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关于公布部分医用耗材挂网产品信息变更的通知

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发布时间：

2026-05-21

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附件1

挂网产品信息变更公布表

注：自*开通会员可解锁*起执行。

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

规格变更

（中单）宽120cm×长230cm

120cm*230cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽120cm×长230cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽50cm×长50cm

50cm*50cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽50cm×长50cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽120cm×长230cm

120cm*230cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽120cm×长230cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格、型号变更

规格：[AMH-HCG-195-135]型号：[AMH-HCG-195-135]

规格：AMH-HCG-195-135型号：AMH-HCG-195-135

NGHW00005956

一次性使用止血夹

Anrei

[AMH-HCG-195-135]

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

安瑞医疗器械（杭州）有限公司

产品名称变更

真空垫

人体定位袋

NHCYJ*开通会员可解锁*

真空垫

宝力易

20*25cm

C.H.D2025

片

粤穗械备20220147

广州天泓医疗科技有限公司

产品名称变更

超声切割止血刀系统

超声软组织手术设备-一次性使用超声软组织手术刀头

HSJX07026078

超声切割止血刀系统

迈科唯

QUHS14S

把

国械注准

2*开通会员可解锁*

重庆迈科唯医疗科技有限公司

产品名称变更

超声切割止血刀系统

超声软组织手术设备-一次性使用超声软组织手术刀头

HSJX07026077

超声切割止血刀系统

迈科唯

QUHS14S-H

把

国械注准

2*开通会员可解锁*

重庆迈科唯医疗科技有限公司

产品名称变更

超声切割止血刀系统

超声软组织手术设备-一次性使用超声软组织手术刀头

HSJX07026076

超声切割止血刀系统

迈科唯

QUHS23S

把

国械注准

2*开通会员可解锁*

重庆迈科唯医疗科技有限公司

产品名称变更

超声切割止血刀系统

超声软组织手术设备-一次性使用超声软组织手术刀头

HSJX07026075

超声切割止血刀系统

迈科唯

QUHS23S-H

把

国械注准

2*开通会员可解锁*

重庆迈科唯医疗科技有限公司

产品名称变更

超声切割止血刀系统

超声软组织手术设备-一次性使用超声软组织手术刀头

HSJX07026074

超声切割止血刀系统

迈科唯

QUHS36S-H

把

国械注准

2*开通会员可解锁*

重庆迈科唯医疗科技有限公司

产品名称变更

超声切割止血刀系统

超声软组织手术设备-一次性使用超声软组织手术刀头

HSJX07026073

超声切割止血刀系统

迈科唯

QUHS36S

把

国械注准

2*开通会员可解锁*

重庆迈科唯医疗科技有限公司

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

苏械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ314473

椎体扩张球囊导管

名创

KB0225

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州名创医疗科技有限公司

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

苏械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ314471

椎体扩张球囊导管

名创

KB0120

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州名创医疗科技有限公司

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

苏械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ314476

椎体扩张球囊导管

名创

KB0215

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州名创医疗科技有限公司

生产企业、型号变更

生产企业：Beckman Coulter, Inc.

型号：A32898

生产企业：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman

Coulter, Inc.

型号：无

TY21203924

甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

（化学发光法）

贝克曼库尔

特

2×50个测试/盒

A32898

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Beckman Coulter, Inc.

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

苏械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ314474

椎体扩张球囊导管

名创

KB0125

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州名创医疗科技有限公司

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

苏械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ314472

椎体扩张球囊导管

名创

KB0220

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州名创医疗科技有限公司

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

苏械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ314475

椎体扩张球囊导管

名创

KB0210

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州名创医疗科技有限公司

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

苏械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ314470

椎体扩张球囊导管

名创

KB0115

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州名创医疗科技有限公司

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

苏械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ314469

椎体扩张球囊导管

名创

KB0110

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州名创医疗科技有限公司

生产企业、型号变更

生产企业：Beckman Coulter, Inc.

型号：33550

生产企业：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman

Coulter, Inc.

型号：无

TY21204005

孕酮测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔

特

2×50测试/盒

33550

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

Beckman Coulter, Inc.

规格变更

Fr20-W,Fr22-W,Fr24-W,Fr15-W,FR16-W,Fr28-W,Fr12-W,Fr8-W,Fr30-

W,Fr10-W,Fr18-W,Fr14-W,Fr26-W

Fr20-W,Fr22-W,Fr24-W,Fr15-W,Fr16-W,Fr28-W,Fr12-W,Fr8-

W,Fr30-W,Fr10-W,Fr18-W,Fr14-W,Fr26-W

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用负压引流装置

捷正

Fr20-W,Fr22-W,Fr24-W,Fr15-W,FR16-W,Fr28-W,Fr12-W,Fr8-

W,Fr30-W,Fr10-W,Fr18-W,Fr14-W,Fr26-W

YG,YG,YG,YG,YG,YG,YG,YG,YG,YG,YG,YG,YG

套

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州捷正实业有限公司

产品名称变更

DCS骨板（95°）

角度型金属接骨板系统-接骨板

HSJX08046289

DCS骨板（95°）

贝思达

113×16×5.0×6×16,81×16×5.0×4×16,209×16×5.0×12×16

,145×16×5.0×8×16,193×16×5.0×11×16,97×16×5.0×5×1

6,177×16×5.0×10×16,129×16×5.0×7×16,161×16×5.0×9×

16,144×18×5.6×8×16,176×18×5.6×10×16,192×18×5.6×11×16,128×18×5.6×7×16,80×18×5.6×4×16,208×18×5.6×

12×16,96×18×5.6×5×16,160×18×5.6×9×16,112×18×5.6

×6×16,225×16×5.0×13×16,241×16×5.0×14×16,224×18×

5.5×13×16,240×18×5.5×14×16

TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-

YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-YQK,TZX-

YQK,TZX-YQK

块

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京贝思达生物技术有限公司

规格、型号变更

规格：/

型号：普通培养I型

规格：40支/盒普通培养I型

型号：无

GHW00065982

增菌培养基

阳光生物

普通培养I型

盒

粤惠械备

20210056号

广东阳光生物科技有限公司

规格、型号变更

规格：/

型号：SS管状固体I型

规格：50人份/盒SS管状固体I型

型号：无

GHW00065853

运送培养基

阳光生物

SS管状固体I型

盒

粤惠械备

20210065号

广东阳光生物科技有限公司

型号变更

96人份/盒

无

TY21227171

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂

盒（酶联免疫法）

科华

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海科华生物工程股份有限公司

型号变更

96人份/盒

无

TY21227170

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒

（酶联免疫法）

科华

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海科华生物工程股份有限公司

型号变更

96人份/盒

无

TY21227168

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

科华

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海科华生物工程股份有限公司

型号变更

96人份/盒

无

TY21227169

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂

盒（酶联免疫法）

科华

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海科华生物工程股份有限公司

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

苏械注准2*开通会员可解锁*

GJBJ312504

椎体扩张球囊导管

常美

KB15

根

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏常美医疗器械有限公司

型号变更

96人份/盒

无

TY21227175

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂

盒（酶联免疫法）

KHB

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海科华生物工程股份有限公司

第 1 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：1*100人份/盒型号：1*100人份/盒

产品名称：层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

规格：100人份/盒

型号：无

SCW00050188

层粘蛋白检测试剂盒（化学发光

免疫分析法）

基蛋

1*100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

基蛋生物科技股份有限公司

产品名称变更

肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

NSCW00007994

肝素结合蛋白检测试剂盒（化学

发光免疫分析法）

基蛋生物

A型：100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

基蛋生物科技股份有限公司

型号变更

25人份/盒

无

TY21200006

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检

测试剂盒（乳胶法）

ABON

25人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

型号变更

条型单人份

无

TY21200012

甲型/乙型流感病毒抗原检测试

剂盒（胶体金法）

ABON

条型单人份：20人份/盒

条型单人份

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

型号变更

板型单人份：20人份/盒

无

TY21200016

A族乙型溶血性链球菌

（StrepA）检测试剂盒（乳胶

法）

ABON

板型单人份：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

规格、型号变更

规格：25人份/盒

型号：板型单人份

规格：板型单人份：25人份/盒

型号：无

TY21200014

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳

胶法）

ABON

25人份/盒

板型单人份

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

规格、型号变更

规格：20人份/盒

型号：板型单人份

规格：板型单人份：20人份/盒

型号：无

TY21200008

淋球菌抗原检测试剂盒（乳胶

法）

ABON

20人份/盒

板型单人份

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

型号变更

条型筒装

无

TY21200019

乙型肝炎病毒表面抗原

（HBsAg）检测试剂（乳胶法）

ABON

条型筒装：100人份/盒（25人份/筒x4筒）

条型筒装

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

规格、型号变更

规格：25人份/盒

型号：板型单人份

规格：板型：25人份/盒

型号：无

TY21200009

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂

盒（乳胶法）

ABON

25人份/盒

板型单人份

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

规格、型号变更

规格：条形筒装100人份/盒

型号：IHBsg-311/2.5

规格：条型筒装：100人份/盒（25人份/筒x4筒）

型号：无

TY21200007

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂

盒（胶体金法）

艾博

条形筒装100人份/盒

IHBsg-311/2.5

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

规格、型号变更

规格：条型筒装：50人份/盒（25人份/筒*2盒）

型号：条型筒装

规格：条型筒装：50人份/盒（25人份/筒x2）

型号：无

TY21403205

便隐血（FOB）检测试剂（胶体

金法）

ABON

条型筒装：50人份/盒（25人份/筒*2盒）

条型筒装

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

型号变更

板型单人份

无

TY21403204

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳

胶法）

ABON

40人份/盒

板型单人份

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

规格、型号变更

规格：25人份/盒

型号：条型单人份

规格：条型单人份：25人份/盒

型号：无

TY21403203

便隐血（FOB）检测试剂（胶体

金法）

ABON

25人份/盒

条型单人份

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

型号变更

条型单人份：50人份/盒

无

TY21403868

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂

盒（胶体金法）

ABON

条型单人份：50人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

型号变更

TFO-601/3S

无

TY21402929

便隐血（FOB）检测试剂（胶体

金法）

艾博

条型单人份：50人份/盒

TFO-601/3S

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

规格、型号变更

规格：25人份/盒

型号：条型筒装

规格：条型筒装：25人份/盒（25人份/筒x1）

型号：无

TY21403202

便隐血（FOB）检测试剂（胶体

金法）

ABON

25人份/盒

条型筒装

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

型号变更

板型单人份：25人份/盒

无

TY21404144

便隐血（FOB）检测试剂（胶体

金法）

ABON

板型单人份：25人份/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

规格、型号变更

规格：（F5（硅胶管））F5

型号：II型

规格：F12(货品编码ZRXTG1214)

型号：Ⅱ型

NGHW00054965

一次性使用吸痰管

臻儒

（F5（硅胶管））F5

II型

包

津械注准

2*开通会员可解锁*

臻儒（天津）科技有限公司

规格、型号变更

规格：（F12（硅胶管））F12

型号：II型

规格：F12(货品编码ZRXTG1213)

型号：Ⅱ型

NGHW00052320

一次性使用吸痰管

臻儒

（F12（硅胶管））F12

II型

包

津械注准

2*开通会员可解锁*

臻儒（天津）科技有限公司

规格、型号变更

规格：（F10（硅胶管））F10

型号：II型

规格：F12(货品编码ZRXTG1215)

型号：A-Ⅱ型

NGHW00052312

一次性使用吸痰管

臻儒

（F10（硅胶管））F10

II型

包

津械注准

2*开通会员可解锁*

臻儒（天津）科技有限公司

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

沪械注准2*开通会员可解锁*

TY20107087

骨膨胀器

凯利泰

FB2015

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海凯利泰医疗科技股份有限公

司

型号变更

IRO-602

无

TY22012397

轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶

法）

艾博

板型：25人份/盒

IRO-602

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾博生物医药（杭州）有限公司

型号变更

试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1

无

TY21231207

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代

胆碱底物法）

新健康成

试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

四川新健康成生物股份有限公司

规格、型号变更

规格：（F8（硅胶管））F8

型号：II型

规格：F14(货品编码ZRXTG1416)

型号：A-Ⅱ型

NGHW00052309

一次性使用吸痰管

臻儒

（F8（硅胶管））F8

II型

包

津械注准

2*开通会员可解锁*

臻儒（天津）科技有限公司

规格、型号变更

规格：（F20（硅胶管））F20

型号：II型

规格：F14(货品编码ZRXTG1420)

型号：A-Ⅱ型

NGHW00052311

一次性使用吸痰管

臻儒

（F20（硅胶管））F20

II型

包

津械注准

2*开通会员可解锁*

臻儒（天津）科技有限公司

规格、型号变更

规格：（F6（硅胶管））F6

型号：II型

规格：F12(货品编码ZRXTG1220)

型号：A-Ⅱ型

NGHW00052310

一次性使用吸痰管

臻儒

（F6（硅胶管））F6

II型

包

津械注准

2*开通会员可解锁*

臻儒（天津）科技有限公司

规格、型号变更

规格：（F16（硅胶管））F16

型号：II型

规格：F16(货品编码ZRXTG1614)

型号：Ⅱ型

NGHW00052316

一次性使用吸痰管

臻儒

（F16（硅胶管））F16

II型

包

津械注准

2*开通会员可解锁*

臻儒（天津）科技有限公司

规格、型号变更

规格：（F14（硅胶管））F14

型号：II型

规格：F14(货品编码ZRXTG1413)

型号：Ⅱ型

NGHW00052318

一次性使用吸痰管

臻儒

（F14（硅胶管））F14

II型

包

津械注准

2*开通会员可解锁*

臻儒（天津）科技有限公司

规格、型号变更

规格：（F18（硅胶管））F18

型号：II型

规格：F12(货品编码ZRXTG1221)

型号：A-Ⅱ型

NGHW00052314

一次性使用吸痰管

臻儒

（F18（硅胶管））F18

II型

包

津械注准

2*开通会员可解锁*

臻儒（天津）科技有限公司

第 2 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

TY21205401001

一次性内镜用软管式活组织取样

钳

HMM

HM/101-C-13/1800,HM/101-C-10/2100,HM/101-C-10/2300,HM/101-

C-23/1800,HM/101-C-13/1600,HM/101-C-10/1800,HM/101-C-

13/2500,HM/101-C-50/2500,HM/101-C-18/1600,HM/101-C-25/1800,HM/101-C-50/1800,HM/101-C-50/1600,HM/101-C-

25/2300,HM/101-C-34/700,HM/101-C-23/2500,HM/101-C-

21/2300,HM/101-C-34/1200,HM/101-C-25/1600,HM/101-C-21/1600,HM/101-C-18/2100,HM/101-C-50/2300,HM/101-C-34/2500,HM/101-C-23/1600,HM/101-C-25/2500,HM/101-C-23/2300,HM/101-C-18/2300,HM/101-C-25/2100,HM/101-C-34/1800,HM/101-C-50/1200,HM/101-C-34/2300,HM/101-C-34/2100,HM/101-C-25/1200,HM/101-C-23/2100,HM/101-C-25/1000,HM/101-C-10/2500,HM/101-C-34/1000,HM/101-C-50/2100,HM/101-C-50/1000,HM/101-C-13/2300,HM/101-C-

10/1600,HM/101-C-50/700,HM/101-C-13/2100,HM/101-C-18/2500,HM/101-C-21/2100,HM/101-C-25/700,HM/101-C-

21/2500,HM/101-C-34/1600,HM/101-C-21/1800,HM/101-C-18/1800

HM/101-C-13/1800,HM/101-C-10/2100,HM/101-C-

10/2300,HM/101-C-23/1800,HM/101-C-13/1600,HM/101-C-10/1800,HM/101-C-13/2500,HM/101-C-50/2500,HM/101-C-18/1600,HM/101-C-25/1800,HM/101-C-50/1800,HM/101-C-

50/1600,HM/101-C-25/2300,HM/101-C-34/700,HM/101-C-

23/2500,HM/101-C-21/2300,HM/101-C-34/1200,HM/101-C-25/1600,HM/101-C-21/1600,HM/101-C-18/2100,HM/101-C-50/2300,HM/101-C-34/2500,HM/101-C-23/1600,HM/101-C-25/2500,HM/101-C-23/2300,HM/101-C-18/2300,HM/101-C-25/2100,HM/101-C-34/1800,HM/101-C-50/1200,HM/101-C-34/2300,HM/101-C-34/2100,HM/101-C-25/1200,HM/101-C-23/2100,HM/101-C-25/1000,HM/101-C-10/2500,HM/101-C-34/1000,HM/101-C-50/2100,HM/101-C-50/1000,HM/101-C-

13/2300,HM/101-C-10/1600,HM/101-C-50/700,HM/101-C-

13/2100,HM/101-C-18/2500,HM/101-C-21/2100,HM/101-C-

25/700,HM/101-C-21/2500,HM/101-C-34/1600,HM/101-C-

21/1800,HM/101-C-18/1800

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

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TY21205401

一次性内镜用软管式活组织取样

钳

HMM

HM/101-C-18/700,HM/101-C-23/1000,HM/101-C-13/1200,HM/101-

C-13/1000,HM/101-C-21/1200,HM/101-C-21/700,HM/101-C-

10/700,HM/101-C-10/1200,HM/101-C-18/1200,HM/101-C-21/1000,HM/101-C-13/700,HM/101-C-10/1000,HM/101-C-

23/1200,HM/101-C-23/700,HM/101-C-18/1000

HM/101-C-18/700,HM/101-C-23/1000,HM/101-C-

13/1200,HM/101-C-13/1000,HM/101-C-21/1200,HM/101-C-

21/700,HM/101-C-10/700,HM/101-C-10/1200,HM/101-C-

18/1200,HM/101-C-21/1000,HM/101-C-13/700,HM/101-C-

10/1000,HM/101-C-23/1200,HM/101-C-23/700,HM/101-C-18/1000

把

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TY21205400002

一次性内镜用软管式活组织取样

钳

HMM

HM/101-A-10/1200S,HM/101-A-13/700S,HM/101-A-

23/700S,HM/101-A-23/1000S,HM/101-A-18/700S,HM/101-A-

10/700S,HM/101-A-21/1200S,HM/101-A-13/1000S,HM/101-A-21/700S,HM/101-A-13/1200S,HM/101-A-21/1000S,HM/101-A-

23/1200S,HM/101-A-18/1200S,HM/101-A-18/1000S,HM/101-A-

10/1000S

HM/101-A-10/1200S,HM/101-A-13/700S,HM/101-A-

23/700S,HM/101-A-23/1000S,HM/101-A-18/700S,HM/101-A-

10/700S,HM/101-A-21/1200S,HM/101-A-13/1000S,HM/101-A-21/700S,HM/101-A-13/1200S,HM/101-A-21/1000S,HM/101-A-

23/1200S,HM/101-A-18/1200S,HM/101-A-18/1000S,HM/101-A-

10/1000S

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TY21205400001

一次性内镜用软管式活组织取样

钳

HMM

HM/101-A-21/2500S,HM/101-A-21/2300S

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TY21205400

一次性内镜用软管式活组织取样

钳

HMM

HM/101-A-21/1600S,HM/101-A-10/2100S,HM/101-A-

25/2100S,HM/101-A-25/2500S,HM/101-A-50/1000S,HM/101-A-

21/2100S,HM/101-A-34/1200S,HM/101-A-34/2300S,HM/101-A-

50/700S,HM/101-A-25/1600S,HM/101-A-13/2500S,HM/101-A-

50/1600S,HM/101-A-18/2300S,HM/101-A-10/2500S,HM/101-A-

34/700S,HM/101-A-23/2100S,HM/101-A-10/1800S,HM/101-A-

34/2500S,HM/101-A-25/1800S,HM/101-A-18/1600S,HM/101-A-18/2500S,HM/101-A-13/2300S,HM/101-A-18/2100S,HM/101-A-13/2100S,HM/101-A-50/2500S,HM/101-A-10/1600S,HM/101-A-34/1800S,HM/101-A-25/1200S,HM/101-A-25/2300S,HM/101-A-34/1600S,HM/101-A-21/1800S,HM/101-A-23/1800S,HM/101-A-13/1800S,HM/101-A-23/1600S,HM/101-A-50/1800S,HM/101-A-23/2300S,HM/101-A-10/2300S,HM/101-A-50/2100S,HM/101-A-23/2500S,HM/101-A-25/1000S,HM/101-A-13/1600S,HM/101-A-

25/700S,HM/101-A-50/1200S,HM/101-A-34/2100S,HM/101-A-

18/1800S,HM/101-A-50/2300S,HM/101-A-34/1000S

HM/101-A-21/1600S,HM/101-A-10/2100S,HM/101-A-

25/2100S,HM/101-A-25/2500S,HM/101-A-50/1000S,HM/101-A-

21/2100S,HM/101-A-34/1200S,HM/101-A-34/2300S,HM/101-A-

50/700S,HM/101-A-25/1600S,HM/101-A-13/2500S,HM/101-A-

50/1600S,HM/101-A-18/2300S,HM/101-A-10/2500S,HM/101-A-

34/700S,HM/101-A-23/2100S,HM/101-A-10/1800S,HM/101-A-

25/700S,HM/101-A-50/1200S,HM/101-A-34/2100S,HM/101-A-

18/1800S,HM/101-A-50/2300S,HM/101-A-34/1000S

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TY21205399001

一次性内镜用软管式活组织取样

钳

HMM

HM/101-A-23/700,HM/101-A-18/700,HM/101-A-13/700,HM/101-A-

23/1000,HM/101-A-15/700,HM/101-A-10/1000,HM/101-A-10/700,HM/101-A-15/1200,HM/101-A-13/1200,HM/101-A-21/700,HM/101-A-21/1200,HM/101-A-18/1200,HM/101-A-

10/1200,HM/101-A-15/1000,HM/101-A-23/1200,HM/101-A-

13/1000,HM/101-A-18/1000,HM/101-A-21/1000

HM/101-A-23/700,HM/101-A-18/700,HM/101-A-13/700,HM/101-

A-23/1000,HM/101-A-15/700,HM/101-A-10/1000,HM/101-A-

10/700,HM/101-A-15/1200,HM/101-A-13/1200,HM/101-A-21/700,HM/101-A-21/1200,HM/101-A-18/1200,HM/101-A-

10/1200,HM/101-A-15/1000,HM/101-A-23/1200,HM/101-A-

13/1000,HM/101-A-18/1000,HM/101-A-21/1000

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常州贺利氏微创医疗器械有限公

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生产企业

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

TY21205399

一次性内镜用软管式活组织取样

钳

HMM

HM/101-A-13/1800,HM/101-A-21/2500,HM/101-A-10/2100,HM/101-

A-21/1800,HM/101-A-21/2100,HM/101-A-50/1000,HM/101-A-

10/1600,HM/101-A-15/2100,HM/101-A-23/2300,HM/101-A-34/1200,HM/101-A-25/2500,HM/101-A-10/2500,HM/101-A-15/2300,HM/101-A-23/2100,HM/101-A-50/1800,HM/101-A-18/2500,HM/101-A-25/2100,HM/101-A-25/1000,HM/101-A-13/2500,HM/101-A-18/2300,HM/101-A-50/1200,HM/101-A-

25/700,HM/101-A-23/1600,HM/101-A-13/2100,HM/101-A-

21/2300,HM/101-A-50/2500,HM/101-A-18/1600,HM/101-A-

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21/1600,HM/101-A-50/2300,HM/101-A-23/2500,HM/101-A-34/2300,HM/101-A-34/2100,HM/101-A-50/2100,HM/101-A-25/1600,HM/101-A-10/1800,HM/101-A-10/2300,HM/101-A-18/2100,HM/101-A-50/1600,HM/101-A-25/2300,HM/101-A-18/1800,HM/101-A-23/1800,HM/101-A-15/1800,HM/101-A-

