060A,PTA35-

70120A,PTA35-4060A,PTA35-10080A,PTA35-6080A,PTA35-

9060A,PTA35-10040A,PTA35-70150A

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

GHW00017221

外周球囊扩张导管

鼎科

12.0mm*80mm,12.0mm*20mm,12.0mm*40mm

PTA35-12080C,PTA35-12020C,PTA35-12040C

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

GHW00017225

外周球囊扩张导管

DKonquer

4.0*20mm,4.0*40mm,4.0*60mm,4.0*80mm,4.0*120mm,4.0*150mm,5.0

*150mm,5.0*120mm,5.0*80mm,5.0*60mm,5.0*40mm,5.0*20mm,6.0*20mm,6.0*40mm,6.0*60mm,6.0*80mm,6.0*120mm,6.0*150mm,7.0*20mm,7.0*40mm,7.0*60mm,7.0*80mm,7.0*120mm,7.0*150mm,8.0*20mm,8.0

*40mm,8.0*60mm,8.0*80mm,8.0*120mm,8.0*150mm

PTA18-4020C,PTA18-4040C,PTA18-4060C,PTA18-4080C,PTA18-

40120C,PTA18-40150C,PTA18-50150C,PTA18-50120C,PTA18-

5080C,PTA18-5060C,PTA18-5040C,PTA18-5020C,PTA18-6020C,PTA18-6040C,PTA18-6060C,PTA18-6080C,PTA18-

60120C,PTA18-60150C,PTA18-7020C,PTA18-7040C,PTA18-7060C,PTA18-7080C,PTA18-70120C,PTA18-70150C,PTA18-

8020C,PTA18-8040C,PTA18-8060C,PTA18-8080C,PTA18-

80120C,PTA18-80150C

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

GHW00018983

外周球囊扩张导管

DKonquer

2.0mm*20mm,2.0mm*40mm,2.0mm*60mm,2.0mm*80mm,2.0mm*120mm,2.0mm*150mm,2.0mm*20mm,2.0mm*20mm,2.0mm*40mm,2.0mm*40mm,2.0mm*60mm,2.0mm*60mm,2.0mm*80mm,2.0mm*80mm,2.0mm*120mm,

2.0mm*120mm,2.0mm*150mm,2.0mm*150mm,2.5*20mm,2.5*20mm,2.5*20mm,2.5*40mm,2.5*40mm,2.5*40mm,2.5*60mm,2.5*60mm,2.5*60m

m,2.5*80mm,2.5*80mm,2.5*80mm,2.5*120mm,2.5*120mm,2.5*120mm,

2.5*150mm,2.5*150mm,2.5*150mm,3.0*150mm,3.0*150mm,3.0*150mm,3.0*120mm,3.0*120mm,3.0*120mm,3.0*80mm,3.0*80mm,3.0*80mm,3.

