./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

附件1

挂网产品信息变更公布表

注：自*开通会员可解锁*起执行。

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

1

规格、型

号变更

规格：100ml/

瓶

型号：10%SDS

规格：型号：

10%SDS；规格：

100ml/瓶

型号：无

TY21235871

缓冲液

深圳亚能

100ml/瓶

10%SDS

瓶

粤深械备

20160186号

亚能生物技术

（深圳）有限公

司

2

型号变更

24人份/盒

无

TY21235863

Y染色体微缺失基因

检测试剂盒（PCR-

毛细管电泳法）

深圳亚能

24人份/盒

24人份/盒

盒

国械注准

2017340332

4

亚能生物技术

（深圳）有限公

司

3

产品名称

变更

椎体成形工具

包-引导丝

椎体成形术器械-引

导丝

GJBJ314312

椎体成形工具包-

引导丝

爱得

φ1.5×200～450,φ1.5×270,

φ1.0×200～450

ZT-Ⅱ,ZT-Ⅱ,ZT-Ⅱ

只

苏械注准

2017204159

9

苏州爱得科技发展股份有限公司

4

产品名称

变更

一次性使用腹

腔镜穿刺器

一次性使用腹腔镜穿

刺器及套装

TY21223075

一次性使用腹腔镜

穿刺器

瑞尔

PC12M

PC12M

套

苏械注准

2015202036

7

普瑞斯星（常

州）医疗器械有

限公司

5

产品名称

变更

一次性使用腹

腔镜穿刺器

一次性使用腹腔镜穿

刺器及套装

TY21223074

一次性使用腹腔镜

穿刺器

瑞尔

PC5M

PC5M

套

苏械注准

2015202036

7

普瑞斯星（常

州）医疗器械有

限公司

6

产品名称

变更

一次性使用腹

腔镜穿刺器

一次性使用腹腔镜穿

刺器及套装

TY21223073

一次性使用腹腔镜

穿刺器

瑞尔

PC10M

PC10M

套

苏械注准

2015202036

7

普瑞斯星（常

州）医疗器械有

限公司

7

型号变更

32人份/盒

无

GHW0006023

9

丙型肝炎病毒

（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州天隆

32人份/盒

32人份/盒

盒

国械注准

2015340037

8

苏州天隆生物科

技有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

8

型号变更 HBV（超敏）

无

GHW0006023

8

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光

PCR法）

苏州天隆生物科技有限公司

32人份/盒

HBV（超敏）

盒

国械注准

2015340037

9

苏州天隆生物科

技有限公司

9

型号变更

人巨细胞病毒（HCMV）核酸

检测试剂盒

（荧光

PCR法））

无

TY21320120

人巨细胞病毒

（HCMV）核酸检测

试剂盒（荧光

PCR法）

苏州天隆

32测试/盒

人巨细胞病毒（HCMV）核酸检

测试剂盒（荧光PCR法））

盒

国械注准

2015340213

8

苏州天隆生物科

技有限公司

10

型号变更

CT

无

TY21317028

沙眼衣原体（CT）

核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

苏州天隆

32人份/盒

CT

盒

国械注准

2015340036

6

苏州天隆生物科

技有限公司

11

型号变更

EBV

无

TY21231799

EB病毒核酸检测试

剂盒（荧光PCR法）

苏州天隆

32测试/盒

EBV

盒

国械注准

2015340213

4

苏州天隆生物科

技有限公司

12

型号变更

UU

无

TY21231798

解脲支原体（UU）

核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

苏州天隆

32人份/盒

UU

盒

国械注准

2015340036

7

苏州天隆生物科

技有限公司

13

型号变更

NG

无

TY21231797

淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（荧光

PCR法）

苏州天隆

32人份/盒

NG

盒

国械注准

2015340036

5

苏州天隆生物科

技有限公司

14

型号变更

包

DH-F-200

NGHW000057

93

医用激光光纤

无锡大华

DH-F-200

包

根

苏械注准

2*开通会员可解锁*

无锡市大华激光

设备有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

15

规格、型

号变更

规格：试剂1

（R1）

:2×45mL、试

剂2（R2）:

2×15mL

型号：试剂1

（R1）

:2×45mL、试

剂2（R2）:

2×15mL

规格：试剂1(R1)：

2×45mL，试剂2

(R2)：2×15mL，校

准品：1×1mL

型号：无

TY21202307

游离脂肪酸（NEFA

）测定试剂盒

（ACS-ACOD酶法）

leadman

试剂1（R1）:2×45mL、试剂

2（R2）: 2×15mL

试剂1（R1）:2×45mL、试剂2

（R2）: 2×15mL

盒

京械注准

2015240114

6

北京利德曼生化

股份有限公司

16

规格、型

号变更

规格：试剂

（R）:

7×60ml

型号：试剂

（R）:

7×60ml

规格：试剂(R)：

7×60mL，校准品：

单水平1×3mL

型号：无

TY21202304

脑脊液与尿蛋白

（CSF）测定试剂盒

（终点法）

leadman

试剂（R）: 7×60ml

试剂（R）: 7×60ml

盒

京械注准

2015240114

3

北京利德曼生化

股份有限公司

17

型号变更

试剂1

（R1）：

2×60mL、 试

剂2（R2）：

2×12mL

无

TY21202358

类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫

比浊法）

leadman

试剂1（R1）：2×60mL、

试剂2（R2）：2×12mL

试剂1（R1）：2×60mL、 试

剂2（R2）：2×12mL

盒

京械注准

2016240078

8

北京利德曼生化

股份有限公司

18

型号变更

试剂1

（R1）：

1×60mL、试

剂2（R2）：

1×60mL

无

TY21202317

超敏C-反应蛋白

（HCRP）测定试剂盒（免疫比浊法）

leadman

试剂1（R1）：1×60mL、试

剂2（R2）：1×60mL

试剂1（R1）：1×60mL、试剂

2（R2）：1×60mL

盒

京械注准

2016240016

2

北京利德曼生化

股份有限公司

19

产品名称

变更

糖化血红蛋白

检测试剂盒（免疫荧光

法）

糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光

发光法）

NGHW000341

50

糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫荧光

法）

汉唐

50人份/盒

/

盒

鲁械注准

2020240018

9

青岛汉唐生物科

技有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

20

产品名称

变更

糖化血红蛋白

检测试剂盒（免疫荧光

法）

糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光

发光法）

NGHW000341

51

糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫荧光

法）

汉唐

25人份/盒

/

盒

鲁械注准

2020240018

9

青岛汉唐生物科

技有限公司

21

型号变更

BF型

无

TY21222439

免疫球蛋白G检测试

剂盒（免疫比浊

法）

宁波瑞源

60mL（R1：1×45mL + R2：

1×15mL）

BF型

盒

浙械注准

2015240076

2

宁波瑞源生物科

技有限公司

22

型号、注

册证号

型号：

2×60mL

注册证号：国

械注准

2*开通会员可解锁*

型号：无

注册证号：京械注准

2*开通会员可解锁*

TY21202273

α-L-岩藻糖苷酶

测定试剂盒（CNPF

底物法）

leadman

2×60mL

2×60mL

盒

国械注准

2015340229

5

北京利德曼生化

股份有限公司

23

规格、型

号变更

规格：经心尖介入器型号规

格：TA-V 29

型号：经心尖介入器型号规

格：TA-V 29

规格：经心尖介入器

型号规格：TA-V 11

型号：经心尖介入器

型号规格：TA-V 11

GHW0005181

7

介入人工生物心脏

瓣膜-经心尖介入

器

杰成

经心尖介入器型号规格：TA-

V 29

经心尖介入器型号规格：TA-

V 29

个

国械注准

2017313069

8

苏州杰成医疗科

技有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

24

注册证号、规格、型号变更

注册证号：国

械注准

2*开通会员可解锁*

规格：神经元特异性烯醇化酶质控品（高

值）:3×2.0

mL

型号：迈瑞全自动化学发光

免疫分析仪

注册证号：粤械注准

2*开通会员可解锁*

规格：高值：

3x2.0mL

型号：无

TY21229354

神经元特异性烯醇

化酶质控品

迈瑞

神经元特异性烯醇化酶质控

品（高值）:3×2.0 mL

迈瑞全自动化学发光免疫分析

仪

盒

国械注准

2016340102

3

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

公司

25

注册证号、规格、型号变更

注册证号：国

械注准

2*开通会员可解锁*

规格：神经元特异性烯醇化酶质控品（低

值）:3×2.0

mL

型号：迈瑞全自动化学发光

免疫分析仪

注册证号：粤械注准

2*开通会员可解锁*

规格：低值：

3x2.0mL

型号：无

TY21229353

神经元特异性烯醇

化酶质控品

迈瑞

神经元特异性烯醇化酶质控

品（低值）:3×2.0 mL

迈瑞全自动化学发光免疫分析

仪

盒

国械注准

2016340102

3

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

26

注册证号、规格、型号变更

注册证号：国

械注准

2*开通会员可解锁*

规格：2×100

人份/盒

型号：迈瑞全自动化学发光

免疫分析仪

注册证号：粤械注准

2*开通会员可解锁*

规格：2×100 人份

型号：无

TY21229348

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迈瑞

2×100人份/盒

迈瑞全自动化学发光免疫分析

仪

盒

国械注准

2016340102

1

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

公司

27

注册证号、规格、型号变更

注册证号：国

械注准

2*开通会员可解锁*规格：2×50

人份/盒

型号：迈瑞全自动化学发光

免疫分析仪

注册证号：粤械注准

2*开通会员可解锁*

规格：2×50 人份

型号：无

TY21229347

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迈瑞

2×50人份/盒

迈瑞全自动化学发光免疫分析

仪

盒

国械注准

2016340102

1

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

公司

28

注册证号、规格、型号变更

注册证号：国

械注准

2*开通会员可解锁*

规格：2×100

人份/盒

型号：迈瑞全自动化学发光

免疫分析仪

注册证号：粤械注准

2*开通会员可解锁*

规格：2×100 人份

型号：无

TY21229343

神经元特异性烯醇

化酶测定试剂盒

（化学发光免疫分

析法）

迈瑞

2×100人份/盒

迈瑞全自动化学发光免疫分析

仪

盒

国械注准

2016340007

1

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

29

注册证号、规格、型号变更

注册证号：国

械注准

2*开通会员可解锁*规格：2×50

人份/盒

型号：迈瑞全自动化学发光

免疫分析仪

注册证号：粤械注准

2*开通会员可解锁*

规格：2×50人份

型号：无

TY21229342

神经元特异性烯醇

化酶测定试剂盒

（化学发光免疫分

析法）

迈瑞

2×50人份/盒

迈瑞全自动化学发光免疫分析

仪

盒

国械注准

2016340007

1

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

公司

30

注册证号、规格、型号变更

注册证号：国

械注准

2*开通会员可解锁*

规格：2×100

人份/盒

型号：迈瑞全自动化学发光

免疫分析仪

注册证号：粤械注准

2*开通会员可解锁*

规格：2×100人份/

盒

型号：无

TY21229340

癌抗原CA72-4测定

试剂盒（化学发光

免疫分析法）

迈瑞

2×100人份/盒

迈瑞全自动化学发光免疫分析

仪

盒

国械注准

2016340007

0

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

公司

31

注册证号、规格、型号变更

注册证号：国

械注准

2*开通会员可解锁* 规格：2×50

人份/盒

型号：迈瑞全自动化学发光

免疫分析仪

注册证号：粤械注准

2*开通会员可解锁*

规格：2×50人份/盒

型号：无

TY21229341

癌抗原CA72-4测定

试剂盒（化学发光

免疫分析法）

迈瑞

2×50人份/盒

迈瑞全自动化学发光免疫分析

仪

盒

国械注准

2016340007

0

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

32

注册证号

变更

京大械备

20230060号

京大械备20230060

NHCYJ00000

60215

测序反应通用试剂

盒

神州医疗生物科技（北京）有限公司

180T/盒

/

盒

京大械备

20230060号

神州医疗生物科技（北京）有限

公司

33

注册证号

变更

京大械备

20230060号

京大械备20230060

NHCYJ00000

60198

测序反应通用试剂

盒

神州医疗生物科技（北京）有限公司

90T/盒

/

盒

京大械备

20230060号

神州医疗生物科技（北京）有限

公司

34

注册证号

变更

京大械备

20230060号

京大械备20230060

NHCYJ00000

60210

测序反应通用试剂

盒

神州医疗生物科技（北京）有限公司

45T/盒

/

盒

京大械备

20230060号

神州医疗生物科技（北京）有限

公司

35

型号变更

48人份/盒

无

TY21201368

单纯疱疹病毒Ⅱ型

IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2015340141

8

北京贝尔生物工程股份有限公司

36

规格变更

279mm

279（±10mm）

NHCYJ00001

29909

一次性等离子双极

电极

司迈

279mm

SM1005

支

国械注准

2017301455

0

珠海市司迈科技

有限公司

37

规格变更

279mm

279（±10mm）

NHCYJ00000

13273

等离子双极电切电

凝系统-专用双极

电极

司迈

279mm

SM-8200

支

国械注准

2017301419

5

珠海市司迈科技

有限公司

38

规格变更

279mm

279（±10mm）

TY21325726

等离子双极电切电

凝系统-专用双极

电极

珠海司迈

279mm

SM-8102

支

国械注准

2017301419

5

珠海市司迈科技

有限公司

39

规格变更

279mm

279（±10mm）

TY21325725

等离子双极电切电

凝系统-专用双极

电极

珠海司迈

279mm

SM-8100

支

国械注准

2017301419

5

珠海市司迈科技

有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

40

产品名称

变更

椎体成形工具

包-骨水泥填

充器

椎体成形术器械-骨

水泥填充器

GJBJ314325

椎体成形工具包-

骨水泥填充器

爱得

φ3.5×200（定向）,φ

3.0×200（定向）,φ3.0×200

（齿状）,φ3.0×200（平

口）,φ3.0×200（斜口）,φ

3.5×200（平口）,φ3.5×200

（齿状）,φ3.5×200（斜

口）

ZT-Ⅲ,ZT-Ⅲ,ZT-Ⅲ,ZT-

Ⅲ,ZT-Ⅲ,ZT-Ⅲ,ZT-Ⅲ,ZT-Ⅲ

套

苏械注准

2017204159

9

苏州爱得科技发展股份有限公司

41

产品名称

变更

椎体成形工具

包

椎体成形术器械

GJBJ314324

椎体成形工具包

爱得

保护套管-φ4.2×130（定

向）,保护套管-φ3.6×150

（定向）,保护套管-φ

4.2×16（定向）,保护套管-

φ4.2×150（普通）,保护套

管-φ4.2×180（普通）,保护

套管-φ4.2×16（普通）,保

护套管-φ4.2×180（定向）,

保护套管-φ4.2×150（定

向）,保护套管-φ3.6×130

（定向）,保护套管-φ

3.6×150（普通）,保护套管-

φ4.2×130（普通）,保护套

管-φ3.6×130（普通）

ZT-Ⅱ,ZT-Ⅱ,ZT-Ⅱ,ZT-

Ⅱ,ZT-Ⅱ,ZT-Ⅱ,ZT-Ⅱ,ZT-

Ⅱ,ZT-Ⅱ,ZT-Ⅱ,ZT-Ⅱ,ZT-Ⅱ

只

苏械注准

2017204159

9

苏州爱得科技发展股份有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

42

产品名称

变更

椎体成形工具

包-组合式探

针套管

椎体成形术器械-组

合式探针套管

GJBJ314323

椎体成形工具包-

组合式探针套管

爱得

φ2.1×120（带锥度三角

刃）,φ3.75×140（三角刃）,

φ4.2×140（四面锥刃）,φ

3.75×100（五面锥刃）,φ

4.2×140（五面锥刃）,φ

1.3×200（五面锥刃）,φ

3.0×180（薄壁）（三角

刃）,φ2.1×120（四面锥

刃）,φ1.8×180（斜刃）,φ

1.3×120（四面锥刃）,φ

3.0×120（薄壁）（四面锥

刃）,φ4.2×140（三角刃）,

φ3.75×140（带锥度三角

刃）,φ3.0×180（薄壁）

（菱形刃）,φ4.2×100（斜刃）,φ4.2×120（带锥度三角刃）,φ4.2×100（四面锥

刃）,φ3.0×180（斜刃）,φ

4.2×170（斜刃）,φ

3.75×100（四面锥刃）,φ

2.1×100（带锥度三角刃）,

φ2.4×120（斜刃）,φ1.3×100（三角刃）,φ

3.75×170（五面锥刃）,φ

2.4×100（斜刃）,φ

2.75×120（菱形刃）,φ

2.4×120（带锥度三角刃）,

φ3.75×100（斜刃）,φ

2.75×100（带锥度三角刃）,

φ4.2×170（三角刃）,φ

3.0×120（斜刃）,φ

3.75×100（带锥度三角刃）,

φ3.0×120（薄壁）（斜

刃）,φ3.0×180（三角刃）,

ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-

Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-Ⅰ,ZT-

只

苏械注准

2017204159

9

苏州爱得科技发展股份有限公司

43

产品名称

变更

椎体成形工具

包-钻头

椎体成形术器械-钻

头

GJBJ314316

椎体成形工具包-

钻头

爱得

φ3.0×230,φ3.5×230

ZT-Ⅱ,ZT-Ⅱ

只

苏械注准

2017204159

9

苏州爱得科技发展股份有限公司

44

型号变更

试剂 1：

1×60mL、试

剂 2：

1×12mL

无

TY21202271

铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

leadman

试剂 1：1×60mL、试剂 2：

1×12mL

试剂 1：1×60mL、试剂 2：

1×12mL

盒

国械注准

2015340210

8

北京利德曼生化

股份有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

45

型号变更

1×1mL

无

TY21202287

多项免疫校准品

leadman

1×1mL

1×1mL

盒

京械注准

2015240065

1

北京利德曼生化

股份有限公司

46

型号变更

试剂1

（R1）：

5×60mL，试

剂2（R2）：

5×12mL

无

TY21202365

γ-谷氨酰基转移

酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法）

leadman

试剂1（R1）：5×60mL，试

剂2（R2）：5×12mL

试剂1（R1）：5×60mL，试剂

2（R2）：5×12mL

盒

京械注准

2016240079

5

北京利德曼生化

股份有限公司

47

型号变更

试剂1

（R1）

:2×40mL、试

剂2

（R2）

:2×20mL

无

TY21202432

脂肪酶（LPS）测定

试剂盒（甲基试卤

灵底物法）

leadman

试剂1（R1）:2×40mL、试剂

2（R2）:2×20mL

试剂1（R1）:2×40mL、试剂2

（R2）:2×20mL

盒

京械注准

2017240100

3

北京利德曼生化

股份有限公司

48

产品名称、规格、型号变更

产品名称：二

氧化碳测定

（CO2）试剂

盒（PEP-

C法）测定

（CO2）试剂

盒（PEP-

C法）

规格：试剂

（R）:

2×80mL

型号：试剂

（R）:

2×80mL

产品名称：二氧化碳

（CO2）测定试剂盒

（PEP-C法）

规格：试剂(R)：

2×80mL，校准品：

单水平1×3mL

型号：无

TY21202309

二氧化碳测定

（CO2）试剂盒

（PEP-C法）测定

（CO2）试剂盒

（PEP-C法）

leadman

试剂（R）: 2×80mL

试剂（R）: 2×80mL

盒

京械注准

2015240117

4

北京利德曼生化

股份有限公司

49

型号变更

试剂1

（R1）：

5×60mL，试

剂2（R2）：

5×20mL

无

TY21202389

低密度脂蛋白胆固

醇（LDL-C）测定

试剂盒（直接法－

表面活性剂清除

法）

leadman

试剂1（R1）：5×60mL，试

剂2（R2）：5×20mL

试剂1（R1）：5×60mL，试剂

2（R2）：5×20mL

盒

京械注准

2016240081

0

北京利德曼生化

股份有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

50

规格、型

号变更

规格：试剂

（R）：7×60mL

型号：试剂

（R）：7×60mL

规格：试剂(R)：

7×60mL，校准品：

1×3mL

型号：无

TY21202361

甘油三酯（TG）测

定试剂盒（GPO-

PAP法）

leadman

试剂（R）：7×60mL

试剂（R）：7×60mL

盒

京械注准

2016240079

1

北京利德曼生化

股份有限公司

51

型号变更

试剂1

（R1）

:2×60mL，试

剂2（R2）:

2×20mL

无

TY21202323

5′核苷酸酶

（5′NT）测定试剂

盒（过氧化物酶

法）

leadman

试剂1（R1）:2×60mL，试剂2

（R2）: 2×20mL

试剂1（R1）:2×60mL，试剂2

（R2）: 2×20mL

盒

京械注准

2016240016

7

北京利德曼生化

股份有限公司

52

型号变更

试剂1

（R1）：

2×60mL，试

剂2（R2）：

2×12ml

无

TY21202322

前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比

浊法）

leadman

试剂1（R1）：2×60mL，试

剂2（R2）：2×12ml

试剂1（R1）：2×60mL，试剂

2（R2）：2×12ml

盒

京械注准

2016240016

6

北京利德曼生化

股份有限公司

53

型号变更

试剂1

（R1）：

2×60mL，试

剂2（R2）：

2×15mL

无

TY21202313

载脂蛋白A1

（APOA1）测定试剂

盒（免疫比浊法）

leadman

试剂1（R1）：2×60mL，试

剂2（R2）：2×15mL

试剂1（R1）：2×60mL，试剂

2（R2）：2×15mL

盒

京械注准

2016240015

8

北京利德曼生化

股份有限公司

54

产品名称、规格、型号变更

产品名称：二

氧化碳测定

（CO2）试剂

盒（PEP-

C法）

规格：试剂

（R）:

3×60mL

型号：试剂

（R）:

3×60mL

产品名称：二氧化碳

（CO2）测定试剂盒

（PEP-C法）

规格：试剂(R)：

3×60mL，校准品：

单水平1×3mL

型号：无

TY21202310

二氧化碳测定

（CO2）试剂盒

（PEP-C法）

leadman

试剂（R）: 3×60mL

试剂（R）: 3×60mL

盒

京械注准

2015240117

4

北京利德曼生化

股份有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

55

型号变更

试剂1

（R1）

:1×45mL、试

剂2

（R2）

:1×15mL

无

TY21202305

肌红蛋白（MYO）测

定试剂盒（免疫比

浊法）

leadman

试剂1（R1）:1×45mL、试剂

2（R2）:1×15mL

试剂1（R1）:1×45mL、试剂2

（R2）:1×15mL

盒

京械注准

2015240114

4

北京利德曼生化

股份有限公司

56

型号变更

试剂1

（R1）：

2×60mL、试

剂2（R2）：

2×15mL

无

TY21202403

胱抑素C（CysC）测

定试剂盒（免疫比

浊法）

leadman

试剂1（R1）：2×60mL、试

剂2（R2）：2×15mL

试剂1（R1）：2×60mL、试剂

2（R2）：2×15mL

盒

京械注准

2017240074

8

北京利德曼生化

股份有限公司

57

产品名称

变更

医用胃镜咬口

胃镜咬口

NHCYJ00001

89862

医用胃镜咬口

绿元康

V型

V型

只

苏泰械备

20170270号

泰州市康牌医疗

器械厂

58

产品名称

变更

医用胃镜咬口

胃镜咬口

NHCYJ00001

89613

医用胃镜咬口

绿元康

II型

II型

只

苏泰械备

20170270号

泰州市康牌医疗

器械厂

59

产品名称

变更

医用胃镜咬口

胃镜咬口

NHCYJ00001

89859

医用胃镜咬口

绿元康

IV型

IV型

只

苏泰械备

20170270号

泰州市康牌医疗

器械厂

60

产品名称

变更

医用胃镜咬口

胃镜咬口

NHCYJ00001

89604

医用胃镜咬口

绿元康

I型

I型

只

苏泰械备

20170270号

泰州市康牌医疗

器械厂

61

产品名称

变更

医用胃镜咬口

胃镜咬口

NHCYJ00001

89855

医用胃镜咬口

绿元康

III型

III型

只

苏泰械备

20170270号

泰州市康牌医疗

器械厂

62

产品名称

变更

齿科根管调节

剂Dental Root

Canal

Conditioner

齿科根管调节剂

HCB2191197

齿科根管调节剂

Dental Root Canal

Conditioner

Endo

A0902注射装和点胶嘴装

A0902 注射装和点胶嘴装

件

国械注进

2018317267

7

迈菲牙科器械控

股公司

MAILLEFER

INSTRUMENTS

HOLDING Sarl

63

规格、型

号变更

规格：

[25g(23cm×21

cm)0.05mg/g]

型号：[YGY-

F1]

规格：

25g(23cm×21cm)0.05

mg/g*5片

型号：YGY-F1

NSCW000045

09

重组贻贝粘蛋白修

护贴敷料

亿格雅

[25g(23cm×21cm)0.05mg/g]

[YGY-F1]

盒

湘械注准

2023214066

1

湖南亿格雅生物

技术有限公司

64

规格变更

WJ-5

5片/盒

NHCYJ00001

79208

重组胶原蛋白修护

贴

亿格雅

WJ-5

WJ-5

盒

琼械注准

2024214015

6

海南威拓利特生物技术有限公司

65

规格变更

WT-H-6

5片/盒

NHCYJ00001

79049

重组贻贝粘蛋白修

护贴

亿格雅

WT-H-6

WT-H-6

盒

琼械注准

2024214011

9

海南威拓利特生物技术有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

66

注册证号

变更

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏械注准

2*开通会员可解锁*

TY21402317

橡胶B超探头隔离护

套

五亭

120mm×65mm

B型

个

苏械注准

2015214024

4

扬州市吉康医疗

器械有限公司

67

注册证号

变更

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏械注准

2*开通会员可解锁*

TY21402319

橡胶B超探头隔离护

套

五亭

280mm×50mm

A型

个

苏械注准

2015214024

4

扬州市吉康医疗

器械有限公司

68

注册证号

变更

苏械注准

2*开通会员可解锁*

苏械注准

2*开通会员可解锁*

TY21402318

橡胶B超探头隔离护

套

五亭

/

A型

个

苏械注准

2015214024

4

扬州市吉康医疗

器械有限公司

69

生产企业

变更

广州百特医疗用品有限公司

广州万益特医疗用品

有限公司

TY21207294

碘液微型盖

Baxter

6AC4466

6AC4466

个

粤械注准

2*开通会员可解锁*

广州百特医疗用

品有限公司

70

产品名称

变更

可吸收颅颌面

板钉系统-颅

颌面螺钉

可吸收颅颌面板钉系

统-螺钉

NHCYJ00000

12648

可吸收颅颌面板钉

系统-颅颌面螺钉

美益达

SE2409

SE2409

枚

国械注准

2023313044

0

成都美益达医疗

科技有限公司

71

产品名称

变更

可吸收颅颌面

板钉系统-颅

颌面螺钉

可吸收颅颌面板钉系

统-螺钉

NHCYJ00000

12713

可吸收颅颌面板钉

系统-颅颌面螺钉

美益达

SE2704

SE2704

枚

国械注准

2023313044

0

成都美益达医疗

科技有限公司

72

产品名称

变更

可吸收颅颌面

板钉系统-颅

颌面螺钉

可吸收颅颌面板钉系

统-螺钉

NHCYJ00000

12715

可吸收颅颌面板钉

系统-颅颌面螺钉

美益达

SE2710

SE2710

枚

国械注准

2023313044

0

成都美益达医疗

科技有限公司

73

规格、型

号变更

规格：PDZ-C-

110-F

型号：PDZ-C-

110-F

规格：FDZ-C-110-F型号：FDZ-C-110-F

NHCYJ00001

81885

一次性使用肺结节

定位穿刺针

/

PDZ-C-110-F

PDZ-C-110-F

只

苏械注准

2*开通会员可解锁*

常州海豚医疗科

技有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

74

产品名称、注册证号、规格、型号变

更

产品名称：伊

红美蓝平板

注册证号：沪

械注准

2*开通会员可解锁*

规格：Φ90㎜/

块

型号：20块/盒

产品名称：伊红美蓝

琼脂培养基

注册证号：沪宝械备

20240033

规格：90mm/块；20

块/盒

型号：无

TY22012451

伊红美蓝平板

上海科玛

嘉

Φ90㎜/块

20块/盒

盒

沪械注准

2017240019

0

上海科玛嘉微生物技术有限公司

75

产品名称、注册证号、规格、型号变

更

产品名称：

XLD平板

注册证号：沪

械注准

2*开通会员可解锁*

规格：90mm

型号：90mm：

20块/盒

产品名称：XLD琼脂

培养基

注册证号：沪宝械备

20240034

规格：90mm/块；20

块/盒

型号：无

TY22012866

XLD平板

上海科玛

嘉

90mm

90mm：20块/盒

盒

沪械注准

2017240018

4

上海科玛嘉微生物技术有限公司

76

产品名称

变更

可吸收颅颌面

板钉系统-颅

颌面螺钉

可吸收颅颌面板钉系

统-螺钉

NHCYJ00000

12637

可吸收颅颌面板钉

系统-颅颌面螺钉

美益达

SE2405

SE2405

枚

国械注准

2023313044

0

成都美益达医疗

科技有限公司

77

生产企业

变更

强生（上海）医疗器材有限

公司

辛迪思有限公司

Synthes GmbH

NHCYJ00000

73249

胸骨结扎带

SYNTHES

胸骨结扎带，聚醚醚酮，带

针头，20根包装，灭菌

08.501.001.20S

包

国械注进

2016313099

8

强生（上海）医疗器材有限公司

78

生产企业

变更

强生（上海）医疗器材有限

公司

辛迪思有限公司

Synthes GmbH

TY20117793

胸骨结扎带

SYNTHES

胸骨结扎带，聚醚醚酮，带

针头，单根包装，灭菌

08.501.001.01S

包

国械注进

2016313099

8

强生（上海）医疗器材有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

79

生产企业

变更

Grace

Medical，Inc.

