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挂网产品信息变更公布表

注：自*开通会员可解锁*起执行 。

序号

变更内容

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产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

1

产品名称变更

温控高频手术治疗仪 -一次性消融电极

温控鼻炎治疗仪 -一次性消融电极

NZSCW*开通会员可解锁*

温控高频手术治疗仪 -一

次性消融电极

美创医疗

TCA-002

TCA-002

支

川械注准

2*开通会员可解锁*

成都美创医疗科技股份有限

公司

2

产品名称 、型号变更

产品名称 ：全程C反应蛋白 （hsCRP+常规CRP）测定试剂盒 （乳胶增强免疫散射

比浊法）

型号：C反应蛋白测定试剂盒

产品名称 ：全程C反应蛋白 （超敏C反应蛋白 ＋C-反应蛋白 ）

测定试剂盒 （胶乳增强免疫散射比浊法 ）

型号：无

GHW00058008

全程C反应蛋白 （hsCRP+常规CRP）测定试剂盒 （乳胶

增强免疫散射比浊法 ）

帝迈

45mL R:1×45mL

C反应蛋白测定试剂盒

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

深圳市帝迈生物技术有限公

司

3

产品名称 、规格、型

号变更

产品名称 ：C反应蛋白测定试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法 ）

规格：300mL（R1:1×225mL ，R2:1×75mL）/盒

型号：C反应蛋白测定试剂盒

产品名称 ：全程C反应蛋白 （超敏C反应蛋白 ＋C-反应蛋白 ）

测定试剂盒 （胶乳增强免疫散射比浊法 ）

规格：300mL(R1:1 ×225mL,R2:1 ×75mL)

型号：无

TY21229844

C反应蛋白测定试剂盒

（胶乳增强免疫比浊法 ）

帝迈

300mL（R1:1×225mL，R2:1×75mL）/盒

C反应蛋白测定试剂盒

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

深圳市帝迈生物技术有限公

司

4

注册证号 、规格变更

注册证号 ：豫械注准 2*开通会员可解锁*

规格：17.5cm×9.5cm

注册证号 ：豫械注准 2*开通会员可解锁*

规格：17.5cm ×9.5cm（挂耳型、10片/袋）

HC1*开通会员可解锁*

一次性使用医用外科口罩

17.5cm×9.5cm

长方形

个

豫械注准

2*开通会员可解锁*

河南省安邦卫材有限公司

5

产品名称 、规格、型

号变更

产品名称 ：C反应蛋白测定试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法 ）

规格：180mL（R1:1×135mL，R2:1×45mL）/盒

型号：C反应蛋白测定试剂盒

产品名称 ：全程C反应蛋白 （超敏C反应蛋白 ＋C-反应蛋白 ）

测定试剂盒 （胶乳增强免疫散射比浊法 ）

规格：180mL(R1:1 ×135mL,R2:1 ×45mL)

型号：无

TY21229842

C反应蛋白测定试剂盒

（胶乳增强免疫比浊法 ）

帝迈

180mL （R1:1×135mL，R2:1×45mL）/盒

C反应蛋白测定试剂盒

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

深圳市帝迈生物技术有限公

司

6

产品名称 、规格、型

号变更

产品名称 ：C反应蛋白测定试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法 ）

规格：400mL（R1:1×300mL，R2:1×100mL）/盒

型号：C反应蛋白测定试剂盒

产品名称 ：全程C反应蛋白 （超敏C反应蛋白 ＋C-反应蛋白 ）

测定试剂盒 （胶乳增强免疫散射比浊法 ）

规格：400mL(R1:1 ×300mL,R2:1 ×100mL)

型号：无

TY21229845

C反应蛋白测定试剂盒

（胶乳增强免疫比浊法 ）

帝迈

400mL（R1:1×300mL，R2:1×100mL）/盒

C反应蛋白测定试剂盒

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

深圳市帝迈生物技术有限公

司

7

生产企业变更

鼎科医疗技术 （苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

SCW00059897

高压球囊导管套件

DKaptain

HPA50-9020A6,HPA50 -6020A5,HPA50 -30100A5,HPA50 -10060A6,HPA50 -

7030A5,HPA50 -50150A5,HPA50 -12030A7,HPA50 -60120A5,HPA50 -

12080A7,HPA50 -9030A6,HPA50 -9040A6,HPA50 -30150A5,HPA50 -60100A5,HPA50 -10020A6,HPA50 -80150A6,HPA50 -6030A5,HPA50 -4080A5,HPA50 -40150A5,HPA50 -

10030A6,HPA50 -5030A5,HPA50 -7060A5,HPA50 -5020A5,HPA50 -12020A7,HPA50 -

12060A7,HPA50 -4030A5,HPA50 -8040A6,HPA50 -80100A6,HPA50 -50120A5,HPA50 -

7040A5,HPA50 -80120A6,HPA50 -7020A5,HPA50 -4040A5,HPA50 -3020A5,HPA50 -

6040A5,HPA50 -4020A5,HPA50 -6060A5,HPA50 -6080A5,HPA50 -3080A5,HPA50 -

4060A5,HPA50 -50100A5,HPA50 -40120A5,HPA50 -12040A7,HPA50 -

70100A5,HPA50 -5040A5,HPA50 -10040A6,HPA50 -8020A6,HPA50 -3030A5,HPA50 -

5060A5,HPA50 -9080A6,HPA50 -70150A5,HPA50 -5080A5,HPA50 -7080A5,HPA50 -

70120A5,HPA50 -3040A5,HPA50 -9060A6,HPA50 -8060A6,HPA50 -10080A6,HPA50 -

30120A5,HPA50 -40100A5,HPA50 -60150A5,HPA50 -8030A6,HPA50 -3060A5,HPA50 -

8080A6

HPA50-9020A6,HPA50 -6020A5,HPA50 -30100A5,HPA50 -10060A6,HPA50 -

7030A5,HPA50 -50150A5,HPA50 -12030A7,HPA50 -60120A5,HPA50 -

12080A7,HPA50 -9030A6,HPA50 -9040A6,HPA50 -30150A5,HPA50 -

60100A5,HPA50 -10020A6,HPA50 -80150A6,HPA50 -6030A5,HPA50 -

4080A5,HPA50 -40150A5,HPA50 -10030A6,HPA50 -5030A5,HPA50 -7060A5,HPA50 -

5020A5,HPA50 -12020A7,HPA50 -12060A7,HPA50 -4030A5,HPA50 -8040A6,HPA50 -80100A6,HPA50 -50120A5,HPA50 -7040A5,HPA50 -

80120A6,HPA50 -7020A5,HPA50 -4040A5,HPA50 -3020A5,HPA50 -6040A5,HPA50 -

4020A5,HPA50 -6060A5,HPA50 -6080A5,HPA50 -3080A5,HPA50 -4060A5,HPA50 -

50100A5,HPA50 -40120A5,HPA50 -12040A7,HPA50 -70100A5,HPA50 -

5040A5,HPA50 -10040A6,HPA50 -8020A6,HPA50 -3030A5,HPA50 -5060A5,HPA50 -

9080A6,HPA50 -70150A5,HPA50 -5080A5,HPA50 -7080A5,HPA50 -70120A5,HPA50 -3040A5,HPA50 -9060A6,HPA50 -8060A6,HPA50 -10080A6,HPA50 -30120A5,HPA50 -

40100A5,HPA50 -60150A5,HPA50 -8030A6,HPA50 -3060A5,HPA50 -8080A6

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术 （苏州）有限

公司

8

生产企业变更

鼎科医疗技术 （苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

SCW00056179

冠脉整体交换型球囊扩张

导管

DKross OTW

OIB-3715,OIB -2015,OIB-4506,OIB -1510,OIB -3706,OIB-4525,OIB -1512,OIB-

4225,OIB -1710,OIB -3512,OIB-1706,OIB -2720,OIB -4515,OIB -3712,OIB -4220,OIB -3020,OIB-2712,OIB -1720,OIB -3010,OIB-4206,OIB -2506,OIB-

1712,OIB-3006,OIB -4510,OIB -2025,OIB-3015,OIB -3510,OIB-3506,OIB -

4012,OIB -4006,OIB-3210,OIB-4215,OIB -2225,OIB -2525,OIB-1525,OIB-2220,OIB -1725,OIB-3515,OIB-2215,OIB -2715,OIB -1520,OIB-2012,OIB -

2520,OIB -3520,OIB -4015,OIB -1506,OIB-1715,OIB -3025,OIB -2010,OIB -

4025,OIB-3012,OIB-3220,OIB -4010,OIB -3720,OIB -2206,OIB-3225,OIB -2512,OIB-2706,OIB -2515,OIB-2006,OIB -4020,OIB-4520,OIB -4512,OIB -4212,OIB -2510,OIB -3725,OIB -2210,OIB-3525,OIB-2020,OIB -2725,OIB -

3212,OIB -2212,OIB -4210,OIB-3206,OIB -2710,OIB -3215,OIB-1515,OIB -3710

OIB-3715,OIB-2015,OIB -4506,OIB -1510,OIB -3706,OIB -4525,OIB-1512,OIB -

4225,OIB -1710,OIB -3512,OIB-1706,OIB -2720,OIB -4515,OIB -3712,OIB -4220,OIB -3020,OIB -2712,OIB -1720,OIB-3010,OIB -4206,OIB -2506,OIB-

1712,OIB-3006,OIB -4510,OIB -2025,OIB-3015,OIB-3510,OIB -3506,OIB-4012,OIB-4006,OIB -3210,OIB-4215,OIB-2225,OIB -2525,OIB-1525,OIB -2220,OIB -1725,OIB-3515,OIB -2215,OIB-2715,OIB-1520,OIB -2012,OIB -2520,OIB -3520,OIB -4015,OIB -1506,OIB -1715,OIB -3025,OIB -2010,OIB-

4025,OIB -3012,OIB -3220,OIB-4010,OIB -3720,OIB -2206,OIB-3225,OIB -2512,OIB-2706,OIB-2515,OIB -2006,OIB-4020,OIB -4520,OIB -4512,OIB-4212,OIB -2510,OIB-3725,OIB -2210,OIB-3525,OIB-2020,OIB -2725,OIB -

3212,OIB -2212,OIB-4210,OIB -3206,OIB -2710,OIB-3215,OIB-1515,OIB -3710

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术 （苏州）有限

公司

9

生产企业变更

鼎科医疗技术 （苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

SCW00054538

刻痕球囊扩张导管

DKutting

DKT35-8020C,DKT35 -6060B,DKT35 -4080A,DKT35 -6080C,DKT35 -5020C,DKT35 -

7060C,DKT35 -4080C,DKT35 -7040C,DKT35 -8080A,DKT35 -8020B,DKT35 -6040C,DKT35 -5080A,DKT35 -7060B,DKT35 -7080C,DKT35 -6020B,DKT35 -4020C,DKT35 -5080B,DKT35 -8080C,DKT35 -5080C,DKT35 -4020A,DKT35 -8020A,DKT35 -8080B,DKT35 -6060C,DKT35 -4020B,DKT35 -7040B,DKT35 -7020C,DKT35 -6020C,DKT35 -6080B,DKT35 -6040B,DKT35 -4060C,DKT35 -7020A,DKT35 -7040A,DKT35 -6020A,DKT35 -7080A,DKT35 -5020B,DKT35 -6080A,DKT35 -7080B,DKT35 -4060B,DKT35 -6060A,DKT35 -8040B,DKT35 -8060C,DKT35 -8040C,DKT35 -5060A,DKT35 -8060B,DKT35 -4040A,DKT35 -

5060B,DKT35 -5060C,DKT35 -6040A,DKT35 -5040C,DKT35 -4060A,DKT35 -

7020B,DKT35 -8040A,DKT35 -4040B,DKT35 -5020A,DKT35 -5040B,DKT35 -

4040C,DKT35 -8060A,DKT35 -5040A,DKT35 -4080B,DKT35 -7060A

DKT35-8020C,DKT35 -6060B,DKT35 -4080A,DKT35 -6080C,DKT35 -

5020C,DKT35 -7060C,DKT35 -4080C,DKT35 -7040C,DKT35 -8080A,DKT35 -8020B,DKT35 -6040C,DKT35 -5080A,DKT35 -7060B,DKT35 -7080C,DKT35 -6020B,DKT35 -4020C,DKT35 -5080B,DKT35 -8080C,DKT35 -5080C,DKT35 -4020A,DKT35 -8020A,DKT35 -8080B,DKT35 -6060C,DKT35 -4020B,DKT35 -7040B,DKT35 -7020C,DKT35 -6020C,DKT35 -6080B,DKT35 -6040B,DKT35 -4060C,DKT35 -7020A,DKT35 -7040A,DKT35 -6020A,DKT35 -7080A,DKT35 -5020B,DKT35 -6080A,DKT35 -7080B,DKT35 -4060B,DKT35 -6060A,DKT35 -8040B,DKT35 -8060C,DKT35 -8040C,DKT35 -5060A,DKT35 -8060B,DKT35 -4040A,DKT35 -5060B,DKT35 -5060C,DKT35 -6040A,DKT35 -5040C,DKT35 -4060A,DKT35 -7020B,DKT35 -8040A,DKT35 -4040B,DKT35 -5020A,DKT35 -

5040B,DKT35 -4040C,DKT35 -8060A,DKT35 -5040A,DKT35 -4080B,DKT35 -7060A

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术 （苏州）有限

公司

10

生产企业变更

鼎科医疗技术 （苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

SCW00054539

刻痕球囊扩张导管

DKutting

DKT18-6040A,DKT18 -4020B,DKT18 -7020A,DKT18 -5040A,DKT18 -6060C,DKT18 -

5040C,DKT18 -4040A,DKT18 -7080C,DKT18 -8060C,DKT18 -5060A,DKT18 -7080A,DKT18 -8020B,DKT18 -7060C,DKT18 -5020B,DKT18 -6040C,DKT18 -5020C,DKT18 -4080A,DKT18 -7040C,DKT18 -5040B,DKT18 -4060B,DKT18 -5080C,DKT18 -7020C,DKT18 -5080A,DKT18 -7020B,DKT18 -6080A,DKT18 -8060A,DKT18 -7080B,DKT18 -8040A,DKT18 -8060B,DKT18 -4060A,DKT18 -6080B,DKT18 -5080B,DKT18 -6060A,DKT18 -4020A,DKT18 -7040B,DKT18 -8020A,DKT18 -6020B,DKT18 -7060B,DKT18 -5060B,DKT18 -4080C,DKT18 -8040B,DKT18 -5020A,DKT18 -8080C,DKT18 -8040C,DKT18 -6080C,DKT18 -6020C,DKT18 -7060A,DKT18 -8080A,DKT18 -7040A,DKT18 -6040B,DKT18 -4020C,DKT18 -6020A,DKT18 -8020C,DKT18 -5060C,DKT18 -4060C,DKT18 -

4040C,DKT18 -4040B,DKT18 -4080B,DKT18 -8080B,DKT18 -6060B

DKT18-6040A,DKT18 -4020B,DKT18 -7020A,DKT18 -5040A,DKT18 -

6060C,DKT18 -5040C,DKT18 -4040A,DKT18 -7080C,DKT18 -8060C,DKT18 -5060A,DKT18 -7080A,DKT18 -8020B,DKT18 -7060C,DKT18 -5020B,DKT18 -6040C,DKT18 -5020C,DKT18 -4080A,DKT18 -7040C,DKT18 -5040B,DKT18 -4060B,DKT18 -5080C,DKT18 -7020C,DKT18 -5080A,DKT18 -7020B,DKT18 -6080A,DKT18 -8060A,DKT18 -7080B,DKT18 -8040A,DKT18 -8060B,DKT18 -4060A,DKT18 -6080B,DKT18 -5080B,DKT18 -6060A,DKT18 -4020A,DKT18 -7040B,DKT18 -8020A,DKT18 -6020B,DKT18 -7060B,DKT18 -5060B,DKT18 -4080C,DKT18 -8040B,DKT18 -5020A,DKT18 -8080C,DKT18 -8040C,DKT18 -6080C,DKT18 -6020C,DKT18 -7060A,DKT18 -8080A,DKT18 -7040A,DKT18 -6040B,DKT18 -4020C,DKT18 -6020A,DKT18 -8020C,DKT18 -5060C,DKT18 -

4060C,DKT18 -4040C,DKT18 -4040B,DKT18 -4080B,DKT18 -8080B,DKT18 -6060B

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术 （苏州）有限

公司

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序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