34/2500,HM/101-A-15/2500,HM/101-A-34/700,HM/101-A-

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13/2300,HM/101-A-34/1600,HM/101-A-25/1800

HM/101-A-13/1800,HM/101-A-21/2500,HM/101-A-

10/2100,HM/101-A-21/1800,HM/101-A-21/2100,HM/101-A-50/1000,HM/101-A-10/1600,HM/101-A-15/2100,HM/101-A-23/2300,HM/101-A-34/1200,HM/101-A-25/2500,HM/101-A-10/2500,HM/101-A-15/2300,HM/101-A-23/2100,HM/101-A-50/1800,HM/101-A-18/2500,HM/101-A-25/2100,HM/101-A-25/1000,HM/101-A-13/2500,HM/101-A-18/2300,HM/101-A-

50/1200,HM/101-A-25/700,HM/101-A-23/1600,HM/101-A-

13/2100,HM/101-A-21/2300,HM/101-A-50/2500,HM/101-A-

18/1600,HM/101-A-13/1600,HM/101-A-50/700,HM/101-A-

15/1600,HM/101-A-21/1600,HM/101-A-50/2300,HM/101-A-

23/2500,HM/101-A-34/2300,HM/101-A-34/2100,HM/101-A-

50/2100,HM/101-A-25/1600,HM/101-A-10/1800,HM/101-A-10/2300,HM/101-A-18/2100,HM/101-A-50/1600,HM/101-A-25/2300,HM/101-A-18/1800,HM/101-A-23/1800,HM/101-A-15/1800,HM/101-A-34/2500,HM/101-A-15/2500,HM/101-A-

34/700,HM/101-A-25/1200,HM/101-A-34/1800,HM/101-A-

34/1000,HM/101-A-13/2300,HM/101-A-34/1600,HM/101-A-

25/1800

把

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常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

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TY21205405

一次性使用细胞刷

HMM

HM/102-25/700Z,HM/102-20/1050Z,HM/102-20/2200Z,HM/102-

25/1600Z,HM/102-30/2200Z,HM/102-20/1800Z,HM/102-50/1800Z,HM/102-60/1050Z,HM/102-30/1600Z,HM/102-

25/400Z,HM/102-30/400Z,HM/102-12/1050Z,HM/102-25/1800Z,HM/102-60/400Z,HM/102-20/700Z,HM/102-

12/1200Z,HM/102-50/2200Z,HM/102-20/1200Z,HM/102-50/1600Z,HM/102-12/2200Z,HM/102-20/1600Z,HM/102-30/1800Z,HM/102-60/1200Z,HM/102-25/1200Z,HM/102-

60/700Z,HM/102-50/1050Z,HM/102-30/1200Z,HM/102-

12/1600Z,HM/102-60/1800Z,HM/102-25/1050Z,HM/102-

50/1200Z,HM/102-12/400Z,HM/102-20/400Z,HM/102-

12/700Z,HM/102-60/1600Z,HM/102-12/1800Z,HM/102-

30/700Z,HM/102-50/400Z,HM/102-50/700Z,HM/102-

60/2200Z,HM/102-30/1050Z,HM/102-25/2200Z

HM/102-25/700Z,HM/102-20/1050Z,HM/102-20/2200Z,HM/102-

25/1600Z,HM/102-30/2200Z,HM/102-20/1800Z,HM/102-50/1800Z,HM/102-60/1050Z,HM/102-30/1600Z,HM/102-

25/400Z,HM/102-30/400Z,HM/102-12/1050Z,HM/102-25/1800Z,HM/102-60/400Z,HM/102-20/700Z,HM/102-

12/1200Z,HM/102-50/2200Z,HM/102-20/1200Z,HM/102-50/1600Z,HM/102-12/2200Z,HM/102-20/1600Z,HM/102-30/1800Z,HM/102-60/1200Z,HM/102-25/1200Z,HM/102-

60/700Z,HM/102-50/1050Z,HM/102-30/1200Z,HM/102-

12/1600Z,HM/102-60/1800Z,HM/102-25/1050Z,HM/102-

50/1200Z,HM/102-12/400Z,HM/102-20/400Z,HM/102-

12/700Z,HM/102-60/1600Z,HM/102-12/1800Z,HM/102-

30/700Z,HM/102-50/400Z,HM/102-50/700Z,HM/102-

60/2200Z,HM/102-30/1050Z,HM/102-25/2200Z

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

TY21205393

内窥镜用异物钳

HMM

HM/108-2.3/600 D2,HM/108-1.8/1600 D2,HM/108-2.3/2100

D2,HM/108-2.3/1050 D2,HM/108-1.8/1800 D2,HM/108-1.8/700

D2,HM/108-1.8/600 D2,HM/108-1.8/500 D2,HM/108-1.8/2300 D2,HM/108-2.3/700 D2,HM/108-2.3/1600 D2,HM/108-1.8/400

D2,HM/108-2.3/1200 D2,HM/108-1.8/1200 D2,HM/108-1.8/1050

D2,HM/108-2.3/400 D2,HM/108-1.8/2100 D2,HM/108-2.3/2300 D2,HM/108-2.3/2500 D2,HM/108-2.3/1800 D2,HM/108-2.3/500

D2,HM/108-1.8/2500 D2,HM/108-2.3/2500 D1,HM/108-2.3/1200

D1,HM/108-1.8/2500 D1,HM/108-2.3/600 D1,HM/108-1.8/2100

D1,HM/108-2.3/400 D1,HM/108-1.8/600 D1,HM/108-2.3/1050 D1,HM/108-1.8/500 D1,HM/108-2.3/700 D1,HM/108-1.8/1050

D1,HM/108-1.8/1200 D1,HM/108-2.3/2300 D1,HM/108-1.8/1600

D1,HM/108-2.3/2100 D1,HM/108-1.8/400 D1,HM/108-1.8/700

D1,HM/108-1.8/2300 D1,HM/108-1.8/1800 D1,HM/108-2.3/1600

D1,HM/108-2.3/500 D1,HM/108-2.3/1800 D1

HM/108-2.3/600 D2,HM/108-1.8/1600 D2,HM/108-2.3/2100

D2,HM/108-2.3/1050 D2,HM/108-1.8/1800 D2,HM/108-1.8/700

D2,HM/108-1.8/600 D2,HM/108-1.8/500 D2,HM/108-1.8/2300 D2,HM/108-2.3/700 D2,HM/108-2.3/1600 D2,HM/108-1.8/400

D2,HM/108-2.3/1200 D2,HM/108-1.8/1200 D2,HM/108-1.8/1050

D2,HM/108-2.3/400 D2,HM/108-1.8/2100 D2,HM/108-2.3/2300 D2,HM/108-2.3/2500 D2,HM/108-2.3/1800 D2,HM/108-2.3/500

D2,HM/108-1.8/2500 D2,HM/108-2.3/2500 D1,HM/108-2.3/1200

D1,HM/108-1.8/2500 D1,HM/108-2.3/600 D1,HM/108-1.8/2100

D1,HM/108-2.3/400 D1,HM/108-1.8/600 D1,HM/108-2.3/1050 D1,HM/108-1.8/500 D1,HM/108-2.3/700 D1,HM/108-1.8/1050

D1,HM/108-1.8/1200 D1,HM/108-2.3/2300 D1,HM/108-1.8/1600

D1,HM/108-2.3/2100 D1,HM/108-1.8/400 D1,HM/108-1.8/700

D1,HM/108-1.8/2300 D1,HM/108-1.8/1800 D1,HM/108-2.3/1600

D1,HM/108-2.3/500 D1,HM/108-2.3/1800 D1

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

规格变更

（中单）宽75cm×长220cm

75cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽75cm×长220cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽80cm×长200cm

80cm*200cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长200cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽20cm×长30cm

20cm*30cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽20cm×长30cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

型号变更

椭圆形

25g

NHCYJ*开通会员可解锁*

医用重组胶原蛋白敷贴

丝可尼

20×23cm

椭圆形

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

丝可尼健康科技（南京）有限公

司

规格变更

（中单）宽100cm×长220cm

100cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽100cm×长220cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽150cm×长180cm

150cm*180cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽150cm×长180cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽100cm×长220cm

100cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽100cm×长220cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽90cm×长230cm

90cm*230cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长230cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

第 4 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

规格变更

（中单）宽80cm×长220cm

80cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长220cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽90cm×长160cm

90cm*160cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长160cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽80cm×长200cm

80cm*200cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长200cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽120cm×长150cm

120cm*150cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽120cm×长150cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽200cm×长300cm

200cm*300cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽200cm×长300cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽90cm×长220cm

90cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长220cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽70cm×长80cm

70cm*80cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽70cm×长80cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽120cm×长200cm

120cm*200cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽120cm×长200cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽100cm×长140cm

100cm*140cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽100cm×长140cm

III型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽150cm×长220cm

150cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽150cm×长220cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽90cm×长140cm

90cm*140cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长140cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽80cm×长80cm

80cm*80cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长80cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

6cmx7cm

6厘米×7厘米

NGHW00019406

医用敷贴

华晨

6cmx7cm

留置针型（不含吸水垫）

片

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东华晨医疗器械有限公司

规格变更

（中单）宽80cm×长190cm

80cm*190cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长190cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽60cm×长200cm

60cm*200cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽60cm×长200cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽40cm×长56cm

40cm*56cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽40cm×长56cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

10cmx30cm

10厘米×30厘米

NGHW00019389

医用敷贴

华晨

10cmx30cm

创面型（无纺布基材）

片

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东华晨医疗器械有限公司

规格变更

10cmx25cm

10厘米×25厘米

NGHW00019368

医用敷贴

华晨

10cmx25cm

创面型（无纺布基材）

片

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东华晨医疗器械有限公司

规格变更

（中单）宽50cm×长60cm

50cm*60cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽50cm×长60cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽120cm×长170cm

120cm*170cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽120cm×长170cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽90cm×长230cm

90cm*230cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长230cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

规格变更

（中单）宽120cm×长240cm

120cm*240cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽120cm×长240cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

100

规格变更

（中单）宽120cm×长180cm

120cm*180cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽120cm×长180cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

101

规格变更

（中单）宽100cm×长140cm

100cm*140cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽100cm×长140cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

102

生产企业、型号变更

生产企业：Immunotech S.A.S（a Beckman Coulter Company）

型号：B63284

生产企业：免疫泰克有限公司ImmunotechS.A.S.a Beckman

Coulter Company

型号：无

TY21204182

促甲状腺激素测定试剂盒（化学

发光法）

贝克曼库尔

特

2 × 100 测试/盒

B63284

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Immunotech S.A.S（a Beckman

Coulter Company）

103

规格变更

（中单）宽90cm×长200cm

90cm*200cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长200cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

104

型号变更

Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A3.5,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C3,Ⅱ型Ⅱ类1组色

号：C4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B1,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B2,Ⅱ型Ⅱ类1

组色号：A1,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B4,Ⅱ型Ⅱ类

1组色号：A2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C1

Z250 色号：A3,Z250 色号：C2,Z250 色号：A3.5,Z250 色号：

A4,Z250 色号：C3,Z250 色号：C4,Z250 色号：D2,Z250 色号：D3,Z250 色号：D4,Z250 色号：B1,Z250 色号：B2,Z250 色号：A1,Z250 色号：B3,Z250 色号：B4,Z250 色号：A2,Z250 色号：

NZGHW*开通会员可解锁*

牙科聚合物基充填修复材料

NANOFIL纳

诺

4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支

,4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支

Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C2,Ⅱ型Ⅱ类1组色

号：A3.5,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C3,Ⅱ型Ⅱ

类1组色号：C4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D3,

Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B1,Ⅱ型Ⅱ类1组色

号：B2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A1,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B3,Ⅱ型Ⅱ类1

组色号：B4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C1

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京安泰生物医用材料有限公司

105

型号变更

Ⅱ型Ⅱ类1组色号：M1,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：M2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：

Z250 色号：M1,Z250 色号：M2,Z250 色号：M3

NZGHW*开通会员可解锁*

牙科聚合物基充填修复材料

NANOFIL(纳

诺)

4.5g/支,4.5g/支,4.5g/支

Ⅱ型Ⅱ类1组色号：M1,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：M2,Ⅱ型Ⅱ类1组色

号：M3

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京安泰生物医用材料有限公司

106

型号变更

Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A3.5,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：

A3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C1,Ⅱ型Ⅱ类1组色

号：C2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B1,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C4,Ⅱ型Ⅱ类1

组色号：D3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A1,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D4,Ⅱ型Ⅱ类

1组色号：A2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D2

Z250 色号：A3.5,Z250 色号：B4,Z250 色号：A3,Z250 色号：

C3,Z250 色号：C1,Z250 色号：C2,Z250 色号：B3,Z250 色号：B1,Z250 色号：A4,Z250 色号：B2,Z250 色号：C4,Z250 色号：D3,Z250 色号：A1,Z250 色号：D4,Z250 色号：A2,Z250 色号：

NZGHW*开通会员可解锁*

牙科聚合物基充填修复材料

NANOFIL纳

诺

2g/支,2g/支,2g/支,2g/支,2g/支,2g/支,2g/支,2g/支,2g/支,2g/支,2g/支

,2g/支,2g/支,2g/支,2g/支,2g/支

Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A3.5,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B4,Ⅱ型Ⅱ类1组色

号：A3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C1,Ⅱ型Ⅱ类1

组色号：C2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B1,Ⅱ型

Ⅱ类1组色号：A4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：

C4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A1,Ⅱ型Ⅱ类1组色

号：D4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D2

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京安泰生物医用材料有限公司

107

型号变更

Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B1,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A1,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：

B4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A2,Ⅱ型Ⅱ类1组色

号：D2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B3,Ⅱ型Ⅱ类1组

色号：B2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A3.5,Ⅱ型Ⅱ类1

组色号：A3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C1,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D3,Ⅱ型Ⅱ类

1组色号：C2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A4

Z250 色号：B1,Z250 色号：A1,Z250 色号：B4,Z250 色号：

C4,Z250 色号：A2,Z250 色号：D2,Z250 色号：C3,Z250 色号：

B3,Z250 色号：B2,Z250 色号：D4,Z250 色号：A3.5,Z250 色

号：A3,Z250 色号：C1,Z250 色号：D3,Z250 色号：C2,Z250 色

号：A4

NZGHW*开通会员可解锁*

牙科聚合物基充填修复材料

NANOFIL纳

诺

0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支

,0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支,0.3g/支

Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B1,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A1,Ⅱ型Ⅱ类1组色

号：B4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A2,Ⅱ型Ⅱ类

1组色号：D2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：B3,Ⅱ型

Ⅱ类1组色号：B2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：D4,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：

A3.5,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C1,Ⅱ型Ⅱ类1组

色号：D3,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：C2,Ⅱ型Ⅱ类1组色号：A4

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京安泰生物医用材料有限公司

第 5 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

108

规格变更

（中单）宽100cm×长200cm

100cm*200cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽100cm×长200cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

109

规格变更

（中单）宽80cm×长160cm

80cm*160cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长160cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

110

规格变更

（中单）宽70cm×长220cm

70cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽70cm×长220cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

111

规格变更

（中单）宽180cm×长225cm

180cm*225cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽180cm×长225cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

112

规格变更

（中单）宽140cm×长250cm

140cm*250cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽140cm×长250cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

113

规格变更

（中单）宽150cm×长150cm

150cm*150cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽150cm×长150cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

114

规格变更

（中单）宽90cm×长120cm

90cm*120cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长120cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

115

规格变更

（中单）宽180cm×长225cm

180cm*225cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽180cm×长225cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

116

规格变更

（中单）宽120cm×长220cm

120cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽120cm×长220cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

117

规格变更

（中单）宽140cm×长250cm

140cm*250cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽140cm×长250cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

118

规格变更

（中单）宽180cm×长300cm

180cm*300cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽180cm×长300cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

119

规格变更

（中单）宽90cm×长150cm

90cm*150cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长150cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

120

规格变更

（中单）宽80cm×长190cm

80cm*190cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长190cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

121

生产企业、型号变更

生产企业：Beckman Coulter, Inc.

型号：A32494

生产企业：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman

Coulter, Inc.

型号：无

TY21203998

可溶性转铁蛋白受体校准品

贝克曼库尔

特

校准品 0（S0），4mL／瓶；校准品1（S1）–校准品5（S5），

2.5mL／瓶

A32494

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Beckman Coulter, Inc.

122

规格变更

（中单）宽150cm×长220cm

150cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽150cm×长220cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

123

规格变更

（中单）宽50cm×长60cm

50cm*60cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽50cm×长60cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

124

产品名称变更

一次性使用电子支气管内窥镜

一次性使用电子支气管内窥镜导管

NZGHW*开通会员可解锁*

一次性使用电子支气管内窥镜

Ambu

aScope 4 Broncho Large Sampler Set,aScope 4 Broncho

Regular Sampler Set

aScope 4 Broncho Large Sampler Set,aScope 4 Broncho

Regular Sampler Set

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

安保（丹麦）股份有限公司

Ambu A/S

125

产品名称变更

一次性使用电子支气管内窥镜

一次性使用电子支气管内窥镜导管

SCW00059803

一次性使用电子支气管内窥镜

Ambu

aScope 4 Broncho Regular,aScope 4 Broncho Slim,aScope 4

Broncho Large

aScope 4 Broncho Regular,aScope 4 Broncho Slim,aScope 4

Broncho Large

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

安保（丹麦）股份有限公司

Ambu A/S

126

产品名称变更

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

TY21212341

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

术易康

OPL-TRO-10-B

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏奥普莱医疗用品有限公司

127

产品名称变更

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

TY21212335

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

术易康

OPL-TRO-12T

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏奥普莱医疗用品有限公司

128

产品名称变更

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

TY21212334

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

术易康

OPL-TRO-10T

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏奥普莱医疗用品有限公司

129

产品名称变更

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

TY21212338

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

术易康

OPL-TRO-51/102

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏奥普莱医疗用品有限公司

130

产品名称变更

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

TY21212339

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

术易康

OPL-TRO-51/122

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏奥普莱医疗用品有限公司

131

产品名称变更

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

TY21212343

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

术易康

OPL-TRO-12-B

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏奥普莱医疗用品有限公司

132

产品名称变更

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

TY21212340

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

术易康

OPL-TRO-5-B

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏奥普莱医疗用品有限公司

133

产品名称变更

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

TY21212344

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

术易康

OPL-TRO-52/122

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏奥普莱医疗用品有限公司

134

规格、型号变更

规格：局部可摘钢托义齿型号：局部可摘钢托义齿

规格：可摘局部钢托义齿型号：可摘局部钢托义齿

NHCYJ*开通会员可解锁*

定制式活动义齿

贝格

局部可摘钢托义齿

个

沪械注准

2*开通会员可解锁*

洋紫荆数字科技（上海）有限公

司

135

产品名称变更

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

TY21212333

一次性使用腹腔镜用穿刺及套装

术易康

OPL-TRO-5T

套

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏奥普莱医疗用品有限公司

136

规格、型号变更

规格：远红外治疗凝胶 50g/支型号：远红外治疗凝胶 50g/支

规格：Ⅰ型：50g/支型号：Ⅰ型：50g/支

NZGHW*开通会员可解锁*

远红外治疗凝胶

博络康

远红外治疗凝胶 50g/支

支

吉械注准

2*开通会员可解锁*

长春市科新生化药械研究有限公

司

137

规格、型号变更

规格：远红外治疗凝胶 30g/支型号：远红外治疗凝胶 30g/支

规格：Ⅰ型：30g/支型号：Ⅰ型：30g/支

NZGHW*开通会员可解锁*

远红外治疗凝胶

博络康

远红外治疗凝胶 30g/支

支

吉械注准

2*开通会员可解锁*

长春市科新生化药械研究有限公

司

138

规格、型号变更

规格：远红外治疗凝胶 20g/支型号：远红外治疗凝胶 20g/支

规格：Ⅰ型：20g/支型号：Ⅰ型：20g/支

NZGHW*开通会员可解锁*

远红外治疗凝胶

博络康

远红外治疗凝胶 20g/支

支

吉械注准

2*开通会员可解锁*

长春市科新生化药械研究有限公

司

139

规格、型号变更

规格：远红外治疗凝胶 15g/支型号：远红外治疗凝胶 15g/支

规格：Ⅰ型：15g/支型号：Ⅰ型：15g/支

NZGHW*开通会员可解锁*

远红外治疗凝胶

博络康

远红外治疗凝胶 15g/支

支

吉械注准

2*开通会员可解锁*

长春市科新生化药械研究有限公

司

140

规格、型号变更

规格：远红外治疗凝胶 10g/支型号：远红外治疗凝胶 10g/支

规格：Ⅰ型：10g/支型号：Ⅰ型：10g/支

NZGHW*开通会员可解锁*

远红外治疗凝胶

博络康

远红外治疗凝胶 10g/支

支

吉械注准

2*开通会员可解锁*

长春市科新生化药械研究有限公

司

141

规格、型号变更

规格：60人份/盒

型号：A型、D型

规格：A型：60人份/盒,D型：60人份/盒

型号：无

TY21202846

超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

热景生物

Hotgen

60人份/盒

A型、D型

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京热景生物技术股份有限公司

142

规格、型号变更

规格：/

型号：B型

规格：B型：100人份/盒

型号：无

GHW00064433

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发

光免疫分析法）

热景生物

Hotgen

B型

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京热景生物技术股份有限公司

143

规格、型号变更

规格：100人份/盒

型号：B型

规格：B型：100人份/盒

型号：无

GHW00062537

超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

热景生物

Hotgen

100人份/盒

B型

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京热景生物技术股份有限公司

144

产品名称变更

一次性使用含药宫颈扩张棒

一次性使用含药宫颈扩张器

NZGHW*开通会员可解锁*

一次性使用含药宫颈扩张棒

吉妮舒怡

HJ12-5

根

国械注准

2*开通会员可解锁*

天津和杰医疗器械有限公司

145

规格变更

（中单）宽90cm×长120cm

90cm*120cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长120cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

第 6 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

146

规格变更

（中单）宽90cm×长220cm

90cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长220cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

147

规格变更

（中单）宽100cm×长150cm

100cm*150cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽100cm×长150cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

148

规格变更

（中单）宽100cm×长150cm

100cm*150cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽100cm×长150cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

149

规格变更

（中单）宽80cm×长160cm

80cm*160cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长160cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

150

规格变更

（中单）宽60cm×长200cm

60cm*200cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽60cm×长200cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

151

规格变更

（中单）宽60cm×长80cm

60cm*80cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽60cm×长80cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

152

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：抗人球蛋白（抗IgG,C3d）检测试剂盒

规格：10ml支 1支/盒型号：10ml支 1支/盒

产品名称：抗人球蛋白（抗IgG，C3d）检测试剂盒（试管

法）

规格：10mL/支，1支/盒

型号：无

TY21228848

抗人球蛋白（抗IgG,C3d）检测

试剂盒

上海血液

10ml支 1支/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海血液生物医药有限责任公司

153

规格变更

（中单）宽150cm×长180cm

150cm*180cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽150cm×长180cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

154

规格变更

（中单）宽100cm×长200cm

100cm*200cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽100cm×长200cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