0*60mm,3.0*60mm,3.0*60mm,3.0*40mm,3.0*40mm,3.0*40mm,3.0*20

mm,3.0*20mm,3.0*20mm

PTA18-2020A,PTA18-2040A,PTA18-2060A,PTA18-2080A,PTA18-

20120A,PTA18-20150A,PTA18-2020C,PTA18-2020B,PTA18-

2040B,PTA18-2040C,PTA18-2060B,PTA18-2060C,PTA18-

2080B,PTA18-2080C,PTA18-20120B,PTA18-20120C,PTA18-20150C,PTA18-20150B,PTA18-2520C,PTA18-2520B,PTA18-

2520A,PTA18-2540A,PTA18-2540C,PTA18-2540B,PTA18-

2560C,PTA18-2560B,PTA18-2560A,PTA18-2580C,PTA18-

2580B,PTA18-2580A,PTA18-25120A,PTA18-25120C,PTA18-

25120B,PTA18-25150C,PTA18-25150B,PTA18-25150A,PTA18-30150B,PTA18-30150C,PTA18-30150A,PTA18-30120C,PTA18-

30120B,PTA18-30120A,PTA18-3080C,PTA18-3080A,PTA18-

3080B,PTA18-3060A,PTA18-3060B,PTA18-3060C,PTA18-

3040A,PTA18-3040B,PTA18-3040C,PTA18-3020B,PTA18-

3020A,PTA18-3020C

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

产品名称变更

HLA-DR检测试剂

人类白细胞抗原DR抗体试剂

NHCYJ*开通会员可解锁*

HLA-DR检测试剂

泛肽

50人份/盒

盒

浙甬械备

20210290号

泛肽生物科技（浙江）有

限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

GHW00053074

外周球囊扩张导管

鼎科

4.0mm*80mm,8.0mm*40mm,10.0mm*60mm,12.0mm*60mm

PTA35-4080A,PTA35-8040B,PTA35-10060C,PTA35-12060C

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

产品名称变更

HLA-DR检测试剂

人类白细胞抗原DR抗体试剂

NHCYJ*开通会员可解锁*

HLA-DR检测试剂

泛肽

96人份/盒

盒

浙甬械备

20210290号

泛肽生物科技（浙江）有

限公司

产品名称变更

HLA-DR检测试剂

人类白细胞抗原DR抗体试剂

NHCYJ*开通会员可解锁*

HLA-DR检测试剂

泛肽

200人份/盒

盒

浙甬械备

20210290号

泛肽生物科技（浙江）有

限公司

规格变更

型号： CD57-AF700 规格：100测试/盒

型号： CD57-APC-AF700 规格：100测试/盒

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD57抗体试剂

盈美思

型号： CD57-AF700 规格：100测试/盒

盒

粤深械备20250366

盈美思（深圳）医疗科技

有限公司

生产企业变更

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

SCW00054870

冠脉刻痕球囊扩张导管

DK Score

CSA-2215,CSA-2010,CSA-2510,CSA-2015,CSA-2710,CSA-3510,CSA-

3515,CSA-2515,CSA-4010,CSA-2210,CSA-3710,CSA-3715,CSA-

4015,CSA-3010,CSA-2715,CSA-3015,CSA-3210,CSA-3215

CSA-2215,CSA-2010,CSA-2510,CSA-2015,CSA-2710,CSA-

3510,CSA-3515,CSA-2515,CSA-4010,CSA-2210,CSA-3710,CSA-3715,CSA-4015,CSA-3010,CSA-2715,CSA-3015,CSA-3210,CSA-

3215

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术（苏州）有

限公司

产品名称、规格

变更

产品名称：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

规格：II型（1人份/包）：24人份/盒

产品名称：呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（荧光PCR

法）

规格：规格一：腺病毒/肺炎支原体/人偏肺病毒/副流感

病毒/鼻病毒/呼吸道合胞病毒。II型（1 人份/包）：24

NHCYJ*开通会员可解锁*

六项呼吸道病原体核酸

检测试剂盒（荧光PCR

法）

宏微特斯

II型（1人份/包）：24人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏宏微特斯医药科技有

限公司

产品名称、规格

变更

产品名称：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

规格：II型（2人份/包）：48人份/盒

产品名称：呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（荧光PCR

法）

规格：规格一：腺病毒/肺炎支原体/人偏肺病毒/副流感

病毒/鼻病毒/呼吸道合胞病毒。II型（2 人份/包）：48

NHCYJ*开通会员可解锁*

六项呼吸道病原体核酸

检测试剂盒（荧光PCR

法）

宏微特斯

II型（2人份/包）：48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏宏微特斯医药科技有

限公司

产品名称、规格

变更

产品名称：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

规格：I型（1人份/包）：24人份/盒

产品名称：呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（荧光PCR

法）

规格：规格一：腺病毒/肺炎支原体/人偏肺病毒/副流感

病毒/鼻病毒/呼吸道合胞病毒。I 型（1 人份/包）：24

NHCYJ*开通会员可解锁*

六项呼吸道病原体核酸

检测试剂盒（荧光PCR

法）

宏微特斯

I型（1人份/包）：24人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏宏微特斯医药科技有

限公司

产品名称、规格

变更

产品名称：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

规格：I型（8人份/包）：48人份/盒

产品名称：呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（荧光PCR

法）

规格：规格一：腺病毒/肺炎支原体/人偏肺病毒/副流感病毒/鼻病毒/呼吸道合胞病毒。I 型（8 人份/包）：48

NHCYJ*开通会员可解锁*

六项呼吸道病原体核酸

检测试剂盒（荧光PCR

法）

宏微特斯

I型（8人份/包）：48人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏宏微特斯医药科技有

限公司

产品名称、规格

变更

产品名称：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

规格：I型（8人份/包）：24人份/盒

产品名称：呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（荧光PCR

法）

规格：规格一：腺病毒/肺炎支原体/人偏肺病毒/副流感病毒/鼻病毒/呼吸道合胞病毒。I 型（8 人份/包）：24

NHCYJ*开通会员可解锁*

六项呼吸道病原体核酸

检测试剂盒（荧光PCR

法）

宏微特斯

I型（8人份/包）：24人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏宏微特斯医药科技有

限公司

产品名称、规格

变更

产品名称：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

规格：II型（2人份/包）：24人份/盒

产品名称：呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（荧光PCR

法）

规格：规格一：腺病毒/肺炎支原体/人偏肺病毒/副流感

病毒/鼻病毒/呼吸道合胞病毒。II型（2 人份/包）：24

NHCYJ*开通会员可解锁*

六项呼吸道病原体核酸

检测试剂盒（荧光PCR

法）

宏微特斯

II型（2人份/包）：24人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏宏微特斯医药科技有

限公司

产品名称、注册

证号变更

产品名称：超声高频外科集成系统超声刀头

注册证号：湘械注准2*开通会员可解锁*

产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

HSJX08038770

超声高频外科集成系统

超声刀头

湖南贝恩

BE45

把

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南贝恩外科器械有限公

司

产品名称、注册

证号变更

产品名称：超声高频外科集成系统超声刀头

注册证号：湘械注准2*开通会员可解锁*

产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

HSJX08038769

超声高频外科集成系统

超声刀头

湖南贝恩

BE36

把

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南贝恩外科器械有限公

司

产品名称、注册

证号变更

产品名称：超声高频外科集成系统超声刀头

注册证号：湘械注准2*开通会员可解锁*

产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

HSJX08038768

超声高频外科集成系统

超声刀头

湖南贝恩

BE23

把

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南贝恩外科器械有限公

司

产品名称、注册

证号变更

产品名称：超声高频外科集成系统超声刀头

注册证号：湘械注准2*开通会员可解锁*

产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

HSJX08038767

超声高频外科集成系统

超声刀头

湖南贝恩

BE14

把

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南贝恩外科器械有限公

司

第 3 页，共 13 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

生产企业变更

雅培心血管 Abbott Vascular

Abbott Medical 雅培医疗器械

GJBJ520106001

自膨式外周支架系统

Abbott

（1013015-120）支架直径：5mm；支架长度：120mm；导管长

度：135cm,（1013016-120）支架直径：6mm；支架长度：

120mm；导管长度：135cm,（1013016-150）支架直径：6mm；支

架长度：150mm；导管长度：135cm,（1013015-150）支架直径：

5mm；支架长度：150mm；导管长度：135cm

1013015-120,1013016-120,1013016-150,1013015-150

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培心血管 Abbott

Vascular

生产企业变更

雅培心血管 Abbott Vascular

Abbott Medical 雅培医疗器械

GJBJ520105001

自膨式外周支架系统

Abbott

（1013018-120）支架直径：8mm；支架长度：120mm；导管长

度：135cm,（1013014-150）支架直径：8mm；支架长度：

150mm；导管长度：80cm,（1013013-120）支架直径：7mm；支

架长度：120mm；导管长度：80cm,（1013017-150）支架直径：

7mm；支架长度：150mm；导管长度：135cm,（1013013-150）支架直径：7mm；支架长度：150mm；导管长度：80cm,（1013014-

120）支架直径：8mm；支架长度：120mm；导管长度：80cm,

（1013017-120）支架直径：7mm；支架长度：120mm；导管长

度：135cm,（1013018-150）支架直径：8mm；支架长度：

150mm；导管长度：135cm

1013018-120,1013014-150,1013013-120,1013017-150,1013013-

150,1013014-120,1013017-120,1013018-150

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培心血管 Abbott

Vascular

生产企业变更

雅培心血管 Abbott Vascular

Abbott Medical 雅培医疗器械

GJBJ520104001

自膨式外周支架系统

Abbott

（1013011-120）支架直径：5mm；支架长度：120mm；导管长

度：80cm,（1013011-150）支架直径：5mm；支架长度：150mm；

导管长度：80cm,（1013012-120）支架直径：6mm；支架长度：

120mm；导管长度：80cm,（1013012-150）支架直径：6mm；支

架长度：150mm；导管长度：80cm

1013011-120,1013011-150,1013012-120,1013012-150

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培心血管 Abbott

Vascular

生产企业变更

雅培心血管 Abbott Vascular

Abbott Medical 雅培医疗器械

GJBJ520098001

自膨式外周支架系统-

支架

Abbott

支架直径：5mm；支架长度：20mm；导管长度：135cm,支架直

径：6mm；支架长度：30mm；导管长度：135cm,支架直径：

5mm；支架长度：100mm；导管长度：135cm,支架直径：6mm；支

架长度：80mm；导管长度：135cm,支架直径：5mm；支架长度：

60mm；导管长度：135cm,支架直径：5mm；支架长度：40mm；导

管长度：135cm,支架直径：5mm；支架长度：30mm；导管长度：

135cm,支架直径：6mm；支架长度：100mm；导管长度：135cm,支

架直径：6mm；支架长度：20mm；导管长度：135cm,支架直径：

6mm；支架长度：40mm；导管长度：135cm,支架直径：6mm；支

架长度：60mm；导管长度：135cm,支架直径：5mm；支架长度：

80mm；导管长度：135cm

1012838-20,1012839-30,1012838-100,1012839-80,1012838-

60,1012838-40,1012838-30,1012839-100,1012839-20,1012839-

40,1012839-60,1012838-80

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培心血管 Abbott

Vascular

生产企业变更

雅培心血管 Abbott Vascular

Abbott Medical 雅培医疗器械

GJBJ520097001

自膨式外周支架系统-

支架

Abbott

支架直径：10mm；支架长度：100mm；导管长度：80cm,支架直

径：10mm；支架长度：80mm；导管长度：80cm,支架直径：

10mm；支架长度：60mm；导管长度：80cm,支架直径：10mm；支

架长度：100mm；导管长度：135cm,支架直径：10mm；支架长

度：20mm；导管长度：80cm,支架直径：10mm；支架长度：

40mm；导管长度：80cm,支架直径：10mm；支架长度：30mm；导

管长度：135cm,支架直径：10mm；支架长度：40mm；导管长度：135cm,支架直径：10mm；支架长度：80mm；导管长度：

135cm,支架直径：10mm；支架长度：60mm；导管长度：135cm,支

架直径：10mm；支架长度：30mm；导管长度：80cm,支架直径：

10mm；支架长度：20mm；导管长度：135cm

1012837-100,1012837-80,1012837-60,1012843-100,1012837-

20,1012837-40,1012843-30,1012843-40,1012843-80,1012843-

60,1012837-30,1012843-20

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培心血管 Abbott

Vascular

生产企业变更

雅培心血管 Abbott Vascular

Abbott Medical 雅培医疗器械

GJBJ520096001

自膨式外周支架系统-

支架

Abbott

支架直径：9mm；支架长度：20mm；导管长度：80cm,支架直

径：9mm；支架长度：30mm；导管长度：80cm,支架直径：9mm；

支架长度：20mm；导管长度：135cm,支架直径：9mm；支架长

度：80mm；导管长度：135cm,支架直径：9mm；支架长度：

60mm；导管长度：80cm,支架直径：9mm；支架长度：30mm；导

管长度：135cm,支架直径：9mm；支架长度：80mm；导管长度：

80cm,支架直径：9mm；支架长度：60mm；导管长度：135cm,支架

直径：9mm；支架长度：100mm；导管长度：80cm,支架直径：

9mm；支架长度：40mm；导管长度：135cm,支架直径：9mm；支

架长度：100mm；导管长度：135cm,支架直径：9mm；支架长

度：40mm；导管长度：80cm

1012836-20,1012836-30,1012842-20,1012842-80,1012836-

60,1012842-30,1012836-80,1012842-60,1012836-

100,1012842-40,1012842-100,1012836-40

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培心血管 Abbott

Vascular

生产企业变更

雅培心血管 Abbott Vascular

Abbott Medical 雅培医疗器械

GJBJ520095001

自膨式外周支架系统-

支架

Abbott

支架直径：8mm；支架长度：20mm；导管长度：80cm,支架直径：7mm；支架长度：100mm；导管长度：135cm,支架直径：

7mm；支架长度：60mm；导管长度：80cm,支架直径：8mm；支架

长度：30mm；导管长度：80cm,支架直径：8mm；支架长度：

30mm；导管长度：135cm,支架直径：7mm；支架长度：80mm；导

管长度：135cm,支架直径：8mm；支架长度：80mm；导管长度：

80cm,支架直径：7mm；支架长度：20mm；导管长度：80cm,支架

直径：8mm；支架长度：80mm；导管长度：135cm,支架直径：

8mm；支架长度：40mm；导管长度：80cm,支架直径：8mm；支架

长度：40mm；导管长度：135cm,支架直径：7mm；支架长度：

80mm；导管长度：80cm,支架直径：7mm；支架长度：40mm；导

管长度：80cm,支架直径：8mm；支架长度：60mm；导管长度：

135cm,支架直径：8mm；支架长度：20mm；导管长度：135cm,支

架直径：7mm；支架长度：30mm；导管长度：135cm,支架

1012835-20,1012840-100,1012834-60,1012835-30,1012841-

30,1012840-80,1012835-80,1012834-20,1012841-80,1012835-

40,1012841-40,1012834-80,1012834-40,1012841-60,1012841-

20,1012840-30,1012840-20,1012834-30,1012841-

100,1012840-40,1012840-60,1012835-100,1012835-

60,1012834-100

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培心血管 Abbott

Vascular

生产企业变更

雅培心血管 Abbott Vascular

Abbott Medical 雅培医疗器械

GJBJ520094001

自膨式外周支架系统-

支架

Abbott

支架直径：6mm；支架长度：20mm；导管长度：80cm,支架直

径：6mm；支架长度：60mm；导管长度：80cm,支架直径：6mm；

支架长度：100mm；导管长度：80cm,支架直径：5mm；支架长

度：60mm；导管长度：80cm,支架直径：5mm；支架长度：

30mm；导管长度：80cm,支架直径：5mm；支架长度：80mm；导

管长度：80cm,支架直径：5mm；支架长度：20mm；导管长度：

80cm,支架直径：5mm；支架长度：100mm；导管长度：80cm,支架

直径：6mm；支架长度：30mm；导管长度：80cm,支架直径：

6mm；支架长度：40mm；导管长度：80cm,支架直径：5mm；支架

长度：40mm；导管长度：80cm,支架直径：6mm；支架长度：

80mm；导管长度：80cm

1012833-20,1012833-60,1012833-100,1012832-60,1012832-

30,1012832-80,1012832-20,1012832-100,1012833-30,1012833-

40,1012832-40,1012833-80

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培心血管 Abbott

Vascular

注册证号、生产

企业变更

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：北京中科盛康科技有限公司

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：北京中科盛康科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

带涂层一次性使用内窥

镜活体取样钳套装

BF18-B18/120P

套

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京中科盛康科技有限公

司

注册证号、生产

企业变更

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：北京中科盛康科技有限公司

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：北京中科盛康科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

带涂层一次性使用内窥

镜活体取样钳套装

BF18-G23/160P

套

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京中科盛康科技有限公

司

第 4 页，共 13 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

注册证号、生产

企业变更

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：北京中科盛康科技有限公司

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：北京中科盛康科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

带涂层一次性使用内窥

镜活体取样钳套装

BF18-C23/50P

套

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京中科盛康科技有限公

司

注册证号变更

国械注进2*开通会员可解锁*

GHW00011422

导引导丝

Abbott

导丝长度：190cm；导丝外径：0.0145"；直形头端,导丝长度：

190cm；导丝外径：0.0145"；J形头端,导丝长度：190cm；导丝外

径：0.0145"；J形头端,导丝长度：190cm；导丝外径：0.0145"；

直形头端

1013317,1013317J,1013319J,1013319

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培医疗器械 Abbott

Medical

注册证号、生产企业、规格、型

号变更

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：北京中科盛康科技有限公司

规格：[BF18-E23/230P]型号：[BF18-E23/230P]

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：北京中科盛康科技股份有限公司

规格：BF18-E23/230P型号：BF18-E23/230P

GHW00065744

带涂层一次性使用内窥

镜活体取样钳套装

[BF18-E23/230P]

套

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京中科盛康科技有限公

司

注册证号、生产

企业变更

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：北京中科盛康科技有限公司

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：北京中科盛康科技股份有限公司

GHW00058624

带涂层一次性使用内窥

镜活体取样钳套装

BF18-G23/180P

套

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京中科盛康科技有限公

司

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

粤械注准2*开通会员可解锁*

TY21230267

细胞角蛋白十九片段测定试剂盒（磁微粒化学

发光法）

MAGLUMI

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

深圳市新产业生物医学工

程股份有限公司

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

粤械注准2*开通会员可解锁*

TY21230283

鳞状细胞癌相关抗原测定试剂盒（磁微粒化学

发光法）

MAGLUMI

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

深圳市新产业生物医学工

程股份有限公司

规格变更

96 人份/盒【A：250μL×1、B：250μL×1、C：250μL× 1、

D：250μL×1、E：18mL×1、F：90mL×1】

96 人份/盒【A：250μL×1、B：250μL×1、C：250μ

L× 1、D：250μL×1、E：18mL×1、F：90mL×1】，校准品:1x0.5mL/瓶(冻干品)(选配)，质控品水平1:1X0.5mL/瓶

(冻干品)，质控品水平 2:1x0.5mL/瓶(冻干品)

NHCYJ*开通会员可解锁*

白介素2受体测定试剂

盒（流式荧光发光法）

艾拓

96 人份/盒【A：250μL×1、B：250μL×1、C：250μL× 1、

D：250μL×1、E：18mL×1、F：90mL×1】

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京艾拓生命科技有限公

司

规格变更

48 人份/盒【A：125μL×1、B：125μL×1、C：125μL× 1、

D：125μL×1、E：9mL×1、F：45mL×1】

48 人份/盒【A：125μL×1、B：125μL×1、C：125μL× 1、D：125μL×1、E：9mL×1、F：45mL×1】，校

准品:1x0.5mL/瓶(冻干品)(选配)，质控品水平1:1X0.5mL/瓶

(冻干品)，质控品水平2:1x0.5mL/瓶(冻干品)

NHCYJ*开通会员可解锁*

白介素2受体测定试剂

盒（流式荧光发光法）

艾拓

48 人份/盒【A：125μL×1、B：125μL×1、C：125μL× 1、

D：125μL×1、E：9mL×1、F：45mL×1】

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京艾拓生命科技有限公

司

产品名称变更

导管-抗菌腹腔端导管

利福平和盐酸克林霉素浸渍导管

TY21236587

导管-抗菌腹腔端导管

Integra

管内径1.0mm，管外径2.2mm，长120cm

823074

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

Integra LifeSciences

Production Corporation

英特格拉生命科技制造公

司

产品名称变更

导管-抗菌脑室及腹腔导管

利福平和盐酸克林霉素浸渍导管

TY21236586001

导管-抗菌脑室及腹腔

导管

Integra

管内径1.4/1.0mm，管外径2.7/2.2mm，长14cm/120cm

823072

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Integra LifeSciences

Production Corporation

英特格拉生命科技制造公

司

产品名称变更

导管

利福平和盐酸克林霉素浸渍导管

TY21236586

导管

Integra

（该规格产品成人，小儿通用，因此该规格耗材代码还有一个编

码：C*开通会员可解锁*25112970000001）管内径1.4/1.0mm，管外径

2.7/2.2mm，长14cm/120cm

823072

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Integra LifeSciences

Production Corporation

英特格拉生命科技制造公

司

产品名称变更

导管-抗菌脑室导管导管

利福平和盐酸克林霉素浸渍导管

TY21236585

导管-抗菌脑室导管导

管

Integra

管内径1.4mm，管外径2.7mm，长14cm

823073

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

Integra LifeSciences

Production Corporation

英特格拉生命科技制造公

司

产品名称变更

导管-抗菌脑室外引流导管

利福平和盐酸克林霉素浸渍导管

TY21236584

导管-抗菌脑室外引流

导管

Integra

管内径1.9mm，管外径3.4mm，长35cm

821749

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Integra LifeSciences

Production Corporation

英特格拉生命科技制造公

司

注册证号、型号

变更

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

型号：96人份/盒

注册证号：沪械注准2*开通会员可解锁*

型号：无

TY21227706

肿瘤相关抗原242检测

试剂盒（流式荧光发光

法）

透景

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海透景诊断科技有限公

司

产品名称变更

乙肝病毒表面抗体IgG（HBsAbIgG）检测试剂盒（化学发光法）乙型肝炎病毒表面抗体IgG检测试剂盒（化学发光法）

TY21230271

乙肝病毒表面抗体IgG

（HBsAbIgG）检测试剂

盒（化学发光法）

MAGLUMI

100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

深圳市新产业生物医学工

程股份有限公司

规格、型号变更

规格：腰椎穿刺针规格9#,腰椎穿刺针规格7#,腰椎穿刺针规格

12#

型号：腰椎穿刺针规格9#,腰椎穿刺针规格7#,腰椎穿刺针规格

规格：A3-02,A3-02,A3-02

型号：II型,I型,III型

TY21404197

一次性使用腰椎穿刺针

及套件

WERACON

腰椎穿刺针规格9#,腰椎穿刺针规格7#,腰椎穿刺针规格12#

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州伟康医疗器械有限公

司

规格、型号变更

规格：胸穿针12#、16#型号：胸穿针12#、16#

规格：A2-04

型号：II型

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用胸腔穿刺针

及套件

WERACON

胸穿针12#、16#

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州伟康医疗器械有限公

司

规格、型号、生

产企业变更

规格：胸穿针12#,胸穿针16#型号：胸穿针12#,胸穿针16#

生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司

规格：A2-03、A2-02

型号：II型、II型

生产企业：苏州伟康医疗器械有限公司

TY21404196

一次性使用胸腔穿刺针

及套件

WERACON

胸穿针12#,胸穿针16#

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏伟康洁婧医疗器械股

份有限公司

规格变更

2.7mm(Fr8),4.7mm(Fr14),8.7mm(Fr26),5.3mm(Fr16),3.3mm(Fr10),10.