11

生产企业变更

鼎科医疗技术 （苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

SCW00048670

高压球囊导管套件

DKaptain

HPA75-12060B7,HPA75 -7020B5,HPA75 -7040B5,HPA75 -50100B5,HPA75 -

7030B5,HPA75 -6080B5,HPA75 -8060B6,HPA75 -30120B5,HPA75 -7080B5,HPA75 -

9080B6,HPA75 -10080B6,HPA75 -3020B5,HPA75 -30150B5,HPA75 -9060B6,HPA75 -

6020B5,HPA75 -9020B6,HPA75 -5020B5,HPA75 -6030B5,HPA75 -70150B5,HPA75 -

50120B5,HPA75 -4020B5,HPA75 -3060B5,HPA75 -3040B5,HPA75 -40100B5,HPA75 -

80120B6,HPA75 -60120B5,HPA75 -3030B5,HPA75 -80150B6,HPA75 -

12040B7,HPA75 -4080B5,HPA75 -4030B5,HPA75 -10030B6,HPA75 -12020B7,HPA75 -

5040B5,HPA75 -70120B5,HPA75 -5030B5,HPA75 -40120B5,HPA75 -5060B5,HPA75 -4040B5,HPA75 -8030B6,HPA75 -10060B6,HPA75 -40150B5,HPA75 -8040B6,HPA75 -

6040B5,HPA75 -12030B7,HPA75 -30100B5,HPA75 -10020B6,HPA75 -3080B5,HPA75 -

10040B6,HPA75 -4060B5,HPA75 -7060B5,HPA75 -12080B7,HPA75 -5080B5,HPA75 -9030B6,HPA75 -70100B5,HPA75 -9040B6,HPA75 -8020B6,HPA75 -50150B5,HPA75 -

60100B5,HPA75 -60150B5,HPA75 -8080B6,HPA75 -6060B5,HPA75 -

80100B6,HPA130 -7030C5,HPA130 -3040C5,HPA130 -70150C5,HPA130 -

50150C5,HPA130 -10080C6,HPA130 -3030C5,HPA130 -60120C5,HPA130 -

3080C5,HPA130 -3020C5,HPA130 -4060C5,HPA130 -12040C7,HPA130 -5030C5,HPA1

HPA75-12060B7,HPA75 -7020B5,HPA75 -7040B5,HPA75 -50100B5,HPA75 -

7030B5,HPA75 -6080B5,HPA75 -8060B6,HPA75 -30120B5,HPA75 -7080B5,HPA75 -

9080B6,HPA75 -10080B6,HPA75 -3020B5,HPA75 -30150B5,HPA75 -

9060B6,HPA75 -6020B5,HPA75 -9020B6,HPA75 -5020B5,HPA75 -6030B5,HPA75 -

70150B5,HPA75 -50120B5,HPA75 -4020B5,HPA75 -3060B5,HPA75 -

3040B5,HPA75 -40100B5,HPA75 -80120B6,HPA75 -60120B5,HPA75 -

3030B5,HPA75 -80150B6,HPA75 -12040B7,HPA75 -4080B5,HPA75 -4030B5,HPA75 -10030B6,HPA75 -12020B7,HPA75 -5040B5,HPA75 -70120B5,HPA75 -5030B5,HPA75 -40120B5,HPA75 -5060B5,HPA75 -4040B5,HPA75 -8030B6,HPA75 -10060B6,HPA75 -40150B5,HPA75 -8040B6,HPA75 -6040B5,HPA75 -12030B7,HPA75 -30100B5,HPA75 -10020B6,HPA75 -3080B5,HPA75 -10040B6,HPA75 -4060B5,HPA75 -

7060B5,HPA75 -12080B7,HPA75 -5080B5,HPA75 -9030B6,HPA75 -

70100B5,HPA75 -9040B6,HPA75 -8020B6,HPA75 -50150B5,HPA75 -60100B5,HPA75 -60150B5,HPA75 -8080B6,HPA75 -6060B5,HPA75 -

80100B6,HPA130 -7030C5,HPA130 -3040C5,HPA130 -70150C5,HPA130 -

50150C5,HPA130 -10080C6,HPA130 -3030C5,HPA130 -60120C5,HPA130 -

3080C5,HPA130 -3020C5,HPA130 -4060C5,HPA130 -12040C7,HPA130 -

5030C5,HPA1

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术 （苏州）有限

公司

12

生产企业变更

鼎科医疗技术 （苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

NSCW00008214

颅内同轴整体交换型球囊

扩张导管

DKloud OTW

OIB-1510,OIB-2706,OIB -4215,OIB-4015,OIB -3212,OIB -2512,OIB-2525,OIB-

2206,OIB-3015,OIB-1512,OIB -2720,OIB -1712,OIB-4220,OIB -3020,OIB -1506,OIB -2710,OIB-3525,OIB -2015,OIB -2215,OIB-3025,OIB-4006,OIB -3225,OIB -2220,OIB -2506,OIB-3512,OIB-3515,OIB -3506,OIB-1715,OIB -3710,OIB-4515,OIB -4506,OIB -4512,OIB-4210,OIB -1710,OIB-3206,OIB-2510,OIB -4510,OIB-4206,OIB -2210,OIB-1706,OIB -3712,OIB -4020,OIB-2212,OIB -2715,OIB-3510,OIB -4225,OIB -3210,OIB -2725,OIB -3220,OIB-2025,OIB-2712,OIB -4520,OIB -3715,OIB-3215,OIB-2012,OIB -3725,OIB -2006,OIB-2225,OIB -3706,OIB-1720,OIB -2010,OIB-1725,OIB -3520,OIB -4010,OIB -2515,OIB -3012,OIB -4012,OIB-2020,OIB-4212,OIB -4025,OIB -

4525,OIB -2520,OIB-3006,OIB-1520,OIB -3010,OIB-3720,OIB -1525,OIB -1515

OIB-1510,OIB -2706,OIB-4215,OIB -4015,OIB-3212,OIB -2512,OIB-2525,OIB-

2206,OIB-3015,OIB -1512,OIB-2720,OIB -1712,OIB -4220,OIB -3020,OIB-1506,OIB -2710,OIB -3525,OIB-2015,OIB-2215,OIB -3025,OIB -4006,OIB-3225,OIB-2220,OIB -2506,OIB -3512,OIB-3515,OIB-3506,OIB -1715,OIB-3710,OIB -4515,OIB-4506,OIB -4512,OIB -4210,OIB-1710,OIB -3206,OIB-2510,OIB-4510,OIB -4206,OIB-2210,OIB-1706,OIB -3712,OIB -4020,OIB-2212,OIB -2715,OIB-3510,OIB -4225,OIB -3210,OIB-2725,OIB -3220,OIB -2025,OIB -2712,OIB -4520,OIB-3715,OIB-3215,OIB-2012,OIB -3725,OIB -2006,OIB -2225,OIB-3706,OIB -1720,OIB-2010,OIB -1725,OIB -3520,OIB -4010,OIB -2515,OIB-3012,OIB -4012,OIB -2020,OIB -4212,OIB -4025,OIB-

4525,OIB-2520,OIB-3006,OIB -1520,OIB-3010,OIB -3720,OIB -1525,OIB-1515

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术 （苏州）有限

公司

13

规格变更

3mL/瓶

即用型：3mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

人乳头瘤病毒 16型

（HPV16 ）抗体试剂 （免疫

组织化学法 ）

苏州百道

3mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20211236 号

苏州百道医疗科技有限公司

14

规格变更

10mL/ 瓶

即用型：10mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

人乳头瘤病毒 （HPV）抗体

试剂（免疫组织化学法 ）

苏州百道

10mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20211009 号

苏州百道医疗科技有限公司

15

规格变更

6mL/瓶

即用型：6mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

人乳头瘤病毒 （HPV）抗体

试剂（免疫组织化学法 ）

苏州百道

6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20211009 号

苏州百道医疗科技有限公司

16

规格变更

3mL/瓶

即用型：3mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

人乳头瘤病毒 （HPV）抗体

试剂（免疫组织化学法 ）

苏州百道

3mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20211009 号

苏州百道医疗科技有限公司

17

注册证号变更

苏苏械备 20180695号

苏苏械备 20180695

NHCYJ*开通会员可解锁*

Bax抗体试剂 （免疫组织化

学）

苏州百道

即用型：1mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20180695号

苏州百道医疗科技有限公司

18

规格变更

100人份/盒

100人份/盒-双染A型

NHCYJ*开通会员可解锁*

免疫显色试剂 （双染A型）

苏州百道

100人份/盒

/

瓶

苏苏械备20231006

苏州百道医疗科技有限公司

19

规格变更

60人份/盒

60人份/盒-双染A型

NHCYJ*开通会员可解锁*

免疫显色试剂 （双染A型）

苏州百道

60人份/盒

/

瓶

苏苏械备20231006

苏州百道医疗科技有限公司

20

规格变更

10人份/盒

10人份/盒-双染A型

NHCYJ*开通会员可解锁*

免疫显色试剂 （双染A型）

苏州百道

10人份/盒

/

瓶

苏苏械备20231006

苏州百道医疗科技有限公司

21

规格变更

即用型：10mL/瓶-Fr

即用型：10mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

Ki-67抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：10mL/瓶-Fr

/

瓶

苏苏械备

20180431 号

苏州百道医疗科技有限公司

22

产品名称变更

血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒 （乳胶增强免疫散射比浊法 ）

血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒 （胶乳增强免疫散射比浊法 ）

NSCW00007859

血清淀粉样蛋白 A测定试剂

盒（乳胶增强免疫散射比

浊法）

帝迈

75mL R:1×75mL

/

盒

粤械注准

2*开通会员可解锁*

深圳市帝迈生物技术有限公

司

23

生产企业 、规格、型

号变更

生产企业 ：麦迪洛克生物科技有限公司 Medirox AB

规格：凝血酶原时间试剂 :5x5 mL ，稀释液:5x5 mL型号：凝血酶原时间试剂 :5x5 mL ，稀释液:5x5 mL

生产企业 ：北欧体外诊断试剂有限公司 Nordic Biomarker AB;

规格：凝血酶原时间试剂 5×5mL，稀释液：5×5mL

型号：无

TY21329291

凝血酶原时间检测试剂盒

（凝固法）

MediRox

凝血酶原时间试剂 :5x5 mL ，稀释液:5x5 mL

凝血酶原时间试剂 :5x5 mL ，稀释液:5x5 mL

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

麦迪洛克生物科技有限公司

Medirox AB

24

产品名称变更

取模柱

印模帽

TY20129802

取模柱

诺保科

Impression Coping Open Tray Multi-unit,Impression Coping Open Tray

Multi-unit Brånemark System WP

29089,29091

个

国械备20160363

号

诺贝尔生物公司 Nobel

Biocare AB

25

产品名称变更

取模柱

印模帽

HSJZ10120

取模柱

诺保科

Impression Coping Open Tray NobelReplace WP Ø6mm,Impression Coping

Open Tray NobelReplace RP Ø4.3mm,Impression Coping Open Tray

NobelReplace WP Ø5mm,Impression Coping Open Tray NobelReplace

6.0Ø6mm,Impression Coping Open Tray NobelReplace RP Ø5.3mm,Impression

Coping Open Tray NobelReplace NP Ø4.5mm,Impression Coping Open Tray

NobelReplace 6.0 Ø7mm,Impression Coping Open Tray NobelReplace NP

Ø

3.5mm,Impression Coping Closed Tray NobelReplace NP Ø3.5mm,Impression

Coping Closed Tray Low Profile NobelReplace RP Ø4.3mm,Impression

Coping Closed Tray NobelReplace 6.0 Ø6mm,Impression Coping Closed Tray

NobelReplace RP Ø4.3mm,Impression Coping Closed Tray Low Profile

NobelReplace WP Ø5mm,Impression Coping Closed Tray Low Profile

NobelReplace 6.0 Ø7mm,Impression Coping Closed Tray Low Profile NobelReplace 6.0 Ø6mm,Impression Coping Closed Tray Low Profile

NobelReplace WP Ø6mm,Impression Coping Closed Tray NobelReplace WP

Ø

6mm,Impression Coping Closed Tray NobelReplace NP Ø4.5mm,Impression

Coping Closed

29493,33539,33468,30039,33467,33466,33469,29485,33537,33541,30040,33540,33476,33477,32179,32178,29494,33470,33472,33471,33475,33538,33473,33474,36260,36259,36540,36263,36545,36544,36264,36542,36265,36539,36538,3

6261,36541,36266,36543,36258,36267,36262,36800,36801,36802,36803

个

国械备20160363

号

诺贝尔生物公司 Nobel

Biocare AB

26

产品名称 、注册证号

变更

产品名称 ：核酸纯化试剂盒 （磁珠法）

注册证号 ：京经械备 20210327 号

产品名称 ：核酸纯化试剂 （磁珠法）

注册证号 ：京经械备 20210327

NHCYJ*开通会员可解锁*

核酸纯化试剂盒 （磁珠

法）

赛纳生物科技

（北京）有限公

司

5ml/瓶

/

瓶

京经械备

20210327 号

赛纳生物科技 （北京）有限

公司

27

规格变更

外径：1.65 mm/16 G 针长：350 mm 吸引管长度 ：1000 mm 冲洗管长度 ：1000 mm,外径：1.5 mm/16.5 G 针长：350 mm 吸引管长度 ：1000 mm 冲洗管长度 ：

1000 mm

针：1.65 mm/16 G 长度350 mm； 吸引导管 ：长度1000

mm；冲洗导管 ：长度1000 mm,针：1.5 mm/17 G 长度350

mm； 吸引导管 ：长度1000 mm；冲洗导管 ：长度1000 mm

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性取卵针

Vitrolife

外径：1.65 mm/16 G 针长：350 mm 吸引管长度 ：1000 mm 冲洗管长度 ：

1000 mm,外径：1.5 mm/16.5 G 针长：350 mm 吸引管长度 ：1000 mm 冲洗管

长度：1000 mm

17168,17102

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

瑞利芙瑞典有限公司 Vitrolife Sweden AB

第 2 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

28

注册证号 、生产企业

、型号变更

注册证号 ：国械注进 2*开通会员可解锁*

生产企业 ：保赫曼（上海）贸易有限公司

型号：舒贴型

注册证号 ：国械注进 2*开通会员可解锁*

生产企业 ：保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG

型号：HydroTac transparent comfort(有边型）

TY21201150

水凝胶伤口敷料

赫曼

4.5x6.5cm

舒贴型

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

保赫曼（上海）贸易有限公

司

29

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00047553

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQL -45Y

HASDZQL -45Y

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

30

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00044019

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -60E

HASDZQ/Z -60E

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

31

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00044018

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -60C

HASDZQ/Z -60C

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

32

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00044017

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -60K

HASDZQ/Z -60K

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

33

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00044016

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -45F

HASDZQ/Z -45F

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

34

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00044015

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -45E

HASDZQ/Z -45E

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

35

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00044014

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -45C

HASDZQ/Z -45C

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

36

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00044013

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -45B

HASDZQ/Z -45B

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

37

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00044012

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -45A

HASDZQ/Z -45A

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

38

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00044002

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -60F

HASDZQ/Z -60F

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

39

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00044001

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -60B

HASDZQ/Z -60B

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

40

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043998

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -60A

HASDZQ/Z -60A

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

41

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043997

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQ/Z -45K

HASDZQ/Z -45K

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

42

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043996

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQS-45P

HASDZQS-45P

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

43

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043995

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQM -45Y

HASDZQM -45Y

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

44

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043994

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQM -45P

HASDZQM -45P

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

45

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043992

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQL -60Y

HASDZQL -60Y

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

46

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043991

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQS-60Y

HASDZQS-60Y

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

47

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043990

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQS-60P

HASDZQS-60P

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

48

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043989

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQS-45Y

HASDZQS-45Y

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

49

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043987

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQM -60Y

HASDZQM -60Y

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

50

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043986

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQM -60P

HASDZQM -60P

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

51

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043983

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQL -60P

HASDZQL -60P

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

52

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00043981

一次性电动腔镜用直线型

切割吻合器及组件

晟鑫

HASDZQL -45P

HASDZQL -45P

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

53

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

SCW00044036

一次性腔镜用直线型切割

吻合器及钉仓组件

晟鑫

HASZQM-60

HASZQM-60

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

54

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061663

一次性腔镜用直线型切割

吻合器及钉仓组件

晟鑫

HASZQ/Z-60F

HASZQ/Z -60F

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

55

注册证号 、产品名称

变更

注册证号 ：国械注准 2*开通会员可解锁*

产品名称 ：肿瘤相关抗原 15-3测定试剂盒 （化学发光免疫分析法 ）

注册证号 ：苏械注准 2*开通会员可解锁*

产品名称 ：癌抗原 15-3 测定试剂盒 （化学发光免疫分析

法）

SCW*开通会员可解锁*

肿瘤相关抗原 15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒（AE-480Plus）

无

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程

有限公司

56

注册证号 、产品名称

变更

注册证号 ：国械注准 2*开通会员可解锁*

产品名称 ：肿瘤相关抗原 15-3测定试剂盒 （化学发光免疫分析法 ）

注册证号 ：苏械注准 2*开通会员可解锁*

产品名称 ：癌抗原 15-3 测定试剂盒 （化学发光免疫分析

法）

SCW*开通会员可解锁*

肿瘤相关抗原 15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒（AE-240Plus）

无

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程

有限公司

57

注册证号变更

国械注准 2*开通会员可解锁*

苏械注准 2*开通会员可解锁*

SCW*开通会员可解锁*

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒 （化学发光免疫

分析法）

HYBIOME

100人份/盒(AE-240Plus/AE -480Plus)