155

规格、型号变更

规格：60人份/盒

型号：A型、D型

规格：A型：60人份/盒,D型：60人份/盒

型号：无

TY21202848

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发

光免疫分析法）

热景生物

Hotgen

60人份/盒

A型、D型

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京热景生物技术股份有限公司

156

生产企业变更

晨兴（南通）医疗器械有限公司

启晨（南通）医疗器械有限公司

NZSCW*开通会员可解锁*

血栓抽吸导管

晨兴医疗

TA-20F

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

晨兴（南通）医疗器械有限公司

157

产品名称、生产企业变

更

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架

生产企业：晨兴（南通）医疗器械有限公司

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架导管

生产企业：启晨（南通）医疗器械有限公司

NCXW00005049

肺动脉取栓支架系统-肺动脉取

栓支架

SIRIUS

TWIFLOW

PE-14（肺动脉取栓支架）

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

晨兴（南通）医疗器械有限公司

158

产品名称、生产企业变

更

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架

生产企业：晨兴（南通）医疗器械有限公司

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架导管

生产企业：启晨（南通）医疗器械有限公司

NCXW00005048

肺动脉取栓支架系统-肺动脉取

栓支架

SIRIUS

TWIFLOW

PE-25（肺动脉取栓支架）

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

晨兴（南通）医疗器械有限公司

159

产品名称、生产企业变

更

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架

生产企业：晨兴（南通）医疗器械有限公司

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架导管

生产企业：启晨（南通）医疗器械有限公司

NCXW00005047

肺动脉取栓支架系统-肺动脉取

栓支架

SIRIUS

TWIFLOW

PE-10（肺动脉取栓支架）

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

晨兴（南通）医疗器械有限公司

160

产品名称、生产企业变

更

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架

生产企业：晨兴（南通）医疗器械有限公司

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架导管

生产企业：启晨（南通）医疗器械有限公司

NCXW00005046

肺动脉取栓支架系统-肺动脉取

栓支架

SIRIUS

TWIFLOW

PE-18（肺动脉取栓支架）

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

晨兴（南通）医疗器械有限公司

161

产品名称、生产企业变

更

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架

生产企业：晨兴（南通）医疗器械有限公司

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架导管

生产企业：启晨（南通）医疗器械有限公司

NCXW00005045

肺动脉取栓支架系统-肺动脉取

栓支架

SIRIUS

TWIFLOW

PE-18b（肺动脉取栓支架）

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

晨兴（南通）医疗器械有限公司

162

产品名称、生产企业变

更

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架

生产企业：晨兴（南通）医疗器械有限公司

产品名称：肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架导管

生产企业：启晨（南通）医疗器械有限公司

NCXW00005044

肺动脉取栓支架系统-肺动脉取

栓支架

SIRIUS

TWIFLOW

PE-14b（肺动脉取栓支架）

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

晨兴（南通）医疗器械有限公司

163

生产企业变更

晨兴（南通）医疗器械有限公司

启晨（南通）医疗器械有限公司

NCXW00005043

肺动脉取栓支架系统-血栓抽吸

导管

SIRIUS

TWIFLOW

TA-20F（血栓抽吸导管）

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

晨兴（南通）医疗器械有限公司

164

型号变更

胶体金法

无

XGSJ00004643

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗

原检测试剂盒（胶体金法）

圣湘生物

25人份/盒

胶体金法

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

圣湘生物科技股份有限公司

165

型号变更

胶体金法

无

XGSJ00004623

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗

原检测试剂盒（胶体金法）

圣湘生物

5人份/盒

胶体金法

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

圣湘生物科技股份有限公司

166

规格、型号变更

规格：20人份/盒

型号：CCS-114（三合一血脂测试卡）

规格：型号：CCS-114（三合一血脂测试卡）；包装：20人份

/盒

型号：无

TY21200083

血脂测试卡（干化学法）

艾科

20人份/盒

CCS-114（三合一血脂测试卡）

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

艾康生物技术（杭州）有限公司

167

规格、型号变更

规格：中心静脉护理包 /型号：中心静脉护理包 /

规格：中心静脉护理包标准配置型号：中心静脉护理包标准配置

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中心静脉护理包

DAFANG

中心静脉护理包 /

包

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

168

规格变更

（中单）宽28cm×长40cm

28cm*40cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽28cm×长40cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

169

规格变更

（中单）宽80cm×长180cm

80cm*180cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长180cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

170

规格变更

（中单）宽50cm×长80cm

50cm*80cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽50cm×长80cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

171

规格变更

（中单）宽80cm×长220cm

80cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长220cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

172

规格变更

（中单）宽120cm×长180cm

120cm*180cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽120cm×长180cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

173

规格变更

（中单）宽40cm×长50cm

40cm*50cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽40cm×长50cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

174

规格变更

（中单）宽90cm×长200cm

90cm*200cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长200cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

175

规格变更

（中单）宽150cm×长150cm

150cm*150cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽150cm×长150cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

176

规格变更

（中单）宽40cm×长60cm

40cm*60cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽40cm×长60cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

第 7 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

177

规格变更

（中单）宽90cm×长140cm

90cm*140cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽90cm×长140cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

178

规格、型号变更

规格：预分装规格：96人份/盒(96A)

型号：S20016

规格：S20016 预分装规格：96人份/盒（96A）

型号：无

XGSJ00003653

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：96人份/盒(96A)

S20016

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

179

规格、型号变更

规格：预分装规格：48人份/盒(48A)

型号：S20016

规格：S20016 预分装规格：48人份/盒（48A）

型号：无

XGSJ00003652

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：48人份/盒(48A)

S20016

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

180

规格、型号变更

规格：预分装规格：24人份/盒(24A)

型号：S20016

规格：S20016 预分装规格：24人份/盒（24A）

型号：无

XGSJ00003651

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：24人份/盒(24A)

S20016

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

181

规格、型号变更

规格：预分装规格：64人份/盒(64-A)

型号：S20016

规格：S20016 预分装规格：64人份/盒（64-A）

型号：无

XGSJ00003647

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：64人份/盒(64-A)

S20016

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

182

规格、型号变更

规格：手工规格：48人份/盒

型号：S20016

规格：S20016 手工规格：48人份/盒

型号：无

XGSJ00003646

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

手工规格：48人份/盒

S20016

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

183

规格、型号变更

规格：手工规格：96人份/盒

型号：S20016

规格：S20016 手工规格：96人份/盒

型号：无

XGSJ00003645

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

手工规格：96人份/盒

S20016

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

184

规格、型号变更

规格：预分装规格：64人份/盒(64-T)

型号：S20016

规格：S20016 预分装规格：64人份/盒（64-T）

型号：无

XGSJ00003644

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：64人份/盒(64-T)

S20016

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

185

规格、型号变更

规格：预分装规格：48人份/盒(48B)

型号：S20016

规格：S20016 预分装规格：48人份/盒（48B）

型号：无

XGSJ00003608

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：48人份/盒(48B)

S20016

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

186

规格、型号变更

规格：预分装规格：24人份/盒(24B)

型号：S20016

规格：S20016 预分装规格：24人份/盒（24B）

型号：无

XGSJ00003607

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：24人份/盒(24B)

S20016

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

187

规格、型号变更

规格：60人份/盒

型号：A型、D型

规格：A型：60人份/盒,D型：60人份/盒

型号：A型、D型

TY21202821

甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化

学发光免疫分析法）

热景生物

Hotgen

60人份/盒

A型、D型

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京热景生物技术股份有限公司

188

产品名称变更

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）

纤溶酶-抗纤溶酶复合物检测试剂盒（化学发光法）

NSCW00024243

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）

南京诺尔曼

50人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

189

规格、型号变更

规格：60人份/盒

型号：A型、D型

规格：A型：60人份/盒,D型：60人份/盒

型号：A型、D型

TY21202820

高尔基体蛋白73测定试剂盒（磁

微粒化学发光免疫分析法）

热景生物

Hotgen

60人份/盒

A型、D型

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京热景生物技术股份有限公司

190

规格、型号变更

规格：60人份/盒

型号：A型、D型

规格：A型：60人份/盒,D型：60人份/盒

型号：A型、D型

TY21202819

异常凝血酶原测定试剂盒（磁微

粒化学发光免疫分析法）

热景生物

Hotgen

60人份/盒

A型、D型

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京热景生物技术股份有限公司

191

规格、型号变更

规格：预分装规格：7200人份/盒(96B)

型号：S20015

规格：S20015 预分装规格：7200人份/盒（96B）

型号：无

XGSJ00003664

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：7200人份/盒(96B)

S20015

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

192

规格、型号变更

规格：预分装规格：32人份/盒(32-A)

型号：S20015

规格：S20015 预分装规格：32人份/盒（32-A）

型号：无

XGSJ00003663

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：32人份/盒(32-A)

S20015

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

193

产品名称变更

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）

纤溶酶-抗纤溶酶复合物检测试剂盒（化学发光法）

NSCW00026560

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒（血浆）

人份

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

194

规格、型号变更

规格：手工规格：48人份/盒

型号：S20015

规格：S20015 手工规格：48人份/盒

型号：无

XGSJ00003650

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

手工规格：48人份/盒

S20015

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

195

规格、型号变更

规格：预分装规格：96人份/盒(96A)

型号：S20015

规格：S20015 预分装规格：96人份/盒（96A）

型号：无

XGSJ00003649

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：96人份/盒(96A)

S20015

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

196

规格、型号变更

规格：预分装规格：24人份/盒(24B)

型号：S20015

规格：S20015 预分装规格：24人份/盒（24B）

型号：无

XGSJ00003648

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：24人份/盒(24B)

S20015

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

197

规格、型号变更

规格：手工规格：96人份/盒

型号：S20015

规格：S20015 手工规格：96人份/盒

型号：无

XGSJ00003613

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

手工规格：96人份/盒

S20015

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

198

规格、型号变更

规格：预分装规格：48人份/盒(48A)

型号：S20015

规格：S20015 预分装规格：48人份/盒（48A）

型号：无

XGSJ00003612

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：48人份/盒(48A)

S20015

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

199

规格、型号变更

规格：预分装规格：48人份/盒(48B)

型号：S20015

规格：S20015 预分装规格：48人份/盒（48B）

型号：无

XGSJ00003610

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：48人份/盒(48B)

S20015

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

200

规格、型号变更

规格：预分装规格：24人份/盒(24A)

型号：S20015

规格：S20015 预分装规格：24人份/盒（24A）

型号：无

XGSJ00003609

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：24人份/盒(24A)

S20015

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

201

规格、型号变更

规格：预分装规格：64人份/盒(64-T)

型号：S20015

规格：S20015 预分装规格：64人份/盒（64-T）

型号：无

XGSJ00003606

核酸提取或纯化试剂

圣湘生物

预分装规格：64人份/盒(64-T)

S20015

盒

湘长械备

20210488号

圣湘生物科技股份有限公司

202

产品名称变更

MLH1抗体试剂（免疫组织化学）

错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂（免疫组织化学）

NGHW00042662

MLH1抗体试剂（免疫组织化学）

迈杰

8.0ml/盒

苏苏械备20231276

迈杰转化医学研究（苏州）有限

公司

203

注册证号变更

国械注准2*开通会员可解锁*

TY21222191

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药

性基因检测试剂盒（荧光

PCR法）

宁波基内

20人份/盒

无

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波基内生物技术有限公司

204

型号变更

10ml/瓶

无

TY21331185

抗D（IgM）血型定型试剂（单克

隆抗体）

启翔

10ml/瓶

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

合肥天一生物技术研究所有限责

任公司

205

生产企业变更

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司E.M.S. Electro Medical

Systems S.A.

TY21329793

探针

E.M.S

2.0mm

EL-044

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

E.M.S. Electro Medical Systems

S.A.

206

生产企业变更

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司E.M.S. Electro Medical

Systems S.A.

TY21217402

探针

E.M.S

3.3mm

FR-084

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

E.M.S. Electro Medical Systems

S.A.

第 8 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

207

生产企业变更

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司E.M.S. Electro Medical

Systems S.A.

TY21217401

探针

E.M.S

1.0mm

EL-045

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

E.M.S. Electro Medical Systems

S.A.

208

产品名称变更

一次性使用切口保护活检袋

一次性使用切口保护取物袋

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用切口保护活检袋

Shevomed

60mm×1200ml,60mm×1800ml,60mm×2400ml,70mm×1200ml,70mm×1800ml,70mm×2400ml,80mm×1800ml,80mm×2400ml,80mm×40

00ml,90mm×2400ml,90mm×4000ml,90mm×6500ml

60mm×1200ml,60mm×1800ml,60mm×2400ml,70mm×1200ml,70

mm×1800ml,70mm×2400ml,80mm×1800ml,80mm×2400ml,80mm

×4000ml,90mm×2400ml,90mm×4000ml,90mm×6500ml

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏州华岐医疗科技有限公司

209

规格、型号变更

规格：100T/盒型号：100T/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21229693

白介素 6（IL—6）测定试剂盒

（电化学发光法）

普门

100T/盒

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

深圳普门科技股份有限公司

210

规格、型号变更

规格：50T/盒型号：50T/盒

规格：50测试/盒

型号：无

TY21316782

微量白蛋白（mALB）测定试剂

盒（散射比浊法）

普门

50T/盒

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

深圳普门科技股份有限公司

211

规格、型号变更

规格：100T/盒型号：100T/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21316648

肌红蛋白测定试剂盒（电化学发

光法）

普门

100T/盒

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

深圳普门科技股份有限公司

212

规格、型号变更

规格：100T/盒型号：100T/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21316647

肌钙蛋白 I（cTnI）测定试剂盒

（电化学发光法）

普门

100T/盒

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

深圳普门科技股份有限公司

213

规格、型号变更

规格：100T/盒型号：100T/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21316617

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电

化学发光法）

普门

100T/盒

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

深圳普门科技股份有限公司

214

规格变更

（中单）宽40cm×长60cm

40cm*60cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽40cm×长60cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

215

规格变更

（中单）宽50cm×长80cm

50cm*80cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽50cm×长80cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

216

规格变更

（中单）宽80cm×长150cm

80cm*150cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长150cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

217

规格变更

（中单）宽80cm×长100cm

80cm*100cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽80cm×长100cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

218

规格变更

（中单）宽150cm×长300cm

150cm*300cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽150cm×长300cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

219

规格变更

（中单）宽70cm×长220cm

70cm*220cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽70cm×长220cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

220

规格变更

（中单）宽120cm×长200cm

120cm*200cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽120cm×长200cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

221

规格变更

（中单）宽40cm×长56cm

40cm*56cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽40cm×长56cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

222

规格变更

（中单）宽100cm×长140cm

100cm*140cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽100cm×长140cm

II型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

223

规格变更

（中单）宽20cm×长30cm

20cm*30cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽20cm×长30cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

224

规格、型号变更

规格：[缝合线规格：3-0；缝合针规格（直径mm*弦长mm）

5*12；型号（型式弦长）：反三角3/8弧],[缝合线规格：4-0；缝

合针规格（直径mm*弦长mm）4*10；型号（型式弦长）：三角1/2

弧],[缝合线规格：6-0；缝合针规格（直径mm*弦长mm）3*10；型

号（型式弦长）：反三角1/8弧],[缝合线规格：3-0；缝合针规格

（直径mm*弦长mm）6*14；型号（型式弦长）：反三角1/2弧]

型号：[缝合线规格：3-0；缝合针规格（直径mm*弦长mm）

5*12；型号（型式弦长）：反三角3/8弧],[缝合线规格：4-0；缝

合针规格（直径mm*弦长mm）4*10；型号（型式弦长）：三角1/2

弧],[缝合线规格：6-0；缝合针规格（直径mm*弦长mm）3*10；型

号（型式弦长）：反三角1/8弧],[缝合线规格：3-0；缝合针规格

（直径mm*弦长mm）6*14；型号（型式弦长）：反三角1/2弧]

规格：缝合线规格：3-0、缝合针规格（直径mm*弦长

mm):5*12; 型号（型式弧形）：反三角3/8弧,缝合线规格：3-0

、缝合针规格（直径mm*弦长mm):6*14; 型号（型式弧

形）：反三角1/2弧,缝合线规格：4-0、缝合针规格（直径

mm*弦长mm):4*10; 型号（型式弧形）：三角1/2弧

型号：缝合线规格：3-0、缝合针规格（直径mm*弦长

mm):5*12; 型号（型式弧形）：反三角3/8弧,缝合线规格：3-0

、缝合针规格（直径mm*弦长mm):6*14; 型号（型式弧

形）：反三角1/2弧,缝合线规格：4-0、缝合针规格（直径

mm*弦长mm):4*10; 型号（型式弧形）：三角1/2弧

TY21212963

带针钛镍记忆合金缝合线

颂宁

[缝合线规格：3-0；缝合针规格（直径mm*弦长mm）5*12；型号

（型式弦长）：反三角3/8弧],[缝合线规格：4-0；缝合针规格

（直径mm*弦长mm）4*10；型号（型式弦长）：三角1/2弧],[缝

合线规格：6-0；缝合针规格（直径mm*弦长mm）3*10；型号

（型式弦长）：反三角1/8弧],[缝合线规格：3-0；缝合针规格

（直径mm*弦长mm）6*14；型号（型式弦长）：反三角1/2弧]

[缝合线规格：3-0；缝合针规格（直径mm*弦长mm）5*12；型号（型式弦长）：反三角3/8弧],[缝合线规格：4-0；缝合针规

格（直径mm*弦长mm）4*10；型号（型式弦长）：三角

1/2弧],[缝合线规格：6-0；缝合针规格（直径mm*弦长mm）

3*10；型号（型式弦长）：反三角1/8弧],[缝合线规格：3-0；缝合针规格（直径mm*弦长mm）6*14；型号（型式弦长）：反

三角1/2弧]

根

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏华夏医疗器械有限公司

225

规格变更

（中单）宽28cm×长40cm

28cm*40cm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用中单

DAFANG

（中单）宽28cm×长40cm

I型

条

豫械注准

2*开通会员可解锁*

新乡市大方医疗器械制造有限公

司

226

规格、型号变更

规格：60人份/盒

型号：A型、D型

规格：A型：60人份/盒,D型：60人份/盒

型号：A型、D型

GHW00057477

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微

粒化学发光免疫分析法）

热景生物

Hotgen

60人份/盒

A型、D型

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京热景生物技术股份有限公司

227

规格、型号变更

规格：60人份/盒

型号：A型、D型

规格：A型：60人份/盒,D型：60人份/盒

型号：A型、D型

GHW00057476

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微

粒化学发光免疫分析法）

热景生物

Hotgen

60人份/盒

A型、D型

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京热景生物技术股份有限公司

228

产品名称变更

医用纱布片

医用纱布

TY21404229

医用纱布片

通卫

5cm*7cm*8层/x光显影

21/32s30*28非灭菌

片

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南通华普工贸有限公司

229

规格、型号变更

规格：48人份/盒

型号：S1014

规格：S1014 48人份/袋

型号：无

TY21318977

样本释放剂

圣湘生物

48人份/盒

S1014

袋

湘长械备

20150022号

圣湘生物科技股份有限公司

230

型号变更

6测试/盒

无

TY22013154

5种突变基因检测试剂盒（荧光

PCR法）

amoydx

6测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

厦门艾德生物医药科技股份有限

公司

231

产品名称变更

人类HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原味杂交法）

人类HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

TY22012759

人类HER-2基因扩增检测试剂盒

（荧光原味杂交法）

amoydx

20测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

厦门艾德生物医药科技股份有限

公司

232

型号变更

12测试/盒

无

TY21400681

人类EGFR突变基因检测试剂盒

（多重荧光PCR法）

amoydx

12测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

厦门艾德生物医药科技股份有限

公司

233

产品名称、规格变更

产品名称：人类 BRAF V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）

规格：48测试/盒

产品名称：人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光

PCR法）

规格：48测试/盒（预分装）

TY21400673

人类 BRAF V600E突变检测试剂

盒（荧光PCR法）

amoydx

48测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

厦门艾德生物医药科技股份有限

公司

234

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用刨削刀头

华科润

AP300-0130070

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

235

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-8CL60

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

236

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-8CL50

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

第 9 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

237

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-8CL30

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

238

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-2SD35

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

239

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-2SD30

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

240

生产企业、型号变更

生产企业：天津市秀鹏生物技术开发有限公司

型号：ORG548

生产企业：欧根泰克诊断股份有限公司ORGENTEC Diagnostika

GmbH

型号：无

TY21403347

抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体测

定试剂盒（酶联免疫法）

ORGENTEC

96人份/盒

ORG548

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

天津市秀鹏生物技术开发有限公

司

241

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-2SD25

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

242

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-8DL60

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

243

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-8DL50

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

244

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-8DL40

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

245

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-8DL30

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

246

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

无菌骨取样器

华科润

SV161-35195601

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

247

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

无菌骨取样器

华科润

SV160-35190101

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

248

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

无菌骨取样器

华科润

SV160-28180101

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

249

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮界面螺钉

华科润

SM510-082900

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

250

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮界面螺钉

华科润

SM510-072500

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

251

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮界面螺钉

华科润

SM510-112900

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

252

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮界面螺钉

华科润

SM510-102900

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

253

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮界面螺钉

华科润

SM510-092900

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

254

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮界面螺钉

华科润

SM500-102800

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

255

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮界面螺钉

华科润

SM500-092800

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

256

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮界面螺钉

华科润

SM500-082800

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

257

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮界面螺钉

华科润

SM500-072800

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

258

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮界面螺钉

华科润

SM500-062300

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

259

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

脊柱后路内固定系统-连接棒

华科润

5.5*70,6.0*70,6.0*90,5.5*500,6.0*200,5.5*90,5.5*50,5.5*120,6.0*50

,5.5*150,5.5*200,6.0*120,6.0*150,6.0*500

SF310-03 连接棒,SF310-03 连接棒,SF310-03 连接棒,SF310-

03 连接棒,SF310-03 连接棒,SF310-03 连接棒,SF310-03 连接

棒,SF310-03 连接棒,SF310-03 连接棒,SF310-03 连接棒,SF310-03 连接棒,SF310-03 连接棒,SF310-03 连接

棒,SF310-03 连接棒

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

260

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

6.5*55,6.5*25,7.5*35,6.0*55,5.0*45,5.5*35,4.5*30,7.0*65,7.5*60,6.

5*45,5.5*45,6.0*50,5.5*40,5.5*25,6.5*30,4.5*35,4.5*25,5.0*35,6.0*45,5.0*30,5.0*25,5.5*55,7.0*25,7.0*40,7.5*65,6.5*40,4.5*45,6.5*

35,7.5*55,5.5*30,6.0*25,7.5*50,6.5*50,7.0*60,7.0*55,7.5*30,5.5*50,7.0*35,4.5*40,7.0*50,6.0*40,7.5*45,7.0*30,7.5*25,7.5*40,5.0*40,5

.0*50,6.0*30,6.0*35,7.0*45

SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体

钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03

D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-

03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体

D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-

03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体

钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D型

椎体钉,SF310-03 D型椎体钉,SF310-03 D

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

第 10 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

261

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

6.5*35,7.5*65,5.5*40,7.0*40,5.0*45,4.5*45,7.5*30,6.5*25,6.0*40,7.0*55,5.5*55,7.0*65,7.5*40,7.5*60,5.0*25,7.5*55,6.5*55,5.5*25,5.5*

35,7.0*45,7.5*45,6.0*45,7.0*25,7.5*50,6.0*55,5.0*50,5.0*40,7.0*3

0,5.5*45,6.0*35,7.0*50,5.5*50,6.5*40,7.5*35,7.0*60,7.0*35,4.5*40,6.0*30,4.5*35,5.0*30,7.5*25,4.5*25,5.5*30,4.5*30,6.0*25,6.0*50,5.