0mm(Fr30),7.3mm(Fr22),6.0mm(Fr18),4.0mm(Fr12),6.7mm(Fr20),8.0

mm(Fr24),9.3mm(Fr28),2.0mm(Fr6)

2.7mm(Fr8)-A128,4.7mm(Fr14)-A128,8.7mm(Fr26)-

A128,5.3mm(Fr16)-A128,3.3mm(Fr10)-A128,10.0mm(Fr30)-

A128,7.3mm(Fr22)-A128,6.0mm(Fr18)-A128,4.0mm(Fr12)-A128,6.7mm(Fr20)-A128,8.0mm(Fr24)-A128,9.3mm(Fr28)-

A128,2.0mm(Fr6)-A128

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用导尿包

WERACON

2.7mm(Fr8),4.7mm(Fr14),8.7mm(Fr26),5.3mm(Fr16),3.3mm(Fr10),10.0

mm(Fr30),7.3mm(Fr22),6.0mm(Fr18),4.0mm(Fr12),6.7mm(Fr20),8.0mm(

Fr24),9.3mm(Fr28),2.0mm(Fr6)

RB,RB,RB,RB,RB,RB,RB,RB,RB,RB,RB,RB,RB

包

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州伟康医疗器械有限公

司

规格变更

2.0mm(Fr6),6.0mm(Fr18),3.3mm(Fr10),8.7mm(Fr26),6.7mm(Fr20),10.0mm(Fr30),4.0mm(Fr12),7.3mm(Fr22),4.7mm(Fr14),5.3mm(Fr16),2.7

mm(Fr8),8.0mm(Fr24),9.3mm(Fr28)

2.0mm(Fr6)-A128,6.0mm(Fr18)-A128,3.3mm(Fr10)-

A128,8.7mm(Fr26)-A128,6.7mm(Fr20)-A128,10.0mm(Fr30)-

A128,4.0mm(Fr12)-A128,7.3mm(Fr22)-A128,4.7mm(Fr14)-

A128,5.3mm(Fr16)-A128,2.7mm(Fr8)-A128,8.0mm(Fr24)-

A128,9.3mm(Fr28)-A128

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用导尿包

WERACON

2.0mm(Fr6),6.0mm(Fr18),3.3mm(Fr10),8.7mm(Fr26),6.7mm(Fr20),10.0

mm(Fr30),4.0mm(Fr12),7.3mm(Fr22),4.7mm(Fr14),5.3mm(Fr16),2.7mm

(Fr8),8.0mm(Fr24),9.3mm(Fr28)

RC,RC,RC,RC,RC,RC,RC,RC,RC,RC,RC,RC,RC

包

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州伟康医疗器械有限公

司

规格变更

2.0mm(Fr6),2.7mm(Fr8),9.3mm(Fr28),8.0mm(Fr24),4.7mm(Fr14),6.0mm(Fr18),8.7mm(Fr26),10.0mm(Fr30),5.3mm(Fr16),7.3mm(Fr22),3.3

mm(Fr10),4.0mm(Fr12),6.7mm(Fr20)

2.0mm(Fr6)-A128,2.7mm(Fr8)-A128,9.3mm(Fr28)-

A128,8.0mm(Fr24)-A128,4.7mm(Fr14)-A128,6.0mm(Fr18)-

A128,8.7mm(Fr26)-A128,10.0mm(Fr30)-A128,5.3mm(Fr16)-

A128,7.3mm(Fr22)-A128,3.3mm(Fr10)-A128,4.0mm(Fr12)-

A128,6.7mm(Fr20)-A128

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用导尿包

WERACON

2.0mm(Fr6),2.7mm(Fr8),9.3mm(Fr28),8.0mm(Fr24),4.7mm(Fr14),6.0m

m(Fr18),8.7mm(Fr26),10.0mm(Fr30),5.3mm(Fr16),7.3mm(Fr22),3.3mm(

Fr10),4.0mm(Fr12),6.7mm(Fr20)

GA,GA,GA,GA,GA,GA,GA,GA,GA,GA,GA,GA,GA

包

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州伟康医疗器械有限公

司

规格变更

4.0mm(Fr12),7.3mm(Fr22),4.7mm(Fr14),8.7mm(Fr26),3.3mm(Fr10),6.

0mm(Fr18),2.0mm(Fr6),5.3mm(Fr16),8.0mm(Fr24),6.7mm(Fr20),10.0

mm(Fr30),2.7mm(Fr8),9.3mm(Fr28)

4.0mm(Fr12)-A128,7.3mm(Fr22)-A128,4.7mm(Fr14)-

A128,8.7mm(Fr26)-A128,3.3mm(Fr10)-A128,6.0mm(Fr18)-

A128,2.0mm(Fr6)-A128,5.3mm(Fr16)-A128,8.0mm(Fr24)-

A128,6.7mm(Fr20)-A128,10.0mm(Fr30)-A128,2.7mm(Fr8)-

A128,9.3mm(Fr28)-A128

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用导尿包

WERACON

4.0mm(Fr12),7.3mm(Fr22),4.7mm(Fr14),8.7mm(Fr26),3.3mm(Fr10),6.0mm(Fr18),2.0mm(Fr6),5.3mm(Fr16),8.0mm(Fr24),6.7mm(Fr20),10.0mm(

Fr30),2.7mm(Fr8),9.3mm(Fr28)

GB,GB,GB,GB,GB,GB,GB,GB,GB,GB,GB,GB,GB

包

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州伟康医疗器械有限公

司

第 5 页，共 13 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

规格变更

8.7mm(Fr26),9.3mm(Fr28),4.7mm(Fr14),3.3mm(Fr10),4.0mm(Fr12),2.

7mm(Fr8),5.3mm(Fr16),7.3mm(Fr22),8.0mm(Fr24),6.7mm(Fr20),6.0m

m(Fr18),10.0mm(Fr30),2.0mm(Fr6)

8.7mm(Fr26)-A128,9.3mm(Fr28)-A128,4.7mm(Fr14)-

A128,3.3mm(Fr10)-A128,4.0mm(Fr12)-A128,2.7mm(Fr8)-

A128,5.3mm(Fr16)-A128,7.3mm(Fr22)-A128,8.0mm(Fr24)-

A128,6.7mm(Fr20)-A128,6.0mm(Fr18)-A128,10.0mm(Fr30)-

A128,2.0mm(Fr6)-A128

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用导尿包

WERACON

8.7mm(Fr26),9.3mm(Fr28),4.7mm(Fr14),3.3mm(Fr10),4.0mm(Fr12),2.7mm(Fr8),5.3mm(Fr16),7.3mm(Fr22),8.0mm(Fr24),6.7mm(Fr20),6.0mm(F

r18),10.0mm(Fr30),2.0mm(Fr6)

GC,GC,GC,GC,GC,GC,GC,GC,GC,GC,GC,GC,GC

包

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州伟康医疗器械有限公

司

产品名称、注册

证号变更

产品名称：超声手术刀系统附件-一次性涂层刀具

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

HSJX07010892

超声手术刀系统附件-

一次性涂层刀具

Affacare

AH-631-L-C,AH-631-S-C

把

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安和加利尔科技有限

公司

产品名称、注册

证号变更

产品名称：软组织超声手术系统附件-一次性一体刀B型

注册证号：京械注准2*开通会员可解锁*

产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

HSJX07010891

软组织超声手术系统附

件-一次性一体刀B型

Affacare

AH-638-B-L,AH-638-B-S

把

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安和加利尔科技有限

公司

生产企业变更

赛耐康医疗设备有限公司SonaCare Medical, LLC

赛耐康医疗设备有限公司Sonablate Corp.(FKA) SonaCare

Medical,LLC

NHCYJ*开通会员可解锁*

经直肠高强度聚焦超声

治疗仪-探头顶端套件

赛耐康

探头顶端套件

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

赛耐康医疗设备有限公司

SonaCare Medical, LLC

生产企业变更

赛耐康医疗设备有限公司SonaCare Medical, LLC

赛耐康医疗设备有限公司Sonablate Corp.(FKA) SonaCare

Medical,LLC

NHCYJ*开通会员可解锁*

经直肠高强度聚焦超声

治疗仪-水路套件

赛耐康

水路套件

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

赛耐康医疗设备有限公司

SonaCare Medical, LLC

生产企业变更

赛耐康医疗设备有限公司SonaCare Medical, LLC

赛耐康医疗设备有限公司Sonablate Corp.(FKA) SonaCare

Medical,LLC

NHCYJ*开通会员可解锁*

经直肠高强度聚焦超声

治疗仪-水路套件

赛耐康

O型环

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

赛耐康医疗设备有限公司

SonaCare Medical, LLC

生产企业变更

湖南迅卓实业有限公司

湖南发现量子医疗器械有限公司

NZGHW*开通会员可解锁*

射频电极刀头

量子

HLZ-DJ-E-20,HLZ-SN-E-20

套

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南迅卓实业有限公司

生产企业变更

湖南迅卓实业有限公司

湖南发现量子医疗器械有限公司

SCW00049494

射频电极刀头

量子

HLZ-TN-K-18,HLZ-PN-J-20,HLZ-XN-J-19

套

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南迅卓实业有限公司

生产企业变更

湖南迅卓实业有限公司

湖南发现量子医疗器械有限公司

SCW00049493

射频电极刀头

量子

HLZ-SC-H-26,HLZ-SC-F-15,HLZ-SC-F-22,HLZ-TJ-E-03

套

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南迅卓实业有限公司

型号变更

100人份/盒

无

TY22012689

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

透景

100人份/盒

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海透景生命科技股份有

限公司

生产企业变更

湖南迅卓实业有限公司

湖南发现量子医疗器械有限公司

SCW00049495

射频电极刀头

量子

HLZ-TN-K-20,HLZ-UN-L-18,HLZ-QN-K-18

套

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南迅卓实业有限公司

生产企业变更

湖南迅卓实业有限公司

湖南发现量子医疗器械有限公司

SCW00057069

射频电极刀头

量子

HLZ-XN-J-18

套

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南迅卓实业有限公司

生产企业变更

湖南迅卓实业有限公司

湖南发现量子医疗器械有限公司

SCW00057927

射频电极刀头

量子

HLZ-SC-F-16

套

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南迅卓实业有限公司

型号变更

100人份/盒

无

TY22012616

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

透景

100人份/盒

盒

沪械注准

2*开通会员可解锁*

上海透景生命科技股份有

限公司

生产企业变更

百特医疗用品贸易（上海）有限公司

晨腾医疗设备公司Cheetah Medical (Israel) Ltd.

TY21405106

一次性传感器电极

Baxter

NICOM

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

百特医疗用品贸易（上

海）有限公司

产品名称变更

灸疗装置

悬空灸灸疗装置

NSCW00026096

灸疗装置

盈凯源

XKJ-A003

柱

晋械注准

2*开通会员可解锁*

山西盈凯源生物科技有限

公司

产品名称变更

灸疗装置

悬空灸灸疗装置

NSCW00023869

灸疗装置

盈凯源

ZJJ-A002

柱

晋械注准

2*开通会员可解锁*

山西盈凯源生物科技有限

公司

产品名称变更

灸疗装置

悬空灸灸疗装置

NSCW00023243

灸疗装置

盈凯源

ZJJ-A006

柱

晋械注准

2*开通会员可解锁*

山西盈凯源生物科技有限

公司

产品名称变更

灸疗装置

悬空灸灸疗装置

NSCW00022856

灸疗装置

盈凯源

XKJ-A002

柱

晋械注准

2*开通会员可解锁*

山西盈凯源生物科技有限

公司

产品名称变更

灸疗装置

悬空灸灸疗装置

NSCW00022453

灸疗装置

盈凯源

ZJJ-B002

柱

晋械注准

2*开通会员可解锁*

山西盈凯源生物科技有限

公司

产品名称变更

灸疗装置

悬空灸灸疗装置

NSCW00022452

灸疗装置

盈凯源

XKJ-A001

柱

晋械注准

2*开通会员可解锁*

山西盈凯源生物科技有限

公司

规格、型号变更

规格：50人份/盒

型号：条型

规格：50人份/盒（条型）

型号：无

TY21232569

丙型肝炎病毒抗体检测

试剂盒（胶体金法）

爱己

50人份/盒

条型

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

天津中新科炬生物制药股

份有限公司

规格、型号变更

规格：40人份/盒

型号：卡型

规格：40人份/盒（1人份/袋×40袋/盒）（卡型）

型号：无

TY21232568

丙型肝炎病毒抗体检测

试剂盒（胶体金法）

爱己

40人份/盒

卡型

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

天津中新科炬生物制药股

份有限公司

型号变更

100人份／盒（25人份／筒*4筒／盒）（条形）

无

TY21404233

乙型肝炎病毒表面抗原

检测试剂盒（胶体金

法）

爱己

100人份／盒（25人份／筒*4筒／盒）（条形）

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

天津中新科炬生物制药股

份有限公司

产品名称变更

金属脊柱内固定器-微创脊柱钉棒固定系统

金属脊柱内固定器-微创矫形钉

GJBJ311829

金属脊柱内固定器-微

创脊柱钉棒固定系统

大博

（微创脊柱钉棒固定系统）Φ9.0×70mm,（微创脊柱钉棒固定系

统）Φ6.0×115mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ6.0×25mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ8.0×70mm,（微创脊柱钉棒固定系统）