无

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程

有限公司

58

生产企业变更

鼎科医疗技术 （苏州）有限公司

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

NSCW00008185

冠脉刻痕球囊扩张导管

鼎科

CSL-3215,CSL-3015,CSL -4015,CSL -2520,CSL-3520,CSL-2220,CSL -2515,CSL -

2720,CSL -3720,CSL -2210,CSL-4010,CSL -3710,CSL -3715,CSL -3220,CSL -

3020,CSL-3510,CSL -2020,CSL-2710,CSL -2015,CSL-3515,CSL -3210,CSL-

2215,CSL -4020,CSL -2510,CSL -2715,CSL-2010,CSL -3010

CSL-3215,CSL -3015,CSL -4015,CSL -2520,CSL-3520,CSL -2220,CSL -2515,CSL-

2720,CSL -3720,CSL -2210,CSL-4010,CSL -3710,CSL -3715,CSL -3220,CSL -3020,CSL -3510,CSL-2020,CSL -2710,CSL -2015,CSL -3515,CSL-3210,CSL -

2215,CSL-4020,CSL -2510,CSL -2715,CSL -2010,CSL-3010

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

鼎科医疗技术 （苏州）有限

公司

59

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061662

一次性腔镜用直线型切割

吻合器及钉仓组件

晟鑫

HASZQ/Z -60E

HASZQ/Z-60E

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

60

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061661

一次性腔镜用直线型切割

吻合器及钉仓组件

晟鑫

HASZQ/Z-60C

HASZQ/Z -60C

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

61

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061660

一次性腔镜用直线型切割

吻合器及钉仓组件

晟鑫

HASZQ/Z-60B

HASZQ/Z -60B

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

62

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061659

一次性腔镜用直线型切割

吻合器及钉仓组件

晟鑫

HASZQ/Z-60A

HASZQ/Z -60A

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

63

产品名称 、生产企业

变更

产品名称 ：一次性使用直线吻 （缝）合器及钉仓组件

生产企业 ：常州海尔斯医疗器械科技有限公司

产品名称 ：一次性使用直线缝合器及钉仓组件生产企业 ：晟亿安（常州）医疗科技有限公司

TY20103948

一次性使用直线吻 （缝）

合器及钉仓组件

晟鑫

ZYF-60

ZYF-60

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

64

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030517

一次性使用直线切割吻合

器及钉仓组件

晟鑫

YQG/Z-90

YQG/Z-90

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

65

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030516

一次性使用直线切割吻合

器及钉仓组件

晟鑫

YQG/Z-80

YQG/Z-80

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

66

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030514

一次性使用直线切割吻合

器及钉仓组件

晟鑫

YQG/Z-100

YQG/Z-100

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

67

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030513

一次性使用直线切割吻合

器及钉仓组件

晟鑫

YQG/Z-75

YQG/Z-75

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

68

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030391

一次性使用直线切割吻合

器及钉仓组件

晟鑫

YQG-90

YQG-90

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

第 3 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

69

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030388

一次性使用直线切割吻合

器及钉仓组件

晟鑫

YQG-100

YQG-100

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

70

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030387

一次性使用直线切割吻合

器及钉仓组件

晟鑫

YQG-75

YQG-75

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

71

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07063656

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -60SY

HASQJ/Z -60SY

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

72

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07063655

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -60Y

HASQJ/Z -60Y

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

73

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07063654

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -60HY

HASQJ/Z -60HY

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

74

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07063647

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -60R

HASQJ/Z -60R

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

75

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07063642

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -45SY

HASQJ/Z -45SY

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

76

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07063638

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -45Y

HASQJ/Z -45Y

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

77

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07063636

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -45HY

HASQJ/Z -45HY

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

78

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07063623

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -45RY

HASQJ/Z -45RY

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

79

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07063619

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -30RY

HASQJ/Z-30RY

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

80

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061658

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -60S

HASQJ/Z -60S

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

81

注册证号 、规格变更

注册证号 ：鲁械注准 2*开通会员可解锁*

规格：3g*3支

注册证号 ：鲁械注准 2*开通会员可解锁*

规格：3g*3支/盒

TY21212029

医用几丁糖凝胶生物敷料

芭菲乐

3g*3支

3g/支

支

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

济南鼎舜医疗器械有限公司

82

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061657

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -60P

HASQJ/Z -60P

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

83

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061656

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -60M

HASQJ/Z -60M

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

84

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061655

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -60N

HASQJ/Z -60N

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

85

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061654

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -45LY

HASQJ/Z -45LY

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

86

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061653

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -45T

HASQJ/Z -45T

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

87

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061652

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -45M

HASQJ/Z -45M

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

88

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061651

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -45S

HASQJ/Z -45S

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

89

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061650

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -45P

HASQJ/Z -45P

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

90

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061649

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -60T

HASQJ/Z -60T

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

91

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061522

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z-60L

HASQJ/Z-60L

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

92

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061521

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -60

HASQJ/Z -60

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

93

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061520

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z-60H

HASQJ/Z -60H

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

94

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061519

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z-45L

HASQJ/Z -45L

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

95

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061518

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -45H

HASQJ/Z -45H

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

96

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061517

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z -45

HASQJ/Z -45

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

97

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061516

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z-30

HASQJ/Z -30

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

98

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061515

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ/Z-30H

HASQJ/Z -30H

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

99

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061480

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ-260

HASQJ-260

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

100

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061479

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ-160

HASQJ-160

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

101

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX07061478

一次性使用腔镜切割缝合

器及钉仓组件

晟鑫

HASQJ-60

HASQJ-60

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

102

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

TY20104839

一次性使用直线型吻合器

及钉仓组件

晟鑫

HAS(Z)-90(H)

HAS(Z)-90(H)

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

103

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

TY20104760

一次性使用直线型吻合器

及钉仓组件

晟鑫

HAS(Z)-60(H)

HAS(Z)-60(H)

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

104

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

HSJX011510

一次性使用直线型切割吻

合器及钉仓组件

晟鑫

HAS(Q)/Z-75（L）

HAS(Q)/Z -75（L）

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

105

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030511

一次性使用直线型切割吻

合器及钉仓组件

晟鑫

HAS(Q)/Z -60（L）

HAS(Q)/Z -60（L）

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

106

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030510

一次性使用直线型切割吻

合器及钉仓组件

晟鑫

HAS(Q)/Z -90（H）

HAS(Q)/Z-90（H）

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

107

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030509

一次性使用直线型切割吻

合器及钉仓组件

晟鑫

HAS(Q)/Z-80（H）

HAS(Q)/Z -80（H）

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

108

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030508

一次性使用直线型切割吻

合器及钉仓组件

晟鑫

HAS(Q)/Z -60（H）

HAS(Q)/Z-60（H）

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

109

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030506

一次性使用直线型切割吻

合器及钉仓组件

晟鑫

HAS(Q)/Z -75（H）

HAS(Q)/Z -75（H）

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

110

生产企业变更

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

晟亿安（常州）医疗科技有限公司

CN20030505

一次性使用直线型切割吻

合器及钉仓组件

晟鑫

HAS(Q)/Z -55（L）

HAS(Q)/Z -55（L）

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海尔斯医疗器械科技有

限公司

第 4 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

111

规格变更

φ9.5×230mm×130°,φ9.5×240mm×130°,φ10×250mm ×130°,φ

9.5×140mm×130°,φ11×230mm×130°,φ11×200mm×130°,φ9.5×190mm×130°,φ10×190mm×130°,φ11×180mm×130°,φ

11×190mm×130°,φ10×210mm×130°,φ9×250mm×130°,φ

12×170mm×130°,φ9.5×250mm×130°,φ10×230mm×130°,φ

12×240mm ×130°,φ11×240mm×130°,φ9×230mm×130°,φ10×140mm ×130°,φ9×210mm×130°,φ10×220mm×130°,φ

9.5×180mm×130°,φ9.5×160mm×130°,φ13×250mm×130°,φ

10×200mm×130°,φ10×260mm×130°,φ13×240mm×130°,φ

10×180mm×130°,φ9.5×220mm×130°,φ9×180mm×130°,φ

11×220mm×130°,φ12×190mm×130°,φ12×230mm×130°,φ

11×250mm×130°,φ9.5×200mm ×130°,φ9×150mm×130°,φ

12×150mm×130°,φ11×160mm×130°,φ13×150mm×130°,φ11×210mm×130°,φ13×190mm×130°,φ13×160mm×130°,φ

12×200mm ×130°,φ13×210mm×130°,φ9×200mm×130°,φ

13×140mm×130°,φ11×260mm ×130°,φ12×220mm×130°,φ

9×240mm×130°,φ13×200mm×130°,φ11×170mm ×130°,φ

9.5×170mm×130°,φ10×170mm ×130°,φ13×170mm ×130°,φ

12×260mm×130°,φ9×140mm×130°,φ12×180mm×130°,φ13×260mm ×130°,φ9×260mm×130°,φ12×250mm×130°,φ9×220mm×130°,φ10×240mm×130°,φ10×160mm ×130°,φ9×160mm×130°,φ11×140mm×130°,φ13×230mm×130°,φ

9×170mm ×130°,φ9×190mm ×130°,φ10×150mm×130°,φ

9.5×260mm×130°,φ12×140mm ×130°,φ12×210mm×130°,φ

12×160mm×130°,φ13×180mm×130°,φ13×220mm×130°,φ

9.5×210mm×130°,φ9.5×150mm ×130°,φ11×150mm×130°

φ9.5×230mm,φ9.5×240mm,φ10×250mm,φ9.5×140mm,φ

11×230mm,φ11×200mm,φ9.5×190mm,φ10×190mm,φ

11×180mm,φ11×190mm,φ10×210mm,φ9×250mm, φ

12×170mm,φ9.5×250mm, φ10×230mm,φ12×240mm,φ

11×240mm,φ9×230mm,φ10×140mm,φ9×210mm,φ

10×220mm,φ9.5×180mm,φ9.5×160mm,φ13×250mm,φ

10×200mm,φ10×260mm,φ13×240mm,φ10×180mm,φ

9.5×220mm,φ9×180mm,φ11×220mm,φ12×190mm,φ12×230mm,φ11×250mm, φ9.5×200mm,φ9×150mm,φ12×150mm,φ11×160mm,φ13×150mm,φ11×210mm, φ

13×190mm,φ13×160mm,φ12×200mm,φ13×210mm, φ

9×200mm,φ13×140mm,φ11×260mm,φ12×220mm,φ

9×240mm,φ13×200mm,φ11×170mm,φ9.5×170mm, φ

10×170mm, φ13×170mm,φ12×260mm, φ9×140mm,φ12×180mm,φ13×260mm,φ9×260mm,φ12×250mm,φ

9×220mm,φ10×240mm,φ10×160mm,φ9×160mm,φ11×140mm,φ13×230mm,φ9×170mm,φ9×190mm,φ

10×150mm,φ9.5×260mm,φ12×140mm,φ12×210mm, φ12×160mm,φ13×180mm,φ13×220mm,φ9.5×210mm,φ

9.5×150mm,φ11×150mm

HSJX08047571

金属带锁髓内钉

乾瑞盛

φ9.5×230mm×130°,φ9.5×240mm×130°,φ10×250mm ×130°,φ

9.5×140mm×130°,φ11×230mm×130°,φ11×200mm×130°,φ9.5×190mm×130°,φ10×190mm×130°,φ11×180mm×130°,φ

11×190mm×130°,φ10×210mm×130°,φ9×250mm×130°,φ

12×170mm ×130°,φ9.5×250mm×130°,φ10×230mm×130°,φ

12×240mm ×130°,φ11×240mm×130°,φ9×230mm×130°,φ10×140mm ×130°,φ9×210mm×130°,φ10×220mm×130°,φ

9.5×180mm×130°,φ9.5×160mm×130°,φ13×250mm×130°,φ

10×200mm×130°,φ10×260mm×130°,φ13×240mm×130°,φ

10×180mm×130°,φ9.5×220mm×130°,φ9×180mm×130°,φ

11×220mm×130°,φ12×190mm×130°,φ12×230mm×130°,φ

11×250mm×130°,φ9.5×200mm×130°,φ9×150mm×130°,φ12×150mm×130°,φ11×160mm×130°,φ13×150mm×130°,φ

11×210mm×130°,φ13×190mm×130°,φ13×160mm×130°,φ

12×200mm ×130°,φ13×210mm×130°,φ9×200mm×130°,φ

13×140mm ×130°,φ11×260mm×130°,φ12×220mm×130°,φ

9×240mm×130°,φ13×200mm×130°,φ11×170mm ×130°,φ

9.5×170mm×130°,φ10×170mm ×130°,φ13×170mm ×1

Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉

(SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准

伽玛(γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -

髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉(SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ

型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉

(SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准

伽玛(γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -

髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉(SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ

型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉

(SDHXK04) -髓内钉,Ⅱ型标准伽玛 (γ)型髓内钉 (SDHXK04) -髓内

个

国械注准

2*开通会员可解锁*

江苏乾瑞医疗器械有限公司

112

规格、型号变更

规格：e

型号：LGD（螺旋钢丝通孔 I型）+X

规格：柔性型2 1.1 螺旋不锈钢丝

型号：AD

NGHW00050036

一次性使用硬膜外麻醉套

件

双泉

e

LGD（螺旋钢丝通孔 I型）+X

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

临沂市兴华医用器材有限公

司

113

规格变更

OBS-DE/P

01

GHW00062010

除颤电极片

百生

OBS-DE/P

OBS-DE/P

套

粤械注准

2*开通会员可解锁*

广东百生医疗器械股份有限

公司

114

规格、型号变更

规格：e

型号：RD（柔性通孔 II型）+JX

规格：柔性型2 1.1

型号：AD

NGHW00050045

一次性使用硬膜外麻醉套

件

双泉

e

RD（柔性通孔 II型）+JX

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

临沂市兴华医用器材有限公

司

115

规格、型号变更

规格：d

型号：RD（柔性通孔 III型）＋J

规格：柔性型2 1.0

型号：AJD

TY21217933

一次性使用硬膜外麻醉套

件

双泉

d

RD（柔性通孔 III型）＋J

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

临沂市兴华医用器材有限公

司

116

规格、型号变更

规格：d

型号：RD（柔性通孔 II型）＋J

规格：柔性型3 1.0

型号：AJD

TY21217934

一次性使用硬膜外麻醉套

件

双泉

d

RD（柔性通孔 II型）＋J

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

临沂市兴华医用器材有限公

司

117

规格、型号变更

规格：d

型号：RD（柔性通孔 III型）＋J

规格：柔性型2 1.0

型号：AD

TY21217937

一次性使用硬膜外麻醉套

件

双泉

d

RD（柔性通孔 III型）

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

临沂市兴华医用器材有限公

司

118

规格、型号变更

规格：d

型号：LGD（螺旋钢丝通孔 I型）+J

规格：柔性型1 1.0 螺旋不锈钢丝

型号：AJD

TY21217935

一次性使用硬膜外麻醉套

件

双泉

d

LGD（螺旋钢丝通孔 I型）+J

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

临沂市兴华医用器材有限公

司

119

注册证号 、规格、型

号变更

注册证号 ：国械注准 2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒

型号：AE-240;AE-240Plus/AE -480Plus

注册证号 ：苏械注准 2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒(AE-240),100人份/盒（AE-240Plus/AE -

480Plus ）

型号：无

SCW00055001

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240;AE-240Plus/AE -480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程

有限公司

120

注册证号 、规格、型

号变更

注册证号 ：国械注准 2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒

型号：AE-180

注册证号 ：苏械注准 2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

SCW00054999

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程

有限公司

121

注册证号 、规格、型

号变更

注册证号 ：国械注准 2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒

型号：AE-240；AE-240Plus/AE -480Plus

注册证号 ：苏械注准 2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒(AE-240)、100人份/盒(AE-240Plus/AE -

480Plus)

型号：无

SCW00055402

人附睾蛋白 4测定试剂盒

（化学发光免疫分析法 ）

HYBIOME

100人份/盒

AE-240；AE-240Plus/AE -480Plus

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程

有限公司

122

注册证号 、规格、型

号变更

注册证号 ：国械注准 2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒

型号：AE-180

注册证号 ：苏械注准 2*开通会员可解锁*

规格：100人份/盒(AE-180)