0*35,6.5*30,6.5*50,6.5*45

SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体

钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03

C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-

03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体

C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-

03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体

钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C型

椎体钉,SF310-03 C型椎体钉,SF310-03 C

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

262

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

导针

华科润

SV213-0930

套

浙甬械备20230140

宁波华科润生物科技有限公司

263

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

半月板缝合系统

华科润

SM600-030503

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

264

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

半月板缝合系统

华科润

SM600-021703

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

265

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

半月板缝合系统

华科润

SM600-021003

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

266

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

半月板缝合系统

华科润

SM600-020303

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

267

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

半月板缝合系统

华科润

SM600-010003

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

268

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用医用脉冲冲洗器

华科润

AD102-21

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

269

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

脊柱后路内固定系统-横向连接

装置

华科润

L=75,L=40,L=95,L=60,L=70,L=65,L=110,L=105,L=100,L=45,L=120,L

=80,L=85,L=115,L=50,L=55,L=90

SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-

01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-01,SF310-02 横向连接装置-

01,SF310-02 横向连接装置-01

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

270

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-2SC30

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

271

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用磨头

华科润

SE102-8CL40

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

272

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

椎体成形器系列-一次性使用椎

体成形术辅助器械

华科润

SV500-3501

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

273

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用经皮穿刺针

华科润

SV110-3519

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

274

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

骨水泥及配件

华科润

SV301-5221

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

275

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

骨水泥及配件

华科润

SV301-5111

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

276

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性内窥镜手术电极

华科润

SE623

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

277

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性内窥镜手术电极

华科润

SE621

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

278

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

TY20130139

一次性使用经皮穿刺针

华科润

SV110-2818

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

279

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

TY20129394

椎体成形器系列-一次性使用弯

角骨水泥填充器套件-定位板

华科润

SV150

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

280

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

TY20129386

椎体成形器系列-一次性使用弯

角骨水泥填充器套件

华科润

SV130

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

281

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

TY20129382

椎体成形器系列-一次性使用弯

角骨水泥填充器套件

华科润

SV120-02

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

282

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

TY20129380

椎体成形器系列-一次性使用弯

角骨水泥填充器套件

华科润

SV120-01

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

283

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NZSCW*开通会员可解锁*

无菌骨取样器

华科润

SV161-28185601

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

284

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NZGHW*开通会员可解锁*

椎体成形器系列-一次性使用弯

角骨填充器

华科润

SV230-22

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

第 11 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

285

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NZGHW*开通会员可解锁*

可弯曲椎体扩张球囊套件-开腔

器械

华科润

SV212-22

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

286

规格变更

（枕形锁紧扣Ⅱ）φ1.9,（枕形锁紧扣Ⅱ）φ1.5,（枕形锁紧扣Ⅱ）

φ1.0,（枕形锁紧扣Ⅱ）φ1.7,（枕形锁紧扣Ⅱ）φ2.1,（枕形锁紧

扣Ⅱ）φ1.3,（枕形锁紧扣Ⅱ）φ1.1

（枕形锁紧扣Ⅱ 钛合金）φ1.0,（枕形锁紧扣Ⅱ 钛合金）φ

1.7,（枕形锁紧扣Ⅱ 钛合金）φ1.3,（枕形锁紧扣Ⅱ）φ1.9,（枕形锁紧扣Ⅱ）φ1.5,（枕形锁紧扣Ⅱ）φ2.1,（枕形锁紧

扣Ⅱ）φ1.1

TY20128415

金属缆索内固定系统-锁紧扣

富乐

（枕形锁紧扣Ⅱ）φ1.9,（枕形锁紧扣Ⅱ）φ1.5,（枕形锁紧扣

Ⅱ）φ1.0,（枕形锁紧扣Ⅱ）φ1.7,（枕形锁紧扣Ⅱ）φ2.1,（枕

形锁紧扣Ⅱ）φ1.3,（枕形锁紧扣Ⅱ）φ1.1

FS03,FS03,FS03,FS03,FS03,FS03,FS03

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京市富乐科技开发有限公司

287

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NGHW00051310

椎体成形器系列-一次性使用弯

角骨水泥填充器套件

华科润

SV100-02

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

288

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NGHW00051306

椎体成形器系列-一次性使用弯

角骨水泥填充器套件

华科润

SV100-01

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

289

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NGHW00011028

椎体成形器系列-一次性使用椎

体成形导引系统

华科润

SV220-02

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

290

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ412769001

带袢钛板-缝线

华科润

SM300-6004

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

291

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ412397003

钛合金带线锚钉

华科润

SM100-652121,SM100-652122,SM120-652121,SM120-652122

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

292

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ412397002

钛合金带线锚钉

华科润

SM120-452122,SM120-552121,SM120-552122,SM100-

282021,SM100-282023,SM100-352121,SM100-352122,SM100-452121,SM100-452122,SM100-502121,SM100-502122,SM100-

552121,SM100-552122,SM120-452121

SM120-452122,SM120-552121,SM120-552122,SM100-

282021,SM100-282023,SM100-352121,SM100-352122,SM100-452121,SM100-452122,SM100-502121,SM100-502122,SM100-

552121,SM100-552122,SM120-452121

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

293

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ412397001

钛合金带线锚钉

华科润

SM100-203021,SM100-203023,SM100-202021,SM100-202023

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

294

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ412227001

钛合金带线锚钉

华科润

SM100-281111,SM100-281112,SM100-281113,SM100-

281114,SM100-282111,SM100-282112,SM100-282113,SM100-282114,SM100-352111,SM100-352112,SM100-352113,SM100-

352114

SM100-281111,SM100-281112,SM100-281113,SM100-

281114,SM100-282111,SM100-282112,SM100-282113,SM100-282114,SM100-352111,SM100-352112,SM100-352113,SM100-

352114

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

295

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ410572001

带袢钛板

华科润

SM300-3001,SM300-0125,SM300-0165

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

296

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ410571001

带袢钛板

华科润

SM300-5002,SM300-5003

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

297

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ410443001

带袢钛板

华科润

SM300-2150,SM300-2200,SM300-2250,SM300-2300,SM300-

2350,SM300-2400,SM300-2450,SM300-2500,SM300-2550,SM300-

2600

SM300-2150,SM300-2200,SM300-2250,SM300-2300,SM300-

2350,SM300-2400,SM300-2450,SM300-2500,SM300-2550,SM300-

2600

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

298

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ315985

丙烯酸树脂骨水泥

华科润

SV300-0108

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

299

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ315984

丙烯酸树脂骨水泥

华科润

SV300-0104

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

300

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ315983

丙烯酸树脂骨水泥

华科润

SV300-0220

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

301

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ315982

丙烯酸树脂骨水泥

华科润

SV300-0216

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

302

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ315981

丙烯酸树脂骨水泥

华科润

SV300-0212

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

303

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ315980

丙烯酸树脂骨水泥

华科润

SV300-0116,SV300-0208

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

304

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ315979

丙烯酸树脂骨水泥

华科润

SV300-0112

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

305

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313049

颈椎前路固定系统-固定钛板

华科润

长度40mm,长度42.5mm,长度45mm,长度47.5mm,长度50mm,长度

52.5mm,长度55mm

SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-

02,SF410-02

块

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

306

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313048

颈椎前路固定系统-固定钛板

华科润

长度21mm,长度23mm,长度25mm,长度27.5mm,长度30mm,长度

32.5mm,长度35mm,长度37.5mm

SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-

02,SF410-02,SF410-02

块

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

307

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313047

颈椎前路固定系统-固定钛板

华科润

长度70mm,长度72.5mm,长度75mm,长度77.5mm,长度80mm,长度

82.5mm,长度85mm,长度87.5mm,长度90mm

SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-

02,SF410-02,SF410-02,SF410-02

块

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

308

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313046

颈椎前路固定系统-固定钛板

华科润

长度57.5mm,长度60mm,长度62.5mm,长度65mm,长度67.5mm

SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02

块

国械注准

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宁波华科润生物科技有限公司

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变更内容

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产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

309

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313045

椎间融合器-腰椎融合器

华科润

高度14mm，宽度10mm，长度32mm，角度0°,高度8mm，宽度

10mm，长度36mm，角度0°,高度9mm，宽度10mm，长度32mm，

角度0°,高度9mm，宽度10mm，长度30mm，角度0°,高度12mm，

宽度10mm，长度26mm，角度0°,高度13mm，宽度10mm，长度

22mm，角度0°,高度8mm，宽度10mm，长度30mm，角度0°,高度10mm，宽度10mm，长度32mm，角度0°,高度14mm，宽度10mm，长度26mm，角度0°,高度7mm，宽度10mm，长度30mm，角度0°,

高度11mm，宽度10mm，长度26mm，角度0°,高度13mm，宽度

10mm，长度36mm，角度0°,高度8mm，宽度10mm，长度26mm，

角度0°,高度10mm，宽度10mm，长度22mm，角度0°,高度

10mm，宽度10mm，长度36mm，角度0°,高度9mm，宽度10mm，

长度26mm，角度0°,高度11mm，宽度10mm，长度36mm，角度

0°,高度8mm，宽度10mm，长度32mm，角度0°,高度11mm，宽度12mm，长度24mm，角度0°,高度13mm，宽度10mm，长度28mm，

角度0°,高度8mm，宽度12mm，长度34mm，角度0°,高

SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-

05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-

05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-05,SF210-0

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

310

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313044

脊柱后路内固定系统-连接棒

华科润

5.5*160,5.5*490,5.5*300,5.5*290,5.5*240,5.5*130,5.5*410,5.5*420,5.5*470,5.5*450,5.5*370,5.5*310,5.5*60,5.5*330,5.5*250,5.5*360,5

.5*430,5.5*380,5.5*150,5.5*110,5.5*50,5.5*120,5.5*180,5.5*440,5.5*100,5.5*190,5.5*200,5.5*170,5.5*320,5.5*70,5.5*270,5.5*140,5.5

*340,5.5*400,5.5*500,5.5*390,5.5*460,5.5*210,5.5*230,5.5*280,5.5

*260,5.5*350,5.5*80,5.5*220,5.5*90,5.5*480

SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-

01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接

棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接

棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒,SF310-01 连接棒

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

311

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313043

椎间融合器-腰椎融合器

华科润

高度19mm，宽度12mm，长度24mm，角度5°,高度11mm，宽度

12mm，长度30mm，角度5°,高度14mm，宽度12mm，长度34mm，角度5°,高度9mm，宽度10mm，长度34mm，角度5°,高度18mm，

宽度12mm，长度34mm，角度5°,高度14mm，宽度8mm，长度

28mm，角度5°,高度19mm，宽度10mm，长度26mm，角度5°,高

度8mm，宽度10mm，长度28mm，角度5°,高度13mm，宽度8mm，

长度30mm，角度5°,高度17mm，宽度10mm，长度26mm，角度

5°,高度20mm，宽度10mm，长度28mm，角度5°,高度10mm，宽

度10mm，长度28mm，角度5°,高度7mm，宽度10mm，长度

28mm，角度5°,高度12mm，宽度10mm，长度32mm，角度5°,高

度8mm，宽度8mm，长度28mm，角度5°,高度16mm，宽度10mm，长度34mm，角度5°,高度14mm，宽度8mm，长度30mm，角度5°,

高度11mm，宽度8mm，长度28mm，角度5°,高度13mm，宽度

12mm，长度26mm，角度5°,高度13mm，宽度10mm，长度28mm，

角度5°,高度12mm，宽度12mm，长度32mm，角度5°,高

SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-

06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-

06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-0

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

第 13 页，共 35 页

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产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

312

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313042

椎间融合器-腰椎融合器

华科润

高度19mm，宽度12mm，长度22mm，角度0°,高度17mm，宽度

12mm，长度22mm，角度0°,高度14mm，宽度8mm，长度30mm，

角度0°,高度10mm，宽度12mm，长度24mm，角度0°,高度

16mm，宽度10mm，长度22mm，角度0°,高度8mm，宽度10mm，

长度34mm，角度0°,高度12mm，宽度10mm，长度22mm，角度

0°,高度18mm，宽度10mm，长度18mm，角度0°,高度9mm，宽度

8mm，长度24mm，角度0°,高度19mm，宽度12mm，长度18mm，

角度0°,高度7mm，宽度12mm，长度18mm，角度0°,高度18mm，

宽度12mm，长度32mm，角度0°,高度9mm，宽度12mm，长度

28mm，角度0°,高度9mm，宽度12mm，长度34mm，角度0°,高度18mm，宽度8mm，长度34mm，角度0°,高度9mm，宽度10mm，长度32mm，角度0°,高度13mm，宽度8mm，长度26mm，角度0°,高

度11mm，宽度12mm，长度22mm，角度0°,高度12mm，宽度

10mm，长度20mm，角度0°,高度12mm，宽度10mm，长度28mm，

角度0°,高度15mm，宽度12mm，长度26mm，角度0°,高

SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-

06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-06,SF210-0

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

313

生产企业变更

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

箭牌国际公司Arrow International LLC

NHCYJ*开通会员可解锁*

血液透析用中心静脉导管套件

Arrow

CS-26122-F

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

314

生产企业变更

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

箭牌国际公司Arrow International LLC

NHCYJ*开通会员可解锁*

血液透析用中心静脉导管套件

Arrow

CS-25142-F

套

国械注进

2*开通会员可解锁*

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

315

生产企业变更

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

箭牌国际公司Arrow International LLC

TY20128845

血液透析用中心静脉导管套件

Arrow

CU-23122-F

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

316

生产企业变更

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

箭牌国际公司Arrow International LLC

TY20128847

血液透析用中心静脉导管套件

Arrow

CS-25122-F

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

317

生产企业变更

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

箭牌国际公司Arrow International LLC

TY20128848

血液透析用中心静脉导管套件

Arrow

CU-22122-F

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

318

生产企业变更

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

箭牌国际公司Arrow International LLC

TY20128849

血液透析用中心静脉导管套件

Arrow

CU-25122-F

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

319

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313041

椎间融合器-颈椎融合器

华科润

高度6mm，宽度14mm，长度13mm,高度6.5mm，宽度14mm，长度

13mm,高度7.5mm，宽度14mm，长度13mm,高度4.5mm，宽度

14mm，长度13mm,高度7mm，宽度14mm，长度13mm,高度5mm，宽

度14mm，长度13mm,高度5.5mm，宽度14mm，长度13mm,高度

6mm，宽度14mm，长度15mm,高度6.5mm，宽度19mm，长度14mm,

高度4.5mm，宽度19mm，长度15mm,高度6.5mm，宽度19mm，长度

12mm,高度4.5mm，宽度16mm，长度14mm,高度6.5mm，宽度

16mm，长度14mm,高度7mm，宽度14mm，长度12mm,高度7mm，宽

度14mm，长度14mm,高度7.5mm，宽度19mm，长度14mm,高度

6mm，宽度19mm，长度14mm,高度7.5mm，宽度19mm，长度13mm,

高度4.5mm，宽度14mm，长度15mm,高度7mm，宽度14mm，长度

15mm,高度5mm，宽度16mm，长度13mm,高度6.5mm，宽度19mm，

长度15mm,高度7.5mm，宽度14mm，长度12mm,高度6.5mm，宽度

16mm，长度15mm,高度5.5mm，宽度14mm，长度15mm,高度

6.5mm，宽度14mm，长度14mm,高度7mm，宽度19mm，长度12mm,

高度6.5mm，宽

SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-

02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-

02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02,SF210-02

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

320

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313040

一次性内窥镜手术电极

华科润

SE622

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

321

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313039

一次性内窥镜手术电极

华科润

SE620

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

第 14 页，共 35 页

序号

变更内容

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变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

322

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313038

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

6.0*34,6.0*49,7.5*29,7.0*31,7.5*55,7.0*36,6.0*29,4.5*31,7.0*56,7.

0*34,5.0*44,6.5*51,5.0*46,6.0*46,5.5*50,6.0*25,6.5*50,5.5*45,7.5

*54,4.5*40,7.0*64,6.5*41,7.0*40,6.5*26,5.0*41,5.0*36,6.0*50,7.5*

64,5.5*49,6.0*26,6.5*49,5.0*30,5.5*51,6.5*35,5.5*30,6.0*51,4.5*29

,7.5*60,5.5*29,7.0*51,7.0*26,5.0*25,4.5*41,7.5*25,7.5*34,6.5*55,7.5*45,7.5*51,6.5*44,4.5*44,6.5*30,7.0*46,5.0*45,7.5*41,5.5*39,4.

5*30,6.0*40,4.5*35,6.5*29,6.5*25,6.5*31,5.0*35,7.5*26,4.5*25,7.5*36,7.5*31,7.5*49,6.0*31,5.0*50,7.5*61,7.0*60,7.0*61,5.5*31,7.5*

46,5.5*26,7.0*39,5.0*34,5.0*49,4.5*34,7.0*54,7.5*56,7.0*25,5.5*25,6.0*30,5.5*56,4.5*45,4.5*39,5.0*29,6.5*46,6.5*39,6.0*55,7.5*40,7.0*50,7.5*59,6.0*41,5.5*36,5.5*54,7.0*44,7.0*41,5.5*46,6.0*44,5

.0*51,5.5*35,6.5*45,4.5*36,7.5*44,5.0*26,6.0*36,5.0*40,5.0*39,7.0

*35,5.5*41,6.5*34,7.5*35,6.0*39,5.5*34,5.5*44,6.5*54,7.5*30,7.5*

50,6.5*36,7.0*59,5.0*31,7.0*29,7.0*55,6.5*56,6.0*35,5.5*40,6.0*54,7.0*49,6.0*56,5.5*55,6.5*40,7.0*45,4.5*46,7.0*65,7.5*39,7.5*65,7

.0*30,4.5*26,6.0*45

SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体

钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02

D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-

02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体

D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-

02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体

钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D型

椎体钉,SF310-02 D型椎体钉,SF310-02 D

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

323

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313037

可弯曲椎体扩张球囊套件-球囊

华科润

SV211-22,SV211-26

个

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

324

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313036

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

7.5*31,7.0*26,5.5*29,5.5*46,6.5*49,6.5*55,7.5*25,6.5*41,5.0*29,6.5*50,7.0*30,6.5*54,7.0*46,6.0*25,4.5*30,7.0*45,6.0*46,6.0*45,7.0*51,6.0*49,6.5*25,7.0*60,4.5*44,7.0*55,7.5*46,7.5*41,7.5*49,7.0*65,6.0*29,5.0*26,7.5*50,5.5*30,5.5*40,4.5*45,6.5*35,5.5*56,5.5*26,4.5*29,7.5*45,5.5*49,7.5*40,7.0*35,7.5*35,5.5*39,7.5*60,5.0*25,4

.5*34,5.0*44,5.0*49,6.0*51,6.5*56,4.5*31,7.5*39,7.0*34,7.5*26,4.

5*36,5.5*31,5.0*34,7.5*64,6.0*39,5.5*51,7.0*61,5.0*35,6.5*45,6.0*50,7.0*40,7.5*29,7.5*44,7.0*41,4.5*25,6.0*36,4.5*46,7.5*56,5.5*41,6.0*41,7.0*44,5.0*41,7.0*39,7.0*56,7.0*36,7.5*55,7.5*34,6.5*40,

7.0*31,7.5*61,6.0*56,5.0*36,7.5*54,6.0*35,6.0*55,7.0*25,5.0*45,7.

0*50,6.5*29,5.5*34,7.5*51,5.0*51,7.5*65,6.5*26,5.5*44,5.5*36,4.5

*39,5.0*40,7.0*64,6.5*51,4.5*35,5.5*25,6.5*34,6.5*44,7.0*29,6.5*

39,6.5*30,6.5*36,5.5*54,7.0*59,6.5*31,5.5*55,7.5*59,6.0*34,6.0*54

,6.0*26,4.5*41,5.0*50,5.0*31,7.5*36,6.0*31,5.0*39,5.5*45,4.5*40,6.0*44,5.0*30,6.0*30,5.5*35,5.0*46,7.0*54,6.0*40,5.5*50,4.5*26,7.5

*30,6.5*46,7.0*49

SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体

钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02

C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-

02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体

C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-

02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体

钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C型

椎体钉,SF310-02 C型椎体钉,SF310-02 C

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

325

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313035

丙烯酸树脂骨水泥

华科润

SV300

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

326

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313034

椎间融合器-腰椎融合器

华科润

高度9mm，宽度10mm，长度24mm,高度10mm，宽度10mm，长度

24mm,高度10mm，宽度10mm，长度26mm,高度12mm，宽度10mm，

长度20mm,高度11mm，宽度10mm，长度18mm,高度8mm，宽度

10mm，长度26mm,高度9mm，宽度10mm，长度20mm,高度13mm，

宽度10mm，长度18mm,高度12mm，宽度10mm，长度24mm,高度

13mm，宽度10mm，长度22mm,高度13mm，宽度10mm，长度26mm,

高度12mm，宽度10mm，长度28mm,高度8mm，宽度10mm，长度

22mm,高度11mm，宽度10mm，长度26mm,高度10mm，宽度10mm，

长度18mm,高度12mm，宽度10mm，长度26mm,高度13mm，宽度

10mm，长度24mm,高度10mm，宽度10mm，长度20mm,高度7mm，

宽度10mm，长度28mm,高度7mm，宽度10mm，长度26mm,高度

7mm，宽度10mm，长度24mm,高度11mm，宽度10mm，长度20mm,

高度14mm，宽度10mm，长度26mm,高度7mm，宽度10mm，长度

20mm,高度11mm，宽度10mm，长度28mm,高度14mm，宽度10mm，

长度28mm,高度14mm，宽度10mm，长度24mm,高度7mm，宽度

10mm，长度18

SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-

03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-

03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03,SF210-03

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

327

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313033

颈椎前路固定系统-固定钛板

华科润

长度22.5mm,长度25mm,长度27.5mm,长度30mm,长度32.5mm,长度

60mm,长度35mm,长度37.5mm,长度62.5mm,长度65mm,长度40mm,长

度67.5mm,长度42.5mm,长度70mm,长度45mm,长度72.5mm,长度

47.5mm,长度75mm,长度50mm,长度52.5mm,长度55mm,长度57.5mm

SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-

03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-

03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03

块

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

第 15 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

328

产品名称、生产企业、

规格、型号变更

产品名称：胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测

法）

生产企业：雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×100 测试/盒

型号：Architect i

产品名称：胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光微粒子免疫

检测法）

生产企业：雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1×100 测试/盒

型号：无

TY21331469

胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学

发光微粒子免疫检测法）

Abbott

1×100 测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙企业Abbott

GmbH & Co. KG

329

产品名称、生产企业、

规格、型号变更

产品名称：胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测

法）

生产企业：雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1x500测试/盒

型号：Architect i

产品名称：胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光微粒子免疫

检测法）

生产企业：雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：1×500 测试/盒

型号：无

TY21235758

胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学

发光微粒子免疫检测法）

Abbott

1x500测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙企业Abbott

GmbH & Co. KG

330

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313032

一次性使用经皮穿刺针

华科润

SV110-3013,SV110-3712,SV110-4213,SV110-2019,SV110-

3010,SV110-3912

SV110-3013,SV110-3712,SV110-4213,SV110-2019,SV110-

3010,SV110-3912

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

331

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313031

椎体成形器系列-一次性使用可

弯曲骨水泥填充套件

华科润

SV101-3510,SV101-2818D,SV131-3522,SV131-3518,SV101-

3514,SV101-2822,SV131-3514D,SV101-3518,SV101-2822D,SV131-2822,SV131-2818D,SV131-3510,SV101-3522,SV101-3518D,SV131-

2818,SV131-3518D,SV101-2814D,SV131-2810D,SV121-01,SV131-

2814D,SV131-2810,SV101-3510D,SV131-3514,SV131-2814,SV101-

3522D,SV131-3522D,SV101-2814,SV131-3510D,SV101-

2810D,SV131-2822D,SV101-3514D,SV101-2810,SV101-2818,SV101-

351002D,SV101-281402,SV131-281401,SV101-352202D,SV131-281801D,SV131-281401D,SV101-351402,SV101-281002,SV101-351003,SV101-282202D,SV101-351803,SV101-281803D,SV101-