Φ6.5×45mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ9.0×55mm,（微创脊

柱钉棒固定系统）Φ5.0×45mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ

6.5×70mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ5.5×115mm,（微创脊柱

钉棒固定系统）Φ6.5×135mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ

7.0×60mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ9.0×105mm,（微创脊柱

钉棒固定系统）Φ7.5×75mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ

8.5×95mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ6.5×20mm,（微创脊柱

钉棒固定系统）Φ6.0×125mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ

6.0×85mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ6.0×50mm,（微创脊柱

钉棒固定系统）Φ6.5×90mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ

7.0×80mm,（微创脊柱钉棒固定系统）Φ5.5×70mm,（微创

TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉

（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS 单轴微创钉

（A型）,TINA MIS 单轴微创钉（A型）,TINA MIS

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

大博医疗科技股份有限公

司

规格、型号变更

规格：胸骨穿刺针12#,胸骨穿刺针16#型号：胸骨穿刺针12#,胸骨穿刺针16#

规格：C1AZ1A3-34,C3AZ1A3-34

型号：I型,I型

TY21404192

一次性使用胸骨穿刺针

及套件

WERACON

胸骨穿刺针12#,胸骨穿刺针16#

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州伟康医疗器械有限公

司

型号变更

LST-ALB：300T×4

无

TY22012969

白蛋白测定试剂盒（溴

甲酚绿法）

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-ALB：300T×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

型号变更

ALB：7170单

无

TY22012970

白蛋白测定试剂盒（溴

甲酚绿法）

迈克生物

试剂 60mL×4

ALB：7170单

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

型号变更

CA：7170双

无

TY22013220

钙测定试剂盒（偶氮砷

III法）

迈克生物

试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×2

CA：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

型号变更

MG：7170双

无

TY22013119

镁测定试剂盒（二甲苯

胺蓝法）

迈克生物

试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×2

MG：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

第 6 页，共 13 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

型号变更

水平3 5.0mL×1

无

GHW00061792

化学发光免疫复合质控

品

迈克生物

水平3 5.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

型号变更

水平2 ：5.0mL×1

无

GHW00061768

化学发光免疫复合质控

品

迈克生物

水平2 ：5.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

100

型号变更

水平1：5.0mL×1

无

GHW00061774

化学发光免疫复合质控

品

迈克生物

水平1：5.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

101

型号变更

试剂1 5.0mL×5 试剂2 5.0mL×5

无

GHW00054898

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

迈克生物

试剂1 5.0mL×5 试剂2 5.0mL×5

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

102

型号变更

水平2 3.0mL×1

无

GHW00061744

脂类&免疫类多项质

控品

迈克生物

水平2 3.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

103

型号变更

水平1 3.0mL×1

无

GHW00061709

脂类&免疫类多项质

控品

迈克生物

水平1 3.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

104

型号变更

LST-LDL-C：300T×4；含校准品

无

GHW00050338

低密度脂蛋白胆固醇测

定试剂盒（直接法-过

氧化氢酶清除法）

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-LDL-C：300T×4；含校准品

盒

川械注准

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迈克生物股份有限公司

105

型号变更

LDL-C：7170；含校准品0.5mL×1

无

TY21318381

低密度脂蛋白胆固醇测

定试剂盒（直接法-过

氧化氢酶清除法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

LDL-C：7170；含校准品0.5mL×1

盒

川械注准

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迈克生物股份有限公司

106

型号变更

HDL-C：7170；含校准品：1.0mL×1

无

TY21318385

高密度脂蛋白胆固醇测

定试剂盒（直接法-过

氧化氢酶清除法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1

HDL-C：7170；含校准品：1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

107

型号变更

LST-CO2（浓缩型）：500T×2；含校准品1.0mL×1

无

TY21400170

二氧化碳测定试剂盒

（PEPC酶法）

迈克生物

500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

LST-CO2（浓缩型）：500T×2；含校准品1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

108

型号变更

尿液：试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1

无

GHW00061698

视黄醇结合蛋白测定试

剂盒（胶乳免疫比浊

法）

迈克生物

尿液：试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1

盒

川械注准

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迈克生物股份有限公司

109

生产企业变更

美国医疗系统公司American Medical Systems

Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司

TY20127936

尿路控制系统

BSC

72400027,72400160,72400170,72400095,72400163,72400025,72400161,72400168,72400098,72400024,72400172,72400026,72400023,724

00174,72400022,72400164,72401685,72400162,72400165,72400167,

72400166

72400027,72400160,72400170,72400095,72400163,72400025,72400161,72400168,72400098,72400024,72400172,72400026,724000

23,72400174,72400022,72400164,72401685,72400162,72400165,

72400167,72400166

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

美国医疗系统公司

American Medical

Systems

110

生产企业变更

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

GHW00056972

单切口悬带系统

BSC

M*开通会员可解锁*

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

波科国际医疗贸易（上

海）有限公司

111

型号变更

200T/盒

无

TY21239470

λ轻链检测试剂盒（免

疫比浊法）

博士泰

200T/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆博士泰生物技术有限

公司

112

型号变更

200T/盒

无

TY21239471

κ轻链检测试剂盒（免

疫比浊法）

博士泰

200T/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆博士泰生物技术有限

公司

113

型号变更

200T/盒

无

TY21239458

类风湿因子检测试剂盒

（免疫比浊法）

博士泰

200T/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆博士泰生物技术有限

公司

114

型号变更

200T/盒

无

TY21239472

α2-巨球蛋白检测试剂

盒（免疫比浊法）

博士泰

200T/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆博士泰生物技术有限

公司

115

产品名称变更

一次性使用胆胰管内窥镜导管

一次性使用成像导管

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用胆胰管内窥

镜导管

Insight™视达

™

CHC3612

根

鄂械注准

2*开通会员可解锁*

精微致远医疗科技（武

汉）有限公司

116

规格变更

MC-01

无

GJBJ200339

一次性使用脉冲冲洗器

科仪邦恩

MC-01

套

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科

技有限公司

117

规格变更

空心：φ7.5×65mm,空心：φ8.0×90mm,空心：φ7.5×40mm,空

心：φ8.5×85mm,空心：φ8.0×85mm,空心：φ7.5×90mm,空

心：φ8.0×80mm,空心：φ6.0×60mm,空心：φ7.0×100mm,空心：φ7.0×75mm,空心：φ7.5×55mm,空心：φ8.5×100mm,空

心：φ6.0×70mm,空心：φ8.5×70mm,空心：φ7.0×40mm,空心：φ6.5×60mm,空心：φ6.0×45mm,空心：φ7.5×60mm,空心：φ7.0×60mm,空心：φ6.0×85mm,空心：φ8.5×95mm,空心：φ7.5×95mm,空心：φ8.5×45mm,空心：φ6.0×80mm,空心：φ7.5×45mm,空心：φ8.0×50mm,空心：φ6.0×90mm,空心：φ8.5×65mm,空心：φ7.0×55mm,空心：φ6.5×90mm,空心：φ7.5×75mm,空心：φ7.5×85mm,空心：φ7.0×85mm,空心：φ6.0×40mm,空心：φ6.5×50mm,空心：φ7.0×90mm,空心：φ7.5×50mm,空心：φ6.0×50mm,空心：φ8.0×65mm,空心：φ8.0×75mm,空心：φ6.5×45mm,空心：φ8.0×55mm,空

心：φ8.0×100mm,空心：φ6.5×65mm,空心：φ6.5×40mm,空心：φ8.5×55mm,空心：φ6.5×100mm,空心：φ7.0×80mm,空

心：φ6

φ7.5×65mm,φ8.0×90mm,φ7.5×40mm,φ8.5×85mm,φ

8.0×85mm,φ7.5×90mm,φ8.0×80mm,φ6.0×60mm,φ

7.0×100mm,φ7.0×75mm,φ7.5×55mm,φ8.5×100mm,φ

6.0×70mm,φ8.5×70mm,φ7.0×40mm,φ6.5×60mm,φ6.0×45mm,φ7.5×60mm,φ7.0×60mm,φ6.0×85mm,φ8.5×95mm,φ7.5×95mm,φ8.5×45mm,φ6.0×80mm,φ7.5×45mm,φ8.0×50mm,φ6.0×90mm,φ8.5×65mm,φ7.0×55mm,φ6.5×90mm,φ7.5×75mm,φ7.5×85mm,φ7.0×85mm,φ6.0×40mm,φ6.5×50mm,φ7.0×90mm,φ7.5×50mm,φ6.0×50mm,φ8.0×65mm,φ8.0×75mm,φ

6.5×45mm,φ8.0×55mm,φ8.0×100mm,φ6.5×65mm,φ6.5×40mm,φ8.5×55mm,φ6.5×100mm,φ7.0×80mm,φ

6.0×95mm,φ7.5×80mm,φ7.0×65mm,φ6.5×55mm,φ

7.5×70mm,φ6.5×75mm,φ8.0×70mm,φ7.5×100mm,φ6.0×100mm,φ8.5×80mm,φ8.0×60mm,φ8.5×60mm,φ

8.0×95mm,φ7.0×45mm,φ7.0×50mm,φ6.5×80mm,φ6.0×75mm,φ6.5×85mm,φ8.5×75mm,φ6.5×95mm,φ8.0×45mm,φ7.0×70mm,φ6.0×55mm,φ8.5×50mm,φ6.5×70mm,φ8.0×40mm,φ8.5×90mm,φ8.5×40mm,φ

7.0×95mm,φ6.0×65mm

GJBJ310170

脊柱后路钉棒固定系统

-万向髂骨螺钉

科仪邦恩

空心：φ7.5×65mm,空心：φ8.0×90mm,空心：φ7.5×40mm,空

心：φ8.5×85mm,空心：φ8.0×85mm,空心：φ7.5×90mm,空

心：φ8.0×80mm,空心：φ6.0×60mm,空心：φ7.0×100mm,空心：φ7.0×75mm,空心：φ7.5×55mm,空心：φ8.5×100mm,空

心：φ8.5×65mm,空心：φ7.0×55mm,空心：φ6.5×90mm,空心：

φ7.5×75mm,空心：φ7.5×85mm,空心：φ7.0×85mm,空心：φ

6.0×40mm,空心：φ6.5×50mm,空心：φ7.0×90mm,空心：φ7.5×50mm,空心：φ6.0×50mm,空心：φ8.0×65mm,空心：φ8.0×75mm,空心：φ6.5×45mm,空心：φ8.0×55mm,空心：φ

8.0×100mm,空心：φ6.5×65mm,空心：φ6.5×40mm,空心：φ

8.5×55mm,空心：φ6.5×100mm,空心：φ7.0×80mm,空心：φ6

KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG

01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,

KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG

01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,

KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG

01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,KWQG01,

KWQG01,KWQG01,KWQG01

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科

技有限公司

第 7 页，共 13 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

118

规格变更

实心：φ7.5×30mm,实心：φ5.5×45mm,实心：φ5.5×35mm,实

心：φ7.0×35mm,实心：φ5.5×40mm,实心：φ6.0×55mm,实心：φ7.5×20mm,实心：φ7.5×60mm,实心：φ7.0×20mm,实心：φ6.0×60mm,实心：φ7.5×55mm,实心：φ5.5×25mm,实心：φ5.0×40mm,实心：φ6.0×50mm,实心：φ5.0×45mm,实心：φ7.0×55mm,实心：φ5.0×35mm,实心：φ5.5×50mm,实心：φ7.0×60mm,实心：φ5.0×20mm,实心：φ6.0×20mm,实心：φ5.5×55mm,实心：φ6.5×45mm,实心：φ6.5×50mm,实心：φ6.5×60mm,实心：φ6.0×35mm,实心：φ7.0×30mm,实心：φ6.5×35mm,实心：φ6.0×45mm,实心：φ7.0×40mm,实心：φ6.0×30mm,实心：φ6.5×40mm,实心：φ6.5×30mm,实心：φ5.5×20mm,实心：φ7.5×45mm,实心：φ6.0×40mm,实心：φ5.5×60mm,实心：φ6.5×55mm,实心：φ7.0×45mm,实心：φ5.0×50mm,实心：φ5.0×25mm,实心：φ5.0×55mm,实心：φ7.5×25mm,实心：φ7.0×25mm,实心：φ6.5×25mm,实心：φ5.0×30mm,实心：φ6.0×25mm,实心：φ5.0×60mm,实