型号：无

SCW00055016

人附睾蛋白 4测定试剂盒

（化学发光免疫分析法 ）

HYBIOME

100人份/盒

AE-180

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

苏州长光华医生物医学工程

有限公司

123

注册证号变更

苏苏械备 20190027 号

苏苏械备 20190027

NHCYJ*开通会员可解锁*

免疫显色试剂

苏州百道

50mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20190027 号

苏州百道医疗科技有限公司

124

注册证号变更

苏苏械备 20190027 号

苏苏械备 20190027

NHCYJ*开通会员可解锁*

免疫显色试剂

苏州百道

10mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20190027 号

苏州百道医疗科技有限公司

125

注册证号变更

苏苏械备 20211049 号

苏苏械备 20211049

NHCYJ*开通会员可解锁*

EBER探针（原位杂交法 ）

苏州百道

100人份/盒

/

瓶

苏苏械备

20211049 号

苏州百道医疗科技有限公司

126

注册证号变更

苏苏械备 20211049 号

苏苏械备 20211049

NHCYJ*开通会员可解锁*

EBER探针（原位杂交法 ）

苏州百道

60人份/盒

/

瓶

苏苏械备

20211049 号

苏州百道医疗科技有限公司

127

注册证号变更

苏苏械备 20211049 号

苏苏械备 20211049

NHCYJ*开通会员可解锁*

EBER探针（原位杂交法 ）

苏州百道

10人份/盒

/

瓶

苏苏械备

20211049 号

苏州百道医疗科技有限公司

128

注册证号变更

苏苏械备 20200307 号

苏苏械备 20200307

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD10抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：10mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200307 号

苏州百道医疗科技有限公司

129

注册证号变更

苏苏械备 20200307 号

苏苏械备 20200307

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD10抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200307 号

苏州百道医疗科技有限公司

130

注册证号变更

苏苏械备 20200307 号

苏苏械备 20200307

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD10抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：3mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200307 号

苏州百道医疗科技有限公司

131

注册证号变更

苏苏械备 20200307 号

苏苏械备 20200307

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD10抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：1mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200307 号

苏州百道医疗科技有限公司

132

注册证号变更

苏苏械备 20200961 号

苏苏械备 20200961

NHCYJ*开通会员可解锁*

TIM3抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：10mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200961 号

苏州百道医疗科技有限公司

133

注册证号变更

苏苏械备 20200961 号

苏苏械备 20200961

NHCYJ*开通会员可解锁*

TIM3抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200961 号

苏州百道医疗科技有限公司

134

注册证号变更

苏苏械备 20200961 号

苏苏械备 20200961

NHCYJ*开通会员可解锁*

TIM3抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：3mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200961 号

苏州百道医疗科技有限公司

135

注册证号变更

苏苏械备 20200961 号

苏苏械备 20200961

NHCYJ*开通会员可解锁*

TIM3抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：1mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200961 号

苏州百道医疗科技有限公司

136

注册证号变更

苏苏械备 20190244 号

苏苏械备 20190244

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD16抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：10mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20190244 号

苏州百道医疗科技有限公司

137

注册证号变更

苏苏械备 20190244 号

苏苏械备 20190244

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD16抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20190244 号

苏州百道医疗科技有限公司

138

注册证号变更

苏苏械备 20190244 号

苏苏械备 20190244

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD16抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：3mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20190244 号

苏州百道医疗科技有限公司

139

注册证号变更

苏苏械备 20190244 号

苏苏械备 20190244

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD16抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：1mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20190244 号

苏州百道医疗科技有限公司

140

注册证号变更

苏苏械备 20200601 号

苏苏械备 20200601

NHCYJ*开通会员可解锁*

PU.1抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：10mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200601 号

苏州百道医疗科技有限公司

第 5 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

141

注册证号变更

苏苏械备 20200601 号

苏苏械备 20200601

NHCYJ*开通会员可解锁*

PU.1抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200601 号

苏州百道医疗科技有限公司

142

注册证号变更

苏苏械备 20200601 号

苏苏械备 20200601

NHCYJ*开通会员可解锁*

PU.1抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：3mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200601 号

苏州百道医疗科技有限公司

143

注册证号变更

苏苏械备 20200601 号

苏苏械备 20200601

NHCYJ*开通会员可解锁*

PU.1抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：1mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20200601 号

苏州百道医疗科技有限公司

144

注册证号变更

苏苏械备 20180965号

苏苏械备 20180965

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD138抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：10mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20180965号

苏州百道医疗科技有限公司

145

注册证号变更

苏苏械备 20180965号

苏苏械备 20180965

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD138抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20180965号

苏州百道医疗科技有限公司

146

注册证号变更

苏苏械备 20180965号

苏苏械备 20180965

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD138抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：3mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20180965号

苏州百道医疗科技有限公司

147

注册证号变更

苏苏械备 20180965号

苏苏械备 20180965

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD138抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：1mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20180965号

苏州百道医疗科技有限公司

148

注册证号变更

苏苏械备 20180553 号

苏苏械备 20180553

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD45抗体试剂 （免疫组织

化学）

苏州百道

即用型：1mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20180553 号

苏州百道医疗科技有限公司

149

注册证号变更

苏苏械备 20180695号

苏苏械备 20180553

NHCYJ*开通会员可解锁*

Bax抗体试剂 （免疫组织化

学）

苏州百道

即用型：10mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20180695号

苏州百道医疗科技有限公司

150

注册证号变更

苏苏械备 20180695号

苏苏械备 20180553

NHCYJ*开通会员可解锁*

Bax抗体试剂 （免疫组织化

学）

苏州百道

即用型：6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20180695号

苏州百道医疗科技有限公司

151

注册证号变更

苏苏械备 20180695号

苏苏械备 20180553

NHCYJ*开通会员可解锁*

Bax抗体试剂 （免疫组织化

学）

苏州百道

即用型：3mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20180695号

苏州百道医疗科技有限公司

152

规格变更

6mL/瓶

即用型：6mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

CD146抗体试剂 （免疫组织

化学法）

苏州百道

6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备20221167

苏州百道医疗科技有限公司

153

规格变更

6mL/瓶

即用型：6mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

基质金属蛋白酶 9（MMP-

9）抗体试剂 （免疫组织化

学）

苏州百道

6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备20221165

苏州百道医疗科技有限公司

154

规格变更

6mL/瓶

即用型：6mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

热休克蛋白 70（HSP70）抗

体试剂（免疫组织化学

法）

苏州百道

6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备20221166

苏州百道医疗科技有限公司

155

规格变更

6mL/瓶

即用型：6mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

血管紧张素转换酶 2

（ACE2）抗体试剂 （免疫

组织化学法 ）

苏州百道

6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20211237 号

苏州百道医疗科技有限公司

156

规格变更

6mL/瓶

即用型：6mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

SOCS2抗体试剂 （免疫组织

化学法）

苏州百道

6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20211285 号

苏州百道医疗科技有限公司

157

规格变更

6mL/瓶

即用型：6mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

Melanoma （Pan）抗体试剂

（免疫组织化学法 ）

苏州百道

6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20211095 号

苏州百道医疗科技有限公司

158

规格变更

6mL/瓶

即用型：6mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

ICOS抗体试剂 （免疫组织

化学法）

苏州百道

6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20211283号

苏州百道医疗科技有限公司

159

规格变更

10mL/ 瓶

即用型：10mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

人乳头瘤病毒 16型

（HPV16 ）抗体试剂 （免疫

组织化学法 ）

苏州百道

10mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20211236 号

苏州百道医疗科技有限公司

160

规格变更

6mL/瓶

即用型：6mL/瓶

NHCYJ*开通会员可解锁*

人乳头瘤病毒 16型

（HPV16 ）抗体试剂 （免疫

组织化学法 ）

苏州百道

6mL/瓶

/

瓶

苏苏械备

20211236 号

苏州百道医疗科技有限公司

161

型号变更

LST-LP(a)（新注册）：200T×2；含校准品 1～5

无

GHW00050308

脂蛋白(a)测定试剂盒 （胶

乳免疫比浊法 ）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

LST-LP(a)（新注册）：200T×2；含校准品 1～5

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

162

型号变更

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

无

GHW00050429

脂蛋白（a）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法 ）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

163

产品名称 、注册证号

、规格变更

产品名称 ：样本稀释液

注册证号 ：京门械备 20150012 号

规格：0.58mL/ 支*100支/盒

产品名称 ：原子吸收光谱仪稀释液

注册证号 ：京门械备 20150012

规格：0.58ml/ 支×100支/盒

TY21320952

样本稀释液

东西分析

0.58mL/支*100支/盒

无

盒

京门械备

20150012 号

北京东西分析仪器有限公司

164

产品名称 、注册证号

、规格变更

产品名称 ：样本稀释液

注册证号 ：京门械备 20150008 号

规格：400uL/支* 100支

产品名称 ：原子吸收光谱仪稀释液

注册证号 ：京门械备 20150008

规格：400µl/支×100支/盒

TY21405909

样本稀释液

东西分析

400uL/支* 100支

无

盒

京门械备

20150008号

北京东西分析仪器有限公司

165

产品名称 、注册证号

、规格变更

产品名称 ：样本稀释液

注册证号 ：京门械备 20150012 号

规格：1.16mL/支*100支/盒

产品名称 ：原子吸收光谱仪稀释液

注册证号 ：京门械备 20150012

规格：1.16ml/支×100支/盒

TY21405908

样本稀释液

东西分析

1.16mL/支*100支/盒

无

盒

京门械备

20150012 号

北京东西分析仪器有限公司

166

型号变更

R1:60ml×2 R2:15ml ×2

无

TY21237763

糖化白蛋白测定试剂盒

（过氧化物酶法 ）

夸克

R1:60ml×2 R2:15ml ×2

R1:60ml×2 R2:15ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

167

规格、型号变更

规格：1Lx1瓶

型号：F-DR稀释液：1Lx1瓶

规格：F-DR：1L×1瓶

型号：无

GHW00050295

血细胞分析用稀释液

迈克生物

1Lx1瓶

F-DR稀释液：1Lx1瓶

盒

川蓉械备

20190141 号

迈克生物股份有限公司

168

型号变更

R1:60ml×1 R2a:1ml×1 R2b:19ml ×1 溶血剂:50ml×1

无

TY21237784

糖化血红蛋白测定试剂盒

（胶乳凝集反应法 ）

夸克

R1:60ml×1 R2a:1ml×1 R2b:19ml ×1 溶血剂:50ml×1

R1:60ml×1 R2a:1ml×1 R2b:19ml ×1 溶血剂:50ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

169

型号变更

R1:60ml×3 R2:60ml ×1

无

TY21237811

果糖胺测定试剂盒 （四氮

唑蓝法）

夸克

R1:60ml×3 R2:60ml×1

R1:60ml×3 R2:60ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

170

产品名称 、型号变更

产品名称 ：血氨试纸条 AMMONIA TEST KIT II

型号：AMMONIA TEST KIT II

产品名称 ：血氨试纸条

型号：无

TY21200163

血氨试纸条 AMMONIA TEST

KIT II

爱科来

50条/盒

AMMONIA TEST KIT II

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

爱科来医疗科技有限公司

ARKRAY Factory ，Inc.

171

产品名称 、型号变更

产品名称 ：尿微量白蛋白 /肌酐试纸条 （干化学法 ） AUTION SCREEN

Microalbumin/Creatinine

型号：AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine

产品名称 ：尿微量白蛋白 /肌酐试纸条 （干化学法 ）

型号：无

TY21200149

尿微量白蛋白 /肌酐试纸条

（干化学法 ） AUTION

SCREEN

Microalbumin/Creatinine

爱科来

25条/盒

AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

爱科来医疗科技有限公司

ARKRAY Factory ，Inc.

172

产品名称 、型号变更

产品名称 ：糖化血红蛋白分析用洗脱液 ELUENT 90A

型号：600 mL×4 袋/盒

产品名称 ：糖化血红蛋白分析用洗脱液

型号：无

SCW00059152

糖化血红蛋白分析用洗脱

液ELUENT 90A

ARKRAY

600 mL×4 袋/盒

600 mL×4 袋/盒

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

爱科来医疗科技有限公司

ARKRAY Factory ，Inc.

