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挂网产品信息变更公布表
注：自*开通会员可解锁*起执行。
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
1
规格、型号变更
规格：FM-011-TM型号：FM-011-TM
规格：FM-011-TM-NV型号：FM-011-TM-NV
NHCYJ*开通会员可解锁*
通气面罩
安睡美
FM-011-TM
FM-011-TM
1袋
粤械注准
2*开通会员可解锁*
广东毅达医疗科技股份有限公司
2
产品名称、规格变更
产品名称：人工生物心脏瓣膜-二尖瓣瓣膜
规格：LIN M25,LIN M27,LIN M29,LIN M31,LIN M33
产品名称：人工生物心脏瓣膜
规格：25,27,29,31,33
GHW00062335
人工生物心脏瓣膜-二尖瓣瓣膜
信力
LIN M25,LIN M27,LIN M29,LIN M31,LIN M33
LIN M25,LIN M27,LIN M29,LIN M31,LIN M33
枚
国械注准
2*开通会员可解锁*
金仕生物科技（常熟）有限公司
3
产品名称、规格变更
产品名称：人工生物心脏瓣膜-主动脉瓣膜
规格：LIN A19,LIN A21,LIN A23,LIN A25,LIN A27,LIN A29
产品名称：人工生物心脏瓣膜
规格：19,21,23,25,27,29
SCW00057976
人工生物心脏瓣膜-主动脉瓣膜
信力
LIN A19,LIN A21,LIN A23,LIN A25,LIN A27,LIN A29
LIN A19,LIN A21,LIN A23,LIN A25,LIN A27,LIN A29
枚
国械注准
2*开通会员可解锁*
金仕生物科技（常熟）有限公司
4
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
60cm
3.81mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
5
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
150cm
3.05mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
6
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
30cm
3.05mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
7
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
150cm
3.81mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
8
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
30cm
3.81mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
9
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
30cm
2.03mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
10
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
15cm
2.03mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
11
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
15cm
3.05mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
12
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
120cm
2.03mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
13
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
150cm
2.03mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
14
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
60cm
3.05mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
15
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
15cm
3.81mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
16
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
120cm
3.05mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
17
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
120cm
3.81mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
18
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用压力延长管
天可
60cm
2.03mm
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市天可医疗科技有限公司
19
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NGHW00014480
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁
微粒化学发光法）
MAGLUMI
100测试/盒
/
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市新产业生物医学工程股份有
限公司
20
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NGHW00014524
糖类抗原242测定试剂盒（磁微粒化学
发光法）
MAGLUMI
100测试/盒
/
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市新产业生物医学工程股份有
限公司
21
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
粤械注准2*开通会员可解锁*
NGHW00014501
糖类抗原50测定试剂盒（磁微粒化学
发光法）
MAGLUMI
100测试/盒
/
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市新产业生物医学工程股份有
限公司
22
生产企业变更
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
义获嘉伟瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG
NHCYJ*开通会员可解锁*
氟保护剂
Ivoclar Vivadent AG
套装：0.26g+牙科用毛刷,单品装：0.26g
/,/
袋
国械注进
2*开通会员可解锁*
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限
公司
23
生产企业变更
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
义获嘉伟瓦登特公司Ivoclar Vivadent AG
TY21401900
酸蚀剂
IvoclarVivadent
/,/
Total Etch,Eco-Etch
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限
公司
24
生产企业变更
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
义获嘉伟瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG
TY21400814
氟保护剂
IvoclarVivadent
/
/
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限
公司
25
生产企业变更
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
义获嘉伟瓦登特公司Ivoclar Vivadent AG
TY21400800
树脂粘合剂套装
IvoclarVivadent
/,/
树脂粘合剂黄色（Multink N yellow）,树脂粘合剂透明色（Multilink
N transparent）
支
国械注进
2*开通会员可解锁*
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限
公司
26
生产企业变更
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
义获嘉伟瓦登特公司Ivoclar Vivadent AG
TY21400798
树脂粘合剂套装
IvoclarVivadent
/,/
牙本质牙釉质预处理剂A（Multilink N primer A）,牙本质牙釉质预处
理剂B（Multilink N primer B）
支
国械注进
2*开通会员可解锁*
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限
公司
27
生产企业变更
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
义获嘉伟瓦登特公司Ivoclar Vivadent AG
TY21312847
牙科粘接剂
IvoclarVivadent
6g/瓶
/
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限
公司
28
产品名称变更
高压延长管
高压造影注射延长管
NSCW00003567
高压延长管
东莞一星
Z1L250
Z1L250
套
粤械注准
2*开通会员可解锁*
东莞市一星医疗科技有限公司
29
产品名称变更
高压延长管
高压造影注射延长管
NSCW00003565
高压延长管
东莞一星
Z1M250
Z1M250
套
粤械注准
2*开通会员可解锁*
东莞市一星医疗科技有限公司
30
产品名称变更
高压延长管
高压造影注射延长管
NSCW00003563
高压延长管
东莞一星
Z1M150
Z1M150
套
粤械注准
2*开通会员可解锁*
东莞市一星医疗科技有限公司
31
产品名称变更
高压延长管
高压造影注射延长管
NSCW00003559
高压延长管
东莞一星
Z1S250
Z1S250
套
粤械注准
2*开通会员可解锁*
东莞市一星医疗科技有限公司
32
产品名称变更
高压延长管
高压造影注射延长管
NSCW00003555
高压延长管
东莞一星
Z1S150
Z1S150
套
粤械注准
2*开通会员可解锁*
东莞市一星医疗科技有限公司
33
产品名称变更
高压延长管
高压造影注射延长管
NSCW00011408
高压延长管
东莞一星
S3S005,X3S020,X3S030,X3S010
S3S005,X3S020,X3S030,X3S010
套
粤械注准
2*开通会员可解锁*
东莞市一星医疗科技有限公司
34
规格变更
49mm*39mm*3.6mm
54mm*39mm*3.6mm
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性固定胶带
重庆欣音新电医疗科技
有限公司
49mm*39mm*3.6mm
XYXDE-1
只
渝经开械备
20240017
重庆欣音新电医疗科技有限公司
35
规格、型号变更
规格：（下肢连跨大夹板TYK-03中）左,（下肢连跨大夹板TYK-
03中）右
型号：TYK-03,TYK-03
规格：右,左
型号：下肢连跨大夹板TYK-03,下肢连跨大夹板
TYK-03
TY21313487
骨折固定夹板
鑫益祥
（下肢连跨大夹板TYK-03中）左,（下肢连跨大夹板TYK-
03中）右
TYK-03,TYK-03
个
冀衡械备2015M028
号
河北同益医疗器械有限公司
36
规格、型号变更
规格：（上肢大夹板TYK-01中）M
型号：TYK-01
规格：中
型号：上肢大夹板
TY21313486
骨折固定夹板
鑫益祥
（上肢大夹板TYK-01中）M
TYK-01
个
冀衡械备2015M028
号
河北同益医疗器械有限公司
37
产品名称变更
种植牙氧化锆全锆修复体
定制式固定义齿
HSJLM08011781
种植牙氧化锆全锆修复体
3M 德国公司
德固丹特公司
/
颗
沪械注准
2*开通会员可解锁*
上海三岛义齿技术有限公司
38
规格、型号变更
规格：45cm型号：14Fr
规格：14Fr35cm
型号：Y-I型
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用输尿管导引鞘
豫北医疗科技
45cm
14Fr
根
豫械注准
2*开通会员可解锁*
河南省豫北医疗科技有限公司
39
规格、型号变更
规格：45cm型号：14Fr
规格：14Fr35cm
型号：Y型
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用输尿管导引鞘
豫北医疗科技
35cm
14Fr
根
豫械注准
2*开通会员可解锁*
河南省豫北医疗科技有限公司
40
规格、型号变更
规格：28cm型号：14Fr
规格：12Fr35cm
型号：Y-I型
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用输尿管导引鞘
豫北医疗科技
28cm
14Fr
根
豫械注准
2*开通会员可解锁*
河南省豫北医疗科技有限公司
第 1 页，共 13 页
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
41
规格、型号变更
规格：17cm型号：14Fr
规格：12Fr35cm
型号：Z型
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用输尿管导引鞘
豫北医疗科技
17cm
14Fr
根
豫械注准
2*开通会员可解锁*
河南省豫北医疗科技有限公司
42
规格、型号变更
规格：45cm
型号：12Fr
规格：12Fr35cm
型号：Y型
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用输尿管导引鞘
豫北医疗科技
45cm
12Fr
根
豫械注准
2*开通会员可解锁*
河南省豫北医疗科技有限公司
43
规格、型号变更
规格：35cm型号：12Fr
规格：12Fr45cm
型号：Y-I型
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用输尿管导引鞘
豫北医疗科技
35cm
12Fr
根
豫械注准
2*开通会员可解锁*
河南省豫北医疗科技有限公司
44
规格、型号变更
规格：28cm型号：12Fr
规格：12Fr45cm
型号：Z型
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用输尿管导引鞘
豫北医疗科技
28cm
12Fr
根
豫械注准
2*开通会员可解锁*
河南省豫北医疗科技有限公司
45
规格、型号变更
规格：17cm型号：12Fr
规格：12Fr45cm
型号：Y型
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用输尿管导引鞘
豫北医疗科技
17cm
12Fr
根
豫械注准
2*开通会员可解锁*
河南省豫北医疗科技有限公司
46
规格、型号变更
规格：45cm
型号：10Fr
规格：14Fr45cm
型号：Y-I型
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用输尿管导引鞘
豫北医疗科技
45cm
10Fr
根
豫械注准
2*开通会员可解锁*
河南省豫北医疗科技有限公司
47
规格、型号变更
规格：35cm型号：10Fr
规格：14Fr45cm
型号：Z型
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用输尿管导引鞘
豫北医疗科技
35cm
10Fr
根
豫械注准
2*开通会员可解锁*
河南省豫北医疗科技有限公司
48
规格、型号变更
规格：28cm型号：10Fr
规格：14Fr45cm
型号：Y型
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用输尿管导引鞘
豫北医疗科技
28cm
10Fr
根
豫械注准
2*开通会员可解锁*
河南省豫北医疗科技有限公司
49
生产企业变更
泰尔茂株式会社
泰尔茂株式会社 テルモ株式会社
TY21402817
一次性使用注射笔用针头
泰尔茂
1*7支
TN*32504CC
支
国械注进
2*开通会员可解锁*
泰尔茂株式会社
50
型号变更
96人份/盒
无
TY21318099
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒
（酶联免疫法）
湖南康润
96人份/盒
96人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
湖南康润药业股份有限公司
51
规格、型号变更
规格：360mL（6×60mL）
型号：717型
规格：360mL（6×60mL）校准品：1×1ml
型号：无
TY21222678
钙检测试剂盒（偶氮胂III法）
宁波瑞源
360mL（6×60mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
52
规格、型号变更
规格：120mL（2×60mL）
型号：CB7型
规格：120mL（2×60mL）校准品：1×1ml
型号：无
TY21222680
钙检测试剂盒（偶氮胂III法）
宁波瑞源
120mL（2×60mL）
CB7型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
53
规格、型号变更
规格：400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）
型号：717型
规格：400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：
2×70mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222722
甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）
宁波瑞源
400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
54
规格、型号变更
规格：240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）
型号：BF型
规格：240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：
4×20mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222725
甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）
宁波瑞源
240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）
BF型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
55
规格、型号变更
规格：200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）
型号：CS型
规格：200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：
1×70mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222724
甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）
宁波瑞源
200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）
CS型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
56
规格、型号变更
规格：320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×40mL）
型号：717型
规格：320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：
2×40mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222688
肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
宁波瑞源
320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×40mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
57
型号变更
96人份/盒
无
TY21317798
游离雌三醇检测试剂盒（时间分辨免
疫荧光法）
新波
96人份/盒
96人份/盒
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
苏州新波生物技术有限公司
58
规格、型号变更
规格：250测试/盒（试剂1：1×23mL+试剂2：1×13mL）
型号：CB型
规格：250测试/盒（试剂1：1×23mL+试剂2：
1×13mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222692
肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
宁波瑞源
250测试/盒（试剂1：1×23mL+试剂2：1×13mL）
CB型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
59
规格、型号变更
规格：160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×40mL）
型号：717型
规格：160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：
1×40mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222687
肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
宁波瑞源
160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×40mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
60
规格、型号变更
规格：1200测试/盒（试剂1：2×50mL+试剂2：2×26mL）
型号：CB7型
规格：1200测试/盒（试剂1：2×50mL+试剂2：
2×26mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222691
肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
宁波瑞源
1200测试/盒（试剂1：2×50mL+试剂2：2×26mL）
CB7型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
61
规格、型号变更
规格：360mL（6×60mL）
型号：717型
规格：360mL（6×60mL）校准品：1×1ml
型号：无
TY21222730
镁离子检测试剂盒（偶氮胂I法）
宁波瑞源
360mL（6×60mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
62
规格、型号变更
规格：120mL（2×60mL）
型号：CB7型
规格：120mL（2×60mL）校准品：1×1ml
型号：无
TY21222732
镁离子检测试剂盒（偶氮胂I法）
宁波瑞源
120mL（2×60mL）
CB7型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
63
规格、型号变更
规格：400测试/盒（试剂1：1×32mL+试剂2：1×9mL）
型号：CB型
规格：400测试/盒（试剂1：1×32mL+试剂2：
1×9mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222698
尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）
宁波瑞源
400测试/盒（试剂1：1×32mL+试剂2：1×9mL）
CB型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
64
规格、型号变更
规格：400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）
型号：717型
规格：400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：
2×70mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222695
尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）
宁波瑞源
400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
65
规格、型号变更
规格：300mL（试剂1：4×50mL+试剂2：2×50mL）
型号：DZ型
规格：300mL（试剂1：4×50mL+试剂2：
2×50mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21317712
尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）
宁波瑞源
300mL（试剂1：4×50mL+试剂2：2×50mL）
DZ型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
66
规格、型号变更
规格：240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）
型号：BF型
规格：240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：
4×20mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222699
尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）
宁波瑞源
240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）
BF型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
67
规格、型号变更
规格：200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）
型号：CS型
规格：200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：
1×70mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222696
尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）
宁波瑞源
200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）