心：φ5.5×

φ7.5×30mm,φ5.5×45mm,φ5.5×35mm,φ7.0×35mm,φ

5.5×40mm,φ6.0×55mm,φ7.5×20mm,φ7.5×60mm,φ7.0×20mm,φ6.0×60mm,φ7.5×55mm,φ5.5×25mm,φ5.0×40mm,φ6.0×50mm,φ5.0×45mm,φ7.0×55mm,φ5.0×35mm,φ5.5×50mm,φ7.0×60mm,φ5.0×20mm,φ6.0×20mm,φ5.5×55mm,φ6.5×45mm,φ6.5×50mm,φ6.5×60mm,φ6.0×35mm,φ7.0×30mm,φ6.5×35mm,φ6.0×45mm,φ7.0×40mm,φ6.0×30mm,φ6.5×40mm,φ6.5×30mm,φ5.5×20mm,φ7.5×45mm,φ6.0×40mm,φ5.5×60mm,φ6.5×55mm,φ7.0×45mm,φ5.0×50mm,φ5.0×25mm,φ5.0×55mm,φ7.5×25mm,φ7.0×25mm,φ6.5×25mm,φ5.0×30mm,φ6.0×25mm,φ5.0×60mm,φ5.5×30mm,φ7.5×40mm,φ6.5×20mm,φ7.5×50mm,φ

7.0×50mm,φ7.5×35mm

GJBJ310180

脊柱后路钉棒固定系统

-长臂单摆椎弓根钉

科仪邦恩

实心：φ7.5×30mm,实心：φ5.5×45mm,实心：φ5.5×35mm,实

心：φ7.0×35mm,实心：φ5.5×40mm,实心：φ6.0×55mm,实心：φ7.5×20mm,实心：φ7.5×60mm,实心：φ7.0×20mm,实

心：φ6.0×60mm,实心：φ7.5×55mm,实心：φ5.5×25mm,实心：

φ5.0×40mm,实心：φ6.0×50mm,实心：φ5.0×45mm,实心：φ

7.0×55mm,实心：φ5.0×35mm,实心：φ5.5×50mm,实心：φ7.0×60mm,实心：φ5.0×20mm,实心：φ6.0×20mm,实心：φ5.5×55mm,实心：φ6.5×45mm,实心：φ6.5×50mm,实心：φ6.5×60mm,实心：φ6.0×35mm,实心：φ7.0×30mm,实心：φ6.5×35mm,实心：φ6.0×45mm,实心：φ7.0×40mm,实心：φ6.0×30mm,实心：φ6.5×40mm,实心：φ6.5×30mm,实心：φ5.5×20mm,实心：φ7.5×45mm,实心：φ6.0×40mm,实心：φ5.5×60mm,实心：φ6.5×55mm,实心：φ7.0×45mm,实心：φ5.0×50mm,实心：φ5.0×25mm,实心：φ5.0×55mm,实心：φ7.5×25mm,实心：φ7.0×25mm,实心：φ6.5×25mm,实心：φ5.0×30mm,实心：φ6.0×25mm,实心：φ5.0×60mm,实心：φ

5.5×

CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,CDB01,

CDB01,CDB01,CDB01,CDB01

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科

技有限公司

119

规格变更

实心：φ5.0×35mm,实心：φ7.0×30mm,实心：φ7.5×30mm,实

心：φ6.5×35mm,实心：φ6.5×40mm,实心：φ7.0×40mm,实

心：φ6.0×30mm,实心：φ6.5×50mm,实心：φ6.0×25mm,实

心：φ7.0×60mm,实心：φ7.0×35mm,实心：φ7.5×45mm,实心：φ7.0×20mm,实心：φ6.0×20mm,实心：φ5.5×30mm,实

心：φ6.5×30mm,实心：φ6.5×55mm,实心：φ5.5×35mm,实心：φ5.0×30mm,实心：φ5.0×45mm,实心：φ5.5×40mm,实心：φ7.5×55mm,实心：φ7.0×50mm,实心：φ7.0×25mm,实心：φ6.5×25mm,实心：φ5.0×20mm,实心：φ5.0×50mm,实心：φ7.0×45mm,实心：φ7.5×60mm,实心：φ5.5×50mm,实心：φ5.5×60mm,实心：φ6.5×60mm,实心：φ5.0×25mm,实心：φ5.5×20mm,实心：φ6.5×45mm,实心：φ6.0×45mm,实心：φ5.0×55mm,实心：φ5.5×25mm,实心：φ7.0×55mm,实心：φ7.5×35mm,实心：φ6.0×60mm,实心：φ5.0×40mm,实心：φ6.0×55mm,实心：φ5.0×60mm,实心：φ6.0×50mm,实心：φ7.5×20mm,实心：φ5.5×45mm,实心：φ6.0×35mm,实

心：φ6.5×

φ5.0×35mm,φ7.0×30mm,φ7.5×30mm,φ6.5×35mm,φ

6.5×40mm,φ7.0×40mm,φ6.0×30mm,φ6.5×50mm,φ6.0×25mm,φ7.0×60mm,φ7.0×35mm,φ7.5×45mm,φ7.0×20mm,φ6.0×20mm,φ5.5×30mm,φ6.5×30mm,φ6.5×55mm,φ5.5×35mm,φ5.0×30mm,φ5.0×45mm,φ5.5×40mm,φ7.5×55mm,φ7.0×50mm,φ7.0×25mm,φ6.5×25mm,φ5.0×20mm,φ5.0×50mm,φ7.0×45mm,φ7.5×60mm,φ5.5×50mm,φ5.5×60mm,φ6.5×60mm,φ5.0×25mm,φ5.5×20mm,φ6.5×45mm,φ6.0×45mm,φ5.0×55mm,φ5.5×25mm,φ7.0×55mm,φ7.5×35mm,φ6.0×60mm,φ5.0×40mm,φ6.0×55mm,φ5.0×60mm,φ6.0×50mm,φ7.5×20mm,φ5.5×45mm,φ6.0×35mm,φ6.5×20mm,φ6.0×40mm,φ5.5×55mm,φ7.5×40mm,φ

7.5×50mm,φ7.5×25mm

GJBJ310174

脊柱后路钉棒固定系统

-长臂单摆椎弓根钉

科仪邦恩

实心：φ5.0×35mm,实心：φ7.0×30mm,实心：φ7.5×30mm,实

心：φ6.5×35mm,实心：φ6.5×40mm,实心：φ7.0×40mm,实

心：φ6.0×30mm,实心：φ6.5×50mm,实心：φ6.0×25mm,实心：

φ7.0×60mm,实心：φ7.0×35mm,实心：φ7.5×45mm,实心：φ

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6.5×

CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03

,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03,C

DB03,CDB03,CDB03,CDB03,CDB03

枚

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规格变更

实心：φ6.0×30mm,实心：φ5.5×40mm,实心：φ5.0×25mm,实

心：φ6.0×45mm,实心：φ5.0×20mm,实心：φ5.0×35mm,实心：φ6.5×30mm,实心：φ6.5×45mm,实心：φ7.0×25mm,实心：φ6.5×35mm,实心：φ5.5×25mm,实心：φ6.5×40mm,实心：φ7.5×50mm,实心：φ5.5×60mm,实心：φ6.5×55mm,实心：φ7.5×55mm,实心：φ5.0×60mm,实心：φ5.0×50mm,实心：φ6.0×60mm,实心：φ5.0×30mm,实心：φ5.5×50mm,实心：φ5.5×45mm,实心：φ6.0×55mm,实心：φ7.0×55mm,实心：φ7.5×25mm,实心：φ6.5×50mm,实心：φ7.0×40mm,实心：φ5.5×20mm,实心：φ5.5×35mm,实心：φ7.5×30mm,实心：φ7.5×45mm,实心：φ5.5×30mm,实心：φ7.0×35mm,实心：φ7.5×60mm,实心：φ7.0×50mm,实心：φ6.5×60mm,实心：φ6.5×20mm,实心：φ7.5×20mm,实心：φ7.0×20mm,实心：φ5.0×55mm,实心：φ5.0×45mm,实心：φ7.0×45mm,实心：φ6.0×20mm,实心：φ6.5×25mm,实心：φ6.0×40mm,实心：φ6.0×25mm,实心：φ6.0×35mm,实心：φ5.5×55mm,实

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5.0×20mm,φ5.0×35mm,φ6.5×30mm,φ6.5×45mm,φ7.0×25mm,φ6.5×35mm,φ5.5×25mm,φ6.5×40mm,φ7.5×50mm,φ5.5×60mm,φ6.5×55mm,φ7.5×55mm,φ5.0×60mm,φ5.0×50mm,φ6.0×60mm,φ5.0×30mm,φ5.5×50mm,φ5.5×45mm,φ6.0×55mm,φ7.0×55mm,φ7.5×25mm,φ6.5×50mm,φ7.0×40mm,φ5.5×20mm,φ5.5×35mm,φ7.5×30mm,φ7.5×45mm,φ5.5×30mm,φ7.0×35mm,φ7.5×60mm,φ7.0×50mm,φ6.5×60mm,φ6.5×20mm,φ7.5×20mm,φ7.0×20mm,φ5.0×55mm,φ5.0×45mm,φ7.0×45mm,φ6.0×20mm,φ6.5×25mm,φ6.0×40mm,φ6.0×25mm,φ6.0×35mm,φ5.5×55mm,φ7.5×40mm,φ7.0×30mm,φ6.0×50mm,φ7.5×35mm,φ

5.0×40mm,φ7.0×60mm

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脊柱后路钉棒固定系统

-单摆椎弓根钉

科仪邦恩

实心：φ6.0×30mm,实心：φ5.5×40mm,实心：φ5.0×25mm,实

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φ7.5×55mm,实心：φ5.0×60mm,实心：φ5.0×50mm,实心：φ

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7.5×

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,DB01,DB01,DB01,DB01,DB01

枚

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规格变更

实心：φ5.0×30mm,实心：φ6.0×25mm,实心：φ5.5×60mm,实

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心：φ6.5×

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6.5×55mm,φ6.0×60mm,φ6.0×50mm,φ5.5×50mm,φ

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6.0×45mm,φ5.5×55mm

GJBJ310173

脊柱后路钉棒固定系统

-单摆椎弓根钉

科仪邦恩

实心：φ5.0×30mm,实心：φ6.0×25mm,实心：φ5.5×60mm,实

心：φ7.0×20mm,实心：φ7.0×60mm,实心：φ7.0×40mm,实

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6.5×

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DB03,DB03,DB03,DB03,DB03,DB03

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第 8 页，共 13 页

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规格

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单位

注册证号

生产企业

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规格变更

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心：φ6.5

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8.0×75mm,φ7.5×60mm,φ6.0×70mm,φ7.0×40mm,φ6.5×95mm,φ8.0×45mm,φ7.0×60mm,φ6.0×55mm,φ6.0×65mm,φ7.5×80mm,φ6.0×90mm,φ7.5×85mm,φ7.0×85mm,φ6.5×85mm,φ8.0×60mm,φ6.5×55mm,φ6.5×40mm,φ8.5×85mm,φ7.5×45mm,φ6.0×80mm,φ

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7.5×55mm,φ8.5×70mm

GJBJ310159

脊柱后路钉棒固定系统

-单向髂骨螺钉

科仪邦恩

空心：φ8.5×55mm,空心：φ7.5×90mm,空心：φ7.5×65mm,空

心：φ7.0×80mm,空心：φ8.0×75mm,空心：φ7.5×60mm,空心：φ6.0×70mm,空心：φ7.0×40mm,空心：φ6.5×95mm,空心：φ8.0×45mm,空心：φ7.0×60mm,空心：φ6.0×55mm,空

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,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,K

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KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG01,KDQG

01,KDQG01,KDQG01,KDQG01

枚

国械注准

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北京科仪邦恩医疗器械科

技有限公司

123

规格变更

实心：φ6.0×20mm,实心：φ7.0×20mm,实心：φ7.0×55mm,实

心：φ4.0×20mm,实心：φ6.0×60mm,实心：φ6.0×45mm,实心：φ5.5×35mm,实心：φ4.5×60mm,实心：φ6.5×25mm,实心：φ5.0×45mm,实心：φ4.0×25mm,实心：φ4.0×35mm,实心：φ5.0×40mm,实心：φ4.0×60mm,实心：φ7.0×50mm,实心：φ5.5×20mm,实心：φ7.0×25mm,实心：φ4.0×45mm,实心：φ7.5×35mm,实心：φ5.0×25mm,实心：φ7.5×50mm,实心：φ5.0×50mm,实心：φ4.5×45mm,实心：φ6.5×20mm,实心：φ5.0×55mm,实心：φ5.5×55mm,实心：φ6.5×35mm,实心：φ4.5×30mm,实心：φ4.0×30mm,实心：φ7.0×60mm,实心：φ6.5×45mm,实心：φ4.5×40mm,实心：φ4.5×20mm,实心：φ5.5×45mm,实心：φ6.0×30mm,实心：φ4.5×50mm,实心：φ6.5×60mm,实心：φ4.0×40mm,实心：φ7.0×45mm,实心：φ7.5×40mm,实心：φ4.5×35mm,实心：φ6.5×55mm,实心：φ7.5×30mm,实心：φ5.0×60mm,实心：φ7.5×25mm,实心：φ7.5×55mm,实心：φ6.5×40mm,实心：φ5.5×25mm,实

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脊柱后路钉棒固定系统

-单向椎弓根钉

科仪邦恩

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脊柱后路钉棒固定系统

-长臂单向椎弓根钉

科仪邦恩

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规格变更

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5.0×40mm,φ7.0×25mm,φ7.0×50mm