173

型号变更

试剂1:64ml×4 试剂2:64ml×1

无

TY21237832

葡萄糖测定试剂盒 （己糖

激酶法）

夸克

试剂1:64ml ×4 试剂2:64ml×1

试剂1:64ml ×4 试剂2:64ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

174

型号变更

试剂1：64ml×4 试剂2：64ml×1

无

TY21237835

葡萄糖测定试剂盒 （氧化

酶法）

夸克

试剂1：64ml×4 试剂2：64ml×1

试剂1：64ml×4 试剂2：64ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

175

型号变更

R1:70ml×2 R2:10ml×2

无

TY21237818

脂蛋白（a）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法 ）

夸克

R1:70ml×2 R2:10ml×2

R1:70ml×2 R2:10ml ×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

176

型号变更

R1:45.5ml ×2 R2:7ml×2

无

TY21237790

同型半胱氨酸测定试剂盒

（酶循环法 ）

夸克

R1:45.5ml ×2 R2:7ml×2

R1:45.5ml ×2 R2:7ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

177

型号变更

R1:60ml×2 R2:15ml ×2

无

TY21237764

游离脂肪酸测定试剂盒

（ACS-ACOD法）

夸克

R1:60ml×2 R2:15ml ×2

R1:60ml×2 R2:15ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

178

型号变更

R1:64ml×3 R2:48ml ×1

无

TY21237816

载脂蛋白 B测定试剂盒 （免

疫比浊法 ）

夸克

R1:64ml×3 R2:48ml ×1

R1:64ml×3 R2:48ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

179

型号变更

R1:64ml×3 R2:48ml ×1

无

TY21237815

载脂蛋白 A1测定试剂盒

（免疫比浊法 ）

夸克

R1:64ml×3 R2:48ml ×1

R1:64ml×3 R2:48ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

第 6 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

180

型号变更

R1:60ml×3 R2:60ml ×1

无

TY21237804

低密度脂蛋白胆固醇测定

试剂盒（直接法-表面活

性剂清除法 ）

夸克

R1:60ml×3 R2:60ml×1

R1:60ml×3 R2:60ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

181

型号变更

R1:60ml×3 R2:60ml ×1

无

TY21237806

高密度脂蛋白胆固醇测定

试剂盒（直接法-选择抑

制法）

夸克

R1:60ml×3 R2:60ml×1

R1:60ml×3 R2:60ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

182

型号变更

试剂1:64ml×3 试剂2:48ml×1

无

TY21237831

总胆固醇测定试剂盒

（CHOD-PAP法）

夸克

试剂1:64ml ×3 试剂2:48ml×1

试剂1:64ml ×3 试剂2:48ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

183

型号变更

试剂1:64ml×3 试剂2:48ml×1

无

TY21237837

甘油三酯测定试剂盒

（GPO-PAP法）

夸克

试剂1:64ml ×3 试剂2:48ml×1

试剂1:64ml ×3 试剂2:48ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

184

型号变更

64ml×5

无

TY21237821

脑脊液与尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法 ）

夸克

64ml×5

64ml×5

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

185

型号变更

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

无

TY21237785

视黄醇结合蛋白测定试剂

盒（免疫比浊法 ）

夸克

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

186

规格、型号变更

规格：1Lx1瓶型号：1Lx1瓶

规格：F-LD：1L×1瓶

型号：无

GHW00054996

血细胞分析用溶血剂

迈克生物

1Lx1瓶

1Lx1瓶

瓶

川蓉械备

20190006 号

迈克生物股份有限公司

187

规格、型号变更

规格：1Lx1瓶型号：1Lx1瓶

规格：F-LS：1L×1瓶

型号：无

GHW00054974

血细胞分析用溶血剂

迈克生物

1Lx1瓶

1Lx1瓶

瓶

川蓉械备

20190005 号

迈克生物股份有限公司

188

型号变更

R1:45ml×2 R2:10ml ×1

无

TY21237813

β2-微球蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法 ）

夸克

R1:45ml×2 R2:10ml ×1

R1:45ml×2 R2:10ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

189

型号变更

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

无

TY21237786

尿微量白蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法 ）

夸克

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

190

型号变更

R1:40ml×2 R2:20ml×1

无

TY21237788

胱抑素C测定试剂盒 （胶乳

免疫比浊法 ）

夸克

R1:40ml×2 R2:20ml×1

R1:40ml×2 R2:20ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

191

型号变更

试剂1:64ml×3 试剂2:48ml×1

无

TY21237833

尿酸测定试剂盒 （尿酸酶

法）

夸克

试剂1:64ml×3 试剂2:48ml×1

试剂1:64ml ×3 试剂2:48ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

192

型号变更

试剂1:64ml×3 试剂2:48ml×1

无

TY21237827

尿素测定试剂盒 （尿素酶

-谷氨酸脱氢酶法 ）

夸克

试剂1:64ml ×3 试剂2:48ml×1

试剂1:64ml ×3 试剂2:48ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

193

型号变更

1Lx1瓶

无

GHW00054993

血细胞分析用溶血剂

迈克生物

1Lx1瓶

1Lx1瓶

瓶

川蓉械备

20190004 号

迈克生物股份有限公司

194

型号变更

试剂1:60ml×3 试剂2:60ml ×1

无

TY21237825

肌酐测定试剂盒 （肌氨酸

氧化酶法 ）

夸克

试剂1:60ml×3 试剂2:60ml×1

试剂1:60ml×3 试剂2:60ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

195

型号变更

R1:60ml×2 R2:15ml ×2

无

TY21237771

甘胆酸测定试剂盒 （胶乳

增强免疫比浊法 ）

夸克

R1:60ml×2 R2:15ml ×2

R1:60ml×2 R2:15ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

196

型号变更

试剂1:40ml×5 试剂2:40ml×1

无

TY21237828

前白蛋白测定试剂盒 （免

疫比浊法 ）

夸克

试剂1:40ml×5 试剂2:40ml×1

试剂1:40ml ×5 试剂2:40ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

197

型号变更

R1:60ml×2 R2:15ml ×2

无

TY21237756

血氨测定试剂盒 （谷氨酸

脱氢酶法 ）

夸克

R1:60ml×2 R2:15ml ×2

R1:60ml×2 R2:15ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

198

型号变更

R1:60ml×2 R2:20ml×2

无

TY21237814

总胆汁酸测定试剂盒 （酶

循环法）

夸克

R1:60ml×2 R2:20ml×2

R1:60ml×2 R2:20ml ×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

199

产品名称 、规格、型

号变更

产品名称 ：血细胞分析用 LD-5溶血剂A

规格：1L×1瓶/箱

型号：血细胞分析用溶血剂

产品名称 ：血细胞分析用溶血剂

规格：LD-5：1L×1瓶/箱

型号：无

TY22012797

血细胞分析用 LD-5溶血剂

A

迈克生物

1L×1瓶/箱

血细胞分析用溶血剂

盒

川蓉械备

20170022 号

迈克生物股份有限公司

200

型号变更

R1:50ml×3 R2:30ml×1

无

TY21237800

胆碱酯酶测定试剂盒 （丁

酰硫代胆碱法 ）

夸克

R1:50ml×3 R2:30ml×1

R1:50ml×3 R2:30ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

201

规格、型号变更

规格：20L×1桶/箱

型号：血细胞分析用稀释液 GD-5

规格：GD-5：20L×1桶/箱

型号：无

TY22012935

血细胞分析用稀释液

迈克生物

20L×1桶/箱

血细胞分析用稀释液 GD-5

箱

川蓉械备

20170021 号

迈克生物股份有限公司

202

产品名称 、规格、型

号变更

产品名称 ：血细胞分析用 LH-5溶血剂A

规格：500mL×1瓶/箱

型号：血细胞分析用 LH-5溶血剂A：500mL×1

产品名称 ：血细胞分析用溶血剂

规格：LH-5：500mL×1瓶/箱

型号：无

TY22013236

血细胞分析用 LH-5溶血剂

A

迈克生物

500mL×1瓶/箱

血细胞分析用 LH-5溶血剂A：500mL×1

盒

川蓉械备

20170020 号

迈克生物股份有限公司

203

产品名称 、规格、型

号变更

产品名称 ：血细胞分析用染色液

规格：42mL×1袋/盒

型号：血细胞分析用染色液 DD-5

产品名称 ：血细胞分析用染色液 （血细胞分析用 DD-5染色液

A）

规格：DD-5：42mL×1袋/盒

型号：无

GHW00050249

血细胞分析用染色液

迈克生物

42mL×1袋/盒

血细胞分析用染色液 DD-5

盒

川蓉械备

20170019 号

迈克生物股份有限公司

204

型号变更

底物液A:500ml×1 底物液B:500ml×1

无

GHW00055034

全自动免疫检验系统用底

物液

迈克生物

底物液A:500ml×1 底物液B:500ml×1

底物液A:500ml×1 底物液B:500ml×1

盒

川蓉械备

20160189号

迈克生物股份有限公司

205

型号变更

250ml×2

无

GHW00061696

清洗缓冲液

迈克生物

250ml×2

250ml×2

盒

川蓉械备

20160188 号

迈克生物股份有限公司

206

型号变更

试剂1:50ml×2 试剂2:50ml ×1

无

TY21237824

5′-核苷酸酶测定试剂盒

（过氧化物酶法 ）

夸克

试剂1:50ml×2 试剂2:50ml×1

试剂1:50ml×2 试剂2:50ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

207

型号变更

2L×4

无

GHW00055025

清洗缓冲液

迈克生物

2L×4

2L×4

箱

川蓉械备

20160188 号

迈克生物股份有限公司

208

生产企业变更

上海铁马医疗器械有限公司

史迪姆医疗技术有限公司 STEMA Medizintechnik GmbH

GHW00064992

颅颌面接骨板

STEMA

直型 2孔

KC-000-002

片

国械注进

2*开通会员可解锁*

上海铁马医疗器械有限公司

209

型号变更

试剂1:50ml×2 试剂2:50ml ×1

无

TY21237823

腺苷脱氨酶测定试剂盒

（过氧化物酶法 ）

夸克

试剂1:50ml×2 试剂2:50ml×1

试剂1:50ml×2 试剂2:50ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

210

型号变更

70ml×4

无

TY21237834

白蛋白测定试剂盒 （溴甲

酚绿法）

夸克

70ml×4

70ml×4

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

211

型号变更

70ml×4

无

TY21237830

总蛋白测定试剂盒 （双缩

脲法）

夸克

70ml×4

70ml×4

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

212

型号变更

500ml/瓶

无

GHW00061719

血型分析用稀释液

迈克生物

500ml/瓶

500ml/ 瓶

盒

川蓉械备

20160074 号

迈克生物股份有限公司

213

规格变更

水平3：1.0ml×1

无

TY21318397

乙型肝炎病毒 e抗体质控品

迈克生物

水平3：1.0ml×1

水平3：1.0ml×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

214

规格变更

水平2：1.0mL×1

无

TY21318396

乙型肝炎病毒 e抗体质控品

迈克生物

水平2：1.0mL×1

水平2：1.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

215

规格变更

水平1：1.0mL×1

无

TY21318395

乙型肝炎病毒 e抗体质控品

迈克生物

水平1：1.0mL×1

水平1：1.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

216

规格、型号变更

规格：50人份/盒型号：50人份/盒

规格：50人份/盒（①捕获微球抗体 ：1.25mL*1 ；②检测抗

体：1.25mL*1 ；③SA-PE：1.25mL*1 ；④实验缓冲液 ：

7.5mL*1；⑤洗涤缓冲液 （10X）：10mL*1）

型号：无

TY21406086

12项细胞因子检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光

发光法）

RAISECARE

50人份/盒

50人份/盒

盒

鲁青械备

20180087 号

青岛瑞斯凯尔生物科技有限

公司

217

规格、型号变更

规格：50人份/盒型号：50人份/盒

规格：50人份/盒（①捕获微球抗体 ：1.25mL*1 ；②检测抗

体：1.25mL*1 ；③SA-PE：1.25mL*1 ；④实验缓冲液 ：

7.5mL*1；⑤洗涤缓冲液 （10X）：10mL*1）

型号：无

TY21400997

8项细胞因子检测试剂盒

（多重微球流式免疫荧光

发光法）

RAISECARE

50人份/盒

50人份/盒

盒

鲁青械备

20180085 号

青岛瑞斯凯尔生物科技有限

公司

218

型号变更

R1:64ml×4 R2:64ml ×1

无

TY21237812

直接胆红素测定试剂盒

（钒酸盐氧化法 ）

夸克

R1:64ml×4 R2:64ml ×1

R1:64ml×4 R2:64ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

第 7 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

219

产品名称 、型号变更

产品名称 ：样本稀释液 4号

型号：60mL× 2

产品名称 ：样本稀释液

型号：无

TY21318456

样本稀释液 4号

迈克生物

60mL× 2

60mL× 2

盒

川蓉械备

20150152 号

迈克生物股份有限公司

220

型号变更

R1:64ml×4 R2:64ml ×1

无

TY21237810

总胆红素测定试剂盒 （钒

酸盐氧化法 ）

夸克

R1:64ml×4 R2:64ml ×1

R1:64ml×4 R2:64ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

221

型号变更

R1:50ml×3 R2:30ml×1

无

TY21237820

碱性磷酸酶测定试剂盒

（NPP-底物-AMP缓冲液

法）

夸克

R1:50ml×3 R2:30ml×1

R1:50ml×3 R2:30ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

222

型号变更

R1:67.5ml ×4 R2:15ml ×2

无

TY21237808

L-γ-谷氨酰基转移酶测

定试剂盒 （连续监测法 ）

夸克

R1:67.5ml ×4 R2:15ml ×2

R1:67.5ml ×4 R2:15ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

223

型号变更

R1:70ml×2 R2:70ml ×1

无

TY21237805

丙氨酸氨基转移酶测定试

剂盒（连续监测法 ）

夸克

R1:70ml×2 R2:70ml×1

R1:70ml×2 R2:70ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

224

型号变更

R1:70ml×2 R2:70ml ×1

无

TY21237799

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 （连续监测法 ）

夸克

R1:70ml×2 R2:70ml×1

R1:70ml×2 R2:70ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

225

规格变更

蓝钉鹰嘴款 ,褐钉可弯转 ,褐钉鹰嘴款 ,紫钉可弯转 ,白钉可弯转 ,白钉鹰嘴款 ,蓝钉可

弯转

YC-30-35-C,YC-30-W-B,YC-30-W-C,YC-30-B-B,YC-30-25-

B,YC-30-25-C,YC-30-35-B

HSJX07005283

一次性使用腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

蓝钉鹰嘴款 ,褐钉可弯转 ,褐钉鹰嘴款 ,紫钉可弯转 ,白钉可弯转 ,白钉鹰嘴款 ,蓝

钉可弯转

YC-30-35-C,YC-30-W-B,YC-30-W-C,YC-30-B-B,YC-30-25-B,YC-30-25-

C,YC-30-35-B

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术 （江苏）有限

公司

226

规格变更

紫钉可弯转 ,黑钉可弯转 ,白钉可弯转 ,白钉鹰嘴款 ,蓝钉可弯转 ,蓝钉鹰嘴款 ,褐钉可

弯转,金钉可弯转 ,褐钉鹰嘴款 ,金钉鹰嘴款 ,绿钉可弯转

YC-45-B-B,YC-45-G-B,YC-45-25-B,YC-45-25-C,YC-45-35-

B,YC-45-35-C,YC-45-W-B,YC-45-40-B,YC-45-W-C,YC-45-

40-C,YC-45-48-B

HSJX07005284

一次性使用腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

紫钉可弯转 ,黑钉可弯转 ,白钉可弯转 ,白钉鹰嘴款 ,蓝钉可弯转 ,蓝钉鹰嘴款 ,褐

钉可弯转 ,金钉可弯转 ,褐钉鹰嘴款 ,金钉鹰嘴款 ,绿钉可弯转

YC-45-B-B,YC-45-G-B,YC-45-25-B,YC-45-25-C,YC-45-35-B,YC-45-35-

C,YC-45-W-B,YC-45-40-B,YC-45-W-C,YC-45-40-C,YC-45-48-B

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术 （江苏）有限

公司

227

型号变更

R1:50ml×2 R2:20ml×1

无

TY21237809

α-淀粉酶测定试剂盒

（麦芽庚糖苷法 ）

夸克

R1:50ml×2 R2:20ml×1

R1:50ml×2 R2:20ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

228

规格变更

褐钉可弯转 ,紫钉鹰嘴款 ,紫钉可弯转 ,黑钉可弯转 ,白钉可弯转 ,蓝钉可弯转 ,金钉可

弯转,绿钉可弯转

YC-60-W-B,YC-60-B-C,YC-60-B-B,YC-60-G-B,YC-60-25-

B,YC-60-35-B,YC-60-40-B,YC-60-48-B

HSJX07005285

一次性使用腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

褐钉可弯转 ,紫钉鹰嘴款 ,紫钉可弯转 ,黑钉可弯转 ,白钉可弯转 ,蓝钉可弯转 ,金

钉可弯转 ,绿钉可弯转

YC-60-W-B,YC-60-B-C,YC-60-B-B,YC-60-G-B,YC-60-25-B,YC-60-35-

B,YC-60-40-B,YC-60-48-B

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术 （江苏）有限

公司

229

规格变更

短枪

YC-LC-S

HSJX07033117

一次性使用腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

短枪

YC-LC-S

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术 （江苏）有限

公司

230

规格变更

标枪

YC-LC-M

HSJX07033118

一次性使用腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

标枪

YC-LC-M

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术 （江苏）有限

公司

231

规格变更

长枪

YC-LC-L

HSJX07033119

一次性使用腔镜用直线型

切割吻合器及组件

元创医学

长枪

YC-LC-L

把

苏械注准

2*开通会员可解锁*

元创医学技术 （江苏）有限

公司

232

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-L-C8-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-L-C8-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-L-C8-5×330型号：XM-FHQG-LB-L-C8-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-L-C8-5×330mm

XM-FHQG-LB-L-C8-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

233

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-L-C7-5×360mm型号：XM-FHQG-LB-L-C7-5×360mm

规格：XM-FHQG-LB-L-C7-5×360型号：XM-FHQG-LB-L-C7-5×360

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-L-C7-5×360mm

XM-FHQG-LB-L-C7-5×360mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

234

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-L-C6-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-L-C6-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-L-C6-5×330型号：XM-FHQG-LB-L-C6-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-L-C6-5×330mm

XM-FHQG-LB-L-C6-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

235

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-L-C5-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-L-C5-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-L-C5-5×330型号：XM-FHQG-LB-L-C5-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-L-C5-5×330mm

XM-FHQG-LB-L-C5-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

236

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-L-C4-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-L-C4-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-L-C4-5×330型号：XM-FHQG-LB-L-C4-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-L-C4-5×330mm

XM-FHQG-LB-L-C4-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

237

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-L-C3-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-L-C3-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-L-C3-5×330型号：XM-FHQG-LB-L-C3-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-L-C3-5×330mm

XM-FHQG-LB-L-C3-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

238

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-L-C2-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-L-C2-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-L-C2-5×330型号：XM-FHQG-LB-L-C2-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-L-C2-5×330mm

XM-FHQG-LB-L-C2-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

239

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-L-C1-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-L-C1-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-L-C1-5×330型号：XM-FHQG-LB-L-C1-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-L-C1-5×330mm

XM-FHQG-LB-L-C1-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

240

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LA-L-C8-5×330mm型号：XM-FHQG-LA-L-C8-5×330mm

规格：XM-FHQG-LA-L-C8-5×330型号：XM-FHQG-LA-L-C8-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LA-L-C8-5×330mm

XM-FHQG-LA-L-C8-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

241

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LA-L-C7-5×360mm型号：XM-FHQG-LA-L-C7-5×360mm

规格：XM-FHQG-LA-L-C7-5×360型号：XM-FHQG-LA-L-C7-5×360

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LA-L-C7-5×360mm

XM-FHQG-LA-L-C7-5×360mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

242

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LA-L-C6-5×330mm型号：XM-FHQG-LA-L-C6-5×330mm

规格：XM-FHQG-LA-L-C6-5×330型号：XM-FHQG-LA-L-C6-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LA-L-C6-5×330mm

XM-FHQG-LA-L-C6-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

243

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LA-L-C5-5×330mm型号：XM-FHQG-LA-L-C5-5×330mm

规格：XM-FHQG-LA-L-C5-5×330型号：XM-FHQG-LA-L-C5-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LA-L-C5-5×330mm

XM-FHQG-LA-L-C5-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

244

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LA-L-C4-5×330mm型号：XM-FHQG-LA-L-C4-5×330mm

规格：XM-FHQG-LA-L-C4-5×330型号：XM-FHQG-LA-L-C4-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LA-L-C4-5×330mm

XM-FHQG-LA-L-C4-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

245

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LA-L-C3-5×330mm型号：XM-FHQG-LA-L-C3-5×330mm

规格：XM-FHQG-LA-L-C3-5×330型号：XM-FHQG-LA-L-C3-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LA-L-C3-5×330mm

