采购编号

项目名称

基本要求

CGZX-HC-2025-115

压力蒸汽灭菌化学测试包

1、压力蒸汽灭菌化学测试包：适用于预真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果的批量监测，产品配套指示卡符合ISO 11140-1 2014中对压力蒸汽灭菌第五类化学指示物的要求，产品符合GB18282.4-2009的要求；

1.1、包内爬行卡所用药片不含铅(Pb)，镉(Cd)，汞(Hg)，六价铬(Cr (VI))，多溴联苯(PBBs)，多溴二苯醚(PBDEs)，邻苯二甲酸酯(DBP, BBP, DEHP, DIBP)等化学物质，通过卡内黑色指示物爬行距离监测压力蒸汽灭菌效果；

1.2、有效期≥24个月；

1.3、我院使用的新华追溯系统已升级实现全流程信息追溯，每个包外需配备信息码，以满足追溯数据的存储（＞3年）。

2、B-D测试包：产品符合GB18282.4-2009对压力蒸汽灭菌第二类化学指示物的要求，有卫生安全评价报告；

2.1、产品含有B-D标准测试图，用于134℃、3.5min预真空压力蒸汽灭菌

器冷空气排除和饱和蒸汽渗透性能的测试；

2.2、有效期≥24个月；

2.3、我院使用的新华追溯系统已升级实现全流程信息追溯，每个包外需配备信息码，以满足追溯数据的存储（＞3年）。

3、灭菌包装材料：

3.1、生产企业应具有ISO9001，ISO13485质量体系认证；

3.2、包装材料的生产环境应为十万级净化车间，提供相应第三方检测报告；

3.3、包装材料的有效期≥24个月，无菌有效期≥180天，（180天自然老化证明）需提供第三方检测报告证明；

3.4、包装材料应无皮肤刺激、致敏，应无潜在细胞毒性，需提供第三方验证报告；

3.5、在包装材料有效期内的不透气材料性能，包装材料结构与设计，指示物面积，灭菌前后的密封强度，标志要求应符合YY/T0698.5的要求，并提供第三方验证报告；

3.6、透气材料和非透气材料的质量测定中，透气材料部分质量不低于70g/m2±5%，需提供第三方检测报告证明；

3.7、透气性包装材料的微生物屏障试验，湿性条件下，干性条件下的微生物屏障实验验证结果合格，需提供第三方报告证明；

3.8、透气材料的物理和化学特性应符合YY/T0698.3的要求，需提供第三方验证报告；

3.9、不透气性包装材料的渗透试验，吸收纸上不沾染颜料，需提供第三方报告证明；

3.11、根据GB/T16886.7方法，环氧乙烷灭菌因子残留量平均值应＜0.4ug/g。需提供第三方报告证明；

3.12、压力蒸汽（134℃），环氧乙烷灭菌因子穿透性能应合格，需提供第三方报告证明；

3.13、具有压力蒸汽，环氧乙烷指示物，指示物符合GB18282对一类指示物的要求，需提供第三方检测报告证明；

3.14、压力蒸汽（134℃），环氧乙烷灭菌过程对灭菌标识无影响。需提供第三方报告证明；

3.15、我院使用的新华追溯系统已升级实现全流程信息追溯，每个包外需配备信息码，以满足追溯数据的存储（＞3年）。

3.16、灭菌包装材料规格：25*33、15*26、15*40、20*48、7.5*20、10*25。

B-D测试包

灭菌包装材料