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脊柱后路钉棒固定系统

-单向椎弓根钉

科仪邦恩

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,KDX01,KDX01,KDX01,KDX01,KDX01,KDX01,KDX01,KDX01,KDX01,KDX01,K

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注册证号

生产企业

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规格变更

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5.5×50mm,φ5.5×20mm,φ4.5×40mm

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脊柱后路钉棒固定系统

-万向椎弓根钉

科仪邦恩

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枚

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规格变更

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心：φ6.0×

φ6.5×55mm,φ5.5×20mm,φ7.5×35mm,φ5.5×50mm,φ

6.0×25mm,φ5.0×40mm,φ5.5×30mm,φ7.5×40mm,φ6.5×20mm,φ7.5×25mm,φ5.5×45mm,φ6.5×40mm,φ5.0×60mm,φ7.5×30mm,φ5.5×40mm,φ5.5×60mm,φ

4.5×40mm,φ4.0×40mm,φ4.0×50mm,φ4.5×30mm,φ

4.0×20mm,φ7.0×30mm,φ5.0×20mm,φ5.5×55mm,φ7.0×25mm,φ5.5×35mm,φ5.0×45mm,φ6.0×50mm,φ4.0×45mm,φ7.5×45mm,φ7.5×60mm,φ6.0×60mm,φ4.5×50mm,φ4.0×60mm,φ7.0×20mm,φ7.0×55mm,φ

4.5×45mm,φ7.5×20mm,φ7.0×60mm,φ7.0×40mm,φ6.0×45mm,φ6.0×40mm,φ4.5×25mm,φ7.0×35mm,φ7.5×50mm,φ4.0×25mm,φ6.0×35mm,φ6.5×45mm,φ

6.0×55mm,φ7.5×55mm,φ4.0×55mm,φ5.5×25mm,φ4.5×20mm,φ6.0×30mm,φ5.0×55mm,φ6.5×60mm,φ7.0×50mm,φ6.5×25mm,φ6.0×20mm,φ6.5×35mm,φ6.5×30mm,φ7.0×45mm,φ5.0×35mm,φ6.5×50mm,φ5.0×25mm,φ5.0×50mm,φ5.0×30mm,φ4.0×30mm,φ

4.5×60mm,φ4.0×35mm,φ4.5×35mm,φ4.5×55mm

GJBJ310171

脊柱后路钉棒固定系统

-万向椎弓根钉

科仪邦恩

实心：φ6.5×55mm,实心：φ5.5×20mm,实心：φ7.5×35mm,实

心：φ5.5×50mm,实心：φ6.0×25mm,实心：φ5.0×40mm,实心：

φ5.5×30mm,实心：φ7.5×40mm,实心：φ6.5×20mm,实心：φ

7.5×25mm,实心：φ5.5×45mm,实心：φ6.5×40mm,实心：φ5.0×60mm,实心：φ7.5×30mm,实心：φ5.5×40mm,实心：φ5.5×60mm,实心：φ4.5×40mm,实心：φ4.0×40mm,实心：φ4.0×50mm,实心：φ4.5×30mm,实心：φ4.0×20mm,实心：φ7.0×30mm,实心：φ5.0×20mm,实心：φ5.5×55mm,实心：φ7.0×25mm,实心：φ5.5×35mm,实心：φ5.0×45mm,实心：φ6.0×50mm,实心：φ4.0×45mm,实心：φ7.5×45mm,实心：φ7.5×60mm,实心：φ6.0×60mm,实心：φ4.5×50mm,实心：φ4.0×60mm,实心：φ7.0×20mm,实心：φ7.0×55mm,实心：φ4.5×45mm,实心：φ7.5×20mm,实心：φ7.0×60mm,实心：φ7.0×40mm,实心：φ6.0×45mm,实心：φ6.0×40mm,实心：φ4.5×25mm,实心：φ7.0×35mm,实心：φ7.5×50mm,实心：φ4.0×25mm,实心：φ6.0×35mm,实心：φ6.5×45mm,实心：φ

6.0×

WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02

,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,

WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02,WX02

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科

技有限公司

128

规格变更

实心：φ6.0×25mm,实心：φ4.5×50mm,实心：φ7.0×25mm,实

心：φ5.0×45mm,实心：φ6.5×25mm,实心：φ4.0×55mm,实心：φ5.5×35mm,实心：φ5.5×55mm,实心：φ7.5×40mm,实心：φ5.5×25mm,实心：φ5.5×30mm,实心：φ5.5×45mm,实心：φ6.5×20mm,实心：φ5.0×35mm,实心：φ4.0×20mm,实心：φ7.5×50mm,实心：φ7.0×50mm,实心：φ5.0×20mm,实心：φ4.0×45mm,实心：φ4.5×55mm,实心：φ6.5×45mm,实心：φ5.0×60mm,实心：φ6.5×35mm,实心：φ7.5×30mm,实心：φ6.0×35mm,实心：φ4.0×40mm,实心：φ6.0×60mm,实心：φ6.0×50mm,实心：φ5.0×25mm,实心：φ5.5×60mm,实心：φ6.0×55mm,实心：φ5.0×40mm,实心：φ6.0×45mm,实心：φ7.5×55mm,实心：φ7.0×45mm,实心：φ5.0×50mm,实心：φ7.5×20mm,实心：φ6.0×30mm,实心：φ4.5×25mm,实心：φ6.5×55mm,实心：φ6.5×50mm,实心：φ7.0×40mm,实心：φ5.0×30mm,实心：φ4.5×40mm,实心：φ6.0×20mm,实心：φ4.5×60mm,实心：φ7.5×35mm,实心：φ7.0×30mm,实

心：φ6.5×

φ6.0×25mm,φ4.5×50mm,φ7.0×25mm,φ5.0×45mm,φ

6.5×25mm,φ4.0×55mm,φ5.5×35mm,φ5.5×55mm,φ7.5×40mm,φ5.5×25mm,φ5.5×30mm,φ5.5×45mm,φ6.5×20mm,φ5.0×35mm,φ4.0×20mm,φ7.5×50mm,φ7.0×50mm,φ5.0×20mm,φ4.0×45mm,φ4.5×55mm,φ6.5×45mm,φ5.0×60mm,φ6.5×35mm,φ7.5×30mm,φ6.0×35mm,φ4.0×40mm,φ6.0×60mm,φ6.0×50mm,φ5.0×25mm,φ5.5×60mm,φ6.0×55mm,φ5.0×40mm,φ6.0×45mm,φ7.5×55mm,φ7.0×45mm,φ5.0×50mm,φ7.5×20mm,φ6.0×30mm,φ4.5×25mm,φ6.5×55mm,φ6.5×50mm,φ7.0×40mm,φ5.0×30mm,φ4.5×40mm,φ6.0×20mm,φ4.5×60mm,φ7.5×35mm,φ7.0×30mm,φ6.5×60mm,φ4.0×25mm,φ4.0×60mm,φ7.0×55mm,φ

4.0×35mm,φ7.5×60mm,φ6.0×40mm,φ7.5×45mm,φ4.0×50mm,φ7.0×35mm,φ5.5×40mm,φ5.5×20mm,φ

6.5×30mm,φ7.0×60mm,φ5.0×55mm,φ7.5×25mm,φ

5.5×50mm,φ4.5×45mm,φ4.5×20mm,φ7.0×20mm,φ

4.5×30mm,φ4.0×30mm,φ4.5×35mm,φ6.5×40mm

GJBJ310172

脊柱后路钉棒固定系统

-长臂万向椎弓根钉

科仪邦恩

实心：φ6.0×25mm,实心：φ4.5×50mm,实心：φ7.0×25mm,实

心：φ7.5×50mm,实心：φ7.0×50mm,实心：φ5.0×20mm,实心：

φ4.0×45mm,实心：φ4.5×55mm,实心：φ6.5×45mm,实心：φ

5.0×60mm,实心：φ6.5×35mm,实心：φ7.5×30mm,实心：φ6.0×35mm,实心：φ4.0×40mm,实心：φ6.0×60mm,实心：φ6.0×50mm,实心：φ5.0×25mm,实心：φ5.5×60mm,实心：φ6.0×55mm,实心：φ5.0×40mm,实心：φ6.0×45mm,实心：φ7.5×55mm,实心：φ7.0×45mm,实心：φ5.0×50mm,实心：φ7.5×20mm,实心：φ6.0×30mm,实心：φ4.5×25mm,实心：φ6.5×55mm,实心：φ6.5×50mm,实心：φ7.0×40mm,实心：φ5.0×30mm,实心：φ4.5×40mm,实心：φ6.0×20mm,实心：φ4.5×60mm,实心：φ7.5×35mm,实心：φ7.0×30mm,实心：φ

6.5×

CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX0

2,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,

CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX0

2,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,

CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02,CWX02

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科

技有限公司

129

规格变更

（股骨近端I型板）孔数：10HR,（股骨近端I型板）孔数：2HR,

（股骨近端I型板）孔数：6HL,（股骨近端I型板）孔数：8HR,（股骨近端I型板）孔数：6HR,（股骨近端I型板）孔数：4HL,

（股骨近端I型板）孔数：14HR,（股骨近端I型板）孔数：2HL,

（股骨近端I型板）孔数：12HR,（股骨近端I型板）孔数：14HL,

（股骨近端I型板）孔数：8HL,（股骨近端I型板）孔数：4HR,

（股骨近端I型板）孔数：10HL,（股骨近端I型板）孔数：12HL

（股骨近端I型板）6H/L,（股骨近端I型板）4H/L,（股骨近端I型板）2H/L,（股骨近端I型板）14H/L,（股骨近端I

型板）8H/L,（股骨近端I型板）10H/L,（股骨近端I型板）

12H/L,（股骨近端I型板）10H/R,（股骨近端I型板）2H/R,（股骨近端I型板）8H/R,（股骨近端I型板）6H/R,（股骨

近端I型板）14H/R,（股骨近端I型板）12H/R,（股骨近端I

型板）4H/R

HSJX08029836

锁定接骨板系统-接骨

板

科仪邦恩

（股骨近端I型板）孔数：10HR,（股骨近端I型板）孔数：2HR,

（股骨近端I型板）孔数：6HL,（股骨近端I型板）孔数：8HR,（股骨近端I型板）孔数：6HR,（股骨近端I型板）孔数：4HL,

（股骨近端I型板）孔数：14HR,（股骨近端I型板）孔数：2HL,

（股骨近端I型板）孔数：12HR,（股骨近端I型板）孔数：14HL,

（股骨近端I型板）孔数：8HL,（股骨近端I型板）孔数：4HR,

（股骨近端I型板）孔数：10HL,（股骨近端I型板）孔数：12HL

SL072,SL072,SL071,SL072,SL072,SL071,SL072,SL071,SL072,SL071,

SL071,SL072,SL071,SL071

块

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科

技有限公司

130

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030504

一次性使用直线型切割

吻合器及钉仓组件

晟鑫

HAS(Q)/Z-55（H）

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技

有限公司

131

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030384

一次性使用直线型切割

吻合器及钉仓组件

晟鑫

HAS(Q)-75（H）,HAS(Q)-80（L）,HAS(Q)-80（H）

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技

有限公司

132

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030383

一次性使用直线型切割

吻合器及钉仓组件

晟鑫

HAS(Q)-55（H）,HAS(Q)-60（L）,HAS(Q)-60（H）

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技

有限公司

133

型号变更

WSQ-Z-3.0～5.0-S

WSQ-Z-4.2-S

NZGHW*开通会员可解锁*

一次性使用喂食器

鑫德乐

重力式

WSQ-Z-3.0～5.0-S

只

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏宏鑫医疗科技有限公

司

134

型号变更

WSQ-B-3.0～5.0-S

WSQ-B-4.2-S

TY21324984

一次性使用喂食器

宏鑫

泵式

WSQ-B-3.0～5.0-S

1只/包

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏宏鑫医疗科技有限公

司

135

产品名称变更

远端通路导管

颅内支撑导管

HSJLMS90110009

远端通路导管

Cosine

SC610SHX,SC621SHR,SC608SHR,SC601SHX,SC605SHR,SC607SHX,SC601S

HR,SC616SHX,SC610SHR,SC603SHX,SC626SHR,SC626SHX,SC616SHR,SC60

3SHR,SC611SHR,SC629SHX,SC605SHX,SC629SHR

SC610SHX,SC621SHR,SC608SHR,SC601SHX,SC605SHR,SC607SHX,SC601SHR,SC616SHX,SC610SHR,SC603SHX,SC626SHR,SC626SHX,SC616SHR

,SC603SHR,SC611SHR,SC629SHX,SC605SHX,SC629SHR

条

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾柯医疗器械（北京）股

份有限公司

136

产品名称变更

远端通路导管

颅内支撑导管

HSJLMS90110008

远端通路导管

Cosine

SC521SHX,SC501SHX,SC511SHX,SC506SHX,SC529SHX,SC516SHX,SC516SHR,SC508SHR,SC510SHX,SC503SHX,SC526SHR,SC529SHR,SC526SHX,SC510