CS型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
68
规格、型号变更
规格：2000测试/盒（试剂1：2×76mL+试剂2：2×18mL）
型号：CB7型
规格：2000测试/盒（试剂1：2×76mL+试剂2：
2×18mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222697
尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）
宁波瑞源
2000测试/盒（试剂1：2×76mL+试剂2：2×18mL）
CB7型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
69
规格、型号变更
规格：400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）
型号：717型
规格：400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：
2×70mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222665
葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶
法）
宁波瑞源
400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
70
规格、型号变更
规格：240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）
型号：BF型
规格：240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：
4×20mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222668
葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶
法）
宁波瑞源
240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）
BF型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
71
规格、型号变更
规格：200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）
型号：717型
规格：200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：
1×70mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222664
葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶
法）
宁波瑞源
200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
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第 2 页，共 13 页
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
72
规格、型号变更
规格：400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）
型号：717型
规格：400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：
2×70mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222727
无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）
宁波瑞源
400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
73
规格、型号变更
规格：200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）
型号：CS型
规格：200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：
1×70mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222728
无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）
宁波瑞源
200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）
CS型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
74
规格、型号变更
规格：1200测试/盒（试剂1：2×58mL+试剂2：2×27mL）
型号：CB7型
规格：1200测试/盒（试剂1：2×58mL+试剂2：
2×27mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222729
无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）
宁波瑞源
1200测试/盒（试剂1：2×58mL+试剂2：2×27mL）
CB7型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
75
规格、型号变更
规格：320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×40mL）
型号：717型
规格：320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：
2×40mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222608
载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊
法）
宁波瑞源
320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×40mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
76
规格、型号变更
规格：240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL）
型号：RC型
规格：240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：
4×15mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222610
载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊
法）
宁波瑞源
240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL）
RC型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
77
规格、型号变更
规格：160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×40mL）
型号：717型
规格：160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：
1×40mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222607
载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊
法）
宁波瑞源
160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×40mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
78
规格、型号变更
规格：100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：1×6mL）
型号：CB型
规格：100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：
1×6mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222612
载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊
法）
宁波瑞源
100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：1×6mL）
CB型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
79
规格、型号变更
规格：100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：1×6mL）
型号：CB7型
规格：100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：
1×6mL）型号：无
TY21222611
载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊
法）
宁波瑞源
100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：1×6mL）
CB7型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
80
产品名称、型号变更
产品名称：骨动力系统手术设备配套工具-颅骨钻头
型号：颅骨钻头
产品名称：骨动力系统手术设备配套工具-一次
性无菌自停开颅钻头
型号：一次性无菌自停开颅钻头
NSCW00006375
骨动力系统手术设备配套工具-颅骨钻
头
天柳
φ11mm
颅骨钻头
支
津械注准
2*开通会员可解锁*
天津市柳叶刀医疗器械有限公司
81
规格、型号变更
规格：320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×40mL）
型号：717型
规格：320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：
2×40mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222580
载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）
宁波瑞源
320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×40mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
82
产品名称、型号变更
产品名称：骨动力系统手术设备配套工具-铣刀
型号：铣刀
产品名称：骨动力系统手术设备配套工具-一次
性无菌铣刀
型号：一次性无菌铣刀
NSCW00006378
骨动力系统手术设备配套工具-铣刀
天柳
φ2.35×55mm
铣刀
支
津械注准
2*开通会员可解锁*
天津市柳叶刀医疗器械有限公司
83
规格、型号变更
规格：240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL）
型号：RC型
规格：240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：
4×15mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222582
载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）
宁波瑞源
240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL）
RC型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
84
规格、型号变更
规格：160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×40mL）
型号：717型
规格：160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：
1×40mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222579
载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）
宁波瑞源
160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×40mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
85
规格、型号变更
规格：100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：1×6mL）
型号：CB型
规格：100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：
1×6mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222584
载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）
宁波瑞源
100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：1×6mL）
CB型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
86
规格、型号变更
规格：100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：1×6mL）
型号：CB7型
规格：100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：
1×6mL）型号：无
TY21222583
载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）
宁波瑞源
100测试/盒（试剂1：1×13mL+试剂2：1×6mL）
CB7型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
87
规格、型号变更
规格：50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）
型号：RC型
规格：50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL
型号：无
TY21222676
脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免
疫比浊法）
宁波瑞源
50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）
RC型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
88
规格、型号变更
规格：300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）
型号：717型
规格：300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：
2×30mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222673
脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免
疫比浊法）
宁波瑞源
300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
89
规格、型号变更
规格：150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）
型号：717型
规格：150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：
1×30mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222674
脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免
疫比浊法）
宁波瑞源
150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
90
规格、型号变更
规格：100测试/盒（试剂1：1×14mL+试剂2：1×6mL）
型号：CB7型
规格：100测试/盒（试剂1：1×14mL+试剂2：
1×6mL）型号：无
TY21222677
脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免
疫比浊法）
宁波瑞源
100测试/盒（试剂1：1×14mL+试剂2：1×6mL）
CB7型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
91
规格、型号变更
规格：400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）
型号：717型
规格：400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：
2×70mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222714
总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）
宁波瑞源
400mL（试剂1：4×65mL+试剂2：2×70mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
92
规格、型号变更
规格：240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）
型号：BF型
规格：240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：
4×20mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222717
总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）
宁波瑞源
240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）
BF型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
93
规格、型号变更
规格：200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）
型号：717型
规格：200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：
1×70mL）校准品：1×1mL
型号：无
TY21222715
总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）
宁波瑞源
200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）
717型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
94
型号变更
32人份/盒
无
TY21200040
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒
（PCR荧光法）
艾康
32人份/盒
32人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
艾康生物技术（杭州）有限公司
95
型号变更
32人份/盒
无
TY21200043
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒
（PCR荧光法）
艾康
32人份/盒
32人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
艾康生物技术（杭州）有限公司
96
型号变更
FIA8600
无
TY21211569
D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）
基蛋
S02：50人份/盒
FIA8600
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
基蛋生物科技股份有限公司
97
型号变更
FIA8600
无
TY21211568
D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）
基蛋
S02:25人份/盒
FIA8600
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
基蛋生物科技股份有限公司
98
型号变更
FIA8600
无
TY21211664
降钙素原检测试剂盒（胶体金法）
基蛋
S02：50人份/盒
FIA8600
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
基蛋生物科技股份有限公司
99
型号变更
FIA8600
无
TY21211663
降钙素原检测试剂盒（胶体金法）
基蛋
S02:25人份/盒
FIA8600
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
基蛋生物科技股份有限公司
100
型号变更
FIA8600
无
TY21211676
全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金
法）
基蛋
S02:25人份/盒
FIA8600
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
基蛋生物科技股份有限公司
101
型号变更
FIA8600
无
TY21211677
全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金
法）
基蛋
S01：25人份/盒
FIA8000
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
基蛋生物科技股份有限公司
第 3 页，共 13 页
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
102
型号变更
FIA8600
无
TY21211678
全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金
法）
基蛋
S02：50人份/盒
FIA8600
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
基蛋生物科技股份有限公司
103
产品名称变更
颈椎前路钉板系统-螺钉
颈椎前路钉板系统-颈椎螺钉
GJBJ312671
颈椎前路钉板系统-螺钉
新港
Φ4.35×14mm,Φ3.0×12mm,Φ3.5×12mm,Φ3.5×16mm,Φ
4.35×26mm,Φ4.0×10mm,Φ4.35×22mm,Φ3.0×10mm,Φ
5.0×20mm,Φ4.35×28mm,Φ3.0×28mm,Φ5.0×28mm,Φ
3.5×28mm,Φ4.0×26mm,Φ3.0×24mm,Φ3.5×24mm,Φ
5.0×18mm,Φ3.0×18mm,Φ3.0×14mm,Φ4.35×10mm,Φ
3.5×22mm,Φ4.35×12mm,Φ3.0×26mm,Φ4.35×30mm,Φ
4.35×16mm,Φ3.5×10mm,Φ4.0×18mm,Φ5.0×10mm,Φ
5.0×22mm,Φ4.0×20mm,Φ5.0×26mm,Φ4.0×16mm,Φ3.0×30mm,Φ3.0×20mm,Φ4.0×28mm,Φ5.0×24mm,Φ3.5×26mm,Φ4.0×14mm,Φ5.0×30mm,Φ3.5×18mm,Φ
5.0×16mm,Φ3.5×14mm,Φ4.0×12mm,Φ4.35×18mm,Φ4.35×20mm,Φ5.0×14mm,Φ3.0×16mm,Φ3.5×20mm,Φ
5.0×12mm,Φ4.0×30mm,Φ4.0×24mm,Φ3.0×22mm,Φ
4.0×22mm,Φ3.5×30mm,Φ4.35×24mm,Φ4.35×12mm,Φ
4.35×18mm,Φ4.35×15mm,Φ4.35×13mm,Φ4.35×20mm,Φ
4.35×17mm,Φ4.35×16mm,Φ4.35×19mm,Φ4.35×14mm
ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT0
1,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,ZT01,
ZT01,ZT01,ZT06,ZT06,ZT06,ZT06,ZT06,ZT06,ZT06,ZT06,ZT06
枚
国械注准
2*开通会员可解锁*
焦作市新港医疗设备有限公司
104
型号变更
FIA8600
无
TY21211711
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）
基蛋
S02：50人份/盒
FIA8600
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
基蛋生物科技股份有限公司
105
型号变更
FIA8600
无
TY21211710
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）
基蛋
S02:25人份/盒
FIA8600
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
基蛋生物科技股份有限公司
106
型号变更
FIA8600
无
TY21211701
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金
法）
基蛋
S02:50人份/盒
FIA8600
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
基蛋生物科技股份有限公司
107
型号变更
FIA8600
无
TY21211702
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金
法）
基蛋
S02：25人份/盒
FIA8600
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
基蛋生物科技股份有限公司
108
规格、型号变更
规格：R1:60ml*1 ，R2:9ml*1型号：R1:60ml*1 ，R2:9ml*1
规格：R1:1X60ML R2:1X9ML
型号：无
TY21229092
同型半胱氨酸诊断试剂盒（循环酶
法）
正康
R1:60ml*1 ，R2:9ml*1
R1:60ml*1 ，R2:9ml*1
盒
沪械注准
2*开通会员可解锁*
上海正康生物科技有限公司
109
型号变更
R1：4×40ml R2：1×40ml校准液1×2ml
无
TY21317688
甘油三酯测定试剂盒（甘油磷酸氧化
酶法）
特康
R1：4×40ml R2：1×40ml
校准液1×2ml
R1：4×40ml R2：1×40ml
校准液1×2ml
盒
赣械注准
2*开通会员可解锁*
江西特康科技有限公司
110
生产企业、型号变更
生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
型号：R1:60ml*3 R2:20ml*3
生产企业：蓝怡科技集团股份有限公司
型号：无
TY21217570
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直
接法）
蓝怡
R1:60ml*3 R2:20ml*3
R1:60ml*3 R2:20ml*3
盒
沪械注准
2*开通会员可解锁*
蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