351001,SV131-351803D,SV131-281802,SV101-282203,SV101-

351402D,SV101-282201D,SV101-351403D,SV101-351801D,SV131-

351002D,SV131-282203,SV131-352201D,SV101-281003,SV131-

281003,SV131-282202,SV131-352203,SV131-351003D,SV131-

281002,SV131-281402,SV101-282201,SV121-0102,SV101-

281802,SV131-351402D,SV101-282203D,SV101-351403,SV131-

351403D,SV131-351401,SV101-352201D,SV101-281401D,SV101-

352203,SV131-282203D,SV131-352201,SV101-351401D,SV131-

281803D,SV131-281403D,SV131-282202D,SV131-281002D,

SV101-3510,SV101-2818D,SV131-3522,SV131-3518,SV101-

3514,SV101-2822,SV131-3514D,SV101-3518,SV101-

2822D,SV131-2822,SV131-2818D,SV131-3510,SV101-3522,SV101-3518D,SV131-2818,SV131-3518D,SV101-

2814D,SV131-2810D,SV121-01,SV131-2814D,SV131-2810,SV101-

3510D,SV131-3514,SV131-2814,SV101-3522D,SV131-

3522D,SV101-2814,SV131-3510D,SV101-2810D,SV131-

2822D,SV101-3514D,SV101-2810,SV101-2818,SV101-

351002D,SV101-281402,SV131-281401,SV101-352202D,SV131-281801D,SV131-281401D,SV101-351402,SV101-281002,SV101-351003,SV101-282202D,SV101-351803,SV101-281803D,SV101-

351001,SV131-351803D,SV131-281802,SV101-282203,SV101-

351402D,SV101-282201D,SV101-351403D,SV101-351801D,SV131-

351002D,SV131-282203,SV131-352201D,SV101-281003,SV131-

281003,SV131-282202,SV131-352203,SV131-351003D,SV131-

281002,SV131-281402,SV101-282201,SV121-0102,SV101-

281802,SV131-351402D,SV101-282203D,SV101-351403,SV131-

351403D,SV131-351401,SV101-352201D,SV101-281401D,SV101-

352203,SV131-282203D,SV131-352201,SV101-351401D,SV131-

281803D,SV131-281403D,SV131-282202D,SV131-281002D,

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

332

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313030

一次性使用经皮穿刺针

华科润

SV110-4243,SV110-3942,SV110-3040,SV110-3043,SV110-3742

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

333

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313029

椎体成形术辅助器械-骨水泥注

入套件

华科润

SV550-3501,SV550-3001,SV550-3502,SV550-3002

个

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

334

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313028

椎间融合器-颈椎融合器

华科润

高度7mm，宽度15.5mm，长度13mm,高度9mm，宽度15.5mm，长度

13mm,高度6mm，宽度15.5mm，长度13mm,高度10mm，宽度

15.5mm，长度13mm,高度8mm，宽度15.5mm，长度13mm,高度

5mm，宽度15.5mm，长度13mm,高度4mm，宽度15.5mm，长度

13mm,高度7mm，宽度15.5mm，长度15mm,高度4mm，宽度19mm，

长度15mm,高度7mm，宽度19mm，长度13mm,高度10mm，宽度

15.5mm，长度15mm,高度8mm，宽度19mm，长度13mm,高度9mm，

宽度19mm，长度15mm,高度6mm，宽度15.5mm，长度15mm,高度

5mm，宽度19mm，长度13mm,高度9mm，宽度15.5mm，长度15mm,

高度9mm，宽度19mm，长度13mm,高度8mm，宽度15.5mm，长度

15mm,高度8mm，宽度19mm，长度15mm,高度4mm，宽度15.5mm，

长度15mm,高度6mm，宽度19mm，长度13mm,高度7mm，宽度

19mm，长度15mm,高度10mm，宽度19mm，长度15mm,高度4mm，

宽度19mm，长度13mm,高度5mm，宽度19mm，长度15mm,高度

6mm，宽度19mm，长度15mm,高度10mm，宽度19mm，长度13mm,

高度5mm，宽度15.5

SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-

01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-

01,SF210-01,SF210-01,SF210-01,SF210-01

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

335

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313027

可弯曲椎体扩张球囊套件

华科润

SV211-18

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

336

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

规格：2瓶（4.0 mL/瓶）

型号：Architect i

生产企业：雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

规格：ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）

型号：无

TY21235754

胃蛋白酶原I校准品

Abbott

2瓶（4.0 mL/瓶）

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙企业Abbott

GmbH & Co. KG

337

生产企业、型号变更

生产企业：Abbott Laboratories

型号：Architect i

生产企业：美国雅培公司Abbott Laboratories

型号：无

TY21331491

环孢霉素测定试剂盒（化学发光

微粒子免疫检测法）

Abbott

1x100测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Abbott Laboratories

第 16 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

338

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313026

脊柱后路内固定系统-横向连接

装置

华科润

L=115,L=105,L=80,L=110,L=50,L=70,L=120,L=40,L=45,L=75,L=85,L

=95,L=35,L=100,L=60,L=90,L=30,L=55,L=65

SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-

02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-02,SF310-01 横向连接装置-

02,SF310-01 横向连接装置-02

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

339

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313025

脊柱后路内固定系统-横向连接

装置

华科润

L=105,L=65,L=75,L=45,L=70,L=110,L=55,L=40,L=120,L=90,L=50,L

=115,L=80,L=85,L=95,L=60,L=100

SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-

03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-03,SF310-01 横向连接装置-

03,SF310-01 横向连接装置-03

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

340

型号变更

32人份/盒

无

TY21200041

人乳头瘤病毒（16型,18型）核

酸检测试剂盒（PCR荧光法）

艾康

32人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

艾康生物技术（杭州）有限公司

341

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313024

脊柱后路内固定系统-横向连接

装置

华科润

L=58-80,L=39-45,L=45-58,L=34-36,L=36-39

SF310-03 横向连接装置,SF310-03 横向连接装置,SF310-03 横

向连接装置,SF310-03 横向连接装置,SF310-03 横向连接装置

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

342

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313023

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

4.5*35,7.0*45,6.5*45,6.0*50,6.0*40,4.5*45,5.5*30,4.5*40,5.5*45,6.5*30,6.0*45,5.0*30,7.0*25,7.5*30,7.0*40,5.0*50,4.5*25,5.5*25,4.5

*30,7.0*35,6.0*55,7.0*55,7.5*40,7.5*45,6.5*35,5.0*25,7.0*60,7.0*

50,5.0*45,7.0*65,5.0*35,7.0*30,6.5*55,5.5*35,6.0*30,6.0*25,5.5*55

,5.5*40,5.0*40,5.5*50,6.5*50,6.5*25,7.5*55,7.5*25,6.5*40,6.0*35,7.

5*50,7.5*65,7.5*60,7.5*35

SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体

钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01

B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-

01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体

B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-

01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体

钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型

椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

343

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313022

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

7.5*40,6.0*55,5.5*55,7.0*65,7.0*50,7.5*25,5.0*25,7.0*45,4.5*35,6.

0*50,6.5*40,5.5*40,6.5*50,6.5*35,7.5*30,7.0*55,7.5*55,4.5*25,6.0*

30,5.5*25,4.5*40,7.5*65,6.0*35,7.5*50,5.0*45,7.0*40,4.5*45,5.0*40,6.0*25,5.0*35,6.0*45,7.5*60,7.0*30,7.0*25,7.5*45,5.5*45,5.5*35,7.5*35,6.5*30,7.0*60,7.0*35,5.5*50,4.5*30,6.0*40,6.5*25,5.0*50,6.

5*55,6.5*45,5.0*30,5.5*30

SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体

钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01

A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-

01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体

A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-

01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体

钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型

椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A

枚

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脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

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SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体

钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01

F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-

01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体

F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-

01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体

钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型

椎体钉

枚

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32人份/盒

无

TY21200039

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒

（PCR荧光探针法）

艾康

32人份/盒

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华科润

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54,4.5*29,7.0*34,6.5*34,6.5*39,6.0*44,7.5*54

SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体

钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01

E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-

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E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-

01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体

钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型

椎体钉

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华科润

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SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体

钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01

D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-

01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体

D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-

01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体

钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型

椎体钉

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脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

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SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体

钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01

C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-

01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体

C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-

01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体

钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型

椎体钉

枚

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GJBJ313017

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

5.0*34,7.5*49,6.0*49,5.5*39,6.0*39,7.5*64,6.5*34,7.0*54,5.5*44,7.0*44,7.5*39,7.5*29,7.0*59,4.5*34,6.0*54,7.0*64,4.5*44,5.5*54,6.0*34,5.0*29,7.5*59,6.0*44,7.5*34,6.5*39,4.5*29,7.5*54,7.5*44,7.0*49,5.0*49,5.0*44,5.5*49,7.0*39,7.0*34,5.0*39,6.5*49,5.5*29,6.5*

29,6.5*44,6.0*29,5.5*34,6.5*54,4.5*39,7.0*29

SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体

B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-

01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体

B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-

01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体

钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型椎体钉,SF310-01 B型

椎体钉

枚

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脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

7.0*44,7.0*34,7.5*44,4.5*29,6.0*44,7.0*49,5.5*29,7.5*59,4.5*39,6.0*29,6.5*34,7.5*64,5.5*49,7.5*29,6.0*49,7.0*29,5.5*39,7.0*64,5.0

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39,5.5*44,6.5*49,5.0*49,6.5*54,5.0*44,7.0*39

SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体

A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-

01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体

A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-

01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体

钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型椎体钉,SF310-01 A型

椎体钉

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GJBJ313015

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

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35,6.5*50,5.0*25,7.5*45,7.0*40,5.5*25,5.5*30,5.0*50,7.0*50,6.5*55,7.5*30,7.0*30,6.0*55,4.5*45,5.0*40,6.0*30,6.0*40,7.0*45,7.0*25,6

.5*40,6.0*50,5.0*35,4.5*30

SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体

F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-

01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体

F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-

01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体

钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F型

椎体钉,SF310-01 F型椎体钉,SF310-01 F

枚

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生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

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脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

7.5*40,6.5*55,7.5*55,6.5*25,6.5*35,6.5*50,7.0*30,6.5*45,5.0*30,7.

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7.0*25,6.0*40,6.0*35,5.0*40

SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体

E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-

01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体

E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-

01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体

钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E型

椎体钉,SF310-01 E型椎体钉,SF310-01 E

枚

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353

产品名称变更

一次性使用直线型吻（缝）合器和组件

一次性使用直线型吻合器及组件

TY2*开通会员可解锁*

一次性使用直线型吻（缝）合器

和组件

健瑞达

JYF(C)-30(Y),JYF(C)-30(L),JYF(C)-30(H),JYF(C)-30(W)

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公

司

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华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313013

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

5.0*45,5.0*30,5.5*40,5.0*40,6.5*40,5.0*50,7.0*50,7.5*65,7.0*65,4.5*40,6.5*50,4.5*35,6.5*30,7.0*25,7.5*30,7.0*60,7.0*35,5.5*55,5.0*

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0,6.0*45,5.5*25,5.5*30,7.0*55,7.5*45,5.5*50,4.5*30,6.5*35,7.5*40,6.0*55,6.0*40,4.5*25,5.5*35,7.5*50,6.0*35,6.0*30,6.0*25,7.0*30,5.

0*35,6.5*55,7.5*60,7.0*45

SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体

D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-

01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体

D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-

01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体

钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D型

椎体钉,SF310-01 D型椎体钉,SF310-01 D

枚

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生产企业

355

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313012

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

5.5*55,6.0*35,6.5*50,7.0*60,5.0*25,7.0*35,5.5*25,7.5*60,6.0*40,6.5*45,6.0*30,4.5*40,6.5*30,5.0*45,5.0*40,5.0*35,7.5*55,4.5*30,7.5

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5,7.0*30,6.5*55,7.0*40,7.5*40,7.5*50,7.5*30,6.0*45,5.0*50,6.5*25,

5.5*30,7.5*45,7.0*50,7.5*35,4.5*25,4.5*35,6.0*50,7.0*45,7.0*55,5.

5*40,4.5*45,5.5*45,7.5*65

SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体

C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-

01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体

C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-

01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体

钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C型

椎体钉,SF310-01 C型椎体钉,SF310-01 C

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

356

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313011

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

6.0*50,6.0*51,6.0*25,7.0*56,7.0*50,4.5*34,5.5*25,6.0*55,7.0*54,4.

5*40,7.5*55,6.0*56,6.0*30,6.0*26,7.0*40,7.0*51,5.5*44,5.0*35,6.0

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,4.5*36,5.5*26,6.0*34,5.5*40,6.0*40,7.0*61,7.0*65,7.5*54,4.5*35,6.5*51,7.5*46,7.0*36,7.5*60,5.5*55,7.5*65,7.5*26,6.5*26,7.5*41,6.0*41,4.5*41,6.5*31,7.5*45,6.5*36,5.0*44,7.0*64,4.5*45,5.5*29,7.5*31,5.0*26,5.5*45,6.5*40,5.5*50,4.5*31,6.0*31,7.0*29,6.0*29,7.5*51

,5.5*51,7.5*64,7.0*31,6.5*45,6.5*30,5.0*51,6.5*54,5.5*36,5.5*31,4.5*25,6.0*45,7.0*35,5.0*31,7.5*50,7.5*59,7.5*40,7.5*29,5.0*36,7.0*59,7.0*41,6.0*35,7.0*60,5.0*29,6.0*46,7.5*25,4.5*44,5.0*34,5.5*56,4.5*30,5.0*45,6.0*54,6.5*35,5.0*46,7.0*25,7.5*30,5.5*34,4.5*3

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7.0*26,5.0*25,6.5*25,6.5*55,5.0*50,6.0*49,7.0*46,5.5*30,7.0*39,6.

5*39,7.5*56,6.5*41

SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体

钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03

B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-

03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体

B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-

03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体

钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B型

椎体钉,SF310-03 B型椎体钉,SF310-03 B

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

357

产品名称变更

一次性使用直线型吻（缝）合器和组件

一次性使用直线型吻合器及组件

TY2*开通会员可解锁*

一次性使用直线型吻（缝）合器

和组件

健瑞达

JYF(A)-30(L),JYF(A)-30(H)

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公

司

358

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313010

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

7.5*55,5.0*51,4.5*26,5.0*25,6.0*49,5.5*26,6.5*39,5.5*29,7.5*61,5.

0*39,5.0*26,5.5*36,7.5*60,6.5*56,7.0*46,7.5*65,7.5*41,6.5*36,5.0*

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9,7.5*25,6.5*54,6.0*39,6.0*31,7.5*44,6.5*44,7.0*25,6.5*31,5.0*40,4.5*25,6.0*41,7.5*51,5.0*35,7.0*40,6.0*46,6.0*51,7.0*59,5.5*25,4.5*46,7.0*26,6.0*55,4.5*44,7.0*41,7.5*31,6.5*49,7.5*26,4.5*35,4.5

*41,7.0*65,7.5*35,7.5*64,7.0*51,6.5*25,4.5*29,5.5*45,7.0*36,6.5*45,7.0*60,6.0*56,5.5*46,5.0*46,5.0*45,4.5*31,6.5*29,7.5*39,5.0*29,5.0*30,6.5*51,7.5*30,5.5*39,6.0*25,6.0*45,5.5*55,7.5*46,7.5*45,

6.0*36,5.0*36,7.5*36,6.5*41,6.5*35,7.5*34,7.0*55,7.5*59,5.0*49,7.5*49,5.5*34,5.0*44,7.0*30,7.5*40,4.5*45,6.0*34,6.0*50,5.5*44,7.0

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0*54,6.0*35,7.0*49

SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体

钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03

A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-

03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体

A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-

03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体

钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A型

椎体钉,SF310-03 A型椎体钉,SF310-03 A

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

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359

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宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313009

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

7.0*61,6.0*25,5.0*44,6.5*31,5.5*29,4.5*30,4.5*25,7.0*25,5.5*54,7.5*40,7.0*26,5.0*49,4.5*44,6.5*44,6.0*46,7.5*55,7.0*64,6.0*36,7.0

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.5*56,4.5*45,4.5*41,5.5*34,6.5*36,6.5*40,7.5*35,6.0*31,7.0*29,6.0*44,5.5*44,7.5*39,4.5*26,7.0*51,5.0*51,5.0*26,7.5*34,4.5*31,4.5*

40,5.5*39,7.5*26,7.0*41,7.0*40,4.5*36,7.0*46,7.5*49,7.5*56,7.0*54,5.5*50,7.5*29,6.0*35,5.0*29,6.0*39,5.5*46,6.5*55,7.5*59,5.5*31,5.0*41,6.5*51,7.5*44,5.5*30,7.5*60,5.0*46,6.5*56,5.5*49,6.5*25,7.

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7.0*30,6.0*45,6.0*41,5.5*41,6.5*49,7.5*46,5.5*55,4.5*29,6.5*54,5.

0*25,5.0*36,7.5*54

SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体

钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02

B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-

02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体

B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-

02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体

钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B型

椎体钉,SF310-02 B型椎体钉,SF310-02 B

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

360

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313008

椎体成形器系列-一次性使用椎

体成形术辅助器械

华科润

SV540-3501

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

361

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313007

椎体成形器系列-一次性使用椎

体成形术辅助器械

华科润

SV530-4201,SV530-3601

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

362

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313006

椎体成形器系列-一次性使用椎

体成形术辅助器械

华科润

SV520-1001,SV520-1501

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

363

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313005

椎体成形器系列-一次性使用椎

体成形术辅助器械

华科润

SV510-3001,SV510-4201,SV510-2401,SV510-3601,SV510-

3003,SV510-4203,SV510-2403,SV510-3603

SV510-3001,SV510-4201,SV510-2401,SV510-3601,SV510-

3003,SV510-4203,SV510-2403,SV510-3603

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

364

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313004

脊柱后路内固定系统-椎体钉

华科润

7.0*46,5.0*51,7.0*26,6.0*30,5.5*36,7.0*36,7.5*60,6.0*46,6.5*26,6.0*51,7.5*45,6.5*44,5.0*41,5.0*36,7.0*64,5.0*45,7.0*60,6.0*26,6.0*40,5.5*34,7.0*59,7.5*46,6.0*34,5.5*41,7.5*25,4.5*46,6.5*31,7.0*25,7.5*64,5.5*29,7.0*50,5.5*45,6.5*34,5.5*40,6.5*25,6.5*56,7.0*49,5.0*50,5.5*55,7.5*55,6.0*50,7.5*39,6.5*51,5.5*46,7.5*36,7.5*34,5.5*31,4.5*25,7.0*39,7.0*65,6.5*29,7.5*31,5.5*50,6.5*55,7.0*34,5.

0*29,6.5*40,7.5*59,7.5*50,7.5*56,5.5*39,7.0*35,4.5*35,7.5*29,7.5

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54,5.5*54,4.5*45,6.0*41,4.5*41,7.0*41,7.0*40,7.0*30,6.0*31,7.5*51,4.5*40,6.5*30,5.0*31,4.5*30,6.0*29,6.5*35,7.5*44,5.5*49,7.0*54,4.5*36,4.5*26,7.5*61,6.5*50,6.5*46,5.0*30,5.0*39,5.0*40,7.0*31,6.

0*36,6.0*56,7.5*40,5.5*56,5.0*35,6.0*49,4.5*31,6.0*35,7.5*30,7.5

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1,7.0*45,7.0*51,5.0*26,7.5*26,6.0*55,5.5*26,7.0*55,6.5*49,4.5*44,

5.0*44,7.0*61,6.5*39

SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体

钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02

A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-

02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体

A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-

02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体

钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A型

椎体钉,SF310-02 A型椎体钉,SF310-02 A

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

365

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313003

椎体成形器系列-一次性使用球

囊扩张压力泵

华科润

SV240-30,SV240-20,SV240-25

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

366

产品名称变更

四肢驱止血外固定组合装置

四肢驱血外固定组合装置

NSCW00011987

四肢驱止血外固定组合装置

布拉德

Ⅰ型

WGD-L60

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

慈溪布拉德医疗器械有限公司

367

产品名称变更

四肢驱止血外固定组合装置

四肢驱血外固定组合装置

NSCW00011990

四肢驱止血外固定组合装置

布拉德

Ⅰ型

WGD-L30

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

慈溪布拉德医疗器械有限公司

368

产品名称变更

四肢驱止血外固定组合装置

四肢驱血外固定组合装置

NSCW00011985

四肢驱止血外固定组合装置

布拉德

Ⅰ型

WGD-L40

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

慈溪布拉德医疗器械有限公司

369

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313002

脊柱后路内固定系统-螺栓

华科润

M10

SF310-01 锁紧螺栓

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

370

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313001

脊柱后路内固定系统-螺栓

华科润

M10

SF310-02 锁紧螺栓

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

371

产品名称变更

四肢驱止血外固定组合装置

四肢驱血外固定组合装置

NSCW00011976

四肢驱止血外固定组合装置

布拉德

Ⅱ型

WGD-L60

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

慈溪布拉德医疗器械有限公司

372

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ313000

脊柱后路内固定系统-螺栓

华科润

M10

SF310-03 锁紧螺栓

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

373

产品名称变更

四肢驱止血外固定组合装置

四肢驱血外固定组合装置

NSCW00011988

四肢驱止血外固定组合装置

布拉德

Ⅱ型

WGD-L40

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

慈溪布拉德医疗器械有限公司

第 22 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

374

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ312999

颈椎前路固定系统-螺钉

华科润

φ4.0长度11mm,φ4.0长度29mm,φ4.0长度12mm,φ3.5长度10mm,φ

4.0长度30mm,φ4.0长度13mm,φ3.5长度11mm,φ4.0长度14mm,φ3.5长度12mm,φ4.0长度15mm,φ3.5长度13mm,φ3.5长度14mm,φ

3.5长度15mm,φ3.5长度16mm,φ3.5长度17mm,φ3.5长度18mm,φ4.0长度17mm,φ3.5长度19mm,φ4.0长度18mm,φ4.0长度19mm,φ4.0长度20mm,φ3.5长度20mm,φ4.0长度21mm,φ3.5长度21mm,φ4.0长度16mm,φ3.5长度22mm,φ3.5长度23mm,φ3.5长度24mm,φ3.5长度25mm,φ3.5长度26mm,φ4.0长度22mm,φ3.5长度27mm,φ

4.0长度23mm,φ3.5长度28mm,φ4.0长度24mm,φ3.5长度29mm,φ4.0长度25mm,φ3.5长度30mm,φ4.0长度26mm,φ4.0长度10mm,φ

4.0长度27mm,φ4.0长度28mm

SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-

03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-

03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03,SF410-03

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

375

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ312998

颈椎前路固定系统-螺钉

华科润

φ4.5长度30mm,φ4.0长度29mm,φ4.0长度30mm,φ4.5长度10mm,φ4.0长度10mm,φ4.5长度11mm,φ4.5长度12mm,φ4.0长度11mm,φ4.5长度13mm,φ4.0长度12mm,φ4.5长度14mm,φ4.5长度15mm,φ4.0长度13mm,φ4.0长度14mm,φ4.0长度15mm,φ4.5长度16mm,φ4.0长度16mm,φ4.5长度17mm,φ4.5长度18mm,φ4.5长度19mm,φ4.5长度20mm,φ4.0长度17mm,φ4.5长度21mm,φ4.0长度18mm,φ4.5长度22mm,φ4.0长度19mm,φ4.5长度23mm,φ4.0长度20mm,φ4.0长度21mm,φ4.5长度24mm,φ4.0长度22mm,φ4.5长度25mm,φ4.0长度23mm,φ4.5长度26mm,φ4.0长度24mm,φ4.5长度27mm,φ4.5长度28mm,φ4.0长度25mm,φ4.0长度26mm,φ4.0长度27mm,

φ4.5长度29mm,φ4.0长度28mm

SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-

02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-

02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02,SF410-02

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

376

产品名称变更

四肢驱止血外固定组合装置

四肢驱血外固定组合装置

NSCW00011994

四肢驱止血外固定组合装置

布拉德

Ⅰ型

WGD-L80

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

慈溪布拉德医疗器械有限公司

377

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ312997

颈椎前路固定系统-螺钉

华科润

φ4.0长度10mm,φ4.0长度11mm,φ4.0长度12mm,φ4.0长度13mm,φ4.0长度14mm,φ4.0长度15mm,φ4.0长度16mm,φ4.0长度17mm,φ4.0长度18mm,φ4.0长度19mm,φ4.0长度20mm,φ4.0长度21mm,

φ4.0长度22mm,φ4.0长度23mm,φ4.0长度24mm,φ4.0长度25mm,φ4.0长度26mm,φ4.0长度27mm,φ4.0长度28mm,φ4.0长度29mm,

φ4.0长度30mm

SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-

01,SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-01,SF410-

01,SF410-01,SF410-01,SF410-01

枚

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

378

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ312996

一次性使用可弯曲骨水泥填充套

件-骨水泥填充器套装

华科润

SV121-0101

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

379

产品名称变更

四肢驱止血外固定组合装置

四肢驱血外固定组合装置

NSCW00011993

四肢驱止血外固定组合装置

布拉德

Ⅱ型

WGD-L80

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

慈溪布拉德医疗器械有限公司

380

生产企业、型号变更

生产企业：Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司

型号：货号：67261；规格：5×1mL

生产企业：奥瑞雅诊断有限公司Aidian Oy

型号：无

TY21226822

复合蛋白定标液

奥瑞雅

货号：67261；规格：5×1mL

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司

381

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司

规格：50测试/盒，货号：06014型号：50测试/盒，货号：06014

生产企业：奥瑞雅诊断有限公司Aidian Oy

规格：货号：06014，规格：50测试/盒

型号：无

TY21226830

尿微量白蛋白测定试剂盒（干化

学微粒免疫比浊法）

奥瑞雅

50测试/盒，货号：06014

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司

382

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ312995

脊柱后路内固定系统-连接棒

华科润

6.0*190,6.0*390,6.0*400,6.0*500,6.0*110,6.0*370,6.0*80,6.0*170,6.