睿思医疗器械

有限公司

睿思医疗器械有限公

司Grace Medical,

Inc.

TY21326679

听小骨置换假体

睿思医疗器械有限

公司Grace Medical,In

c.

700-350,705-700,700-

700,700-400,700-525,705-500,707-550,705-575,700-650,705-525,705-325,700-550,700-675,705-450,705-350,707-450,707-500,700-

450,707-350,707-400,705-

675,705-650,705-400,700-625,705-300,700-475,700-

425,705-425,700-500,707-300,705-550,705-475,700-

575,700-325,700-600,700-375,700-300,705-625,705-

375,705-600

FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLT

O,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,

FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLT

O,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FL

TO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO,FLTO

根

国械注进

2017313143

3

Grace Medical，Inc. 睿思医疗器

械有限公司

80

生产企业

变更

Grace

Medical，Inc.

睿思医疗器械

有限公司

睿思医疗器械有限公

司Grace Medical,

Inc.

TY21326676

听小骨置换假体

睿思医疗器械有限

公司Grace Medical,In

c.

655-

075,650,657,655,652,655B,605A,

650-075,651,654,653,656

ALPO,ALPO,ALPO,ALPO,ALPO,ALPO

,ALPO,ALPO,ALPO,ALPO,ALPO,ALP

O

根

国械注进

2017313143

3

Grace Medical，Inc. 睿思医疗器

械有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

81

生产企业

变更

Grace

Medical，Inc.

睿思医疗器械

有限公司

睿思医疗器械有限公

司Grace Medical,

Inc.

TY21326678

听小骨置换假体

睿思医疗器械有限

公司Grace Medical,In

c.

756-300,461-525,750-

450,750-225,752-175,428-

400,420-375,424-425,460-

425,750-050,752-150,420-

450,420-425,765-475,706-

300,636-080,765-250,461-

350,460-350,422-425,424-400,461-475,425-400,422-

500,422-450,765-450,765-

200,461-450,425-450,423-

475,420-500,765-150,752-

250,750-325,413-475,426-400,706-500,750-400,454-600,421-425,426-450,460-400,757-300,427-350,413-

425,460-550,765-325,752-100,751-100,428-450,426-500,423-400,423-500,765-

300,765-500,636-060,460-525,752-075,765-400,750-150,765-100,765-525,750-

100,461-400,425-425,461-500,422-375,422-350,421-400,413-400,420-400,750-350,426-350,751-125,427-375,750-275,427-475,750-