111
产品名称变更
医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料
医用重组胶原蛋白创面敷料
NGHW00035086
医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料
悦尔芙
24cm×20cm
椭圆形/JB
盒
豫械注准
2*开通会员可解锁*
安阳森浠医学有限公司
112
规格变更
50人份/盒
液体型式，50人份/盒
TY21239936
细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）
丽拓
50人份/盒
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
珠海市丽拓生物科技股份有限公司
113
规格变更
40人份/盒
纸片型式，40人份/盒
TY21239935
细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）
丽拓
40人份/盒
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
珠海市丽拓生物科技股份有限公司
114
规格、型号变更
规格：50人份/盒
型号：五联试剂盒A
规格：五联试剂盒A，50人份/盒
型号：无
TY21239939
阴道炎联检试剂盒（化学反应法）
丽拓
50人份/盒
五联试剂盒A
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
珠海市丽拓生物科技股份有限公司
115
规格、型号变更
规格：50人份/盒
型号：六联试剂盒
规格：六联试剂盒，50人份/盒
型号：无
TY21239940
阴道炎联检试剂盒（化学反应法）
丽拓
50人份/盒
六联试剂盒
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
珠海市丽拓生物科技股份有限公司
116
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
SCW00057018
夹子装置
GRIT
GM-HD-A-1950-16,GM-HD-A-2300-16
GM-HD-A-1950-16,GM-HD-A-2300-16
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
江苏格里特医疗科技有限公司
117
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
SCW00057017
夹子装置
GRIT
GM-HD-A-1950-11,GM-HD-A-2300-11
GM-HD-A-1950-11,GM-HD-A-2300-11
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
江苏格里特医疗科技有限公司
118
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
SCW00056996
夹子装置
GRIT
GM-HD-A-1950-09,GM-HD-A-2300-09
GM-HD-A-1950-09,GM-HD-A-2300-09
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
江苏格里特医疗科技有限公司
119
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
SCW00056995
夹子装置
GRIT
GM-HD-A-1950-13,GM-HD-A-2300-13
GM-HD-A-1950-13,GM-HD-A-2300-13
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
江苏格里特医疗科技有限公司
120
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
NGHW00033299
夹子装置
GRIT
GM-HD-B-2300-16
GM-HD-B-2300-16
根
国械注准
2*开通会员可解锁*
江苏格里特医疗科技有限公司
121
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
NGHW00032651
夹子装置
GRIT
GM-HD-B-2300-09
GM-HD-B-2300-09
根
国械注准
2*开通会员可解锁*
江苏格里特医疗科技有限公司
122
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
NGHW00030219
夹子装置
GRIT
GM-HD-B-2500-16
GM-HD-B-2500-16
根
国械注准
2*开通会员可解锁*
江苏格里特医疗科技有限公司
123
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
NGHW00005595
夹子装置
GRIT
GM-HD-B-1950-16
GM-HD-B-1950-16
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
江苏格里特医疗科技有限公司
124
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
NGHW00005590
夹子装置
GRIT
GM-HD-B-1950-13
GM-HD-B-1950-13
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
江苏格里特医疗科技有限公司
125
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
NGHW00005589
夹子装置
GRIT
GM-HD-B-1950-11
GM-HD-B-1950-11
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
江苏格里特医疗科技有限公司
126
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
NGHW00005582
夹子装置
GRIT
GM-HD-B-1950-09
GM-HD-B-1950-09
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
江苏格里特医疗科技有限公司
127
型号变更
M101-091004
无
TY21230647
B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（微流
控免疫荧光法）
微点
50人份/盒
M101-091004
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳微点生物技术股份有限公司
128
型号变更
M101-091004
无
TY21230646
B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（微流
控免疫荧光法）
微点
25人份/盒
M101-091004
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳微点生物技术股份有限公司
129
产品名称、型号变更
产品名称：HT系列干化学尿液分析试纸条
型号：HT-13H
产品名称：HT系列干化学尿液分析试纸条 HT-13H
型号：无
TY21208406
HT系列干化学尿液分析试纸条
华通
100条/筒
HT-13H
筒
桂械注准
2*开通会员可解锁*
桂林市华通医用仪器有限公司
130
产品名称、型号变更
产品名称：HT系列干化学尿液分析试纸条
型号：HT-11HT
产品名称：HT系列干化学尿液分析试纸条 HT-
11HT
型号：无
TY21208405
HT系列干化学尿液分析试纸条
华通
100条/筒
HT-11HT
筒
桂械注准
2*开通会员可解锁*
桂林市华通医用仪器有限公司
131
产品名称、型号变更
产品名称：HT系列干化学尿液分析试纸条
型号：HT-11HK
产品名称：HT系列干化学尿液分析试纸条-11项
型号：无
TY21208404
HT系列干化学尿液分析试纸条
华通
100条/筒
HT-11HK
筒
桂械注准
2*开通会员可解锁*
桂林市华通医用仪器有限公司
第 4 页，共 13 页
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
132
产品名称、型号变更
产品名称：HT系列干化学尿液分析试纸条
型号：HT-14H
产品名称：HT系列干化学尿液分析试纸条 HT-
14H
型号：无
TY21208407
HT系列干化学尿液分析试纸条
华通
100条/筒
HT-14H
筒
桂械注准
2*开通会员可解锁*
桂林市华通医用仪器有限公司
133
注册证号变更
鲁械注准2*开通会员可解锁*
鲁械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
穴位贴敷治疗贴
煜和堂
70mm*70mm
70mm*70mm
贴
鲁械注准
2*开通会员可解锁*
山东煜和堂药业有限公司
134
注册证号变更
鲁械注准2*开通会员可解锁*
鲁械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
穴位贴敷治疗贴
煜和堂
50mm*50mm
50mm*50mm
贴
鲁械注准
2*开通会员可解锁*
山东煜和堂药业有限公司
135
注册证号变更
鲁械注准2*开通会员可解锁*
鲁械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
穴位贴敷治疗贴
煜和堂
70mm*100mm
70mm*100mm
贴
鲁械注准
2*开通会员可解锁*
山东煜和堂药业有限公司
136
注册证号变更
鲁械注准2*开通会员可解锁*
鲁械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
穴位贴敷治疗贴
小福郎
95mm*130mm
95mm*130mm
贴
鲁械注准
2*开通会员可解锁*
山东皇圣堂药业有限公司
137
注册证号变更
鲁械注准2*开通会员可解锁*
鲁械注准2*开通会员可解锁*
TY22010029
穴位贴敷治疗贴
皇圣堂/琼森
50mm*50mm
50mm*50mm
贴
鲁械注准
2*开通会员可解锁*
山东皇圣堂药业有限公司
138
注册证号变更
鲁械注准2*开通会员可解锁*
鲁械注准2*开通会员可解锁*
TY22010028
穴位贴敷治疗贴
皇圣堂/琼森
70mm*100mm
70mm*100mm
贴
鲁械注准
2*开通会员可解锁*
山东皇圣堂药业有限公司
139
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
无
TY21222888
类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免
疫比浊法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
140
型号变更
30人份/盒
无
GHW00047649
生殖道感染病原体核酸检测试剂盒
（PCR+导流杂交法）
凯普
30人份/盒
30人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
潮州凯普生物化学有限公司
141
规格、型号变更
规格：R1:100ml*2型号：R1:100ml*2
规格：试剂1：100ml×2
型号：无
TY22012815
总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）
宁波天康
R1:100ml*2
R1:100ml*2
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
142
规格、型号变更
规格：R1:20ml*1型号：R1:20ml*1
规格：试剂1：20ml×1
型号：无
TY22012810
白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）
宁波天康
R1:20ml*1
R1:20ml*1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
143
型号变更
48人份/盒
无
GHW00052967
人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂
盒（PCR-荧光探针法）
凯普
48人份/盒
48人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
潮州凯普生物化学有限公司
144
规格、型号变更
规格：R1:60ml*4型号：R1:60ml*4
规格：试剂1: 60ml×4
型号：无
TY22012809
二氧化碳测定试剂盒（酶法）
宁波天康
R1:60ml*4
R1:60ml*4
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
145
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
无
TY21331304
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
146
型号变更
试剂1：60ml×2，试剂2：30ml×2
无
TY21318526
5’-核苷酸酶测定试剂盒（酶法）
宁波天康
试剂1：60ml×2，试剂2：30ml×2
试剂1：60ml×2，试剂2：30ml×2
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
147
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
无
TY21318514
免疫球蛋白A测定试剂盒 （免疫比浊
法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
148
型号变更
100人份/盒
无
GHW00056218
抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光
法）
南京诺尔曼
100人份/盒
100人份/盒
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
149
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
无
TY21318512
免疫球蛋白M测定试剂盒 （免疫比浊
法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
150
型号变更
24人份/盒
无
GHW00058556
Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR-荧光
探针法）
凯普
24人份/盒
24人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
潮州凯普生物化学有限公司
151
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
无
TY21318510
补体C3测定试剂盒 （免疫比浊法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
152
产品名称、型号变更
产品名称：胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（免疫荧光法）
型号：25人份/盒
产品名称：胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（免疫荧光
法）
型号：无
TY22012504
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒
（免疫荧光法）
南京诺尔曼
25人份/盒
25人份/盒
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
153
型号变更
试剂1: 60ml×3， 试剂2: 15ml×3
无
TY21222914
胆碱酯酶测定试剂盒 （连续监测法）
宁波天康
试剂1: 60ml×3， 试剂2: 15ml×3
试剂1: 60ml×3， 试剂2: 15ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
154
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
无
TY21222913
脂肪酶测定试剂盒（色原底物法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
155
型号变更
试剂1: 60ml×3，试剂2: 15ml×3
无
TY21222912
β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强
免疫比浊法）
宁波天康
试剂1: 60ml×3，试剂2: 15ml×3
试剂1: 60ml×3，试剂2: 15ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
156
规格、型号变更
规格：500ml/瓶型号：500ml/瓶
规格：500ml
型号：无
GHW00050820
清洗液
南京诺尔曼
500ml/瓶
500ml/瓶
瓶
苏宁械备20150047
号
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
157
型号变更
试剂1: 60ml×3，试剂2: 15ml×3
无
TY21222911
糖化血清蛋白测定试剂盒（四氮唑盐
还原法）
宁波天康
试剂1: 60ml×3，试剂2: 15ml×3
试剂1: 60ml×3，试剂2: 15ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
158
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
无
TY21222910
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免
疫比浊法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
159
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
无
TY21222909
α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强
免疫比浊法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
160
型号变更
试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1
无
TY21222908
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环
法）
宁波天康
试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1
试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
161
产品名称、型号变更
产品名称：单胺氧化酶测定试剂盒 （连续监测法）
型号：试剂1：60ml×4
产品名称：单胺氧化酶测定试剂盒 （谷氨酸脱氢
酶法）
型号：无
TY21222907
单胺氧化酶测定试剂盒 （连续监测
法）
宁波天康
试剂1：60ml×4
试剂1：60ml×4
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
162
型号变更
试剂1：60ml×2，试剂2：12ml×2
无
TY21222906
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增
强免疫比浊法）
宁波天康
试剂1：60ml×2，试剂2：12ml×2
试剂1：60ml×2，试剂2：12ml×2
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
163
型号变更
试剂1：60ml×4
无
TY21222905
镁测定试剂盒（偶氮胂Ⅰ法）
宁波天康
试剂1：60ml×4
试剂1：60ml×4
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
164
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
无
TY21222903
前白蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
165
型号变更
试剂1：60ml×4
无
TY21222902
无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
宁波天康
试剂1：60ml×4
试剂1：60ml×4
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
166
型号变更
试剂1：60ml×4
无
TY21222899
尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼
法）
宁波天康
试剂1：60ml×4
试剂1：60ml×4
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
167
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
无
TY21222898
补体C4测定试剂盒 （免疫比浊法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
168
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
无
TY21222897
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊
法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
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169
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：12ml×3
无
TY21222895
胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比
浊法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：12ml×3
试剂1：60ml×3，试剂2：12ml×3
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
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170
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
无
TY21222893
超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增
强免疫比浊法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
171
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
无
TY21222892
α-淀粉酶测定试剂盒（对硝基苯-α-
D-麦芽七糖苷底物/连续监测法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
第 5 页，共 13 页
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
172
产品名称、型号变更
产品名称：碱性磷酸酶测定试剂盒（连续监测法/磷酸对硝基苯
酚底物法）
型号：试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
产品名称：碱性磷酸酶测定试剂盒（连续监测法/
磷酸对硝基苯酚底物法
型号：无
TY21222891
碱性磷酸酶测定试剂盒（连续监测法/
磷酸对硝基苯酚底物法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
173
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
无
TY21222890
肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物
法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
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174
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
无
TY21222889
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
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175
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
无
TY21222887
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶
乳增强免疫比浊法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
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176
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
无
TY21222886
尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶
偶联法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
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177
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
无
TY21222885
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（γ-
谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺底物法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1
盒
浙械注准
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178
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
无
TY21222884
直接胆红素测定试剂盒（亚硝酸钠
法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
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179
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
无
TY21222883
总胆红素测定试剂盒（亚硝酸钠法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
180
型号变更
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
无
TY21222882
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
181
规格、型号变更
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1；型号：试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1；