0*230,6.0*470,6.0*310,6.0*260,6.0*50,6.0*90,6.0*280,6.0*240,6.0*460,6.0*60,6.0*320,6.0*490,6.0*70,6.0*360,6.0*420,6.0*290,6.0*140,6.0*250,6.0*150,6.0*330,6.0*350,6.0*380,6.0*300,6.0*100,6.0*180,6.0*480,6.0*340,6.0*200,6.0*130,6.0*440,6.0*120,6.0*210,6.0*22

0,6.0*450,6.0*430,6.0*410,6.0*160,6.0*270

SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-

02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接

棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接

棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

383

型号变更

100人份/盒

无

GHW00055479

促黄体生成素检测试剂盒（化学

发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

384

型号变更

100人份/盒

无

GHW00055426

孕酮检测试剂盒（化学发光法）南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

第 23 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

385

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

GJBJ312994

脊柱后路内固定系统-连接棒

华科润

5.5*130,5.5*110,5.5*190,5.5*260,5.5*60,5.5*340,5.5*100,5.5*140,5.5*120,5.5*350,5.5*410,5.5*460,5.5*450,5.5*360,5.5*290,5.5*470,5.

5*50,5.5*280,5.5*230,5.5*250,5.5*200,5.5*160,5.5*480,5.5*400,5.5*90,5.5*270,5.5*70,5.5*170,5.5*320,5.5*420,5.5*390,5.5*300,5.5*210,5.5*240,5.5*180,5.5*370,5.5*80,5.5*440,5.5*500,5.5*430,5.5*15

0,5.5*490,5.5*380,5.5*310,5.5*220,5.5*330

SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-

02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接

棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒,SF310-02 连接棒

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

386

型号变更

60人份/盒

无

SCW00055440

游离前列腺特异抗原检测试剂盒

（化学发光法）

南京诺尔曼

60人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

387

生产企业、型号变更

生产企业：Beckman Coulter, Inc.

型号：33200

生产企业：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman

Coulter, Inc.

型号：无

TY21203971

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光

法）

贝克曼库尔

特

100测试:2×50个测试/盒

33200

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Beckman Coulter, Inc.

388

型号变更

100人份/盒

无

GHW00056233

总β亚单位人绒毛膜促性腺激素

检测试剂盒（化学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

389

规格、型号变更

规格：K18-GW35300型号：K18-GW35300

规格：35×300×直头型

型号：10335300

NZSCW*开通会员可解锁*

导引导丝

无

K18-GW35300

条

冀械注准

2*开通会员可解锁*

河北康誉医疗器械有限公司

390

规格、型号变更

规格：K18-GW35190,K18-GW35145型号：K18-GW35190,K18-GW35145

规格：35×190×直头型,35×145×直头型

型号：10335190,10335145

NHCYJ*开通会员可解锁*

导引导丝

无

K18-GW35190,K18-GW35145

条

冀械注准

2*开通会员可解锁*

河北康誉医疗器械有限公司

391

规格、型号变更

规格：K17-PGW183008,K17-PGW183012型号：K17-PGW183008,K17-PGW183012

规格：18×300×直头型,18×300×直头型

型号：1021830008,1021830012

NHCYJ*开通会员可解锁*

外周导引导丝

无

K17-PGW183008,K17-PGW183012

条

冀械注准

2*开通会员可解锁*

河北康誉医疗器械有限公司

392

型号变更

100人份/盒

无

GHW00056215

睾酮检测试剂盒（化学发光法）南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

393

产品名称变更

一次性使用直线型吻（缝）合器和组件

一次性使用直线型吻合器及组件

TY20104877

一次性使用直线型吻（缝）合器

和组件

健瑞达

JYF(C)-90(Y),JYF(C)-90(L),JYF(C)-90(H)

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公

司

394

规格、型号变更

规格：K17-PGW182012,K17-PGW181508,K17-PGW182008,K17-

PGW181512,K17-PGW181108

型号：K17-PGW182012,K17-PGW181508,K17-PGW182008,K17-

PGW181512,K17-PGW181108

规格：18×200×直头型,18×150×直头型,18×200×直头

型,18×150×直头型,18×110×直头型

型号：

1021820012,1021815008,1021820008,1021815012,1021811008

NHCYJ*开通会员可解锁*

外周导引导丝

无

K17-PGW182012,K17-PGW181508,K17-PGW182008,K17-

PGW181512,K17-PGW181108

K17-PGW182012,K17-PGW181508,K17-PGW182008,K17-

PGW181512,K17-PGW181108

条

冀械注准

2*开通会员可解锁*

河北康誉医疗器械有限公司

395

产品名称变更

一次性使用直线型吻（缝）合器和组件

一次性使用直线型吻合器及组件

TY20104844

一次性使用直线型吻（缝）合器

和组件

健瑞达

JYF(A)-90(L),JYF(A)-90(H)

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公

司

396

产品名称变更

一次性使用直线型吻（缝）合器和组件

一次性使用直线型吻合器及组件

TY20104073

一次性使用直线型吻（缝）合器

和组件

健瑞达

JYF(C)-60(L),JYF(C)-60(Y),JYF(C)-60(H)

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公

司

397

产品名称变更

一次性使用直线型吻（缝）合器和组件

一次性使用直线型吻合器及组件

TY20104071

一次性使用直线型吻（缝）合器

和组件

健瑞达

JYF(C)-45(L),JYF(C)-45(H),JYF(C)-45(Y)

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公

司

398

产品名称变更

一次性使用直线型吻（缝）合器和组件

一次性使用直线型吻合器及组件

TY20104019

一次性使用直线型吻（缝）合器

和组件

健瑞达

JYF(A)-60(H),JYF(A)-60(L)

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公

司

399

规格、型号变更

规格：K15-SPGW35260型号：K15-SPGW35260

规格：35×260×直头型

型号：10135260

NHCYJ*开通会员可解锁*

外周超硬导丝

无

K15-SPGW35260

条

冀械注准

2*开通会员可解锁*

河北康誉医疗器械有限公司

400

产品名称变更

一次性使用直线型吻（缝）合器和组件

一次性使用直线型吻合器及组件

TY20103968

一次性使用直线型吻（缝）合器

和组件

健瑞达

JYF(A)-45(H),JYF(A)-45(L)

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公

司

401

产品名称变更

可吸收性缝线 Coated VICRYL * Plus Antibacterial （Polyglactin

910） Synthetic Absorbable Suture

可吸收性缝线

TY21223417

可吸收性缝线 Coated VICRYL *

Plus Antibacterial

（Polyglactin 910） Synthetic

Absorbable Suture

爱惜康

VCPB978H

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

爱惜康有限责任公司Ethicon

LLC

402

产品名称、生产企业变

更

产品名称：后部融合髓内钉（尾钉）

生产企业：Synthes GmbH

产品名称：髓内钉系统

生产企业：辛迪思有限公司Synthes GmbH

HSJX08062804

后部融合髓内钉（尾钉）

DePuy

Synthes

尾帽，用于螺旋刀片，无菌包装,尾帽，用于6mm锁定螺栓，无菌

包装

04.008.000S,04.008.001S

枚

国械注进

2*开通会员可解锁*

Synthes GmbH

403

产品名称变更

空心钉系统

空心螺钉系统-空心钉

HSJX08063038

空心钉系统

DePuy

Synthes

空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 长度 80/26 mm, 钛合金 (TAN), 金

色,空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 长度 76/25 mm, 钛合金 (TAN),

金色

414.580,414.576

枚

国械注进

2*开通会员可解锁*

辛迪思有限公司Synthes GmbH

第 24 页，共 35 页

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产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

404

产品名称、生产企业变

更

产品名称：空心钉系统

生产企业：Synthes GmbH

产品名称：空心螺钉系统-空心钉

生产企业：辛迪思有限公司Synthes GmbH

HSJX08063039

空心钉系统

DePuy

Synthes

空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 全螺纹, 长度 26 mm, 钛合金

(TAN), 金色,空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 全螺纹, 长度 50 mm, 钛合金 (TAN), 金色,空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 全螺纹, 长度

22 mm, 钛合金 (TAN), 金色,空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 全螺

纹, 长度 32 mm, 钛合金 (TAN), 金色,空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻

, 全螺纹, 长度 56 mm, 钛合金 (TAN), 金色,空心螺钉 Ø 4.5

mm, 自钻 , 全螺纹, 长度 68 mm, 钛合金 (TAN), 金色,空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 全螺纹, 长度 34 mm, 钛合金 (TAN), 金色,空心

螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 全螺纹, 长度 52 mm, 钛合金 (TAN), 金色,空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 全螺纹, 长度 24 mm, 钛合金

(TAN), 金色,空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 全螺纹, 长度 80 mm, 钛合金 (TAN), 金色,空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 全螺纹, 长度

60 mm, 钛合金 (TAN), 金色,空心螺钉 Ø 4.5 mm, 自钻 , 全螺

纹, 长度 72 mm, 钛合金 (TAN), 金色,空心螺钉

414.726,414.750,414.722,414.732,414.756,414.768,414.734,414.752,414.724,414.777,414.760,414.772,414.728,414.776,414.748,414.746,414.754,414.738,414.764,414.740,414.736,414.720,414.

744,414.742,414.730

枚

国械注进

2*开通会员可解锁*

Synthes GmbH

405

生产企业变更

强生（上海）医疗器材有限公司

辛迪思有限公司 Synthes GmbH

TY20123615

钢丝、骨针、Schanz钉

DePuy

Synthes

双精度尖端克氏针, Ø1.0mm, 长150mm,双精度尖端克氏针,

Ø2.0mm, 长150mm,双精度尖端克氏针, Ø1.8mm, 长150mm,双精度尖

端克氏针, Ø1.25mm, 长150mm,双精度尖端克氏针, Ø1.6mm, 长

150mm,双精度尖端克氏针, Ø1.4mm, 长150mm

292.500.01,292.580.01,292.570.01,292.520.01,292.560.01,292.540

.01

枚

国械注进

2*开通会员可解锁*

强生（上海）医疗器材有限公司

406

生产企业变更

强生（上海）医疗器材有限公司

辛迪思有限公司 Synthes GmbH

TY20120274

钢丝、骨针、Schanz钉

DePuy

Synthes

带双精度尖端克氏针，Ø1.00mm，长150mm,带双精度尖端克氏

针，Ø0.60mm，长70mm,带双精度尖端克氏针，Ø0.80mm，长70mm,

带双精度尖端克氏针，Ø3.00mm，长150mm,带双精度尖端克氏

针，Ø1.60mm，长150mm,带双精度尖端克氏针，Ø2.0mm，长

150mm,带双精度尖端克氏针，Ø1.25mm，长150mm,带双精度尖端

克氏针，Ø1.40mm，长150mm,带双精度尖端克氏针，Ø1.80mm，长

150mm,带双精度尖端克氏针，Ø2.50mm，长150mm

492.500,492.460,492.480,492.630,492.560,492.580,492.520,492.5

40,492.570,492.610

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

强生（上海）医疗器材有限公司

407

生产企业变更

强生（上海）医疗器材有限公司

辛迪思有限公司 Synthes GmbH

TY20123589

钢丝、骨针、Schanz钉

DePuy

Synthes

带穿刺头克氏针, Ø0.8mm, 长70mm,带穿刺头克氏针, Ø0.8mm, 长

150mm,带穿刺头克氏针, Ø1.0mm, 长150mm,带穿刺头克氏针,

Ø1.0mm, 长280mm,带穿刺头克氏针, Ø1.25mm, 长150mm,带穿刺头

克氏针, Ø1.25mm, 长280mm,带穿刺头克氏针, Ø1.4mm, 长150mm,

带穿刺头克氏针, Ø1.4mm, 长280mm,带穿刺头克氏针, Ø1.6mm, 长

150mm,带穿刺头克氏针, Ø1.6mm, 长280mm,带穿刺头克氏针,

1.8mm, 长150mm,带穿刺头克氏针, Ø1.8mm, 长280mm,带穿刺头克

氏针, Ø2.0mm, 长150mm,带穿刺头克氏针, Ø2.0mm, 长280mm,带穿

刺头克氏针, Ø2.0mm, 长400mm,带穿刺头克氏针, Ø2.5mm, 长

150mm,带穿刺头克氏针, Ø2.5mm, 长280mm,带穿刺头克氏针,

Ø2.5mm, 长400mm

292.080.01,292.090.01,292.100.01,292.110.01,292.120.01,292.130.01,292.140.01,292.150.01,292.160.01,292.180.01,292.170.01,292.190.01,292.200.01,292.210.01,292.230.01,292.250.01,292.260.01,29

2.280.01

枚

国械注进

2*开通会员可解锁*

强生（上海）医疗器材有限公司

408

注册证号变更

鲁械注准2*开通会员可解锁*

NHCYJ*开通会员可解锁*

穴位贴敷治疗贴

煜和堂

60mm*60mm

贴

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东煜和堂药业有限公司

409

规格变更

外径: 针尖 1.1 mm/19G, 针体 1.6 mm/16.5G 针长: 针尖 50 mm, 针

体 300 mm, 总长度 350 mm 吸引管长度: 1000 mm

针体：1.6 mm/16.5 G 长度300 mm；针尖：1.1 mm/19 G 长度

50 mm；针：总长350 mm ；吸引导管：长度1000 mm；冲洗

导管：长度1000 mm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性取卵针

Vitrolife

外径: 针尖 1.1 mm/19G, 针体 1.6 mm/16.5G 针长: 针尖 50 mm,

针体 300 mm, 总长度 350 mm 吸引管长度: 1000 mm

17187

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

瑞利芙瑞典有限公司 Vitrolife

Sweden AB

410

规格变更

外径: 1.4 mm/17.5G 针长：350 mm 吸引管长度：900 mm

针: 1.4 mm/17.5 G 长度350 mm；吸引导管：长度900 mm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性取卵针

Vitrolife

外径: 1.4 mm/17.5G 针长：350 mm 吸引管长度：900 mm

17130

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

瑞利芙瑞典有限公司 Vitrolife

Sweden AB

411

注册证号变更

苏械注准2*开通会员可解锁*

NHCYJ*开通会员可解锁*

手术动力系统-一次性磨钻头

BONSS

DG-A40UX411(R)

支

苏械注准

2*开通会员可解锁*

邦士医疗科技股份有限公司

412

注册证号变更

苏械注准2*开通会员可解锁*

NHCYJ*开通会员可解锁*

手术动力系统-冷却/冲洗管路

BONSS

IT16

根

苏械注准

2*开通会员可解锁*

邦士医疗科技股份有限公司

413

注册证号变更

苏械注准2*开通会员可解锁*

NHCYJ*开通会员可解锁*

手术动力系统-一次性磨钻头

BONSS

DG-A35UX411(R)

支

苏械注准

2*开通会员可解锁*

邦士医疗科技股份有限公司

414

注册证号变更

苏械注准2*开通会员可解锁*

NZGHW*开通会员可解锁*

手术动力系统-一次性磨钻头

BONSS

DG-A35UX311(R)

支

苏械注准

2*开通会员可解锁*

邦士医疗科技股份有限公司

415

型号变更

CB7型

无

TY21222663

胆碱酯酶检测试剂盒（硫代丁酰

胆碱法）

宁波瑞源

462mL（试剂1：6×62mL+试剂2：6×15mL）

CB7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

416

型号变更

717型

无

TY21222660

胆碱酯酶检测试剂盒（硫代丁酰

胆碱法）

宁波瑞源

300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

417

型号变更

CS型

无

TY21222661

胆碱酯酶检测试剂盒（硫代丁酰

胆碱法）

宁波瑞源

150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）

CS型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

418

规格、型号变更

规格：采样管1支（内含3.5ml采样液）+采样拭子1支，20人份/盒

型号：MT0301-1

规格：20人份/盒（每人份含采样管1支（内含3.5mL采样液）

采样拭子1支）

型号：无

TY21236684

病毒采样试剂盒

友康

采样管1支（内含3.5ml采样液）+采样拭子1支，20人份/盒

MT0301-1

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

友康生物科技（北京）股份有限

公司

419

型号变更

CB型

无

TY21222595

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒

（丙氨酸底物法）

宁波瑞源

500测试/盒（试剂1：1×33mL+试剂2：1×12mL）

CB型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

420

型号变更

717型

无

TY21222592

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒

（丙氨酸底物法）

宁波瑞源

400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

421

型号变更

BF型

无

TY21222596

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒

（丙氨酸底物法）

宁波瑞源

240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）

BF型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

422

型号变更

CB7型

无

TY21222594

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒

（丙氨酸底物法）

宁波瑞源

2200测试/盒（试剂1：2×74mL+试剂2：2×24mL）

CB7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

第 25 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

423

型号变更

717型

无

TY21222591

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒

（丙氨酸底物法）

宁波瑞源

200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

424

型号变更

CB7型

无

TY21222605

白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿

法）

宁波瑞源

120mL（2×60mL）

CB7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

425

规格、型号变更

规格：500ml/瓶，6瓶/箱

型号：8100500

规格：500ml/瓶

型号：无

TY21318837

脱钙液

维格斯

500ml/瓶，6瓶/箱

8100500

瓶

粤穗械备

20160287号

广州维格斯生物科技有限公司

426

型号变更

CB7型

无

TY21222600

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒

（GPNA底物法）

宁波瑞源

2400测试/盒（试剂1：2×34mL+试剂2：2×28mL）

CB7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

427

型号变更

717型

无

TY21222597

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒

（GPNA底物法）

宁波瑞源

150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

428

型号变更

CB型

无

TY21222601

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒

（GPNA底物法）

宁波瑞源

400测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：1×11mL）

CB型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

429

型号变更

717型

无

TY21222598

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒

（GPNA底物法）

宁波瑞源

300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

430

产品名称变更

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）

纤溶酶-抗纤溶酶复合物检测试剂盒（化学发光法）

NZSCW*开通会员可解锁*

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

人份

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

431

型号变更

LS型

无

TY21317733

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒

（GPNA底物法）

宁波瑞源

492mL（试剂1：6×66mL+试剂2：6×16mL）

LS型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

432

规格、型号变更

规格：9cm×9cm(厚度0.2-0.6mm)型号：9cm×9cm(厚度0.2-0.6mm)

规格：9cm×9cm型号：9cm×9cm

CN00003918

硬脑（脊）膜补片

佰仁思

（BalMedic

）

9cm×9cm(厚度0.2-0.6mm)

片

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京佰仁医疗科技股份有限公司

433

规格、型号变更

规格：5cm×5cm(厚度0.2-0.6mm)型号：5cm×5cm(厚度0.2-0.6mm)

规格：5cm×5cm型号：5cm×5cm

SCW00047193

硬脑（脊）膜补片

佰仁思

（BalMedic

）

5cm×5cm(厚度0.2-0.6mm)

片

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京佰仁医疗科技股份有限公司

434

规格、型号变更

规格：4cm×4cm(厚度0.2-0.6mm)型号：4cm×4cm(厚度0.2-0.6mm)

规格：4cm×4cm型号：4cm×4cm

SCW00047212

硬脑（脊）膜补片

佰仁思

（BalMedic

）

4cm×4cm(厚度0.2-0.6mm)

片

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京佰仁医疗科技股份有限公司

435

型号变更

100人份/盒

无

TY21317061

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒

（化学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

436

规格、型号变更

规格：1.3cm×5.0cm型号：1.3cm×5.0cm

规格：1.3×5.0cm型号：1.3×5.0cm

GHW00022939

胸外科生物补片

佰仁思

（BalMedic

）

1.3cm×5.0cm

片

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京佰仁医疗科技股份有限公司

437

规格、型号变更

规格：1.5cm×6.5cm型号：1.5cm×6.5cm

规格：1.5×6.5cm型号：1.5×6.5cm

GHW00022945

胸外科生物补片

佰仁思

（BalMedic

）

1.5cm×6.5cm

片

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京佰仁医疗科技股份有限公司

438

型号变更

RC型

无

TY21222589

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒

（α-酮丁酸底物法）

宁波瑞源

240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）

RC型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

439

型号变更

50人份/盒

无

TY21317000

脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（胶

乳散射免疫比浊法）

南京诺尔曼

50人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

440

型号变更

CB7型

无

TY21222590

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒

（α-酮丁酸底物法）

宁波瑞源

1000测试/盒（试剂1：2×54mL+试剂2：2×14mL）

CB7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

441

型号变更

717型

无

TY21222586

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒

（α-酮丁酸底物法）

宁波瑞源

200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

442

型号变更

100人份/盒

无

TY21317064

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂

盒（化学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

443

型号变更

717型

无

TY21222587

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒

（α-酮丁酸底物法）

宁波瑞源

400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

444

型号变更

300片/包装

无

TY21200870

高密度脂蛋白测定试剂盒（干化

学直接比色法）

Ortho-

Clinical

Diagnostics,

Inc.