175,426-375,706-350,752-

125,750-250,750-300,751-

075,428-500,454-700,421-475,421-500,461-425,706-550,423-450,425-500,421-

350,750-425,765-275,461-

550,424-450,423-375,427-450,752-225,427-400,423-

FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO

,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,

FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO

,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,

FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO

,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,

FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO

,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,

FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO

,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO,FL

PO,FLPO,FLPO,FLPO,FLPO

根

国械注进

2017313143

3

Grace Medical，Inc. 睿思医疗器

械有限公司

82

生产企业

变更

安保（厦门）塑胶工业有限

公司

安保（厦门）医疗器

械有限公司

TY21200214

喉罩

Ambu

3#,2.5#,4#,2#,1#,5#,6#,1.5#

AuraGain,AuraGain,AuraGain,A

uraGain,AuraGain,AuraGain,Aur

aGain,AuraGain

个

闽械注准

2*开通会员可解锁*

安保（厦门）塑胶工业有限公司

83

生产企业

变更

安保（厦门）塑胶工业有限

公司

安保（厦门）医疗器

械有限公司

TY21200213

喉罩

Ambu

3#,1.5#,1#,4#,2#,2.5#,6#,5#

AuraOnce,AuraOnce,AuraOnce,AuraOnce,AuraOnce,AuraOnce,Au

raOnce,AuraOnce

个

闽械注准

2*开通会员可解锁*

安保（厦门）塑胶工业有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

84

注册证号、规格、型号变更

注册证号：皖

械注准

2*开通会员可解锁*

规格：1人份/

盒

型号：卡型

注册证号：皖械注准

2*开通会员可解锁*

规格：卡型1人份/盒

型号：无

TY21200271

胰岛素样生长因子

结合蛋白-1检测试

剂盒（胶体金免疫

层析法）

欣笑安

1人份/盒

卡型

盒

皖械注准

2015240017

5

安徽深蓝医疗科技股份有限公司

85

注册证号、规格、型号变更

注册证号：皖

械注准

2*开通会员可解锁*

规格：20人份/

盒

型号：条型

注册证号：皖械注准

2*开通会员可解锁*

规格：条型20人份/

盒

型号：无

TY21200272

胰岛素样生长因子

结合蛋白-1检测试

剂盒（胶体金免疫

层析法）

深蓝

20人份/盒

条型

盒

皖械注准

2015240017

5

安徽深蓝医疗科技股份有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

86

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂内覆膜支架系统

GJBJ520083

001

髂动脉分叉支架系

统-支架

先健科技

PS-C-12040S,PS-C-

10030XL,PS-C-10040S,PS-C-

07100S,PS-C-07100L,PS-C-

08030XL,PS-C-07060S,PS-C-

08030L,PS-C-07030S,PS-C-08040S,PS-C-10060L,PS-C-

07040XL,PS-C-10100XL,PS-C-

06050XL,PS-C-10030L,PS-C-12050S,PS-C-10080XL,PS-C-

12040L,PS-C-10030S,PS-C-

07100XL,PS-C-08050XL,PS-C-

10060XL,PS-C-12060S,PS-C-

08060XL,PS-C-07080L,PS-C-

07030L,PS-C-08060S,PS-C-

06040XL,PS-C-06060L,PS-C-

07040S,PS-C-10080S,PS-C-08080S,PS-C-12080S,PS-C-

12050L,PS-C-06100L,PS-C-08030S,PS-C-10050L,PS-C-12030L,PS-C-12100S,PS-C-

12060XL,PS-C-10060S,PS-C-12040XL,PS-C-10100L,PS-C-07060XL,PS-C-12080L,PS-C-

10040XL,PS-C-08100S,PS-C-

08040XL,PS-C-06100XL,PS-C-

12060L,PS-C-06030XL,PS-C-12100XL,PS-C-10050S,PS-C-

08080XL,PS-C-06040L,PS-C-

07050XL,PS-C-07080XL,PS-C-

12050XL,PS-C-12030S,PS-C-10050XL,PS-C-07050S,PS-C-

07030XL,PS-C-08100XL,PS-C-

06060S,PS-C-08050S,PS-C-06030S,PS-C-08050L,PS-C-

PS-C-12040S,PS-C-

10030XL,PS-C-10040S,PS-C-

07100S,PS-C-07100L,PS-C-

08030XL,PS-C-07060S,PS-C-

08030L,PS-C-07030S,PS-C-08040S,PS-C-10060L,PS-C-

07040XL,PS-C-10100XL,PS-C-

06050XL,PS-C-10030L,PS-C-12050S,PS-C-10080XL,PS-C-

12040L,PS-C-10030S,PS-C-

07100XL,PS-C-08050XL,PS-C-

10060XL,PS-C-12060S,PS-C-

08060XL,PS-C-07080L,PS-C-

07030L,PS-C-08060S,PS-C-

06040XL,PS-C-06060L,PS-C-

07040S,PS-C-10080S,PS-C-08080S,PS-C-12080S,PS-C-

12050L,PS-C-06100L,PS-C-08030S,PS-C-10050L,PS-C-12030L,PS-C-12100S,PS-C-

12060XL,PS-C-10060S,PS-C-12040XL,PS-C-10100L,PS-C-07060XL,PS-C-12080L,PS-C-

10040XL,PS-C-08100S,PS-C-

08040XL,PS-C-06100XL,PS-C-

12060L,PS-C-06030XL,PS-C-12100XL,PS-C-10050S,PS-C-

08080XL,PS-C-06040L,PS-C-

07050XL,PS-C-07080XL,PS-C-

12050XL,PS-C-12030S,PS-C-10050XL,PS-C-07050S,PS-C-

07030XL,PS-C-08100XL,PS-C-

06060S,PS-C-08050S,PS-C-06030S,PS-C-08050L,PS-C-

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

87

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003764

5

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1412-060-110,IB-1416-

040-110,IB-1812-060-

110,IB-1814-030-110,IB-

1410-050-110,IB-1212-040-

110,IB-1414-080-110,IB-

1810-040-110,IB-1614-080-

110,IB-1610-080-110,IB-

1214-040-110,IB-1216-030-

110,IB-1812-080-110,IB-

1216-060-110,IB-1210-050-

110,IB-1414-060-110,IB-

1410-080-110,IB-1416-060-

110,IB-1210-030-110,IB-

1814-080-110,IB-1612-040-

110,IB-1210-060-110,IB-

1214-050-110,IB-1412-080-

110,IB-1210-080-110,IB-

1614-040-110,IB-1814-050-

110,IB-1814-060-110,IB-

1412-030-110,IB-1214-030-

110,IB-1410-060-110,IB-

1412-050-110,IB-1612-080-

110,IB-1812-040-110,IB-

1216-080-110,IB-1214-060-

110,IB-1410-040-110,IB-

1212-050-110,IB-1414-040-

110,IB-1612-060-110,IB-

1610-030-110,IB-1212-080-

110,IB-1612-030-110,IB-

1414-030-110,IB-1812-030-

110,IB-1610-060-110,IB-

1416-050-110,IB-1612-050-

110,IB-1216-050-110,IB-

1810-060-110,IB-1212-030-

IB-1412-060-110,IB-1416-

040-110,IB-1812-060-

110,IB-1814-030-110,IB-

1410-050-110,IB-1212-040-

110,IB-1414-080-110,IB-

1810-040-110,IB-1614-080-

110,IB-1610-080-110,IB-

1214-040-110,IB-1216-030-

110,IB-1812-080-110,IB-

1216-060-110,IB-1210-050-

110,IB-1414-060-110,IB-

1410-080-110,IB-1416-060-

110,IB-1210-030-110,IB-

1814-080-110,IB-1612-040-

110,IB-1210-060-110,IB-

1214-050-110,IB-1412-080-

110,IB-1210-080-110,IB-

1614-040-110,IB-1814-050-

110,IB-1814-060-110,IB-

1412-030-110,IB-1214-030-

110,IB-1410-060-110,IB-

1412-050-110,IB-1612-080-

110,IB-1812-040-110,IB-

1216-080-110,IB-1214-060-

110,IB-1410-040-110,IB-

1212-050-110,IB-1414-040-

110,IB-1612-060-110,IB-

1610-030-110,IB-1212-080-

110,IB-1612-030-110,IB-

1414-030-110,IB-1812-030-

110,IB-1610-060-110,IB-

1416-050-110,IB-1612-050-

110,IB-1216-050-110,IB-

1810-060-110,IB-1212-030-

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

88

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003773

4

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1612-050-090,IB-1212-

030-090,IB-1214-060-

090,IB-1212-060-090,IB-

1814-030-090,IB-1416-040-

090,IB-1612-060-090,IB-

1810-050-090,IB-1410-040-

090,IB-1216-030-090,IB-

1210-040-090,IB-1412-060-

090,IB-1210-050-090,IB-

1212-050-090,IB-1216-050-

090,IB-1412-040-090,IB-

1414-060-090,IB-1812-030-

090,IB-1410-050-090,IB-

1610-040-090,IB-1216-040-

090,IB-1212-040-090,IB-

1812-050-090,IB-1214-050-

090,IB-1812-060-090,IB-

1812-040-090,IB-1612-030-

090,IB-1814-060-090,IB-

1614-030-090,IB-1610-050-

090,IB-1410-060-090,IB-

1814-040-090,IB-1416-050-

090,IB-1210-030-090,IB-

1214-040-090,IB-1216-060-

090,IB-1810-030-090,IB-

1612-040-090,IB-1610-030-

090,IB-1416-060-090,IB-

1412-030-090,IB-1214-030-

090,IB-1414-050-090,IB-

1610-060-090,IB-1614-050-

090,IB-1414-040-090,IB-

1810-060-090,IB-1614-040-

090,IB-1410-030-090,IB-

1814-050-090,IB-1414-030-

IB-1612-050-090,IB-1212-

030-090,IB-1214-060-

090,IB-1212-060-090,IB-

1814-030-090,IB-1416-040-

090,IB-1612-060-090,IB-

1810-050-090,IB-1410-040-

090,IB-1216-030-090,IB-

1210-040-090,IB-1412-060-

090,IB-1210-050-090,IB-

1212-050-090,IB-1216-050-

090,IB-1412-040-090,IB-

1414-060-090,IB-1812-030-

090,IB-1410-050-090,IB-

1610-040-090,IB-1216-040-

090,IB-1212-040-090,IB-

1812-050-090,IB-1214-050-

090,IB-1812-060-090,IB-

1812-040-090,IB-1612-030-

090,IB-1814-060-090,IB-

1614-030-090,IB-1610-050-

090,IB-1410-060-090,IB-

1814-040-090,IB-1416-050-

090,IB-1210-030-090,IB-

1214-040-090,IB-1216-060-

090,IB-1810-030-090,IB-

1612-040-090,IB-1610-030-

090,IB-1416-060-090,IB-

1412-030-090,IB-1214-030-

090,IB-1414-050-090,IB-

1610-060-090,IB-1614-050-

090,IB-1414-040-090,IB-

1810-060-090,IB-1614-040-

090,IB-1410-030-090,IB-

1814-050-090,IB-1414-030-

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

89

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003764

1

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1612-080-170,IB-1410-

120-170,IB-1210-080-

170,IB-1810-030-170,IB-

1612-030-170,IB-1614-120-

170,IB-1614-040-170,IB-

1612-120-170,IB-1614-100-

170,IB-1210-120-170,IB-

1814-040-170,IB-1614-060-

170,IB-1610-080-170,IB-

1416-040-170,IB-1812-080-

170,IB-1214-080-170,IB-

1212-030-170,IB-1214-040-

170,IB-1214-030-170,IB-

1414-120-170,IB-1210-030-

170,IB-1412-040-170,IB-

1216-120-170,IB-1414-100-

170,IB-1416-060-170,IB-

1212-050-170,IB-1212-060-

170,IB-1212-100-170,IB-

1610-050-170,IB-1216-080-

170,IB-1812-040-170,IB-

1614-050-170,IB-1610-060-

170,IB-1612-060-170,IB-

1414-040-170,IB-1810-060-

170,IB-1214-050-170,IB-