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1
型号：无
TY21222881
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑
制法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1；
试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
182
规格、型号变更
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；型号：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
型号：无
TY21222880
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊
法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
183
规格、型号变更
规格：试剂1: 60ml×2， 试剂2: 60ml×1；型号：试剂1: 60ml×2， 试剂2: 60ml×1；
规格：试剂1：60ml×2、试剂2：60ml×1
型号：无
TY21222878
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
（连续监测法）
宁波天康
试剂1: 60ml×2， 试剂2: 60ml×1；
试剂1: 60ml×2， 试剂2: 60ml×1；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
184
规格、型号变更
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；型号：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
型号：无
TY21222877
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直
接法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
185
规格、型号变更
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；型号：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
型号：无
TY21222876
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直
接法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
186
产品名称、规格变更
产品名称：清洗液
规格：4L/瓶 系统分离型
产品名称：待测物清洗液
规格：4L/瓶
NHCYJ*开通会员可解锁*
清洗液
HYBIOME
4L/瓶 系统分离型
/
瓶
苏苏械备20160223
苏州长光华医生物医学工程有限公
司
187
规格、型号变更
规格：试剂1：60ml×2，试剂2：60ml×1；型号：试剂1：60ml×2，试剂2：60ml×1；
规格：试剂1：60ml×2、试剂2：60ml×1
型号：无
TY21222874
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续
监测法）
宁波天康
试剂1：60ml×2，试剂2：60ml×1；
试剂1：60ml×2，试剂2：60ml×1；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
188
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
SCW*开通会员可解锁*
肿瘤相关抗原125测定试剂盒（化学发
光免疫分析法）
HYBIOME
100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)
无
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
苏州长光华医生物医学工程有限公
司
189
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
SCW00058664
肿瘤相关抗原125测定试剂盒（化学发
光免疫分析法）
HYBIOME
100人份/盒(AE-240)
0
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
苏州长光华医生物医学工程有限公
司
190
规格、型号变更
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；型号：试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；
规格：试剂1：60ml×3、试剂2：15ml×3
型号：无
TY21222873
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（连续监
测法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
191
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
SCW00053833
肿瘤相关抗原125测定试剂盒（化学发
光免疫分析法）
HYBIOME
100人份/盒(AE-180)
0
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
苏州长光华医生物医学工程有限公
司
192
产品名称、规格、型号变
更
产品名称：甘油三酯测定试剂盒（酶比色法）
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；型号：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
产品名称：甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
型号：无
TY21222872
甘油三酯测定试剂盒（酶比色法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
193
规格、型号变更
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；型号：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
型号：无
TY21222871
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
194
规格、型号变更
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；型号：试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；
规格：试剂1：60ml×3、试剂2：15ml×3
型号：无
TY21222870
乳酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测
法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；
试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
195
产品名称、规格、型号变
更
产品名称：总胆固醇测定试剂盒（酶比色法）
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；型号：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
产品名称：总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3
型号：无
TY21222869
总胆固醇测定试剂盒（酶比色法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
196
规格、型号变更
规格：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；型号：试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
规格：试剂1：60ml×3、试剂2：20ml×3
型号：无
TY21222868
葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）
宁波天康
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
197
规格、型号变更
规格：试剂1：60ml×2，试剂2：60ml×1；型号：试剂1：60ml×2，试剂2：60ml×1；
规格：试剂1：60ml×2，试剂2：60ml×1
型号：无
TY21222867
腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶比色法）
宁波天康
试剂1：60ml×2，试剂2：60ml×1；
试剂1：60ml×2，试剂2：60ml×1；
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波天康生物科技有限公司
198
型号变更
R1：4×40ml R2：1×40ml
校准液1×2ml
无
TY21317488
葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）
特康
R1：4×40ml R2：1×40ml
校准液1×2ml
R1：4×40ml R2：1×40ml
校准液1×2ml
盒
赣械注准
2*开通会员可解锁*
江西特康科技有限公司
199
型号变更
R1：4×40ml R2：1×40ml
无
TY21317444
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP
缓冲液法）
特康
R1：4×40ml R2：1×40ml
R1：4×40ml R2：1×40ml
盒
赣械注准
2*开通会员可解锁*
江西特康科技有限公司
200
型号变更
R1：3×40ml R2：1×40ml
校准液1×1ml
无
TY21317689
高密度脂蛋白-胆固醇测定试剂盒（直
接法）
特康
R1：3×40ml R2：1×40ml
校准液1×1ml
R1：3×40ml R2：1×40ml
校准液1×1ml
盒
赣械注准
2*开通会员可解锁*
江西特康科技有限公司
201
型号变更
R1：4×15ml R2：1×15ml
无
TY21317683
胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱
法）
特康
R1：4×15ml R2：1×15ml
R1：4×15ml R2：1×15ml
盒
赣械注准
2*开通会员可解锁*
江西特康科技有限公司
202
型号变更
R1：4×40ml R2：1×40ml
校准液1×2ml
无
TY21317681
胆固醇测定试剂盒（胆固醇氧化酶
法）
特康
R1：4×40ml R2：1×40ml
校准液1×2ml
R1：4×40ml R2：1×40ml
校准液1×2ml
盒
赣械注准
2*开通会员可解锁*
江西特康科技有限公司
第 6 页，共 13 页
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
203
型号变更
R：5×40ml
校准液1×2ml
无
TY21317677
白蛋白测定试剂盒（BCG染料偶联法）
特康
R：5×40ml
校准液1×2ml
R：5×40ml
校准液1×2ml
盒
赣械注准
2*开通会员可解锁*
江西特康科技有限公司
204
型号变更
3ml/瓶
无
TY21209964
细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组
织化学）
赛诺特生物
3ml/瓶
3ml/瓶
瓶
豫郑械备20180056
号
河南赛诺特生物技术有限公司
205
型号变更
R1：4×40ml R2：1×40ml
无
TY21317676
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA
底物法法）
特康
R1：4×40ml R2：1×40ml
R1：4×40ml R2：1×40ml
盒
赣械注准
2*开通会员可解锁*
江西特康科技有限公司
206
型号变更
R：5×40ml
校准液1×2ml
无
TY21317673
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
特康
R：5×40ml
校准液1×2ml
R：5×40ml
校准液1×2ml
盒
赣械注准
2*开通会员可解锁*
江西特康科技有限公司
207
型号变更
R1：4×40ml R2：1×10ml
无
TY21317667
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
特康
R1：4×40ml R2：1×10ml
R1：4×40ml R2：1×10ml
盒
赣械注准
2*开通会员可解锁*
江西特康科技有限公司
208
规格、型号变更
规格：3ml型号：3ml
规格：3.0ml/瓶
型号：无
TY21317842
血细胞分析仪用质控物
特康
3ml
3ml
支
赣械注准
2*开通会员可解锁*
江西特康科技有限公司
209
产品名称、规格变更
产品名称：雷火灸
规格：1*(50mm×75mm)10柱
产品名称：悬空灸灸疗器
规格：20mm×40mm(悬空灸)
NGHW00002682
雷火灸
程氏汇通
1*(50mm×75mm)10柱
A型
盒
晋械注准
2*开通会员可解锁*
山西程氏汇通科技有限公司
210
产品名称、规格变更
产品名称：雷火灸
规格：1*(33mm×65mm)10柱
产品名称：悬空灸灸疗器
规格：12mm×40mm(悬空灸)
NGHW00002680
雷火灸
程氏汇通
1*(33mm×65mm)10柱
A型
盒
晋械注准
2*开通会员可解锁*
山西程氏汇通科技有限公司
211
型号变更
FL-NR01
普通型单支（个）装
TY21206967
一次性无菌输液接头
艾贝尔
普通型单支（个）装
FL-NR01
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
广东百合医疗科技股份有限公司
212
型号变更
FL-TI01
带管路型（普通）单支（个）装
TY21206972
一次性无菌输液接头
艾贝尔
带管路型（普通）单支（个）装
FL-TI01
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
广东百合医疗科技股份有限公司
213
型号变更
FL-TF03
带管路型（无针）三支（个）装
TY21206971
一次性无菌输液接头
艾贝尔
带管路型（无针）三支（个）装
FL-TF03
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
广东百合医疗科技股份有限公司
214
型号变更
FL-TF02
带管路型（无针）两支（个）装
TY21206970
一次性无菌输液接头
艾贝尔
带管路型（无针）两支（个）装
FL-TF02
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
广东百合医疗科技股份有限公司
215
型号变更
FL-NF01
无针型单支（个）装
TY21206968
一次性无菌输液接头
艾贝尔
无针型单支（个）装
FL-NF01
个
国械注准
2*开通会员可解锁*
广东百合医疗科技股份有限公司
216
规格、型号变更
规格：PE-14（肺动脉取栓支架）型号：PE-14（肺动脉取栓支架）
规格：PE-14（肺动脉取栓支架导管）型号：PE-14（肺动脉取栓支架导管）
NCXW00005049
肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架
导管
SIRIUS TWIFLOW
PE-14（肺动脉取栓支架）
PE-14（肺动脉取栓支架）
套
国械注准
2*开通会员可解锁*
启晨（南通）医疗器械有限公司
217
规格、型号变更
规格：PE-25（肺动脉取栓支架）型号：PE-25（肺动脉取栓支架）
规格：PE-25（肺动脉取栓支架导管）型号：PE-25（肺动脉取栓支架导管）
NCXW00005048
肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架
导管
SIRIUS TWIFLOW
PE-25（肺动脉取栓支架）
PE-25（肺动脉取栓支架）
套
国械注准
2*开通会员可解锁*
启晨（南通）医疗器械有限公司
218
规格、型号变更
规格：PE-10（肺动脉取栓支架）型号：PE-10（肺动脉取栓支架）
规格：PE-10（肺动脉取栓支架导管）型号：PE-10（肺动脉取栓支架导管）
NCXW00005047
肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架
导管
SIRIUS TWIFLOW
PE-10（肺动脉取栓支架）
PE-10（肺动脉取栓支架）
套
国械注准
2*开通会员可解锁*
启晨（南通）医疗器械有限公司
219
规格、型号变更
规格：PE-18（肺动脉取栓支架）型号：PE-18（肺动脉取栓支架）
规格：PE-18（肺动脉取栓支架导管）型号：PE-18（肺动脉取栓支架导管）
NCXW00005046
肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架
导管
SIRIUS TWIFLOW
PE-18（肺动脉取栓支架）
PE-18（肺动脉取栓支架）
套
国械注准
2*开通会员可解锁*
启晨（南通）医疗器械有限公司
220
规格、型号变更
规格：PE-18b（肺动脉取栓支架）型号：PE-18b（肺动脉取栓支架）
规格：PE-18b（肺动脉取栓支架导管）型号：PE-18b（肺动脉取栓支架导管）
NCXW00005045
肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架
导管
SIRIUS TWIFLOW
PE-18b（肺动脉取栓支架）
PE-18b（肺动脉取栓支架）
套
国械注准
2*开通会员可解锁*
启晨（南通）医疗器械有限公司
221
规格、型号变更
规格：PE-14b（肺动脉取栓支架）型号：PE-14b（肺动脉取栓支架）
规格：PE-14b（肺动脉取栓支架导管）型号：PE-14b（肺动脉取栓支架导管）
NCXW00005044
肺动脉取栓支架系统-肺动脉取栓支架
导管
SIRIUS TWIFLOW
PE-14b（肺动脉取栓支架）
PE-14b（肺动脉取栓支架）
套
国械注准
2*开通会员可解锁*
启晨（南通）医疗器械有限公司
222
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215387
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅰ 3.3/235
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
223
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215388
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅰ 4.0/235
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
224
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215389
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅰ 2.8/235
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
225
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215390
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅱ 2.3/235
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
226
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215391
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅱ 4.0/235
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
227
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215392
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅱ 2.8/235
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
228
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215393
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅱ 3.3/235
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
229
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215394
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅲ 3.3/330
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
230
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215395
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅲ 3.4/280
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
231
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215396
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅲ 2.3/280
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
232
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215397
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅲ 2.3/330
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
233
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215398
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅲ 2.7/280
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
234
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215399
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-A-Ⅲ 2.8/330
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
235
型号变更
B型直头型
B型
TY21215400
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-B-Ⅰ 5.3/330
B型直头型
根
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
236
型号变更
B型直头型
B型
TY21215401
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-B-Ⅰ 9.4/330
B型直头型
根
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
237
型号变更
B型直头型
B型
TY21215402
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-B-Ⅰ 6.7/330
B型直头型
根
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
238
型号变更
B型直头型
B型
TY21215403
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-B-Ⅰ 8.0/330
B型直头型
根
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
239
型号变更
B型直头型
B型
TY21215405
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-B-Ⅱ 8.0/265
B型直头型
根
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
240
型号变更
B型直头型
B型
TY21215406
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-B-Ⅱ 5.3/265
B型直头型
根
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
第 7 页，共 13 页
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
241
型号变更
B型直头型
B型
TY21215407
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-B-Ⅱ 6.7/265
B型直头型
根
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
242
型号变更
B型直头型
B型
TY21215408
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-B-Ⅲ 9.4/320
B型直头型
根
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
243
型号变更
B型直头型
B型
TY21215409
一次性使用留置引流导管
昱邦
YB-B-Ⅲ 9.4/270
B型直头型
根
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
244
型号变更
DZ型
无
TY21317702
γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GPNA
底物法）
宁波瑞源
250mL（试剂1：4×50mL+试剂2：2×25mL）
DZ型
盒
浙械注准
2*开通会员可解锁*
宁波瑞源生物科技有限公司
245
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215410
一次性使用留置引流导管及辅助装置
昱邦
YB-A-Ⅰ 3.3/235
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
246
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215411
一次性使用留置引流导管及辅助装置
昱邦
YB-A-Ⅰ 2.3/235
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
247
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215413