300片/包装

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

奥森多临床诊断（美国）股份有

限公司Ortho-Clinical

Diagnostics, Inc.

445

型号变更

100人份/盒

无

TY21317057

总甲状腺素检测试剂盒（化学发

光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

446

型号变更

100人份/盒

无

TY21317003

脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（胶

乳散射免疫比浊法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

447

型号变更

717型

无

TY21222711

α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底

物法）

宁波瑞源

150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

448

型号变更

717型

无

TY21222710

α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底

物法）

宁波瑞源

300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

449

型号变更

100测试/包装

无

TY21200875

肌红蛋白测定试剂包（化学发光

法）

Ortho-

Clinical

Diagnostics,

Inc.

100测试/包装

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

奥森多临床诊断（英国）有限责

任公司Ortho Clinical

Diagnostics

450

型号变更

100测试/包装

无

HCBD2191136

肌钙蛋白I测定试剂包（化学发

光法）

Ortho-

Clinical

Diagnostics,

Inc.

100测试/包装

人份

国械注进

2*开通会员可解锁*

奥森多临床诊断（英国）有限责

任公司Ortho Clinical

Diagnostics

451

型号变更

LS型

无

TY21317737

α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底

物法）

宁波瑞源

492mL（试剂 1: 6×66mL + 试剂 2: 6×16mL）

LS型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

452

型号变更

50人份/盒

无

TY21317023

肌红蛋白检测试剂盒（荧光素增

强免疫化学发光法）

南京诺尔曼

50人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

453

型号变更

100人份/盒

无

TY21317062

促甲状腺素检测试剂盒（化学发

光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

454

型号变更

25人份/盒

无

TY21317037

降钙素原检测试剂盒（免疫荧光

法）

南京诺尔曼

25人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

455

型号变更

50人份/盒

无

TY21317033

D-二聚体检测试剂盒（荧光素

增强免疫化学发光法）

南京诺尔曼

50人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

第 26 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

456

型号变更

250片

无

TY21200864

总蛋白测定试剂盒（干化学比色

法）

Ortho-

Clinical

Diagnostics,

Inc.

250片

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

奥森多临床诊断（美国）股份有

限公司Ortho-Clinical

Diagnostics, Inc.

457

型号变更

100人份/盒

无

TY21317031

N末端-B型钠尿肽前体检测试剂

盒（荧光素增强免疫化学发光

法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

458

型号变更

50人份/盒

无

TY21317029

N末端-B型钠尿肽前体检测试剂

盒（荧光素增强免疫化学发光

法）

南京诺尔曼

50人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

459

型号变更

100人份/盒

无

TY21317009

超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒

（荧光素增强免疫化学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

460

生产企业变更

Standard Diagnostics, Inc.

雅培诊断（韩国）股份有限公司 Abbott Diagnostics Korea

Inc.

TY22012589

结核分枝杆菌抗原MPT64检测试

剂盒（胶体金法）

25人份/盒

无

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Standard Diagnostics, Inc.

461

生产企业变更

Standard Diagnostics, Inc.

雅培诊断（韩国）股份有限公司 Abbott Diagnostics Korea

Inc.

TY22013125

人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（胶体

金法）

25人份/盒

无

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Standard Diagnostics, Inc.

462

生产企业变更

Alere Scarborough, Inc. 美艾利尔（美国）斯卡堡股份有限公司

雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司 Abbott Diagnostics

Scarborough, Inc.

TY22012880

A群链球菌抗原检测试剂盒（胶

体金法）

BinaxNOW

25人份/盒

无

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Alere Scarborough, Inc. 美艾利

尔（美国）斯卡堡股份有限公司

463

型号变更

100人份/盒

无

TY21317022

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧

光素增强免疫化学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

464

型号变更

50人份/盒

无

TY21317020

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧

光素增强免疫化学发光法）

南京诺尔曼

50人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

465

型号变更

100人份/盒

无

TY22012381

甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学

发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

466

型号变更

50人份/盒

无

TY22013170

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（免疫增强比浊

法）

南京诺尔曼

50人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

467

型号变更

25人份/盒

无

TY22012506

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒（免

疫荧光法）

南京诺尔曼

25人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

468

型号变更

25人份/盒

无

TY22012502

全程C-反应蛋白检测试剂盒

（免疫荧光法）

南京诺尔曼

25人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

469

产品名称、型号变更

产品名称：心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：25人份/盒

产品名称：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：无

TY22012753

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试

剂盒（免疫荧光法）

南京诺尔曼

25人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

470

产品名称、型号变更

产品名称：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试

剂盒（免疫荧光法）

型号：25人份/盒

产品名称：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒

（免疫荧光法）

型号：无

TY22013171

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫

荧光法）

南京诺尔曼

25人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

471

产品名称、型号变更

产品名称：肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：25人份/盒

产品名称：肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：无

TY22012731

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测

试剂盒（免疫荧光法）

南京诺尔曼

25人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

472

产品名称、规格变更

产品名称：清洗液

规格：2×500mL/瓶清洗分离型

产品名称：待测物清洗液

规格：2×500mL/瓶

TY21232152

清洗液

HYBIOME

2×500mL/瓶清洗分离型

盒

苏苏械备20160223

苏州长光华医生物医学工程有限

公司

473

型号变更

100人份/盒

无

TY22012590

脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免

疫增强比浊法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

474

产品名称、规格变更

产品名称：清洗液

规格：2*500mL/瓶系统型

产品名称：待测物清洗液

规格：2×500mL/瓶

TY21232151

清洗液

HYBIOME

2*500mL/瓶系统型

盒

苏苏械备20160222

苏州长光华医生物医学工程有限

公司

475

产品名称、型号变更

产品名称：肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：25人份/盒

产品名称：肌红蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：无

TY22012505

肌红蛋白（MYO）检测试剂盒

（免疫荧光法）

南京诺尔曼

25人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

476

产品名称、型号变更

产品名称：胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：25人份/盒

产品名称：胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：无

TY22012503

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂

盒（免疫荧光法）

南京诺尔曼

25人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

477

生产企业变更

尼普洛株式会社（ニプロ株式会社）

尼普洛株式会社

TY21222116

一次性使用真空动静脉采血针

尼普洛

18G×3/4”,19G×3/4”,20G×3/4”,21G×3/4”,22G×3/4”,23G×

3/4”,24G×3/4”,25G×3/4”,26G×3/4”,27G×3/4”

18G×3/4”,19G×3/4”,20G×3/4”,21G×3/4”,22G×3/4”,23G

×3/4”,24G×3/4”,25G×3/4”,26G×3/4”,27G×3/4”

支

国械注进

2*开通会员可解锁*

尼普洛株式会社（ニプロ株式会

社）

478

产品名称、型号变更

产品名称：C-肽（C-P）检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：25人份/盒

产品名称：C-肽检测试剂盒（免疫荧光法）

型号：无

TY22013212

C-肽（C-P）检测试剂盒（免疫

荧光法）

南京诺尔曼

25人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

479

型号变更

100人份/盒

无

TY22012508

甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒

（化学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

480

型号变更

100人份/盒

无

TY22012507

甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂

盒（化学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

481

型号变更

增强液1:200ml增强液2:200ml

无

GHW00053456

增强液

南京诺尔曼

增强液1:200ml增强液2:200ml

套

苏宁械备

20150046号

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

482

型号变更

100人份/盒

无

GHW00055478

泌乳素检测试剂盒（化学发光

法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

483

型号变更

100人份/盒

无

GHW00055451

雌二醇检测试剂盒（化学发光

法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

484

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055338

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化

学发光法）

南京诺尔曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

485

型号变更

25人份/盒

无

GHW00055428

C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二合一检测试剂盒（免疫荧光法）

南京诺尔曼

25人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

第 27 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

486

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055327

B型钠尿肽前体检测试剂盒（化

学发光法）

南京诺尔曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

487

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用影像定位材料

华科润

205×133

SF171-01

套

浙甬械备20230113

宁波华科润生物科技有限公司

488

型号变更

100人份/盒

无

GHW00055477

促卵泡生成激素检测试剂盒（化

学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

489

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM410-3001005

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

490

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055334

肌红蛋白检测试剂盒（化学发光

法）

南京诺尔曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

491

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM410-3002005

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

492

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

493

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

494

型号变更

60人份/盒

无

SCW00055340

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光

法）

南京诺尔曼

60人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

495

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

496

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

497

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

498

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

499

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

500

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055805

D-二聚体检测试剂盒（化学发

光法）

南京诺尔曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

501

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

502

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

503

型号变更

60人份/盒

无

SCW00055329

总前列腺特异抗原检测试剂盒

（化学发光法）

南京诺尔曼

60人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

504

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM420-0001003

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

505

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM420-0011003

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

506

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM410-0001003

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

507

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

508

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

509

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

510

产品名称变更

一次性使用无菌揿针（独立包装）

一次性使用揿针

TY21301245

一次性使用无菌揿针（独立包

装）

佳健

0.22*1.5,0.18*1.5,0.25*1.5,0.22*1.3,0.18*2,0.25*2,0.18*1.3,0.25*1.

3,0.22*2,0.20*1.5,0.20*1.3,0.20*2

0.22*1.5,0.18*1.5,0.25*1.5,0.22*1.3,0.18*2,0.25*2,0.18*1.3,0.25

*1.3,0.22*2,0.20*1.5,0.20*1.3,0.20*2

支

苏械注准

2*开通会员可解锁*

无锡佳健医疗器械股份有限公司

511

型号变更

25人份/盒

无

GHW00047781

糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫

荧光法）

南京诺尔曼

25人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

512

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM410-3001004

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

513

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM410-3002006

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

514

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

515

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

516

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

517

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

518

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

519

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

520

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

521

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

522

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

523

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

524

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

525

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

526

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

第 28 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

527

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

528

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM*开通会员可解锁*

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

529

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM420-0001002

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

530

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM420-0001001

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

531

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM420-0011002

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

532

生产企业变更

旭化成メディカル株式会社

旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社

TY20120657

选择性血浆成份吸附器

旭化成

PLASORBA BR-350（L）

支

国械注进

2*开通会员可解锁*

旭化成メディカル株式会社

533

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM420-0011001

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

534

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM410-0001002

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

535

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

聚醚醚酮带线锚钉

华科润

SM410-0001001

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

536

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

可弯曲椎体扩张球囊套件

华科润

SV210-26

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

537

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

可弯曲椎体扩张球囊套件

华科润

SV210-22

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

538

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

可弯曲椎体扩张球囊套件

华科润

SV210-18

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

539

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性射频等离子手术电极刀头

华科润

AR100-U2113545

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

540

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

骨水泥及配件

华科润

SV301-5131

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

541

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

丙烯酸树脂骨水泥

华科润

SV300-0118

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

542

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用骨水泥搅拌器

华科润

SV122-7002

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

543

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用无菌可弯曲磨头

华科润

SV212-2201

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

544

产品名称变更

智能艾灸仪-灸头

智能艾灸仪-炙头

NHCYJ*开通会员可解锁*

智能艾灸仪-灸头

湖南阳灏

RYK-Ⅲ

套

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南阳灏医疗科技有限公司

545

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用无菌可弯曲磨头

华科润

SV212-2601

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

546

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用无菌可弯曲磨头

华科润

SV212-1801

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

547

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性射频等离子手术电极刀头

华科润

AR100-K1014031

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

548

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用刨削刀头

华科润

AP300-0542130

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

549

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用刨削刀头

华科润

AP300-0442130

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

550

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用刨削刀头

华科润

AP300-0342130

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

551

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用刨削刀头

华科润

AP300-0242130

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

552

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用刨削刀头

华科润

AP300-0230070

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

553

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用刨削刀头

华科润

AP300-0759130

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

554

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用刨削刀头

华科润

AP300-0659130

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

555

生产企业变更

宁波华科润生物科技有限公司

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用刨削刀头

华科润

AP300-0142130

套

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波华科润生物科技有限公司

556

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00045157

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（化学

发光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

557

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047769

性激素结合蛋白检测试剂盒（荧

光素增强免疫化学发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

558

型号变更

50人份/盒

无

SCW00047561

总β亚单位人绒毛膜促性腺激素

检测试剂盒（免疫荧光法）

湖南诺曼

50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

559

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047660

转铁蛋白检测试剂盒（荧光素增

强免疫化学发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

560

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047651

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒

（荧光素增强免疫化学发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

561

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00047760

胃泌素释放肽前体检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

562

型号变更

50人份/盒

无

SCW00047762

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ二合一检测试

剂盒（免疫荧光法）

湖南诺曼

50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

563

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047615

白细胞介素6检测试剂盒（化学

发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

第 29 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

564

型号变更

50人份/盒

无

SCW00047658

心肌肌钙蛋白I/N末端-B型钠尿肽前体/D-二聚体三合一检测试

剂盒（免疫荧光法）

湖南诺曼

50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

565

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047648

铁蛋白检测试剂盒（荧光素增强

免疫化学发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

566

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047669

胸苷激酶1（细胞周期分析）检

测试剂盒（酶联免疫化学发光

法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

567

型号变更

CB型

无

TY21222651

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

盒（天门冬氨酸底物法）

宁波瑞源

500测试/盒（试剂1：1×23mL+试剂2：1×12mL）

CB型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

568

型号变更

717型

无

TY21222648

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

盒（天门冬氨酸底物法）

宁波瑞源

400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

569

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047652

白细胞介素6检测试剂盒（荧光

素增强免疫化学发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

570

型号变更

DZ型

无

TY21222652

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

盒（天门冬氨酸底物法）

宁波瑞源

300mL（试剂1：4×50mL+试剂2：2×50mL）

DZ型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

571

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047759

超敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒

（荧光素增强免疫化学发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

572

型号变更

BF型

无

TY21222653

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

盒（天门冬氨酸底物法）

宁波瑞源

240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）

BF型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

573

型号变更

CB7型

无

TY21222650

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

盒（天门冬氨酸底物法）

宁波瑞源

2200测试/盒（试剂1：2×52mL+试剂2：2×24mL）

CB7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

574

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00047712

癌胚抗原检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

575

型号变更

CS型

无

TY21222649

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

盒（天门冬氨酸底物法）

宁波瑞源

200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）

CS型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

576

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047694

胃泌素 17检测试剂盒（荧光素

增强免疫化学发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

577

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00047653

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

578

注册证号、生产企业、

规格、型号变更

注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×500测试/盒

型号：Architect i

注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司

规格：ARCHITECT：1×500 测试/盒

型号：无

TY21331531

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学

发光微粒子免疫检测法）

Abbott

1×500测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙企业Abbott

GmbH & Co. KG

579

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047754

超敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

580

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047755

C-肽检测试剂盒（荧光素增强

免疫化学发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

581

型号变更

32.8ml（A:2.05ml B:20.5ml C:10.25ml） 100T

无

SCW00047764

25-羟基维生素D检测试剂盒

（荧光素增强免疫化学发光法）

湖南诺曼

32.8ml（A:2.05ml B:20.5ml C:10.25ml） 100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

582

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047663

全程C反应蛋白检测试剂盒（荧

光素增强免疫化学发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

583

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00047758

细胞角蛋白19片段检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

584

型号变更

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

无

SCW00047768

胰岛素检测试剂盒（荧光素增强

免疫化学发光法）

湖南诺曼

22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

585

型号变更

43.05ml（A:2.05ml B:20.5ml C:20.5ml）100T

无

SCW00047761

甲状腺微粒体抗体检测试剂盒

（荧光素增强免疫化学发光法）

湖南诺曼

43.05ml（A:2.05ml B:20.5ml C:20.5ml）100T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

586

产品名称、规格、型号

变更

产品名称：核酸提取试剂盒（DNA-L型磁珠法）

规格：48人份/盒型号：48人份/盒

产品名称：核酸提取或纯化试剂

规格：DNA-L型磁珠法：48人份/盒

型号：无

TY21206050

核酸提取试剂盒（DNA-L型磁珠

法）

凯普

48人份/盒

盒

粤潮械备20140023

潮州凯普生物化学有限公司

587

型号变更

50人份/盒

无

SCW00047617

促甲状腺素检测试剂盒（免疫荧

光法）

湖南诺曼

50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

588

生产企业变更

Medtronic Inc.

美敦力公司Medtronic Inc.

TY22013503

植入式脑深部神经刺激电极

美敦力公司

Medtronic

Inc.

3389S,3387S

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

Medtronic Inc.

589

型号变更

50人份/盒

无

SCW00047767

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒

（免疫荧光法）

湖南诺曼

50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

590

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00047642

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学

发光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

591

注册证号、生产企业、

规格、型号变更

注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

规格：/

型号：Alinity i

注册证号：

国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司

规格：Alinity：2×100 测试/盒

型号：无

GHW00065133

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学

发光微粒子免疫检测法）

Abbott

Alinity i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙企业Abbott

GmbH & Co. KG

第 30 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

592

型号变更

717型

无

TY21222615

乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底

物法）

宁波瑞源

400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

593

型号变更

CB型

无

TY21222618

乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底

物法）

宁波瑞源

300测试/盒（试剂1：1×33mL+试剂2：1×9mL）

CB型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

594

型号变更

CS型

无

TY21222616

乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底

物法）

宁波瑞源

200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）

CS型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

595

型号变更

CB7型

无

TY21222617

乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底

物法）

宁波瑞源

1500测试/盒（试剂1：2×80mL+试剂2：2×20mL）

CB7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

596

型号变更

50人份/盒

无

SCW00047633

胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光

法）

湖南诺曼

50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

597

型号变更

50人份/盒

无

SCW00052099

孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）湖南诺曼

50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

598

型号变更

50人份/盒

无

SCW00045161

脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免

疫荧光法）

湖南诺曼

50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

599

型号变更

008K型

无

TY22012488

碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底

物-AMP缓冲液法）

宁波瑞源

492mL（试剂1: 6×66mL + 试剂2: 6×16mL）

008K型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

600

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055313

妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

601

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00055336

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

602

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055285

透明质酸检测试剂盒（荧光素增

强免疫化学发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

603

型号变更

CB型

无

TY21222685

碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底

物-AMP缓冲液法）

宁波瑞源

400测试/盒（试剂1：1×33mL+试剂2：1×10mL）

CB型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

604

型号变更

717型

无

TY21222682

碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底

物-AMP缓冲液法）

宁波瑞源

300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

605

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00055321

类风湿因子IgG抗体检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

606

型号变更

DZ型

无

TY21317700

碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底

物-AMP缓冲液法）

宁波瑞源

250mL（试剂1：4×50mL+试剂2：2×25mL）

DZ型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

607

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055307

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

608

型号变更

CB7型

无

TY21222684

碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底

物-AMP缓冲液法）

宁波瑞源

2100测试/盒（试剂1：2×82mL+试剂2：2×21mL）

CB7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

609

型号变更

717型

无

TY21222681

碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底

物-AMP缓冲液法）

宁波瑞源

150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

610

型号变更

2水平1支1.0mL

无

SCW00055300

肿瘤标志物质控品

湖南诺曼

2水平1支1.0mL

袋

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

611

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055325

全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规

CRP）检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

612

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00055304

抗β2-糖蛋白1抗体IgA检测试剂

盒（化学发光法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

613

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00055303

抗β2-糖蛋白1抗体IgG检测试剂

盒（化学发光法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

614

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055318

白介素1β检测试剂盒（化学发

光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

615

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055286

Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒

（荧光素增强免疫化学发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

616

型号变更

RC型

无

TY21222657

肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒

（免疫抑制法）

宁波瑞源

50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）

RC型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

617

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055306

胱抑素C检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

618

型号变更

717型

无

TY21222655

肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒

（免疫抑制法）

宁波瑞源

300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

619

型号变更

717型

无

TY21222654

肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒

（免疫抑制法）

宁波瑞源

150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

620

型号变更

30人份/盒

无

SCW00055339

全程C-反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）/血清淀粉样蛋白A二合

一检测试剂盒（免疫荧光法）

湖南诺曼

30人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

621

型号变更

CB7型

无

TY21222658

肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒

（免疫抑制法）

宁波瑞源

1200测试/盒（试剂1：2×64mL+试剂2：2×16mL）

CB7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

622

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055308

白介素8检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

623

型号变更

RC7型

无

TY21404167

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶

法）

宁波瑞源

160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL

RC7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

624

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00055320

醛固酮检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

625

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055283

Ⅳ型胶原检测试剂盒（荧光素增

强免疫化学发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

第 31 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

626

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055312

甘胆酸检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

627

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00055333

类风湿因子IgM抗体检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

628

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00055315

类风湿因子IgA抗体检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

629

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055322

骨钙素检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

630

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055284

层粘连蛋白检测试剂盒（荧光素

增强免疫化学发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

631

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00055332

皮质醇检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

632

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00055291

抗β2-糖蛋白1抗体IgM检测试剂

盒（化学发光法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

633

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00056167

中枢神经特异蛋白（S100β）检

测试剂盒（化学发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

634

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00056197

促肾上腺皮质激素检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

635

型号变更

RC型

无

TY21222721

果糖胺检测试剂盒（四氮唑蓝

法）

宁波瑞源

50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）

RC型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

636

型号变更

717型

无

TY21222719

果糖胺检测试剂盒（四氮唑蓝

法）

宁波瑞源

300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

637

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00056182

尿微量白蛋白检测试剂盒（化学

发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

638

型号变更

717型

无

TY21222718

果糖胺检测试剂盒（四氮唑蓝

法）

宁波瑞源

150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

639

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00056170

B型利钠肽检测试剂盒（化学发

光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

640

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00056164

肾素检测试剂盒（化学发光法）湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

641

注册证号、生产企业、

规格、型号变更

注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×100测试/盒

型号：Architect i

注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司

规格：ARCHITECT：1×100 测试/盒

型号：无

TY21331530

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学

发光微粒子免疫检测法）

Abbott

1×100测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙企业Abbott

GmbH & Co. KG

642

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00056198

胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ检

测试剂盒（化学发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

643

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00056165

类风湿因子检测试剂盒（化学发

光法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

644

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00056171

白介素10检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

645

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00056188

β2-微球蛋白检测试剂盒（化

学发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

646

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00056168

抗链球菌溶血素O检测试剂盒

（化学发光法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

647

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00056187

降钙素检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

648

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00056196

他克莫司检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

649

型号变更

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

无

SCW00056184

肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学

发光法）

湖南诺曼

12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

650

型号变更

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

无

SCW00056193

地高辛检测试剂盒（化学发光

法）

湖南诺曼

18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

651

型号变更

试剂 60ml×4

无

TY21231222

钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）

新健康成

试剂 60ml×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

四川新健康成生物股份有限公司

652

型号变更

试剂 60ml×4

无

TY21231220

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）新健康成

试剂 60ml×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

四川新健康成生物股份有限公司

653

型号变更

50人份/盒

无

TY21317008

超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒

（荧光素增强免疫化学发光法）

南京诺尔曼

50人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

654

规格、型号变更

规格：/

型号：100人份/盒

规格：100人份/盒

型号：无

GHW00065484

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光

法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

655

生产企业变更

Wilson-Cook Medical Incorporated

威尔逊-库克医学公司 Wilson-Cook Medical Incorporated

HCB2001158

乳头括约肌切割器

COOK

DASH-35-480

把

国械注进

2*开通会员可解锁*

Wilson-Cook Medical

Incorporated

656

生产企业变更

威尔逊-库克医学公司 Wilson-Cook Medical Incorporated

威尔逊-库克医学公司 Wilson-Cook Medical Inc.