1212-080-170,IB-1810-080-

170,IB-1412-100-170,IB-

1610-120-170,IB-1812-100-

170,IB-1812-060-170,IB-

1416-030-170,IB-1412-120-

170,IB-1410-080-170,IB-

1612-040-170,IB-1814-120-

170,IB-1812-120-170,IB-

1216-030-170,IB-1412-050-

IB-1612-080-170,IB-1410-

120-170,IB-1210-080-

170,IB-1810-030-170,IB-

1612-030-170,IB-1614-120-

170,IB-1614-040-170,IB-

1612-120-170,IB-1614-100-

170,IB-1210-120-170,IB-

1814-040-170,IB-1614-060-

170,IB-1610-080-170,IB-

1416-040-170,IB-1812-080-

170,IB-1214-080-170,IB-

1212-030-170,IB-1214-040-

170,IB-1214-030-170,IB-

1414-120-170,IB-1210-030-

170,IB-1412-040-170,IB-

1216-120-170,IB-1414-100-

170,IB-1416-060-170,IB-

1212-050-170,IB-1212-060-

170,IB-1212-100-170,IB-

1610-050-170,IB-1216-080-

170,IB-1812-040-170,IB-

1614-050-170,IB-1610-060-

170,IB-1612-060-170,IB-

1414-040-170,IB-1810-060-

170,IB-1214-050-170,IB-

1212-080-170,IB-1810-080-

170,IB-1412-100-170,IB-

1610-120-170,IB-1812-100-

170,IB-1812-060-170,IB-

1416-030-170,IB-1412-120-

170,IB-1410-080-170,IB-

1612-040-170,IB-1814-120-

170,IB-1812-120-170,IB-

1216-030-170,IB-1412-050-

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

90

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003764

2

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1214-050-150,IB-1416-

050-150,IB-1214-080-

150,IB-1610-030-150,IB-

1610-080-150,IB-1412-120-

150,IB-1610-050-150,IB-

1212-030-150,IB-1410-050-

150,IB-1416-030-150,IB-

1210-040-150,IB-1812-040-

150,IB-1212-050-150,IB-

1212-040-150,IB-1216-080-

150,IB-1210-120-150,IB-

1812-120-150,IB-1216-060-

150,IB-1614-050-150,IB-

1216-100-150,IB-1414-060-

150,IB-1612-050-150,IB-

1412-100-150,IB-1216-120-

150,IB-1412-050-150,IB-

1810-030-150,IB-1212-060-

150,IB-1214-100-150,IB-

1210-100-150,IB-1810-120-

150,IB-1614-030-150,IB-

1610-100-150,IB-1210-030-

150,IB-1810-060-150,IB-

1414-040-150,IB-1814-050-

150,IB-1414-100-150,IB-

1210-080-150,IB-1614-060-

150,IB-1810-040-150,IB-

1410-100-150,IB-1410-030-

150,IB-1610-060-150,IB-

1410-040-150,IB-1612-120-

150,IB-1814-040-150,IB-

1414-120-150,IB-1414-080-

150,IB-1814-060-150,IB-

1812-080-150,IB-1216-030-

IB-1214-050-150,IB-1416-

050-150,IB-1214-080-

150,IB-1610-030-150,IB-

1610-080-150,IB-1412-120-

150,IB-1610-050-150,IB-

1212-030-150,IB-1410-050-

150,IB-1416-030-150,IB-

1210-040-150,IB-1812-040-

150,IB-1212-050-150,IB-

1212-040-150,IB-1216-080-

150,IB-1210-120-150,IB-

1812-120-150,IB-1216-060-

150,IB-1614-050-150,IB-

1216-100-150,IB-1414-060-

150,IB-1612-050-150,IB-

1412-100-150,IB-1216-120-

150,IB-1412-050-150,IB-

1810-030-150,IB-1212-060-

150,IB-1214-100-150,IB-

1210-100-150,IB-1810-120-

150,IB-1614-030-150,IB-

1610-100-150,IB-1210-030-

150,IB-1810-060-150,IB-

1414-040-150,IB-1814-050-

150,IB-1414-100-150,IB-

1210-080-150,IB-1614-060-

150,IB-1810-040-150,IB-

1410-100-150,IB-1410-030-

150,IB-1610-060-150,IB-

1410-040-150,IB-1612-120-

150,IB-1814-040-150,IB-

1414-120-150,IB-1414-080-

150,IB-1814-060-150,IB-

1812-080-150,IB-1216-030-

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

91

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003773

2

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1612-050-080,IB-1416-

030-080,IB-1614-050-

080,IB-1614-040-080,IB-

1610-040-080,IB-1216-050-

080,IB-1414-040-080,IB-

1810-050-080,IB-1612-040-

080,IB-1416-050-080,IB-

1214-040-080,IB-1814-040-

080,IB-1610-030-080,IB-

1812-040-080,IB-1810-030-

080,IB-1614-030-080,IB-

1412-040-080,IB-1410-050-

080,IB-1612-030-080,IB-

1410-030-080,IB-1812-030-

080,IB-1210-030-080,IB-

1410-040-080,IB-1210-040-

080,IB-1416-040-080,IB-

1414-030-080,IB-1212-050-

080,IB-1412-030-080,IB-

1610-050-080,IB-1216-030-

080,IB-1212-040-080,IB-

1210-050-080,IB-1216-040-

080,IB-1212-030-080,IB-

1214-050-080,IB-1412-050-

080,IB-1812-050-080,IB-

1810-040-080,IB-1214-030-

080,IB-1814-050-080,IB-

1814-030-080,IB-1414-050-

080

IB-1612-050-080,IB-1416-

030-080,IB-1614-050-

080,IB-1614-040-080,IB-

1610-040-080,IB-1216-050-

080,IB-1414-040-080,IB-

1810-050-080,IB-1612-040-

080,IB-1416-050-080,IB-

1214-040-080,IB-1814-040-

080,IB-1610-030-080,IB-

1812-040-080,IB-1810-030-

080,IB-1614-030-080,IB-

1412-040-080,IB-1410-050-

080,IB-1612-030-080,IB-

1410-030-080,IB-1812-030-

080,IB-1210-030-080,IB-

1410-040-080,IB-1210-040-

080,IB-1416-040-080,IB-

1414-030-080,IB-1212-050-

080,IB-1412-030-080,IB-

1610-050-080,IB-1216-030-

080,IB-1212-040-080,IB-

1210-050-080,IB-1216-040-

080,IB-1212-030-080,IB-

1214-050-080,IB-1412-050-

080,IB-1812-050-080,IB-

1810-040-080,IB-1214-030-

080,IB-1814-050-080,IB-

1814-030-080,IB-1414-050-

080

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

92

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003764

4

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1214-040-070,IB-1212-

030-070,IB-1416-040-

070,IB-1412-030-070,IB-

1212-040-070,IB-1416-030-

070,IB-1812-040-070,IB-

1614-040-070,IB-1216-030-

070,IB-1812-030-070,IB-

1412-040-070,IB-1610-040-

070,IB-1814-040-070,IB-

1612-040-070,IB-1610-030-

070,IB-1214-030-070,IB-

1216-040-070,IB-1814-030-

070,IB-1210-030-070,IB-

1614-030-070,IB-1612-030-

070,IB-1410-040-070,IB-

1410-030-070,IB-1810-030-

070,IB-1414-040-070,IB-

1810-040-070,IB-1210-040-

070,IB-1414-030-070

IB-1214-040-070,IB-1212-

030-070,IB-1416-040-

070,IB-1412-030-070,IB-

1212-040-070,IB-1416-030-

070,IB-1812-040-070,IB-

1614-040-070,IB-1216-030-

070,IB-1812-030-070,IB-

1412-040-070,IB-1610-040-

070,IB-1814-040-070,IB-

1612-040-070,IB-1610-030-

070,IB-1214-030-070,IB-

1216-040-070,IB-1814-030-

070,IB-1210-030-070,IB-

1614-030-070,IB-1612-030-

070,IB-1410-040-070,IB-

1410-030-070,IB-1810-030-

070,IB-1414-040-070,IB-

1810-040-070,IB-1210-040-

070,IB-1414-030-070

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

93

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003763

6

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1210-030-120,IB-1612-

060-120,IB-1212-040-

120,IB-1212-050-120,IB-

1214-060-120,IB-1414-030-

120,IB-1216-080-120,IB-

1810-040-120,IB-1412-080-

120,IB-1410-050-120,IB-

1212-060-120,IB-1610-050-

120,IB-1410-060-120,IB-

1414-080-120,IB-1814-040-

120,IB-1814-050-120,IB-

1214-050-120,IB-1412-040-

120,IB-1214-030-120,IB-

1210-050-120,IB-1416-050-

120,IB-1216-030-120,IB-

1610-030-120,IB-1612-080-

120,IB-1210-040-120,IB-

1410-030-120,IB-1412-050-

120,IB-1812-040-120,IB-

1210-060-120,IB-1216-050-

120,IB-1210-080-120,IB-

1416-030-120,IB-1612-040-

120,IB-1410-040-120,IB-

1812-050-120,IB-1216-040-

120,IB-1212-030-120,IB-

1812-080-120,IB-1812-030-

120,IB-1216-060-120,IB-

1214-040-120,IB-1416-040-

120,IB-1414-060-120,IB-

1612-050-120,IB-1610-040-

120,IB-1614-030-120,IB-

1814-060-120,IB-1212-080-

120,IB-1814-030-120,IB-

1614-040-120,IB-1614-080-

IB-1210-030-120,IB-1612-

060-120,IB-1212-040-

120,IB-1212-050-120,IB-

1214-060-120,IB-1414-030-

120,IB-1216-080-120,IB-

1810-040-120,IB-1412-080-

120,IB-1410-050-120,IB-

1212-060-120,IB-1610-050-

120,IB-1410-060-120,IB-

1414-080-120,IB-1814-040-

120,IB-1814-050-120,IB-

1214-050-120,IB-1412-040-

120,IB-1214-030-120,IB-

1210-050-120,IB-1416-050-

120,IB-1216-030-120,IB-

1610-030-120,IB-1612-080-

120,IB-1210-040-120,IB-

1410-030-120,IB-1412-050-

120,IB-1812-040-120,IB-

1210-060-120,IB-1216-050-

120,IB-1210-080-120,IB-

1416-030-120,IB-1612-040-

120,IB-1410-040-120,IB-

1812-050-120,IB-1216-040-

120,IB-1212-030-120,IB-

1812-080-120,IB-1812-030-

120,IB-1216-060-120,IB-

1214-040-120,IB-1416-040-

120,IB-1414-060-120,IB-

1612-050-120,IB-1610-040-

120,IB-1614-030-120,IB-

1814-060-120,IB-1212-080-

120,IB-1814-030-120,IB-

1614-040-120,IB-1614-080-

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

94

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003773

3

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1610-040-160,IB-1814-

120-160,IB-1416-060-

160,IB-1412-050-160,IB-

1212-100-160,IB-1412-060-

160,IB-1210-050-160,IB-

1614-120-160,IB-1210-040-

160,IB-1216-080-160,IB-

1416-120-160,IB-1412-120-

160,IB-1214-120-160,IB-

1212-060-160,IB-1612-100-

160,IB-1610-100-160,IB-

1612-030-160,IB-1214-030-

160,IB-1216-050-160,IB-

1610-120-160,IB-1812-050-

160,IB-1414-060-160,IB-

1614-050-160,IB-1210-030-

160,IB-1814-040-160,IB-

1612-060-160,IB-1812-030-