一次性使用留置引流导管及辅助装置
昱邦
YB-A-Ⅰ 2.8/235
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
248
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215414
一次性使用留置引流导管及辅助装置
昱邦
YB-A-Ⅲ 3.4/280
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
249
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215416
一次性使用留置引流导管及辅助装置
昱邦
YB-A-Ⅲ 2.3/330
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
250
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215418
一次性使用留置引流导管及辅助装置
昱邦
YB-A-Ⅲ 2.7/280
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
251
型号变更
A型弯头型
A型
TY21215419
一次性使用留置引流导管及辅助装置
昱邦
YB-A-Ⅲ 3.3/330
A型弯头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
252
型号变更
B型直头型
B型
TY21215420
一次性使用留置引流导管及辅助装置
昱邦
YB-B-Ⅰ 8.0/330
B型直头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
253
型号变更
B型直头型
B型
TY21215421
一次性使用留置引流导管及辅助装置
昱邦
YB-B-Ⅰ 6.7/330
B型直头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
254
型号变更
B型直头型
B型
TY21215422
一次性使用留置引流导管及辅助装置
昱邦
YB-B-Ⅰ 9.4/330
B型直头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
255
型号变更
B型直头型
B型
TY21215424
一次性使用留置引流导管及辅助装置
昱邦
YB-B-Ⅱ 6.7/265
B型直头型
套
苏械注准
2*开通会员可解锁*
江苏昱邦医械科技有限公司
256
规格、型号变更
规格：50人份/盒
型号：条型单人份
规格：条型单人份：50人份/盒（带一次性塑料吸
管）
型号：无
TY21200003
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶
法）
ABON
50人份/盒
条型单人份
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
艾博生物医药（杭州）有限公司
257
型号变更
250mL×4瓶
无
TY21318096
增强液
新波
250mL×4瓶
250mL×4瓶
盒
苏苏械备20155020
号
苏州新波生物技术有限公司
258
产品名称、规格、型号变
更
产品名称：沙眼衣原体抗原检测试剂盒
规格：20人份/盒
型号：ICH-502
产品名称：沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶
法）
规格：板型单人份：20人份/盒
型号：无
TY21403548
沙眼衣原体抗原检测试剂盒
艾博
20人份/盒
ICH-502
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
艾博生物医药（杭州）有限公司
259
生产企业变更
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG
TY20120223
血细胞分离机分离吸附置换治疗套件-
管路
Fresenius Kabi
P1YA White Blood Cell Set
P1YA White Blood Cell Set
个
国械注进
2*开通会员可解锁*
费森尤斯卡比（中国）投资有限公
司
260
生产企业变更
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG
TY20120659
一次性使用血液成分分离器
Fresenius Kabi
PL1 Plasma Exchange Set
PL1 Plasma Exchange Set
个
国械注进
2*开通会员可解锁*
费森尤斯卡比（中国）投资有限公
司
261
生产企业变更
Fresenius Kabi AG
费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG
TY21330104
自体血回输机耗材
Fresenius Kabi
AT1自身输血套件
AT1自身输血套件
套
国械注进
2*开通会员可解锁*
Fresenius Kabi AG
262
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
沪械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
铁蛋白检测试剂盒（化学发光法）
复星诊断
试剂：100测试/盒
/
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
复星诊断科技（上海）有限公司
263
生产企业变更
Fresenius Kabi AG
费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG
TY21330099
自体血回输机耗材
Fresenius Kabi
ATS吸管
ATS吸管
套
国械注进
2*开通会员可解锁*
Fresenius Kabi AG
264
生产企业变更
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG
NGHW00018210
血细胞分离机分离吸附置换治疗套件-
管路
Fresenius-Kabi
P1R Plasma Treatment Set
P1R Plasma Treatment Set
套
国械注进
2*开通会员可解锁*
费森尤斯卡比（中国）投资有限公
司
265
产品名称变更
胰腺管支架及导引系统
胰腺管支架及导引系统-支架
HCB2203005
胰腺管支架及导引系统
COOK
SPSOF-5-7
SPSOF-5-7
根
国械注进
2*开通会员可解锁*
库克爱尔兰有限公司Cook Ireland
Limited
266
产品名称、注册证号变更
产品名称：导丝 心臓.中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*
产品名称：导丝
注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*
HSJX02140039
导丝 心臓.中心循環系用カテーテルガ
イドワイヤ
泰尔茂
直径：0.014,直径：0.014" 长度：180cm
TW-DS418FH,TW-DS418FHZ
个
国械注进
2*开通会员可解锁*
泰尔茂株式会社 テルモ株式会社
267
产品名称、注册证号变更
产品名称：导丝 心臓.中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*
产品名称：导丝
注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*
HSJX02140040
导丝 心臓.中心循環系用カテーテルガ
イドワイヤ
泰尔茂
直径：0.014" 长度：180cm,直径：0.014
TW-DS418IAZ,TW-DS418IA
个
国械注进
2*开通会员可解锁*
泰尔茂株式会社 テルモ株式会社
268
产品名称、注册证号、生
产企业变更
产品名称：导丝 心臓.中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*
生产企业：泰尔茂株式会社
产品名称：导丝
注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*
生产企业：泰尔茂株式会社テルモ株式会社
HSJX02140038
导丝 心臓.中心循環系用カテーテルガ
イドワイヤ
泰尔茂
直径：0.014" 长度：180cm,直径：0.014
TW-AS418XAZ,TW-AS418XA
个
国械注进
2*开通会员可解锁*
泰尔茂株式会社
269
产品名称、注册证号、生
产企业变更
产品名称：导丝心臓.中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*
生产企业：泰尔茂株式会社
产品名称：导丝
注册证号：国械注进2*开通会员可解锁*
生产企业：泰尔茂株式会社テルモ株式会社
HSJX02140037
导丝心臓.中心循環系用カテーテルガ
イドワイヤ
泰尔茂
直径：0.014,直径：0.014" 长度：180cm
TW-AS418FA,TW-AS418FAZ
个
国械注进
2*开通会员可解锁*
泰尔茂株式会社
270
生产企业变更
泰尔茂株式会社
泰尔茂株式会社TERUMO CORPORATION (テルモ株
式会社)
CN00002399
微导管
泰尔茂
直径1.8Fr，长度130CM,直径1.8Fr，长度150CM
NC-F863A,NC-F865A
个
国械注进
2*开通会员可解锁*
泰尔茂株式会社
271
生产企业变更
泰尔茂临床器械商贸株式会社TERUMO CLINICAL SUPPLY Co.,
Ltd.
泰尔茂临床器械商贸株式会社TERUMO CLINICAL
SUPPLY CO., LTD.
GHW00021872
血栓抽吸导管
泰尔茂
导管尺寸6Fr，兼容导引导管内径0.070' ，兼容导丝0.014' ,导管
尺寸6Fr，兼容导引导管内径0.080' ，兼容导丝0.014'
CG1602,CG1652
个
国械注进
2*开通会员可解锁*
泰尔茂临床器械商贸株式会社
TERUMO CLINICAL SUPPLY Co., Ltd.
272
规格变更
伊红Y（水溶性）染色液，500ml/瓶，6瓶/箱
伊红Y（水溶性）染色液，500ml/瓶
NHCYJ*开通会员可解锁*
苏木素-伊红染色液（H-E）
维格斯
伊红Y（水溶性）染色液，500ml/瓶，6瓶/箱
/
瓶
粤穗械备20140025
号
广州维格斯生物科技有限公司
273
规格变更
伊红Y（醇溶性）染色液，500ml/瓶，6瓶/箱
伊红Y（醇溶性）染色液，500ml/瓶
NHCYJ*开通会员可解锁*
苏木素-伊红染色液（H-E）
维格斯
伊红Y（醇溶性）染色液，500ml/瓶，6瓶/箱
/
瓶
粤穗械备20140025
号
广州维格斯生物科技有限公司
274
规格变更
Lillie-Mayer's苏木素染色液，500ml/瓶，6瓶/箱
Lillie-Mayer's苏木素染色液，500ml/瓶
NHCYJ*开通会员可解锁*
苏木素-伊红染色液（H-E）
维格斯
Lillie-Mayer's苏木素染色液，500ml/瓶，6瓶/箱
/
瓶
粤穗械备20140025
号
广州维格斯生物科技有限公司
275
型号变更
25人份/盒
无
TY21317039
降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）
南京诺尔曼
25人份/盒
25人份/盒
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
276
产品名称、型号变更
产品名称：血气测定试剂盒（电极法）
型号：750测试/盒
产品名称：血气/电解质和生化分析试剂盒（电极
法）
型号：无
TY21234795
血气测定试剂盒（电极法）
西门子
750测试/盒
750测试/盒
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
美国西门子医学诊断股份有限公司
Siemens Healthcare Diagnostics
Inc.
277
产品名称、型号变更
产品名称：血气测定试剂盒（电极法）
型号：100测试/盒
产品名称：血气/电解质和生化分析试剂盒（电极
法）
型号：无
TY21234794
血气测定试剂盒（电极法）
西门子
100 测试/盒
100 测试/盒
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
美国西门子医学诊断股份有限公司
Siemens Healthcare Diagnostics
Inc.
第 8 页，共 13 页
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变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
278
产品名称、型号变更
产品名称：血气测定试剂盒（电极法）
型号：250测试/盒
产品名称：血气/电解质和生化分析试剂盒（电极
法）
型号：无
TY21331348
血气测定试剂盒（电极法）
西门子
250测试/盒
250测试/盒
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
美国西门子医学诊断股份有限公司
Siemens Healthcare Diagnostics
Inc.
279
产品名称、型号变更
产品名称：血气测定试剂盒（电极法）
型号：400测试/盒
产品名称：血气/电解质和生化分析试剂盒（电极
法）
型号：无
TY21331347
血气测定试剂盒（电极法）
西门子
400测试/盒
400测试/盒
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
美国西门子医学诊断股份有限公司
Siemens Healthcare Diagnostics
Inc.
280
规格、型号变更
规格：BOT-DS-P-Y02型号：BOT-DS-P-Y02
规格：BOT-DS-P-Y02-M型号：BOT-DS-P-Y02-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-P-Y02
BOT-DS-P-Y02
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
281
规格、型号变更
规格：BOT-DS-A-H01型号：BOT-DS-A-H01
规格：BOT-DS-A-H01-M型号：BOT-DS-A-H01-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-A-H01
BOT-DS-A-H01
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
282
规格、型号变更
规格：BOT-DS-I-Y02型号：BOT-DS-I-Y02
规格：BOT-DS-I-Y02-M型号：BOT-DS-I-Y02-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-I-Y02
BOT-DS-I-Y02
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
283
规格、型号变更
规格：BOT-DS-I-Y01型号：BOT-DS-I-Y01
规格：BOT-DS-I-Y01-M型号：BOT-DS-I-Y01-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-I-Y01
BOT-DS-I-Y01
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
284
规格、型号变更
规格：BOT-DS-A-H02型号：BOT-DS-A-H02
规格：BOT-DS-A-H02-M型号：BOT-DS-A-H02-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-A-H02
BOT-DS-A-H02
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
285
规格、型号变更
规格：BOT-DS-P-Y01型号：BOT-DS-P-Y01
规格：BOT-DS-P-Y01-M型号：BOT-DS-P-Y01-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-P-Y01
BOT-DS-P-Y01
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
286
产品名称变更
一次性使用不粘双极电凝镊
一次性使用不粘双极电凝镊(多功能手术解剖器)
TY21201847
一次性使用不粘双极电凝镊
鸿鹄高翔
HSDN-220S
HSDN-220S
把
京械注准
2*开通会员可解锁*
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司
287
规格、型号变更
规格：BOT-DS-P-H02型号：BOT-DS-P-H02
规格：BOT-DS-P-H02-M型号：BOT-DS-P-H02-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-P-H02
BOT-DS-P-H02
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
288
产品名称变更
一次性使用不粘双极电凝镊
一次性使用不粘双极电凝镊(多功能手术解剖器)
TY21201846
一次性使用不粘双极电凝镊
鸿鹄高翔
HSDN-200S
HSDN-200S
把
京械注准
2*开通会员可解锁*
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司
289
规格、型号变更
规格：BOT-DS-A-Y02型号：BOT-DS-A-Y02
规格：BOT-DS-A-Y02-M型号：BOT-DS-A-Y02-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-A-Y02
BOT-DS-A-Y02
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
290
规格、型号变更
规格：BOT-DS-N-Y01型号：BOT-DS-N-Y01
规格：BOT-DS-N-Y01-M型号：BOT-DS-N-Y01-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-N-Y01
BOT-DS-N-Y01
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
291
规格、型号变更
规格：BOT-DS-P-H01型号：BOT-DS-P-H01
规格：BOT-DS-P-H01-M型号：BOT-DS-P-H01-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-P-H01
BOT-DS-P-H01
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
292
规格、型号变更
规格：BOT-DS-A-Y01型号：BOT-DS-A-Y01
规格：BOT-DS-A-Y01-M型号：BOT-DS-A-Y01-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-A-Y01
BOT-DS-A-Y01
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
293
规格、型号变更
规格：BOT-DS-N-Y02型号：BOT-DS-N-Y02
规格：BOT-DS-N-Y02-M型号：BOT-DS-N-Y02-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧传感器
贝欧特
BOT-DS-N-Y02
BOT-DS-N-Y02
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
294
产品名称、生产企业、规
格、型号变更
产品名称：尿素氮测定试剂盒（ 尿素酶法）
生产企业：Abbott Laboratories
规格：试剂1：10x43mL，试剂2：10x57mL
型号：ARCHITECT c
产品名称：尿素/尿素氮测定试剂盒（尿素酶法）生产企业：尿素/尿素氮测定试剂盒（尿素酶法）
Urea Nitrogen
规格：试剂1：10×43ml，试剂2：10×57ml;
（17000测试）
型号：无
TY21235620
尿素氮测定试剂盒（ 尿素酶法）
Abbott
试剂1：10x43mL，试剂2：10x57mL
ARCHITECT c
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
Abbott Laboratories
295
规格、型号变更
规格：BOT-DS-A型号：BOT-DS-A
规格：BOT-WS-A-H01-M型号：BOT-WS-A-H01-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧探头
贝欧特
BOT-DS-A
BOT-DS-A
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
296
规格、型号变更
规格：BOT-DS-I型号：BOT-DS-I
规格：BOT-WS-I-Y01-M型号：BOT-WS-I-Y01-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧探头
贝欧特
BOT-DS-I
BOT-DS-I
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
297
规格、型号变更
规格：BOT-DS-N型号：BOT-DS-N
规格：BOT-WS-N-Y02-M型号：BOT-WS-N-Y02-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧探头
贝欧特
BOT-DS-N
BOT-DS-N
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
298
规格、型号变更
规格：BOT-DS-P型号：BOT-DS-P
规格：BOT-WS-P-H01-M型号：BOT-WS-P-H01-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用脉搏血氧探头
贝欧特
BOT-DS-P
BOT-DS-P
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
299
规格、型号变更
规格：BOT-TB型号：BOT-TB
规格：BOT-TB-S型号：BOT-TB-S
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用体温传感器
贝欧特
BOT-TB
BOT-TB
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
300
规格、型号变更
规格：BOT-TD型号：BOT-TD
规格：BOT-TD-S型号：BOT-TD-S
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用体温传感器
贝欧特
BOT-TD
BOT-TD
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
301
规格、型号变更
规格：BOT-TQ-II型号：BOT-TQ-II
规格：BOT-TQ2-M型号：BOT-TQ2-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用体温传感器
贝欧特
BOT-TQ-II
BOT-TQ-II
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
302
规格、型号变更
规格：BOT-WB型号：BOT-WB
规格：体表BOT-WB-S型号：体表BOT-WB-S
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用体温探头
贝欧特
BOT-WB
BOT-WB
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
303
规格、型号变更
规格：BOT-WD型号：BOT-WD
规格：耳道BOT-WD-S型号：耳道BOT-WD-S
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用体温探头
贝欧特
BOT-WD
BOT-WD
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
304
规格、型号变更
规格：BOT-WQ-I型号：BOT-WQ-I
规格：腔内BOT-WQ1-M型号：腔内BOT-WQ1-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用体温探头
贝欧特
BOT-WQ-I
BOT-WQ-I
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
305
规格、型号变更
规格：BOT-WQ-II型号：BOT-WQ-II
规格：腔内BOT-WQ2-M型号：腔内BOT-WQ2-M
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用体温探头
贝欧特
BOT-WQ-II
BOT-WQ-II
个
赣械注准
2*开通会员可解锁*
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
306
生产企业、型号变更
生产企业：Abbott Laboratories
型号：ARCHITECT I
生产企业：雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland
Diagnostics Division
型号：无
TY21235582
苯妥英测定试剂盒（化学发光微粒子
免疫检测法）
Abbott
1×100测试/盒
ARCHITECT I
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
Abbott Laboratories
307
生产企业变更
Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司
雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH
NGHW00018498
异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott
Alinity：2×600 测试/盒
/
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
Abbott GmbH 雅培德国有限责任公
司
308
产品名称、注册证号、规
格、型号变更
产品名称：超声手术刀具
注册证号：苏械注准2*开通会员可解锁*
规格：
45±1,23±1,23±1,14±1,36±1,14±1,23±1,23±1,9±1,9±1,14
±1,14±1,36±1,36±1,36±1,45±1,9±1,17±1,17±1,9±1
型号：
HS20,HS12,HS02,HS11,HS03,HS01,HS17,HS07,HS04,HS19,HS16,HS06,H
S08,HS13,HS18,HS15,HS14,HS10,HS05,HS09
产品名称：一次性使用超声软组织手术刀头
注册证号：国械注准2*开通会员可解锁*
规格：23±1,14±1,8±1,36±1
型号：HS12,HS11,HS04,HS13
HSJX07029695
超声手术刀具
弘福瑞昇
45±1,23±1,23±1,14±1,36±1,14±1,23±1,23±1,9±1,9±1,1
4±1,14±1,36±1,36±1,36±1,45±1,9±1,17±1,17±1,9±1
HS20,HS12,HS02,HS11,HS03,HS01,HS17,HS07,HS04,HS19,HS16,HS06,HS08,HS
13,HS18,HS15,HS14,HS10,HS05,HS09
把
苏械注准
2*开通会员可解锁*
弘福瑞昇（苏州）微创医疗科技有
限公司
309
产品名称、生产企业、型
号变更
产品名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）
LIAISON Anti-HBe
生产企业：索灵诊断（美国）有限公司 DiaSorin Inc.