XM-FHQG-LA-L-C3-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

246

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LA-L-C2-5×330mm型号：XM-FHQG-LA-L-C2-5×330mm

规格：XM-FHQG-LA-L-C2-5×330型号：XM-FHQG-LA-L-C2-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LA-L-C2-5×330mm

XM-FHQG-LA-L-C2-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

247

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LA-L-C1-5×330mm型号：XM-FHQG-LA-L-C1-5×330mm

规格：XM-FHQG-LA-L-C1-5×330型号：XM-FHQG-LA-L-C1-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LA-L-C1-5×330mm

XM-FHQG-LA-L-C1-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

248

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-I-C8-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-I-C8-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-I-C8-5×330型号：XM-FHQG-LB-I-C8-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-I-C8-5×330mm

XM-FHQG-LB-I-C8-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

249

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-I-C7-5×360mm型号：XM-FHQG-LB-I-C7-5×360mm

规格：XM-FHQG-LB-I-C7-5×360型号：XM-FHQG-LB-I-C7-5×360

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-I-C7-5×360mm

XM-FHQG-LB-I-C7-5×360mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

250

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-I-C6-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-I-C6-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-I-C6-5×330型号：XM-FHQG-LB-I-C6-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-I-C6-5×330mm

XM-FHQG-LB-I-C6-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

251

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-I-C5-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-I-C5-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-I-C5-5×330型号：XM-FHQG-LB-I-C5-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-I-C5-5×330mm

XM-FHQG-LB-I-C5-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

第 8 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

252

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-I-C4-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-I-C4-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-I-C4-5×330型号：XM-FHQG-LB-I-C4-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-I-C4-5×330mm

XM-FHQG-LB-I-C4-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

253

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-I-C3-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-I-C3-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-I-C3-5×330型号：XM-FHQG-LB-I-C3-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-I-C3-5×330mm

XM-FHQG-LB-I-C3-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

254

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-I-C2-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-I-C2-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-I-C2-5×330型号：XM-FHQG-LB-I-C2-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-I-C2-5×330mm

XM-FHQG-LB-I-C2-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

255

规格、型号变更

规格：XM-FHQG-LB-I-C1-5×330mm型号：XM-FHQG-LB-I-C1-5×330mm

规格：XM-FHQG-LB-I-C1-5×330型号：XM-FHQG-LB-I-C1-5×330

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性使用带鞘管缝合器

小迈医学科技

（山东）有限公

司

XM-FHQG-LB-I-C1-5×330mm

XM-FHQG-LB-I-C1-5×330mm

套

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

小迈医学科技 （山东）有限

公司

256

型号变更

Glu：7170双

无

TY22012734

葡萄糖测定试剂盒 （葡萄

糖氧化酶法 ）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

Glu：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

257

型号变更

LST-HDL-C：300T×4；含校准品

无

GHW00037753

高密度脂蛋白胆固醇测定

试剂盒（直接法-过氧化

氢酶清除法 ）

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

LST-HDL-C：300T×4；含校准品

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

258

型号变更

1812，2316

2318，2316

NHCYJ*开通会员可解锁*

一次性异物网篮

飘迈

BN/30,BN/30

1812,2316

只

苏械注准

2*开通会员可解锁*

飘迈医疗用品 （扬州）有限

公司

259

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

TY21239029

癌胚抗原检测试剂盒 （磁

微粒化学发光法 ）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限

公司

260

型号变更

R1:40ml×2 R2:20ml×2

无

TY21237757

铁蛋白测定试剂盒 （胶乳

免疫比浊法 ）

夸克

R1:40ml×2 R2:20ml×2

R1:40ml×2 R2:20ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

261

注册证号 、型号变更

注册证号 ：国械注准 2*开通会员可解锁*

型号：50ml×2

注册证号 ：浙械注准 2*开通会员可解锁*

型号：无

TY21237751

α-L-岩藻糖苷酶测定试

剂盒（连续监测法 ）

夸克

50ml×2

50ml×2

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

262

型号变更

LST-CHE：200T×2

无

TY22013120

胆碱酯酶测定试剂盒 （丁

酰硫代胆碱底物法 ）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

LST-CHE：200T×2

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

263

型号变更

CHE：7170

无

TY21318996

胆碱酯酶测定试剂盒 （丁

酰硫代胆碱底物法 ）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 36mL×1

CHE：7170

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

264

注册证号 、规格、型

号变更

注册证号 ：国械注准 2*开通会员可解锁*

规格：试剂1 40ml×2 试剂2 20ml×1；型号：试剂1 40ml×2 试剂2 20ml×1；

注册证号 ：浙械注准 2*开通会员可解锁*

规格：试剂1 40ml×2 试剂2 20ml×1

型号：无

TY21237749

α-L-岩藻糖苷酶测定试

剂盒（连续监测法 ）

夸克

试剂1 40ml×2 试剂2 20ml×1；

试剂1 40ml×2 试剂2 20ml×1；

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

265

型号变更

70ml×4

无

TY21237836

无机磷测定试剂盒 （磷钼

酸盐法）

夸克

70ml×4

70ml×4

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

266

型号变更

试剂1:50ml×2 试剂2:50ml×2

无

TY21237826

镁测定试剂盒 （甲基百里

香酚蓝法 ）

夸克

试剂1:50ml×2 试剂2:50ml×2

试剂1:50ml×2 试剂2:50ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

267

型号变更

试剂1:60ml×2 试剂2:60ml×2

无

TY21237829

钙测定试剂盒 （偶氮砷Ⅲ

法）

夸克

试剂1:60ml×2 试剂2:60ml×2

试剂1:60ml×2 试剂2:60ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

268

型号变更

R1:40ml×2 R2:20ml×2

无

TY21237775

脂肪酶测定试剂盒 （甲基

试卤灵底物法 ）

夸克

R1:40ml×2 R2:20ml×2

R1:40ml×2 R2:20ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

269

型号变更

R1:65ml×4 R2:65ml ×1

无

TY21237774

C反应蛋白测定试剂盒 （胶

乳免疫比浊法 ）

夸克

R1:65ml×4 R2:65ml ×1

R1:65ml×4 R2:65ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

270

型号变更

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

无

TY21237789

类风湿因子测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法 ）

夸克

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

271

型号变更

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

无

TY21237783

抗链球菌溶血素 O测定试剂

盒（胶乳免疫比浊法 ）

夸克

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

R1:50ml×2 R2:12.5ml ×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

272

型号变更

R1:60ml×2 R2:15ml ×2

无

TY21237770

转铁蛋白测定试剂盒 （免

疫比浊法 ）

夸克

R1:60ml×2 R2:15ml ×2

R1:60ml×2 R2:15ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

273

型号变更

60ml×2

无

TY21237817

血管紧张素转化酶测定试

剂盒（FAPGG底物法）

夸克

60ml×2

60ml×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

274

型号变更

R1:60ml×1 R2:20ml×1

无

TY21237773

缺血修饰白蛋白测定试剂

盒（白蛋白-钴结合试验

法）

夸克

R1:60ml×1 R2:20ml×1

R1:60ml×1 R2:20ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

275

型号变更

试剂1 60ml×1 试剂2 60ml×1

无

TY21237822

超敏C-反应蛋白测定试剂

盒（胶乳免疫比浊法 ）

夸克

试剂1 60ml×1 试剂2 60ml×1

试剂1 60ml×1 试剂2 60ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

276

产品名称变更

一次性直线型吻合器和钉仓

一次性直线型吻合器钉仓

HSJX011619

一次性直线型吻合器和钉

仓

神康

SKZ-45L,SKZ -30H,SKZ-75L,SKZ -30L,SKZ-75H,SKZ -90H,SKZ-60L,SKZ -60H,SKZ -

45H,SKZ -90L

SKZ-45L,SKZ -30H,SKZ -75L,SKZ -30L,SKZ -75H,SKZ-90H,SKZ -60L,SKZ -

60H,SKZ -45H,SKZ -90L

个

苏械注准

2*开通会员可解锁*

无锡市神康医疗器械设备有

限公司

277

型号变更

R1:60ml×1 R2:20ml×1

无

TY21237768

肌钙蛋白 I测定试剂盒 （胶

乳免疫比浊法 ）

夸克

R1:60ml×1 R2:20ml×1

R1:60ml×1 R2:20ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

278

型号变更

R1:60ml×1 R2:20ml×1

无

TY21237766

肌红蛋白测定试剂盒 （胶

乳免疫比浊法 ）

夸克

R1:60ml×1 R2:20ml×1

R1:60ml×1 R2:20ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

279

型号变更

R1:64ml×4 R2:64ml ×1

无

TY21237801

肌酸激酶同工酶测定试剂

盒（免疫抑制法 ）

夸克

R1:64ml×4 R2:64ml ×1

R1:64ml×4 R2:64ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

280

型号变更

R1:64ml×4 R2:64ml ×1

无

TY21237803

肌酸激酶测定试剂盒 （连

续监测法 ）

夸克

R1:64ml×4 R2:64ml ×1

R1:64ml×4 R2:64ml×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

281

规格、型号变更

规格：10人份/盒

型号：XK-96A-C肠杆菌科药敏试剂盒

规格：XK-96A-C肠杆菌科药敏试剂盒 10人份/盒

型号：无

TY21317413

细菌鉴定药敏分析试剂盒

（比色比浊法 ）

鑫科

10人份/盒

XK-96A-C肠杆菌科药敏试剂盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限

公司

282

型号变更

特定蛋白缓冲液 ：3.5L×1

无

GHW00050297

缓冲液

迈克生物

3.5L×1/盒

特定蛋白缓冲液 ：3.5L×1

盒

川蓉械备

20200112号

迈克生物股份有限公司

283

型号变更

600ml×4袋/盒

无

TY21200167

糖化血红蛋白分析用洗脱

液

爱科来

600ml×4袋/盒

600ml×4袋/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

爱科来医疗科技 （平湖）有

限公司

284

规格、型号变更

规格：1L×1瓶型号：1L×1瓶

规格：F-LA：1L×1瓶

型号：无

GHW00061681

血细胞分析用溶血剂

迈克生物

1L×1瓶

1L×1瓶

盒

川蓉械备

20200098 号

迈克生物股份有限公司

285

型号变更

600ml×2袋/盒

无

TY21200166

糖化血红蛋白分析用洗脱

液

爱科来

600ml×2袋/盒

600ml×2袋/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

爱科来医疗科技 （平湖）有

限公司

286

型号变更

R1:67ml×3 R2:40ml ×1

无

TY21237819

α-羟丁酸脱氢酶测定试

剂盒（α-酮丁酸底物

法）

夸克

R1:67ml×3 R2:40ml ×1

R1:67ml×3 R2:40ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

287

型号变更

R1:67ml×3 R2:40ml ×1

无

TY21237798

乳酸脱氢酶测定试剂盒

（连续监测法 ）

夸克

R1:67ml×3 R2:40ml ×1

R1:67ml×3 R2:40ml ×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

288

规格、型号变更

规格：10人份/盒

型号：XK-96A-F非发酵菌药敏试剂盒

规格：XK-96A-F非发酵菌药敏试剂盒 10人份/盒

型号：无

TY21317415

细菌鉴定药敏分析试剂盒

（比色比浊法 ）

鑫科

10人份/盒

XK-96A-F非发酵菌药敏试剂盒

盒

鲁械注准

2*开通会员可解锁*

山东鑫科生物科技股份有限

公司

289

型号变更

R1:60ml×2 R2:20ml×2

无

TY21237780

β-羟丁酸测定试剂盒

（β-羟丁酸脱氢酶法 ）

夸克

R1:60ml×2 R2:20ml×2

R1:60ml×2 R2:20ml ×2

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

浙江夸克生物科技有限公司

290

规格、型号变更

规格：10块/包

型号：90mm

规格：90mm 10块/包

型号：无

GHW00058612

营养琼脂培养基

安图生物

10块/包

90mm

包

豫郑械备

20170081 号

郑州安图生物工程股份有限

公司

291

型号变更

100测试/盒

无

GHW00058599

甲状旁腺激素检测试剂盒

（磁微粒化学发光法 ）

安图生物

100测试/盒

100测试/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限

公司

第 9 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

292

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

GHW00058583

17α-羟孕酮检测试剂盒

（磁微粒化学发光法 ）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限

公司

293

规格、型号变更

规格：100人份/盒型号：100人份/盒

规格：100测试/盒

型号：无

GHW00043610

肾素检测试剂盒 （磁微粒

化学发光法 ）

安图生物

100人份/盒

100人份/盒

盒

豫械注准

2*开通会员可解锁*

郑州安图生物工程股份有限

公司

294

注册证号变更

粤械注准 2*开通会员可解锁*

粤械注准 2*开通会员可解锁*

NGHW00037662

一次性使用宫颈细胞采集

器

凯普

（1支/人份）KPCJ1

KPCJ1

人份

粤械注准

2*开通会员可解锁*

潮州凯普生物化学有限公司

295

型号变更

Anti-TP：2×100测试/盒

无

TY21318354

梅毒螺旋体抗体检测试剂

盒（直接化学发光法 ）

迈克生物

2×100测试/盒

Anti-TP：2×100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

296

型号变更

Anti-TP：2×200测试/盒

无

TY22012928

梅毒螺旋体抗体检测试剂

盒（直接化学发光法 ）

迈克生物

2×200测试/盒

Anti-TP：2×200测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

297

型号变更

12卡/盒

无

GHW00061717

ABO正反定型和 RhD定型检

测卡（柱凝集法 ）

迈克生物

12卡/盒

12卡/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

298

规格变更

气管插管带囊 8.5mm,气管插管带囊 8.0mm,气管插管带囊 7.0mm,气管插管带囊

6.5mm, 气管插管带囊 7.5mm

气管插管带囊 ：8.5mm,气管插管带囊 ：8.0mm,气管插管带

囊：7.0mm,气管插管带囊 ：6.5mm,气管插管带囊 ：7.5mm

TY21236720

一次性使用气管插管包

事达

气管插管带囊 8.5mm,气管插管带囊 8.0mm,气管插管带囊 7.0mm,气管插管带囊

6.5mm,气管插管带囊 7.5mm

选配型,选配型,选配型,选配型,选配型

包

粤械注准

2*开通会员可解锁*

湛江市事达实业有限公司

299

型号变更

12卡/盒

无

GHW00061718

抗人球蛋白 （抗IgG＋

C3d）检测卡（柱凝集法 ）

迈克生物

12卡/盒

12卡/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

300

型号变更

anti-TP.QC：质控1~2：：2.0mL×2

无

TY21318375

梅毒螺旋体抗体质控品

迈克生物

质控品1～2： 2.0ml×2

anti-TP.QC：质控1~2：：2.0mL×2

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

301

型号变更

质控品1～4：2.0mL×4

无

GHW00061767

人类免疫缺陷病毒抗原抗

体质控品

迈克生物

质控品1～4：2.0mL×4

质控品1～4：2.0mL×4

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

302

型号变更

质控品1～2：1.0mL×2

无

GHW00061775

丙型肝炎病毒抗体质控品

迈克生物

质控品1～2：1.0mL×2

质控品1～2：1.0mL×2

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

303

型号变更

2×100测试/盒

无

TY21318131

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒 （直接化学发光

法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

304

型号变更

2×200测试/盒

无

TY21318134

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒 （直接化学发光

法）

迈克生物

2×200测试/盒

2×200测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

305

型号变更

2×100测试/盒

无

TY21318120

乙型肝炎病毒 e抗原测定试

剂盒（直接化学发光法 ）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

306

型号变更

2×200测试/盒

无

TY21318115

乙型肝炎病毒 e抗原测定试

剂盒（直接化学发光法 ）

迈克生物

2×200测试/盒

2×200测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

307

型号变更

2×100测试/盒

无

TY21318114

乙型肝炎病毒 e抗体测定试

剂盒（直接化学发光法 ）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

308

型号变更

2×200测试/盒

无

TY21318119

乙型肝炎病毒 e抗体测定试

剂盒（直接化学发光法 ）

迈克生物

2×200测试/盒

2×200测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

309

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00054981

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒 （直接化学发光

法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

310

型号变更

2×200测试/盒

无

TY21318109

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒 （直接化学发光

法）

迈克生物

2×200测试/盒

2×200测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

311

型号变更

2×100测试/盒

无

TY21318127

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒 （直接化学发光

法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

312

型号变更

2×200测试/盒

无

TY21318129

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒 （直接化学发光

法）

迈克生物

2×200测试/盒

2×200测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

313

型号变更

96人份/盒

无

TY21201863

结核分枝杆菌 IgG抗体谱检

测试剂盒 （微阵列酶联免

疫法）

华大吉比爱

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京华大吉比爱生物技术有

限公司

314

型号变更

96人份/盒

无

TY21201861

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒 （酶联免疫法 ）

华大吉比爱

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京华大吉比爱生物技术有

限公司

315

型号变更

水平3：1.0ml×1

无

TY21318392

乙型肝炎病毒 e抗原质控品

迈克生物

水平3：1.0ml×1

水平3：1.0ml×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

316

型号变更

水平2：1.0mL×1

无

TY21318391

乙型肝炎病毒 e抗原质控品

迈克生物

水平2：1.0mL×1

水平2：1.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

317

型号变更

水平1：1.0mL×1

无

TY21318390

乙型肝炎病毒 e抗原质控品

迈克生物

水平1：1.0mL×1

水平1：1.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

318

型号变更

96人份/盒

无

TY21201859

乙型肝炎病毒 e抗原检测试

剂盒（酶联免疫法 ）

华大吉比爱

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京华大吉比爱生物技术有

限公司

319

型号变更

32人份/盒

无

TY21201856

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法 ）

华大吉比爱

32人份/盒

32人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京华大吉比爱生物技术有

限公司

320

型号变更

32人份/盒

无

TY21201855

甲型流感病毒通用型核酸

检测试剂盒 （PCR－荧光探

针法）

华大吉比爱

32人份/盒

32人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京华大吉比爱生物技术有

限公司

321

型号变更

96人份/盒

无

TY21201851

戊型肝炎病毒 IgM抗体检测

试剂盒（酶联免疫法 ）

华大吉比爱

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京华大吉比爱生物技术有

限公司

322

型号变更

水平3：1.0ml×1

无

TY21318388

乙型肝炎病毒核心抗体质

控品

迈克生物

水平3：1.0ml×1

水平3：1.0ml×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

323

型号变更

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

无

TY21317364

不饱和铁结合力 （UIBC）测定试剂盒 （Ferene 法）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