160,IB-1812-040-160,IB-

1810-120-160,IB-1814-030-

160,IB-1814-050-160,IB-

1812-060-160,IB-1212-120-

160,IB-1810-080-160,IB-

1212-080-160,IB-1416-080-

160,IB-1610-030-160,IB-

1814-080-160,IB-1610-060-

160,IB-1210-080-160,IB-

1210-100-160,IB-1216-100-

160,IB-1414-040-160,IB-

1614-030-160,IB-1810-050-

160,IB-1416-100-160,IB-

1210-120-160,IB-1414-050-

160,IB-1414-080-160,IB-

1410-050-160,IB-1612-120-

IB-1610-040-160,IB-1814-

120-160,IB-1416-060-

160,IB-1412-050-160,IB-

1212-100-160,IB-1412-060-

160,IB-1210-050-160,IB-

1614-120-160,IB-1210-040-

160,IB-1216-080-160,IB-

1416-120-160,IB-1412-120-

160,IB-1214-120-160,IB-

1212-060-160,IB-1612-100-

160,IB-1610-100-160,IB-

1612-030-160,IB-1214-030-

160,IB-1216-050-160,IB-

1610-120-160,IB-1812-050-

160,IB-1414-060-160,IB-

1614-050-160,IB-1210-030-

160,IB-1814-040-160,IB-

1612-060-160,IB-1812-030-

160,IB-1812-040-160,IB-

1810-120-160,IB-1814-030-

160,IB-1814-050-160,IB-

1812-060-160,IB-1212-120-

160,IB-1810-080-160,IB-

1212-080-160,IB-1416-080-

160,IB-1610-030-160,IB-

1814-080-160,IB-1610-060-

160,IB-1210-080-160,IB-

1210-100-160,IB-1216-100-

160,IB-1414-040-160,IB-

1614-030-160,IB-1810-050-

160,IB-1416-100-160,IB-

1210-120-160,IB-1414-050-

160,IB-1414-080-160,IB-

1410-050-160,IB-1612-120-

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

95

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003764

3

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1812-040-130,IB-1216-

040-130,IB-1416-050-

130,IB-1614-100-130,IB-

1216-080-130,IB-1612-100-

130,IB-1614-030-130,IB-

1414-040-130,IB-1612-060-

130,IB-1410-040-130,IB-

1214-030-130,IB-1212-040-

130,IB-1214-040-130,IB-

1212-080-130,IB-1410-030-

130,IB-1614-050-130,IB-

1614-040-130,IB-1810-050-

130,IB-1210-060-130,IB-

1814-050-130,IB-1810-030-

130,IB-1412-060-130,IB-

1814-100-130,IB-1210-080-

130,IB-1610-040-130,IB-

1216-030-130,IB-1210-100-

130,IB-1412-080-130,IB-

1610-080-130,IB-1814-040-

130,IB-1612-080-130,IB-

1812-030-130,IB-1414-080-

130,IB-1810-100-130,IB-

1812-100-130,IB-1612-040-

130,IB-1414-050-130,IB-

1416-060-130,IB-1610-050-

130,IB-1810-060-130,IB-

1410-080-130,IB-1216-100-

130,IB-1414-060-130,IB-

1412-050-130,IB-1612-050-

130,IB-1214-050-130,IB-

1610-100-130,IB-1210-050-

130,IB-1410-100-130,IB-

1412-040-130,IB-1216-060-

IB-1812-040-130,IB-1216-

040-130,IB-1416-050-

130,IB-1614-100-130,IB-

1216-080-130,IB-1612-100-

130,IB-1614-030-130,IB-

1414-040-130,IB-1612-060-

130,IB-1410-040-130,IB-

1214-030-130,IB-1212-040-

130,IB-1214-040-130,IB-

1212-080-130,IB-1410-030-

130,IB-1614-050-130,IB-

1614-040-130,IB-1810-050-

130,IB-1210-060-130,IB-

1814-050-130,IB-1810-030-

130,IB-1412-060-130,IB-

1814-100-130,IB-1210-080-

130,IB-1610-040-130,IB-

1216-030-130,IB-1210-100-

130,IB-1412-080-130,IB-

1610-080-130,IB-1814-040-

130,IB-1612-080-130,IB-

1812-030-130,IB-1414-080-

130,IB-1810-100-130,IB-

1812-100-130,IB-1612-040-

130,IB-1414-050-130,IB-

1416-060-130,IB-1610-050-

130,IB-1810-060-130,IB-

1410-080-130,IB-1216-100-

130,IB-1414-060-130,IB-

1412-050-130,IB-1612-050-

130,IB-1214-050-130,IB-

1610-100-130,IB-1210-050-

130,IB-1410-100-130,IB-

1412-040-130,IB-1216-060-

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

96

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003763

7

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1810-040-100,IB-1814-

060-100,IB-1814-050-

100,IB-1414-030-100,IB-

1214-040-100,IB-1814-030-

100,IB-1614-060-100,IB-

1212-040-100,IB-1414-050-

100,IB-1414-060-100,IB-

1812-060-100,IB-1412-060-

100,IB-1416-060-100,IB-

1610-030-100,IB-1214-030-

100,IB-1212-060-100,IB-

1810-050-100,IB-1410-040-

100,IB-1410-060-100,IB-

1612-040-100,IB-1416-050-

100,IB-1214-050-100,IB-

1612-050-100,IB-1610-060-

100,IB-1210-040-100,IB-

1612-030-100,IB-1614-030-

100,IB-1414-040-100,IB-

1412-040-100,IB-1614-050-

100,IB-1216-030-100,IB-

1210-050-100,IB-1412-050-

100,IB-1812-050-100,IB-

1214-060-100,IB-1416-030-

100,IB-1216-040-100,IB-

1212-050-100,IB-1410-030-

100,IB-1610-040-100,IB-

1814-040-100,IB-1610-050-

100,IB-1612-060-100,IB-

1416-040-100,IB-1614-040-

100,IB-1810-060-100,IB-

1412-030-100,IB-1812-040-

100,IB-1216-060-100,IB-

1410-050-100,IB-1810-030-

IB-1810-040-100,IB-1814-

060-100,IB-1814-050-

100,IB-1414-030-100,IB-

1214-040-100,IB-1814-030-

100,IB-1614-060-100,IB-

1212-040-100,IB-1414-050-

100,IB-1414-060-100,IB-

1812-060-100,IB-1412-060-

100,IB-1416-060-100,IB-

1610-030-100,IB-1214-030-

100,IB-1212-060-100,IB-

1810-050-100,IB-1410-040-

100,IB-1410-060-100,IB-

1612-040-100,IB-1416-050-

100,IB-1214-050-100,IB-

1612-050-100,IB-1610-060-

100,IB-1210-040-100,IB-

1612-030-100,IB-1614-030-

100,IB-1414-040-100,IB-

1412-040-100,IB-1614-050-

100,IB-1216-030-100,IB-

1210-050-100,IB-1412-050-

100,IB-1812-050-100,IB-

1214-060-100,IB-1416-030-

100,IB-1216-040-100,IB-

1212-050-100,IB-1410-030-

100,IB-1610-040-100,IB-

1814-040-100,IB-1610-050-

100,IB-1612-060-100,IB-

1416-040-100,IB-1614-040-

100,IB-1810-060-100,IB-

1412-030-100,IB-1812-040-

100,IB-1216-060-100,IB-

1410-050-100,IB-1810-030-

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

97

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003763

8

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1416-050-140,IB-1216-

060-140,IB-1412-080-

140,IB-1212-040-140,IB-

1214-060-140,IB-1412-040-

140,IB-1614-040-140,IB-

1810-060-140,IB-1212-080-

140,IB-1614-080-140,IB-

1812-060-140,IB-1814-080-

140,IB-1612-050-140,IB-

1610-100-140,IB-1810-080-

140,IB-1214-080-140,IB-

1614-050-140,IB-1214-040-

140,IB-1812-040-140,IB-

1416-030-140,IB-1414-050-

140,IB-1610-050-140,IB-

1210-060-140,IB-1210-080-

140,IB-1414-080-140,IB-

1812-080-140,IB-1810-030-

140,IB-1814-060-140,IB-

1214-050-140,IB-1214-030-

140,IB-1216-030-140,IB-

1614-030-140,IB-1610-030-

140,IB-1812-050-140,IB-

1414-060-140,IB-1414-100-

140,IB-1216-040-140,IB-

1210-040-140,IB-1810-050-

140,IB-1814-040-140,IB-

1814-030-140,IB-1210-050-

140,IB-1416-100-140,IB-

1414-040-140,IB-1812-030-

140,IB-1610-060-140,IB-

1814-050-140,IB-1416-060-

140,IB-1410-030-140,IB-

1410-040-140,IB-1410-060-

IB-1416-050-140,IB-1216-

060-140,IB-1412-080-

140,IB-1212-040-140,IB-

1214-060-140,IB-1412-040-

140,IB-1614-040-140,IB-

1810-060-140,IB-1212-080-

140,IB-1614-080-140,IB-

1812-060-140,IB-1814-080-

140,IB-1612-050-140,IB-

1610-100-140,IB-1810-080-

140,IB-1214-080-140,IB-

1614-050-140,IB-1214-040-

140,IB-1812-040-140,IB-

1416-030-140,IB-1414-050-

140,IB-1610-050-140,IB-

1210-060-140,IB-1210-080-

140,IB-1414-080-140,IB-

1812-080-140,IB-1810-030-

140,IB-1814-060-140,IB-

1214-050-140,IB-1214-030-

140,IB-1216-030-140,IB-

1614-030-140,IB-1610-030-

140,IB-1812-050-140,IB-

1414-060-140,IB-1414-100-

140,IB-1216-040-140,IB-

1210-040-140,IB-1810-050-

140,IB-1814-040-140,IB-

1814-030-140,IB-1210-050-

140,IB-1416-100-140,IB-

1414-040-140,IB-1812-030-

140,IB-1610-060-140,IB-

1814-050-140,IB-1416-060-

140,IB-1410-030-140,IB-

1410-040-140,IB-1410-060-

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

98

型号变更

48人份/盒

无

TY21201438

人类巨细胞病毒抗

体（IgG）检测试剂

盒（酶联免疫法）

贝尔

48人份/盒

48人份/盒

盒

国械注准

2017340106

2

北京贝尔生物工程股份有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

99

型号变更

BF型

无

TY21222356

补体C3检测试剂盒

（免疫比浊法）

宁波瑞源

60mL（R1：1×45mL + R2：

1×15mL）

BF型

盒

浙械注准

2015240072

0

宁波瑞源生物科

技有限公司

100

产品名称

变更

锁钉（钛合

金）

交锁式髓内钉-锁钉

HSJX080162

09

锁钉（钛合金）

康辉

锁钉 φ4.8×26,锁钉 φ

4.8×40,锁钉 φ4.8×45,锁钉

φ4.8×30,锁钉 φ4.8×35,锁

钉 φ4.8×50

JSDⅢ,JSDⅢ,JSDⅢ,JSDⅢ,JSD

Ⅲ,JSDⅢ

枚

国械注准

2017313077

2

常州市康辉医疗

器械有限公司

101

产品名称

变更

锁钉

交锁式髓内钉-锁钉

HSJX080162

12

锁钉

康辉

锁钉 φ6×28,锁钉 φ6×12

JSDⅡ,JSDⅡ

枚

国械注准

2017313077

2

常州市康辉医疗

器械有限公司

102

产品名称

变更

锁钉

交锁式髓内钉-锁钉

HSJX0801619

7

锁钉

康辉

锁钉 φ6.5×125,锁钉 φ

6.5×110,锁钉 φ6.5×75,锁

钉 φ6.5×105,锁钉 φ

6.5×90,锁钉 φ6.5×115,锁钉

φ6.5×80,锁钉 φ6.5×70,锁

钉 φ6.5×100,锁钉 φ

6.5×85,锁钉 φ6.5×95,锁钉

φ6.5×120,锁钉 φ6.5×65

JSDⅧ,JSDⅧ,JSDⅧ,JSDⅧ,JSD

Ⅷ,JSDⅧ,JSDⅧ,JSDⅧ,JSDⅧ

,JSDⅧ,JSDⅧ,JSDⅧ,JSDⅧ

支

国械注准

2017313077

2

常州市康辉医疗

器械有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

103

产品名称

变更

锁钉

交锁式髓内钉-锁钉

HSJX0801619

4

锁钉

康辉

锁钉Φ4.5X65,锁钉Φ4.5X90,锁钉Φ4.5X26,锁钉Φ4.5X30,锁钉Φ4.5X45,锁钉Φ4.5X55,锁钉Φ4.5X75,锁钉Φ4.5X80,锁钉Φ4.5X35,锁钉Φ4.5X85,锁钉Φ4.5X40,锁钉Φ4.5X60,锁钉Φ4.5X50,锁钉Φ4.5X70,