型号：310160
产品名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学
发光法）
生产企业：索灵诊断（意大利）有限公司
DiaSorin Italia S.p.A.
型号：无
TY21232319
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学
发光法）LIAISON Anti-HBe
索灵
100人份/盒
310160
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
索灵诊断（美国）有限公司
DiaSorin Inc.
第 9 页，共 13 页
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
310
产品名称、生产企业、型
号变更
产品名称：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）
LIAISON HBeAg
生产企业：索灵诊断（美国）有限公司 DiaSorin Inc.
型号：310150
产品名称：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学
发光法）
生产企业：索灵诊断（意大利）有限公司
DiaSorin Italia S.p.A.
型号：无
TY21232320
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学
发光法）LIAISON HBeAg
索灵
100人份/盒
310150
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
索灵诊断（美国）有限公司
DiaSorin Inc.
311
产品名称、生产企业、型
号变更
产品名称：弓形虫IgM抗体检测试剂盒 （化学发光法）
LIAISON Toxo IgM
生产企业：索灵诊断（美国）有限公司 DiaSorin Inc.
型号：310710
产品名称：
弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）
生产企业：索灵诊断（意大利）有限公司
DiaSorin Italia S.p.A.
型号：无
TY21331275
弓形虫IgM抗体检测试剂盒 （化学发
光法） LIAISON Toxo IgM
索灵
100测试/盒
310710
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
索灵诊断（美国）有限公司
DiaSorin Inc.
312
规格变更
10F-330,12F-270,14F-360,12F-330,14F-330,10F-360,12F-
360,14F-270,8F-270,10F-270,8F-330
10F,12F-270,14F,12F,14F,10F,12F,14F-270,8F-
270,10F-270,8F
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用颅脑外引流套装
双利
10F-330,12F-270,14F-360,12F-330,14F-330,10F-360,12F-
360,14F-270,8F-270,10F-270,8F-330
LNYL-I,LNYL-I,LNYL-II,LNYL-I,LNYL-I,LNYL-II,LNYL-II,LNYL-I,LNYL-
I,LNYL-I,LNYL-I
套
鲁械注准
2*开通会员可解锁*
山东康利莱医疗器材有限公司
313
型号变更
椭圆形
30g
NZSCW*开通会员可解锁*
医用重组胶原蛋白敷贴
丝可尼
22×25cm
椭圆形
盒
苏械注准
2*开通会员可解锁*
丝可尼健康科技（南京）有限公司
314
生产企业变更
迈道国际有限公司Medos International SARL
Cerenovus, Inc. 赛瑞诺瓦股份有限公司
HSJX07053391
弹簧圈
Cerenovus
GALAXY G3 3mmx6cm,GALAXY G3 6mmx10cm,GALAXY G3
4mmx12cm,GALAXY G3 5mmx10cm,GALAXY G3 4mmx10cm,GALAXY
G3 5mmx15cm,GALAXY G3 7mmx21cm,GALAXY G3
2.5mmx5cm,GALAXY G3 12mmx30cm,GALAXY G3 8mmx15cm,GALAXY
G3 3.5mmx7.5cm,GALAXY G3 6mmx15m,GALAXY G3
9mmx25cm,GALAXY G3 7mmx15cm,GALAXY G3 4mmx7cm,GALAXY
G3 2.5mmx3.5cm,GALAXY G3 6mmx20cm,GALAXY G3
2mmx2cm,GALAXY G3 8mmx24cm,GALAXY G3 3mmx8cm,GALAXY G3
10mmx30cm,GALAXY G3 3.5mmx9cm,GALAXY G3 XSFT
2.5mmx2.5cm,GALAXY G3 XSFT 3.5mmx9cm,GALAXY G3 XSFT
4mmx10cm,GALAXY G3 XSFT 3.5mmx5cm,GALAXY G3 XSFT
4mmx8cm,GALAXY G3 XSFT 2.5mmx5cm,GALAXY G3 XSFT
2.5mmx3.5cm,GALAXY G3 XSFT 3mmx4cm,GALAXY G3 XSFT
3mmx8cm,GALAXY G3 XSFT 4mmx6cm,GALAXY G3 XSFT
2mmx2cm,GALAXY G3 XSFT 2mmx1.5cm,GALAXY G3 XSFT
3mmx6cm,GALAXY G3 XSFT 3.5mmx7.5cm
GLY120306,GLY120610,GLY120412,GLY120510,GLY120410,GLY120515,GLY12
0721,GLY122505,GLY121230,GLY120815,GLY123575,GLY120615,GLY120925,G
LY120715,GLY120407,GLY122535,GLY120620,GLY120202,GLY120824,GLY120308,GLY121030,GLY123509,GLX122525,GLX123509,GLX120410,GLX123505,GLX120408,GLX122505,GLX122535,GLX120304,GLX120308,GLX120406,GLX1202
02,GLX120201,GLX120306,GLX123575
套
国械注进
2*开通会员可解锁*
迈道国际有限公司Medos
International SARL
315
生产企业变更
迈道国际有限公司Medos International SARL
赛瑞诺瓦股份有限公司Cerenovus, Inc.
CN00002819
注射器-弹簧圈解脱器
强生
注射器 TRUFILL DCS SYRINGE I I
635-002
套
国械注进
2*开通会员可解锁*
迈道国际有限公司Medos
International SARL
316
生产企业变更
Abbott Vascular
雅培医疗器械 Abbott Medical
CN00002097
外周血管球囊扩张导管
Abbott
球囊直径：1.5mm；球囊长度：40mm；可用长度：90cm,球囊
直径：4.0mm；球囊长度：120mm；可用长度：90cm,球囊直
径：3.0mm；球囊长度：40mm；可用长度：150cm,球囊直径：
1.5mm；球囊长度：40mm；可用长度：150cm,球囊直径：
3.0mm；球囊长度：40mm；可用长度：90cm,球囊直径：
2.5mm；球囊长度：200mm；可用长度：150cm,球囊直径：
2.5mm；球囊长度：80mm；可用长度：90cm,球囊直径：
2.5mm；球囊长度：120mm；可用长度：150cm,球囊直径：
4.0mm；球囊长度：60mm；可用长度：90cm,球囊直径：
3.0mm；球囊长度：200mm；可用长度：90cm,球囊直径：2.5mm；球囊长度：40mm；可用长度：150cm,球囊直径：
4.0mm；球囊长度：200mm；可用长度：150cm,球囊直径：3.0mm；球囊长度：120mm；可用长度：150cm,球囊直径：
1.5mm；球囊长度：80mm；可用长度：90cm,球囊直径：
2.5mm；球囊长度：20mm；可用长度：150cm,球囊直径：
2.5mm；球囊长度
A1015-040,A1040-120,A2030-040,A2015-040,A1030-040,A2025-
200,A1025-080,A2025-120,A1040-060,A1030-200,A2025-040,A2040-200,A2030-120,A1015-080,A2025-020,A1025-020,A1020-120,A2040-020,A2020-040,A1030-120,A1025-040,A2030-200,A1040-020,A2025-060,A2040-120,A1040-040,A2040-060,A2015-080,A1020-060,A1020-
080,A1015-120,A1015-020,A1030-080,A1025-120,A1030-060,A2020-
080,A2030-060,A2030-020,A1030-020,A1040-080,A2015-120,A2040-080,A2020-120,A2025-080,A1040-200,A1025-060,A1025-200,A2020-060,A1020-040,A1020-200,A2030-080,A2040-040,A1020-020,A2020-
020,A2020-200,A2015-020
个
国械注进
2*开通会员可解锁*
Abbott Vascular
317
型号变更
22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T
无
SCW00047640
甲状旁腺激素检测试剂盒（荧光素增
强免疫化学发光法）
湖南诺曼
22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T
22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100T
盒
湘械注准
2*开通会员可解锁*
湖南诺曼医疗科技有限公司
318
型号变更
条型：50人份/盒
无
TY21236481
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金
法）
英科新创
条型：50人份/盒
条型：50人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
英科新创（厦门）科技股份有限公
司
319
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
浙械注准2*开通会员可解锁*
TY21219154
α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率
法）
美康
2×400测试
/
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
美康生物科技股份有限公司
第 10 页，共 13 页
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
320
规格变更
（直径A：3.75mm，长度B：10mm）直径：3.77mm，长度：
10mm,（直径A：3.75m，长度B：11.5mm）直径：3.77mm，长
度：11.5mm,（直径A：3.75mm，长度B：13mm）直径：
3.77mm，长度：13mm,（直径A：3.75mm，长度B：15mm）直
径：3.77mm，长度：15mm,直径：3.77mm，长度：8.5mm,直径：
4.2mm，长度：10mm,直径：4.2mm，长度：11.5mm,直径：
4.2mm，长度：13mm,直径：4.2mm，长度：15mm,（直径A：
4.25mm，长度B：7mm）直径：4.2mm，长度：7mm,（直径A：4.25mm，长度B：8.5mm）直径：4.2mm，长度：8.5mm,（直径
A：4.6mm，长度B：10mm）直径：4.5mm，长度：10mm,（直径
A：4.6mm，长度B：11.5mm）直径：4.5mm，长度：11.5mm,（直
径A：4.6mm，长度B：13mm）直径：4.5mm，长度：13mm,（直径A：4.6mm，长度B：15mm）直径：4.5mm，长度：15mm,（直
径A：4.65mm，长度B：7mm）直径：4.5mm，长度：7mm,（直径
A：4.63mm，长度B：8.5mm）直径：4.5mm，长度：8.5mm,（直
径A：5.05m
Φ4.25, L11.5 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ4.4, L7.0 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ3.5, L8.5 (Φ2.1, L8.0, P0.8),Φ6.0, L8.0 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ4.9, L15.0 (Φ2.5,
L6.5, P0.8),Φ5.08, L8.5 (Φ2.5, L6.5, P0.9),Φ4.25,
L13.0 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ3.5, L10.0 (Φ2.1,
L8.0,P0.8),Φ4.4, L8.5 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ3.77,
L8.5 (Φ2.1, L8.0, P0.8),Φ5.05, L10.0 (Φ2.5, L6.5,
P0.9),Φ3.5, L11.5 (Φ2.1, L8.0,P0.8),Φ4.4, L10.0
(Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ5.05, L11.5 (Φ2.5, L6.5,
P0.9),Φ3.75, L13.0 (Φ2.1, L8.0, P0.8),Φ6.8,
L11.0 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ5.05, L11.5 (Φ2.5,
L6.5, P0.9),Φ4.25, L11.5 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ5.1,
L7.0 (Φ2.5, L6.5, P0.9),Φ3.75, L15.0 (Φ2.1, L8.0,
P0.8),Φ4.63, L8.5 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ4.6, L13.0
(Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ5.05, L15.0 (Φ2.5, L6.5,
P0.9),Φ4.65, L7.0 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ5.05,
L10.0 (Φ2.5, L6.5, P0.9),Φ4.25, L13.0 (Φ2.5,
L6.5, P0.8),Φ3.75, L10.0 (Φ2.1, L8.0, P0.8),Φ4.6,
L15.0 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ6.8, L9.5 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ5.08, L8.5 (Φ2.5, L6.5, P0.9),Φ6.8, L12.5
(Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ4.25, L8.5 (Φ2.5, L6.5,
P0.8),Φ5.05, L13.0 (Φ2.5, L6.5, P0.9),Φ3.75,
L10.0 (Φ2.1, L8.0, P0.8),Φ4.9, L13.0 (Φ2.5,
L6.5, P0.8),Φ6.8, L12.5 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ3.5,
L13.0 (Φ2.1, L8.0,P0.8),Φ4.4, L11.5 (Φ2.5, L6.5,
P0.8),Φ5.05, L13.0 (Φ2.5, L6.5, P0.9),Φ4.25,
L15.0 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ3.5, L15.0 (Φ2.1,
L8.0,P0.8),Φ3.75, L11.5 (Φ2.1, L8.0, P0.8),Φ4.4,
L13.0 (Φ2.5, L6.5, P0.8),Φ5.05, L15.0 (Φ2.5,
HSJZ10082
种植体系统
韩国奥齿泰OSSTEM
（直径A：3.75mm，长度B：10mm）直径：3.77mm，长度：
10mm,（直径A：3.75m，长度B：11.5mm）直径：3.77mm，长
度：11.5mm,（直径A：3.75mm，长度B：13mm）直径：
3.77mm，长度：13mm,（直径A：3.75mm，长度B：15mm）直
径：3.77mm，长度：15mm,直径：3.77mm，长度：8.5mm,直
径：4.2mm，长度：10mm,直径：4.2mm，长度：11.5mm,直径：
4.2mm，长度：13mm,直径：4.2mm，长度：15mm,（直径A：