324

规格、型号变更

规格：水平2：1.0mL×1型号：水平2：1.0mL×1

规格：水平2：1.0ml×1

型号：无

TY21318387

乙型肝炎病毒核心抗体质

控品

迈克生物

水平2：1.0mL×1

水平2：1.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

325

规格、型号变更

规格：试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2型号：试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

规格：试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2

型号：无

TY21317362

转铁蛋白 （TRF）测定试剂

盒（免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

326

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:20mL ×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:20mL ×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：20mL×2

型号：无

TY21317267

免疫球蛋白 E（IgE）测定

试剂盒（胶乳免疫比浊

法）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:20mL ×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

327

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2型号：试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2

规格：试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2

型号：无

TY21317218

D-3-羟丁酸（D3H）测定试剂盒（β－羟丁酸脱氢

酶法）

安图生物

试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2

试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

328

规格、型号变更

规格：5ml×1型号：5ml×1

规格：1×5ml

型号：无

TY21201288

多项生化质控品

安图生物

5ml×1

5ml×1

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

第 10 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

329

型号变更

水平1：1.0mL×1

无

TY21318386

乙型肝炎病毒核心抗体质

控品

迈克生物

水平1：1.0mL×1

水平1：1.0mL×1

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

330

规格、型号变更

规格：5ml×1型号：5ml×1

规格：1×5ml

型号：无

TY21201287

多项生化校准品

安图生物

5ml×1

5ml×1

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

331

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2型号：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2

规格：试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2

型号：无

TY21201278

小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）测定试剂

盒（过氧化物酶法 ）

安图生物

试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2

试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

332

型号变更

12卡/盒

无

GHW00061703

ABO正定型和 RhD定型检测

卡（柱凝集法 ）

迈克生物

12卡/盒

12卡/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

333

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201276

同型半胱氨酸 （HCY）测定

试剂盒（酶循环法 ）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

334

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

型号：无

TY21201275

胱抑素C（CysC）测定试剂

盒（胶乳免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

335

规格、型号变更

规格：试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2型号：试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

规格：试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2

型号：无

TY21201274

视黄醇结合蛋白 （RBP）测

定试剂盒 （胶乳免疫比浊

法）

安图生物

试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

336

型号变更

AFP：2×100T

无

TY21316465

甲胎蛋白测定试剂盒 （直

接化学发光法 ）

迈克生物

2×100测试/盒

AFP：2×100T

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

337

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201271

α1-微球蛋白 （α1-MG）

测定试剂盒 （胶乳免疫比

浊法）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

338

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201270

尿微量白蛋白 （MALB）测定试剂盒 （免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

339

型号变更

fPSA：2×100T

无

TY21318290

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒 （直接化学发光

法）

迈克生物

2×100测试/盒

fPSA：2×100T

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

340

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：12mL×5

型号：无

TY21201269

胆碱酯酶 （CHE）测定试剂

盒（丁酰硫代胆碱 -DTNB

法）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

341

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:20mL ×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:20mL ×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：20mL×2

型号：无

TY21201264

脂肪酶（LPS）测定试剂盒

（甲基试卤灵底物法 ）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:20mL ×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

342

型号变更

试剂1:60mL ×6

无

TY21201260

氯离子（CL）测定试剂盒

（硫氰酸汞法 ）

安图生物

试剂1:60mL×6

试剂1:60mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

343

型号变更

试剂1:40mL×3

无

TY21201259

血管紧张素转化酶 （ACE）

测定试剂盒 （FAPGG法）

安图生物

试剂1:40mL×3

试剂1:40mL×3

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

344

型号变更

96人份/盒

无

TY21201858

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒 （酶联免疫法 ）

华大吉比爱

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京华大吉比爱生物技术有

限公司

345

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：12mL×5

型号：无

TY21201258

葡萄糖（GLU-HK）测定试

剂盒（己糖激酶法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

346

型号变更

tPSA：2×100T

无

TY21318483

总前列腺特异性抗原测定

试剂盒（直接化学发光

法）

迈克生物

2×100测试/盒

tPSA：2×100T

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

347

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：20mL×5

型号：无

TY21201257

超氧化物歧化酶 （SOD）测

定试剂盒 （邻苯三酚法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:20mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

348

型号变更

试剂1:60mL ×6

无

TY21201255

脑脊液与尿蛋白 （CSF）测

定试剂盒 （邻苯三酚红

法）

安图生物

试剂1:60mL×6

试剂1:60mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

349

型号变更

32人份/盒

无

TY21201850

丙型肝炎病毒 RNA核酸测定

试剂盒（荧光PCR法）

华大吉比爱

32人份/盒

32人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京华大吉比爱生物技术有

限公司

350

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：12mL×5

型号：无

TY21201254

乳酸脱氢酶同工酶 1

（LDH1）测定试剂盒 （化

学抑制-乳酸底物法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

351

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×2 试剂2:12mL ×2型号：试剂1:60mL×2 试剂2:12mL ×2

规格：试剂1：60mL×2，试剂2：12mL×2

型号：无

TY21201253

线粒体天门冬氨酸氨基转

移酶（mAST）测定试剂盒

（天门冬氨酸底物法 ）

安图生物

试剂1:60mL ×2 试剂2:12mL×2

试剂1:60mL×2 试剂2:12mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

352

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2型号：试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2

规格：试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2

型号：无

TY21201245

甘胆酸（CG）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2

试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

353

型号变更

96人份/盒

无

TY21201852

甲型肝炎病毒 IgM抗体检测

试剂盒（酶联免疫法 ）

华大吉比爱

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京华大吉比爱生物技术有

限公司

354

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2型号：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2

规格：试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2

型号：无

TY21201244

缺血修饰白蛋白 （IMA）测

定试剂盒 （游离钴法 ）

安图生物

试剂1:60mL ×2 试剂2:20mL×2

试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

355

规格、型号变更

规格：试剂1:50mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:50mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：50mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201243

胃蛋白酶原 Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊

法）

安图生物

试剂1:50mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:50mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

356

规格、型号变更

规格：试剂1:50mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:50mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：50mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201242

胃蛋白酶原 Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊

法）

安图生物

试剂1:50mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:50mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

357

规格、型号变更

规格：试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2型号：试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

规格：试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2

型号：无

TY21201241

载脂蛋白 E（Apo E）测定

试剂盒（免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

358

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201240

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 （NGAL）测定

试剂盒（胶乳免疫比浊

法）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

359

生产企业 、规格、型

号变更

生产企业 ：Axis-Shield Diagnostics Ltd

规格：试剂1（R1）：60ml，试剂2（R2）：10ml，校准液（Cal）：2×3ml型号：试剂1（R1）：60ml，试剂2（R2）：10ml，校准液（Cal）：2×3ml

生产企业 ：安迅时特诊断有限公司 Axis-Shield Diagnostics

Ltd

规格：FHRWCN2( 货号)：试剂1(R1) 60mL，试剂2(R2) 10mL，校

准液(Cal) 2×3mL

型号：无

TY21400842

同型半胱氨酸测定试剂盒

（双试剂循环酶法 ）

无

试剂1（R1）：60ml，试剂2（R2）：10ml，校准液（Cal）：2×3ml

试剂1（R1）：60ml，试剂2（R2）：10ml，校准液（Cal）：2×3ml

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

Axis-Shield Diagnostics Ltd

360

型号变更

96人份/盒

无

TY21201860

乙型肝炎病毒 e抗体检测试

剂盒（酶联免疫法 ）

华大吉比爱

96人份/盒

96人份/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京华大吉比爱生物技术有

限公司

361

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00054985

糖类抗原 72-4测定试剂盒

（直接化学发光法 ）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

362

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2型号：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2

规格：试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2

型号：无

TY21201238

N-乙酰-β-D-氨基葡萄

糖苷酶（NAG）测定试剂盒

（MPT法）

安图生物

试剂1:60mL ×2 试剂2:20mL×2

试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

第 11 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

363

型号变更

25人份／盒

无

TY21209558

β-人绒毛膜促性腺激素

测定试剂盒 （免疫荧光干

式定量法 ）

Boditech Med

Inc.

25人份／盒

25人份／盒

盒

国械注进

2*开通会员可解锁*

巴迪泰生物科技股份有限公

司 Boditech Med Inc.

364

规格、型号变更

规格：/

型号：6人份/盒

规格：6人份/盒

型号：无

GHW00065543

食物特异性 IgG抗体检测试

剂盒（酶联免疫法 ）

/

/

6人份/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆博生特生物技术有限公

司

365

型号变更

96人份/盒

无

CXW00053690

十二项细胞因子测定试剂

盒（流式荧光发光法 ）

无

96人份/盒

96人份/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆博生特生物技术有限公

司

366

型号变更

48人份/盒

无

CXW00053689

十二项细胞因子测定试剂

盒（流式荧光发光法 ）

无

48人份/盒

48人份/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆博生特生物技术有限公

司

367

型号变更

2×100测试/盒

无

GHW00061683

乙型肝炎病毒前 S1抗原检测试剂盒 （直接化学发光

法）

迈克生物

2×100测试/盒

2×100测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

368

型号变更

96人份/盒

无

CXW00053665

八项细胞因子检测试剂盒

（流式荧光发光法 ）

无

96人份/盒

96人份/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆博生特生物技术有限公

司

369

型号变更

HE4：2×100T，含校准品

无

SCW00050312

人附睾蛋白 4测定试剂盒

（直接化学发光法 ）

迈克生物

2×100测试/盒

HE4：2×100T，含校准品

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

370

型号变更

48人份/盒

无

CXW00053664

八项细胞因子检测试剂盒

（流式荧光发光法 ）

无

48人份/盒

48人份/盒

盒

渝械注准

2*开通会员可解锁*

重庆博生特生物技术有限公

司

371

生产企业变更

3M日本创新有限公司 3M Japan Innovation Limited

舒万诺日本创新有限公司 Solventum Japan Innovation

Limited

TY21219601

弹性医用胶布

3M

50mm x 5m

2733-50

卷

国械备20150483

3M日本创新有限公司 3M

Japan Innovation Limited

372

规格、型号变更

规格：试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2型号：试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

规格：试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2

型号：无

TY21201236

肌红蛋白 （MYO）测定试剂

盒（胶乳免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

373

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×5 试剂2:10mL×5型号：试剂1:40mL×5 试剂2:10mL×5

规格：试剂1：40mL×5，试剂2：10mL×5

型号：无

TY21201235

铁（FE）测定试剂盒 （亚

铁嗪法）

安图生物

试剂1:40mL×5 试剂2:10mL×5

试剂1:40mL×5 试剂2:10mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

374

型号变更

试剂1:50mL ×6

无

TY21201234

磷（P）测定试剂盒 （磷钼

酸盐法）

安图生物

试剂1:50mL×6

试剂1:50mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

375

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201233

脂蛋白（a）（Lp（a））测定试剂盒 （胶乳免疫比

浊法）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

376

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：12mL×5

型号：无

TY21201232

乳酸脱氢酶 （LDH）测定试

剂盒（乳酸底物法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

377

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201231

C反应蛋白 （CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

378

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：20mL×5

型号：无

TY21201230

低密度脂蛋白胆固醇

（LDL-CHO）测定试剂盒（直接法-表面活性剂清

除法）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:20mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

379

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：20mL×5

型号：无

TY21201229

肌酐（CRE）测定试剂盒

（肌氨酸氧化酶法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:20mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

380

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201228

超敏C-反应蛋白 （HS-

CRP）测定试剂盒 （胶乳免

疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

381

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：12mL×5

型号：无

TY21201227

α-羟丁酸脱氢酶

（HBDH）测定试剂盒 （α

-酮丁酸底物法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

382

规格、型号变更

规格：试剂1:50mL×5 试剂2:10mL×5型号：试剂1:50mL×5 试剂2:10mL×5

规格：试剂1：50mL×5，试剂2：10mL×5

型号：无

TY21201226

肌酸激酶 （CK）测定试剂

盒（磷酸肌酸底物法 ）

安图生物

试剂1:50mL×5 试剂2:10mL×5

试剂1:50mL×5 试剂2:10mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

383

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×5 试剂2:10mL×5型号：试剂1:40mL×5 试剂2:10mL×5

规格：试剂1：40mL×5，试剂2：10mL×5

型号：无

TY21201225

肌酸激酶同工酶 （CKMB）

测定试剂盒 （免疫抑制

法）

安图生物

试剂1:40mL×5 试剂2:10mL×5

试剂1:40mL×5 试剂2:10mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

384

型号变更

试剂1:60mL ×6

无

TY21201224

葡萄糖（GLU）测定试剂盒

（葡萄糖氧化酶法 ）

安图生物

试剂1:60mL×6

试剂1:60mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

385

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：12mL×5

型号：无

TY21201223

γ-谷氨酰基转移酶 （γ-

GT）测定试剂盒 （GCANA

底物法）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

386

生产企业变更

3M日本创新有限公司 3M Japan Innovation Limited

舒万诺日本创新有限公司 Solventum Japan Innovation

Limited

TY21219600

弹性医用胶布

3M

25mm x 5m

2733-25

卷

国械备20150483

3M日本创新有限公司 3M

Japan Innovation Limited

387

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：20mL×5

型号：无

TY21201222

高密度脂蛋白胆固醇

（HDL-CHO）测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清

除法）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:20mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

388

型号变更

试剂1:50mL ×6

无

TY21201221

钙（CA）测定试剂盒 （偶

氮胂III法）

安图生物

试剂1:50mL×6

试剂1:50mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

389

生产企业变更

3M日本创新有限公司 3M Japan Innovation Limited

舒万诺日本创新有限公司 Solventum Japan Innovation

Limited

TY21219598

弹性医用胶布

3M

100mm x 5m

2733-100

卷

国械备20150483

3M日本创新有限公司 3M

Japan Innovation Limited

390

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2型号：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2

规格：试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2

型号：无

TY21201220

前白蛋白 （PA）测定试剂

盒（免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:60mL ×2 试剂2:20mL×2

试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

391

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：12mL×5

型号：无

TY21201219

天门冬氨酸氨基转移酶

（AST）测定试剂盒 （天门

冬氨酸底物法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

392

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2型号：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2

规格：试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2

型号：无

TY21201218

果糖胺（FMN）测定试剂

盒（NBT法）

安图生物

试剂1:60mL ×2 试剂2:20mL×2

试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

393

生产企业变更

3M日本创新有限公司 3M Japan Innovation Limited

舒万诺日本创新有限公司 Solventum Japan Innovation

Limited

TY21219597

弹性医用胶布

3M

75mm x 5m

2733-75

卷

国械备20150483

3M日本创新有限公司 3M

Japan Innovation Limited

394

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201217

抗链球菌溶血素 O（ASO）测定试剂盒 （胶乳免疫比

浊法）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

395

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：20mL×5

型号：无

TY21201216

载脂蛋白 B（ApoB）测定试

剂盒（免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:20mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