TY21240022

机械碎石/取石辅件

COOK

TTCL-1

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

威尔逊-库克医学公司 Wilson-

Cook Medical Incorporated

657

生产企业变更

威尔逊-库克医学公司 Wilson-Cook Medical Incorporated

威尔逊-库克医学公司 Wilson-Cook Medical Inc.

TY21240023

机械碎石/取石辅件

COOK

TTCL-10

个

国械注进

2*开通会员可解锁*

威尔逊-库克医学公司 Wilson-

Cook Medical Incorporated

658

生产企业变更

库克（中国）医疗贸易有限公司

威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated

TY21240052

鼻空肠饲养管套装

COOK

NJFT-10

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

库克（中国）医疗贸易有限公司

659

生产企业变更

库克（中国）医疗贸易有限公司

威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated

TY21240053

鼻空肠饲养管套装

COOK

NJFT-8

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

库克（中国）医疗贸易有限公司

第 32 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

660

注册证号、生产企业、

规格、型号变更

注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

规格：1×100测试/盒

型号：Architect i

注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*

生产企业：Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司

规格：ARCHITECT：1×100 测试/盒

型号：无

TY21331402

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学

发光微粒子免疫检测法）

Abbott

1×100测试/盒

Architect i

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

雅培德国有限合伙企业Abbott

GmbH & Co. KG

661

型号变更

RC7型

无

TY22012489

总胆红素检测试剂盒（化学氧化

法）

宁波瑞源

486mL（试剂1：6×62mL + 试剂2：6×19mL）

RC7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

662

型号变更

717型

无

TY21222735

总胆红素检测试剂盒（化学氧化

法）

宁波瑞源

300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

663

型号变更

CS型

无

TY21222736

总胆红素检测试剂盒（化学氧化

法）

宁波瑞源

150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）

CS型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

664

型号变更

RC7型

无

TY22012490

直接胆红素检测试剂盒（化学氧

化法）

宁波瑞源

486mL（试剂1:6×62mL + 试剂2: 6×19mL）

RC7型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

665

型号变更

717型

无

TY21222573

直接胆红素检测试剂盒（化学氧

化法）

宁波瑞源

300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

666

型号变更

DZ型

无

TY21222576

直接胆红素检测试剂盒（化学氧

化法）

宁波瑞源

250mL（试剂1：4×50mL+试剂2：2×25mL）

DZ型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

667

型号变更

717型

无

TY21222572

直接胆红素检测试剂盒（化学氧

化法）

宁波瑞源

150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）

717型

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

宁波瑞源生物科技有限公司

668

规格、型号变更

规格：/

型号：50人份/盒

规格：50人份/盒

型号：无

SCW00056204

白细胞介素6检测试剂盒（化学

发光法）

湖南诺曼

50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

669

型号变更

50人份/盒

无

SCW00063034

全程C反应蛋白检测试剂盒（荧

光素增强免疫化学发光法）

湖南诺曼

50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

670

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00045163

人附睾蛋白4检测试剂盒（化学

发光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

671

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00045153

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（化学

发光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

672

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00045148

糖类抗原50检测试剂盒（化学发

光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

673

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00045120

神经元特异性烯醇化酶检测试剂

盒（化学发光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

674

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00045118

癌抗原72-4检测试剂盒（化学

发光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

675

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00045145

癌抗原125检测试剂盒（化学发

光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

676

型号变更

100人份/盒

无

TY21317024

肌红蛋白检测试剂盒（荧光素增

强免疫化学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

677

规格变更

卡型：50人份/盒

检测卡单人份：50人份/盒

NHCYJ*开通会员可解锁*

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

伯杰

卡型：50人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海伯杰医疗科技股份有限公司

678

规格变更

卡型：20人份/盒

检测卡单人份：20人份/盒

NHCYJ*开通会员可解锁*

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

伯杰

卡型：20人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海伯杰医疗科技股份有限公司

679

规格变更

卡型：5人份/盒

检测卡单人份：5人份/盒

NHCYJ*开通会员可解锁*

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

伯杰

卡型：5人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海伯杰医疗科技股份有限公司

680

规格变更

卡型：1人份/盒

检测卡单人份：1人份/盒

NHCYJ*开通会员可解锁*

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

伯杰

卡型：1人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海伯杰医疗科技股份有限公司

681

产品名称、生产企业变

更

产品名称：胰腺管支架及导引系统

生产企业：Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司

产品名称：胰腺管支架及导引系统-支架

生产企业：库克爱尔兰有限公司 Cook Ireland Limited

HCB2001161

胰腺管支架及导引系统

COOK

SPSOF-5-5

根

国械注进

2*开通会员可解锁*

Cook Ireland Limited 库克爱尔

兰有限公司

682

产品名称变更

医用纱布片

医用纱布

TY22010706

医用纱布片

通卫

5cm*5cm*8层

21/32s30*28非灭菌

片

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南通华普工贸有限公司

683

产品名称变更

医用纱布片

医用纱布

TY22010625

医用纱布片

通卫

10cm*20cm*8层

21s30*28非灭菌

片

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南通华普工贸有限公司

684

生产企业变更

百涵生物技术咨询（北京）有限公司

爱创科股份有限公司 Atricure ,Inc

NZGHW*开通会员可解锁*

双极射频消融笔

AtriCure

MAX3

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

百涵生物技术咨询（北京）有限

公司

685

生产企业变更

百涵生物技术咨询（北京）有限公司

爱创科股份有限公司 Atricure ,Inc

GHW00021698

双极射频消融隔离钳及连接带

AtriCure

EMR2

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

百涵生物技术咨询（北京）有限

公司

686

生产企业变更

百涵生物技术咨询（北京）有限公司

爱创科股份有限公司 Atricure ,Inc

GHW00021294

双极射频消融隔离钳及连接带

AtriCure

OLL2

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

百涵生物技术咨询（北京）有限

公司

687

产品名称变更

聚酯泡沫敷料

聚氨酯泡沫敷料

TY21219647

聚酯泡沫敷料

粘性型10cm x 11cm

90611

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

3M德国公司 3M Deutschland

GmbH

688

产品名称变更

聚酯泡沫敷料

聚氨酯泡沫敷料

TY21219649

聚酯泡沫敷料

粘性型14.3cm x 15.6cm

90613

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

3M德国公司 3M Deutschland

GmbH

689

产品名称变更

博士医生血糖试纸

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

TY21210977

博士医生血糖试纸

博士医生

DM4279血糖试纸50片/盒

片

新械注准

2*开通会员可解锁*

恒升医学科技股份有限公司

690

产品名称、注册证号变

更

产品名称：全自动免疫检验系统用底物液

注册证号：苏苏械备20160225号

产品名称：免疫检验系统用底物液

注册证号：苏苏械备20160225

TY21232154

全自动免疫检验系统用底物液

HYBIOME

2瓶/盒（缓冲液1 500ml/瓶*1瓶缓冲液2 500ml/瓶*1瓶）

盒

苏苏械备

20160225号

苏州长光华医生物医学工程有限

公司

691

规格、型号变更

规格：10孔左 11×3.5×121,12孔左 11×3.5×145,9孔右

11×3.5×109,9孔左 11×3.5×109,8孔左 11×3.5×97,14孔右

11×3.5×169,14孔左 11×3.5×169,10孔右 11×3.5×121,12孔右

11×3.5×145,8孔右 11×3.5×97

型号：SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定

板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定

板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板

规格：9孔左 11×3.5×131.5,10孔左 11×3.5×146.25,8孔右

11×3.5×116.75,8孔左 11×3.5×116.75,7孔左

11×3.5×102,12孔右 11×3.5×175.75,12孔左

11×3.5×175.75,9孔右 11×3.5×131.5,10孔右

11×3.5×146.25,7孔右 11×3.5×102

型号：SDA14-I锁骨锁定板,SDA14-I锁骨锁定板,SDA14-I锁骨

锁定板,SDA14-I锁骨锁定板,SDA14-I锁骨锁定板,SDA14-I锁骨锁定板,SDA14-I锁骨锁定板,SDA14-I锁骨锁定板,SDA14-I锁骨

锁定板,SDA14-I锁骨锁定板

HSJX08052689

锁定型金属接骨板系统-锁定接

骨板

乾瑞盛

10孔左 11×3.5×121,12孔左 11×3.5×145,9孔右 11×3.5×109,9

孔左 11×3.5×109,8孔左 11×3.5×97,14孔右 11×3.5×169,14

孔左 11×3.5×169,10孔右 11×3.5×121,12孔右 11×3.5×145,8

孔右 11×3.5×97

SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定

板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定板,SDA129-I锁骨内侧上方锁定

板

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏乾瑞医疗器械有限公司

第 33 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

692

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

NGHW00019785

一次性电动腔镜用直线型切割吻

合器及组件

HMM

DQZ-4525,DQZ-4541,DQZ-4538,DQZ-4535

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

693

型号变更

100人份/盒

无

TY21317066

游离四碘甲状腺原氨酸检测试剂

盒（化学发光法）

南京诺尔曼

100人份/盒

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南京诺尔曼生物技术股份有限公

司

694

生产企业变更

Biotronik AG

百多力股份有限公司BIOTRONIK AG

GHW00013823

外周球囊扩张导管

BIOTRONIK

球囊直径：2mm；球囊长度：80mm；使用长度：150cm；,球囊直

径：3.5mm；球囊长度：60mm；使用长度：90cm；,球囊直径：

2mm；球囊长度：170mm；使用长度：150cm；,球囊直径：

2.5mm；球囊长度：170mm；使用长度：130cm；,球囊直径：

2mm；球囊长度：20mm；使用长度：90cm；,球囊直径：2.5mm；球囊长度：80mm；使用长度：130cm；,球囊直径：3mm；球囊长

度：80mm；使用长度：90cm；,球囊直径：2.5mm；球囊长度：

80mm；使用长度：90cm；,球囊直径：3mm；球囊长度：120mm；

使用长度：130cm；,球囊直径：3.5mm；球囊长度：40mm；使用

长度：130cm；,球囊直径：3mm；球囊长度：20mm；使用长度：

130cm；,球囊直径：3.5mm；球囊长度：120mm；使用长度：

130cm；,球囊直径：3.5mm；球囊长度：80mm；使用长度：90cm；,球囊直径：2.5mm；球囊长度：200mm；使用长度：

90cm；,球囊直径：3.5mm；球囊长度：20mm；使用长度：

130cm；,

Passeo-18 2/80/150,Passeo-18 3.5/60/90,Passeo-18

2/170/150,Passeo-18 2.5/170/130,Passeo-18 2/20/90,Passeo-18

2.5/80/130,Passeo-18 3/80/90,Passeo-18 2.5/80/90,Passeo-18

3/120/130,Passeo-18 3.5/40/130,Passeo-18 3/20/130,Passeo-18 3.5/120/130,Passeo-18 3.5/80/90,Passeo-18 2.5/200/90,Passeo-

18 3.5/20/130,Passeo-18 2/170/90,Passeo-18 2/60/90,Passeo-18

3/40/90,Passeo-18 3/170/90,Passeo-18 3/60/90,Passeo-18

3.5/200/90,Passeo-18 2.5/40/130,Passeo-18 2.5/20/130,Passeo-

18 3.5/170/130,Passeo-18 3/80/130,Passeo-18 3/200/90,Passeo-

18 2.5/200/130,Passeo-18 2/200/150,Passeo-18

3/200/130,Passeo-18 3.5/170/90,Passeo-18 3.5/60/130,Passeo-18 3.5/80/130,Passeo-18 2/40/90,Passeo-18 3.5/20/90,Passeo-

18 2.5/40/90,Passeo-18 2/40/150,Passeo-18 3/150/130,Passeo-

18 3/170/130,Passeo-18 2/60/150,Passeo-18 2.5/60/130,Passeo-

18 2.5/120/90,Passeo-18 3/60/130,Passeo-18 3/120/90,Passeo-18 2.5/20/90,Passeo-18 3/40/130,Passeo-18 2/150/150,Passeo-

18 2.5/120/130,Passeo-18 2.5/60/90,Passeo-18

2/120/90,Passeo-18 2.5/150/130,Passeo-18 2/120/150,Pass

条

国械注进

2*开通会员可解锁*

Biotronik AG

695

产品名称变更

一次性使用软性电子膀胱内窥镜导管

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管

SCW00063482

一次性使用软性电子膀胱内窥镜

导管

瑞派

/REDPINE

RP-U-C0201

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

广州瑞派医疗器械有限责任公司

696

产品名称变更

医用纱布片

医用纱布

TY22011223

医用纱布片

通卫

8cm*13cm*12层/x光显影

21s30*28灭菌

片

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南通华普工贸有限公司

697

产品名称变更

医用纱布片

医用纱布

TY22011071

医用纱布片

通卫

6cm*7cm

21s30*28灭菌

片

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南通华普工贸有限公司

698

产品名称变更

医用纱布片

医用纱布

TY22010853

医用纱布片

通卫

30cm*66cm*1层

21s30*28非灭菌

片

苏械注准

2*开通会员可解锁*

南通华普工贸有限公司

699

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

TY20129816

多环痔疮套扎器套装

HMM

HM/601-5-B,HM/601-3-B,HM/601-1-B,HM/601-2-B,HM/601-4-B

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

700

型号变更

5ml

Ⅰ型

TY21304193

医用几丁糖凝胶

术亿宁

5ml

支

国械注准

2*开通会员可解锁*

石家庄亿生堂医用品有限公司

701

产品名称变更

自膨式镍钛合金外周血管支架系统-支架

自膨式镍钛合金外周血管支架系统

GJBJ520030002

自膨式镍钛合金外周血管支架系

统-支架

BIOTRONIK

支架直径：4mm；支架长度：120mm；可用长度：135cm,支架直

径：4mm；支架长度：120mm；可用长度：90cm

Pulsar-18 4/120/135,Pulsar-18 4/120/90

条

国械注进

2*开通会员可解锁*

百多力股份有限公司

702

产品名称变更

自膨式镍钛合金外周血管支架系统-支架

自膨式镍钛合金外周血管支架系统

GJBJ520024003

自膨式镍钛合金外周血管支架系

统-支架

BIOTRONIK

支架直径：4mm；支架长度：100mm；可用长度：90cm,支架直

径：4mm；支架长度：20mm；可用长度：90cm,支架直径：

4mm；支架长度：80mm；可用长度：135cm,支架直径：4mm；支

架长度：80mm；可用长度：90cm,支架直径：4mm；支架长度：

20mm；可用长度：135cm,支架直径：4mm；支架长度：100mm；

可用长度：135cm

Pulsar-18 4/100/90,Pulsar-18 4/20/90,Pulsar-18

4/80/135,Pulsar-18 4/80/90,Pulsar-18 4/20/135,Pulsar-

18 4/100/135

条

国械注进

2*开通会员可解锁*

百多力股份有限公司

703

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

TY20131045

一次性使用弧形切割吻合器及吻

切组件

HMM

HQW-45E

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

704

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07055716

一次性使用内镜直线切割吻合器

及钉仓组件

HMM

QWH-60S

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

705

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07055713

一次性使用内镜直线切割吻合器

及钉仓组件

HMM

QWH-45S

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

706

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07055709

一次性使用内镜直线切割吻合器

及钉仓组件

HMM

QWH-45L

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

707

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07055707

一次性使用内镜直线切割吻合器

及钉仓组件

HMM

QWH-60L

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

第 34 页，共 35 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

708

生产企业变更

Biotronik AG

百多力股份有限公司BIOTRONIK AG

GHW00010015

外周球囊扩张导管

BIOTRONIK

球囊直径：5mm；球囊长度：200mm；使用长度：130cm；,球囊

直径：6mm；球囊长度：40mm；使用长度：130cm；,球囊直径：

6mm；球囊长度：120mm；使用长度：130cm；,球囊直径：5mm；

球囊长度：120mm；使用长度：130cm；,球囊直径：6mm；球囊长度：40mm；使用长度：90cm；,球囊直径：6mm；球囊长度：

60mm；使用长度：130cm；,球囊直径：6mm；球囊长度：80mm；

使用长度：90cm；,球囊直径：7mm；球囊长度：60mm；使用长

度：90cm；,球囊直径：4mm；球囊长度：60mm；使用长度：

90cm；,球囊直径：4mm；球囊长度：200mm；使用长度：90cm；,

球囊直径：7mm；球囊长度：20mm；使用长度：130cm；,球囊直

径：5mm；球囊长度：60mm；使用长度：130cm；,球囊直径：

7mm；球囊长度：40mm；使用长度：130cm；,球囊直径：4mm；

球囊长度：170mm；使用长度：130cm；,球囊直径：4mm；球囊

长度：150mm；使用长度：90cm；,球囊直径：5mm

Passeo-18 5/200/130,Passeo-18 6/40/130,Passeo-18

6/120/130,Passeo-18 5/120/130,Passeo-18 6/40/90,Passeo-18

6/60/130,Passeo-18 6/80/90,Passeo-18 7/60/90,Passeo-18

4/60/90,Passeo-18 4/200/90,Passeo-18 7/20/130,Passeo-18

5/60/130,Passeo-18 7/40/130,Passeo-18 4/170/130,Passeo-18

4/150/90,Passeo-18 5/150/130,Passeo-18 5/80/90,Passeo-18 7/120/90,Passeo-18 7/120/130,Passeo-18 6/20/90,Passeo-18

6/150/90,Passeo-18 4/120/130,Passeo-18 6/200/130,Passeo-18

7/20/90,Passeo-18 7/80/130,Passeo-18 4/40/90,Passeo-18

6/170/130,Passeo-18 4/40/130,Passeo-18 7/200/90,Passeo-18

4/60/130,Passeo-18 6/200/90,Passeo-18 7/170/90,Passeo-18

6/80/130,Passeo-18 6/150/130,Passeo-18 4/200/130,Passeo-18

7/170/130,Passeo-18 7/40/90,Passeo-18 5/170/90,Passeo-18

5/200/90,Passeo-18 4/20/90,Passeo-18 5/150/90,Passeo-18

5/40/90,Passeo-18 4/120/90,Passeo-18 6/60/90,Passeo-18

5/60/90,Passeo-18 4/80/130,Passeo-18 7/150/90,Passeo-18

5/120/90,Passeo-18 6/120/90,Passeo-18 7/60/130,Passeo-18

5/40/130,Passeo-18 7/200/130,Passeo-18 5/170/130,Passeo-18

7/150/

条

国械注进

2*开通会员可解锁*

Biotronik AG

709

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07050327

一次性使用内镜直线切割吻合器

及钉仓组件

HMM

QWH-45M

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

710

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07049574

一次性使用内镜直线切割吻合器

及钉仓组件

HMM

QWH-6044,QWH-6041,QWH-6038,QWH-6035,QWH-6020,QWH-6025

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

711

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07049573

一次性使用内镜直线切割吻合器

及钉仓组件

HMM

QWH-4520,QWH-4535,QWH-4541,QWH-4525,QWH-4538

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

712

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07050325

一次性腔镜用直线型切割吻合器

及组件

HMM

QQW2-M

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

713

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07050324

一次性腔镜用直线型切割吻合器

及组件

HMM

QQW2-S

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

714

产品名称、生产企业变

更

产品名称：一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件色

生产企业：常州贺利氏微创医疗器械有限公司

产品名称：一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

生产企业：常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07050323

一次性腔镜用直线型切割吻合器

及钉仓组件

HMM

QQW2-L

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

715

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07049954

一次性腔镜用直线型切割吻合器

及组件

HMM

QQW2-60MA,QQW2-60LA,QQW2-60HA

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

716

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07049945

一次性腔镜用直线型切割吻合器

及组件

HMM

QQW2-45MA,QQW2-45HA,QQW2-45LA

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

717

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07049903

一次性腔镜用直线型切割吻合器

及组件

HMM

QQW2-3025-S,QQW2-3025,QQW2-3040,QQW2-30M,QQW2-30MA,QQW2-

3035-S,QQW2-3040-S,QQW2-3020,QQW2-30LA,QQW2-30L-S,QQW2-

30L,QQW2-3035,QQW2-30M-S,QQW2-3020-S

QQW2-3025-S,QQW2-3025,QQW2-3040,QQW2-30M,QQW2-

30MA,QQW2-3035-S,QQW2-3040-S,QQW2-3020,QQW2-30LA,QQW2-

30L-S,QQW2-30L,QQW2-3035,QQW2-30M-S,QQW2-3020-S

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

718

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07049163

一次性腔镜用直线型切割吻合器

及组件

HMM

QQW2-60L-S,QQW2-6025-S,QQW2-6040,QQW2-6020-S,QQW2-

6048,QQW2-6020,QQW2-6048-S,QQW2-60M-S,QQW2-6040-S,QQW2-

6042-S,QQW2-60H-S,QQW2-6035-S,QQW2-6035,QQW2-60L,QQW2-

60H,QQW2-6025,QQW2-6042,QQW2-60M

QQW2-60L-S,QQW2-6025-S,QQW2-6040,QQW2-6020-S,QQW2-

6048,QQW2-6020,QQW2-6048-S,QQW2-60M-S,QQW2-6040-

S,QQW2-6042-S,QQW2-60H-S,QQW2-6035-S,QQW2-6035,QQW2-

60L,QQW2-60H,QQW2-6025,QQW2-6042,QQW2-60M

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

719

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

HSJX07049162

一次性腔镜用直线型切割吻合器

及组件

HMM

QQW2-4548,QQW2-45H-S,QQW2-4525,QQW2-4540,QQW2-45H,QQW2-

45L,QQW2-4525-S,QQW2-4520,QQW2-45M-S,QQW2-4520-S,QQW2-

45M,QQW2-4542,QQW2-4535-S,QQW2-4540-S,QQW2-4548-S,QQW2-

4542-S,QQW2-4535,QQW2-45L-S

QQW2-4548,QQW2-45H-S,QQW2-4525,QQW2-4540,QQW2-

45H,QQW2-45L,QQW2-4525-S,QQW2-4520,QQW2-45M-S,QQW2-

4520-S,QQW2-45M,QQW2-4542,QQW2-4535-S,QQW2-4540-

S,QQW2-4548-S,QQW2-4542-S,QQW2-4535,QQW2-45L-S

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

720

生产企业、规格、型号

变更

生产企业：富士胶片株式会社

规格：50个测试片；校准（QC）卡1张。

型号：-

生产企业：富士胶片株式会社 FUJIFILM Corporation

规格：50个测试

型号：无

TY21319767

淀粉酶测定试剂盒（速率法）

富士

50个测试片；校准（QC）卡1张。

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

富士胶片株式会社

721

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

NGHW00019790

一次性电动腔镜用直线型切割吻

合器及组件

HMM

DQZ-6025,DQZ-6041,DQZ-6044,DQZ-6035,DQZ-6038

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

722

生产企业变更

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

常州荷实微创医疗器械有限公司

NGHW00019792

一次性电动腔镜用直线型切割吻

合器及组件

HMM

DQZ-3038,DQZ-3025,DQZ-3035

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州贺利氏微创医疗器械有限公

司

723

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00045151

糖类抗原242检测试剂盒（化学

发光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

724

型号变更

2×50人份/盒

无

SCW00045142

癌抗原15-3检测试剂盒（化学发

光法）

湖南诺曼

2×50人份/盒

盒

湘械注准

2*开通会员可解锁*

湖南诺曼医疗科技有限公司

第 35 页，共 35 页

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