SHR,SC504SHR,SC506SHR,SC521SHR,SC508SHX,SC502SHR,SC505SHX

SC521SHX,SC501SHX,SC511SHX,SC506SHX,SC529SHX,SC516SHX,SC516

SHR,SC508SHR,SC510SHX,SC503SHX,SC526SHR,SC529SHR,SC526SHX,

SC510SHR,SC504SHR,SC506SHR,SC521SHR,SC508SHX,SC502SHR,SC50

5SHX

条

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾柯医疗器械（北京）股

份有限公司

第 10 页，共 13 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

137

生产企业变更

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation

CN00003851

泌尿导丝

BSC

M*开通会员可解锁*,M*开通会员可解锁*,M*开通会员可解锁*,M*开通会员可解锁*

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

波科国际医疗贸易（上

海）有限公司

138

生产企业变更

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation

CN00003854

泌尿导丝

BSC

M*开通会员可解锁*,M*开通会员可解锁*

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

波科国际医疗贸易（上

海）有限公司

139

生产企业变更

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation

CN00003879

泌尿导丝

BSC

M*开通会员可解锁*,M*开通会员可解锁*

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

波科国际医疗贸易（上

海）有限公司

140

产品名称变更

一次性使用切口保护套

一次性切口牵开固定器

TY21205455

一次性使用切口保护套

舒迪邦

B-170/180-170/180

只

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州科峰医疗科技有限公

司

141

产品名称变更

一次性使用切口保护套

一次性切口牵开固定器

TY21205453

一次性使用切口保护套

舒迪邦

B-120/130-120/180

只

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州科峰医疗科技有限公

司

142

产品名称变更

一次性使用切口保护套

一次性切口牵开固定器

TY21205451

一次性使用切口保护套

舒迪邦

B-60/70-60/180

只

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州科峰医疗科技有限公

司

143

产品名称变更

一次性使用切口保护套

一次性切口牵开固定器

TY21205456

一次性使用切口保护套

舒迪邦

B-200/210-200/180

只

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州科峰医疗科技有限公

司

144

产品名称变更

钙石灰

二氧化碳吸收剂(钙石灰)

TY21300255

钙石灰

乐迪科宁

500g

CW05

瓶

赣洪械备

20170020号

江西乐迪医疗科技有限公

司

145

产品名称变更

一次性使用切口保护套

一次性切口牵开固定器

TY21205457

一次性使用切口保护套

舒迪邦

B-220/230-220/250

只

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州科峰医疗科技有限公

司

146

产品名称变更

一次性使用切口保护套

一次性切口牵开固定器

TY21205452

一次性使用切口保护套

舒迪邦

B-80/90-80/180

只

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州科峰医疗科技有限公

司

147

产品名称变更

一次性使用切口保护套

一次性切口牵开固定器

TY21205449

一次性使用切口保护套

舒迪邦

D-50/40-25/25

只

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州科峰医疗科技有限公

司

148

产品名称变更

钠石灰(二氧化碳吸收剂)

二氧化碳吸收剂(钠石灰)

TY21300254

钠石灰(二氧化碳吸收

剂)

乐迪科宁

4.5kg

GW45

瓶

赣洪械备

20160136号

江西乐迪医疗科技有限公

司

149

产品名称变更

钠石灰(二氧化碳吸收剂)

二氧化碳吸收剂(钠石灰)

TY21300253

钠石灰(二氧化碳吸收

剂)

乐迪科宁

1.2kg

GW12

瓶

赣洪械备

20160136号

江西乐迪医疗科技有限公

司

150

产品名称变更

钠石灰(二氧化碳吸收剂)

二氧化碳吸收剂(钠石灰)

TY21300252

钠石灰(二氧化碳吸收

剂)

乐迪科宁

500g

GR05

瓶

赣洪械备

20160136号

江西乐迪医疗科技有限公

司

151

产品名称变更

钙石灰

二氧化碳吸收剂(钙石灰)

TY21300251

钙石灰

乐迪科宁

1.2kg

CW12

瓶

赣洪械备

20170020号

江西乐迪医疗科技有限公

司

152

产品名称变更

电切镜手术电极

一次性使用电切镜手术电极

NZGHW*开通会员可解锁*

电切镜手术电极

至诚得道

DS-Ⅰ-02

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

杭州得道医疗设备科技有

限公司

153

产品名称变更

CD45RA检测试剂

CD45RA抗体试剂

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD45RA检测试剂

泛肽

50人份/盒

盒

浙甬械备

20200260号

泛肽生物科技（浙江）有

限公司

154

产品名称变更

CD45RA检测试剂

CD45RA抗体试剂

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD45RA检测试剂

泛肽

96人份/盒

盒

浙甬械备

20200260号

泛肽生物科技（浙江）有

限公司

155

产品名称变更

CD45RA检测试剂

CD45RA抗体试剂

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD45RA检测试剂

泛肽

200人份/盒

盒

浙甬械备

20200260号

泛肽生物科技（浙江）有

限公司

156

产品名称变更

CD45RO检测试剂

CD45RO抗体试剂

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD45RO检测试剂

泛肽

50人份/盒

盒

浙甬械备

20200259号

泛肽生物科技（浙江）有

限公司

157

产品名称变更

CD45RO检测试剂

CD45RO抗体试剂

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD45RO检测试剂

泛肽

96人份/盒

盒

浙甬械备

20200259号

泛肽生物科技（浙江）有

限公司

158

产品名称变更

CD45RO检测试剂

CD45RO抗体试剂

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD45RO检测试剂

泛肽

200人份/盒

盒

浙甬械备

20200259号

泛肽生物科技（浙江）有

限公司

159

注册证号、生产

企业变更

注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：保赫曼股份公司Paul Hartmann AG

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：保赫曼（上海）贸易有限公司

TY21201134

自粘性含银伤口敷料

赫曼

7.2x5cm

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

保赫曼股份公司Paul

Hartmann AG

160

注册证号、生产

企业变更

注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：保赫曼股份公司Paul Hartmann AG

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：保赫曼（上海）贸易有限公司

TY21201133

自粘性含银伤口敷料

赫曼

10x8cm

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

保赫曼股份公司Paul

Hartmann AG

161

注册证号、生产

企业变更

注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：保赫曼股份公司Paul Hartmann AG

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：保赫曼（上海）贸易有限公司

TY21201136

自粘性含银伤口敷料

赫曼

15x8cm

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

保赫曼股份公司Paul

Hartmann AG

162

注册证号、生产

企业变更

注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：保赫曼股份公司Paul Hartmann AG

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

生产企业：保赫曼（上海）贸易有限公司

TY21201137

自粘性含银伤口敷料

赫曼

20x10cm

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

保赫曼股份公司Paul

Hartmann AG

163

型号变更

25测试/盒

无

NHCYJ*开通会员可解锁*

新型冠状病毒(2019-

nCoV)核酸检测试剂盒

(荧光PCR法)

天隆

25测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州天隆生物科技有限公

司

164

型号变更

50测试/盒

无

NHCYJ*开通会员可解锁*

新型冠状病毒(2019-

nCoV)核酸检测试剂盒

(荧光PCR法)

天隆

50测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州天隆生物科技有限公

司

165

生产企业变更

青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司

青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD127抗体试剂

瑞斯凯尔

100人份/瓶

瓶

鲁青械备

20190242号

青岛瑞斯凯尔生物科技有

限公司

166

产品名称变更

裸足固定器

踝足固定器

NHCYJ*开通会员可解锁*

裸足固定器

苏州银羊

S-R,L-L,L-R,M-R,XL-R,M-L,XL-L,S-L

充气型,充气型,充气型,充气型,充气型,充气型,充气型,充气型

个

苏苏械备20254016

苏州银羊医疗科技有限公

司

167

产品名称变更

裸足固定器

踝足固定器

NHCYJ*开通会员可解锁*

裸足固定器

苏州银羊

S-L,S-R,M-R,XL-R,M-L,L-R,XL-L,L-L

不充气型,不充气型,不充气型,不充气型,不充气型,不充气型,不

充气型,不充气型

个

苏苏械备20254016

苏州银羊医疗科技有限公

司

168

产品名称、型号

变更

产品名称：γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（SZASZ法）

型号：R1:18ml×1 R2:6ml×1

产品名称：γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物

法）

型号：无

TY21321053

γ-谷氨酰氨基转移酶

检测试剂盒

（SZASZ法）

BIOBASE

R1:18ml×1 R2:6ml×1

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东博科生物产业有限公

司

169

产品名称、型号

变更

产品名称：γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（SZASZ法）

型号：R1:60ml×2 R2:20ml×2

产品名称：γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物

法）

型号：无

TY21321052

γ-谷氨酰氨基转移酶

检测试剂盒

（SZASZ法）

BIOBASE

R1:60ml×2 R2:20ml×2

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东博科生物产业有限公

司

170

产品名称、型号

变更

产品名称：γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（SZASZ法）

型号：R1:18ml×4 R2:6ml×4

产品名称：γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物

法）

型号：无

TY21321049

γ-谷氨酰氨基转移酶

检测试剂盒

（SZASZ法）

BIOBASE

R1:18ml×4 R2:6ml×4

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东博科生物产业有限公

司

171

型号变更

试剂1 5mL×5 试剂2 5mL×5

无

GHW00054926

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免

疫比浊法）

迈克生物

试剂1 5mL×5 试剂2 5mL×5

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

172

型号变更

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00053577

同型半胱氨酸测定试剂

盒（酶循环法）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

第 11 页，共 13 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

173

型号变更

试剂1 48mL×1 试剂2 13mL×1

无

GHW00055056

同型半胱氨酸测定试剂

盒（酶循环法）

迈克生物

试剂1 48mL×1 试剂2 13mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

174 规格、型号变更

规格：Ф8,Ф10,Ф12,Ф22,Ф25,Ф28,Ф30,Ф35,Ф40,Ф18,Ф20,Ф16,Ф14,BD-16 40-28-1100,BD-08 50-32-1800,BD-25 20-28-1600,BD-30 60-28-1100,BD-28 100-28-1100,BD-35 100-32-1100,BD-14 50-28-1100,BD-28 100-32-1100,BD-10 100-32-2300,BD-08 60-32-2300,BD-10 40-32-1600,BD-25 40-32-1800,BD-25 60-32-600,BD-16 80-28-1600,BD-08 40-32-1600,BD-35 80-28-2300,BD-08 30-32-1600,BD-06 20-28-1100,BD-25 80-32-1600,BD-10 20-32-1600,BD-30 50-32-1100,BD-28 30-32-600,BD-40 100-32-2300,BD-28 80-32-1600,BD-14 30-32-1600,BD-22 100-28-600,BD-12 80-32-2300,BD-22 30-32-2300,BD-25 100-32-1100,BD-20 50-32-600,BD-22 100-32-1800,BD-06 30-32-1600,BD-12 60-28-1800,BD-28 50-28-1600,BD-40 30-28-1100,BD-25 50-32-2300,BD-25 30-32-1800,BD-25 40-28-1100,BD-25 20-32-1800,BD-08 40-28-2300,BD-40 100-32-1800,BD-22 100-28-1100,BD-30 40-28-1100,BD-28 40-28-600,BD-22 60-32-2300,BD-28 50-32-1600,BD-16 40-32-2300,BD-30 100-28-600,BD-28 60-28-1600,BD-20 50-28-1100,BD-10 60-32-1100,BD-35 60-28-1100,BD-16 50-32-1100,BD-10 40-28-1100,BD-14 50-32-1100,BD-35 100-28-2300,BD-12 60-32-1800,BD-12 60-28-1100,BD-10 100-28-1100,BD-14 20-32-1800,BD-14 30-28-1100,BD-10 20-28-1800,BD-28 30-28-2300,BD-25 20-32-2300,BD-20 20-28-600,BD-08 80-28-600,BD-40 60-32-2300,BD-22 60-28-1600,BD-10 20-32-2300,BD-12 60-32-1100,BD-10 50-28-1100,BD-16 100-28-1600,BD-20 80-32-2300,BD-20 60-32-600,BD-14 40-32-1800,BD-14 80-32-1800,BD-28 30-32-2300,BD-25 60-32-1600,BD-06 60-28-2300,BD-16 100-32-2300,BD-08 100-32-1800,BD-16 30-28-1800,BD-28 80-32-2300,BD-20 40-32-