锁钉 φ4.8×85,锁钉 φ

4.8×60,锁钉 φ4.8×65,锁钉

φ4.8×105,锁钉 φ4.8×45,

锁钉 φ4.8×35,锁钉 φ

4.8×40,锁钉 φ4.8×50,锁钉

φ4.8×100,锁钉 φ4.8×30,

锁钉 φ4.8×70,锁钉 φ

4.8×95,锁钉 φ4.8×80,锁钉

φ4.8×110,锁钉 φ4.8×55,

锁钉 φ4.8×90,锁钉 φ

4.8×26,锁钉 φ4.8×75,锁钉

φ4.3×60,锁钉 φ4.3×55

JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSD

Ⅶ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ

,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSD

Ⅶ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ

,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSD

Ⅶ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ

,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSDⅦ,JSD

Ⅶ,JSDⅦ,JSDⅦ

枚

国械注准

2017313077

2

常州市康辉医疗

器械有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

104

产品名称

变更

2.7mm自攻锁

定钉III型

金属锁定接骨板钉系

统-螺钉

HSJX0801615

7

2.7mm自攻锁定钉

III型

康辉

2.7mm自攻锁定螺钉,φ

2.7×60,2.7mm自攻锁定螺钉,

φ2.7×40,2.7mm自攻锁定螺

钉,φ2.7×26,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×36,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×46,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×24,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×12,2.7mm

自攻锁定螺钉,φ

2.7×52,2.7mm自攻锁定螺钉,

φ2.7×22,2.7mm自攻锁定螺

钉,φ2.7×44,2.7mm自攻锁定

螺钉,φ2.7×10,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×32,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×58,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×56,2.7mm

自攻锁定螺钉,φ2.7×6,2.7mm

自攻锁定螺钉,φ

2.7×42,2.7mm自攻锁定螺钉,

φ2.7×16,2.7mm自攻锁定螺

钉,φ2.7×30,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×34,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×48,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×28,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×38,2.7mm

自攻锁定螺钉,φ

2.7×54,2.7mm自攻锁定螺钉,

φ2.7×20,2.7mm自攻锁定螺

钉,φ2.7×18,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×14,2.7mm自攻锁定螺钉,φ2.7×50,2.7mm自攻

锁定螺钉,φ2.7×8

SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03,

SDLD03,SDLD03,SDLD03,SDLD03

枚

国械注准

2018313179

9

常州市康辉医疗

器械有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

105

产品名称

变更

4mm直型动力

加压接骨板

（纯钛）

直型加压和保护性接

骨板

HSJX0801611

0

4mm直型动力加压

接骨板（纯钛）

康辉

直型动力加压接骨板4×9孔,

直型动力加压接骨板4×12孔,

直型动力加压接骨板4×4孔,直型动力加压接骨板4×6孔,

直型动力加压接骨板4×14孔,

直型动力加压接骨板4×7孔,直型动力加压接骨板4×5孔,

直型动力加压接骨板4×10孔,

直型动力加压接骨板4×8孔

ZSQ07,ZSQ07,ZSQ07,ZSQ07,ZSQ0

7,ZSQ07,ZSQ07,ZSQ07,ZSQ07

块

国械注准

2018313182

0

常州市康辉医疗

器械有限公司

106

产品名称

变更

3.5mm有限接

触LCP

金属锁定接骨板钉系

统-接骨板

HSJX080142

35

3.5mm有限接触LCP

康辉

3.5mm有限接触LCP

3.8×7孔,3.5mm有限接触LCP 3.8×5孔,3.5mm有限接触LCP 3.8×8孔,3.5mm有限接触LCP

3.8×10孔,3.5mm有限接触LCP

3.8×4孔,3.5mm有限接触LCP

3.8×16孔,3.5mm有限接触LCP

3.8×6孔,3.5mm有限接触LCP

3.8×12孔,3.5mm有限接触LCP

3.8×9孔,3.5mm有限接触LCP

3.8×11孔,3.5mm有限接触LCP

3.8×14孔

SDXG37,SDXG37,SDXG37,SDXG37,SDXG37,SDXG37,SDXG37,SDXG37,

SDXG37,SDXG37,SDXG37

块

国械注准

2018313179

9

常州市康辉医疗

器械有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

107

产品名称

变更

NeoGen胫骨髓

内钉（钛合

金）

交锁式髓内钉-髓内

钉

HSJX080138

05

NeoGen胫骨髓内钉

（钛合金）

康辉

胫骨髓内钉 胫骨钉φ

11.5×320,胫骨髓内钉 胫骨

钉φ11.5×360,胫骨髓内钉

胫骨钉φ11.5×380,胫骨髓内

钉 胫骨钉φ11.5×400,胫骨髓内钉 胫骨钉φ11.5×420,

胫骨髓内钉 胫骨钉φ

11.5×340,胫骨髓内钉 胫骨

钉φ11.5×300,胫骨髓内钉

胫骨钉φ11.5×260,胫骨髓内

钉 胫骨钉φ11.5×280

JJD Ⅲ,JJD Ⅲ,JJD Ⅲ,JJD

Ⅲ,JJD Ⅲ,JJD Ⅲ,JJD Ⅲ,JJD

Ⅲ,JJD Ⅲ

枚

国械注准

2017313077

2

常州市康辉医疗

器械有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

108

产品名称

变更

股骨髓内钉

交锁式髓内钉-髓内

钉

HSJX080134

81

股骨髓内钉

康辉

股骨髓内钉 φ9×350左,股骨

髓内钉 φ11×410右,股骨髓内钉 φ13×350左,股骨髓内

钉 φ9×410左,股骨髓内钉

φ10×390右,股骨髓内钉 φ

11×330右,股骨髓内钉 φ10×330右,股骨髓内钉 φ11×450左,股骨髓内钉 φ13×370左,股骨髓内钉 φ13×430左,股骨髓内钉 φ11×370右,股骨髓内钉 φ12×410右,股骨髓内钉 φ12×350右,股骨髓内钉 φ13×330右,股骨髓内钉 φ

9×370左,股骨髓内钉 φ

11×370左,股骨髓内钉 φ12×350左,股骨髓内钉 φ10×310右,股骨髓内钉 φ12×390左,股骨髓内钉 φ

9×430右,股骨髓内钉 φ9×450左,股骨髓内钉 φ9×430左,股骨髓内钉 φ

10×410左,股骨髓内钉 φ10×350右,股骨髓内钉 φ13×350右,股骨髓内钉 φ12×310右,股骨髓内钉 φ11×350左,股骨髓内钉 φ13×430右,股骨髓内钉 φ

9×410右,股骨髓内钉 φ

11×330左,股骨髓内钉 φ

9×330右,股骨髓内钉 φ

10×330左,股骨髓内钉 φ12×450右,股骨髓内钉 φ

9×310左,股骨髓内钉 φ

JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGD

Ⅱ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ

,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGD

Ⅱ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ

,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGD

Ⅱ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ

,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGD

Ⅱ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ

,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGD

Ⅱ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ

,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGD

Ⅱ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ

,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGD

Ⅱ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ

,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGD

Ⅱ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ

,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGD

Ⅱ,JGDⅡ,JGDⅡ,JGDⅡ

支

国械注准

2017313077

2

常州市康辉医疗

器械有限公司

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

109

产品名称

变更

髂动脉分叉支

架系统-支架

髂动脉分叉支架系统—髂动脉分叉支架系

统

CXW0003764

0

髂动脉分叉支架系

统-支架

G-iliac

IB-1212-030-060,IB-1412-

030-060,IB-1414-030-

060,IB-1812-030-060,IB-

1214-030-060,IB-1612-030-

060,IB-1410-030-060,IB-

1614-030-060,IB-1610-030-

060,IB-1810-030-060,IB-

1210-030-060,IB-1416-030-

060,IB-1216-030-060,IB-

1814-030-060

IB-1212-030-060,IB-1412-

030-060,IB-1414-030-

060,IB-1812-030-060,IB-

1214-030-060,IB-1612-030-

060,IB-1410-030-060,IB-

1614-030-060,IB-1610-030-

060,IB-1810-030-060,IB-

1210-030-060,IB-1416-030-

060,IB-1216-030-060,IB-

1814-030-060

套

国械注准

2021313002

2

先健科技（深圳）有限公司

110

规格、型

号变更

规格：50测试/

瓶；1 mL/瓶

。型号：

A07739

规格：50测试/瓶；1

mL/瓶

型号：无

TY21204129

HLA-B27 FITC/HLA-

B7-PE检测试剂盒

（流式细胞仪法）

贝克曼库

尔特

50测试/瓶；1 mL/瓶。

A07739

瓶

国械注进

2017340030

1

免疫泰克有限公

司 Immunotech

S.A.S (a Beckman

Coulter

Company)

./tmp/c5314ae7-28da-4cdd-870c-91148b9e8d9d-html.html

序号 变更内容

变更前

变更后

产品编码

产品名称

品牌

规格

型号

单位

注册证号

生产企业

111

产品名称

变更

球头

组合型髋关节假体-

股骨头

TY20101657

球头

力达康

28XL,48,36M,38,24XL,24L,36S,2

4S,58,22S,36L,52,22XL,30,22M,2

4M,50,32L,22L,34,42,56,28S,60,40,44,54,28M,32M,28L,26,32S,3

2XL,36XL,46

JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX

4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX 4301,JX

4301,JX 4301

个

国械注准

2015313059

7

北京力达康科技

有限公司

112

规格变更

10ml（药械组合胃镜使用）

10ml

TY21301369

盐酸利多卡因内镜

润滑剂

鑫茂

10ml（药械组合胃镜使用）

10ml/瓶

瓶

国械注准

2015306133

3

江西鑫茂生化医

用品有限公司