396

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201215

类风湿因子 （RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

397

型号变更

试剂1:50mL ×6

无

TY21201214

乳酸（LAC）测定试剂盒

（乳酸氧化酶法 ）

安图生物

试剂1:50mL×6

试剂1:50mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

398

规格变更

20人份/盒

多人份：20人份/盒

NGHW00009814

白介素6测定试剂盒 （免疫

荧光干式定量法 ）

中翰生物

20人份/盒

/

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

399

规格变更

100人份/盒

多人份：100人份/盒

NGHW00009812

血清淀粉样蛋白 A测定试剂

盒（免疫荧光干式定量

法）

中翰生物

100人份/盒

/

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

第 12 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

400

型号变更

60人份/盒

无

TY21400033

β-人绒毛膜促性腺激素

测定试剂盒 （免疫荧光干

式定量法 ）

中翰盛泰

60人份/盒

60人份/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

401

型号变更

25人份/盒

无

TY21400032

肌钙蛋白 I测定试剂盒 （免

疫荧光干式定量法 ）

中翰盛泰

25人份/盒

25人份/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

402

型号变更

25人份/盒

无

TY21239404

肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法 ）

中翰盛泰

25人份/盒

25人份/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

403

型号变更

20人份/盒

无

TY21239403

肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法 ）

中翰盛泰

20人份/盒

20人份/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

404

型号变更

20人份/盒

无

TY21239402

降钙素原测定试剂盒 （免

疫荧光干式定量法 ）

中翰盛泰

20人份/盒

20人份/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

405

型号变更

20人份/盒

无

TY21239399

D-二聚体测定试剂盒 （免

疫荧光干式定量法 ）

中翰盛泰

20人份/盒

20人份/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

406

型号变更

200人份/盒

无

TY21239398

C反应蛋白测定试剂盒 （免

疫荧光干式定量法 ）

中翰盛泰

200人份/盒

200人份/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

407

规格、型号变更

规格：试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1型号：试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1

规格：试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；校准品1-5：

1mL/瓶

型号：无

TY21239396

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法 ）

中翰盛泰

试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1

试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

408

型号变更

2×50测试/盒

无

SCW00061662

乙型肝炎病毒核心抗体 IgM

检测试剂盒 （直接化学发

光法）

迈克生物

2×50测试/盒

2×50测试/盒

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

409

产品名称变更

颅内动脉瘤栓塞辅助支架

颅内支架

NCXW00003381

颅内动脉瘤栓塞辅助支架

长城

SM*VRD-3028N-12,SM*VRD -4028M -12,SM*VRD -4037N-12,SM*VRD -4037M-

12,SM*VRD -4022N-12,SM*VRD -4014N-12,SM*VRD -3037N-12,SM*VRD -4028N-

12,SM*VRD -4060N-12,SM*VRD -4022M-12,SM*VRD -3022N-12

SM*VRD-3028N-12,SM*VRD -4028M-12,SM*VRD -4037N-12,SM*VRD -4037M-

12,SM*VRD -4022N-12,SM*VRD -4014N-12,SM*VRD -3037N-12,SM*VRD -4028N-

12,SM*VRD -4060N-12,SM*VRD -4022M-12,SM*VRD -3022N-12

套

国械注准

2*开通会员可解锁*

上海心玮医疗科技股份有限

公司

410

型号变更

20人份/盒

无

GHW00064302

降钙素原测定试剂盒 （免

疫荧光干式定量法 ）

中翰盛泰

20人份/盒

20人份/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

411

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：20mL×5

型号：无

TY21201213

载脂蛋白 A1（ApoA1）测定

试剂盒（免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:20mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

412

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：20mL×5

型号：无

TY21201212

丙氨酸氨基转移酶 （ALT）

测定试剂盒 （丙氨酸底物

法）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

413

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：12mL×5

型号：无

TY21201211

碱性磷酸酶 （ALP）测定试

剂盒（NPP底物-AMP缓冲

液法）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

414

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：12mL×5

型号：无

TY21201210

尿素（UREA）测定试剂盒

（尿素酶-谷氨酸脱氢酶

法）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

415

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：12mL×5

型号：无

TY21201209

尿酸（UA）测定试剂盒

（尿酸酶法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:12mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:12mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

416

型号变更

试剂1:50mL ×6

无

TY21201208

镁（MG）测定试剂盒 （二

甲苯胺蓝法 ）

安图生物

试剂1:50mL×6

试剂1:50mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

417

型号变更

试剂1:60mL ×6

无

TY21201207

甘油三酯 （TG）测定试剂

盒（GPO-PAP法）

安图生物

试剂1:60mL×6

试剂1:60mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

418

型号变更

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

无

GHW00053578

载脂蛋白 AI测定试剂盒

（免疫比浊法 ）

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

419

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5型号：试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：20mL×5

型号：无

TY21201206

总胆汁酸 （TBA）测定试剂

盒（酶循环法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:20mL×5

试剂1:60mL ×5 试剂2:20mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

420

型号变更

ApoA1：7170双；含校准品 1~4：0.5mL×4

无

TY21405918

载脂蛋白 AI测定试剂盒

（免疫比浊法 ）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

ApoA1：7170双；含校准品 1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

421

型号变更

试剂1:60mL ×6

无

TY21201205

白蛋白（ALB）测定试剂盒

（溴甲酚绿法 ）

安图生物

试剂1:60mL×6

试剂1:60mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

422

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×5 试剂2:15mL×5型号：试剂1:60mL×5 试剂2:15mL×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：15mL×5

型号：无

TY21201203

总胆红素 （TBIL）测定试

剂盒（化学氧化法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:15mL×5

试剂1:60mL×5 试剂2:15mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

423

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×5 试剂2:20mL ×5型号：试剂1:40mL×5 试剂2:20mL ×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：15mL×5

型号：无

TY21201202

腺苷脱氨酶 （ADA）测定试

剂盒（过氧化物酶法 ）

安图生物

试剂1:40mL×5 试剂2:20mL×5

试剂1:40mL×5 试剂2:20mL ×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

424

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×5 试剂2:20mL ×5型号：试剂1:40mL×5 试剂2:20mL ×5

规格：试剂1：40mL×5，试剂2：20mL×5

型号：无

TY21201201

5′-核苷酸酶 （5′-NT）

测定试剂盒 （过氧化物酶

法）

安图生物

试剂1:40mL×5 试剂2:20mL×5

试剂1:40mL×5 试剂2:20mL ×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

425

规格、型号变更

规格：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2型号：试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

规格：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2

型号：无

TY21201200

β2-微球蛋白 （β2-MG）

测定试剂盒 （胶乳免疫比

浊法）

安图生物

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

426

型号变更

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

无

GHW00053579

载脂蛋白 B测定试剂盒 （免

疫比浊法 ）

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

427

型号变更

试剂1:50mL ×6

无

TY21201199

α-淀粉酶（α-AMY）测

定试剂盒 （CNPG3底物法）

安图生物

试剂1:50mL×6

试剂1:50mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

428

型号变更

ApoB：7170双；含校准品 1~4：0.5mL×4

无

TY21405917

载脂蛋白 B测定试剂盒 （免

疫比浊法 ）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

ApoB：7170双；含校准品 1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

429

型号变更

试剂1:50mL ×6

无

TY21201198

二氧化碳 （CO2）测定试剂

盒（PEPC酶法）

安图生物

试剂1:50mL×6

试剂1:50mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

430

型号变更

20人份/盒

无

HCBD2194330

脑利钠肽测定试剂盒 （免

疫荧光干式定量法 ）

中翰盛泰

20人份/盒

20人份/盒

盒

浙械注准

2*开通会员可解锁*

中翰盛泰生物技术股份有限

公司

431

型号变更

试剂1:60mL ×6

无

TY21201197

总胆固醇 （CHO）测定试剂

盒（CHOD-PAP法）

安图生物

试剂1:60mL×6

试剂1:60mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

432

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2型号：试剂1:60mL×2 试剂2:20mL ×2

规格：试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2

型号：无

TY21201196

补体C3（C3）测定试剂盒

（免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:60mL ×2 试剂2:20mL×2

试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

433

型号变更

试剂1:60mL ×6

无

TY21201195

总蛋白（TP）测定试剂盒

（双缩脲法 ）

安图生物

试剂1:60mL×6

试剂1:60mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

434

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×5 试剂2:15mL×5型号：试剂1:60mL×5 试剂2:15mL×5

规格：试剂1：60mL×5，试剂2：15mL×5

型号：无

TY21201194

直接胆红素 （DBIL）测定

试剂盒（化学氧化法 ）

安图生物

试剂1:60mL×5 试剂2:15mL×5

试剂1:60mL×5 试剂2:15mL×5

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

435

规格、型号变更

规格：试剂1:60mL×2 试剂2:12mL ×2型号：试剂1:60mL×2 试剂2:12mL ×2

规格：试剂1：60mL×2，试剂2：12mL×2

型号：无

TY21201189

铜蓝蛋白 （CER）测定试剂

盒（免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:60mL ×2 试剂2:12mL×2

试剂1:60mL×2 试剂2:12mL×2

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

436

型号变更

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

无

GHW00053573

补体C3测定试剂盒 （免疫

比浊法）

迈克生物

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

437

型号变更

试剂1:50mL ×6

无

TY21201188

α-L-岩藻糖苷酶测定试

剂盒（CNPF底物法）

安图生物

试剂1:50mL×6

试剂1:50mL×6

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

438

型号变更

C3：7170双；含校准品 1~4：0.5mL×4

无

TY21318234

补体C3测定试剂盒 （免疫

比浊法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

C3：7170双；含校准品 1~4：0.5mL×4

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

第 13 页，共 14 页

序号

变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

439

型号变更

试剂1:60mL×2 ，试剂2:20mL ×2

无

GHW00059987

免疫球蛋白 M（IgM）测定

试剂盒（免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:60mL×2 ，试剂2:20mL×2

试剂1:60mL×2 ，试剂2:20mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

440

型号变更

试剂1:60mL×2，试剂2:20mL ×2

无

GHW00056039

免疫球蛋白 A（IgA）测定

试剂盒（免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:60mL×2，试剂2:20mL ×2

试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

441

型号变更

试剂1:60mL×2，试剂2:20mL ×2

无

GHW00056038

补体C4（C4）测定试剂盒

（免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:60mL×2，试剂2:20mL ×2

试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

442

型号变更

CK-MB：300T×2（日立LST生化分析仪专用 ）

无

TY22013096

肌酸激酶 MB同工酶测定试

剂盒（免疫抑制法 ）

迈克生物

300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

CK-MB：300T×2（日立LST生化分析仪专用 ）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

443

规格、型号变更

规格：试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2型号：试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

规格：试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2

型号：无

GHW00056035

幽门螺旋杆菌抗体 （HP）测定试剂盒 （胶乳免疫比

浊法）

安图生物

试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2

盒

国械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

444

型号变更

试剂1:60mL×2 ，试剂2:20mL ×2

无

GHW00056021

免疫球蛋白 G（IgG）测定

试剂盒（免疫比浊法 ）

安图生物

试剂1:60mL×2，试剂2:20mL ×2

试剂1:60mL×2 ，试剂2:20mL×2

盒

京械注准

2*开通会员可解锁*

北京安图生物工程有限公司

445

型号变更

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

无

GHW00061688

肌酸激酶 MB同工酶测定试

剂盒（免疫抑制法 ）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

446

型号变更

TG：300T×4（日立LST生化分析仪专用 ）

无

TY22012634

甘油三酯测定试剂盒

（GPO-PAP法）

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

TG：300T×4（日立LST生化分析仪专用 ）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

447

型号变更

TG：7170双

无

TY21318202

甘油三酯测定试剂盒

（GPO-PAP法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

TG：7170双

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

448

型号变更

TC：300T×4（日立LST生化分析仪专用 ）

无

TY22012512

总胆固醇测定试剂盒

（CHOD-PAP法）

迈克生物

300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用 ）

TC：300T×4（日立LST生化分析仪专用 ）

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

449

型号变更

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

无

GHW00055076

总胆固醇测定试剂盒

（CHOD-PAP法）

迈克生物

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

450

规格、型号变更

规格：水平3：2.0mL×6型号：水平3：2.0mL×6

规格：水平3 2.0mL×6

型号：无

GHW00055043

血细胞分析仪用质控品

迈克生物

水平3：2.0mL×6

水平3：2.0mL×6

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

451

规格、型号变更

规格：水平2：2.0mL×6型号：水平2：2.0mL×6

规格：水平2 2.0mL×6

型号：无

GHW00055040

血细胞分析仪用质控品

迈克生物

水平2：2.0mL×6

水平2：2.0mL×6

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

452

规格、型号变更

规格：水平1：2.0mL×6型号：水平1：2.0mL×6

规格：水平1 2.0mL×6

型号：无

GHW00055030

血细胞分析仪用质控品

迈克生物

水平1：2.0mL×6

水平1：2.0mL×6

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

453

型号变更

水平3 2.0mL×3

无

GHW00055036

血细胞分析仪用质控品

迈克生物

水平3 2.0mL×3

水平3 2.0mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

454

型号变更

水平2 2.0mL×3

无

GHW00055028

血细胞分析仪用质控品

迈克生物

水平2 2.0mL×3

水平2 2.0mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

455

型号变更

水平1 2.0mL×3

无

GHW00055027

血细胞分析仪用质控品

迈克生物

水平1 2.0mL×3

水平1 2.0mL×3

盒

川械注准

2*开通会员可解锁*

迈克生物股份有限公司

456

规格、型号变更

规格：试剂1：2x5mL、试剂2：2x5mL、试剂3：1x5mL型号：试剂1：2x5mL、试剂2：2x5mL、试剂3：1x5mL

规格：规格2：试剂1：2*5mL、试剂2：2*5mL、试剂3：

1*5mL

型号：无

GHW00057536

纤维蛋白 （原）降解产物

检测试剂盒 （免疫比浊

法）

希肯生物

试剂1：2x5mL、试剂2：2x5mL、试剂3：1x5mL

试剂1：2x5mL、试剂2：2x5mL、试剂3：1x5mL

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

希肯生物技术 （苏州）有限

公司

457

规格、型号变更

规格：Rivacor 3 HF-T QP,Rivacor 3 HF-T QP型号：Rivacor 3 HF-T QP,Rivacor 3 HF-T QP

规格：Rivacor 3 HF-T QP型号：Rivacor 3 HF-T QP

NGHW00033641

植入式心脏再同步复律除

颤器

BIOTRONIK

Rivacor 3 HF-T QP,Rivacor 3 HF-T QP

Rivacor 3 HF-T QP,Rivacor 3 HF-T QP

台

国械注进

2*开通会员可解锁*

百多力欧洲股份两合公司

BIOTRONIK SE & Co.KG

458

型号变更

DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：2×6mL

无

GHW00057518

D-二聚体检测试剂盒 （免

疫比浊法 ）

希肯生物

DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：2×6mL

DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：2×6mL

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

希肯生物技术 （苏州）有限

公司

459

规格、型号变更

规格：10×4mL型号：10×4mL

规格：规格3：10×4mL

型号：无

GHW00053786

纤维蛋白原检测试剂盒

（凝固法）

希肯生物

10×4mL

10×4mL

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

希肯生物技术 （苏州）有限

公司

460

规格、型号变更

规格：APTT试剂-鞣花酸：10×4mL、氯化钙试剂 ：1×50mL型号：APTT试剂-鞣花酸：10×4mL、氯化钙试剂 ：1×50mL

规格：规格2：APTT试剂-鞣花酸：10×4mL、氯化钙试剂 ：

1×50mL

型号：无

GHW00052560

活化部分凝血活酶时间检

测试剂盒 （鞣花酸凝固

法）

希肯生物

APTT试剂-鞣花酸：10×4mL、氯化钙试剂 ：1×50mL

APTT试剂-鞣花酸：10×4mL、氯化钙试剂 ：1×50mL

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

希肯生物技术 （苏州）有限

公司

461

规格、型号变更

规格：TT试剂：10×5mL型号：TT试剂：10×5mL

规格：规格2：TT试剂：10×5mL

型号：无

GHW00049193

凝血酶时间检测试剂盒

（凝固法）

希肯生物

TT试剂：10×5mL

TT试剂：10×5mL

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

希肯生物技术 （苏州）有限

公司

462

规格、型号变更

规格：PT试剂：10×4mL型号：PT试剂：10×4mL

规格：规格2：PT试剂：10×4mL

型号：无

GHW00049192

凝血酶原时间检测试剂盒

（凝固法）

希肯生物

PT试剂：10×4mL

PT试剂：10×4mL

盒

苏械注准

2*开通会员可解锁*

希肯生物技术 （苏州）有限

公司

463

规格、型号变更

规格：10×15mL型号：10×15mL

规格：规格1：10×15mL

型号：无

GHW00045168

样本稀释液

希肯生物

10×15mL

10×15mL

盒

苏苏械备

20180828 号

希肯生物技术 （苏州）有限

公司

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