4.25mm，长度B：7mm）直径：4.2mm，长度：7mm,（直径A：4.25mm，长度B：8.5mm）直径：4.2mm，长度：8.5mm,（直径
A：4.6mm，长度B：10mm）直径：4.5mm，长度：10mm,（直径
A：4.6mm，长度B：11.5mm）直径：4.5mm，长度：11.5mm,
（直径A：4.6mm，长度B：13mm）直径：4.5mm，长度：13mm,（直径A：4.6mm，长度B：15mm）直径：4.5mm，长度：15mm,
（直径A：4.65mm，长度B：7mm）直径：4.5mm，长度：7mm,
（直径A：4.63mm，长度B：8.5mm）直径：4.5mm，长度：
8.5mm,（直径A：5.05m
TS3M3510S,TS3M3511S,TS3M3513S,TS3M3515S,TS3M3508S,TS3S4010S,TS3
S4011S,TS3S4013S,TS3S4015S,TS3S4007S,TS3S4008S,TS3S4510S,TS3S4511S,TS3S4513S,TS3S4515S,TS3S4507S,TS3S4508S,TS3S5010S,TS3S5011S,TS3S5013S,TS3S5015S,TS3S5007S,TS3S5008S,TS3S6010S,TS3S6011S,TS3S
6013S,TS3S6007S,TS3S6008S,TS3S7010S,TS3S7011S,TS3S7013S,TS3S7007S,TS3S7008S,TS2S4507S,TS2M3508S,TS2S5015S,TS2M3510S,TS2S4508S,TS2M3511S,TS2S4510S,TS2M3513S,TS2S4511S,TS2M3515S,TS2S4513S,TS2S4
515S,TS2S4007S,TS2S4008S,TS2S4010S,TS2S5007S,TS2S4011S,TS2S5008S
,TS2S4013S,TS2S5010S,TS2S5011S,TS2S4015S,TS2S5013S,CTS3S4011S,CT
S3S6008S,CTS3S5008S,CTS3S4013S,CTS3M3508S,CTS3S5010S,CTS3S5011S,CTS3S5013S,CTS3S4015S,CTS3M3511S,CTS3S5015S,CTS3S4507S,CTS3S450
8S,CTS3M3513S,CTS3S6010S,CTS3S4510S,CTS3M3515S,CTS3S6011S,CTS3S6013S,CTS3S4511S,CTS3S4007S,CTS3S7007S,CTS3S4513S,CTS3S4008S,CT
S3S7008S,CTS3S4515S,CTS3S7010S,CTS3S6007S,CTS3S7011S,CTS3S4010S,
CTS3S5007S,CTS3M3510S,CTS3S7013S
个
国械注进
2*开通会员可解锁*
奥齿泰种植体有限责任公司Osstem
Implant Co.,Ltd.
321
型号变更
100测试/盒
无
XGSJ00000321
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
安图生物
100测试/盒
100测试/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
322
型号变更
100测试/盒
无
XGSJ00000322
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
安图生物
100测试/盒
100测试/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
323
注册证号变更
国械注准2*开通会员可解锁*
浙械注准2*开通会员可解锁*
TY21219152
免疫球蛋白IgE检测试剂盒（胶乳增强
免疫比浊法）
美康
60mL（R1:1×40mL+R2:1×20mL）
/
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
美康生物科技股份有限公司
324
注册证号变更
吉械注准2*开通会员可解锁*
吉械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
壳聚糖妇科凝胶
盛赛
3g/支（壳聚糖）
3g/支（壳聚糖）
支
吉械注准
2*开通会员可解锁*
吉林省盛赛医药实业有限公司
325
注册证号变更
吉械注准2*开通会员可解锁*
吉械注准2*开通会员可解锁*
TY21305557
壳聚糖妇科凝胶
盛赛
[3g/支],[5g/支],[3g/支],[3g/支]
[6支/盒],[3支/盒],[4支/盒],[3支/盒]
支
吉械注准
2*开通会员可解锁*
吉林省盛赛医药实业有限公司
326
注册证号、规格、型号变
更
注册证号：吉械注准2*开通会员可解锁*
规格：200mL/支
型号：1支/盒
注册证号：吉械注准2*开通会员可解锁*
规格：200mL/瓶
型号：1瓶
NHCYJ*开通会员可解锁*
卡波姆妇用护理液
盛赛
200mL/支
1支/盒
瓶
吉械注准
2*开通会员可解锁*
吉林省盛赛医药实业有限公司
327
注册证号、规格、型号变
更
注册证号：吉械注准2*开通会员可解锁*
规格：50mL/支
型号：4支
注册证号：吉械注准2*开通会员可解锁*
规格：50mL/瓶
型号：4瓶
NHCYJ*开通会员可解锁*
卡波姆妇用护理液
盛赛
50ml/支
4支
盒
吉械注准
2*开通会员可解锁*
吉林省盛赛医药实业有限公司
328
注册证号、规格、型号变
更
注册证号：吉械注准2*开通会员可解锁*
规格：30mL/支
型号：1支
注册证号：吉械注准2*开通会员可解锁*
规格：30mL/瓶
型号：1瓶
TY21305554
卡波姆妇用护理液
盛赛
30mL/支
1支
个
吉械注准
2*开通会员可解锁*
吉林省盛赛医药实业有限公司
329
型号变更
25人份/盒
无
TY21405851
甲状旁腺素（PTH）检测试剂（免疫层
析法）
佰奥达
25人份/盒
25人份/盒
盒
鄂械注准
2*开通会员可解锁*
佰奥达生物科技（武汉）股份有限
公司
330
生产企业变更
American Orthodontics
美奥正畸 American Orthodontics
TY21313048
正畸颊面管
AO
上颌第一磨牙,上颌第一磨牙,下颌第一磨牙,下颌第一磨牙,上颌第二磨牙,上颌第二磨牙,上颌第二磨牙,上颌第二磨牙,上颌第一磨牙,上颌第一磨牙,下颌第一磨牙,下颌第一磨牙,上颌第
二磨牙,上颌第二磨牙,上颌第二磨牙,上颌第二磨牙
957-1027C,958-1028C,955-1046C,956-1047C,951-3010C,952-
3011C,953-807C,954-806C,957-1025C,958-1026C,955-1048C,956-
1049C,951-3006C,952-3007C,953-3014C,954-3015C
袋
国械注进
2*开通会员可解锁*
American Orthodontics
331
生产企业变更
American Orthodontics
美奥正畸 American Orthodontics
TY21313047
自锁陶瓷托槽
AO
Empower Clear,Empower Clear,Empower Clear,Empower
Clear,Empower Clear,Empower Clear,Empower Clear,Empower
Clear,Empower Clear,Empower Clear,Empower Clear
Empower Clear,上颌尖牙,上颌第一双尖牙,上颌第二双尖牙,下颌中切牙,下颌侧切牙,下颌尖牙,下颌第一双尖牙,下颌第二双尖牙,上颌中切
牙,上颌侧切牙
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
American Orthodontics
332
规格变更
Ⅱc型 100人份/4.0ml/盒
IIc 100人份/4.0ml/盒
NGHW00051770
免疫显色试剂
往圣
Ⅱc型 100人份/4.0ml/盒
/
盒
粤禅械备20220245
往圣健康科技（广东）有限公司
333
型号变更
板型
无
TY21316563
肠道病毒71型（EV71）IgM抗体检测试
剂盒（胶体金法）
检点
板型：1人份/袋，20人份/盒
板型
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
蓝十字生物药业（北京）有限公司
334
规格、型号变更
规格：板型：25人份/盒；
型号：板型
规格：板型：25人份/盒
型号：无
TY21316567
恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒
（胶体金法）
检点
板型：25人份/盒；
板型
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
蓝十字生物药业（北京）有限公司
335
规格、型号变更
规格：条型：单人份/袋，25人份/筒
型号：条型
规格：条型：25人份/筒
型号：无
TY21217484
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶
体金法）
检点
条型：单人份/袋，25人份/筒
条型
筒
国械注准
2*开通会员可解锁*
蓝十字生物药业（北京）有限公司
336
规格、型号变更
规格：条型：单人份/袋，25人份/筒
型号：条型
规格：条型：25人份/筒
型号：无
TY21217485
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶
体金法）
检点
条型：单人份/袋，25人份/筒
条型
筒
国械注准
2*开通会员可解锁*
蓝十字生物药业（北京）有限公司
337
型号变更
30人份/盒
无
TY21205302
Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧
光探针法）
博尔诚
30人份/盒
30人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
博尔诚（北京）科技有限公司
338
型号变更
30人份/盒
无
CXW00043420
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒
（PCR荧光探针法）
博尔诚
30人份/盒
30人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
博尔诚（北京）科技有限公司
339
注册证号变更
苏械注准2*开通会员可解锁*
苏械注准2*开通会员可解锁*
TY21329866
一次性使用宫腔通液造影管
亚新
F12、F14、F16
F12、F14、F16
支
苏械注准
2*开通会员可解锁*
苏州市亚新医疗用品有限公司
340
产品名称变更
一次性使用自锁型直线切割吻(缝)合器及组件
一次性使用自锁型直线切割吻合器及组件
HSJX010309
一次性使用自锁型直线切割吻(缝)合器
及组件
法兰克曼
HJQ-S80S,HJQ-S80H,HJQ-S80Z
HJQ-S80S,HJQ-S80H,HJQ-S80Z
把
苏械注准
2*开通会员可解锁*
苏州法兰克曼医疗器械有限公司
341
产品名称变更
一次性使用自锁型直线切割吻(缝)合器及组件
一次性使用自锁型直线切割吻合器及组件
HSJX010307
一次性使用自锁型直线切割吻(缝)合器
及组件
法兰克曼
HJQ-S60S,HJQ-S60B,HJQ-S60H,HJQ-S60Z
HJQ-S60S,HJQ-S60B,HJQ-S60H,HJQ-S60Z
把
苏械注准
2*开通会员可解锁*
苏州法兰克曼医疗器械有限公司
342
产品名称变更
一次性使用微创切割吻(缝)合器及组件
一次性使用微创切割吻合器及组件
TY20113571
一次性使用微创切割吻(缝)合器及组件
法兰克曼
HJG-F60H,HJG-F40H,HJG-F40Z,HJG-F40B,HJG-F60Z
HJG-F60H,HJG-F40H,HJG-F40Z,HJG-F40B,HJG-F60Z
把
苏械注准
2*开通会员可解锁*
苏州法兰克曼医疗器械有限公司
343
型号变更
/,/,/
轴转式,轴转式,轴转式
TY21224268
一次性使用无菌阴道扩张器
晨晖
大号,中号,小号
/,/,/
只
苏械注准
2*开通会员可解锁*
如皋市贝康医疗器材有限公司
344
规格变更
44mL（R1:1x40ml；R2:1x4ml）
试剂：44mL(R1： 1×40mL R2： 1×4 mL)
TY21230044
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循
环酶法）
锦瑞
44mL（R1:1x40ml；R2:1x4ml）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
第 11 页，共 13 页
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
345
规格变更
200mL（R1:4x40mL；R2:2x20mL）
试剂：200mL(R1: 4×40 mL R2:2×20 mL)
TY21230051
γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂
盒（IFCC推荐法）
锦瑞
200mL（R1:4x40mL；R2:2x20mL）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
346
生产企业、型号变更
生产企业：Abbott Laboratories
型号：Architect i
生产企业：雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland
Diagnostics Division
型号：无
TY21331488
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光微粒
子免疫检测法）
Abbott
4x100测试/盒
Architect i
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
Abbott Laboratories
347
生产企业、型号变更
生产企业：Abbott Laboratories
型号：Architect i
生产企业：雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland
Diagnostics Division
型号：无
TY21331487
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光微粒
子免疫检测法）
Abbott
1x100测试/盒
Architect i
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
Abbott Laboratories
348
生产企业、型号变更
生产企业：Abbott Laboratories
型号：ARCHITECT I
生产企业：雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland
Diagnostics Division
型号：无
TY21331485
丙戊酸测定试剂盒（化学发光微粒子
免疫检测法）
Abbott
1×100测试/盒
ARCHITECT I
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
Abbott Laboratories
349
生产企业、型号变更
生产企业：Abbott Laboratories
型号：Architect i
生产企业：雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland
Diagnostics Division
型号：无
TY21235789
皮质醇测定试剂盒（化学发光微粒子
免疫检测法）
Abbott
1×100 测试/盒
Architect i
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
Abbott Laboratories
350
产品名称变更
股骨髓内钉
带锁髓内钉-股骨带锁髓内钉
HSJX08054651
股骨髓内钉
威高骨科
（股骨髓内钉(钛合金)）12×360右,（股骨髓内钉(钛合金)）
12× 360左,（股骨髓内钉(钛合金)）9× 280左,（股骨髓内钉
(钛合金)）14× 320左,（股骨髓内钉(钛合金)）12×420右,
（股骨髓内钉(钛合金)）12× 380左,（股骨髓内钉(钛合金)）
9×440左,（股骨髓内钉(钛合金)）12× 340右,（股骨髓内钉
(钛合金)）14× 400左,（股骨髓内钉(钛合金)）10×380右,
（股骨髓内钉(钛合金)）9× 380左,（股骨髓内钉(钛合金)）
10× 300左,（股骨髓内钉(钛合金)）9× 440左,（股骨髓内钉
(钛合金)）12×380右,（股骨髓内钉(钛合金)）12× 420左,
（股骨髓内钉(钛合金)）10× 360左,（股骨髓内钉(钛合金)）
10× 300右,（股骨髓内钉(钛合金)）14× 420左,（股骨髓内钉(钛合金)）10×360左,（股骨髓内钉(钛合金)）14× 380左,
（股骨髓内钉(钛合金)）10× 380左,（股骨髓内钉(钛合金)）
10× 400左,（股骨髓内钉(钛合金)）14× 260右,（股骨髓内
钉(钛
WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,WGA4Z02,
枚
国械注准
2*开通会员可解锁*
山东威高骨科材料股份有限公司