规格：BD-16 40-28-1100,BD-08 50-32-1800,BD-25

20-28-1600,BD-30 60-28-1100,BD-28 100-28-

1100,BD-35 100-32-1100,BD-14 50-28-1100,BD-28

100-32-1100,BD-10 100-32-2300,BD-08 60-32-

2300,BD-10 40-32-1600,BD-25 40-32-1800,BD-25 60-

32-600,BD-16 80-28-1600,BD-08 40-32-1600,BD-35

80-28-2300,BD-08 30-32-1600,BD-06 20-28-1100,BD-

25 80-32-1600,BD-10 20-32-1600,BD-30 50-32-

1100,BD-28 30-32-600,BD-40 100-32-2300,BD-28 80-

32-1600,BD-14 30-32-1600,BD-22 100-28-600,BD-12

80-32-2300,BD-22 30-32-2300,BD-25 100-32-

1100,BD-20 50-32-600,BD-22 100-32-1800,BD-06 30-

32-1600,BD-12 60-28-1800,BD-28 50-28-1600,BD-40

30-28-1100,BD-25 50-32-2300,BD-25 30-32-1800,BD-

25 40-28-1100,BD-25 20-32-1800,BD-08 40-28-

2300,BD-40 100-32-1800,BD-22 100-28-1100,BD-30

40-28-1100,BD-28 40-28-600,BD-22 60-32-2300,BD-

28 50-32-1600,BD-16 40-32-2300,BD-30 100-28-

600,BD-28 60-28-1600,BD-20 50-28-1100,BD-10 60-32-1100,BD-35 60-28-1100,BD-16 50-32-1100,BD-10

40-28-1100,BD-14 50-32-1100,BD-35 100-28-

2300,BD-12 60-32-1800,BD-12 60-28-1100,BD-10 100-

28-1100,BD-14 20-32-1800,BD-14 30-28-1100,BD-10

20-28-1800,BD-28 30-28-2300,BD-25 20-32-2300,BD-

20 20-28-600,BD-08 80-28-600,BD-40 60-32-

2300,BD-22 60-28-1600,BD-10 20-32-2300,BD-12 60-32-1100,BD-10 50-28-1100,BD-16 100-28-1600,BD-20

80-32-2300,BD-20 60-32-600,BD-14 40-32-1800,BD-

14 80-32-1800,BD-28 30-32-2300,BD-25 60-32-

CN00002348

球囊扩张导管

智业

Ф8,Ф10,Ф12,Ф22,Ф25,Ф28,Ф30,Ф35,Ф40,Ф18,Ф20,Ф16,Ф

14,BD-16 40-28-1100,BD-08 50-32-1800,BD-25 20-28-

1600,BD-30 60-28-1100,BD-28 100-28-1100,BD-35 100-32-1100,BD-14 50-28-1100,BD-28 100-32-1100,BD-10 100-32-

2300,BD-08 60-32-2300,BD-10 40-32-1600,BD-25 40-32-

1800,BD-25 60-32-600,BD-16 80-28-1600,BD-08 40-32-

1600,BD-35 80-28-2300,BD-08 30-32-1600,BD-06 20-28-1100,BD-25 80-32-1600,BD-10 20-32-1600,BD-30 50-32-1100,BD-28 30-32-600,BD-40 100-32-2300,BD-28 80-32-1600,BD-14 30-32-1600,BD-22 100-28-600,BD-12 80-32-

2300,BD-22 30-32-2300,BD-25 100-32-1100,BD-20 50-32-

600,BD-22 100-32-1800,BD-06 30-32-1600,BD-12 60-28-1800,BD-28 50-28-1600,BD-40 30-28-1100,BD-25 50-32-2300,BD-25 30-32-1800,BD-25 40-28-1100,BD-25 20-32-

1800,BD-08 40-28-2300,BD-40 100-32-1800,BD-22 100-28-

1100,BD-30 40-28-1100,BD-28 40-28-600,BD-22 60-32-

2300,BD-28 50-32-1600,BD-16 40-32-2300,BD-30 100-28-

600,BD-28 60-28-1600,BD-20 50-28-1100,BD-10 60-32-

1100,BD-35 60-28-1100,BD-16 50-32-1100,BD-10 40-28-

1100,BD-14 50-32-1100,BD-35 100-28-2300,BD

Ф8,Ф10,Ф12,Ф22,Ф25,Ф28,Ф30,Ф35,Ф40,Ф18,Ф20,Ф16,

Ф14,BD-16 40-28-1100,BD-08 50-32-1800,BD-25 20-28-

1600,BD-30 60-28-1100,BD-28 100-28-1100,BD-35 100-32-1100,BD-14 50-28-1100,BD-28 100-32-1100,BD-10 100-32-

2300,BD-08 60-32-2300,BD-10 40-32-1600,BD-25 40-32-

1800,BD-25 60-32-600,BD-16 80-28-1600,BD-08 40-32-

2300,BD-22 30-32-2300,BD-25 100-32-1100,BD-20 50-32-

600,BD-22 100-32-1800,BD-06 30-32-1600,BD-12 60-28-1800,BD-28 50-28-1600,BD-40 30-28-1100,BD-25 50-32-2300,BD-25 30-32-1800,BD-25 40-28-1100,BD-25 20-32-

1800,BD-08 40-28-2300,BD-40 100-32-1800,BD-22 100-28-

1100,BD-30 40-28-1100,BD-28 40-28-600,BD-22 60-32-

2300,BD-28 50-32-1600,BD-16 40-32-2300,BD-30 100-28-

600,BD-28 60-28-1600,BD-20 50-28-1100,BD-10 60-32-

1100,BD-35 60-28-1100,BD-16 50-32-1100,BD-10 40-28-

1100,BD-14 50-32-1100,BD-35 100-28-2300,BD

根

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州市智业医疗仪器研究

所有限公司

175

型号变更

尿液测定：校准1～4：0.5mL×4

无

GHW00061740

β2-微球蛋白校准品

迈克生物

尿液测定：校准1～4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

176 规格、型号变更

规格：血清测定：校准1～4：0.5mL×4型号：血清测定：校准1～4：0.5mL×4

规格：血清测定：校准1～4 0.5mL×4

型号：无

GHW00061704

β2-微球蛋白校准品

迈克生物

血清测定：校准1～4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

177

型号变更

Link-01-3（针式泵管）

Link-01-3

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性肠内营养供应管

路

佰通

10233

Link-01-3（针式泵管）

根

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京灵泽医药技术开发有

限公司

178

型号变更

Link-01-3（针式泵管）

Link-01-3

TY21323890

一次性肠内营养供应管

路

佰通

10047

Link-01-3（针式泵管）

根

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京灵泽医药技术开发有

限公司

179

型号变更

Link-01-3（针式泵管）

Link-01-3

TY21202446

一次性肠内营养供应管

路

佰通

10048

Link-01-3（针式泵管）

根

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京灵泽医药技术开发有

限公司

180

型号变更

Link-01-1（袋式泵管）

Link-01-1

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性肠内营养供应管

路

佰通

10070

Link-01-1（袋式泵管）

根

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京灵泽医药技术开发有

限公司

181

型号变更

PT单试剂： 4.0ml×10

无

GHW00045227

凝血酶原时间测定试剂

盒（凝固法）

迈克生物

试剂 4.0mL×10

PT单试剂： 4.0ml×10

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

182

型号变更

Link-01-1（袋式泵管）

Link-01-1

TY21202447

一次性肠内营养供应管

路

佰通

10016

Link-01-1（袋式泵管）

根

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京灵泽医药技术开发有

限公司

183 规格、型号变更

规格：校准1～4：0.5mL×4型号：校准1～4：0.5mL×4

规格：校准品1～4：0.5mL×4

型号：无

GHW00061745

糖化血红蛋白校准品

迈克生物

校准1～4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

184

规格变更

W×L[W(60)mm,L(70)mm],W×L[W(60)mm,L(70)mm]

W×LW(60)mm,L(70)mm，W×LW(60)mm,L(70)mm

TY21232742

一次性使用医用透明贴

膜

洁瑞

W×L[W(60)mm,L(70)mm],W×L[W(60)mm,L(70)mm]

I型,II型

片

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

威海洁瑞医用制品有限公

司

185

产品名称、生产企业、规格变更

产品名称：无针输液接头

生产企业：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

规格：蓝色斯克福乐无针输液接头,10CM延长管型

产品名称：一次性使用无针连接式三通

生产企业：贝朗梅尔松根股份有限公司 B. Braun

Melsungen AG

规格：蓝色，10cm延长管型

TY21205088

无针输液接头

贝朗

蓝色斯克福乐无针输液接头,10CM延长管型

16500CCN

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

贝朗医疗（上海）国际贸

易有限公司

186

产品名称、生产企业、规格变更

产品名称：无针输液接头

生产企业：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

规格：蓝色斯克福乐无针输液接头,无延长管型

产品名称：一次性使用无针连接式三通

生产企业：贝朗梅尔松根股份有限公司 B. Braun

Melsungen AG

规格：蓝色，无延长管型

TY21205085

无针输液接头

贝朗

蓝色斯克福乐无针输液接头,无延长管型

16494CCN

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

贝朗梅尔松根股份有限公司B. Braun Melsungen AG

187

型号变更

500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00055058

总胆红素测定试剂盒

（氧化法）

迈克生物

500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

188

型号变更

Anti-CCP ：2×100测试/盒

无

GHW00050399

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（直接化学发光

法）

迈克生物

2×100测试/盒

"Anti-CCP ：2×100测试/盒"

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

189

型号变更

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00055060

超敏C-反应蛋白测定试

剂盒（胶乳免疫比浊

法）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

190

型号变更

hs-CRP：7170双

无

TY21400184

超敏C-反应蛋白测定试

剂盒（胶乳免疫比浊

法）

迈克生物

试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×2

hs-CRP：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

191

型号变更

500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00061694

直接胆红素测定试剂盒

（氧化法）

迈克生物

500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

192

型号变更

试剂1 60mL×1 试剂2 20ml×1

无

GHW00055074

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧

化物酶法）

迈克生物

试剂1 60mL×1 试剂2 20ml×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

193

型号变更

PCT：2×100Ts/盒

无

GHW00050336

降钙素原测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

PCT：2×100Ts/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

194

型号变更

Ferritin：2×100测试/盒

无

GHW00050398

铁蛋白测定试剂盒（直

接化学发光法）

迈克生物

2×100测试/盒

Ferritin：2×100测试/盒

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

第 12 页，共 13 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

195

注册证号、规格

、型号变更

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

注册证号：苏械注准2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒(AE-240)、100人份/盒(AE-240Plus/AE-

480Plus)

型号：无

SCW00055401

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光

免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE-480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工

程有限公司

196

注册证号、规格

、型号变更

注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒

型号：AE-180

注册证号：苏械注准2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

SCW00055012

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光

免疫分析法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工

程有限公司

197

型号变更

水平2：1.0mL×1

无

GHW00061778

甘胆酸测定试剂盒（胶

乳免疫比浊法）

迈克生物

水平2：1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

198

型号变更

水平1：1.0mL×1

无

GHW00061795

甘胆酸测定试剂盒（胶

乳免疫比浊法）

迈克生物

水平1：1.0mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

199

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

沪械注准2*开通会员可解锁*

NGHW00011689

糖类抗原CA19-9测定试

剂盒（化学发光法）

KHB

100人份/盒（Polaris系列）

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海科华生物工程股份有

限公司

200

型号变更

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00061690

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊

法）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

201

型号变更

血清/血浆：200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00061691

视黄醇结合蛋白测定试

剂盒（胶乳免疫比浊

法）

迈克生物

血清/血浆：200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

202

型号变更

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00061689

单胺氧化酶测定试剂盒

（谷氨酸脱氢酶法）

迈克生物

400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

203

型号变更

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

无

GHW00061713

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

204

型号变更

试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1

无

GHW00061700

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

迈克生物

试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

205

型号变更

CRP：普包双

无

TY22013152

C-反应蛋白测定试剂盒

（免疫比浊法）

迈克生物

试剂1 50mL×1 试剂2 10mL×1

CRP：普包双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

206

型号变更

1.0mLx1

无

GHW00061706

肌酸激酶&肌酸激酶

同工酶校准品

迈克生物

1.0mLx1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

207

型号变更

水平2：1.0mL×2

无

GHW00061741

肌酸激酶&肌酸激酶

同工酶质控品

迈克生物

水平2：1.0mL×2

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

208

型号变更

水平1：1.0mL×2

无

GHW00061707

肌酸激酶&肌酸激酶

同工酶质控品

迈克生物

水平1：1.0mL×2

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

209

型号变更

试剂 5.0ml×10

无

GHW00054900

凝血酶时间检测试剂盒

（凝固法）

迈克生物

试剂 5.0ml×10

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

210

型号变更

试剂1 2.0mL×5 试剂2 25mL×1

无

GHW00054902

纤维蛋白原检测试剂盒

（Clauss法）

迈克生物

试剂1 2.0mL×5 试剂2 25mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

211

型号变更

试剂1 6.0mL×5 试剂2 3.0mL×5

无

GHW00054903

D-二聚体测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

迈克生物

试剂1 6.0mL×5 试剂2 3.0mL×5

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

212

生产企业变更

B.Braun Avitum AG

贝朗爱敦股份公司 B.Braun Avitum AG

TY20103032

透析液过滤器

贝朗

Ultra

支

国械注进

2*开通会员可解锁*

B.Braun Avitum AG

213

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

京械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ310147

椎体球囊-柱形椎体球

囊

科仪邦恩

长度：10mm

QN01

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科

技有限公司

214

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

京械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ310148

椎体球囊-柱形椎体球

囊

科仪邦恩

长度：15mm

QN02

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科

技有限公司

215

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

京械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ310149

椎体球囊-单侧椎体球

囊

科仪邦恩

长度：15mm

QN06

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京科仪邦恩医疗器械科

技有限公司

216 规格、型号变更

规格：润唇型型号：润唇型

规格：湿润型型号：湿润型

NGHW00011015

吸氧管

威凌安

润唇型

盒

晋临械备20230037

临汾市侯马经济开发区赛

凌医药科技有限公司

第 13 页，共 13 页

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