351
型号变更
Atchitect c
无
TY21235637
C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法）
Abbott
试剂1：3x86 mL，试剂2：3x86 mL；
Atchitect c
盒
国械注进
2*开通会员可解锁*
善迪诺股份有限公司 SENTINEL CH
SpA
352
生产企业、注册证号变更
生产企业：安徽省中盛源兴医疗器械销售有限责任公司
注册证号：皖合械备20200257号
生产企业：安徽省中盛源兴医疗器械有限公司
注册证号：皖合械备20200257
NZGHW*开通会员可解锁*
热敏胶片
朗图
8in*10in
LongTo-H
张
皖合械备20200257
号
安徽省中盛源兴医疗器械销售有限
责任公司
353
产品名称变更
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（干式荧光免
疫层析法）
TY21230140
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧
光免疫层析法）
锦瑞
25人份/盒
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
354
型号变更
GS480
无
TY21229994
直接胆红素（D-BIL）测定试剂盒（化
学氧化法）
锦瑞
200ml（R1:4x40ml R2:2x20ml）
GS480
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
355
型号变更
条型
无
TY21316504
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸
（胶体金免疫层析法）
蓝梦孕知
条型：1人份/袋
条型
盒
京械注准
2*开通会员可解锁*
蓝十字生物药业（北京）有限公司
356
规格、型号变更
规格：10瓶/盒
型号：水平1、水平2、水平3、水平4；
规格：水平1:10瓶/盒,水平2:10瓶/盒,水平3:10瓶
/盒,水平4:10瓶/盒
型号：无
TY21239213
降钙素原质控品
安图生物
10瓶/盒
水平1、水平2、水平3、水平4；
盒
豫械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
357
规格、型号变更
规格：20瓶/箱
型号：双相血培养瓶、厌氧血培养瓶
规格：20瓶/箱 双相血培养瓶,20瓶/箱 厌氧血培
养瓶
型号：无
TY21239153
血培养瓶
安图生物
20瓶/箱
双相血培养瓶、厌氧血培养瓶
箱
豫械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
358
规格变更
2×50人份/盒，Ra：2×3.0mL；Rb：2×3.0mL
2 ×50人份/盒
GHW00063296
白介素6（IL—6）测定试剂盒（化学发
光免疫分析法）
锦瑞
2×50人份/盒，Ra：2×3.0mL；Rb：2×3.0mL
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
359
型号变更
普通 96人份/盒
无
TY21236482
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联
免疫法）
英科新创
96人份/盒
普通 96人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
英科新创（厦门）科技股份有限公
司
360
型号变更
卡型：20人份/盒
无
TY21236469
RhD血型定型试剂盒（固相法）
英科新创
卡型：20人份/盒
卡型：20人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
英科新创（厦门）科技股份有限公
司
361
型号变更
普通 96人份/盒
无
TY21236478
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
英科新创
96人份/盒
普通 96人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
英科新创（厦门）科技股份有限公
司
362
型号变更
通用瓶型
无
TY21229968
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰
半胱氨酸法）
锦瑞
200mL（R1:4x40ml；R2:2x20ml）
通用瓶型
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
363
型号变更
卡型：20人份/盒
无
TY21236476
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体
金法）
英科新创
卡型：20人份/盒
卡型：20人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
英科新创（厦门）科技股份有限公
司
364
型号变更
卡型：40人份/盒
无
TY21236480
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金
法）
英科新创
卡型：40人份/盒
卡型：40人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
英科新创（厦门）科技股份有限公
司
365
规格变更
44ml（R1:1x40ml R2:1x4ml）
R1:1×40mL R2:1×4 mL
TY21230043
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循
环酶法）
锦瑞
44ml（R1:1x40ml R2:1x4ml）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
366
规格变更
200mL（R1:4x40ml；R2:2x20ml）
200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)校准品：1×1mL
（可选购）
TY21229925
尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧
化物酶偶联法）
锦瑞
200mL（R1:4x40ml；R2:2x20ml）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
367
产品名称、型号变更
产品名称：巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹
病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）（torch五联卡）
型号：40人份/盒
产品名称：巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫
IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒
（胶体金法）
型号：无
TY22013246
巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫
IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检
测试剂盒（胶体金法）（torch五联
卡）
现代高达
40人份/盒
40人份/盒
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
北京现代高达生物技术有限责任公
司
368
规格变更
200ml（R1:4x40ml R2:2x20ml）
R1:4×40 mL R2:2×20 mL
TY21229965
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰
半胱氨酸法）
锦瑞
200ml（R1:4x40ml R2:2x20ml）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
369
型号变更
通用瓶型
无
TY21229935
α-淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC
推荐法）
锦瑞
50mL（R1:1x40ml；R2:1x10ml）
通用瓶型
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
370
规格变更
200mL（R1:4x40ml；R2:2x20ml）
试剂：200mL(R1: 4×40 mL R2:2×20 mL)
TY21230055
葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶
法）
锦瑞
200mL（R1:4x40ml；R2:2x20ml）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
371
规格、型号变更
规格：200ml（R1:4x40ml；R2:2x20ml）
型号：GS480A
规格：试剂：200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)
型号：无
TY21229967
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰
半胱氨酸法）
锦瑞
200ml（R1:4x40ml；R2:2x20ml）
GS480A
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
第 12 页，共 13 页
序号
变更内容
变更前
变更后
产品编码
产品名称
品牌
规格
型号
单位
注册证号
生产企业
372
规格变更
200mL（R1:4x40ml；R2:2x20ml）
试剂：200mL(R1:4×40ml；R2:2×20ml)
TY21229972
尿素（UREA）测定试剂盒（酶偶联速
率法）
锦瑞
200mL（R1:4x40ml；R2:2x20ml）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
373
规格变更
300mL（6x50ml）
试剂：300mL(6×50mL)
TY21230018
白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿
法）
锦瑞
300mL（6x50ml）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
374
规格变更
200mL（R1:4x40mL；R2:2x20mL）
200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)校准品：1×1mL
（可选购）
TY21229932
甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP
法）
锦瑞
200mL（R1:4x40mL；R2:2x20mL）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
375
规格变更
300ml（6x50ml）
试剂：300mL(6×50mL)
TY21229998
葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧
化酶法）
锦瑞
300ml（6x50ml）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
376
规格变更
200ml（R1:4x40ml R2:2x20ml）
200mL（R1：4×40mL；R2：2×20mL）
TY21230032
总胆红素（T-BIL）测定试剂盒（化学
氧化法）
锦瑞
200ml（R1:4x40ml R2:2x20ml）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
377
规格变更
200mL（R1:4x40mL；R2:2x20mL）
试剂：200mL(R1:4×40ml；R2:2×20ml)
TY21229987
总胆固醇（CHOL）测定试剂盒（COD-
PAP法）
锦瑞
200mL（R1:4x40mL；R2:2x20mL）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
378
规格、型号变更
规格：20支/盒
型号：低水平、中水平、高水平
规格：20支/盒 低水平,20支/盒 中水平,20支/盒
高水平
型号：无
TY21239079
梅毒特异性抗体检测用质控品
安图生物
20支/盒
低水平、中水平、高水平
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
379
规格、型号变更
规格：50ml（R1:1x40ml；R2:1x10ml）
型号：GS480A
规格：试剂：50mL(R1： 1×40mL R2： 1×10mL)
型号：无
TY21230026
脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳增强
比浊法）
锦瑞
50ml（R1:1x40ml；R2:1x10ml）
GS480A
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
380
产品名称、注册证号变更
产品名称：一次性使用肛肠吻合器
注册证号：鄂械注准2*开通会员可解锁*
产品名称：一次性使用肛肠吻合器及附件
注册证号：鄂械注准2*开通会员可解锁*
NHCYJ*开通会员可解锁*
一次性使用肛肠吻合器
湖北瑞沃
RW-YGC-34
RW-YGC-34
把
鄂械注准
2*开通会员可解锁*
湖北瑞沃医药材料有限公司
381
规格、型号变更
规格：20支/盒
型号：低水平、中水平、高水平
规格：20支/盒 低水平,20支/盒 中水平,20支/盒
高水平
型号：无
TY21239078
乙型肝炎病毒e抗原检测用质控品
安图生物
20支/盒
低水平、中水平、高水平
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
382
规格、型号变更
规格：20支/盒
型号：低水平、中水平、高水平
规格：20支/盒 低水平,20支/盒 中水平,20支/盒
高水平
型号：无
TY21239077
乙型肝炎病毒e抗体检测用质控品
安图生物
20支/盒
低水平、中水平、高水平
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
383
规格变更
200mL（R1:4x40ml；R2:2x20ml）
试剂：200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)
TY21230021
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸
→丙酮酸连续监测法）
锦瑞
200mL（R1:4x40ml；R2:2x20ml）
/
盒
粤械注准
2*开通会员可解锁*
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
384
规格、型号变更
规格：20支/盒
型号：低水平、中水平、高水平
规格：20支/盒 低水平,20支/盒 中水平,20支/盒
高水平
型号：无
TY21239071
乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品
安图生物
20支/盒
低水平、中水平、高水平
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
385
规格、型号变更
规格：20支/盒
型号：低水平、中水平、高水平
规格：20支/盒 低水平,20支/盒 中水平,20支/盒
高水平
型号：无
TY21239069
人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品
安图生物
20支/盒
低水平、中水平、高水平
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
386
规格、型号变更
规格：20支/盒
型号：低水平、中水平、高水平
规格：20支/盒 低水平,20支/盒 中水平,20支/盒
高水平
型号：无
TY21239068
乙型肝炎病毒核心抗体检测用质控品
安图生物
20支/盒
低水平、中水平、高水平
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
387
规格、型号变更
规格：20支/盒
型号：低水平、中水平、高水平
规格：20支/盒 低水平,20支/盒 中水平,20支/盒
高水平
型号：无
TY21239067
乙型肝炎病毒表面抗体检测用质控品
安图生物
20支/盒
低水平、中水平、高水平
盒
国械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
388
规格、型号变更
规格：6瓶/盒
型号：水平1、水平2、水平3
规格：水平1:6瓶/盒,水平2:6瓶/盒,水平3:6瓶/盒
型号：无
GHW00058618
内分泌质控品 II
安图生物
6瓶/盒
水平1、水平2、水平3
盒
豫械注准
2*开通会员可解锁*
郑州安图生物工程股份有限公司
第 13 页，共 13 页
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